JP2020518387A - 注入装置用の先端部検出器 - Google Patents

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Abstract

システムは、針を経路に沿って移動させ、２つの光源からの光を経路中の対応する部分に当て、かつその針で反射した各光源からの受光信号を解析することにより、皮下注射針の先端部の位置を決定する。

Description

本開示は、針の先端部の位置を特定するシステムに関し、特に限定はされないが、自動注入装置などの医療機器内の皮下注射針の先端部の位置を特定する光学検出器システムに関する。
特定の病状の治療には、頻繁な薬剤の投与が必要になる場合がある。多くの場合に皮下注射針を備える注射器を使用して達成できる経皮注入は、薬剤を投与するのに一般的な方法である。自動携帯型注入装置（自動注入装置）により、利用者は注射器などの薬剤容器を自動注入装置の内部に配置でき、自動注入装置が作動すると、所定用量の薬剤を体内に注入できる。様々な種類の注入、例えば静脈内注入、筋肉内注入、および皮下注入では、異なる針の貫通深さが必要となる。
本発明の側面および特徴は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
本開示の実施例を、以下の添付図面を参照して説明する。
図１は、注入システムの概略を示す。 図２は、針平面での光特性のグラフを示す。 図３は、針が軌道に沿って前進する際の信号発生器が発生した信号のグラフを示す。 図４は、一連の信号処理を示す。 図５は、光源および信号発生器が発生した信号の概略図を示す。 図６は、信号処理のフローチャートを示す。 図７は、信号発生器の回路設計の一例を示す。 図８は、別の注入システムの概略を示す。 図９は、別の注入システムの概略を示す。 図１０は、別の注入システムの概略図を示す。 図１１は、さらに別の注入システムの概略を示す。
これら説明および図面を通して、類似の参照番号は類似の部分を指す。
図１は、自動注入装置１００の針１０４の先端部１０６の位置を検出する自動注入装置１００を示している。自動注入装置１００は、針１０４を備えるか、取り外し可能な針１０４を係合できるかのいずれかの注射器または他の薬剤容器（カートリッジなど）１０３を挿入するために、開放可能な筐体１０２を有する。針１０４は皮下注射針であり、その先端部１０６は、患者の皮膚に穿刺するのに適している。この自動注入装置１００を使用して、所定用量の薬剤を患者に注入できる。薬剤が投与されて針１０４が患者から引き抜かれると、利用者は筐体１０２を開けて薬剤容器１０３を取り外すことができる。さらに、再度注入の時間が来ると、利用者は筐体１０２を開け、別の薬剤容器を挿入して、このプロセスを繰返すことができる。自動注入装置の筐体１０２は、直動型の駆動装置であってもよい駆動装置１１２を備え、また針１０４を針の経路１０８に沿って移動するように作動可能な駆動装置を備える。針が自動注入装置に配置される場合は、針の長軸は、針の経路上にある。この筐体１０２はまた、患者に注入するために、針１０４が筐体１０２を超えて突出可能な開口部１１０を備える。駆動装置１１２の作動により、針１０４は方向Ａ―Ｂに移動し、例えば、針１０４が方向Ｂの開口部１１０に向かって移動し結果的にその開口部を超えて突出するか、あるいは針１０４が方向Ａの反対方向に移動し、筐体１０２の内部に後退する。
自動注入装置１００はまた、第１の発光ダイオード（ＬＥＤ）１１４、第２のＬＥＤ１１６、および光ダイオード検出器１１８を備える。これらＬＥＤおよび光ダイオード検出器１１８は、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２２表面に配置され、処理装置１２０に電子的に結合される。この処理装置１２０は、以下に説明する方法に従って針の先端部１０６の位置を検出するように作動する際には、位置検出器と呼ばれることがある。駆動装置１１２はまた、処理装置１２０すなわち位置検出器に電子的に結合される。この駆動装置１２０は、移動する駆動装置部品の位置に基づいて信号を発生し、この信号を処理装置１２０に送信する。
駆動装置１１２は、針１０４を軌道または経路１０８に沿って移動させるようになっている。伸長段階では、駆動装置１１２は、針の先端部１０６を含む針１０４の少なくとも一部分が開口部１１０を超えて外部に突出するまで、針１０４を経路１１０に沿って開口部１１０に向かって駆動させ、かつ開口部１１０を通過させる。この段階に、駆動装置１１２は、針１０４を経路１０８に沿って実質的に一定の速度で前進させる。例えば、駆動装置１１２は、６．６、１０、または２０ｍｍ／秒で、針１０４を駆動してもよい。針の先端部１０６が筐体１０２の内部を超えて突出すると、その針を使用して患者の皮膚に穿刺できる。駆動装置１１２は、必要な注入深さに達するまで、経路１０８に沿って針１０４の前進を継続できる。駆動装置１１２はまた、針１０４を経て患者の体内に薬剤を投与するために、注射器またはカートリッジのピストン棒を押圧するようになっている。
後退段階中に、駆動装置１１２は、針１０４を患者から引き抜き、かつ筐体１０２の内部に後退させるために、伸長段階中に使用した方向とは反対方向に経路１０８に沿って針１０４を移動させることができる。
ＬＥＤ１１４、１１６は、ＰＣＢ１２２の表面で互いに隣接して配置される。第１のＬＥＤ１１４は、針の経路１０８の第１の部分１１５に光を当てるように配置される。第１のＬＥＤ１１４からの光を、破線を使用して図１に示す。第２のＬＥＤ１１６は、針の経路１０８の第２の部分１１７に光を当てるように配置される。第２のＬＥＤ１１６からの光を点線で図１に示す。自動注入装置１００に設置された針１０４では、この経路１０８は一般的には針１０４の長軸に実質的に沿って延びているが、その他の経路を使用してもよい。完全に後退した位置から開始すると、伸長段階中に針１０４は経路１０８に沿って方向Ａに移動するので、針の先端部１０６は、経路１０８の第１の部分１１５、次に経路１０８の第２の部分１１７、さらに開口部１１０を通過する。図１では、針の先端部１０６は、経路１０８の第１の部分１１５および第２の部分１１７を通過してしまっているが、まだ開口部１１０には到達していない。
