JP2020501872A - 針安全システム - Google Patents
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Abstract
組織アクセス装置及びその使用方法が開示される。装置は、装置が組織から外れると膜を流路に偏向させることによって流路を閉塞するように構成されたセンサを有し得る。センサは部分的に又は完全に流路を閉塞するように構成可能である。センサはばねを有し得る。ばねは、センサ第1表面によって非センサ面に対して加えられる力が第1力から第1力未満の第2力へ変化すると、センサをセンサ第1構成からセンサ第2構成へ移動するように付勢され得る。センサがセンサ第2構成にあるとき、膜は流路内に偏向され得る。【選択図】図1
Description
関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、針安全システムと題され2016年12月21日に出願された米国仮特許出願第62/437,096号、針安全システムIIと題され2017年2月13日に出願された米国仮特許出願第62/458,041号、針安全システムIIIと題され2017年5月11日に出願された米国仮特許出願第62/504,713号、針安全システムIVと題され2017年10月25日に出願された米国仮特許出願第62/576,752号、及び針安全システムVと題され2017年10月30日に出願された米国仮特許出願第62/579,129号に付与された優先権を主張する。これらの出願はそれぞれ、あらゆる目的のために完全な形で参照により本明細書に組み込まれる。
[0001] 本出願は、針安全システムと題され2016年12月21日に出願された米国仮特許出願第62/437,096号、針安全システムIIと題され2017年2月13日に出願された米国仮特許出願第62/458,041号、針安全システムIIIと題され2017年5月11日に出願された米国仮特許出願第62/504,713号、針安全システムIVと題され2017年10月25日に出願された米国仮特許出願第62/576,752号、及び針安全システムVと題され2017年10月30日に出願された米国仮特許出願第62/579,129号に付与された優先権を主張する。これらの出願はそれぞれ、あらゆる目的のために完全な形で参照により本明細書に組み込まれる。
[0002] 組織アクセス装置及びそれを使用する方法が開示される。より具体的には、組織から外されると自動的に流れを閉塞することができる組織アクセス装置及びその使用方法が開示される。
[0003] 体の外側から体の内側へと流体を導く血管接続を介した流体の誤った流れを検出することができる多くの技術がある。これらの多くに共通しているのは、エネルギーベースの信号又は管から身体への何らかの機械的接続の中断を探す「連続性センサ」の使用である。そのようなシステムは、身体と流体通過要素との間の接続の忠実度を監視する手段として、機械的コネクタ、わずかな電流、静電容量、磁石、又は超音波さえも使用することが多い。他のシステムは、外れた針が流体を漏らすという理論上の「湿り」を探すように設計された技術を使用し、流体検出は、針の外れの代用マーカとして使用されることができる。
従って、皮膚上の針の存在を「検出」し、従って、流体送達プロセス中に針が患者に挿入されているかいないかを検出するために使用されることができる単純な技術に基づくシステムを用いて外れた針からの誤った流れが存在する状態があるかどうかを識別する必要がある。針が外れる前に針に接続された管を引っ張る外力により針が外れるのを防止する必要もある。
[0004] 本開示は、概して、組織アクセス装置及び血管接続に関する。
[0005] より具体的には、組織から外されると自動的に流れを閉塞することができる組織アクセス装置及びその使用方法が開示される。組織アクセス装置が外れた後に流体の流れを遮断することによって、医学的治療中の誤った流体の流れを低減又は防止することができ、患者に本質的な安全性を提供する。外れを防止することができる組織アクセス装置及びその使用方法も開示されている。組織アクセス装置が外れる前に流体の流れを遮断することによって、医学的治療中の誤った流体の流れを完全に回避することができ、患者に本質的な安全性を提供する。
[0006] 組織アクセス装置が開示されている。例えば、装置長手方向軸を有する血管アクセス装置が開示されている。装置は、針近位端と針遠位端とを有する針を有することができる。装置は、ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジングを有することができる。ハウジング導管は、ハウジング近位端からハウジング遠位端まで延びることができる。装置は変形可能な膜を有することができる。変形可能な膜は、ハウジング導管の一部を規定することができる。装置は、フットプレート近位端、フットプレート遠位端、フットプレート第1面、ばね、及び閉塞器を有する可動フットプレートを有することができる。フットプレート近位端はハウジングに取り付けられることができる。可動フットプレートは、フットプレート第1面が非フットプレート面に第1力を加えるときのフットプレート第1構成と、フットプレート第1面が非フットプレート面に第1力より小さい第2力を加えるときのフットプレート第2構成とを有することができる。第1力が第2力に減少したときに、ばねを付勢して可動フットプレートをフットプレート第1構成からフットプレート第2構成に移動させることができる。可動フットプレートがフットプレート第2構成にあるとき、閉塞器の少なくとも第1部分がハウジング導管を閉塞することができる。閉塞器の少なくとも第2部分は、可動フットプレートがフットプレート第2構成にあるとき、ハウジング開口部内にあることができ、可動フットプレートがフットプレート第1構成にあるとき、ハウジング開口部の外側にあることができる。
[0007] 組織アクセス装置が開示される。例えば、装置長手方向軸を有する組織アクセス装置が開示される。装置は、針近位端と針遠位端とを有する針を有することができる。装置は、ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジングを有することができる。ハウジング導管は、ハウジング近位端からハウジング遠位端まで延びることができる。装置は変形可能な膜を有することができる。変形可能な膜は、ハウジング導管の一部を規定することができる。装置は、フットプレート近位端、フットプレート遠位端、フットプレート第1面、ばね、及び閉塞器を有する可動フットプレートを有することができる。フットプレート近位端はハウジングに取り付けることができる。フットプレート第1面によって非フットプレート面に対して加えられる力が第1力から第1力よりも小さい第2力に変化するときに、ばねを付勢して可動フットプレートをフットプレート第1構成からフットプレート第2構成に移動させることができる。可動フットプレートがフットプレート第2構成にあるとき、閉塞器の少なくとも第1部分がハウジング導管を閉塞することができる。フットプレート遠位端は、血管への針の過挿入を防ぐように構成されたバリヤを有することができる。可動フットプレートがフットプレート第2構成にあるときよりも可動フットプレートが可動フットプレート第1構成にあるときに、バリヤの少なくとも一部が針に近づくことができる。
[0008] 組織アクセス装置が開示されている。例えば、装置長手方向軸を有する血管アクセス装置が開示されている。装置は、針近位端と針遠位端とを有する針を有することができる。装置は、ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジングを有することができる。ハウジング導管は、ハウジング近位端からハウジング遠位端まで延びることができる。装置は変形可能な膜を有することができる。変形可能な膜は、ハウジング導管の一部を規定することができる。装置は、フットプレート近位端、フットプレート遠位端、フットプレート第1面、ばね、及び閉塞器を有する可動フットプレートを有することができる。フットプレート近位端はハウジングに取り付けられることができる。フットプレート第1面によって非フットプレート面に対して加えられる力が第1力から第1力よりも小さい第2力に変化するときに、ばねを付勢して可動フットプレートをフットプレート第1構成からフットプレート第2構成に移動させることができる。可動フットプレートがフットプレート第2構成にあるとき、閉塞器の少なくとも第1部分がハウジング導管を閉塞することができる。フットプレート遠位端は、針が血管に挿入されたときに非フットプレート面に対する摩擦を減らすように構成された湾曲面を有することができる。可動フットプレートがフットプレート第2構成にあるときよりも可動フットプレートがフットプレート第1構成にあるときに、湾曲面の少なくとも一部が針に近づくことができる。
[0009] 示され記載される図面は例示的な実施形態であり非限定的である。全体を通して同様の参照番号は同一又は機能的に均等の特徴を示す。
[0082] 組織アクセス装置(流体アクセス装置、血管アクセス装置、血液アクセス装置、及び針とも呼ばれる)が開示されている。開示されている組織アクセス装置は、流体を患者に直接引く及び/又は送達することができる。血液透析において、その流体は血液である。他の場合には、その流体は食塩水又は薬であり得る。血管アクセスは、病院、診療所及び他の医療施設並びに家庭(例えば家庭用血液透析中)で日常的に行われている。例えば、血管接続が開示され、より具体的には、外れた血管接続を検出するためのシステム及び方法、並びに血管接続が外れたときに流れを遮断するためのシステム及び方法が開示される。
[0083] 患者に挿入された及び/又は患者から外された針/管セットがいつかを決定するために患者の皮膚に装着されるように構成された接触感知機構を有する針安全システムが開示される。外れは、例えば、組織アクセス装置又は血管アクセス針を定位置に保持しているテープが破損したとき、又は装置に接続されたラインが引き抜かれたときに起こり得る。
[0084] 患者に挿入された所与の針/管セットが外れたかどうか、又は外れたときを決定するために装置内の力感知機構を使用する針安全システム及び方法が開示されている。これは、血管アクセス針に通じる管が故意に又は不注意で「引っ張られる」又は「強く引っ張られる」ときに医学療法中に起こり得る。それはまた、挿入された針を皮膚上の所定の位置に保持するために使用される医療用テープが、過度の患者の毛深さ又はテープの粘着性を低下させる汗/湿気の増加のいずれかにより緩んだときにも起こり得る。
[0085] 流体を体内に送達している針が流体送達中に誤って患者から外れたときに、針/管を通る流体の流れを停止するように自動的に展開されるように構成された流体停止弁を有する針安全システムが開示されている。
[0086] 管の圧縮可能な部分を含むように事前製造された針システム内の機械的「皮膚感知」要素への機械的連結によって作動するように構成されたピンチ弁を有する針安全システムが開示されている。
[0087] 伝統的な針の「バタフライ」ハウジング内に形成された内部形成流路に作用する流れを遮断するように構成されたピンチ弁を有する針安全システムが開示されている。
[0088] 流体送達の自動流れ終了用のシステム及び方法であって、患者の組織内に流体を皮下(脈管構造内)送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、ハウジングが組織に実質的に隣接して配置され針が組織内に留まる状態に対応する第1向きと、ハウジングが組織から離れて配置され又は針が組織から外れた状態に対応する第2向きと、ハウジングが実質的に組織に隣接するが元の挿入点から引き戻された位置にあり、それによって針はもはや脈管構造内に流体を送達しない状態に対応する第3向きと、を有するばね荷重式又は流体感知式作動機構と、を含む流体送達の自動流れ終了用のシステム及び方法が開示されている。作動機構に結合された流れ終了機構であって、作動機構が第1向きにあるときに流体送達管から針への流れを可能にする開構成と、作動機構が第2又は第3向きにあるときに流体送達管から針への流れを実質的に終了する閉構成とを有する流れ終了機構が開示されている。
[0089] 医療的治療中に患者を流体送達の問題から保護するための特別な針が開示されている。例えば、外れた位置にあるとき(例えば、皮膚にテープで固定されておらず、針本体が皮膚から外れている)、フットプレート閉塞部材が装置流れチャネルに移動し針を通る流体流れを遮断するばね荷重一体型フットプレートを有することができる特別な針が開示されている。
[0090] 流体送達の自動流れ終了用のシステム及び方法であって、患者の組織内に流体を皮下(脈管構造内)送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、力感知式作動機構(ここではフットプレートとして示されている)であって、針アクセス孔を保護するためにU字形開口部を使用しながら針本体を通る流体送達が許容される状態に対応する第1平坦な向き(例えば真っ直ぐ又はやや真っ直ぐでない向き)と、フットプレートに成形された湾曲した要素によって提供されるばね力による針の外れ中にフットプレートの流体閉塞部材を介して流体管が閉塞される状態に対応する第2向きと、を有する力感知式作動機構とを含むシステム及び方法が開示されている。フットプレートが湾曲した端部を有するように形成されると、挿入中の皮膚に対する曲率に関連する低い摩擦力のために装置のカニューレ挿入が改善される。加えて、フットプレートの湾曲した端部は、たとえ挿入角度が非常に大きい(例えば、最大50度)場合でも皮膚との機械的接触を促進する。これにより、外れ検出機能が強化される。フットプレート上の湾曲した中央部分の使用は、閉塞器アームのための有効な内部ヒンジ点を作り出し、そして針本体自体の上の外部ヒンジ点アタッチメントの必要性を排除する。これは、治療中に針を定位置に保持するために通常使用される上にある、医療用テープのいずれかからの潜在的な干渉からシステムの可能性のある機械的部分を取り除くことによって装置の機能を大幅に改善する。
[0091] フットプレート感知ユニット用の「成形」ばね設計を使用することによって効率的かつ費用効果的に製造することができる針安全システムが開示されている。湾曲部分を有するフットプレートユニットを成形することによって効果的なばねを製造することができる。このフットプレートが真っ直ぐな位置に置かれると、湾曲部分に機械的応力が作用して有効なばね力が発生し、その力の方向と大きさは関連する付属物の機械的形状と大きさとに依存する。中央の「機械的アーム」を作り出すことにより、アームの端部をニードル本体の中心を通る流体の流れの中に直接移動させ、それを遮断又は閉塞させることによって、ばね力を利用して閉塞技術として機能させることができる。
[0092] 外れた針からの誤った流れを感知するために針の底部に固定されたばね荷重式のフットプレートを有する針安全システムが開示されている。さらに、フットプレートの遠位端を湾曲させることにより、カニューレ挿入プロセスの本質的な安全性及び容易さを提供しながら同時に初期挿入後の針の過挿入から患者を保護する有効なシステムを作ることができる。湾曲した端部はまた、針外れ検出機能が急な(例えば、最大45度)挿入角度で挿入された針に対しても有効にされ得る機構を提供する。このフットプレートの反対側の端部は、針本体内の流路に押し込み、流体の流れを遮断するのに使用することができる閉塞部材を含むことができる。さらに、フットプレートベースに湾曲部を成形し、フットプレートの中央部分内に対向配置可能な部材を形成することによって、「感知」動作を補助し、患者の表面から針が取り除かれると針本体内の流れ経路に移動して流体流れを遮断するように中央部材の端部と係合する「ばね」を形成することができる。
[0093] 流体送達のために挿入された針本体が患者から外れたかどうか及び外れたときを決定するための、下にある皮膚の存在の「検出器」としてのばね荷重式フットプレートの使用が開示されている。
[0094] 流体送達の自動流れ終了のためのシステム及び方法であって、患者の組織内に流体を皮下(脈管構造内)送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、力感知式作動機構であって、軸方向に引っ張られた場合に流体送達管が針本体内で内側に挟まれた状態に対応する第1向きと、流体管が他の非軸方向引っ張り方向に関して外部配置において挟まれた状態に対応する第2向きとを有する力感知式作動機構とを含むシステム及び方法が開示されている。流れ終了機構は、各引っ張りの場合に作動することができるが、それ以外の方法で、管が引っ張り力を受けないとき、又は特定の閾値を下回る引っ張り力を受けているときに流体送達管から針への流れを許容する開放流れ構成を有することができる。
[0095] 患者に挿入された所与の針/管セットが、患者から管を外すことが合理的に予想され得る引っ張り力に近づきつつある「引っ張り力」を経験したかどうか及び経験したときを決定するために装置内の力感知機構を使用する針安全システム及び使用方法が開示されている。これは、医療的治療中に、例えば、血管アクセス針に通じる管が故意に又は不注意で「引っ張られる」又は「強く引っ張られる」場合に起こり得る。それはまた、挿入された針を皮膚上の所定の位置に保持するために使用される医療用テープが、過度の患者の毛深さ又はテープの粘着性を低下させる汗/湿気の増加のいずれかにより緩んだときにも起こり得る。
[0096] その管にかかる力が針を外すと予想される力に近づく場合に、患者に通じる管を通る流体の流れを止めるための針安全システム及び管を「締める」又は「挟む」方法が開示されている。
[0097] 管がその通常の位置から軸方向以外のいずれかの他の方向に引っ張られている場合に最適化された挟み点を介して管を圧縮することによって管を挟むことができるように構成された機械的に最適化されたピンチ弁を装置の外側部分に有する装置を有する針安全システムが開示されている。
[0098] その針の挿入及びテーピングの後しばらくして管が軸方向に閾値を超える力で引っ張られている場合に針本体内の「挟みアーム」を介して管を圧縮することによって管を挟むことができるように構成された機械的に最適化されたピンチ弁を装置の内側部分に有する装置を有する針安全システムが開示されている。
[0099] 本明細書に記載の皮膚感知要素をオーバーライドすることができる針安全システムが開示されている。開示されたオーバーライドシステムは、カニューレ挿入プロセス中及び/又は患者への針挿入中に皮膚感知要素が確実に作動しないようにすることができる。カニューレ挿入中、そして針がテープで留められる前に、臨床職員が患者から針を通り流体流れ管へ至る血液の「逆流」を視覚化できるように、針/管を通る流体の流れがイネーブルにされることが重要である。流体流れ遮断機構を有するいずれの針も、このカニューレ挿入及び/又は針挿入期間中に遮断機構を一時的に無効にすることができる。これを達成する針安全装置の特徴は、本文書において「カニューレ挿入ロック」と呼ばれる。
[0100] 滑動又は他のタイプの皮膚からの外れのために皮膚感知機構が作動された後にそれを「ロックアウト」する能力を有する針安全システムが開示されている。そのような場合に流体の流れが遮断されると、治療的送達の他の局面のために、臨床スタッフが状況を評価しそして針を交換することが重要であり得る。「ロックアウト」機能により、流れ停止機構を完全に作動させた後に、追加の潜在的に危険な流体の流れを再開できないことが保証される。
