JP2020523114A - 長さ調節可能な整形外科器具 - Google Patents
長さ調節可能な整形外科器具 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2020523114A JP2020523114A JP2019568197A JP2019568197A JP2020523114A JP 2020523114 A JP2020523114 A JP 2020523114A JP 2019568197 A JP2019568197 A JP 2019568197A JP 2019568197 A JP2019568197 A JP 2019568197A JP 2020523114 A JP2020523114 A JP 2020523114A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- shaft
- rod
- orthopedic
- surgical instrument
- length
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
- A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
- A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
- A61B17/74—Devices for the head or neck or trochanter of the femur
- A61B17/742—Devices for the head or neck or trochanter of the femur having one or more longitudinal elements oriented along or parallel to the axis of the neck
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
- A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
- A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
- A61B17/72—Intramedullary pins, nails or other devices
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/03—Automatic limiting or abutting means, e.g. for safety
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/08—Accessories or related features not otherwise provided for
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2/38—Joints for elbows or knees
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00477—Coupling
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00982—General structural features
- A61B2017/00991—Telescopic means
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/03—Automatic limiting or abutting means, e.g. for safety
- A61B2090/033—Abutting means, stops, e.g. abutting on tissue or skin
- A61B2090/034—Abutting means, stops, e.g. abutting on tissue or skin abutting on parts of the device itself
- A61B2090/035—Abutting means, stops, e.g. abutting on tissue or skin abutting on parts of the device itself preventing further rotation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/08—Accessories or related features not otherwise provided for
- A61B2090/0807—Indication means
- A61B2090/0811—Indication means for the position of a particular part of an instrument with respect to the rest of the instrument, e.g. position of the anvil of a stapling instrument
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
- A61F2002/30316—The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30329—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
- A61F2002/30476—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements locked by an additional locking mechanism
- A61F2002/305—Snap connection
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
- A61F2002/30316—The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30329—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
- A61F2002/30476—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements locked by an additional locking mechanism
- A61F2002/30507—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements locked by an additional locking mechanism using a threaded locking member, e.g. a locking screw or a set screw
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
- A61F2002/30316—The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30535—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30537—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for adjustable
- A61F2002/3055—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for adjustable for adjusting length
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
- A61F2002/30316—The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30535—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30601—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for telescopic
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
- A61F2002/30316—The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30535—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30617—Visible markings for adjusting, locating or measuring
Abstract