自動注入装置１００はまた、光ダイオード検出器１１８を含む信号発生器１３０を備える。光ダイオード検出器１１８は、ＰＣＢ１２２の表面に配置される。光ダイオード検出器１１８は、広い受光角の検出器であってもよい。光ダイオード検出器１１８は、第１のＬＥＤ１１４が放射した光、および針１０４が反射した光の両方を受け取りかつ検出できる。光ダイオード検出器１１８は、第２のＬＥＤ１１６が放射した光、および針１０４が反射した光の両方を受け取りかつ検出できる。光ダイオード検出器１１８は、針１０４での入射角に対して実質的に１８０°で針１０４が反射する光を受け取るために、ＰＣＢ１２２表面の第１および第２のＬＥＤ１１４、１１６の近くに配置されてもよい。この配置により、光ダイオード検出器１１８が受け取る周囲光の量を低減できる。
各ＬＥＤからの光は、レンズ１２４を使用して調節され導かれる。このレンズ１２４は、ＰＣＢ１２２の上部に取付けられた特注の二重円錐状またはプリズム状の部品である。レンズ１２４は、第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６を被って配置され、各ＬＥＤ起源の光平面を含む狭い光平面を形成できる。この２つの光平面は、針の移動方向にわたって僅かにずれた空間位置に最大強度を持つ。このレンズ１２４により、第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６が放射した光を平行光に成形できる。
図２は、針の経路１０８での各ＬＥＤからの実験的に取得した光強度特性のグラフを示している。ｙ軸は、針の経路１０８に沿った種々の点に配置された検出器によって受け取った光の正規化強度を示す。この検出器は、一般に自動注入装置１００の一部分ではないが、経路１０８での各光線からの光強度特性をプロットするために、針の経路１０８に沿った種々の地点に配置された。ｘ軸は、検出器の経路１０８に沿った位置を示し、ミリメートルで測定され、０ｍｍにある原点は、第１のＬＥＤ１１４が放射する第１の光線と第２のＬＥＤ１１６が放射する第２の光線との間の経路１０８に沿った任意の位置である。
左側の記録線２０２は、第１のＬＥＤ１１４が放射し針の経路１０８に沿った特定の位置で光検出器が検出した光の強度を示す。右側の記録線２０４は、第２のＬＥＤ１１６が放射し針の経路１０８に沿った特定の位置で光検出器が検出した光の強度を示す。当業者なら分かるように、第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６からのそれぞれの光線は、空間的に離れている。
左側の記録線２０２は、第１のＬＥＤ１１４が照射する経路１０８の第１の部分に対応する。右側の記録線２０４は、第２のＬＥＤ１１６が照射する経路１０８の第２の部分に対応する。第１の部分および第２の部分は、経路１０８上で重なっていてもよく、経路１０８の異なる領域を範囲としてもよい。
第１のＬＥＤ１１４からの光の強度特性は、経路の第１の点２０６で最大になっていてもよい。第２のＬＥＤ１１６からの光の強度特性は、経路の第２の点２０８で最大になっていてもよい。経路上の第１の点２０４は、経路上の第２の点２０８に対し経路に沿って異なる位置にある。第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６が放射する光の照射特性は、それぞれ経路の第１の点２０６および第２の点２０８に中心をもつ。
図１〜３を参照して、動作時のこのシステムを説明する。
図３は、針１０４が経路１０８に沿って移動する際に、信号発生器１３０が発生する第１の信号３０２および第２の信号３０４の強度を示すグラフである。ｘ軸は、経路１０８上の針の先端部１０６の位置を示す。
針１０４が完全に後退すると、第１の光源または第２の光源のいずれかからの僅かの光しか、針１０４、針の先端部１０６、または光ダイオード検出器１１８に入射しない。駆動装置１１２が経路１０８に沿って完全に後退した位置から針１０４を方向Ｂに移動させると、針１０４は経路１０８の第１の部分１１５内に、すなわち第１のＬＥＤ１１４が放射する光の中に進入する。針１０４が経路１０８に沿ってさらに進入していくと、第１のＬＥＤ１１４からの光は、針１０４のより広い部分に入射し、それにより第１のＬＥＤが放射したより多くの光が、針１０４によって反射される。光ダイオード検出器１１８、すなわち信号発生器１３０は、この反射光の少なくとも一部分を受け取り、第１の信号３０２を発生する。この第１の信号３０２は、信号発生器１３０が受け取った光の量を表していて、その光は、第１のＬＥＤ１１４が放射しかつ針１０４が反射した光である。針１０４のより広い表面が経路１０８の第１の部分１１５内に進入するにつれて、すなわち第１のＬＥＤ１１４からのより多くの光が針１０４および針の先端部１０６の反射表面に入射するにつれて、第１の信号３０２の強度は増加する。
駆動装置１１２が針１０４を方向Ｂに移動させ続けると、針１０４は、経路１０８の第２の部分１１７内に進入し、すなわち第２のＬＥＤ１１６が放射する光の中に進入する。針１０４が経路１０８に沿ってさらに進入していくと、第２のＬＥＤ１１６からの光は針１０４のより広い部分に入射し、それにより第２のＬＥＤが放射したより多くの光が針１０４によって反射される。信号発生器１３０は、この反射光の少なくとも一部分を受け取り、第２の信号３０４を発生する。この第２の信号３０４は、信号発生器１３０が受け取った光の量を表していて、その光は、第２のＬＥＤ１１６が放射しかつ針１０４が反射した光である。針１０４のより広い表面が経路１０８の第２の部分１１７内に進入するにつれて、すなわち第２のＬＥＤ１１６からのより多くの光が針１０４および針の先端部１０６の反射表面に入射するにつれて、第２の信号３０４の強度は増加する。