[0101] 針本体の底部から出る(例えば真っ直ぐに出る)ボタン状センサを使用して皮膚接触を感知し、ニードル弁内で開口部を閉から開へ回転させるか又は摺動させることを含む閉塞技術を使用して流れを停止させるための針安全システムが開示されている。
[0102] 患者の皮膚上に接触検知機構を有し、針が脈管構造から「滑り落ちる」が必ずしも完全に皮膚から離れて体の外へ「外れ」ない場合において患者に挿入された所与の針/管セットが患者から切り離される可能性がある場合を決定する針安全システムが開示されている。そのような不完全な又は部分的な外れは、脈管構造アクセス針を所定の位置に保持するテープが針を皮膚に対して保持するのに十分な下向きの圧力を提供するがアクセス針の本来の挿入点から離れる関連移動を妨げないときに起こり得る。針が脈管構造から滑り出るが皮膚の外へは滑り出ないこの種の失敗の1つのバージョンは、医学文献では「インフィルトレーション」と呼ばれる。針が皮膚から完全に滑り出ると、これは「スリップ外れ」と定義することができる。本開示全体にわたる外れは、部分的及び完全な外れの両方を指す。
[0103] 針が最初に挿入された経路とは反対の方向へのテープ止めされた針本体の相対運動を感知するための針安全システムが開示されている。これを達成することができる1つの方法は、針底又は針本体と皮膚との間の強化摩擦接触を提供する改質表面に接着剤を使用すること、及び、針本体に対する摩擦力が挿入と反対の方向において針底に対して十分に高く、針自体がその(治療にとって)望ましくない方向に動いた又は動いていることを示唆するときを検出する方法を組み込むことである。そのような場合には、針内の流れを停止させるための本明細書に記載の遮断方法のうちのいずれかを起動することができる。
[0104] 針本体を定位置に保持している針本体の上のテープに対する挿入部位から離れる方向への針本体の相対運動を感知することができる針安全システムが開示されている。これは、針本体上に位置し針本体と接触し及びテープと接触する部材の位置、及び/又は速度及び/又は加速度の変化の組み合わせに依存する機構によって達成することができる。テープ部材と針本体との間の相対的な差によって決定されるような、針本体のその意図された挿入点から離れる方向への位置、速度又は加速度における閾値変化は、検出システムと、一体型流れ遮断システムの1つとの間の連結を介した流れ遮断方法の1つのトリガリングをもたらし得る。
[0105] 開示された装置は、電力を使用せず、従って外部電源、電池、及びケーブルを必要とせず、それによって複雑な医療作業空間であり単純化された解決策を必要とする医療作業空間において採用される装置の能力を向上させる。開示された装置は完全に殺菌可能でありそして完全に使い捨て可能であり得る。開示された装置は、大量射出成形法を用いて安価に製造することができる。開示された装置は有利には広範囲の臨床訓練を必要としない。
[0106] 開示された針安全システムは、既存の針/管に追加することができる。
システム、機器及び使用方法
[0107] 図1は、組織アクセス装置10の変形例を示している。装置10は、組織又は血管内腔から流体(例えば、血液、リンパ液、間質液)を抜き取ることができる。装置10は、流体(例えば、血液、リンパ液、食塩水、薬物)を組織又は血管内腔に送達することができる。例えば、装置10は、濾過のために血管から血液を抜き取り、濾過された血液を血管に戻すための血液透析療法に使用することができる。複数の装置10を使用することもできる。例えば、血液透析療法の場合、第1装置10を使用して血管から濾過されていない血液を抜き取ることができ、第2装置10を使用して濾過された血液を同じ又は異なる血管に戻すことができる。使用される装置10の数は、必要とされるアクセス点の数に依存し、例えば、1から5個又はそれ以上の範囲(この範囲内の1個ごとの装置増分を含む)であり得る。装置10は、装置10内のチャネル(装置チャネル及び装置流路とも呼ばれる)を通る流体の送達及び/又は抜き取りを制御することができる。例えば、装置10は、外れイベント中に装置10が外れたときに、チャネルを通る流体の流れを自動的に減少させる(例えば、部分的又は全体的に遮断する)ことができる。
[0107] 図1は、組織アクセス装置10の変形例を示している。装置10は、組織又は血管内腔から流体(例えば、血液、リンパ液、間質液)を抜き取ることができる。装置10は、流体(例えば、血液、リンパ液、食塩水、薬物)を組織又は血管内腔に送達することができる。例えば、装置10は、濾過のために血管から血液を抜き取り、濾過された血液を血管に戻すための血液透析療法に使用することができる。複数の装置10を使用することもできる。例えば、血液透析療法の場合、第1装置10を使用して血管から濾過されていない血液を抜き取ることができ、第2装置10を使用して濾過された血液を同じ又は異なる血管に戻すことができる。使用される装置10の数は、必要とされるアクセス点の数に依存し、例えば、1から5個又はそれ以上の範囲(この範囲内の1個ごとの装置増分を含む)であり得る。装置10は、装置10内のチャネル(装置チャネル及び装置流路とも呼ばれる)を通る流体の送達及び/又は抜き取りを制御することができる。例えば、装置10は、外れイベント中に装置10が外れたときに、チャネルを通る流体の流れを自動的に減少させる(例えば、部分的又は全体的に遮断する)ことができる。
[0108] 装置10は、複数の装置構成を有することができる。例えば、装置10は、非閉塞構成及び/又は1つ又は複数の閉塞構成を有することができる。閉塞構成は、部分閉塞構成、完全閉塞構成、又はそれらの任意の組み合わせに対応することができる。装置10が閉塞されていない構成にあるとき、流体は装置10によって制限されずに装置チャネルを通って流れることができる。装置10が閉塞された構成にあるとき、装置チャネルを通る流体流れは装置10によって減少又は完全に遮断され得る。装置10は、チャネル断面積を第1断面積から第1断面積よりも小さい第2断面積まで減少させることによって、装置チャネルを通る流体の流れを制限又は終了させることができる。第2断面積は、第1断面積よりも約1%から約100%小さくすることができ(この範囲内の1%ごとの増分を含む)、ここで100%は1つ又は複数のチャネル断面積におけるチャネルの完全な遮断に対応することができる。チャネルは、チャネル長手方向軸及びチャネル横断方向軸を有することができる。チャネル断面積は、チャネル長手方向軸に対して垂直な横断方向の断面積であり得る。
[0109] 装置10は、例えば、時間間隔T(例えば、約0.25秒〜約60.0秒)にわたって測定される場合に、非閉塞構成におけるよりも閉塞構成においてより少ない流体が装置10を通って流れることを可能にすることができる。装置10は、例えば、時間間隔Tにわたって測定される場合に、第2閉塞構成よりも第1閉塞構成においてより少ない流体が装置を通って流れることを可能にすることができ、ここで第2閉塞構成は第1閉塞構成よりも多くの装置流路を妨げる。装置10は、例えば、時間間隔Tにわたって測定される場合に、第2閉塞構成におけるよりも第1閉塞構成においてより多くの流体が装置を通って流れることを可能にすることができ、ここで第2閉塞構成は第1閉塞構成よりも少ない装置流路を妨げる。
[0110] 装置10は、装置10が組織内に挿入されるか又は組織に取り付けられると、非閉塞構成又は部分閉塞構成を有することができる。装置10が組織内に挿入される前、装置10が組織に挿入されている間、装置10が組織からから外れたとき、又は組織から取り外されたとき、あるいはそれらの任意の組み合わせのとき、装置10は閉塞構成を有することができる。
[0111] 装置10が組織に挿入されると、装置10は、より閉塞された構成からより閉塞されていない構成へ移行することによって次第に閉塞されなくなることができる。例えば、装置10が組織に挿入されると、装置10は閉塞構成から非閉塞構成へと移行することができる。別の例として、装置10が組織に挿入されると、装置10は第1閉塞構成から第1閉塞構成よりも閉塞の少ない第2閉塞構成へと移行することができる。装置10は、組織への挿入が完了したときに挿入された構成を有することができる。装置10は、例えばテープ、接着剤、弾性バンド、又はそれらの任意の組み合わせで、皮膚などの非装置10表面に取り外し可能に固定することができる。装置10が非装置表面に取り外し可能に固定されている場合、装置10は取り付けられた構成(外されていない構成とも呼ばれる)を有することができる。挿入された構成及び取り付けられた構成は、互いに同じでも異なっていてもよい。例えば、挿入された構成及び取り付けられた構成は、両方とも、非閉塞構成又は部分閉塞構成であり得る。別の例として、挿入された構成は、閉塞(部分的又は完全)構成であり得、取り付けられた構成は、非閉塞構成又は閉塞され挿入された構成より閉塞が少ない閉塞構成であり得る。
[0112] 装置10が非装置表面から外れると、装置10は、より閉塞されていない構成からより閉塞された構成に移行することによって次第に閉塞されることができる。例えば、装置10が非装置表面から外れると、装置10は非閉塞構成から閉塞構成に移行することができる。別の例として、装置10が非装置表面から外れると、装置10は第1閉塞構成から第1閉塞構成よりも閉塞される第2閉塞構成に移行することができる。装置10は、装置10の1つ又は複数の部分が、約5mmから約25mm(この範囲内の1mmごとの増分を含む)の閉塞閾値距離だけ非装置表面から離れるときに外された構成を有することができる。
[0113] 装置10は、装置10が非装置表面から外されるか又は取り外されると、取り付けられた構成から外された構成に自動的に移動することができる。装置10は、0.10秒、0.25秒、1秒、5秒、10秒、又は60秒未満で、取り付けられた構成から外された構成に移行することができる。例えば、装置10は、0.01秒から1.00秒(この範囲内の0.01秒ごとを含む(例えば、0.10秒))の間に、取り付けられた構成から外された構成へ自動的に移動することができる。
[0114] 図1は、装置10の閉塞構成、例えば部分閉塞構成又は完全閉塞構成の変形例を示す。図1はさらに、装置10が組織に挿入されて非装置表面に取り付けられる前、及び装置10が非装置表面から外された後に、装置10が同じ構成を有することができることを示す。装置10が非装置表面から取り外されると、装置10は組織内に留まるか又は組織から外れる可能性がある。例えば、装置10が非装置表面から外されると、血管内にある装置10の一部(例えば針)が血管内に残ることがある、血管から外れるが血管に隣接する組織内に残ることがある、又は血管及び組織から完全に外れることがある。
[0115] 図1は、装置10が装置長手方向軸A1を有することができることをさらに示している。装置長手方向軸A1は装置10の中心長手方向軸であり得る。装置長手方向軸A1は装置10内の流れチャネルの中心長手方向軸であり得る。装置長手方向軸A1は直線状又は曲線状であり得る。装置長手方向軸A1は、装置の第1横方向軸A2に対して垂直であり得る。装置の長手方向軸A1は、装置の第2横方向軸A3に対して垂直であり得る。装置の第1及び第2横方向軸A2、A3は互いに垂直であり得る。装置の第1及び第2横方向軸A2、A3は、直線状又は曲線状であり得る。
[0116] 装置10は、装置近位端10a及び装置遠位端10bを有することができる。装置10は、装置の第1側10cと装置の第2側10dとを有することができる。装置の第1側10cは装置10の底面とすることができ、装置の第2側10dは装置10の上面とすることができる。
[0117] 図1はさらに、装置10が針12及びハウジング14(針本体とも呼ばれる)を有することができることを示している。針12は、例えば、可撓性シース(図示せず)内に収容された動静脈(AV)瘻管バタフライ針又はAV瘻管カニューレ針であることができる。針12は、針近位端12aと針遠位端12bとを有することができる。ハウジング14はバタフライハウジングであることができる。例えば、ハウジング14は、第1羽根15aと第2羽根15bとを有することができる。ハウジングは、ハウジング近位端14a及びハウジング遠位端14bを有することができる。針ハブ13は、針12及びハウジング14を互いに接続することができる。装置10は、管8を装置10に接続するように構成されたコネクタ16を有することができる。コネクタ16は、ハウジング14の外側及び/又は内側にあることができる。さらに又はあるいは、コネクタ16はハウジング14と一体化することができる。管8は、装置10に接続されているとき(例えば、コネクタ16を介して)、ハウジング14内の流れチャネルを介して針12と流体連通することができる。コネクタ16は、剛性材料、半剛性材料、又は可撓性材料であることができる。ハウジングは、剛性材料、例えばプラスチック、金属、複合材料、又はそれらの任意の組み合わせから作製することができる。針12の先端は、装置の長手方向軸A1に沿った装置の遠位末端であることができる。
[0118] 図1は、装置10がセンサ18を有することができることをさらに示している。センサ18は、非装置表面センサ、例えば皮膚センサであることができる。センサ18は機械的センサであることができる。センサ18は、弁、例えばピンチ弁であることができる。センサ18の1つ又は複数の部分は弾性的に移動可能であることができる。例えば、センサ18の1つ又は複数の部分は、(例えば、圧縮及び/又は張力を介して)センサの中立位置から弾性的に引っ張られ、センサの中立位置に戻るように弛緩するように付勢されることができる。センサ18は、非装置表面から力がセンサ18に加えられると(例えば、装置10が皮膚に挿入されて取り付けられると)形状を変えることができる。センサ18から力が取り除かれると(例えば、装置10が皮膚から外れると)、センサ18は形状を変えることができる。
[0119] センサ18は、例えば、1つ又は複数のアーム、プレート、突起、延長部、閉塞部、開口部、チャネル、ばね、ばね領域、又はそれらの任意の組合せを含むことができる。センサ18は、装置の第1面(例えば第1横断面、底面)、装置の第2面(例えば第2横断面、上面)、装置の第3面(例えば第1側面、左面)、装置の第4面(例えば第2側面、右面)、装置の第5面(例えば、第1縦方向の面、前面)、装置の第6面(例えば、第2縦方向の面、後面)、又はそれらの任意の組み合わせの上に配置することができる。例えば、センサ18は、底板(フットプレートとも呼ばれる)、上板、側板、前板、後板、又はそれらの任意の組み合わせとすることができ、その結果、センサ18の少なくとも一部は、非装置表面との接触及び接触の喪失を検出することができ、及び/又は非装置表面からの接触力及び接触力の減少を検出することができる。例えば、図1は、センサ18が皮膚感知フットプレート(可動フットプレートとも呼ばれる)であり得ることを示す。
[0120] センサ18は、センサ近位端18a及びセンサ遠位端18bを有することができる。センサの近位端及び/又は遠位端18a、18bは、針12が組織に挿入されるときに非装置表面を横切って摺動するように構成することができる。センサ遠位端18bは、センサ遠位終端24を有することができる。センサ遠位終端24は、縁部又は表面とすることができる。
[0121] センサ18は、ヒンジを用いて又は用いずに装置10(例えば、ハウジング14)に取り付けることができる。例えば、図1は、センサ近位端18aが、ヒンジなしで装置の第1側10c上でハウジング14に直接的又は間接的に取り付けられ得ることを示す。ハウジング14に取り付けられたセンサ18の部分(例えばセンサ近位端18a)は、接着剤、溶接(例えば音波溶接)、スナップ嵌合、摩擦嵌合、又はそれらの任意の組み合わせを用いて取り付けることができる。
[0122] センサ遠位端18bは、センサ近位端18aに対して移動することができる。例えば、センサ遠位端18bはセンサヒンジ(図示せず)を中心に回転することができる。センサヒンジは、センサ18に取り付けることができる、又はセンサ18と一体化することができる。センサヒンジはばねであることができる。センサ18は複数のセンサヒンジ/ばねを有することができる。
[0123] センサばね(図示せず、ばね領域とも呼ばれる)は、外れる間(及び取り付け前)、遠位端18bが針12から離れて位置することをもたらし得る。センサばねは、外れる間(及び取り付け前)、センサ遠位端18bを針12からある距離だけ離れた中立位置に付勢することができる。
[0124] センサ遠位端18bは、1つ又は複数の遠位端セクション、例えば1〜10又はそれ以上(この範囲内の1セクション毎の増分(例えば、2セクション、3セクション)を含む)のセクションを有することができる。遠位端セクションの1つ又は複数は直線状であることができる。遠位端セクションの1つ又は複数は湾曲していてもよい。センサの遠位端セクションは、例えば、約0度〜約120度(この範囲内の1度毎の増分(例えば、90度)を含む)だけ互いに角度を付け合うことができる。
[0125] 例えば、図1は、センサ遠位端18bが、遠位端第1セクション20a、遠位端第2セクション20b、及び遠位端第1セクション20aと第2セクション20bとの間の遠位端第3セクション20cを有することができることを示す。図1は、第1及び第2セクション20a、20bが直線であり、第3セクション20cが湾曲21を有することができることを示している。第1及び第2セクション20a、20bは互いに約90度だけ角度付けることができる。異なる遠位端セクションを互いに一体化するか又は互いに取り付けることができる。例えば、センサ遠位端18bはモノリシック構造であり得る。センサ18はモノリシック構造とすることができる。
[0126] 湾曲したセンサ遠位端(例えば、湾曲21を有する遠位端18b)は、挿入の間の装置10と非装置接触表面との間の摩擦を減らすことによって、針挿入プロセス及び/又はカニューレ挿入プロセスをより容易にすることによって、装置10の介護者の使い勝手を向上させることができる。例えば、湾曲/湾曲面21は、挿入中に非装置面に面するか又は非装置表面から離れる(例えば患者の皮膚面から離れる)センサ前縁(例えばセンサ終端24)をもたらすことができる。針の挿入中にセンサ前縁24を挿入面に面するか又は挿入面から離れるように延在させることにより、針12が挿入されるときにセンサの前縁が挿入面に引っ掛かる可能性を低減又は除去することによってカニューレ挿入を容易にすることを保証することができる。
[0127] 湾曲した遠位端18bはまた、針の過挿入を防ぐことによって患者を保護することができる。例えば、遠位端の第2セクション20bは、針12が第2セクション20bを越えて挿入されるのを防止するバリヤとして作用することにより、針12が血管内に過剰に挿入されるのを防止するように構成できる。湾曲した端部は、この位置において、既存の針アクセス孔(図示せず)へのあらゆる前方移動から針本体を「ブロックする」ことによって患者に保護を提供する。センサ遠位端18bは、センサ遠位端18b内に湾曲21を伴って、又は伴わずに針12に向かって延びるセクション(例えば、セクション20b)を有することができ、それにより、センサ遠位端18bは、センサ18のあらゆる変形例において針過挿入バリヤ(例えば、セクション20b)を規定することができる。そのようなバリヤは、例えば、針12の長手方向軸に関して、及び/又は皮膚の針挿入孔に関して、針12が長手方向及び/又は横断方向に皮膚内に過剰に挿入されるのを阻止又は防止することができる。