長さ調節可能な整形外科器具であって、(i)近位端から遠位端まで延在する長手軸を有するシャフトであって、シャフトの少なくとも一部が定置される骨の髄腔の直径よりも小さい直径を有する外部を備え、またその近位端に配置された調節機構の少なくとも一部を備える、シャフトと、(ii)シャフトの調節機構とは相補的な調節機構の少なくとも一部を有する近位端を備えるロッドであって、シャフトの調節機構とロッドの調節機構は調節可能に相互に係合するように構成されたロッドと、(iii)シャフトとロッドのうちの少なくとも1つの回転を防止するように構成された、シャフトとロッドの交差部に位置するロック機構と、を備える長さ調節可能な整形外科器具。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2017年6月7日出願の「長さ調節可能な整形外科器具の開発」と題する米国仮特許出願第62/516,180号の優先権を主張する。
本出願は、2017年6月7日出願の「長さ調節可能な整形外科器具の開発」と題する米国仮特許出願第62/516,180号の優先権を主張する。
本開示は整形外科器具に関し、より具体的には長さ調節可能な整形外科器具に関する。
米国では、毎年約500,000件の脛骨骨折が発生する。骨折の種類や脛骨内の部位に拘わらず、82〜87%の時間の間、髄内釘が脛骨固定に選択される。脛骨単独では、推定で毎年425,000件の骨折が髄内釘(時には髄内ロッドと呼ばれる)で固定される。キュンチャー(Kuntscher)釘としても知られる髄内ロッド又は髄内釘(「IMR」又は「IMN」)は、骨の髄腔内に配置されるロッドである。これらのロッドは、脛骨、大腿骨、上腕骨、その他を含む、身体の長い骨の骨折治療に使用されてきた。
IM釘は、外部固定や外部プレートなどの他の骨折固定技術に比べて、患者の非常に早期の活動生活への復帰を支援可能なために、しばしば称賛される。この治療は概してうまくいくが、髄内釘で治療された脛骨骨折のかなりの数において変形癒合や非癒着の合併症が発生する。これらの合併症は患者の治癒時間を増大させ、高い割合での再挿入、長期の理学療法、及び罹患患者への痛み及び不快の増大を招く。これらの合併症の要因の1つは、釘が適切に適合するか否か(すなわち長さ)である。長すぎる釘は非癒着又は四肢の長さの不一致を生じることがあり、短すぎる釘はプロテーゼ周囲骨折をもたらすことがある。したがって、IM釘の適合を改善することで、IM釘での骨折治療に伴うプロテーゼ周囲骨折と四肢長さの不一致を減らせる可能性がある。
実際に、ヒトの大きさの変動性のために、釘の長さ及び幅が異なり、一般的に複数の長さの釘をストックする必要があり、また左側器具と右側器具も必要となる場合もある。さらに、サイズは離散的(非連続)であり、総数のかなりの部分に対して、近似的な適合となる。不正確なサイズのインプラント挿入の術後合併症には、手術時の骨折や不十分な固定が含まれる。
IM釘使用の金銭的総コストには、製造によるコスト(及び単体コスト)、在庫維持に要するコスト(滅菌包装の期限切れによる回転を含む)、挿入コスト、合併症コスト、が含まれる。髄内釘は現在のところ離散的な長さで製造されるので、病院は100を超えるサイズのストックを保持して、負傷の発生後通常数時間内に行われる処置を必要とするすべての患者に対する適切な長さが準備できているようにする。この在庫の維持は、健康管理システムにとってコストがかかり、無駄になることもあり得る(例えば、外科医がサイズの違う釘を開けば、それは廃棄されなければならない)。患者に固有に適合可能な長さ調節可能な髄内釘であれば、患者の転帰が改善され、IM釘製造コスト及び合併症コストが低減され得る。骨折固定及びそのほかの整形外科手術には、ラグスクリューと止めねじがしばしば使用される。IMNと同様にこれらは離散的サイズのアレイとして製造され、それが任意の特定の患者に対して適切でないこともあり得る。使用されるねじが、適用するには不適切な大きさである場合、手術中の合併症及び術後の合併症があり得る。長すぎるねじを使用すると、ねじの遠位端が皮質から出る場合に腱の滑動と干渉する可能性があり、短すぎるねじを使用すると、皮質へ不適切な食い込みとなり、治癒のための十分な構造的な完全性が得られない可能性がある。いずれの場合も、救済のための追加手術が必要な場合がある。
したがって整形外科手術中に患者固有の適合性を与えるために、容易にカスタマイズ可能な骨折固定器具が依然として求められている。
本開示は患者固有の適合性を提供するために容易にカスタマイズされるように構成された、長さ調節可能な整形外科器具に関する。一実施形態によれば、整形外科器具は骨の髄腔内に適合するシャフト部分を含む。この器具は、これも骨の髄腔内に適合するロッド部分を含む。ロッドとシャフトは互いに螺合するように構成され、それぞれがねじ山を備えて一方が他方の中又は他方の上に螺合するように構成されている。シャフト又はロッドを他方に対してねじ込むことにより、器具の長さを設定可能である。器具には、シャフトとロッドの交差部に位置するロック機構も含まれる。ロック機構はシャフト及び/又はロッドの回転を防止し、整形外科器具を所望の長さに維持する。
一態様によれば、長さを調節可能な整形外科用器具がある。この器具は、(i)近位端から遠位端まで延在する長手軸を有するシャフトであって、シャフトは、シャフトの少なくとも一部が定置されるようになった骨の髄腔の直径よりも小さい、第1の直径を有する外部を備え、シャフトは近位端に配置された調節機構の少なくとも一部を備える、シャフトと、(ii)シャフトの調節機構とは相補的な調節機構の少なくとも一部を有する近位端を備えるロッドであって、シャフトの調節機構とロッドの調節機構は調節可能に相互に係合するように構成されたロッドと、(iii)シャフトとロッドの交差部に位置するロック機構であって、シャフトとロッドのうちの少なくとも1つの回転を防止するように構成されたロック機構と、を備える。
一実施形態によれば、シャフトは、近位端に配置されたねじ付き内部空洞と、近位端に配置されたねじ付き外部領域のうちの少なくとも1つを備え、近位端はねじ付き内部空洞とねじ付き外部領域のうちの少なくとも1つを備え、ロッドの近位端はシャフトの近位端の中又は上にねじ込まれる。
一実施形態によれば、器具は1つ以上の骨の髄腔内に定置されるように構成される。
一実施形態によれば、器具は関節を横断するように構成される。
一実施形態によれば、ロック機構はロックナットを備える。一実施形態によれば、ロックナットはロッド上に移動可能にねじ込まれ、ロックナットの一部はロッドがシャフト内にねじ込まれるときシャフトの内部空洞に入るように構成される。
一実施形態によれば、ロック機構は、ロックナットをロッドに対する所定位置に固定するか、又はロックナットをシャフトに対する所定位置に固定するように構成された止めねじを更に備える。一実施形態によれば、止めねじはフレア付き止めねじ及び/又はねじ山付き止めねじである。
一実施形態によれば、ロックナットはコレットである。一実施形態によれば、コレットはシャフトとロッドを連結するためにシャフトの一部に係合するように構成されたテーパ領域を備える。
一実施形態によれば、ロック機構は連結機構を備える。一実施形態によれば、連結機構は、付勢されたロックフックを有する第1の部分とロックタブを有する第2の部分とを備え、付勢ロックフックはロックタブに可逆的に係合してロッドとシャフトを連結するように構成される。
一実施形態によれば、ロック機構は2つのロックナットを備える。
一実施形態によれば、シャフトは、ロックナットがシャフトの一部の上にねじ込まれてロックタブを強制的に旋回させると、ロッドのねじ山に係合するように構成されたピボット式ロックタブを備える。
一実施形態によれば、器具は、別の整形外科器具に取り付けられるように構成される。
一実施形態によれば、器具はシャフトとロッドのうちの少なくとも1つに配置された長さ表示器を更に含む。
一実施形態によれば、器具はシャフトの遠位端に配置された、少なくとも1つのロック穴を更に含む。
一実施形態によれば、器具はロッドの遠位端に配置された、少なくとも1つのロック穴を更に含む。
一実施形態によれば、器具は、ヒト以外の動物に使用するように構成される。
一実施形態によれば、ロック機構は、長さ調節可能な整形外科器具が骨に挿入される前に、シャフトとロッドのうちの少なくとも1つの回転を防止するように構成される。
一実施形態によれば、ロック機構は、ロッド及び/又はシャフトの内部にある。
本発明の更なる特徴及び利点は、以下の詳細な説明で記述する。そして一部は当業者にはその説明で容易に明らかであるか、又は、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、及び添付の図面を含む、本明細書に記載の本発明を実行することにより認識されるであろう。
前述の総論、及び以下の詳細な説明はいずれも、本発明の単なる例であり、特許請求される本発明の本質及び特徴を理解するための、概要又は構成を提供することを意図するものであることを理解されたい。添付の図面は本発明の更なる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれてその一部を構成する。図面は本発明の様々な実施形態を図示し、説明と相俟って、本発明の原理と動作の説明に供する。
本発明は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を読むことにより、より完全に理解及び認識されるであろう。
本開示は、インプラントを各患者に適合するように調節可能とすることにより、在庫を減らし、患者の転帰の改善を目標とする、長さ調節可能な整形外科器具(「ALOD」)に関する。一実施形態によると、ALODは調節可能な整形外科用髄内釘、並びに調節可能なロックねじ及びラグスクリューを備える。本明細書に記載若しくはその他で企図するALODは、髄内ロッド及び整形外科用スクリューに劇的な大変革を起こし、整形外科用インプラントのコストを削減する。他の改良の中でも特にALODは、現在のところ既存の器具ではできない、整形外科用インプラントの長さ調節と固定を可能とする。この器具の汎用性により、患者により固有な長さのインプラントを、長骨の骨折や、これには限らないが、外傷、関節炎、感染症、痛み、成長障害、不安定性、腫瘍、クロスジョイント安定性又は治療、などのその他の多く用途及び治療に使用可能とする。実際に、現時点では入手不能な、整形外科用インプラントの長さ調節を可能とする。