図３から分かるように、針１０４が経路１０８に沿って伸びるにつれて、第１の信号３０２の強度は増加する。針１０４が経路１０８に沿って方向Ｂに前進する際の第１の信号３０２の強度の増加は、経路１０８の第１の部分１１５内での針１０４が占める割合の増加に関連している。針１０４が経路１０８の第１の部分１１５の約半分を占めるまで、針１０４が第１の部分での割合を増大させながら占めていくにつれて、第１の信号３０２の強度は急激に増加する。針１０４が第１の部分の半分超を占めていくにつれ、第１の信号３０２の強度の増加はより緩慢になる。針１０４が経路１０８の第１の部分１１５の大部分または全部を占めるようになると、第１の信号３０２の強度は増加しなくなる。
同様に、針１０４が経路１０８に沿ってさらに伸びるにつれて、第２の信号３０４の強度は増加する。経路１０８の第２の部分１１７は、第２のＬＥＤ１１６によって照射され、かつ針１０４が経路１０８に沿って開口部に向かって前進する際の第２の信号３０４の強度の増加は、第２の部分１１７での針１０４が占める割合の増加に関連している。針１０４が経路１０８の第２の部分１１７の約半分を占めるまで、針１０４が第２の部分での割合を増大させながら占めていくにつれて、第２の信号３０４の強度は急激に増加する。針１０４が第２の部分の半分超を占めていくにつれて、第２の信号３０４の強度の増加はより緩慢になる。針１０４が経路１０８の第２の部分１１７の大部分または全部を占めるようになると、第２の信号３０４の強度は増加しなくなる。
第１の信号３０２および第２の信号３０４の表示とともに、図３に示すグラフはまた、針１０４が経路１０８に沿って移動する際の第１の信号および第２の信号３０４の微分比３０６を示している。この微分比３０６はまた、微分レシオメトリック信号とも呼ばれる。微分比３０６は、第１の信号３０２と第２の信号３０４の比を微分することで計算される。第１の信号３０２と第２の信号３０４の比の微分値は、第１の信号と第２の信号３０４の間の強度差が最大値であるときに、頂点３０８に到達する。
微分比３０６が最大値３０８にあるときの針１０４の位置３１０は、第１のＬＥＤ１１４が経路１０８に放射する光、および第２のＬＥＤ１１６が経路１０８に放射する光の離間間隔によって決定される。微分比３０６が最大値にあるときの針の位置３１０は、経路での点２０６と点２０８の間にある。いくつかの例では、微分比３０６が最大値３０８にあるときの針の位置３１０は、針の先端部１０６が、第１のＬＥＤ１１４により放射される光を反射するのに十分な距離で経路１０８に沿って移動しているが、第２のＬＥＤ１１６により放射される光を反射するのに十分な距離で経路１０８に沿って移動していない点とすることができる。
微分比３０６の最大値３０８に関連する針の位置３１０は、経路１０８に沿った所定の位置であってもよい。例えば、点３１０は、経路の第１の部分１１５と経路１０８の第２の部分１１７の間の中間にあってもよく、および／または経路上の第１の点２０６と経路１０８上の第２の点２０８の間の中間にあってもよい。従って、この所定の位置は、レンズ１２４ならびに第１および第２のＬＥＤ１１４、１１６の設計および配置によって予め決定されてもよい。製造上の公差は、較正によって補償されてもよい。
第１の信号３０２および第２の信号３０４ならびに微分レシオメトリック信号３０６は、針の経路１０８上の針１０４の位置であるｘの関数である。結果として、これらの信号はまた、駆動装置１１２による伸び量の関数である。駆動装置による伸び量は、駆動装置１１２の移動部品の位置と関連付けられてもよい。従って、経路に沿う針の先端部の位置はまた、駆動装置による伸び量の関数である。駆動装置は、駆動装置内の送りねじの位置、または回転角度などの数種の明確に規定した配置を有していてもよい。駆動装置は、作動部品の伸び量に基づいて信号を発生し、かつこの信号を処理装置に送信する。いくつかの例では、微分レシオメトリック信号が最大値になると、システムは駆動装置の信号を記録する。それによりこのシステムは、駆動装置の伸び量を表示する駆動装置が発生する信号を参考として、針の先端部位置の初期測定に続いて、任意の時点での針の先端部位置の測定を可能とする。
従って、針１０４が経路１０８に沿って移動し、かつ第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６が放射する光を貫通する際に、微分レシオメトリック信号３０６の頂点３０８を検出して、針の先端部１０６を位置決めできる。微分レシオメトリック信号３０６の頂点３０８の位置が決まると、処理装置１２０は、駆動装置１１２の伸び量を記録するように動作可能となる。従って、微分レシオメトリック信号３０６が最大値３０８にあるときに、駆動装置１１８の伸び量は記録される。微分レシオメトリック信号３０６が最大値３０８にあるときに、駆動装置１１８の伸び量は、針の先端部１０６が所定位置３１０にあると関連付けてもよい。微分レシオメトリック信号が最大値にあるときの駆動装置１１２の伸び量に関する情報が提供されると、その後の任意の時点での針１０４の位置は、このその後の時点での駆動装置１１２の伸び量に関する情報が提供されて、処理装置１２０によって計算できる。
針１０４の先端部１０６の位置を特定することにより、その後の任意の注入深さの計算が可能になる。位置３１０と開口部１１０の間を一定の距離として、注入深さの計算に盛り込んでもよい。
レシオメトリック測定は、針の寸法の変動に、すなわち信号強度の変動に影響を受けにくいので有益である。信号の取得中に、次の式を使用して２つの曲線の比の比較が可能となる。
Figure 2020518387