[0128] 湾曲した遠位端18bはまた、例えば45度まで、50度まで、60度まで又はそれ以上の急な挿入角度で挿入された針(例えば、針12)に対してさえも針外れ検出を望ましく可能にすることができる。湾曲した端部は、これらの急な挿入角度条件下で皮膚と閉センサ18(図示せず、これは装置10が取り付けられた構成にあるときのセンサ18の構成であり得る)との最大の接触を可能にし、挿入角度にかかわらずセンサ18が針12に対して抑制されるように保持されることを保証することによって向上した装置機能を提供する。
[0129] センサ遠位端18bは、センサ開口部22(センサスロットとも呼ばれる)を有することができる。センサ開口部22は、針12の一部を受け入れることができる。例えば、図1は、センサ遠位端第2セクション20bがセンサ開口部22を有することができることを示している。センサ開口部22は、センサ遠位端18bが非装置表面によって針12の方に押されると、例えば、装置10が挿入された構成又は取り付けられた構成にあるとき、針12の少なくとも一部を受け入れるように構成することができる。センサ開口部22は、センサ遠位端18bがハウジング14に向かって(例えばハウジング14に対して)押されたときに針12に対してセンサ18を閉じる(例えば完全に閉じる)ことを有利に可能にすることができる。センサ開口部22は、例えば、U字形、V字形、又は不規則な形状とすることができる。遠位終端24の少なくとも一部は、センサ開口部22を規定することができる。
[0130] センサ遠位端18bと一体化されたセンサ開口部22は、装置が取り付けられた構成にあるときに、過挿入バリヤ(例えば、バリヤ20b)が針12の少なくとも一部の周りで閉じることを可能にすることができる。センサ開口部22は、バリヤ20bが過挿入をより防止して、針12のさらなる挿入に抵抗できる針12付近のバリヤの表面積を増大させることを可能にする。バリヤ20bは、針先端部と針ハブ13との間に配置することができる。センサ開口部22は、針先端部と針ハブ13との間に配置することができる。そのような配置は、針12が既存の針アクセス孔を通って誤って患者の奥深くに押し込まれることができないことを確実にすることができる。
[0131] 図2Aは、センサ18が1つ又は複数のセンサばね26(ばね領域とも呼ばれる)、例えば、1から10個又はそれ以上のばね26(この範囲内の1つごとのばね増分(例えば1つのばね、2つのばね)を含む)を有することができることを示す。例えば、図2Aは、センサ18が第1ばね26aと第2ばね26bとを有することができることを示している。複数のばね26が使用されるとき、複数のばね26(例えば、第1及び第2ばね26a、26b)は一緒に単一のばねとして機能することができる。
[0132] ばね26(例えば、第1及び第2ばね26a、26b)は、板ばね、圧縮ばね、引張りばね、ねじりばね、又はそれらの任意の組み合わせのように機能することができる。各ばね26は、例えば板ばね、圧縮ばね、引張りばね、又はねじりばねとすることができる。第1及び第2ばね26a、26bは、同じ又は異なる種類のばねとすることができる。例えば、第1ばね26aは板ばねとすることができ、第2ばねは圧縮ばねとすることができる。別の例として、第1及び第2ばね26a、26bは両方とも板ばねとすることができる、又は板ばねのように機能することができる。
[0133] ばね26は、センサ18と一体化される、に取り付けられる、又は、に埋め込まれることができる。例えば、ばね26は、センサ18の残りの部分と同じか又は異なる材料で作られた成形ばねとすることができる。弾性部分の形状が変化する(例えば、真っ直ぐにされる)ときにばねとして機能することができる1つ又は複数の非直線状の弾性部分(例えば、第1及び第2ばね領域26a、26b)でセンサ18を成形することによって、成形ばね26は製造され得る。非直線状の弾性部分は、例えば、湾曲した、ポリアークの、及び/又はポリラインの構造、部材、バー、ロッド、シャフト、シート、ラミネート、又はそれらの任意の組み合わせであり得る。成形ばね設計は、例えば、センサ18に又はセンサ18内に別個のばね26を取り付ける又は埋め込むことと比較して、センサ18に関連する製造コストを有利に低減することができる。
[0134] ばね26が中立構成(例えば、撓んでいない構成、歪んでいない構成、応力を受けていない構成)にあるとき、ばね26は、湾曲した又は傾斜したポリライン構造の形態を有することができる。装置10が外された構成(例えば、図2Aの外された構成)にあるとき、及び/又は装置10が組織に取り付けられる前、ばね26は中立構成を有することができる。装置10が取り付けられた構成にあるとき、例えば、ばね26が圧縮された及び/又は張力をかけられた構成(たとえば、非中立構成)にあるとき、ばね26は、あまり湾曲されないか又は角度が付けられないことができる。例えば、図2Aのセンサ18が真っ直ぐにされた、又はあまり湾曲されない構成に置かれると、湾曲部分(ばね領域26a及び26b)に機械的応力が作用して有効なばね力が発生する可能性がある。このばね力はセンサ18を付勢して初期構成に戻すことができる。ばね力の方向及び大きさは、センサ18の関連付属物(例えば、流量制限器、センサ遠位端18bの特徴)の機械的形状及びサイズに依存し得る。
[0135] ばね26は、センサ遠位端18bがセンサ近位端18aに対して動く(例えば回転する)ことを可能にするように構成されたセンサヒンジであることができる。
[0136] ばね26(例えば、ばね26a及び26b)は、センサ近位端18aをセンサ遠位端18bに接続することができる。ばね26は、センサ18の中央領域内、及び/又はセンサ遠位端18b上、又はセンサ近位端18a上にあることができる。別の例として、ばね26は、装置近位端部18aと遠位端部18bの両方の全部又は一部にわたって延在することができる。例えば、図2Aは、ばね26がセンサ近位端18a上にあり得ることを示し、ここでセンサ近位端18a及び遠位端18bは、センサ中心横断軸A4によって分離されて示されている。センサ横断軸A4は湾曲していても直線でもよい。
[0137] 図2Aは、センサ18が流量制限器28を有することができることをさらに示している。流量制限器28は、閉塞器アーム30及び閉塞器32を有することができる。閉塞器32は、例えば、装置の長手方向軸A1に向かって、閉塞器アーム30から延びる突起であることができる。流量制限器28はセンサ18と一体化されるか又はセンサ18に取り付けることができる。閉塞器32は、装置10が外された構成にあるときに装置流路を閉塞するように構成することができる。閉塞器32は剛性であり得る。閉塞器32は変形不可能であることができる。閉塞器32は可撓性であることができる。閉塞器32は鈍い先端を有することができる。閉塞器32は鋭い先端を有することができる。閉塞器32は、直線状及び/又は湾曲状であることができる。閉塞器32は不規則な形状を有することができる。ばね領域26は、流量制限器28の片側又は両側にあることができる。ばね26は、流量制限器28をデフォルト閉塞位置に弾性的に付勢することができる。例えば、ばね26のばね力は、装置10が外れたときに、閉塞器32を装置内に直接移動させ、装置の流路を通る流体の流れを遮断又は遮断することができる。湾曲領域26a及び26bは、流量制限器28のための内部又は一体ヒンジ点を形成する。センサ18は、センサが真っ直ぐになったときに流量制限器28を受け入れることができるセンサホール36を有することができる。代替的に又は追加的に、センサホール26の全部又は一部は、センサ18の凹部とすることができる。流量制限器28は、ホール/凹部36の中心にあるか、又はホール/凹部36内でオフセットすることができる。
[0138] センサ18の湾曲部分を機械的ばねとして使用することによって、そうでなければ部材を平らな位置から傾斜した位置へ傾けるために必要とされるかもしれない典型的なヒンジは必要とされない。さらに、接着剤、音波溶接又は任意の他の技術(例えば、摩擦嵌合、スナップ嵌合)を使用してフットプレート18の一部を針本体14にしっかりと固定することによって、フットプレート18を下にある皮膚を感知しまた血流を閉塞する機構として作用するようにするようにばね状に機能させることができる。ヒンジ点A5は、中央湾曲部26が自然な曲げ運動を生じさせる点として閉塞器アーム30の基部でフットプレートの中央閉塞部材28に一体化される。この設計は、針本体14上への伝統的なヒンジ付きアタッチメントの必要性を望ましく除去することができ、例えば、針装置10を適所に保持するために通常針装置10の上に配置される標準医療用テープから装置10の機構がはるかに干渉されにくくなることを可能にする。
[0139] センサ18は、もう1つの取り付け領域34を有することができる。取り付け領域34は、センサ18をハウジング14にヒンジなしで取り付けることを可能にすることができる。取り付け領域34は、ハウジング14に取り付けることができる。例えば、取り付け領域は、ハウジング14にのり付け又は溶接(例えば、音波溶接)することができる。別の例として、取り付け領域34は、スナップ嵌合、摩擦嵌合、接着嵌合、又はそれらの任意の組み合わせで、ハウジング14の対応する凹部に嵌合することができる。
[0140] 図2Bは、センサ18がセンサの第1長手方向軸A6とセンサの第2長手方向軸A7とを有することができることを示す。センサの第1長手方向軸A6は、閉塞器アームの長手方向軸線であり得る。センサの第1長手方向軸A6は、閉塞器アーム30の中心長手方向軸であり得る。センサの第1長手方向軸A6は、湾曲又は直線であり得る。センサの第2長手方向軸A7は、ばね部分26に近接するセンサ近位端18aの部分の長手方向軸であり得る。センサの第2長手方向軸A6は、センサ近位端18aの中心長手方向軸であり得る。センサの第2長手方向軸A7は湾曲していても直線でもよい。センサの第1長手方向軸A6と第2長手方向軸A7との間に角度38があり得る。装置10が外された構成にあるとき、センサ18は、角度38が約10度から約75度(この範囲内の1度ごとの増分(例えば、25度、30度)を含む)になるように閉塞構成(センサ閉構成とも呼ばれる)にあり得る。装置10が取り付けられた構成にあるとき、センサ18は、装置10が外された構成にあるときよりも閉塞されていない構成(センサ開構成とも呼ばれる)にあることができ、その結果、角度38は約0度〜30度(この範囲内の1度ごとの増分(例えば、0度、2度、5度)を含む)である。センサ18が閉構成にあるときよりもセンサ18が開構成にあるときに、センサの第1長手方向軸A6と第2長手方向軸A7との間の角度38はより小さく、例えば約10度〜約75度(この範囲内の1度ごとに増分を含む)より小さくなることができる。
[0141] 図2Bは、センサ18がセンサの第1横断軸A8とセンサの第2横断軸A9とを有することができることをさらに示している。センサの第1横断軸A8は、センサの遠位終端の(例えば、センサの遠位端の第2セクション20bの)軸であることができる。センサ第1横断軸A8は、センサ遠位端の第2セクション20bの中心軸であることができる。センサの第1横断軸A8は湾曲していても直線でもよい。センサの第2横断軸A9は、閉塞器32の軸であることができる。センサの第2横断軸A9は、閉塞器32の中心軸であることができる。センサの第2横断軸A9は、閉塞器アーム30の軸に対して垂直(例えば、軸A7に対して垂直)であることができる。センサの第2横断軸A9は湾曲していても直線でもよい。センサの第1及び第2横断軸A8及びA9は互いに平行又は非平行であることができる。別の例として、センサの第1及び第2横断軸A8及びA9の一方又は両方は、少なくとも部分的に長手方向に、例えば軸A6及び/又はA7に沿って延びることができる。さらに別の例として、センサの第1及び第2長手方向軸A6及びA7の一方又は両方は、少なくとも部分的に横断方向に、例えば軸A8及び/又はA9に沿って延びることができる。
[0142] 図2Bは、センサ遠位端18bが、約5mmから約20mm(この範囲内の1mm毎の増分(例えば、8mm)を含む)の軸A8に沿って測定される横断方向寸法40を有することができることをさらに示す。センサ開口部の横断方向寸法42は、約2mmから約20mm(この範囲内の1mm毎の増分(例えば5mm)を含む)であることができる。別の例として、センサ開口部の横断方向寸法42は、横断方向寸法40と同じであり得る。センサ開口部横断方向寸法42は、装置10が取り付けられた構成にあるときに針12がセンサ開口部22の底面より上に接触又は着座するように構成されるように選択することができる。装置10が取り付けられた構成にあるときに針12がセンサ開口部22の底面に接触しないように開口部横断方向寸法42を選択することは、針12がセンサ開口部22内で浮遊し、その結果挿入中にセンサ遠位端18bが針12を皮膚から上方へ押し出さないことを有利に可能にする。針12がセンサ開口部22内に浮遊することを可能にすることは、ユーザが患者の皮膚に対して装置10の角度を変えながら針の一部を組織に挿入するように挿入中にユーザが血管を「釣る」必要がある場合に有用であり得る。それはまた、皮膚に対する装置10の角度が異例に小さい(例えば、30度未満、20度未満、10度未満)場合にも有用であり得る。皮膚に対する装置10の角度は、皮膚表面と装置の長手方向軸A1との間で測定することができる。
[0143] 図2Bはさらに、閉塞器32が、約1mm〜約15mm(この範囲内の1mm毎の増分(例えば、4mm、5mm)を含む)の軸A9に沿って測定された横断方向寸法44を有することができることを示す。
[0144] 図2Bは、センサ18がセンサ第1接触面48及びセンサ第2接触面50を有することができることをさらに示している。センサ第1接触面48は、皮膚などの非装置表面に取り外し可能に接触するように構成することができ、従って、皮膚接触表面48とも呼ばれる。センサ第2接触面50は、ハウジング14の表面などの装置表面に取り外し可能に接触するように構成することができ、従って、ハウジング接触面50とも呼ばれる。
[0145] 図2Cは、閉塞器開口部22がセンサ遠位端の第2及び第3セクション20b、20cを通って延びることができることを示している。センサ開口部の長手方向寸法46は、約0mmから約50mm(この範囲内の1mm毎の増分(例えば5mm)を含む)とすることができる。ゼロより大きいセンサ開口部長手方向寸法46を有することは、低角度挿入中に針12がセンサ開口部22内に浮遊することを可能にし得る。ゼロよりも大きいセンサ開口部長手方向寸法46はまた、センサ18を製造するのに必要な材料を望ましく減少させることができ、それによって製造コストを削減する。
[0146] 図2Cはさらに、センサ18がセンサ近位終端とセンサ遠位終端との間で測定された寸法47を有することができることを示している。寸法は、例えば、約10mmから約50mm又はそれ以上(この範囲内の1mmごとの増分を含む)であり得る。寸法47は、図2Aの中立位置にあるときにセンサ18の輪郭に従う直線軸又は曲線軸に沿って測定したときのセンサ18の長手方向の長さとすることができる。
[0147] 図1〜図2Cは、装置10がばね26、流量制限器28、過挿入防止器(例えば、センサ遠位端の第2セクション20b)、又はそれらの任意の組み合わせを有することができることを示す。ばね26、流れ制限器28、及び過挿入防止器の任意の組み合わせを互いに一体化することができる。例えば、ばね26と流量制限器28とを互いに一体化することができる。ばね26、流量制限器28、及び過挿入防止器(例えば、センサ遠位端18b)を互いに一体化することができる。別の例として、ばね26は一体型の流量制限器(例えば流量制限器28)を有することができる。ばね26は、一体型の過挿入防止器(例えば、センサ遠位端18bの遠位端)を有することができる。ばね26は、一体化された流量制限器(例えば流量制限器28)及び過挿入防止器(例えばセンサ遠位端18bの遠位端)を有することができる。
[0148] 追加的又は代替的に、装置10は、センサ18の一部であり得る過挿入防止器とは異なる、ハウジング14及び/又は針ハブ13に取り付けられた又は一体化された過挿入防止器を有することができる。そのような変形例において、過挿入防止器は、少なくとも部分的に針ハブ13から離れて長手方向に延び、少なくとも部分的に針12に向かって横断方向に延びる細長い要素(例えばバー、プレート)であることができる。例えば、過挿入防止器は、センサの遠位端18bと同じ形状を有することができ、ひっくり返されてハウジング14に取り付けられるか又はそれと一体化されるだけである(「同じ形状」は、センサ近位端18aなし、ばね26なし、及び流量制限器28なしであることができる)。過挿入防止器は、開口部22と同様又は同一の開口部を有することができる。過挿入防止器は、装置の第2側10d及び/又は装置の側面のうちの1つに存在することができる。装置10が、センサ18bに取り付けられている又は一体化されている挿入防止器を有さず、代わりにハウジング14及び/又は針ハブ13に取り付けられている過挿入防止器を有する場合、センサ遠位端第2セクション20bは、それが針12に向かって遠くに延びない(例えば、5mmから15mm短い)、例えば、センサ遠位端第2セクション20bが過挿入防止器と干渉しないように、図1〜2Cに示されるものよりも短くすることができる。別の例として、装置10は、センサ18に取り付けられた又は一体化された第1挿入保護器と、ハウジング14及び/又は針ハブ13に取り付けられた又は一体化された第2挿入保護器の両方を有することができる。
[0149] 流量制限器28の別の変形例は、閉塞器アーム30を有するが閉塞器32を有さない流量制限器であることができる。そのような変形例では、センサ18の閉塞部分は直線状バー30の端部であることができる(例えば、閉塞器が流量制限器28上に位置決めされている所)。閉塞器アーム30は、テーパ状のバーであることができる。別の例として、閉塞器アーム30は、1つ又は複数の湾曲した、ポリライン、及び/又はポリアークバーセクション(例えば、閉塞器突起32とは異なる)であり得、その結果、バー30は、図2A〜2Cに示される閉塞器32を有さない閉塞器として依然機能し得る。
[0150] センサ18は1つのばね26を有することができる。例えば、センサ18の別の変形例は、図2A〜図2Cに示されるセンサ18の半分であり得る。そのようなセンサは、2つではなく1つのばね26(例えば、ばね26a又はばね26b)を用いても、依然として本明細書に記載のように機能することができる。図2Cの軸A10は、より小さいセンサ18を作るためにセンサ18をスライスすることができる場所の1つの変形例を示す。センサの片半分又は両半分を製造することができる。別の例として、センサ近位端18aは、一ばね式センサにおいて不変のままであり得るが、センサ近位端18aに取り付けられたセンサ遠位端18bは、図2Cの軸A10によって分割されるように構造の半分であり得る(例えば、センサ18の左側又は右側)。そのような一ばね式センサ18は、センサ開口部22を有しても有さなくてもよい。開口部22が存在しない場合でも、センサ遠位端18bは依然として過挿入を防止するためのバリヤとして機能することができる。