一実施形態によれば、ALODは挿入前、患者内に適用後、又はその両方において、長さの調節を可能とする。髄内釘の大部分は、300〜400cmである。したがって、この範囲で長さを調節できる器具を有することは、この範囲で複数の異なる寸法をストックとして持つことに比べるとはるかに有益である。一実施形態によれば、ALODはインプラントする前に、段階的に調節して固定することが可能である。これは本明細書に記載若しくは他で企図される任意の固定機構を用いて行い得る。単なる一例として、ロック機構はUピンを備えてもよい。例えば、器具の近位部か遠位部のいずれかが直径が大きくて、直径の小さい部品の一部にUピンが含まれてもよい。一実施形態によれば、ALODはまた、インプラントを介して、遠位ロックねじで患者に固定することも可能である。
一実施形態によれば、ALODはまた、これに限らないが、脛骨、大腿骨及び上腕骨を含む、異なる長尺の骨の骨折に使用され得る。ALOD釘は、すべての長骨に使用される寸法とすることが可能であり、あるいは、左右差、髄内幅又は骨格に基づいて骨に固有であってもよい。この技術は究極的には、橈骨、尺骨、鎖骨、腓骨、掌骨又は中足骨などのその他の長骨に使用し得る。一実施形態によれば、ALODは他の骨折、及び骨折以外の広範囲の他の治療に利用可能である。
一実施形態によれば、ALODは段差肩付きのねじを備え、長骨の両方の皮質に接触可能となっている。調節可能なねじの長さはその長さの精度を増して固定型又は双皮質型の方法でのねじの使用を可能とし、かつ在庫を減らす。
図1は、一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具100の概略図である。長さ調節可能な整形外科器具100は、近位端112と遠位端114を有するシャフト又は弓110を備える。器具はまた、近位端122と遠位端124を有するロッド120を備える。
シャフトの近位端112とロッドの近位端122の内の1つ以上は、器具の長さ調節を可能とし、及び/又はシャフトとロッドを永続的又は可逆的に接続する機構を提供するように構成された、調節機構を備える。例えば、調節機構は、ツイストロック、ピン付きスライダ又はピン状のクラッチであってもよい。別の例として、調節機構は、シャフトとロッドの相補的ねじであってもよい。その他の多くの調節機構が可能である。
図1に示す実施形態では、ロッド120の近位部122が、シャフト110の近位端112の内側部分と同じようにねじが切られ、ロッドはシャフト内にねじ込まれて器具の長さ調節をする。ただし、別の実施形態では、ロッドの近位部の内側部分が、シャフトの近位端の外側部分と同じようにねじが切られ、シャフトはロッド内にねじ込まれて器具の長さ調節を行う。シャフト110とロッド120の両方とも、これに限らないがV字型又は少し湾曲した形状を含む、多様な形状と寸法を含むことができる。例えば図1に示すように、ロッド120は、遠位部124においてロッドの他の部分及びシャフトに対して湾曲した、軽い湾曲部分を有する。角度は例えば10°であってもよい。ただし、10°より大きい角度及び小さい角度も可能である。図の表示は、本発明又は特許請求の範囲のALOD器具の潜在的なサイズ及び形状を制限するものではない。
一実施形態によれば、ロッド120は、シャフト110の直径より小さい直径であってよい。ただし多くの変形が可能である。ロッド120及び/又はシャフト110の露出部分の全て又は一部は、平滑であってもよいし、あるいは当分野で知られている、骨の表面に係合するための突起又は他の構成要素を備えてもよい。ロッド120のねじはシャフト110のねじと相補的であって、ロッド又はシャフトのいずれかを第1の方向に回転して器具の長さを延ばし、他方でロッド又はシャフトのいずれかを第2の方向に回転して器具の長さを短く調節するようになっている。
一実施形態によれば、器具100はシャフトとロッドの交差部又はその近くに位置するロック機構130を備える。ロック機構は、シャフトとロッドの少なくとも一方の回転を防止するように構成される。したがって、ロック機構が器具のロック機能をしているときはシャフトとロッドの両方の回転が防止される。これにより、器具の回転、伸長、短縮が防止される。図1ではロッド120にあるように示されているが、ロック機構はロッド120にあっても、シャフト110にあっても、及び/又はロッド120とシャフト110の両方にあってもよいことは理解されよう。
一実施形態によれば、ロッド120の遠位部124には1つ以上の受け部、突起、又はその他の把持若しくは受け要素がある。これにより、ドライバーや他の工具をロッドに係合又は固定して、ロッドを回転させるか、シャフトが回転するときにロッドを所定位置に保持して、器具100の長さを伸縮させることが可能である。回転(及び結果としての長さの修正)は、整形外科器具のインプラント前か、インプラント後か、又はその両方で実行可能である。
一実施形態によれば、シャフト110の遠位部114には1つ以上の受け部、突起、又はその他の把持若しくは受け要素がある。これにより、ドライバーや他の工具をロッドに係合又は固定して、シャフトを回転させるか、ロッドが回転するときにシャフトを所定位置に保持して、器具100の長さを伸縮させることが可能である。回転(及び結果としての長さの修正)は、整形外科器具のインプラント前か、インプラント後か、又はその両方で遂行可能である。
一実施形態によれば、ロッド120の遠位部124には一つ又は複数の穴又は開口126があり、これによりロックねじ又はラグスクリューが穴を介して骨の内部へ挿入可能となる。 一実施形態によれば、シャフト110の遠位部114には一つ又は複数の穴又は開口116があり、これによりロックねじ又はラグスクリューが穴を介して骨の内部へ挿入可能となる。ALODのシャフト及びロッドと同様に、ロックねじ及び/又はラグスクリューは調節可能とすることができ、システムを様々な患者及び骨に合わせられるようにする。長さ調節可能なねじは、ねじをその用途において単皮質又は双皮質のねじとして使用可能とすることができる。ALODねじはまた、骨折の治療及び他の病理学のためのALODロッドとしての使用以外の他の整形外科表示に使用可能である。調整可能なねじの長さを有することで、その長さの精度が向上し、固定型又は双皮質型の方法での使用を可能とし、かつ在庫を減らす。
一実施形態によれば、器具100は、これに限らないが、大腿骨の転子間骨折及び転子下骨折を含む骨折の治療のための頂部髄内釘として使用される。この実施形態によれば、器具100(シャフト110とロッド120のいずれか、又はその両方)を介してラグスクリューが配置されて、大腿骨頭などの骨に挿入される。典型的には、1つ以上のねじを使用してALODを所定位置に固定し、適切な長さと位置合わせを保持する。
図2Aは、伸長状態の長さ調節可能な整形外科器具100の実施形態であり、図2Bは短縮状態の長さ調節可能な整形外科器具100の実施形態である。特に、画像は縮尺通りではなく、図2Bの器具の構成は、図2Bの器具の構成より大幅に短くなっている。図2Aの器具のロッド及び/又はシャフトは、回転又は他の方法で短縮されて、器具100の長さが短くなっている。図2A及び図2Bの器具100はロック機構130を備える。
図3、図4は、例えば図2A及び図2Bのロック機構130の一実施形態である。ロック機構130は、シャフト110上の第1の部分132とロッド120上の第2の部分134とから成る連動ロック機構である。ただし、第1の部分と第2の部分は逆転してもよい。この実施形態では、第1の部分132と第2の部分134とが連結されると、ロッドとシャフトは固定されて器具は固定された長さとなる。一実施形態によると、第1の部分132は、ロッド120の中心に向かって内向きに付勢された、付勢ロックフック136を備える。第2の部分134は固定タブ138を備える。ロック機構が固定されると、第1の部分132及び/又は第2の部分134に力がかけられて、ロックフック132を固定タブ138上に押し込む。そうしてロックフックの縁が第2の部分134の固定タブ空間内にパチンと嵌まり、図2に示すように第1の部分と第2の部分がしっかりと連結される。
図5、図6は、一実施形態におけるロック機構130である。ロック機構130は、ロッド120にねじ込むか又はその他の方法で配置されたコレット140を備える(ただし、別の実施形態では、コレット140はシャフト110にねじ込むか又はその他の方法で配置される)。止めねじ142がコレット140上及び/又はコレット内に配置されて、ロッド120上の所望の位置にコレットをしっかりと固定してもよい。器具が所望の長さに設定されると、止めねじを締めてコレットを所定位置に保持する。次に、コレットがシャフト110の相補部分と相互作用するまでロッド120をシャフト110上及び/又はシャフト内にねじ込むことができる。そうして、図6に示すように器具を所定位置にしっかりと保持して、回転、伸長、短縮を防止することができる。一実施形態によれば、シャフト110の相補部分には止めねじ144が含まれてもよく、それを締め付けてコレット140をしっかりと所定位置に保持して、器具の回転、伸長、短縮を更に防止することができる。