ここで、ｘは経路１０８に沿う針１０４の位置を表し、Ｓ1（ｘ）およびＳ2（ｘ）はそれぞれ第１の信号３０２および第２の信号３０６に対応し、Ｒ（ｘ）はＳ1（ｘ）とＳ2（ｘ）の比である。Ｒの傾き、すなわち微分比３０６は、次の式で与えられる。
Figure 2020518387
時分割多重化（ＴＤＭ）を使用して、例えばＬＥＤ１１４、１１６が発生する光を光学的に区別できない場合に、それらの間の区別を可能にするように、第１および第２の信号３０２、３０４を符号化することができる。
もちろん当然のことであるが、まずＳ1（ｘ）とＳ2（ｘ）のそれぞれを微分し、次に微分された信号の比を得ることもまた可能である。この手法はまた、図３に示される３０６および３０８に類似の信号および曲線をもたらす。駆動装置１１２が一定の速度または実質的に一定の速度で移動する場合に、当然のことであるが、ｘではなく時間に対して微分することも可能である。
図４は、時分割多重化プロセスを実施するのに使用できる一連の信号処理を示している。この手法は、検出側でのＬＥＤ変調とそれに続く復調を同時に備えるトランスインピーダンス増幅器技術に基づいている。この一連の信号処理４００は、信号発生器１３０を含む。この一連の信号処理４００の作動について以下に説明する。
ＬＥＤ駆動装置４０２は、第１および第２のＬＥＤ１１４、１１６のそれぞれに電力を供給するように構成される。変調器４０４は、ＬＥＤ駆動装置４０２によって各ＬＥＤ１１４、１１６に供給される電力を変調するように構成される。ＬＥＤ駆動装置４０２および変調器４０４は、パルス光を発生させるために、第１および第２のＬＥＤ１１４、１１６のそれぞれを個別にオン／オフを切り替えるように構成される。
第１のＬＥＤ１１４が放射したパルス光は、レンズ１２４を通り針１０４での反射を経て、信号発生器１３０に伝達される。信号発生器１３０は、光ダイオード検出器１１８、増幅器４１０、第１の未処理信号を処理する第１の復調器４１２、および第２の未処理信号を処理する第２の復調器４１４を備える。低域濾波回路４１６は、第１の復調器４１２からの第１の復調信号を受信するように構成され、第２の低域濾波回路４１８は、第２の復調器４１４からの第２の復調信号を受信するように構成される。第１の低域濾波回路４１６および第２の低域濾波回路４１８は、両方とも、それぞれの復調され濾波された信号をアナログ・デジタル変換器４２０に送信するように構成される。次にアナログ・デジタル変換器４２０は、信号発生器が発生したデジタル信号を処理装置に送信する。
変調プロセスは、周囲光に起因する信号中のノイズを低減するのに役立つので有益である。この周囲光は、例えば筐体１０２の小さな隙間を通して、または開口部１１０を通して自動注入装置１００の筐体１０２に入り、光ダイオード検出器１１８に入射する場合がある。第１および第２のＬＥＤ１１４、１１６が放射する光を変調し、かつ信号発生器が受信した未処理信号を復調して、信号発生器１３０が受信した未処理信号内のあらゆるノイズを除去できる。
図５は、第１のＬＥＤ１１４が発生するパルス光５０１、５０２、５０３、第２のＬＥＤ１１６が発生するパルス光５２４、５２５、５２６、および信号発生器１３０が発生する未処理信号５３１〜５３６の概略図を示している。図５の上部の行５１０は、第１のＬＥＤ１１４を３回オン／オフさせて、３個のパルス光５０１、５０２、５０３を発生する一例を示す。針１０４が３個のパルスを反射できるような位置を針１０４が占めている場合に、これら３個のパルスは光ダイオード検出器１１８によって検出される。図５の下部の行５３０は、光ダイオード検出器１１８が発生した未処理信号を示していて、第１のＬＥＤ１１４が放射した３個のパルス光５３１、５３２、５３３が検出されている。図５の中間部の行５２０は、異なる時点での第２のＬＥＤ１１６を用いて繰返される類似のプロセスを示し、この時点では３個のパルス光５２４、５２５、５２６が発生し、下部の行５３０では、第２のＬＥＤ１１４が放射した３個のパルス光５２４、５２５、５２６が検出されて、光ダイオード検出器１１８が未処理信号５３４、５３５、５３６を発生することを示している。
光ダイオード検出器１１８が発生した未処理信号は、増幅器４１０に送信され、その後に第１および第２の信号２０２、２０４をそれぞれ発生するように、第１および第２の未処理信号のそれぞれの個別の復調のための一対の復調器４１２、４１４に送信される。第１および第２の未処理信号は、それぞれ、アナログ・デジタル信号変換器４２０に伝達される前に、それぞれの低域濾波回路４１６、４１８に送信される。
当然のことであるが、上述の時分割多重化（ＴＤＭ）方法は、どのように時分割多重化を使用して、第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６が放射するそれぞれの光に基づいて２個の独立した信号を発生するかを示す一例であり、その他の適切なＴＤＭ手法もまた同等に使用できる。
図６に信号処理の処理フローの一例を示す。最初に光ダイオード検出器１１８が検出する光は、時分割多重化プロセスを経て、第１のＬＥＤ１１４が放射する光に関連する第１の未処理信号６０２、および第２のＬＥＤ１１６が放射する光に関連する第２の未処理信号６２２を発生する。低域濾波回路６０４、６２４を、それぞれの未処理信号６０２、６０４のそれぞれに適用して、すべての高周波ノイズ成分を除去する。次に高域濾波回路６０６、６２６を、低域濾波回路で処理した信号に適用する。公知のように、単純な高域濾波回路を使用して微分回路の機能が得られ、従って高域濾波回路を使用して、それぞれの低域濾波回路で処理した信号を微分できる。信号の閾値６０８、６２８を、それぞれの高域濾波回路で処理した信号に適用して、すべての重大なノイズ成分を低い強度に除去し、得られた信号の比を６３０で取得する。最後に、微分レシオメトリック信号を６４０で出力する。