[0151] 図3A及び図3Bは、取り付けられた構成の変形例における装置10を示す。この取り付けられた構成を維持するために、装置10は皮膚などの非装置表面に対してテープで固定することができる。明確にするために、テープも皮膚も図3A及び3Bには示されていない。
[0152] 図3A及び図3Bは、外力80が非装置表面(例えば、皮膚)によって装置の第1側10cに加えられたときに、装置10が取り付けられた構成を有することができることをさらに示している。図3A及び3Bには示されていないが、装置10を例えばテープ又は接着剤で皮膚に取り付けて、装置10を取り付けられた構成に固定することができる。
[0153] 図3Aは、装置10が取り付けられた構成にあるときにハウジング接触面50がハウジング14に当接できることを示している。皮膚接触面48の全部又は一部は、例えばセンサ近位端18a、センサ遠位端18b、ばね領域26、閉塞器アーム30又はそれらの任意の組み合わせを含む、装置10が取り付けられた構成にあるときに皮膚と接触することができる。例えば、センサ遠位端18bについては、センサ遠位端第3セクション20c、センサ遠位端第2セクション20b、センサ遠位端第1セクション20a、センサ遠位端第1セクション20aとセンサ近位端18aとの間のセンサ遠位端部分、又はそれらの任意の組み合わせの皮膚接触面48は、装置10が取り付けられた構成にあるときに皮膚に接触することができる。センサ遠位端第1セクション20aは、センサ遠位端第3セクション20cから遠位近位端18a及び/又はばね26の遠位端まで延在することができる。装置10が取り付けられた構成にあるときに組織と接触する皮膚接触面48の部分は、挿入角度、針挿入の深さ、及び装置10の上面を横切るテープの位置などの要因に左右される。
[0154] 図3Aは、装置10が取り付けられた構成にあるとき、センサの第2長手方向軸A7が装置の長手方向軸A1と平行であり得ることをさらに示している。そのような変形例において、図3Aは、センサ遠位端18bの一部(例えば、センサ遠位端第1セクション20a)が、装置10が取り付けられた構成にあるときに、装置遠位端10bに向かって少なくとも部分的に長手方向(例えば長手方向だけ)に延びることができることを示す。別の例として、装置10が取り付けられた構成にあるとき、軸A7は装置長手方向軸A1に対して約0度から約15度(この範囲内の1度ごとの増分(例えば3度)を含む)の角度を成すことができる。皮膚表面が粗い場合、非平行な構成(例えば、0度を超える角度)が起こり得る。センサ軸A7の非平行構成は一時的なものとすることもでき、例えば、患者が動いて針12及び/又はハウジング14が皮膚からわずかに持ち上げられるか又は皮膚からさらに離れるようにわずかに移動すると(例えば、装置10が取り付けられた構成にあるときに、針とハウジングが針挿入孔以外で皮膚と接触していない場合)一時的に0度を超えて動く。センサの遠位終端24が図3Aの装置構成において装置の長手方向軸A1に向かって又は越えて(例えば回転を介して)移動するように、患者が動く間にばね26を付勢してセンサ18を皮膚と接触させ続けることができる。患者が動くのを止めると(例えば、テープが所定の位置に残っている場合)、センサ軸A7は軸A1と平行な向きに戻ることができる。患者が動く間にセンサ18が動くことを許容することは、装置10に柔軟性を与え、そして患者にとって動きをより快適にすることができる。
[0155] 図3Aはさらに、装置10が取り付けられた構成にあるときに、センサの第1横断軸A8が装置の長手方向軸A1とセンサの第2長手方向軸A7の両方に垂直であり得ることを示す。そのような変形例において、図3Aは、センサ遠位端18bの一部(例えば、センサ遠位端第2セクション20b)が少なくとも部分的に横断方向(例えば、横断方向だけ)に延びることができることを示している。センサ遠位端第2セクション20bはまた、装置10が取り付けられた構成にあるとき、装置遠位端10に向かって及び/又は装置近位端10aに向かって少なくとも部分的に長手方向に延びることができる。例えば、装置10が取り付けられた構成にあるとき、軸A8は軸A1及び/又はA7に対して約0度から約150度(この範囲内の1度ごとの増分(例えば、60度、90度、120度)を含む)の角度を成すことができる。90度未満の角度は、装置が取り付けられた構成にあるときに、センサ遠位端18bが針先端から離れて装置近位端10aに向かって長手方向に少なくとも部分的に延びる場所に対応し得る。90度を超える角度は、装置10が取り付けられた構成にあるときにセンサ遠位端18bが少なくとも部分的に長手方向に針先端に向かって装置近位端10aから離れる方向に延びる場所に対応することができる。軸A7とA8との間の角度は、それぞれセンサの遠位端の第1セクション20aと第2セクション20bとの間の角度であり得る。軸A7とA8との間の角度は、装置10が構成を変えたときにセンサの遠位端の第1セクション20aと第2セクション20bとの間の角度が一定のままであるように固定することができる。針12に向かって横断方向に延びるセンサ遠位端18bの部分は、装置10の過挿入バリヤを構成することができる。
[0156] 図3Aはさらに、装置10が取り付けられた構成にあるときにセンサ遠位端18bが針ハブ13を越えて延びることができることを示している。例えば、センサ遠位端18bは、センサ遠位端18bの近位縁部又は表面まで測定したときに、針ハブの遠位端を超えて長手方向距離58だけ延びることができる。距離58は、例えば、約1mmから約15mm(この範囲内の1mmごとの増分(例えば、1mm、2mm、3mm)を含む)とすることができる。
[0157] 図3Aはさらに、装置10が取り付けられた構成にあるときに、センサの遠位終端24が装置の長手方向軸A1を越えて延びることができることを示している。例えば、センサ遠位終端24は、軸A1を越えて横断距離60だけ延在することができる。距離60は、例えば1.0mmから約7.5mm(この範囲内の0.1mmごとの増分(例えば、1.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm)を含む)とすることができる。センサの遠位終端24はセンサの横断方向終端とすることができる。センサ18は、同様にセンサの長手方向終端を有することができ、これは、例えば、センサ遠位端第2セクション20bの遠位縁部又は表面とすることができる。センサの遠位端18bは、(例えば、取り付け方向に対して)針12のシャフトの横断方向下方にあり得る、それに部分的に隣接し得る、及び/又はその横断方向上方にあり得る。例えば、図3Aは、装置10が取り付けられた構成にあるとき、センサの遠位終端24が針12のシャフトより上にあり得ることを示す。
[0158] 距離58及び60は、互いに同じでも異なっていてもよい。例えば、図3Aは、距離58が距離60よりも、例えば約1mm又は約2mmだけ小さくてもよいことを示している。別の例として、距離58は距離60よりも(例えば、約1mm〜約15mmだけ)大きくてもよい。
[0159] 図3Bは、装置10がインサート17(膜インサートとも呼ばれる)を有することができることを示している。インサート17は、ハウジング空間51内に配置することができる。ハウジング空間51は、ハウジングチャネルを規定することができる。インサート17の一部はハウジング14の内側にあってもよく、インサート17の一部はハウジング14の外側にあってもよい。例えば、ハウジング14の外側のインサート17の部分はコネクタ16を規定することができる。別の例として、インサート17は完全にハウジング14内に存在することができる。そのような変形例において、コネクタ16は、ハウジング14に取り付ける、ハウジング14と一体化される、インサート17に取り付けられる、又はそれらの任意の組み合わせであることができる。インサート17は、針12を掴んでそれを定位置に保持することができるリブ49を有することができる。接着剤はリブの間のスペース内にあり得る。リブ49は、インサート17の近位端及び/又は遠位端にあり得る。
[0160] インサート17は、剛性、半剛性、可撓性、弾性、及び/又は変形可能であり得る。インサート17は、ハウジング14と同じ又は異なる材料で作ることができる。インサート17は、ハウジング14よりも柔らかい、より可撓性、より弾性、又はより変形可能であり得る。インサート17は複数の材料で作ることができる。インサートの第1材料は、インサートの第2材料よりも柔らかい、より可撓性、より弾性、より変形可能、又はそれらの任意の組み合わせであり得る。インサート17は1つ又は複数の厚さを有することができる。例えば、インサート17は、インサートの第1厚さ17aと、インサートの第1厚さ17aよりも小さいインサートの第2厚さ17bとを有することができる。インサートの第1及び第2厚さ17a、17bは横断方向の厚さであり得る。インサートの第1厚さ17aは、約0.5mm〜約3.0mm(この範囲内の0.1mmごとの増分(例えば、約1.5mm)を含む)の範囲であり得る。インサートの第2厚さ17bは、約0.1mm〜約2.0mm(この範囲内の0.1mmごとの増分(例えば、約0.2mm)を含む)の範囲であり得る。
[0161] 図3Bはさらに、装置10が弾性膜54(変形可能膜及び偏向可能膜とも呼ばれる)を有することができることを示している。膜54は、流量制限器28に隣接して配置することができる。膜54は、インサート17と同じ又は異なる材料で作ることができる。膜54は、インサート17に取り付けるか又はインサート17と一体化することができる。インサート17の一部は膜54であることができる。例えば、膜54はインサートの第1材料で作られたインサートの一部とすることができ、膜54はインサートの第2厚さ17bを有するインサート17の一部とすることができ、膜54は流量制限器28に隣接するインサート17の一部とすることができ、又はそれらの任意の組み合わせとすることができる。別の例として、膜54はインサート17から分離することができる。
[0162] インサート17は、外面と内面とを有することができる。インサートの外面は、ハウジング14の内面に取り付けるか、又は接触させることができる。インサートの内面及び/又は膜54の内面は、インサートチャネル56(インサートフローチャネル及びハウジング導管とも呼ばれる)を規定することができる。ハウジング導管56は、ハウジング近位端14aからハウジング遠位端14bまで延びることができる。ハウジング導管56は真っ直ぐでも湾曲していてもよい。針12の近位部分は、インサートチャネル56内にあり得る。インサートの内面は、(例えば、軸A2及びA3によって定められる平面内に)円形、楕円形、又は多角形の横断面を有し得る。インサートの外面は、(例えば、軸A2及びA3によって定められる平面内に)円形、楕円形、又は多角形の横断面を有し得る。膜54は、ハウジング14内にあってもよい。膜54は、ハウジング14の外側にあってもよい。膜54は、ハウジングと一体化されてもよく、又は取り付けられてもよい。例えば、膜54の非流体接触側は、ハウジング14の外面及び/又は内面を形成することができる。
[0163] 装置10が組織内に挿入される前に、弾性膜54は、閉塞器32を膜に対して押し付けてそれをハウジング導管56内に押し込むように強制する、ばね26からの変形形状を有することができる。装置10が組織に挿入されると、弾性膜54は、膜の第1形状(例えば、閉塞形状)から膜の第2形状(例えば、非閉塞又は閉塞の少ない形状)に変形されないことができる。装置10が外れると、閉塞器32は、ばね26の作用によって再び膜54をハウジング流路56内に変形させることができ、それによって閉塞領域内のハウジング流路56の断面積を減少させ、流れを制限又は終了する。
[0164] 図3Bは、装置10が装置流れチャネル62を有することができることをさらに示している。装置流れチャネル62は、針流れチャネル64と、インサート流れチャネル56及びハウジングチャネル51の一方又は両方とを含むことができる。管8が装置10に接続されると、装置流れチャネル62は管流れチャネル66と流体連通することができる。ハウジング導管56(例えばインサート流れチャネル56)は装置長手方向軸A1と平行にすることができる。ハウジング導管56は、装置長手方向軸A1と同心であるか、又は装置長手方向軸A1からずれていてもよい。針流れチャネル64は、装置長手方向軸A1と平行であることができる。針流れチャネル64は、装置長手方向軸A1と同心であるか、又は装置長手方向軸A1からずれていてもよい。針12は、針流れチャネル64がハウジング導管56の流路に対して約0度から約45度の角度になることができるように、ハウジング導管56に対して約0度から約45度の角度であることができる。
[0165] 装置流れチャネル62は、チャネル閉塞領域68(導管閉塞領域とも呼ばれる)を有することができる。装置流れチャネル62のチャネル閉塞領域68は、膜54によって少なくとも部分的に規定することができる。例えば、膜54は、閉塞領域68において装置流れチャネル62の横断面の周囲(例えば円周)の少なくとも一部を規定することができる。膜54は、例えば、周囲の約10%から約75%(この範囲内の1%ごとの増分(例えば、25%以下、50%以下、75%以下)を含む)を規定することができる。図3Bは、膜54が周囲の約25%〜約50%(例えば50%)を規定することができ、ここでその25%〜50%が閉塞領域68の近位端から遠位端まで閉塞領域68の下半分の一部を形成するか又は一部であることを示す。別の例として、チャネル閉塞領域68は、インサート17が閉塞領域68において装置流れチャネル62の横断面の周囲(例えば、円周)を部分的に又は全体的に規定できるように、インサート17によって完全に又は少なくとも部分的に規定され得る。さらに別の例として、チャネル閉塞領域68の周囲(例えば円周)は、部分的に膜54によって規定される、少なくとも部分的にインサート17によって規定される、少なくとも部分的にハウジング14によって規定される、又はそれらの任意の組み合わせによって、例えば組み合わせに応じて周囲の約0%〜約100%を規定されることができ、ここでこれらの様々な周囲の組み合わせの全ての百分率の置換がここに開示される。
[0166] 膜54は、ハウジング表面の反対側、インサート面の反対側、ハウジング突出部(図示せず)の反対側、インサート突出部(図示せず)の反対側、又はそれらの任意の組み合わせとすることができる。1つ又は複数のハウジング及び/又はインサート突出部は、少なくとも部分的にハウジング14内の装置流れチャネル62の長手方向中心に向かって、例えば、ハウジング導管56によって規定された流路の長手方向中心に向かって延びることができる。閉塞器32は、可動センサ18が閉構成にあるとき、1つ又は複数の突出部と係合するように構成することができる。
[0167] 図3Bはさらに、装置10がハウジング開口部70(ハウジング窓とも呼ばれる)を有することができることを示している。ハウジング開口部70は、装置の第1、第2、第3、第4、第5、もしくは第6側、又はそれらの任意の組み合わせの上にあることができる。これらの様々な側の向きは、センサ18を参照して上述されている。例えば、図3Bは、ハウジング開口部70が装置の第1側10c上にあり得ることを示している。装置の第1側10cは、例えば、装置が取り付けられた構成にあるときに関して、装置の底側であり得、ここで装置10の底面が装置10の皮膚接触面である。
[0168] ハウジング開口部70は、例えば、円形、多角形(三角形、長方形)、スタジアム形、又は不規則な形状を有することができる。ハウジング開口部70は、ハウジング14の壁の穴(通路とも呼ばれる)であることができる。
[0169] ハウジング開口部70は、ハウジング開口部の長手方向寸法72(ハウジング開口部第1寸法とも呼ばれる)を有することができる。ハウジング開口部の長手方向寸法72は、約2mmから約40mm(この範囲内の1mmごとの増分(例えば、10mm)を含む)の範囲とすることができる。ハウジング開口部の長手方向寸法72は、例えば、装置の長手方向軸A1と平行な又はそれと角度を成す軸に沿った、ハウジング開口部70の最大長手方向寸法であることができる。
[0170] 図3Bには示されていないが、ハウジング開口部70は又はウジング開口部の第1横断方向寸法(ハウジング開口部第2寸法とも呼ばれる)を有することができる。ハウジング開口部の第1横断方向寸法は、約2mmから約40mm(この範囲内の1mmごとの増分(例えば10mm)を含む)までの範囲であることができる。ハウジング開口部の第1横断方向寸法は、例えば、装置の第2横断方向軸A3と平行な又はそれと角度を成す軸に沿った、ハウジング開口部70の最大横断方向寸法であることができる。
[0171] 図3Bには示されていないが、ハウジング開口部70は又はウジング開口部の第2横断方向寸法(ハウジング開口部第3寸法とも呼ばれる)を有することができる。ハウジング開口部の第2横断方向寸法は、約0.5mmから約10mm(この範囲内の0.1mmごとの増分(例えば、1.0mm、2.0mm)を含む)の範囲であることができる。ハウジング開口部の第2横断方向寸法は、例えば、装置の第1横断方向軸A2と平行な又はそれと角度を成す軸に沿ったハウジング開口部70の最大横断方向寸法であることができる。ハウジング開口部の第2横断方向寸法は、穴70の深さに対応することができる。
[0172] ハウジング開口部の第1、第2、及び第3寸法は、それぞれ、ハウジング穴(例えば、穴70)の長さ、幅、及び高さの寸法に対応することができる。別の例として、ハウジング開口部の第1及び第2寸法はハウジング開口部の半径寸法とすることができ、ハウジング開口部の第3寸法は穴70の深さとすることができる(例えば穴70が円筒形の場合)。
[0173] ハウジング開口部70は、ハウジング開口部表面積を有することができる。ハウジング開口部表面積は、ハウジング開口部70によって規定される空隙の面積であり得る。例えば、空隙の面積は、軸A1及びA3によって定められる、又は軸A1、A2、及びA3の任意の他の組み合わせによって定められる平面に平行な平面によって規定され得る。ハウジング開口部表面積は、例えば、4mm2〜約1,600mm2以上(この範囲内の1mm2ごとの増分(例えば、25mm2未満、50mm2未満、100mm2未満、200mm2未満、500mm2)を含む)であり得る。
[0174] ハウジング開口表面積は、ハウジング表面の表面積未満であり得る。例えば、ハウジング開口部表面積は、ハウジング表面の表面積のあるパーセンテージであり得る。パーセンテージは、例えば、約1%〜約90%(この範囲内の1%ごとの増分(例えば、50%未満、25%未満、10%未満、5%未満、20%、15%、10%、5%)を含む)の範囲であり得る。ハウジング開口部70の面積と比較される面積を有するハウジング表面は、ハウジング開口部70と同じ又は異なる側の装置10の側にあってもよい。例えば、ハウジング表面は、装置の第1側10c(例えば、ハウジングの底面)、装置の第2側10d(例えば、ハウジングの上面)、又は別の装置の側にあることができる。計算されている2つの面積が同じ表面(例えば、底部ハウジング表面)上にある場合、ハウジング表面の表面積を計算するとき、穴70の表面積は無視される又は観察されることができる。例えば、900mm2の表面積を有する正方形の底面及び100mm2の開口部表面積を有する穴70の場合、底面の表面積は1,000mm2(穴70は無視される)又は900mm2(穴70は観察される)であることができ、その結果、ハウジング開口部表面積は底面の表面積の約10.0%(穴70は無視される)又は約11.1%(穴70は観察される)となる。これを定量化する別の方法は、ハウジング開口部表面積が、ハウジング開口部70がそれを通って延びるハウジング表面よりも小さくなり得ることを述べることによるものである。例えば、装置10のハウジング表面を貫通するハウジング開口部70は、ハウジング開口部70が貫通するハウジング表面の表面積よりも約100倍以上小さい、又はより厳密には約50倍以上小さい、又はより厳密には約25倍以上小さい、又はより厳密には約10倍以上小さい(例えば、14倍小さい、10倍小さい、5倍小さい)ハウジング開口部表面積を有することができる。