図7、図8は、ロック機構130の実施形態である。この実施形態では、ロック機構130は止めねじ142を有するコレット140をロッド120上に備える。シャフト120は任意選択により、図に示すような第2の止めねじを備える。止めねじ142は、図7のコレット140の断面に示すように、コレットをロッド120に締め付けるように構成されている。図7では、止めねじ142はフレア付きとなっていて、図には示されていないがねじ山を備えてもよい。一実施形態によれば、図7の止めねじは、ねじ山長さ1.25mm、ねじ長さ1.75mm、表面積12.50mm2の寸法であってよい。ただし他の多くの寸法が可能である。図8では、止めねじ142はフレア付きではなく、図には示されていないがねじ山を備えてもよい。止めねじ142は、図8のコレット140の断面に示すように、コレットをロッド120上に締め付けるように構成されている。一実施形態によれば、図8の止めねじは、ねじ山9長さ1.25mm、リップ0.5mm、ねじ長さ1.75mm、表面積9.62mm2の寸法であってよい。ただし他の多くの寸法が可能である。
図9は、ロック機構130の一実施形態である。ロック機構130は、第1のナット152と第2のナット154を有する、二重ナットシステムを備える。第1と第2のナットは、シャフト110とロッド120の1つ以上のねじにねじ込むことができ、したがって、シャフト110とロッド120の1つ以上のねじに対して相補的な雌ねじを備える。図9では、第1と第2のナットがロッド120にねじ留めされている。器具をロックするために第1と第2のナットは、ナット152とナット154の1つ以上にある開口156を介してねじ、止めねじ又は他の機構(図9には示さず)を用いてロッド120上に締め付けることができる。図9の最下部に示すように、第1のナット及び/又は第2のナットをロッド120上にしっかりと配置した状態で、ロッドをシャフト110の中又は上にねじ込むと、ロッドは所定位置にロックされる。
図10は、ロック機構130の一実施形態である。ロック機構130は、ロッドに(あるいは他の実施形態ではシャフト110に)固定又はねじ込むことが可能な、1つのナット152を備える。器具をロックするために、ねじ、止めねじ又は他の機構(図10には示さず)を用いてナット152をロッド120上に締め付けることができる。これによりナットがロッド上の所定位置にしっかりと保持される。ロッドがシャフト110内又はシャフト上にねじ込まれると、ナット152がシャフト110の近位端のテーパ領域158に当たる。図10には示されていないが、ナット152は、シャフト110のテーパ領域158と可逆的に係合するように構成された、相補的なテーパ領域を備える。ナット152のテーパ領域がシャフト110のテーパ領域158と完全に係合すると、図10の最下部に示すように、ロック機構130がロックされて、回転、伸長及び短縮が防止される。
図11は、ロック機構130の一実施形態である。ロック機構130は、ピボット式ロックタブ160を備え、ロックナット152をシャフト部分にねじ込んでロックタブをロッド120のねじ山の中へ強制的に旋回させると、ロッドのねじ山に係合するように構成されている。器具をロックするために、ねじ、止めねじ又は他の機構(図11には示さず)を用いてナット152をロッド120上に締め付けることができる。これによりナットがロッド上の所定位置にしっかりと保持される。ロッドがシャフト110内又はシャフト上にねじ込まれると、ナット152がシャフト110の近位端のテーパ領域158に当たる。図11には示されていないが、ナット152は、シャフト110のテーパ領域158と可逆的に係合するように構成された、相補的なテーパ領域を備える。ナット152のテーパ領域がシャフト110の近位端のテーパ領域158に係合すると、図11の左側の図に示すように、ピボット式ロックタブ160を押してロックタブをロッドのねじ山の中へ強制的に旋回させる。
図12A,12Bを参照すると、器具には段差付きショルダーねじが装備され、長骨の両方の皮質に接触可能となっている。調節可能なねじの長さはその長さの精度を増して固定型又は双皮質型の方法でのねじの使用を可能とし、かつ在庫を減らす。図12Aは、骨の一方の側又は部分に係合するように構成された、第1のねじセクション172と、ALODと係合又は相互作用するように構成された、中間のねじのないセクション174と、骨の第2の側又は部分に係合するように構成された、第2のねじセクション176とを有する、段差付きねじ170である。
一実施形態によれば、器具は関節及び/又は1つ以上の骨を横断するように構成されてもよい。例えば図15、16を参照すると、長さ調節可能な器具が、他の多くの関節又は類似の部位の中でも膝や足などの1つ以上の関節を横断するように構成される。
長さ調節可能な髄内釘の一実施形態の解析例
一実施形態によれば、骨折固定に派生する合併症と製造コストの両方を低減するように構成された、本明細書に記載、又はその他で企図する長さ調節可能な髄内釘がある。以下に提供する例は一実施形態であって、本明細書に記載又はその他で企図する実施形態の範囲を限定するものではないことが認識されるが、長さ調節可能な髄内釘の1つ以上の利点を示すために提示される。
一実施形態では、3つの長さ調節可能な髄内釘の試作品を製造して、準静的軸圧縮と準静的4点曲げで評価した。試作品は、いずれも周期的な軸荷重と4点曲げ、及び破断捩りで動的に評価した。試作品は期待を超えるものであった。これらは、準静的軸剛性(鹿脛骨で1.41±0.37N/分、死体脛骨で2.30±0.63)、及び捩り剛性(鹿脛骨で1.05±0.26Nm/度)の両方において現行使用の釘と同等であった。準静的4点曲げ剛性は、現行の釘で報告されているよりも大きい、80.11±09.360であった。長さ変化の解析によれば、長さの変化は並であり、容認できないほどの骨インプラントの軸剛性変化はない。103,000サイクルの軸荷重の後、試作品はロックねじのところで破壊した。これは臨床的にみられるロックねじの破壊に匹敵する。試作品は、周期荷重を通しての一定の位相角が示すように、1,000,000サイクルの4点曲げによる周期荷重に耐えた。破壊までの捩りテストでは、試作品は、治癒過程で生じ得るトルクの印加に対して相応の抵抗を有することを示した。
方法
設計と仕様
釘の機能性と外科装置との接続を確保するために、現行使用の釘に基づいて設計基準を確立した。これらの基準では、釘は以下の条件を満たさなければならない。(1)挿入を容易にするために、近位部が10°折れ曲がっていなければならない。(2)挿入過程で必要とされるように、3mmのガイドワイヤの挿入を受容できなければならない。(3)少なくとも3つの遠位固定穴を備えなければならない。これらには、AP(前後)方向とML(左右)方向に少なくとも1つが含まれる。(4)AP方向とML方向にそれぞれ1つの、2つの近位固定穴がなければならない。(5)近位端に1つの動的固定穴(スロット)がなければならない。(6)一般的に利用可能なIM釘の長さ(210−425mm)の範囲内で、理想的にはこの範囲の少なくとも50%をカバーするように調節しなければならない。(7)外科用ステンレススチール316L(初期用)又はTi6AI4V(後期用)のいずれかでできていなければならない。医師に受け入れられるために、釘は現行の釘と同じ外観を持たなければならない。設計に従って試作品が製造され、以下に述べるように機械的な評価が行われた。
特に、これらの基準は本実施形態及び用途の範囲を制限しない。むしろ、これらは、長さ調節可能な髄内釘の1つの具体的な実施形態の特定の研究のために利用される特定の実施形態である。
設計と仕様
この実施例に利用される実施形態によれば、各試作品は、ねじの切られたロッドに溶接された湾曲した近位端を備え、これは雌ねじを有するハウジングの遠位端内に挿入されて、試作品のシャフトの中央で調節を可能とする。近位端を遠位のハウジングから延伸させ、あるいはそこへ縮退させることによって所望の長さを設定し、遠位のハウジングへの締め付けをする止めねじを有する組み合わせロックナットを用いて所定位置に固定する。この設計は、上で詳細を述べた設計基準の全てを満たす。後で述べる評価のために、2式の試作品を、クラークソン大学(Clarkson University)の工作室において外科用ステンレススチール(316L)で、そして、第三者の製造場所(Incodema Inc.,Ithaca,NY)においてチタン合金(Ti6AI4V)で製造した。製造上の課題により、チタン合金試作品の遠位ハウジングは、溶接したねじ付きインサートを用いて作製し、約100mmのタップを立てたねじを有するステンレススチール製のものに対して、38.1mmのねじとした。これは、近位端の残りの深さで7mmの余裕となった。
機械的試験
長さ調節可能なIM釘の固定及びロックを評価するために、準静的試験とサイクル荷重試験の両方を行った。製造した試作品に対して、以下で述べるように準静的な軸剛性、捩り剛性及び4点曲げ剛性を測定した。次に、試作品の4点曲げと軸方向のサイクル荷重、及び捩りの最終破壊を行った。軸方向試験と捩り試験の両方において、試作品を死体脛骨に挿入した。4点曲げ試験は裸の金属試作品で行った。
試料準備(軸方向試験及び捩り試験)
合計10個の鹿の死体脛骨(年齢2.1±0.9歳、雄5、雌5)と、合計7個のヒトの死体脛骨(年齢74.8±9.2歳、男4、女3)を使用した。鹿の脛骨試料は、地方の精肉業者から取得した。ヒトの脛骨はMedcure(Portland,OR)から取得した。いずれの試料も目視で観察できる奇形や骨の病変はなかった。挿入は、修正された外科手順に従い、理事会認定の整形外科医の助言の下で行われた。最初に、ステンレススチール製の可撓性リーマー(範囲:直径が9mm〜12mm)を用いて髄管を拡げた。リーマーをかけた後、全長の50%で脛骨を弓のこで切断して、中軸骨折を模擬した。適切な釘の長さは、ガイドワイヤを用いて測定した。ワイヤを髄管の遠位端に挿入し、脛骨プラトーの前端との接合部でマークした。この部分を次に可撓性の巻き尺の横において、最も近い目盛りで適切な釘の長さを決定した。試作品は次いで、挿入前に適切な長さに調節された。この長さ、及び脛骨の全長が記録された。挿入後、4つ(近位端に2、遠位端に2)のステンレススチール製の丸頭ねじ、サイズM6x1(長さ=38.1mm)を用いて両端を所定位置にロックした。すべての脛骨−釘の構造体は、車体充填剤(Bondo,3M Corporation,Maplewood,MN)で充填されたPVCカップで両端をポッティングして、適切な軸合わせを確保した。準備と試験を通じて、試料は定期的に与えられる生理食塩水(0.159M)で保湿した。