図７は、信号発生器１３０での回路設計の概略図を示す。信号発生器１３０は、上述の方法に従って光信号を処理するように構成されてもよい。この図は、トランスインピーダンス増幅器およびそれに続く復調器７５０および低域濾波回路７６０に基づく回路を示している。低域濾波回路７６０は、入力信号の帯域幅の最高境界に相当するカットオフ周波数を有してもよい。この回路は、光ダイオード１１８、抵抗器、増幅器、スイッチングネットワーク（復調器）７５０、３次低域濾波回路７６０、差動増幅器、蓄電器、デジタル入力器、およびアナログ・デジタル信号変換器４２０を含んでもよい。
本明細書で説明する手法により、自動注入装置を使用して行う注入を正確な深さで実施可能なように、針の先端部の位置を高い精度で検出できるようになる。
薬剤用の自動注入装置の各部分および実際の薬剤容器自体は、例えば射出成形技術を使用して、特定の仕様および特定の公差に製造される。注射器のピストン棒や複数の駆動装置などのそれら公差を含む複数の部品を組み立てると、必然的に「公差の集積」がもたらされる。自動注入装置ではまた、典型的には、利用者が注射器などの薬剤容器を取り外しまた挿入でき、このことは容器を誤って筐体内に挿入する可能性があることを意味している。自動注入装置内の注射器の公差の集積および安定しない配置や方向により、任意の時点で針の先端部の位置に関連する比較的大きな誤差が生じる可能性がある。これにより、注入深さのいずれの計算でもこれに相当する誤差が発生する。
本明細書に開示されたシステムを使用して、針の先端部の正確な位置を特定でき、そのシステムにより「公差の集積」に関連する誤差を軽減し、より正確な注入深さを次々に計算できる。
本システムに関連するその他の利点もあって、例えば、第１のＬＥＤおよび／または第２のＬＥＤに隣接して、または少なくともそれらの近くに光ダイオード検出器を配置していることは、光ダイオード検出器を実質的に１８０°にわたって針が反射した信号を検出するように配置することになる。これにより、自動注入装置内への光の進入での周囲光の検出を少なくできる。
光ダイオード検出器を備える信号発生器を説明してきたが、当然のことであるが、他の任意の適切な光検知器、光検出器、または光センサー、例えば電荷結合素子（ＣＣＤ）、フォトレジスタ、フォトトランジスタ、または半導体検出器を使用してもよい。
またＬＥＤを含むシステムを説明してきたが、当然のことであるが、レーザーなど、ＬＥＤ以外の任意の他の適切な光源を使用してもよい。
いくつかの例では、開口部は、開口部を遮蔽および開放する可動性のシャッターを備えていてもよい。このシャッターは処理装置により操作できる。シャッターは、針が開口部を貫通して伸びる直前に開口部を開放し、針が筐体内に引き戻されると再度開口部を遮蔽するように動作可能である。このシステムからの情報、例えば針の先端部の位置に関する情報を、シャッターを開放すべきタイミングの計算の中に組み入れてもよい。開口部を遮蔽すると、信号発生器に入射する可能性がある周囲光の量を低減し、それにより針の先端部位置の特定に関連する誤差を低減でき、自動注入装置の内部を清浄に保つのにも役立てることができる。別の可能性として、開口部は、薬剤容器および／または針に機械的に連結してもよく、それにより経路に沿って開口部に向かう針の前進時にはシャッターを開放し、それに続く開口部からの針の後退時にはシャッターを遮蔽する。
別の例では、第１のＬＥＤおよび第２のＬＥＤを、１個のＬＥＤまたは別の１個の光源で置き換えてもよく、フィルタを使用して２つの「効果的な」光源として形成してもよい。例えば、１個のＬＥＤを、不透明状態と透明状態の間で切替えるように制御可能な２個のフィルターに照射してもよい。１個の光源からの光が２個のフィルターに入射すると、フィルターが作動して、例えば図５に従ってパルス光を発生させ、かつ２つの光源を模倣することができる。
別の例では、第１のＬＥＤおよび第２のＬＥＤは、異なる周波数を有する光を発してもよい。次いで、周波数固有の光検出器による周波数分割多重化を使用して、第１および第２の信号をそれぞれの周波数帯に分離することが可能となる。
図８を参照すると、別の例では、経路１０８に沿う第１の点２０６に最大強度を有する第１のＬＥＤ１１４からの光が当たる針の経路１０８の第１の部分１１５、および経路１０８に沿う第２の点２０８に最大強度を有する第２のＬＥＤ１１６からの光が当たる針の経路１０８の第２の部分１１７を形成するのではなく、レンズ８２４などの光学部品を使用して、２つの幅の狭い光線または光平面を生成してもよい。あるいは、各ＬＥＤをレーザーに置き換えてもよい。この例では、第１のＬＥＤ１１４からの光が当たる経路１０８の第１の部分８１５は、第２のＬＥＤ１１６が当たる経路の第２の部分８１７とは重ならない。第１の光線および第２の光線の両方から経路１０８を照らすこの光は同一平面上にあり平行光である。この例での針の位置を検出する方法は、針の先端部１０６が経路１０８の第１の部分８１５と第２の部分８１７の間のほぼ中間にあるときに検出可能なシステムを備えていて、上述の方法と同等の機能を有する。
図９の別の例では、信号発生器９２０は、第１の光ダイオード検出器９２１および第２の光ダイオード検出器９２２の両方を備え、それぞれが第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６が放射するそれぞれの光を受け取るように配置される。当業者なら分かるように、この手法では、上記で詳述した信号処理の工程を簡素化できる。
第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６の両方が放射する光を集束させるために、ＰＣＢ１２２の上部に配置された１個のレンズを備えるシステムについて説明してきたが、当業者なら、このシステムに、各ＬＥＤに１個ずつ計２個の個別のレンズを使用可能であることも分かる。