[0175] ハウジング開口部70が延在するハウジング表面(例えば、装置10の底面又は皮膚接触表面)のサイズよりも小さいサイズのハウジング開口部70を有することは、装置が患者の皮膚にテープで固定されるときに患者にとってより快適であり得る組織と接触するより大きな表面積を有することを望ましく可能にし得る。それというのも、より大きな装置表面積は、皮膚に対して装置10の力をより均等に分散させることができ、それによって組織に「食い込む」可能性がより低く、すなわち除去後に敏感な皮膚の窪み又は凹みを残す可能性がより低いからである。これは、血液透析治療を受けている患者にとって特に有益であり得る。なぜなら、装置10は一度に数時間、例えば約3時間から約6時間、患者の皮膚に取り付けられ得るからである。小さなハウジング開口部70は又はウジング空間51が大きな穴によって露出されている場合よりも、ハウジング14がハウジング14内の装置流路62の周り、例えばハウジング導管56の周りに、より確実なシールを維持することを可能にする。
[0176] しかしながら、いくつかの変形例では、穴70は、ハウジング開口部70がそれを通って延びるハウジング表面のサイズよりも大きくてもよい(例えば、上記の「より低い」及び「より小さい」比率/関係とは反対に)。そのような変形例では、皮膚に接触するように構成されたハウジング表面、例えばハウジング底面に対して、穴70は非常に大きくてもよく、ハウジング底面はハウジング14の周囲を囲む環状フランジでもよい。より大きな開口部70の場合、開口部70は、開口部の一部分のみがハウジング壁を貫通してハウジング空間51を露出するようにハウジング凹部とすることができる。そのような「より大きな」開口穴70寸法を有することは、患者に取り付けられたときに皮膚から離れるようにハウジング導管56を持ち上げるのに有用であり得る。開口穴70が大きな陥凹部を形成する場合、皮膚加温パック又は冷却パックを陥凹部に挿入し、治療中に患者の皮膚と接触させて患者の快適性を高めることができる。そのような加温及び冷却パックはまた、そのような制御が必要とされているか又は目前の特定の患者にとって有用であるならば、血管拡張及び血管収縮の制御を助けることもできる。
[0177] ハウジング開口部70は、管8と針12の先端との間の液密シールを維持しながら、流量制限器28にハウジング導管56へのアクセスを有利に与えることができる。流量制限器28は、例えば、膜54を変形させてハウジング導管56を通る流れを閉塞するために、ハウジング開口部内又はハウジング開口部を通って移動することができる。
[0178] 例えば、ハウジング開口部70は、ハウジング壁(例えば、皮膚と接触するように構成された外面を有するハウジング壁)を通る通路を形成することによって膜54を露出させることができる。センサ18が開構成にあり、装置10が非装置表面に取り付けられているとき、ハウジング開口部70は、非装置表面(非センサ表面及び皮膚とも呼ばれる)に向かって開く(例えば、それに面する)ことができる。膜54は、ハウジング開口部70よりも装置長手方向軸A1に近くてもよい。膜54は、ハウジング開口部70よりも装置流路62の長手方向軸に近くてもよい。膜54の一部又は全部はハウジング開口部70内にあることができる。膜54の少なくとも一部は、ハウジング開口部70を規定する縁部又は表面に取り付けるか又は一体化することができる。
[0179] 装置10が取り付けられた構成にあるとき(センサ18が開構成にあるときとも呼ばれる)、流量制限器28の一部又は全部をハウジング開口部70内に入れることができる。例えば、流量制限器28の少なくとも一部は、ハウジング開口部70の縁部又は表面間に規定された開口面内にあり得る。開口面は、例えば、軸A1及びA3、又は軸A1、A2、及びA3の任意の他の組み合わせによって定められた平面と平行な平面であり得る。例えば、図3Bは、装置10が取り付けられた構成にあるときに閉塞器32がハウジング開口部70内にあり得ることを示している。図示されていないが、装置10が取り付けられた構成にあるとき、閉塞器アーム30の一部もハウジング開口部70内に延びることができる。
[0180] 図3Bはさらに、閉塞器32の一部(例えば閉塞器32の先端)は、装置10が取り付けられた構成にあるときに、例えば、ハウジング開口部70を越えて(例えば、開口窓70の内側開口面を越えて(内側開口面はハウジング14の内縁部、表面、又は境界を含む縁部又は表面間に規定されることができる))延在することによって、ハウジング14内(例えば、ハウジング空間51内)にあり得ることを示す。図示されていないが、装置10が取り付けられた構成にあるとき、閉塞器アーム30の一部もハウジング14内に(例えば、ハウジング空間51内に)延びることができる。
[0181] 図3Bは、装置10が取り付けられた構成にあるとき、閉塞器32の先端が膜54と接触することができることをさらに示している。閉塞器32(例えば、閉塞器先端)からの接触は、センサ18が開構成にあるとき、膜54を変形してもしなくてもよい。例えば、図3Bの閉塞器32は、センサ18が開構成にあるときに膜54に接触しているが膜54を変形させていない状態で示されている。しかしながら、他の変形例では、閉塞器先端部は、センサ18が開構成にあるときに、膜54を変形させることができる、又は膜54から間隔によって離間されることができる。そのような変形又は間隙は、約0.5mmから約2.5mm(この範囲内の0.1mmごとの増分を含む)の変形/間隙寸法を有することができる。変形/間隙寸法は、軸A1、A2、又はA3などの装置軸と平行な、又はそれと角度を成す軸に沿って測定することができる。例えば、図3Bは、変形/間隙寸法が装置の第1横断軸A2に平行な軸に沿って測定され得ることを示す。
[0182] センサ18が開構成にあるときに閉塞器先端部が膜54を変形させる変形形態では、ハウジング導管56を規定する膜54の内面は、変形寸法だけ(例えば、約0.5mm〜約2.5mm又はそれ以上だけ)、閉塞器32とは反対側のハウジング表面に向かって、閉塞器32とは反対側のハウジング導管56の表面に向かって、装置長手方向軸A1に向かって、流体導管56の長手方向軸に向かって、又はそれらの任意の組み合わせで変形することができる。
[0183] センサ18が開構成にあるときに閉塞器先端と膜54との間に間隙がある変形形態では、間隙寸法(例えば、約0.5mm〜約2.5mm以上)は、膜54の外面(例えば、ハウジング空間51から離れる方を向く)と閉塞器先端との間で測定することができる。
[0184] 閉塞器32は、膜54に取り付けることができる、又は膜54と一体化することができる。閉塞器32は、膜54に恒久的に取り付けられないように、膜54に対して浮かせることができる。
[0185] 装置10が取り付けられた構成にあるとき、閉塞器アーム30は、ハウジング空間51の内側又は外側にあり得る。装置10が取り付けられた構成にあるとき、閉塞器アーム30はハウジング窓70の内側又は外側にあり得る。例えば、図3Bは、閉塞器アーム30が、ハウジング開口部70の外側(例えば、それより下)にあり得ることを示している(例えば、ハウジング窓70の外側開口部平面より下、ここで外側開口部平面はハウジング14の外縁、表面、又は境界、例えば、ハウジング窓70の内側開口面に関連する縁部、表面、又は境界よりも装置長手方向軸A1からより遠いそれらの縁部表面又は境界を含む縁部又は表面間に規定され得る)。
[0186] 図3Bはさらに、装置10が取り付けられた構成にあるときに閉塞器アーム30がハウジング開口部70の一部又は全部にわたって延びることができることを示している。閉塞器アーム30は、ハウジング開口部の長手方向寸法72に沿って、例えばその約10%から約90%に沿って延びることができる。例えば、ハウジング開口部の長手方向寸法72が10mmであり、閉塞器アーム30がハウジング開口部の長手方向寸法の75%を超えて延びる場合、閉塞器アーム30は、装置10が取り付けられた構成にあるとき、ハウジング開口部長手方向寸法72に沿ってハウジング開口部70に7.5mmにわたって延びることができる。
[0187] 図3Bは、センサ18が開構成にあるとき、閉塞器軸A9が装置の長手方向軸A1に対して約30度から約150度の閉塞器角度で存在し得ることをさらに示している。例えば、図3Bは、閉塞器角度が90度、すなわち装置の長手方向軸A1に対して垂直であり得ることを示す。90度未満の閉塞器角度は、センサ18が開構成にあるときに閉塞器32が装置の遠位端10b又はセンサの遠位端18bに向かって長手方向に少なくとも部分的に延びる場合に対応し得る。90度を超える閉塞器角度は、センサ18が開構成にあるときに、閉塞器32が装置近位端10a又はセンサ近位端18aに向かって長手方向に少なくとも部分的に延びる場合に対応し得る。
[0188] 図3Bには示されていないが、ハウジング導管56によって規定される流路は、1つ又は複数のテーパを有することができる。例えば、チャネル閉塞領域68によって規定される流路は、例えば、第1横断面領域から第1横断面領域よりも小さい第2横断面領域までテーパを付けることができ、その結果、チャネル閉塞領域68のテーパ領域は円錐台形状の流路を形成する。テーパ状流路を規定する導管(例えば、ハウジング導管56)の外面は、同様に対応するテーパを有していてもいなくてもよい。第1横断面領域は、第2横断面領域よりも装置流れチャネル62の近位端に近くてもよい。流路は、流量制限器28のばね作用によって流路を閉塞することがより容易であり得るか又はより少ない力を要し得るようにテーパ状にされ得る。例えば、閉塞器32は、チャネル閉塞領域の第2横断面の位置で膜54を変形させるように構成され得る。別の例として、閉塞器32は、第2横断面の位置から長手方向に約1mmから約20mm(この範囲内の1mmごとの増分(例えば、5mm、10mm)を含む)離れて装置流路62の遠位端に向かう方向に膜54を変形させるように構成することができる。膜54は、テーパの一部又は全部を規定することができる。第1断面領域は、チャネル閉塞領域68の内側又は外側にあり得る。
[0189] 別の例として、前述のテーパは第1テーパとすることができ、ハウジング導管56によって規定される流路は第2テーパを有することができる。例えば、チャネル閉塞領域68によって規定される流路は、例えば、第2横断面領域から第2横断面領域よりも大きい第3横断面領域までテーパ状にすることができ、その結果、チャネル閉塞領域68のテーパ領域は、第2円錐台形状の流路を形成する。第1及び第3横断面領域は、互いに同じ又は異なる断面積を有することができる。第2テーパ状流路を規定する導管(例えば、ハウジング導管56)の外面は、同様に対応するテーパを有していてもいなくてもよい。第2横断面領域は、第3横断面領域よりも装置流路62の近位端に近くてもよい。第2円錐台形状の流路は、例えば、第2横断面領域を横切って反映されるように、第1横断面領域と第2横断面領域との間の円錐台形状の流路(第1円錐台形状の流路とも呼ばれる)の鏡像であることができる。第1断面積は、チャネル閉塞領域68の内側又は外側であることができる。さらに別の例として、第1横断面領域と第3横断面領域との間の第2横断面領域は、一定の、よりテーパの小さい、又はよりテーパの大きい断面の流路を有するチャネルが第1及び第2テーパ状流路の間(例えば、第1及び第2円錐台形状の流路の間)に延びることができるように細長くされてもよい。この細長いチャネルは、部分的又は完全に閉塞するために閉塞部材32により小さい断面積を望ましく与える。
[0190] 図4A及び図4Bは、図1を参照して上述したような閉塞構成の変形例における装置10を示す。
[0191] 図4A及び図4Bは、例えば、矢印82によって示されるように、センサ第1接触面48から外力80が減少するか完全に除去されると、装置10が、センサ18が開位置にある取り付けられた構成から、センサ18が閉位置にある閉塞構成へと変化し得ることをさらに示す。図4A及び図4Bはまた、センサ18が閉位置にある閉塞構成からセンサ18が開位置にある取り付けられた構成へと装置10の形状を変えるために装置10のセンサ第1接触面48に加えることができる外力の変形例を示すために外力80を示す。図4A及び図4Bに示す外力80は、装置10には加えられていない。他の変形例では、力80は図4A及び図4Bにおいて装置10に加えられているが、その大きさは、例えば、力矢印82の低減又は排除と結び付けて示されるように、図3A及び図3Bに示される大きさの力よりも小さい。
[0192] 図4A及び4Bは、装置10の取り付け前構成及び外された構成が同じであり得ることをさらに示している。しかしながら、取り付け前構成と外された構成はまた互いに異なり得る。
[0193] 図4A及び図4Bは、外力80が低減される(たとえば矢印82)又は排除される(たとえば矢印82)とセンサ遠位端18bが装置の長手方向軸A1から離れるように移動できる(例えば矢印84)ことをさらに示す。センサ遠位端18bは、装置の長手方向軸A1に対して回転及び/又は並進することができる。例えば、センサ遠位端18bは、外力80が低減される(例えば矢印82)又は排除されると(例えば矢印82)、装置の長手方向軸A1から離れるように回転することができる(例えば矢印84)。
[0194] 図4Bは、流量制限器28が、閉塞器32とは反対側のハウジング表面に向かって、閉塞器32とは反対側のハウジング導管56の表面に向かって、装置の長手方向軸A1に向かって、流体導管56の長手方向軸に向かって、又はそれらの任意の組み合わせにおいて、移動可能である(例えば、矢印86)ことをさらに示している。流量制限器28は、これらの特徴のいずれに対しても回転及び/又は並進することができる。例えば、図4Bは、閉塞器32が、閉塞器32とは反対側のハウジング表面に向かって、閉塞器32とは反対側のハウジング導管56の表面に向かって、装置の長手方向軸A1に向かって、流体導管56の長手方向軸に向かって、又はそれらの任意の組み合わせにおいて、回転できる(例えば、矢印86)ことを示す。
[0195] 閉塞器32は、例えば、チャネル閉塞領域68内で、装置流路62内に移動することができる(例えば、矢印86)。閉塞器32の一部(例えば、閉塞器32の先端)は、装置長手方向軸A1を越えて回転することができる。図4Bは、装置10が外れた構成にあるときに閉塞器32が膜54を貫通して流路内に直接回転して装置流路62を通る流れを部分的又は完全に閉塞できることを示している。膜54は、流体が膜54の開口部を通って流れないように、閉塞器の基部(例えば、膜と接触している閉塞器部分)の周囲に自己シールすることができる。膜54は閉塞器32が流路62及び膜54から戻されると、例えば、装置10が皮膚に再び取り付けされると、それ自体を再び再シールすることができる。
[0196] 図4Bはさらに、装置10が非取付け構成にあるとき、センサの第2長手方向軸A7が装置の長手方向軸A1に対して約10度から約75度(この範囲内の1度ごとの増分(例えば、30度、40度、50度)を含む)の角度で存在し得ることを示す。そのような変形例では、図4Bは、装置10が非取り付け構成にあるとき、センサ遠位端18bの一部(例えば、センサ遠位端の第1セクション20a)が少なくとも部分的に長手方向に装置遠位端10bに向かって延び、少なくとも部分的に横断方向に装置長手方向軸A1から離れる方に延びることができることを示す。センサ軸A7は、外力(例えば、矢印80)がセンサ18に加えられると、軸A1に対して平行又はそれほど傾斜していない向きに戻ることができる。
[0197] 図4Bはさらに、装置10が非取り付け構成にあるときに、センサの第1横断軸A8が装置の長手方向軸A1に対して約10度から約75度(この範囲内の1度ごとの増分(例えば、30度、40度、50度)を含む)の角度で存在し得ることを示す。このような変形例では、図4Bは、装置10が非取り付け構成にあるとき、センサ遠位端18bの一部(例えば、センサ遠位端の第2セクション20b)が少なくとも部分的に装置遠位端10bに向かって長手方向に延び、少なくとも部分的に装置長手方向軸A1に向かって横断方向に延びることができることを示す。センサ遠位端の第2セクション20bはまた、装置10が非取り付け構成にあるときに、装置遠位端10に向かって及び/又は装置近位端10aに向かって長手方向に少なくとも部分的に延びることができる。センサ軸A8は、外力(例えば、矢印80)がセンサ18に加えられると、軸A1に対して垂直又はそれほど傾斜していない向きに戻ることができる。
[0198] 図4Bは、センサ18が閉構成にあるときに、閉塞器軸A9が装置の長手方向軸A1に対して約30度から約150度の閉塞器角度で存在し得ることをさらに示している。例えば、図4Bは、閉塞器角度が装置の長手方向軸A1に対して約50度、約60度、又は約70度であり得ることを示す。このような変形例では、図4Bは、装置10が非取り付け構成にあるときに、閉塞器32が少なくとも部分的に装置遠位端10bに向かって長手方向に延び、少なくとも部分的に装置長手方向軸A1から離れる方に横断方向に延びることができることを示している。センサ軸A9は、外力(例えば、矢印80)がセンサ18に加えられると、軸A1に対して垂直又はそれほど傾斜していない向きに戻ることができる。
[0199] 図4Bはさらに、センサ18が閉位置にあるときにセンサの遠位終端24が装置の長手方向軸A1から寸法90だけ離れ得ることを示している。寸法90は、装置の長手方向軸A1に垂直な軸に沿って測定することができ、約1mmから約30mm(この範囲内の1mmごとの増分(例えば5mm、10mm、15mm)を含む)の範囲とすることができる。寸法90は、センサ18が閉構成にあるときに遠位終端24が装置の長手方向軸A1から離れることができる最大寸法であることができる。
[0200] 図4Cは、センサ18が閉位置にあるときに装置10が部分的に閉塞され得ることを示している。例えば、図4Cは、閉塞器32とハウジング導管56の表面(例えば、インサート17の表面、ハウジング14の表面)との間に間隙92が存在し得ることを示している。間隙92は、例えば閉塞器32とハウジング導管56が規定する表面との間で軸A11に沿って測定した場合、約0.1mmから約2.0mm以上(この範囲内の0.1mmごとの増分(例えば0.8mm、1.0mm)を含む)の寸法を有することができる。軸A11は、装置の長手方向軸A1に対して垂直であり得る。