準静的試験
試験は、MTS軸/捩り油圧ロードフレーム(MTS809軸/捩り試験システム、Eden Prairie,MN)で行った。各準静的試料(10個の鹿脛骨と5個のヒト死体脛骨)は、同一ステンレススチール製試作品に対して軸荷重と捩り荷重の両方で試験した。これらの準静的試験に使用したヒト死体試料の一部には、平均年齢75.5±9.7歳の男3(女2)が含まれる。荷重と変位のデータは100Hzで記録した。各モードでの剛性は、カスタム化されたMATLAB(The MathWorks,Natick,MA)コードを使用して、荷重−変位データから計算した。すべての剛性試験と解析はASTM F1264の規格通りに行った。準静的軸圧縮は、0.1mm/秒で、最大圧縮を1mmから5mmまで上げて行い、釘は各試験の間で荷重を解除した。軸剛性KAは、式1を用いて5mmの試行から算出した。
(式1)
ここで、Fはニュートン単位での力、δはmm単位での変位である。軸圧縮は3回行い、3回の試行の平均を解析に使用した。
(式1)
ここで、Fはニュートン単位での力、δはmm単位での変位である。軸圧縮は3回行い、3回の試行の平均を解析に使用した。
捩り試験は0.1度/秒の速度で行った。捩りを加えて、試料を中立点に戻した。これを1度から5度まで1度刻みで行い、捩り剛性KTをASTM1264に従って式2のように算出した。
(式2)
ここでMはNm単位でのトルクであり、θは度単位での角度である。完全な捩り試験は、試料ごとに3回行った。最大剛性を解析に使用した。
(式2)
ここでMはNm単位でのトルクであり、θは度単位での角度である。完全な捩り試験は、試料ごとに3回行った。最大剛性を解析に使用した。
四点曲げ試験は、同一ステンレススチール試作品について、L=228mm、s=c=76mm、r=1cmの寸法の固定具で、0.1mm/秒の速度で圧縮を1mm刻みで増やして行った。曲げ剛性KBendingは、式3を用いて算出した。
(式3)
ここで、L、s、cはローラ形状に基づく。各試作品に対して5回試行し、結果を平均化した。次に剛性を、以前の長さ調節可能な試作品、現行使用の離散的寸法の釘、及び無傷のヒトと鹿の死体脛骨の剛性と比較した。
(式3)
ここで、L、s、cはローラ形状に基づく。各試作品に対して5回試行し、結果を平均化した。次に剛性を、以前の長さ調節可能な試作品、現行使用の離散的寸法の釘、及び無傷のヒトと鹿の死体脛骨の剛性と比較した。
軸及び曲げのサイクル荷重
試作品を軸と曲げのサイクル荷重の両方で動的に評価した。ステンレススチール製試作品の第2の一式を軸及び4点曲げサイクル荷重の両方で試験した。チタン試作品は後で示すように、曲げサイクル荷重でのみ評価した。各サイクル荷重試験のデータは、上記の軸/曲げ油圧ロードフレームにおいて100Hzで収集した。釘を挿入した1つのヒトの脛骨試料(62歳、男)を軸サイクル荷重で試験した。脛骨/ステンレススチール製試作品の構造体を、3Hzの正弦波荷重で、2400Nから100Nまでの圧縮の生理学的荷重で、サイクル試験を行い、最大で250,000サイクルまで達した。次に荷重−変位の測定を使用して、サイクル荷重中の位相角を算出した。これは10,000サイクルごとに次のように算出した。
(式4)
ここで、Δtpeakはピーク応力とピーク歪の間の時間差(ピーク荷重とピーク変位との間の差と同じ)であり、Tは荷重周期(荷重シナリオでは0.2秒)である。
(式4)
ここで、Δtpeakはピーク応力とピーク歪の間の時間差(ピーク荷重とピーク変位との間の差と同じ)であり、Tは荷重周期(荷重シナリオでは0.2秒)である。
4点曲げサイクル荷重もまた、裸の試作品で行った。この曲げ荷重サイクルは、ステンレススチール製試作品とチタン合金製試作品の両方に対して行った。試作品は、ASTM F1264に概説されているような、生理学的に関連する荷重条件:500N〜50Nの間、周波数5Hzの正弦波荷重で、固定具内で周期的に圧縮した。サイクルは、視覚的及び/又は聴覚的に破損が観察されるか、又は1,000,000サイクルに達するまで継続した。そうして、100,000サイクルごとに位相角(前述した)を算出した。
捩り破損
チタン合金製試作品を死体脛骨(68歳、男)で、捩りで単調破損するまで試験した。最初に、脛骨/試作品の構造体を、外部回転ユニットで1度/秒の速度で、60度回転するまで、又は聴覚的及び/又は聴覚破損が観察されるまで捩った。この試料では、外部回転方向は、(左の脛骨試料に対して)ロックナットを緩めることに対応する(右の脛骨では締め付けに対応する)。性能とは無関係に、構造体は中心(トルクがゼロの状態;回転が0度)に戻して、同じ速度で内部回転させた。試作品は次に脛骨から取り外して破損方法を確認するために視覚検査した。各方向の最終的な捩り強度を算出した。
追加解析
長さ変化の解析もまた、準静的軸剛性及び捩り剛性の試験を用いて、3つのモードすべてで実行した。入手可能な試料の長さの範囲にわたり、6つの脛骨試料からの結果を、長さ変化最適化解析に使用した。ヒトの死体及び残りの脛骨試料は、事前のインプラント測定が不十分なためにこの解析から除外した。脛骨及び釘の長さを、剛性を応答として、Design Expert(10.0,Stat−Ease社、Minneapolis,MN)における最適化研究の独立因子として使用した。得られた、統計モデルの剛性予測能力は、α=0.05を用いて決定した。次いで、(3モードすべてにおける)与えられた応答の望ましさを、現在使用されているSynthes社の釘の剛性値の1標準偏差内であるという、剛性の最適化基準に対してプロットした。Design Expertソフトウェア内で、1)内部と外部の準静的捩り剛性の差、2)軸剛性に関する死体脛骨釘と鹿脛骨釘の間の差、を評価するために、α=0.05のχ2試験を用いて、比較を行った。
結果
機械的試験
準静的試験
図13は、2つの長さ調節可能な整形外科器具、従来技術による整形外科器具、及びヒトの骨に関する、準静的剛性を示す一連のグラフである。ステンレススチール試作品の測定された軸(剛性)は、模擬的な骨折を有する鹿の脛骨に挿入した場合、1.41±0.37N/mであり、新鮮なヒトの脛骨に挿入した場合には2.30±0.63である。データの取得が不完全であったために、1つの鹿の試料を軸剛性結果から除外したことに留意されたい。これに比較して、Synthes社製の脛骨IM釘は、骨切除術によって模擬した骨折を有する、フォルマリン固定された死体脛骨に挿入された場合、軸剛性が1.03N/mで、四分位数間範囲が706.2−1326.6N/mであり、無傷の鹿の脛骨の剛性は2.50N/m±0.83である。この研究に提供された長さ調節可能な試作品は、僅かに剛性が低いが、この現行使用の釘と同じオーダの大きさと範囲であった。髄内釘の軸剛性は大きく変動するが、試作品は以前に報告されている結果と同等の性能である。ヒトの死体と鹿の軸剛性は顕著に異なる(p<0.01)。捩りモードでは、試作品の剛性は、回転の両方向からの平均捩り剛性を組み合わせると、鹿の脛骨に挿入された場合、1.05±0.26Nm/度であった。特定の方向の結果は図13に示す。これは、1.63±1.23Nm/度であったSynthes社の釘の剛性と同等である。比較のために無傷の死体の脛骨の報告された捩り剛性は、ヒトの脛骨で2.58±1.32Nm/度であり、鹿の脛骨で3.93Nm/度である。試作品は平均の捩り剛性が1.52±0.19Nm/度である。準静的な4点曲げでは、試作品は80.11±09.360Nm2の剛性を有する。Synthes社の釘は、準静的曲げ剛性が33.80±4.9Nm2であると報告されている。比較のために、ヒトの脛骨の剛性は217±43.9Nm2である。軸サイクル荷重と4点曲げサイクルの両方において、試験の間、位相角は顕著には変化しなかった。軸荷重では、位相角は全体を通じて0.0±0.314であり、すなわちピーク荷重とピーク変位は同時に生じた。(0.314は、負荷率とサンプリング率を与えたときの計算に係わる誤差である。)4点曲げに関しては、ステンレススチールの試作品を使用したすべての測定に対して、位相角は正確にゼロであった。チタン製の試作品でのほとんどすべての測定に対して位相角は正確にゼロであった。ゼロでなかったのは、サイクル1での位相角0.314と、サイクル700,000での0.079である。位相角の一貫性は、サイクル荷重をかけている間に、もし釘の機械的挙動が変化したとしても、それは最小であることを示す。
長さ変動の解析により、予想された通り、調節可能な釘とその剛性の間には、3つのモードすべてにおいて明確な相関があることが示された。ピアソンのカイ二乗検定とDesign ExpertソフトウェアのANOVA(分散分析)に基づくと、剛性の予測に使用されたモデルは有意であった(軸モデルに対してp=0.01、捩りモデルに対してp=0.03、曲げモデルに対してp=0.02)。これにより、釘剛性の期待値は、図14のように、セットの長さに基づいて決定可能であることが確認される。これらの最適化基準によれば、常に所望剛性に適合することを確保するためには、いずれの長さ調節可能な釘も50〜60mmの長さ調節範囲を有することが示唆される。この範囲外では、図14が示すように最適剛性を達成できない可能性がある。