システムのいくつかの別の例では、センサーは針の全ての方向に対し同等に機能しなくてもよい。例えば、針の先端部が傾斜面を持つ場合に、針の先端部の傾斜面が光ダイオード検出器に向かって光を反射する際に、異常な反射が発生する。この問題に対処する１つの方法は、２つの光源および２つの光ダイオード検出器を使用して、第１の光源とそれに対応する光ダイオード検出器を、第２の光源とそれに対応する光ダイオード検出器に直交させて配置することである。この方法では、第１の光ダイオード検出器での特定の針の向きに起因する異常な信号は、第２の光ダイオード検出器が受信した信号を基準にして解釈できる。
一例では、第３のＬＥＤおよび第４のＬＥＤを自動注入装置の筐体内に配置する。これらのＬＥＤは、針の経路に向かう方向ではあるが、第１のＬＥＤおよび第２のＬＥＤが放射する光の方向とは異なる方向、例えば直交する方向に光を当てるように配置される。第２の光ダイオード検出器は、第３のＬＥＤおよび第４のＬＥＤのいずれかが放射しかつ針が反射した光を検出するように配置されてもよい。この例では、第３のＬＥＤ、第４のＬＥＤ、および第２の光ダイオード検出器は、第１のＬＥＤ、第２のＬＥＤ、および第１の光ダイオード検出器に関して上述したのとほぼ同じ形態で、処理装置および駆動装置によって作動する。第３のＬＥＤと第４のＬＥＤを、第１のＬＥＤと第２のＬＥＤが放射する光に直交する方向に光を当てるように配置すると、これらシステム間での光量の「相互干渉」を低減する。２つの独立した平面の信号を用いることは、針の非傾斜面が常に少なくとも１つの検出平面を向いていて、結果としてそれら平面のうちの少なくとも１平面で適切な信号が取得できることを意味する。
図１０の別の例では、第１のＬＥＤ１１４、第２のＬＥＤ１１６、および光ダイオード検出器１１８などのシステム光学系を、針に対して移動させる。この移動は走査と呼ばれることもある。第１のＬＥＤ１１、第２のＬＥＤ１１６、および光ダイオード検出器１１８は、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２２表面に配置され、処理装置１２０に電子的に結合される。光学駆動装置１１２’は、図１０に矢印Ａ−Ｂで定義する方向に、自動注入装置１００の筐体１０２内でＰＣＢ１２２を移動させるように構成される。レンズ１２４もまた、移動可能なＰＣＢに結合されてもよい。
この例では、固定したＬＥＤなどの光源が放射する光に対して針が移動するのではなくて、この場合はＬＥＤである光源が、駆動装置１１２’によって針に対して移動する。針それ自身もまた、駆動装置１１２によって方向Ａ−Ｂに移動してもよい。従って、システム光学系と針１０４の相対的な移動は、駆動装置１１２、１１２’の一方または両方によって達成できる。これら駆動装置１１２および１１２’は同時に作動して、駆動システムを形成する。
図１０のシステムは、上述のシステムと同様の形態で作動する。第１のＬＥＤが針１０６に対して移動すると、第１のＬＥＤ１１４からの光は、針１０４のより広い部分に入射できる。この入射が発生すると、より多くの第１のＬＥＤが放射した光は、針１０４により反射される。第１のＬＥＤ１１４が放射して針１０４が反射した光ダイオード検出器１１８が受け取る光の量が増加するにつれ、信号発生器１３０が発生する第１の信号３０２の強度は増加する。同様に、第２のＬＥＤ１１６が放射する光がより広い部分で針１０４に入射する場合に、第２のＬＥＤ１１４が放射して針１０４が反射した光ダイオード検出器１１８が受け取る光の量は増加する。従って、信号発生器が発生する第２の信号３０６の強度は増加する。
このシステムは、上述のように、第１の信号３０２と第２の信号３０４の間の関係に基づいて、針の先端部１０６の位置を特定できる。駆動システムからの信号も計算に入れてもよく、それにより駆動システムの全ての位置で針の先端部の位置を決定できる。
この例で、このシステムが針の先端部の位置を検出できるのは、針と光源が発生した光との相対的な移動に基づいているのは当然のことであり、また多くの駆動装置の構成が可能となる。
図１１の別の例では、駆動システムは、両方の光源（この場合は、第１のＬＥＤ１１４および第２のＬＥＤ１１６）からの光を針全体にわたって走査できる。この駆動システムは、針への光の入射角を変更するようにＬＥＤを回転することにより、および／または透明度、屈折率などのレンズ１２４の１つ以上の特性および／またはその特性のレンズ内での分布を選択的に変更することにより、この走査プロセスを達成できる。図１１に例として示されるように、走査プロセスは、第１のＬＥＤ１１４からの光を針の経路１０８の一部分１１５に当てる。図１１では、経路の一部分１１５は針１０４によって占められている。走査プロセスはまた、第２のＬＥＤ１１６からの光を針の経路の第２の一部分１１７に当てる。図１１では、経路の一部分１１７は部分的に針１０４によって占められている。
駆動システムは、第１および第２のＬＥＤ１１４、１１６が光を放射する方向を針１０４に対して変化させるように作動する。図１１では、駆動システムの作動により、第１のＬＥＤ１１４からの光は経路の別の一部分１１５’に入射する。経路の一部分１１５’は、経路の一部分１１５とは異なる。このようにして、第１のＬＥＤ１１４が照射する針の経路領域を変化させる。同様に、駆動システムは、第２のＬＥＤ１１６が照射する経路の一部分を変化させるように作動する。図１１では、駆動システムの作動により、第２のＬＥＤ１１６からの光は経路の別の一部分１１７’に入射する。経路の一部分１１７’は、経路の一部分１１７とは異なる。
この例でのシステムは、当業者なら分かるように、上記とほぼ同じ形態で作動する。第１のＬＥＤ１１４からの光が針の経路に沿って走査されると、針１０４が反射する光の量に応じて、異なる光の量を光ダイオード検出器が取り込む。同様に、第２のＬＥＤ１１６からの光が針の経路に沿って走査されると、針１０４が反射する光の量に応じて、異なる光の量を光ダイオード検出器が取り込む。針が反射する光の量は、針１０４が占める経路中での照射部分の割合の関数となる。