[0201] 図4Cはさらに、装置10が、チャネル断面積を第1断面積(例えば、図3B)から第1断面積未満の第2断面積(例えば、図4B)に減少させることによって、装置チャネル62を通る流体の流れを制限できることを示す。第2断面積は第1断面積よりも約1%から約100%(この範囲内の1%ごとの増分を含む)小さくなり得、ここで100%は1つ又は複数のチャネル断面におけるチャネルの完全な閉塞に対応し得る。例えば、図3Bは、第1断面積が完全に非閉塞状態であり得ることを示し、図4Cは、第2断面積が第1断面積に対して約80%から約95%(この範囲内の1%ごとの増分(例えば、90%、95%)を含む)小さくなり得ることを示す。第1断面積は、装置10が取り付け構成にあるときの流路の断面積に対応することができ、第2断面積は、装置10が非取り付け構成(例えば、外された構成)にあるときに対応することができる。
[0202] 図4Cの流量制限器構成は、流量制限器28のデフォルト構成とすることができる。例えば、外力(例えば力80)がセンサ18に(例えば、センサ遠位端18b)に加えられない場合、ばね26を付勢して、閉塞器32及び閉塞器アーム30を図4Cに示す位置に移動させることができる。他の変形例では、図4Cの流量制限器構成は、外力(例えば力80)が減少した(例えば矢印82)がセンサの第1接触面48から完全には除去されていないときに対応することができる。装置10はそのような部分的な外れシナリオにおいて流路56の約80%から約95%を閉塞し、流体の損失又は送達を減らすことによって患者を効果的に助ける。
[0203] 図4Dは、例えば、装置10の閉塞中に閉塞器32をさらに(ばね26を介して)流路56内に移動させることによって、流量制限器28がハウジング導管56を完全に閉塞できることを示している。そのような変形例において、第2断面積は、第1断面積に対して約100%であり得る。
[0204] 図4Dの流量制限器構成は、流量制限器28のデフォルト構成とすることができる。例えば、外力(例えば力80)がセンサ18に(例えばセンサ遠位端18bに)加えられない場合、ばね26を付勢して、閉塞器32及び閉塞器アーム30を図4Dに示す位置に移動させることができる。
[0205] 図4C及び図4Dは、センサが閉位置にあるときに閉塞器32が膜54を貫通してその周囲で再シールを形成することができることを示している。貫通点は要素94として示されている。
[0206] 図4Eは、流量制限器28(例えば、閉塞器32及び/又は閉塞器アーム30)が、例えば窓70から離れる方向に、膜54をハウジング導管56内に偏向させて、装置10を通る流れを閉塞することができることを示している。閉塞器32は、装置10の閉塞中に膜54をハウジング導管56内に偏向させることができる。間隙92は、例えば、閉塞器32とハウジング導管56を規定する表面(例えば、インサート17の表面及び/又はハウジング14の表面)との間で軸A11に沿って測定された、約0.1mm〜約2.0mm以上(この範囲内の0.1mmごとの増分(例えば、0.8mm、1.0mm)を含む)の寸法を有することができる。軸A11は装置の長手方向軸A1に対して垂直であり得る。間隙92によって、図4Eは、第2断面積が第1断面積(例えば図3B)に対して約80%から約95%(この範囲内の1%ごとの増分(例えば、90%、95%)を含む)小さくなり得ることを示している。
[0207] 図4Eの流量制限器構成は、流量制限器28のデフォルト構成とすることができる。例えば、外力(例えば力80)がセンサ18に(例えば、センサ遠位端18bに)加えられていないとき、ばね26を付勢して、閉塞器32及び閉塞器アーム30を図4Eに示す位置に移動させて膜54をハウジング導管56の中へと変形させることができる。他の変形例では、図4Eの流量制限器構成は、外力(例えば力80)が減少した(例えば矢印82)がセンサの第1接触面48から完全には除去されていないときに対応することができる。装置10は、部分的な外れシナリオにおいて流路56の約80%から約95%を閉塞し、流体の損失又は送達を低減することによって患者を効果的に助ける。
[0208] 図4Fは、流量制限器28(例えば、閉塞器32及び/又は閉塞器アーム30)が、例えば、閉塞器32及び膜54をさらに流路56の中へ(ばね26を介して)移動させることによって、ハウジング導管56を完全に閉塞できることを示す。膜54及び閉塞器32(例えば、センサ18の近位側の)は、例えばばね26を介して流路56内に完全に押し込まれているように示されている。例えば、この部材を上方に押すための力は、センサ18の中央部分の湾曲したばね領域部分から来ることができる。変形した構成の膜54の一部(例えば頂点)は、センサ18が閉位置にあるとき、ハウジング導管の少なくとも一部(例えば、インサート17の表面及び/又はハウジング14の表面)を規定する表面に接触することができる。閉塞器32が膜54を押して別の表面と接触させると、第2断面積は第1断面積より約100%小さくなり得、その結果、ハウジング導管56は完全に閉塞される。
[0209] 図4Fの流量制限器構成は、流量制限器28のデフォルト構成とすることができる。例えば、外力(例えば力80)がセンサ18に(例えばセンサ遠位端18bに)加えられない場合、ばね26を付勢して、閉塞器32及び閉塞器アーム30を図4Fに示す位置に移動させることができる。
[0210] ばね26は、装置10の重量がセンサ18を閉位置から部分開位置又は完全開位置に移動させるのに不十分であるように構成されるようにばね定数kを有することができる。この特徴は、装置10が外れて表面(例えば床又は患者の膝)に落下し着地してその結果装置が流量制限器28上に載っている(例えばセンサ遠位端上に載っている)場合にさらなる流体損失を防ぐことができる。
[0211] 図3A及び図4Aは、センサが開構成及び閉構成にあるときに、それぞれ、ばね26がハウジング14の外側にあり得ることを示している。例えば、装置10が取り付けられた構成にあるとき、ばね26はハウジング14と皮膚との間にあってもよく、装置10が取り付け前又は外された構成にあるとき、ばね26はハウジングと環境との間にあってもよい。他の変形例では、装置10が取り付けられた構成にあるとき、及び/又は装置10が取り付け前又は外された構成にあるとき、ばねの一部又は全部がハウジング14の内側にあることができる。図3A及び図3Bはさらに、ばね26の第1端部(例えば、装置近位端10aに近いばねの端部)が、装置10が取り付け前又は外された構成(例えば、図4A)にあるときよりも装置10が取り付けられた構成にあるとき(例えば図3A)に装置長手方向軸A1により近くなり得ることを示す。
[0212] 図3A〜図4Bは、センサの遠位端第1セクション20aは、装置が取り付けられた構成にあるとき(例えば図3A及び図3B)、装置の長手方向軸A1と平行に延在し、装置10が取り付け前又は外された構成にあるとき(例えば、図4A及び図4B)装置の長手方向軸A1から離れる方に延在し得ることを示す。別の例として、センサの遠位端第1セクション20aは、装置10が取り付けられた構成にあるときよりも装置10が取り付け前又は外された構成にあるときに(例えば、約5度〜約60度(この範囲内の1度ごとの増分を含む)だけ)装置の長手方向軸A1からより離れる方に延在し得る。
[0213] 図3A〜図4Bは、センサの遠位端第2セクション20bは、装置が取り付けられた構成にあるとき(例えば図3A及び図3B)、装置の第1横断方向軸A2と平行に延在し、装置10が取り付け前又は外された構成にあるとき(例えば、図4A及び図4B)装置の第1横断方向軸A2から離れる方に延在し得ることを示す。別の例として、センサの遠位端第2セクション20bは、装置10が取り付けられた構成にあるときよりも装置10が取り付け前又は外された構成にあるときに(例えば、約5度〜約60度(この範囲内の1度ごとの増分を含む)だけ)装置の第1横断方向軸A1からより離れる方に延在し得る。
[0214] 図3A〜図4Bは、センサの遠位端18b(例えば、針過挿入バリヤ20b)が、装置10が取り付け前又は外された構成(例えば、図4A及び図4B)にあるときよりも装置10が取り付けられた構成(例えば、図3A及び図3B)にあるときに、針12の長手方向アクセス部分により近くなり得ることを示している。図3A〜図4Bはさらに、センサ遠位端18b(例えば、針過挿入バリヤ20b)は、装置10が取り付け前又は外された構成(例えば、図4A)にあるときよりも装置10が取り付けられた構成(例えば、図3A)にあるときに針12の先端又は装置遠位端10bにより近くなり得ることを示している。
[0215] 図3A〜図4Bは、針過挿入バリヤ(例えば、セクション20b)が、装置10が取り付け前又は外された構成(例えば、図4A及び図4B)にあるときよりも装置10が取り付けられた構成(例えば、図3A及び図3B)にあるときに針12の長手方向アクセス部分により近くなり得ることを示す。図3A〜図4Bはさらに、針過挿入バリヤ(例えば、セクション20b)が、装置10が取り付け前又は外された構成(例えば、図4A)にあるときよりも装置10が取り付けられた構成(例えば、図3A)にあるときに針12の先端又は装置遠位端10bにより近くなり得ることを示している。さらに又は代わりに、装置10は、センサ18が開構成と閉構成との間で動くときに固定された位置に留まる過挿入バリヤを有することができる。例えば、装置10は、上述のように、ハウジング14及び/又は針ハブ13に取り付けられるかそれと一体化される過挿入バリヤを有することができる。
[0216] 図3A〜図4Bは、センサ18(例えば可動フットプレート)が、センサ第1接触面48が非センサ面(例えば皮膚)に第1力を加えるときにセンサ第1構成を有し、センサ第1接触面48が第1力よりも小さい第2力を非センサ面に加えるときにセンサ第2構成を有することを示している。非センサ面に対してセンサ第1接触面48によって加えられる力が第1力から第2力に変化するとき、ばね26は付勢されて可動センサ18をセンサ第1構成からセンサ第2構成へ移動させることができる。別の例として、第1力が第2力まで減少すると、ばね26を付勢してセンサ18をセンサ第1構成からセンサ第2構成に移動させることができる。第2力は0ニュートンであり得る。
[0217] 可動センサ18がセンサ第2構成にあるときに、閉塞器32の少なくとも第1部分がハウジング導管56を閉塞することができる。可動センサ18がセンサの第2構成にあるとき、閉塞器32の少なくとも第2部分は、ハウジング開口部70内にあり、可動センサ18がセンサ第1構成にあるとき、ハウジング開口部70の外側にあることができる。
[0218] センサ遠位端18bは、組織内(例えば、血管内)への針12の過挿入を防ぐように構成されたバリヤを有することができる。可動センサ18がセンサ第1構成にあるときは、可動センサ18がセンサ第2構成にあるときよりもバリヤの少なくとも一部が針12により近くなり得る。可動センサ18がセンサ第1構成にあるとき、バリヤの少なくとも一部は針12の側面に当接するか又は隣接することができる。可動センサ18がセンサ第2構成にあるときよりも可動センサ18がセンサ第1構成にあるときにバリヤの少なくとも一部が針12により近くなり得る。
[0219] センサ遠位端18bは、針12が組織内(例えば血管内)に挿入されたときに非センサ面に対する摩擦を低減するように構成された湾曲面(例えば湾曲面21)を有することができる。可動センサ18がセンサ第1構成にあるときは、可動センサ18がセンサ第2構成にあるときよりも湾曲面の少なくとも一部が針12により近くなり得る。
[0220] 閉塞器32は、可動センサ18がセンサ第2構成にあるときに少なくとも部分的にハウジング導管56を閉塞するように構成することができる。
[0221] ハウジング導管56を通る流れは、可動センサ18がセンサ第1構成にあるときよりも可動センサ18がセンサ第2構成にあるときに約1%から約100%(この範囲内の1%ごとの増分(例えば、80%、90%、95%、97%、100%)を含む)少なくなり得る。
[0222] 可動センサがセンサ第1構成からセンサ第2構成に移動するとき、ハウジング導管断面積は、約1%から約100%(この範囲内の1%ごとの増分(例えば、80%、90%、95%、97%、100%)を含む))減少することができる。
[0223] 可動センサ18がセンサ第1構成にあるときよりも可動センサ18がセンサ第2構成にあるときに、閉塞器32は、変形可能な膜54とは反対側のハウジング導管56の表面により近くなり得る。可動センサ18がセンサ第1構成からセンサ第2構成に移動するときに、ばね26を付勢して閉塞器32をハウジング導管56の表面に近づけることができる。
[0224] 可動式センサ18がセンサ第2構成にあるとき、変形可能な膜54を閉塞器32によって変形することができる。可動センサ18がセンサ第1構成にあるときよりも可動センサ18がセンサ第2構成にあるときに変形可能な膜の表面はハウジング導管表面により近くなり得る。
[0225] 可動センサ18がセンサ第2構成にあるときよりも可動センサ18がセンサ第1構成にあるときに、変形可能な膜54は閉塞器32による変形又は偏向を少なくすることができる。
[0226] 可動センサ18がセンサ第1構成にあるとき、変形可能な膜54は、閉塞器32によって変形されないかもしれない。
[0227] センサ18がセンサ第2構成にあるときよりも可動センサ18がセンサ第1構成にあるときに、センサ遠位端18bは針12及びハウジング導管56により近くなり得る。可動センサ18がセンサ第1構成からセンサ第2構成に移動するとき、ばね26を付勢してセンサの遠位端18bを針12及びハウジング導管56から離れるように移動させることができる。
[0228] センサ遠位端18b(例えば、センサ遠位端第2セクション20b)は、センサ開口部22を有することができる。可動センサ18がセンサ第1構成にあるとき、針12の一部はセンサ開口部22内にあることができ、可動センサ18がセンサ第2構成にあるとき、センサ開口部22の外側にあることができる。
[0229] センサ遠位端18bは、血管への針の過挿入を防止するように構成されたバリヤを有することができる。
[0230] 可動センサがセンサの第1及び第2構成にあるとき、センサ近位端18aの少なくとも一部は、装置の長手方向軸A1と平行な方向に沿って延びることができる。センサ遠位端18bの少なくとも一部は、可動センサ18がセンサ第1構成にあるときには装置の長手方向軸A1に平行な方向に沿って延在し、可動センサ18がセンサ第2構成にあるときには装置の長手方向軸A1に対して角度を成す方向に沿って延在することができる。
[0231] ハウジング14は、ハウジングの第1側と、ハウジングの第1側の反対側のハウジングの第2側とを有することができる。ハウジングの第1側は、ハウジングの第2側よりもセンサ第1接触面により近くなり得る。ハウジング窓70は、可動センサ18がセンサ第1構成にあるときにハウジング窓70が非センサ面(例えば、皮膚)の方を向くように、ハウジングの第1側上にあり得る。
[0232] センサ18は、センサ第2接触面50を有することができる。可動センサ18がセンサ第2構成にあるときよりも可動センサ18がセンサ第1構成にあるときにセンサ第2接触面50はハウジング14により近くなり得る。
[0233] 装置の遠位端10bは、装置の近位端10aに対して移動可能であり得る。例えば、装置の遠位端10bは、装置の近位端10に対して装置の長手方向軸A1に沿って長手方向及び/又は横断方向に移動可能であり得る。
[0234] 針12は、装置の長手方向軸A1に沿って長手方向及び/又は横断方向に移動可能であり得る。
[0235] 針12は、針12が非後退位置と後退位置とを有するように、ハウジング14内又はハウジング14に隣接する針チャネル内に後退可能であり得る。針12が後退位置にあるときは、針12が非後退位置にあるときよりも針の遠位端(例えば、組織切断先端部)がハウジングの近位端14aにより近くなり得る。
[0236] 針12の少なくとも一部は、非後退位置でハウジング14又はハウジング14に隣接する針チャネルの外側にあり、後退位置でハウジング14又はハウジング14に隣接する針チャネルの内側にあることができる。
[0237] 針の遠位端(例えば、組織切断先端部)は、針12が非後退位置及び後退位置の少なくとも一方にあるとき、装置10の遠位終端であり得る。
[0238] 装置が取り付けられた構成から外れた後、針12は使用者によって後退させることができる。ハウジング14上のボタンはprであることができる。
[0239] 装置が取り付けられた構成から外れると、針12は自動的に後退することができる。例えば、センサを針12(例えば針12の基部)に接続することができる。針12を最初に挿入した後にセンサが開位置から閉位置に変化すると、ばね26を付勢して針12を後退させることができる。ばね26は連結具(図示せず)で針に接続することができる。
[0240] 図5は、ハウジング窓70を規定するハウジング表面96が、閉塞器アーム30が閉塞器32を中に移動させて膜54をハウジング導管56内に偏向させ装置10を閉塞させることを可能にするようにテーパ状にされ得ることを示す。
[0241] 図5はさらに、閉塞器32が、センサ18が閉構成にあるときに膜54を穿刺しないように構成された湾曲面を有する閉塞器終端35を有することができることを示している。
[0242] 図5は、コネクタ16がニップル19を備えることができることをさらに示している。ニップル19は、インサート17と一体化するか又はインサート17に取り付けることができる。管8は、ニップル19に接続することができる。
[0243] 図6A及び図6Bは、組織100に挿入されつつある、及び組織100から外されつつある装置10の変形例を示す。図6Aから図6Bへ、センサが閉位置(閉塞位置とも呼ばれる)から開位置(閉塞がより少ない位置とも呼ばれる)へ変化しながら、装置10が組織100に挿入されている状態が示されている。図6Bから図6Aへ、センサ18が開位置から閉位置に変化しながら、装置10が組織100から外されつつある状態が示されている。
[0244] 図6Aは、センサ18の湾曲部分21(湾曲遠位端とも呼ばれる)が挿入中に皮膚100に対する摩擦力を減少させることができ、それによって針12がより少ない力で及びより患者への少ない怪我の可能性で挿入されることを可能にする。センサ18の湾曲端部(例えば、センサ遠位端部18b)は、低摩擦挿入プロセスを促進することができる。装置10は、患者の皮膚表面100に対して挿入角度102で挿入されるように示されている。挿入角度102は、例えば、約10°から約60°(この範囲内の1°ごとの増分を含む)であり得る。例えば、挿入角度102は、約25度、又は約18度〜約32度の典型的な挿入角度であり得る。
[0245] 図6Aは、湾曲した遠位端18bが(例えば、湾曲21と共に)、外れる間に皮膚100に対する摩擦力を減少させることができることを示している。
[0246] 図6Bは、装置10が挿入角度102にかかわらずセンサ18をハウジング14及び/又は針12に対して抑制し続けることができる皮膚10との機械的界面を維持することを湾曲した遠位端18bが可能にし、それにより外れ検出システムの機能性が向上することを示す。例えば、図6Bは、針12が完全に挿入された後、湾曲した遠位端18bが(例えば湾曲21と共に)センサ18を開位置に維持し(装置を取り付けられた構成に維持するとも呼ばれる)、従って、たとえ挿入角度102が50度の大きさであっても、センサ18の外れ検出機能を維持することができることを示している。図6Bは、「典型的な角度」の挿入については挿入角度を25度にすることができ、「高角度」の挿入については挿入角度を最大約50度にすることができることを示している。