サイクル荷重
サイクル曲げ荷重では、試作品はチタン合金試作品とステンレススチール試作品の両方において、視覚的にも聴覚的にも破損の証拠なしにすべて1,000,000サイクルに耐えた。固定機構には、明確な損傷も緩みも全く見られなかった。ステンレススチール試作品では、最初のサイクルと最後のサイクルでの動的曲げ剛性の差は僅かに2.08%であり、チタン合金試作品では28.1%であった。チタン合金試作品は、遠位ハウジングの近位3分の1(釘全体の中央付近)において、視覚的にわかる小さな曲率で塑性変形するように見えた。平坦面上で転がすことでこれがわかる。サイクル軸荷重では(ヒトの脛骨に挿入した場合)、試作品は103,000サイクルまで耐えた後、近位ロックねじの最遠部が損傷した。ロック機構には明確な損傷は観察されなかった。このことは、この試作品は上記のサイクル曲げ荷重試験に既に耐えた後であることから特に注目に値する。
準静的捩り破損
両試作品において、ゆるみ方向の破損が、近位ロックねじの最遠部でまず生じるように見えた。締め付け方向(これは釘の全長を短縮する)では、損傷はロックナットの滑りであり、捩りが追加されるとその後再締め付けされるように見えた。「締め付け」(内部回転)での捩りの損傷荷重は、4.33Nm(ステンレススチール)及び12.25Nm(チタン合金)であり、「緩み」(外部回転)方向ではそれらは、2.95Nm(ステンレススチール)及び3.10Nm(チタン合金)であった。ステンレススチール試作品とチタン合金試作品の両方において、最終的な損傷トルクはゆるみ方向よりも締め付け方向で高かったことに注目されたい。
機械的試験
準静的
鹿の脛骨に挿入された釘の準静的剛性は、以前の試作品及び現行使用の釘と同程度である。チタン合金試作品の試験結果は、1つのサンプルだけであるが、将来の試作品及び最終的には人間に使用するための長さ調節可能な釘の製造のために好適な合金であることを示している。その剛性値は、ステンレススチールと比べると、Synthes社の釘よりも試作品が低かった軸剛性と捩り剛性では高く、Synthes社の釘よりも試作品が高かった曲げ剛性においては低い。最大捩りだけが報告されている、研究室で開発された以前の試作品と比べると、この釘は捩り方向に拘わらず、捩りでは著しく高い剛性であり、設計プロセスの改良を表している。長さ変動解析により、剛性が現行使用の釘から明らかに外れるまでに、いずれの試作品も約50〜60mmの調節可能性があることが判明した。この結果は、全体の所望調節可能範囲(全長で210〜425mm)を網羅するためには、寸法の異なる(短、中、長などの)調節釘を提供する必要があり得ることを示している。
サイクル荷重
試作品は、サイクル軸荷重の103,000サイクル後にロックねじの変形により損傷した。これは曲げ荷重の1,000,000サイクル後に発生した。将来の設計の改善としては(本試作品の特徴である尖ったものではなく)四角いねじ山が含まれ得る。同様の研究において、4.5mmと5mmのステンレススチールのロックねじが、それぞれ18,238±4009サイクルと46,736±13,702サイクルで損傷した。これらの結果を直線で外挿すると、より大きな(直径6mm)のねじは、材料、ねじ山形状及び表面特性が同一であるとして100,000サイクル超で破損することが示唆されて、信用に足る結果である。1つの試料ではサンプルサイズが大きい場合の軸方向破損の変動性を予測できないが、この結果は、試作品の破損メカニズムは現行使用の釘と同様であること、すなわちロックねじが最初に破損することを示唆する。さらに、サイクル曲げ荷重の結果は、与えられた条件下では、ロック機構には破損や緩みがない様に見えることを示している。ASTM規格によれば、釘は構造の完全性を1,000,00サイクル以上保持すれば充分である。
捩り破損
外部回転方向と内部回転方向での捩り破損の差は、ロックナットが十分に締まっていなかったことを示す。確実に固くロックするためには、締め付けにトルクレンチを利用してもよい。捩り破損の結果は、締め付け方向において、チタン釘が足首回転時の痛みの閾値に近いトルクで破損することを示し、これは足首関節の最終的な捩り破損の約25%である。治癒する間は、この苦痛に対する閾値ははるかに下がるものであって、従順な患者は、足首関節に不必要な捩り応力をかけるような動作をするべきではない。ただし、緩める方向では、釘ははるかに低い回転運動で達し得るトルクで破損する。これは、捩りの安定性を最大化するために、最大の捩り抵抗の方向は外部回転であるべきことを示唆する。言い換えれば、右回転ねじの釘が右脛骨に適切であり、左回転ねじの釘が左脛骨に適切である。こうすることで、患者がつま先をぶつけたりする動作(外部回転)で、より高いトルクを最も生成しやすい方向が常に締め付け方向であるようにする。
結論
IM釘技術の革新の関連において、釘の設計は事前製作された器具を患者に固有に適合させる点において独特である。すなわち、器具は使用できる状態となっていて、手術室で挿入前に長さを機械的に固定する必要があるだけである。長さ調節可能な釘は、四肢を伸ばす用途には使用可能であるが、重量を支える用途には使用できない。IM釘設計の最近の更なる革新により、異なる材料が探索された。炭素繊維釘は早期の破損をもたらした。複合ポリマー釘は患者固有の適合を提供し、上肢骨に対してはよく機能する。ただし、下肢の高荷重に対しては適切でないことがある。IM釘は、患者に挿入されている現行のものと同じ材料と類似の形状が使われるので、これらの問題を経験することはない。タロン(Talon)釘などの、遠位のロックねじの機械的代替での最近の追加の革新は、魅力的であることが示された。したがって、より改良された性能のために、釘伸長機構が遠位ロックねじの代替と組み合わされる可能性がある。
他の長さ調節可能な釘と比較すると、本明細書に提示した設計は、臨床的により現実的であり、釘が従来のIM釘と視覚的により近いので医師にはより魅力的である。さらに、ロック機構及び展伸部は骨の近位部にあり、したがって、最も一般的な(シャフト中央の)骨折から離れている。
この独自の長さ調節可能なIM釘は、必要なASTM規格にうまく適合しており、また、サイクル曲げの結果は試作品の機械的安定性に関して更に支援して、破損に繋がる応力集中因子に関する懸念を軽減する助けとなる。試作品が両方とも百万サイクルの曲げに耐え、それらのロック機構に物理的損傷又は破損の顕著な兆候がないことを示した。長さ変動試験は、釘の剛性がその長さに依存するが、現行使用の釘に匹敵する、3つの全てのモードにおける剛性が、僅かにいくつかのサイズの釘の使用で達成可能であった。さらに、これらの試験により、骨折した脛骨の長さと、所望の剛性結果を得るのに必要な釘の長さとの間に、興味ある、かつ予想外ではない線形関係が明らかとなった。この関係は、インプラント性能のガイド及び予測子として部分的に使用可能である。
長さを調節可能なことで、重要な機械的属性を損なうことなしに、各患者の髄腔の長さへのよりきちんとした適合を外科医が保証できる可能性が増大する。これにより、合併症の割合が減り、回復時間が早くなり、患者の福祉の全体的向上につながる。さらに、病院にとって、釘の過剰ストックにかかわるコストが大幅に低減される。器具製造者にとっては、サイズの異なる沢山のIM釘の製造が不要となるため、全体の製造コストが下がる。長さ調節可能な釘が成功裏に実装されるという示唆は、刺激的な臨床革新であり、健康管理の多方面にわたり多くの利点をもたらす。
本発明を好適な実施形態との関連で説明したが、特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を逸脱することなしに、修正、変更、追加を成し得ることを理解されたい。
Claims (20)
- 長さ調節可能な整形外科器具であって、
近位端から遠位端まで延在する長手軸を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記シャフトの少なくとも一部が定置されるようになった骨の髄腔の直径よりも小さい、第1の直径を有する外部を備え、前記シャフトは前記近位端に配置された調節機構の少なくとも一部を備える、シャフトと、
前記シャフトの前記調節機構とは相補的な調節機構の少なくとも一部を有する近位端を備えるロッドであって、前記シャフトの前記調節機構と前記ロッドの前記調節機構は調節可能に相互に係合するように構成されたロッドと、
前記シャフトと前記ロッドの交差部に位置するロック機構であって、前記シャフトと前記ロッドのうちの少なくとも1つの回転を防止するように構成されたロック機構と、