他の例に示すように、第１のＬＥＤ１１４からの光が経路１０８に沿って走査されかつ針１０４のより広い部分に入射するにつれて、第１のＬＥＤ１１４が放射するより多くの光が針１０４によって反射される。第１のＬＥＤ１１４が放射して針１０４が反射した光ダイオード検出器１１８が受光する光の量が増加するにつれて、信号発生器１３０が発生する第１の信号３０２の強度は増加する。第２の信号は、第２のＬＥＤ１１６からの光が経路に沿って走査されると、同様の形態で発生する。
本システムは、上述のように、第１の信号３０２と第２の信号３０４との間の関係に基づいて針の先端部１０６の位置を決定できる。駆動システムからの信号もまた計算に入れてもよく、それにより駆動システムの全ての位置で針の先端部の位置を決定できる。
開示された例において、「経路」という用語は、針が自動注入装置内に挿入される場合に、針が少なくとも部分的に占める空間領域を指してもよい。針が自動注入装置内に挿入される場合に、針の先端部はこの経路上に位置する。この経路は、針の先端部のすぐ隣の空間内の点から延びてもよく、針の中空の中心部に沿って延びてもよい。
別の可能性として、針は経路に沿って連続的に移動せずに、それに代わって、針の経路に沿って特定の位置まで前進しその位置で停止する。この例では、両方ともｘの関数である第１信号と第２信号は、針が停止した位置に対応する特定の個別値ｘで取得できる。微分比信号の最大値が決定されると、微分レシオメトリック信号の頂部の位置に対応する駆動装置の伸び位置もまた、上述の方法と機能的に同等な方法で決定できる。上述したように、この決定により、その後の時間での針の先端部の位置を決定できる。
第１の信号と第２の信号との間の微分比の関係を針の位置の決定に使用することを上記説明に述べているが、それら信号間の別の関係を使用してもよいことは当然なことである。例えば微分差曲線は、針の先端部が経路の第１の部分と第２の部分のほぼ中間に位置した際に頂点を形成する。第１の信号と第２の信号との間の単純な比または単純な差などの他の関係を使用してもよい。
微分レシオメトリック信号の頂点が特定されると、それに続く針の先端部位置の決定は、複数の方法により実施できる。例えば、微分レシオメトリック信号が最大値となる位置に針が到達すると、処理装置は時刻印を発生するように作動可能としてもよい。針が経路に沿って前進する際の針の速度の情報、および針の駆動機構／駆動装置と針の先端部が微分レシオメトリック信号が頂点に到達した点に位置する時間との間の同期化情報が提供されると、その後の時間での針の位置は処理装置によって計算できる。従って、針の先端部が患者の皮膚内に挿入された深さを決定できる。
当業者なら分かるように、処理装置は任意の適切な制御手段により置き換えることができ、例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を使用してもよい。
本明細書に開示されるのは、針の先端部の位置を検出するシステムであり、このシステムは、第１の光源および第２の光源を備える。光検出器は、針が反射する光を受光するように構成される。光検出器はまた、第１の光源が放射した反射光が検出されると第１の信号を発生し、第２の光源が放射した反射光が検出されると第２の信号を発生するように構成される。針の先端部の位置は、第１の信号と第２の信号との間の関係に基づいて決定できる。
本明細書では、経路に沿って針を移動させ、２つの光源から経路のそれぞれの部分に光を当て、かつ針で反射した各光源からの受光信号を解析することにより、皮下注射針の先端部の位置を決定するシステムを説明する。
本明細書で説明される手法は、非一時的コンピュータ可読媒体であってもよいコンピュータ可読媒体上で実施できる。コンピュータ可読命令を保持するコンピュータ可読媒体は、処理装置が本明細書に記載の任意の方法または全ての方法を実施するように、処理装置上で実行できるように構成される。
本明細書で使用される「コンピュータ可読媒体」という用語は、処理装置を特定の方法で作動させるデータおよび／または命令を記憶する任意の媒体を指す。その記憶媒体は、不揮発性媒体および／または揮発性媒体を含んでもよい。不揮発性媒体として、例えば、光ディスクまたは磁気ディスクが挙げられる。揮発性媒体にはダイナミックメモリを含んでもよい。記憶媒体の例として、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、ソリッドステートドライブ、磁気テープ、または他の任意の磁気データ記憶媒体、ＣＤ−ＲＯＭ、任意の他の光学データ記憶媒体、１つ以上の穴パターンを有する任意の物理媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、フラッシュＥＰＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、およびその他のメモリチップまたはカートリッジが挙げられる。
開示された趣旨の範囲から逸脱することなく、上述の実施例に関して多種多様な修正、変更、および組合わせを実施できること、およびそのような修正、変更、および組合わせは、開示された趣旨の範囲内にあると見做されることは、当業者なら理解できる。

Claims (14)

  1. 医療機器内の皮下注射針の先端部の位置を決定するシステムであって、
    前記針の先端部を前記医療機器内の経路に沿って移動させる駆動装置、
    前記経路の第１の部分に光を当てる第１の光源、
    前記経路の第２の部分に光を当てる第２の光源、
    前記針が前記経路に沿って移動する結果として、第１の信号および第２の信号を発生させる信号発生器、および
    前記第１の信号および前記第２の信号に基づいて、前記針の先端部の位置を決定する位置検出器を含み、
    前記信号発生器は、前記針で反射し前記信号発生器で受光した前記第１の光源からの光に基づいて前記第１の信号を発生し、前記針で反射し前記信号発生器で受光した前記第２の光源からの光に基づいて前記第２の信号を発生する、システム。