[0247] 図6Bは、針12がセンサ遠位端18bのセンサ開口部20(例えば、U字型開口部)を通って突出した状態で、センサ18の湾曲端部が挿入時に針12及び/又は針ハブ13に当接できることをさらに示す。
[0248] 図7は、針12をハウジング14内、例えばハウジング導管チャネル56内に後退させることができることを示している。
[0249] 図7Aは、装置10がピンチャーシステム101を有することができることを示している。ピンチャーシステム101は、2個以上の外部ピンチャー104、例えば2〜8個(この範囲内の1個ごとのピンチャーの増分(例えば2個のピンチャー、3個のピンチャー、4個のピンチャー)を含む)の外部ピンチャー104を有することができる。例えば、図7Aは、装置10が、外部の第1ピンチャー104a、外部の第2ピンチャー104b、外部の第3ピンチャー104c、又はそれらの任意の組み合わせを有することができることを示している。外部ピンチャー104は、装置近位端10aにあってもよく、及び/又は装置近位端10aを規定してもよい。外部ピンチャー104は、コネクタ16と一体化される又はそれに取り付けることができる、あるいはコネクタ16とは別であることができる。外部ピンチャー104は、ハウジング14に取り付けられる又は一体化されることができる。
[0250] ピンチャーシステム101は固定することができる。ピンチャーシステム101は移動可能であり得る。例えば、可動ピンチャーシステム101は、装置の長手方向軸A1及び/又はハウジング導管56の長手方向軸の周りを回転することができる。ピンチャーシステム101は、360度前後に又は任意のより少ない量だけ回転することができる。例えば、ピンチャーシステム101は、図7Aに示される位置に対して、装置の長手方向軸A1及び/又はハウジング導管56の長手方向軸の周りを時計回り及び反時計回りに約15度から約45度(この範囲内の1度ごとの増分(例えば、15度、30度)を含む)回転することができる。ピンチャーシステム101は、スイベルジョイントに取り付けることができる。追加的に又は代替的に、(例えば、装置の長手方向軸A1に対して)非軸方向荷重の下で撓むように構成することができる可撓性ネックを用いて、可動ピンチャーシステム101をハウジング14に接続することができる。可撓性ネックは、ハウジング14及び/又はピンチャーシステム101の基部に取り付けるか又は一体化することができる。さらに別の例として、可動ピンチャーシステム101は、その基部でハウジング14に柔軟に取り付けられる外部ピンチャー104を有することができ、その結果、単一の可撓性ネック及び/又はスイベルジョイントに加えて又はその代わりに、各外部ピンチャー104をそれぞれの基部でハウジング14に柔軟に取り付けるか又は一体化することができる。
[0251] 外部ピンチャー104は、管8からある半径方向距離だけ離れて周囲に沿って及び/又はピンチャーシステム101の周囲に沿って離間させることができる。周囲は、装置の長手方向軸(例えば軸A1)の周りに延びることができる。例えば、外部ピンチャー104は、装置の長手方向軸A1の周りに円周方向に離間させることができる。外部ピンチャー104は、管8又はピンチャーシステム101の周囲に不均一に離間させることができる。例えば、図7Bは、第1及び第2ピンチャー104a、104bが、ピンチャー104a及び104bの長手方向中心間で測定したときに約90度離間させることができることを示す。第1及び第3ピンチャー104a、104cは、ピンチャー104a及び104cの長手方向中心間で測定したときに約135度離間させることができる。第2及び第3ピンチャー104b、104cは、ピンチャー104b及び104cの長手方向中心間で測定したときに約135度離間させることができる。
[0252] 別の例として、外部ピンチャー104は、管8又はピンチャーシステム101の周囲に均一に離間させることができる。例えば、外部の第1、第2、及び第3ピンチャー104a、104b、104cは、装置長手方向軸A1の円周の周りに約120度ごとに離間させることができる。間隔が等しく、周囲が円周である場合、間隔角度は、360度を外部ピンチャー104の数で割ることによって決定することができる。
[0253] 外部ピンチャー104は、挿入後に針が外れた場合に管8を通る流体の流れを制限又は停止するように構成することができる。外れは、装置10が患者の皮膚(例えば、皮膚100)にテープ止めされる前又は後に起こり得る。
[0254] 図7Aは、外部ピンチ空間106(外部ピンチギャップとも呼ばれる)が、隣接する外部ピンチャー104の間(例えば、隣接する外部ピンチャー104のあらゆる対の間)に規定され得ることをさらに示している。例えば、外部の第1、第2、及び第3ピンチャー104a、104b、104cは、それぞれ外部の第1、第2、及び第3ピンチ空間106ab、106bc、及び106ca(図示せず)を規定することができる。
[0255] 外部ピンチギャップ106は、ピンチャーシステム101の周囲に、外部ピンチャーと同じ又は異なる角度で間隔をあけて配置することができる。例えば、図7Bは、第1及び第2外部ピンチギャップ106ab、106bcが約90度(又はシステム101の周囲の約4分の1)だけ離間することができることを示す。第1及び第3外部ピンチギャップ106ab、106caは、約90度(又はシステム101の周囲の約4分の1)だけ離間することができる。第2及び第3外部ピンチギャップ106bc、106caは、約180度(又はシステム101の周囲の約半分)だけ離間することができる。
[0256] 外部ピンチャー104は、管8が非軸方向、例えば装置の長手方向軸A1から離れるいずれかの方向に押したり引いたりされる(個別にそしてまとめて移動されると呼ばれる)と装置10を通る流体の流れを制限又は停止するように構成することができる。管8が非軸方向に移動されると、管8は、管8が一対の外部ピンチャー104によって部分的に挟まれるように又は完全に閉じられるように、外部ピンチギャップ106内に押し込まれることができる。管8が非軸方向に引っ張られた場合、管8は管8を挟むように最適化された圧縮ピンチポイントによって挟まれることができる。
[0257] 図7Aはさらに、例えば、管8を外部ピンチギャップ106内に案内するのを助け、及び/又は管8を外部ピンチギャップ106内に保持するのを助けるために、外部ピンチャー104が1つ又は複数のテーパ部分112を有することができることを示す。例えば、図7Aは、外部ピンチャー104が、管8を外部ピンチギャップ106に案内するように構成されたテーパ状の第1部分112a、管8を外部ピンチギャップ106に保持するように構成されたテーパ状の第2部分112b、及びそれらの任意の組み合わせをそれぞれ有することができることを示している。テーパ屈曲点112cは、テーパ状の第1部分112aと第2部分112bとの間に配置することができる。テーパ屈曲点112cは、テーパ状の第1部分112aの第1テーパの方向が、テーパ状の第2部分112bの第2テーパに方向を変える、又はその逆の場所であり得る。テーパ状の第1部分112aの少なくとも一部は各外部ピンチャー104の近位端にあってもよく、テーパ状の第2部分112bの少なくとも一部は各外部ピンチャー104の遠位端にあってもよい。
[0258] ピンチャーシステム101が旋回できる場合、外部ピンチャー104は集合的に旋回し、管8を外部ピンチギャップ106内に案内するのを助けることができる。旋回機能はまた、管8を外部ピンチギャップ106内に保持するのを助けることができる。例えば、外部ピンチャー104は、管8の挟んだ後の動きに応答して動くことができるので、旋回可能な(旋回されることが可能な)外部ピンチャー104は、外部ピンチギャップ106から管8を引き出すことをより困難にすることができる。このようにして、旋回可能なピンチシステム101は、非旋回システム101では外部ピンチギャップ106から管8を外す可能性がある後続の力が生じるときに、管8を挟まれた構成に保持するのを助けることができる。別の例として、外部ピンチャー104は、挟んだ後の管の動きに応じて動き、回転してより多くの挟んだ後の管の力を外部ピンチギャップ106から垂直に方向付けられるように管8を「整列」させることができるので、旋回可能な外部ピンチャー104は、外部ピンチギャップ106から管8を引き出すことをより容易にすることができる。さらに別の例として、旋回可能な外部ピンチャー104は、管8を外部ピンチギャップ106内に保持することをより困難にも容易にもし得ない。
[0259] 旋回可能なピンチシステム101は、外部ピンチギャップ106内で管8を挟むのに必要な全体の閾値力を(例えば、固定式又は非旋回ピンチシステム101と比べて)増加させることができる。それというのも、外部ピンチャー104は管8からの接触に応答して移動(例えば回転)し、管の力の方向と「不整列」になることができ、それによって加えられる力がギャップ106の方向に集中しにくいので管8をギャップ106に押し込むためにより大きな全体的な力が必要となるからである。いくつかの変形例では、旋回装置は、ピンチャーシステム101が停止点にあるときに管8が圧縮されるように構成されるように停止点を有することができる。停止点は、ピンチャーシステム101の2つの旋回限界、例えば装置の長手方向軸を中心とした時計回り及び反時計回りの角度回転限界(例えば、15度)に対応することができる。別の例として、旋回可能なピンチシステム101は、外部ピンチギャップ106に管8を挟むのに必要な全体の閾値力を(例えば、固定式又は非旋回ピンチシステム101と比較して)減少させることができる。それというのも、外部ピンチャー104は、より多くの管力が外部ピンチギャップ106に垂直に向けられるように管8を回転し「整列」することができ、それにより、加えられる力がギャップ106の方向により集中するので、管8をギャップ106に押し込むために必要な全体的な力が少なくなるからである。さらに別の例として、旋回可能な外部ピンチャー104は、管8を外部ピンチギャップ106に挟むのに必要とされる全体の閾値力を増加も減少もし得ない。
[0260] 可撓性ネック及び可撓性外部ピンチャーベースの変化はまた、管8を外部ピンチギャップ106内に保持することをより困難又はより容易にし得る。それというのも、外部ピンチャー104は、ピンチャーシステム101が可撓性ネック及び/又は可撓性外部ピンチャーベースを有するときに移動することができ、それにより外部ピンチギャップ106の方に又はそれから離れる方に向けられる全体的な力の成分を誤整列又は整列するからである。同じ理由から、可撓性ネック及び可撓性外部ピンチャーベースの変化はまた、管8を外部ピンチギャップ106に挟むのに必要な全体的な閾値力を増大又は低減し得る。さらに別の例として、可撓性ネック及び/又は可撓性外部ピンチャーベースの変化は、管8を外部ピンチギャップ106に挟むのに必要な全体的な閾値力を増大も低減もし得ない。
[0261] 近位から遠位に向かって、外部ピンチャー104はより広くなりそして次により狭くなり得る。外側ピンチャー104の近位先端は、外側ピンチャー104の遠位基部よりも狭くすることができる。近位から遠位に向かって、テーパ状の第1部分112aは、例えば、外側ピンチャー104の近位先端から屈曲点112cまで、ピンチャー104がより広くなるように、より広くなることができる。近位から遠位に向かって、テーパ状の第2部分112bは、例えば、屈曲点112cから外部ピンチャー104の遠位基部まで、ピンチャー104がより狭くなるように、より狭くすることができる。図7Aは、外側ピンチギャップ104が、近位から遠位に向かって、屈曲点112cまでより狭くなる外側ピンチギャップ106を規定することができ、その後外側ピンチギャップ106がより広くなることを示している。例えば、テーパ状ピンチギャップ106は、2つの対向する化学フラスコ(例えば、2つの対向する三角フラスコ)の断面形状を有することができ、ピンチギャップ106の2つのフラスコ形状部分のうち小さい方が他の部分よりも装置遠位端106bに近い。外部ピンチャー104の基部近くの外部ギャップ106のより広い部分は、屈曲点112cが2つの隣接する外部ピンチャー104間の最大の大きさのピンチ点として機能することを可能にすることによって管8を挟まれた構成に着座させるのを助けることができる。別の例として、外部ピンチャーのテーパ状の第2部分112bは、テーパ状でなくてもよい。
[0262] 外部ピンチャー104は、位置、サイズ、形状、及び/又は外形を変えることができ、ある範囲の管引張り事象に対して最適化された挟圧性能を可能にすることができる。例えば、横方向の引っ張り又は上方への引っ張りは、管8を通る流れを制限又は停止させるために異なる閾値挟圧力を必要とし得る。物理的特徴の変化及び外部ピンチャー104の相対位置は、管8の様々な引っ張りに対して様々な閉鎖力特徴を有する装置10を可能にし得る。閾値挟圧力は、外部ピンチャー104の位置、サイズ、形状、及び/又は外形、例えば管8に対して最大の圧縮を及ぼす屈曲点112cの位置によって制御することができる。
[0263] 図7Bは、外部ピンチャー104が複数の形状及びサイズを有することができることを示す。例えば、外部の第1及び第2ピンチャー104a、104bは同じサイズ及び形状を有することができる。外部の第3ピンチャー104cは、外部の第1及び第2ピンチャー104a、104bよりも大きく、それらと異なる形状を有することができる。外部の第3ピンチャー104cは、図7Bに示されるように、装置10が取り付けられた構成にあるときに外部の第3ピンチャー104が装置の第1側10cの一部(例えば、装置10の底部)を形成して患者の皮膚と接触するように構成される場合、最大のピンチャー104であり得る。
[0264] 図7Bはさらに、テーパ状の第1及び第2部分112a、112bのテーパが、少なくとも部分的に半径方向において(例えば、装置長手方向軸A1に向かってより狭く及び/又はより広く)、少なくとも部分的に円周方向において、少なくとも部分的に長手方向において、又はそれらの任意の組み合わせにおいてテーパし得ることを示している。
[0265] 図7Bは、管8を可動シャトル108に接続できることをさらに示している。可動シャトル108は摺動可能なシャトルとすることができる。可動シャトル108は、外部ピンチャー104に対して長手方向に(例えば、装置の長手方向軸A1に沿って)摺動するように構成することができる。
[0266] 図7Bは、管8が(例えば、装置の長手方向軸A1と第1横断方向軸A2とによって規定される平面内で)矢印118aに従って非軸方向に引っ張られると、管8を外部第1ピンチ空間106abに押し込むことができることをさらに示す。管8が(例えば、装置の長手方向軸A1と第2横断方向軸A3とによって規定される平面内で)矢印118bに従って非軸方向に引っ張られると、管8を外部の第2ピンチ空間106bcに押し込むことができる。管8が(例えば、装置の長手方向軸A1と第2横断方向軸A3とによって規定される平面内で)矢印118cに従って非軸方向に引っ張られると、管8を外部の第3ピンチ空間106caに押し込むことができる。
[0267] 図7Bはさらに、管8が1つ又は複数の内部ピンチャー110、例えば1〜8個(この範囲内の1個ごとのピンチャーの増分(例えば2個のピンチャー、3個のピンチャー、4個のピンチャー)を含む)の内部ピンチャー104を有することができることを示している。シャトル108は、内部ピンチャー110に対して長手方向に(例えば、装置の長手方向軸A1に沿って)摺動するように構成することができる。
[0268] 図7Cは、管8をシャトル108に接続することができることを示している。
[0269] 図7Cは、ピンチャーシステム101が、内部第1ピンチャー110a、内部第2ピンチャー110b、内部第3ピンチャー110c、内部第4ピンチャー110d、又はそれらの任意の組み合わせを有することができることをさらに例示する。図7Cでは、内部第2ピンチャー110bは内部第1ピンチャー110aによって視界からほぼ完全に遮られて示されており、内部第4ピンチャー110dは内部第3ピンチャー110cによって視界からほぼ完全に遮られて示されている。
[0270] 各内部ピンチャー110はピンチャーアーム111を有することができる。ピンチャーアーム111はピンチャー突起113を有することができる。例えば、図7Cは、内部第1ピンチャー110aが内部第1ピンチャーアーム111a及び内部第1ピンチャー突起113aを有することができることを示す。内部第3ピンチャー110cは、内部第3ピンチャーアーム111c及び内部第3ピンチャー突起113cを有することができる。明確にするために、第2及び第4内部ピンチャー110b、110dのアーム及び突起は省略されている。他の変形例では、内部ピンチャー110は、突起113なしでアーム111を備えることができる。
[0271] 図7Cは、シャトル108がテーパ面115を有することをさらに示している。テーパ面115は、例えば円錐台形状を有することができる。
[0272] 内部ピンチャー110は、挿入後に針が外れた場合に管8を通る流体の流れを制限又は停止するように構成することができる。外れは、装置10が患者の皮膚(例えば、皮膚100)にテープ止めされる前又は後に起こり得る。
[0273] 例えば、内部ピンチャー110は(例えば、アーム111及び/又は突起113を介して)、例えば管8が軸方向に引っ張られると、装置10を通る流体の流れを制限又は停止するように構成することができる。管8が装置の遠位端10bから離れる軸方向に移動すると、シャトル108は装置の長手方向軸A1に沿って装置の遠位端10bから離れるように軸方向に移動することができる。シャトル108が動かされると、管8は、内部ピンチャー110とシャトル表面115との間に押し込まれることができる。例えば、管8は、内部ピンチャー110が管8をテーパ状シャトル表面115に対して押す(例えば徐々に押す)ことによって管8が挟まれて部分的又は完全に閉鎖されるように内部ピンチャー110内に押し込まれることができる。他の変形例では、シャトル表面115は、テーパなしで直線状であり得る。管8が軸方向に引っ張られた場合に管8を挟むように最適化された圧縮ピンチポイントによって管8を挟むことができる。圧縮ピンチポイントは、内部ピンチャー110によって規定することができる。
[0274] 図7Cは、管8が矢印119に従って(例えば、装置の長手方向軸A1に沿って)軸方向に引っ張られると、管8がシャトル表面115に押し付けられることができることをさらに示している。例えば、図7Cは、管8、シャトル108、及びシャトル表面115が、図7Cの実線で示すような挟まれていない構成と、図7Cの点線120で示すような挟まれた構成とを有することができることを示す。破線120は、シャトル108が管8を介して矢印119に従って軸方向に引っ張られたときのシャトル表面115に対する管8の挟まれた構成を示す。