を備える長さ調節可能な整形外科器具。 - 前記シャフトは、前記近位端に配置されたねじ付き内部空洞と、前記近位端に配置されたねじ付き外部領域との少なくとも1つを備え、前記近位端はねじ付き内部空洞とねじ付き外部領域との少なくとも1つを備え、前記ロッドの前記近位端は前記シャフトの前記近位端の中又は上にねじ込まれる、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記整形外科器具は関節を横断するように構成される、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロック機構はロックナットを備える、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロックナットは前記ロッド上に移動可能にねじ込まれ、前記ロックナットの一部は前記ロッドが前記シャフト内にねじ込まれるとき前記シャフトの内部空洞に入るように構成される、請求項4に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロック機構は、前記ロックナットを前記ロッドに対する所定位置に固定するか、又は前記ロックナットを前記シャフトに対する所定位置に固定するように構成された止めねじを更に備える、請求項4に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロックナットはコレットである、請求項4に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記コレットは前記シャフトと前記ロッドを連結するために前記シャフトの一部に係合するように構成されたテーパ領域を備える、請求項7に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記止めねじはフレア付き止めねじ及び/又はねじ山付き止めねじである、請求項6に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロック機構は連結機構を備える、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記連結機構は、付勢されたロックフックを有する第1の部分とロックタブを有する第2の部分とを備え、前記付勢されたロックフックは前記ロックタブに可逆的に係合して前記ロッドと前記シャフトを連結するように構成された、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロック機構は2つのロックナットを備える、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記シャフトは、ロックナットが前記シャフトの一部の上にねじ込まれてロックタブを強制的に旋回させると、前記ロッドの前記ねじ山に係合するように構成されたピボット式ロックタブを備える、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記整形外科器具は、別の整形外科器具に取り付けられるように更に構成された、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記シャフトと前記ロッドのうちの少なくとも1つに配置された長さ表示器を更に備える、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記シャフトの遠位端に配置された、少なくとも1つのロック穴を更に備える、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロッドの遠位端に配置された、少なくとも1つのロック穴を更に備える、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記整形外科器具は、ヒト以外の動物に使用するように構成された、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロック機構は、前記長さ調節可能な整形外科器具が骨に挿入される前に、前記シャフトと前記ロッドのうちの少なくとも1つの回転を防止するように構成された、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
- 前記ロック機構は、前記ロッド及び/又は前記シャフトの内部にある、請求項1に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US201762516180P | 2017-06-07 | 2017-06-07 | |
US62/516,180 | 2017-06-07 | ||
PCT/US2018/036262 WO2018226834A1 (en) | 2017-06-07 | 2018-06-06 | Adjustable length orthopedic device |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2020523114A true JP2020523114A (ja) | 2020-08-06 |
Family
ID=62749228
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2019568197A Pending JP2020523114A (ja) | 2017-06-07 | 2018-06-06 | 長さ調節可能な整形外科器具 |
Country Status (3)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US20180353227A1 (ja) |
JP (1) | JP2020523114A (ja) |
WO (1) | WO2018226834A1 (ja) |
Families Citing this family (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US11202663B2 (en) * | 2019-02-13 | 2021-12-21 | Globus Medical, Inc. | Proximal humeral stabilization systems and methods thereof |
CN111588437A (zh) * | 2020-04-10 | 2020-08-28 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 一种髓内定位器 |
CN113768671B (zh) * | 2021-11-11 | 2022-04-19 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 踝关节假体组件 |
WO2023167985A1 (en) * | 2022-03-03 | 2023-09-07 | The Regents Of The University Of Colorado, A Body Corporate | Orthopedic nail system |
Family Cites Families (25)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
DE8706999U1 (ja) * | 1987-05-15 | 1987-07-23 | Howmedica Gmbh, 2314 Schoenkirchen, De | |
FR2633821B1 (fr) * | 1988-07-07 | 1991-04-12 | Michael S France | Clou intramedullaire universel, en particulier pour le femur |
US5358524A (en) * | 1993-02-16 | 1994-10-25 | Wright Medical Technology, Inc. | Adjustable length prosthetic implant |
DE4307633C1 (de) * | 1993-03-11 | 1994-05-19 | Pennig Dietmar | Schraube zum Festlegen eines Markraumnagels |
US5387239A (en) * | 1993-04-19 | 1995-02-07 | Wright Medical Technology, Inc. | Adjustable length prosthetic implant |
DE59913637D1 (de) * | 1999-09-24 | 2006-08-10 | Link Waldemar Gmbh Co | Alloplastischer Ersatz für einen langen Knochen |
CN2552502Y (zh) * | 2002-07-17 | 2003-05-28 | 李鼎锋 | 可延长调节式人工关节假体 |
WO2004098453A2 (en) * | 2003-05-06 | 2004-11-18 | Triage Medical, Inc. | Proximal anchors for bone fixation system |
US7468078B2 (en) * | 2003-07-03 | 2008-12-23 | Zimmer, Inc. | Modular hip prosthesis |
US7632277B2 (en) * | 2004-03-29 | 2009-12-15 | Woll Bioorthopedics Llc | Orthopedic intramedullary fixation system |
US7481841B2 (en) * | 2004-06-30 | 2009-01-27 | Depuy Products, Inc. | Adjustable orthopaedic prosthesis and associated method |
US9814583B2 (en) * | 2007-05-08 | 2017-11-14 | Zimmer, Inc. | Modular stem extension |
WO2010006195A1 (en) * | 2008-07-09 | 2010-01-14 | Amei Technologies, Inc. | Ankle arthrodesis nail and outrigger assembly |