  2. 前記位置検出器は、前記経路上の前記針の先端部の位置の関数である前記第１の信号および前記第２の信号の間の関係に基づいて前記針の先端部の位置を決定する、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記位置検出器は、前記関係が最大値に到達する前記経路上の位置に基づいて、前記針の先端部の位置を決定する、請求項２に記載のシステム。
  4. 前記位置検出器は、前記関係が最大値に到達する前記経路上の位置に相当する前記駆動装置の伸び位置およびその後の前記駆動装置の伸び位置に基づいて、前記駆動装置のその後の位置を前記針の先端部の位置と決定する、請求項３に記載のシステム。
  5. 前記第１の光源および第２の光源は、
    前記経路上の第１の点が前記経路の前記第１の部分内にあり、前記針の経路上での前記第１の光源からの光の強度は前記第１の点で最大値になり、かつ
    前記経路上の第２の異なる点が前記経路の前記第２の部分内にあり、前記針の経路上の前記第２の光源からの光の強度は前記第２の点で最大値になるように配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
  6. 自動注入装置システム内の経路に沿って皮下注射針の先端部を移動させる医療機器で前記針の先端部の位置を決定するシステムであって、
    前記経路の対応する部分を照射する第１の光源、
    前記経路の対応する部分を照射する第２の光源、
    前記針の先端部が前記経路上にあるように前記針が保持される場合に、前記第１の光源からの光が当てられる前記経路中の前記部分を変化させるように前記経路に沿って前記第１の光源からの光を走査させ、かつ前記第２の光源からの光が当てられる前記経路中の前記部分を変化させるように前記経路に沿って前記第２の光源からの光を走査させる駆動システム、
    第１の信号および第２の信号を発生させる信号発生器、および
    前記第１の信号および前記第２の信号に基づいて、前記針の先端部の位置を決定する位置検出器を含み、
    前記信号発生器は、前記針で反射し前記信号発生器で受光した前記第１の光源からの光に基づいて前記第１の信号を発生し、前記針で反射し前記信号発生器で受光した前記第２の光源からの光に基づいて前記第２の信号を発生する、システム。
  7. 皮下注射針を移動させる駆動装置を含む医療機器内の前記針の先端部の位置を決定する方法であって、
    前記医療機器内の経路に沿って前記針の先端部を移動させる前記駆動装置を使用すること、
    第１の光源からの光を前記経路上の第１の部分に当てること、
    第２の光源からの光を前記経路上の第２の部分に当てること、
    信号発生器で光を受け取ること、
    前記針が前記経路に沿って移動する結果として、前記針で反射し前記信号発生器で受光した前記第１の光源からの光に基づいて第１の信号を発生させ、前記針で反射し前記信号発生器で受光した前記第２の光源からの光に基づいて第２の信号を発生させること、および
    前記第１の信号および前記第２の信号に基づいて前記針の先端部の位置を決定すること、を含む方法。
  8. 前記針の先端部の位置は、前記経路上の前記針の先端部の位置の関数である前記第１の信号および前記第２の信号の間の関係に基づいて決定される、請求項７に記載の方法。
  9. 前記針の先端部の位置は、前記経路上の前記針の先端部の位置の関数である前記第１の信号および前記第２の信号の間の関係に基づいて決定される、請求項７または８に記載の方法。
  10. 前記位置は、前記関係が最大値に到達する前記経路上の位置を決定することにより決定される、請求項８または請求項９に記載の方法。
  11. 前記関係が最大値に到達した経路上の位置に前記針があるときに、前記駆動装置の伸び位置を決定すること、および前記駆動装置の前記決定された伸び位置およびその後の伸び位置に基づいて、その後の前記針の先端部の位置を決定することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
  12. 前記経路上の第１の点は前記経路中の第１の部分内にあり、前記針の経路上の第１の光源からの光の強度は前記第１の点で最大であり、かつ
    前記経路上の第２の異なる点は前記経路中の第２の部分内にあり、前記針の経路上の第２の光源からの光の強度は前記第２の点で最大である、請求項７〜１１のいずれか１項に記載の方法。
  13. 自動注入装置システム内の経路に沿って皮下注射針の先端部を移動させる携帯型医療機器の前記針の先端部の位置を決定する方法であって、
    第１の光源からの光を前記経路中の対応する部分に当てること、
    第２の光源からの光を前記経路中の対応する部分に当てること、
    前記針の先端部が前記経路上にあるように前記針が保持される場合に、前記第１の光源からの光が当てられる前記経路中の前記部分を変化させるように前記経路に沿って前記第１の光源からの光を走査させ、かつ前記第２の光源からの光が当てられる前記経路中の前記部分を変化させるように前記経路に沿って前記第２の光源からの光を走査させること、
    前記針で反射して信号発生器で受光した前記第１の光源からの光に基づいて第１の信号を発生すること、
    前記針で反射し、前記信号発生器で受光した前記第２の光源からの光に基づいて第２の信号を発生すること、および
    前記第１の信号および前記第２の信号に基づいて前記針の先端部の位置を決定すること、を含む方法。
  14. １台以上の処理装置によって実行される際に、前記１台以上の処理装置に請求項７〜１３のいずれか1項に記載の方法を実行させるように構成された機械可読命令を含む非一時的コンピュータ可読媒体。
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