US20100094302A1 (en) * | 2008-10-13 | 2010-04-15 | Scott Pool | Spinal distraction system |
US8216237B2 (en) * | 2009-06-04 | 2012-07-10 | Edwards Scott G | Intramedullary device assembly and associated method |
US8257354B2 (en) * | 2009-08-26 | 2012-09-04 | Biomet, C.V. | Hip fracture nail system |
US8764751B2 (en) * | 2010-03-04 | 2014-07-01 | Skeletal Dynamics, Llc | Endosteal nail plate for fixing bone segments |
EP2394606A1 (de) * | 2010-06-11 | 2011-12-14 | WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG | Prothese zum teilweisen Ersatz eines Röhrenknochens |
JP6138699B2 (ja) * | 2011-02-18 | 2017-05-31 | デピュイ・シンセス・プロダクツ・インコーポレイテッド | 一体化されたナビゲーション及び誘導システムを備えるツール、並びに関連する装置及び方法 |
CA2835594A1 (en) * | 2011-05-17 | 2012-11-22 | DePuy Synthes Products, LLC | Telescoping screw for femoral neck fractures |
US9161790B2 (en) * | 2012-06-01 | 2015-10-20 | Clarkson University | Adjustable length orthopedic device |
EP2916742B1 (en) * | 2012-11-12 | 2018-08-29 | Ziran, Navid | Dynamic axial nail for intramedullary treatment of long bone fractures |
US20140277191A1 (en) * | 2013-03-12 | 2014-09-18 | The Cleveland Clinic Foundation | Arthrodesis device and method of use |
US9615864B2 (en) * | 2013-05-31 | 2017-04-11 | Rehabilitation Institute Of Chicago | Limb lengthening system for residual limb |
AU2015371247B2 (en) * | 2014-12-26 | 2020-06-04 | Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc. | Systems and methods for distraction |
-
2018
- 2018-06-06 JP JP2019568197A patent/JP2020523114A/ja active Pending
- 2018-06-06 US US16/001,471 patent/US20180353227A1/en not_active Abandoned
- 2018-06-06 WO PCT/US2018/036262 patent/WO2018226834A1/en active Application Filing
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
US20180353227A1 (en) | 2018-12-13 |
WO2018226834A1 (en) | 2018-12-13 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US11179234B2 (en) | Ligament fixation system, implants, devices, and methods of use | |
US10874435B2 (en) | Bone securement apparatus and method | |
US9545276B2 (en) | Fixation device and method of use for a lapidus-type plantar hallux valgus procedure | |
US10888338B2 (en) | Intramedullary nail alignment guides, fixation guides, devices, systems, and methods of use | |
US20160038186A1 (en) | Devices and methods for bone anchoring | |
CA2495110C (en) | Method and apparatus for repairing the mid-foot region via an intramedullary nail | |
JP2020523114A (ja) | 長さ調節可能な整形外科器具 | |
US20150223856A1 (en) | Intramedullary fixation assembly and method of use | |
US11712275B2 (en) | Bone fixation assembly, implants and methods of use | |
US10448981B2 (en) | Fixed bone plate for rotational and translational first metatarsal osteotomy procedures | |
US9480506B2 (en) | Compression device for interlocking compression nailing systems and method of use | |
Wang et al. | Biomechanical study of intramedullary versus extramedullary implants for four types of subtrochanteric femoral fracture | |
Thordarson et al. | External fixation in arthrodesis of the ankle. A biomechanical study comparing a unilateral frame with a modified transfixion frame. | |
Gardner et al. | Cannulated versus non-cannulated cancellous screw fixation for femoral neck fractures: a synthetic bone biomechanical study | |
Saseendar et al. | Complications and failures of titanium elastic nailing in pediatric femur fractures | |
Treadwell | First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis; What is the Best Fixation Option?: A Critical Review of the Literature | |
US11937859B2 (en) | Plantar bone fusion plate | |
US20150335365A1 (en) | Fixation device for a mau-type osteotomy procedure | |
Feldman et al. | Measurement of transverse forces between the first and second metatarsals: a cadaveric study | |
US20220273348A1 (en) | MIS Bunion Correction System | |
US20230165602A1 (en) | Non-radiologic closed femoral reduction and nailing with a weight bearable nail for femoral fractures | |
Harb et al. | Biomechanical assessment of three Osteosynthesis constructs by Periprosthetic humerus fractures | |
CN109922741B (zh) | 足底骨融合板 | |
EP3681423A1 (en) | Ligament fixation system, implants, devices, and methods of use | |
Kuhn et al. | Philip Pairon, Dorothea Mehler, Frank Hartmann & Pol M. Rommens |