[0275] 図7Cは、管8への外力による、針12及び/又はハウジング14への針挿入部位から離れる軸方向の力が、針挿入部位から離れる軸方向のシャトル運動に変換され得ることをさらに示す。そのような動きは、(例えば、アーム111及び/又は突起113を介して)内部ピンチャー110が針本体内の傾斜(例えば、傾斜シャトル面115)を介して管8に対して挟まれた位置に押し込まれることをもたらし得る。この傾斜及び周囲の特徴は、必要とされる任意の特定の閾値閉鎖力をもたらすように修正することができる。一緒に、(例えば、外部ピンチャー104を介して)外部ピンチポイントと結合された軸方向挟持のための内部機構(例えば、ピンチャー110及びシャトル108)は、システム101が、装置10の任意の位置における任意の設定閾値の管の軸方向及び非軸方向の引っ張り力の結果として効果的にピンチオフし、流体の流れを止める又は制限することを可能にする。
[0276] 図7Dは、管8の動きを介して患者内(例えば前腕内)に挿入された流体送達針12に加わる可能性のある力についての一般的な分類方式130の変形例を示している。管8は意図的に又は誤って挿入部位から離れるいずれかの数の方向に引っ張られる可能性がある。例えば、図7Dは、管8についての第1、第2、第3、及び第4力分類130a、130b、130c、及び130dを示している。第1力分類130aは、針挿入点から離れる管8の軸方向移動であり得る。第2、第3、及び第4力分類130b、130c、130dは、示された分類に対応することができる。(例えば、一対の外部ピンチャー104間の)外部ピンチポイントと内部シャトル機構108との組み合わせを使用して、これらの分類領域のうちのいずれか1つにおける管の引っ張りから患者を保護することができる。例えば、第1力分類130aは図7Cの力119に対応することができ、第2力分類130bは図7Bの力118aに対応することができ、第3力分類130cは図7Bの力118bに対応することができる。第4力分類130dは図7Bの力118cに対応することができる。
[0277] 図8A及び図8Bは、例えばセンサ18を有する装置10を用いて、カニューレ挿入中の血液逆流の視覚的観察を可能にする方法の変形例を示す。図8A及び8Bは、カニューレ挿入ロック用の弁132(例えば一方向逆止弁)の変形例を示す。図8A及び図8Bは、2つの流体経路(例えば、第1流路134a及び第2流路134b)が針本体内(例えば、ハウジング14内)にあり得ることを示す。図8A及び図8Bはさらに、第1流路134aは逆流を視覚化するために使用することができ、第2流路134bは治療(例えば血液透析治療)に使用できることを示す。血液を体内へ又は体内から血液透析装置へポンプ送給するための伝統的な流体経路は、第2流路134bであり得る。
[0278] 図8Aは、第2流路134bがセンサ18を有することができることを示している。センサ18は、カニューレ挿入後に第2流路134を通る血流を可能にするように構成することができる。例えば、第2流路134bは、不注意により針が外れる間の流れの停止を制御するためにピンチ弁18を含むことができる。
[0279] 図8Bは、第1流路134aが一方向逆止弁132を含むことができることを示している。一方向逆止弁132は、カニューレ挿入の間、患者の自然なポンプ圧下で血液が患者から針本体を通って(例えば、ハウジング14を通って)流れることを可能にするように構成することができる。例えば、一方向逆止弁132は、カニューレ挿入の間、患者の自然なポンプ圧下でのみ、血液が患者から針本体を通って(例えば、ハウジング14を通って)流れることを可能にするように構成することができる。第1流路134aは、カニューレ挿入の間、血液が針本体の背後の流管内に(例えば、装置近位端10aに向かって)現れるのを可能にすることができる。
[0280] カニューレ挿入中、流体は第1流路134aを通って流れることができるが、第2流路134bを通って流れることはできない。センサ18は、カニューレ挿入中に第2流路134bを閉塞することができる。治療中(例えば、カニューレ挿入後)、流体は第2流路134bを通って流れることができるが、第1流路134aを通って流れることはできない。一方向逆止弁132は、カニューレ挿入後に第1流路134aを閉塞することができる。
[0281] 図8A及び図8Bは、カニューレ挿入中に第1流路134aを通って流れ、第2流路134b内でセンサ18によって遮断されている血液を示している。カニューレ挿入後(例えば、装置10が患者の皮膚にテープで固定され、センサが閉構成から開構成に変化したとき)、体内にポンプで送り込まれる血液は、第1流路134aの一方向弁132を通って移動できず、代わりに第2流路134bを通ってセンサ18を越えて流れるであろう。例えば、一方向逆止弁132は、流体が第1流路134aを通って第1方向に流れることを許容するが第1方向と反対の第2方向に流れることを許容しない。第1方向は組織100から離れる方であり得、第2方向は組織100に向かう方であり得る。カニューレ挿入中、センサ18は第2流路134bを遮断することができる。カニューレ挿入後、センサ18は、血液が第2流路134bを通って流れることを可能にするために閉位置から開位置へ移動することができる。
[0282] 図9Aは、流量制御システム136を有する装置10の変形例を示す。流量制御システム136は、カニューレ挿入プロセス中に装置10を通る流路を開くことができるカニューレ挿入制御システムとすることができる。流量制御システム136は、カニューレ挿入ロックシステム(カニューレ挿入構成システムとも呼ばれる)とすることができる。例えば、流量制御システム136は、針12がまだ体に完全に固定されていない間、針を患者に挿入する間に血液がハウジング14を通って流れることを可能にするのに適したカニューレ挿入ロックを提供する働きをするばね荷重羽根136a及び136bを含み得る。カニューレ挿入ロックは、カニューレ挿入中の装置10の構成であり得る。装置10は、この位置に「ロック」されてもされなくてもよく、装置10をカニューレ挿入構成にするユーザ入力が終了すると、非カニューレ挿入構成に戻るように付勢されてもよい。流量制御システム136は、(例えば、装置の第1横断方向軸A2に向かって針羽根15a及び15bをつまむことにより)針羽根15a及び15bを直立位置につまむことによってカニューレ挿入構成に位置決めすることができる。羽根15a及び15bは、例えば、羽根を曲げること及び/又は回転させることによってつまむことができる。羽根はその基部を中心に回転することができる。そのようなつまみは、身体への挿入中の針操作にとって標準的である。羽根15a及び15bを直立位置につまむと、それに対応して、図9Aに示すように、ばね荷重136a及び136bを互いに接近させることができる。装置の第1横断方向軸A2に向けたばね荷重羽根136a及び136bのこの移動は、装置10を通る流路を開き、それによって血液が針管の近位部分に逆流することを可能にし得る。カニューレ挿入後に羽根15a及び15bをテープで固定すると、流路は開放されることもできる。流路は、例えば、針12が誤って又は故意に患者から取り外されて流路がセンサ18によって自動的に遮断されるようになるまで、開放したままにすることができる。
[0283] 図9Aは、カニューレ挿入ロックシステム136が羽根インサートであり得ることを示す。羽根インサート136は、第1羽根延長部136a及び第2羽根延長部136bを、それぞれ第1羽根15a及び第2羽根15bに取り付けるか又は一体化することができる。
[0284] 図9Aは、ばね(例えば、内部ばね)によって部分的に開かれた状態で保持されている羽根136a及び136bをさらに示している。これは、カニューレ挿入ロック136を有する装置10のデフォルト位置であり得る。装置10を通る流れは、カニューレ挿入ロックシステム136がデフォルト位置にあるときに遮断され得る。
[0285] 図9Bは、カニューレ挿入ロックシステム136がデフォルト位置にあるときに羽根が約65度から約90度離れていてもよいことをさらに示している。図9Bはさらに、装置を通る流路が閉鎖されるように、ばね荷重羽根136a及び136bに接続されたばねが、図9Bに示される構成においてばね荷重羽根136a及び136bを付勢するように構成され得ることを示す。
[0286] 図9Cは、矢印138で示すように、カニューレ挿入中に羽根15a及び15b(及びばね荷重羽根136a及び136b)をつまんで装置10を通る流路を開放することができることを示している。羽根15a及び15b(及びばね荷重羽根136a及び136b)は、つままれると回転することができる(例えば、矢印138)。
[0287] 図9Dは、矢印140で示すように、カニューレ挿入後に羽根15a及び15bを皮膚に押し付けることができることを示している。羽根15a及び15bが組織に対してテープ止めされたときの装置10の構成であり得る図9Dに示す構成にあるとき、装置10を通る流路を開放することができる。
[0288] 図10A及び図10Bは、ラッチ142を備える流量制御システムを有する装置の変形例を示す。ラッチ142は、例えば装置10をカニューレ挿入ロック位置に移動させることによって、カニューレ挿入中に装置10の流路を開放することができる。ラッチは、第1羽根15a及び/又は第2羽根15bに直接的又は間接的に接続することができる。ラッチ142は、羽根15a及び15bが例えば挿入のために針12を保持するために使用される伝統的な方法で一緒に曲げられる、回転される及び/又は屈曲されると(例えば、装置10のこの変形例ではブレードとして示されている)皮膚感知機構18上で(例えば装置の第1横断方向軸A2に沿って)上方に引っ張るように構成することができる。この曲げ/回転/屈曲は、ラッチ142を作動させて皮膚感知要素18をハウジング14の近くに引っ張り、例えばカニューレ挿入中に装置10を通る開放された血流路を確実にすることができる。この流路は、カニューレ挿入中の血液逆流を可能にする。例えば、図10Bは、つままれていない構成の羽根15a及び15bを示し、図10Aは、ラッチ142が図10Bのラッチ位置に対して図10Aにおいてハウジング14のより近くにセンサ18を引っ張っているつままれた構成の羽根15a及び15bを示す。図10Aは、ラッチ142がセンサ18を開位置に引っ張ることができることを示している。装置10が患者にテープで固定されると、ラッチ142は、それをセンサ18から離れるように動かすことができる又はセンサ18から離れることができる機械的リリース部を有することができる。図10A及び図10Bは、ヒンジ(ヒンジ接続とも呼ばれる)を介してセンサ18をハウジング14に取り付けることができることをさらに示す。
[0289] 図11A〜図11Eは、回転可能な羽根15a及び15bを有する流量制御システムの変形例を示す。流量制御システムは、カニューレ挿入中に装置10を通る流路を開放するように構成することができるカニューレ挿入制御システムとすることができる。羽根15a及び15bは、例えば、それらがそれぞれハウジング14に接続するところで、それらのそれぞれの基部を中心に回転することができる。例えば、図11A〜図11Eは、カニューレ挿入中に羽根15a及び15bを回転させてX字形にできることを示す。羽根15a及び15bは、例えば装置の長手方向軸A1に対して回転したときに内部流路(例えば装置の流路62)にねじれ作用を許容し、かつ/又はそれを付与することができる。羽根15a及び15bは、バタフライ羽根(例えば、羽根15a及び15b)がカニューレ挿入中に針操作のために伝統的に行われているように直立位置に(例えば、装置の第1横断方向軸A2に向かって)曲げられ、回転され及び/又は屈曲されるときに、針12を通る流れを遮断するカニューレ挿入ロックとして機能し得る。羽根15a及び15bは、反対方向に回転したときに流路に作用することができる反対の力を生み出すことができる。反対の力が流路をねじって遮断することができる。例えば、図11Aは、装置10が、それぞれ方向146a及び146bに、又はその逆に回転することができる回転可能な羽根15a及び15bを有することができることを示している。別の例として、羽根15a及び15bの一方又は両方は、方向146a及び/又は方向146bに回転することができる。両方の羽根15a及び15bが両方向に回転することができる場合、装置10は2つの異なる「X」を形成することができる。図11Bは、羽根15a及び15bが平らであるとき(例えば皮膚に対して)に流路62が開放することができることを示す。図11Cは、羽根15a及び15bが回転してX字形を形成するときに流路62を閉鎖することができることを示している。羽根が反対方向に回転するとき、ねじり力は流路をねじって遮断することができる。例えば、図11Cはさらに、羽根15a及び15bが反対方向に回転したときに管にねじりを加えることによってハウジング導管56を規定する管をねじることによって流路62が閉鎖されることができることを示している。図11Dは、羽根15a及び15bが互いに平行であるとき、又はそうでなければX字構成にないときに、流路62が開放されることができることを示している。図11Eは、ハウジング導管56を規定する管を羽根15a及び15bでねじることによって流路62を閉鎖することができることを示している。
[0290] 図12A及び図12Bは、流量制御システム150の変形例を示している。流量制御システム150は、カニューレ挿入制御システムとすることができる。例えば、流量制御システム150は、カニューレ挿入中に針12を通る流れを制御する方法として装置10に一体化することができるボール弁システムとすることができる。ボール弁システム150は、装置10の内部にあってもよい。ボール弁150は、カニューレ挿入中に流れが確実に開放されるように患者に針12を挿入するときに通常行われるように装置の第1横断方向軸A2に向かって羽根15a及び15bを曲げる、回転させる、及び/又は屈曲させることによって作動させることができる。ボール弁150はまた、針が外れる間に流れを遮断するように制御することができる。図12A及び図12Bは、ボール弁150がボール152とボール152に取り付けられた機械的リンク154とを含むことができることを示している。機械的リンク154は装置の羽根及び/又はセンサ18に直接又は間接的に取り付けることができる。経路(例えば、針ハブ13内の)は、ボール152を針ポート内に案内して装置10を通る流路を遮断することができるテーパ156を有することができる。図12Aは、閉構成(針12を通る流れを遮断する)におけるボール弁システム150を示し、図12Bは、開構成(針12を通る流れを可能にする)にあるボール弁システム150を示す。
[0291] 図13A〜図13Eは、流量制御装置158の変形例を示す。流量制御装置158は、カニューレ挿入流量制御装置とすることができる。流量制御システム158は、カニューレ挿入中に装置10を通る流路を開放するように構成することができるカニューレ挿入制御装置とすることができる。例えば、流量制御装置158は、カニューレ挿入中にカニューレ挿入ロックを可能にすることができるコックドブレード機構であり得る。この変形例では、装置10は、針12が患者に挿入され、例えばコックドブレード機構158を使用して針挿入者(例えば、針を挿入する人)が物理的作用によって皮膚感知機構18を作動させて装置10の皮膚感知能力をロック解除するまで、皮膚感知検出のために作動しない。図13Aは、コックドブレード機構158をセンサ18に取り付けることができることを示す。図13Aは、カニューレ挿入中に開構成にある装置10をさらに示す。図13Bは、針12が組織内に挿入されたときにコックドブレード機構158がコック位置にある開構成にある装置10を示す。図13Cは、コックドブレード機構158がコック解除されていない作動位置にある閉構成の装置10を示す。図13Cはさらに、コックドブレード機構がハウジング14を押すことによって流路を変形させることを示す。図13D及び図13Eは、ハウジング14及びハウジング導管56に対する2つの構成のコックドブレード機構を示す。
[0292] 図14A及び図14Bは、ユーザがデジタル操作スライダ160を介して装置10を作動状態にする能力を制御することを可能にすることができる流量制御機構の変形例を示す。カニューレ挿入中、流動制御機構は、スライダ160を介して非活性化され、流れを可能にし得る。流量制御機構は、センサ18とすることができる。例えば、図14Aは、開かれたカニューレ挿入位置にあるシステムを示している。スライダ160を介して流量制御機構を物理的に作動させた後、装置10は、皮膚感知部材18を使用して針12を通る流体の流量制御の状態を判断するその能力を引き受けることができる。例えば、図14Bは、センサ18を傾けることができるように、スライダ160をスライドバックすることができる(例えば、矢印162)ことを示す。
[0293] 図15A〜図15Dは、流量制御機構163の変形例を示す。流量制御機構は、流れオリフィス成形器163とすることができる。流量制御機構163は、装置羽根15a及び15bと、内部オリフィス164(例えば、装置チャネル62の流路オリフィス)とを含むことができる。内部オリフィス164の形状は、羽根15a及び15bを介して機械的に制御可能(例えば、開かれる及び閉じられる)であり得る。流路形状制御システム163は、針12を患者に挿入する間に使用することができる。機械的に制御可能なオリフィス164は、針の挿入中に典型的であるように、針の羽根15a及び15bが装置の第1横断方向軸A2に向かって直立位置に曲げられ、回転され、及び/又は屈曲されるときに、及び針の羽根15a及び15bが患者の皮膚の上に平らに定位置にしっかりとテープ止めされるときに、装置10を通る血流を許容するように構成することができる。別の例として、機械的に制御可能なオリフィス164は、針の挿入中に典型的であるように、針の羽根15a及び15bが直立位置に曲げられ、回転され、及び/又は屈曲されるときにのみ、及び針の羽根15a及び15bが患者の皮膚の上に平らに定位置にしっかりと固定されているときにのみ、装置10を通る血流を許容するように構成することができる。他の状態(例えば、治療中に針を不注意で取り外す)によって、皮膚感知機構18がオリフィス164に作用して、オリフィスが確実に閉鎖流状態になることがある。図15Aは、装置10をテープ166で組織に固定できることを示す。図15Bは、羽根15a及び15bが互いに実質的に平行であり、羽根15a及び15bが装置の第1側10c上にあるように装置の長手方向軸A1及び第2横断方向軸A3(例えば軸について図1参照)によって規定される平面157の上方にあるときにオリフィス164が開放形状を有し得ることを示す。図15Bは、カニューレ挿入後にオリフィス164の開放形状を維持するために装置10を組織100にテープで留めることができることをさらに示している。図15Cは、羽根15a及び15bが互いに実質的に平行であり、羽根15a及び15bが装置の第2側10d上にあるように装置の長手方向軸A1及び第2横断方向軸A3(例えば、軸について図1参照)によって規定される平面157の上方にあるときにオリフィス164が閉鎖形状を有し得ることを示す。図15Dは、羽根15a及び15bが矢印168によって示されるように互いに向かって曲げられ、回転され、及び/又は屈曲されるときにオリフィス164が開放形状を有することができることを示す。図15B及び図15Dは、羽根15a及び15bが皮膚100に対してテープで固定されるとき、及びそれらが互いに向かってつままれるときにオリフィスが開放形状を有し得ることを示す。
[0294] 図16A及び図16Bは、流量制御機構170の変形例を示す。流量制御機構170は、針挿入中の安全機構の効果的なカニューレ挿入ロックを保証するための技術の一部として一方向の流体の流れを可能にするための効率的な機構を提供するために装置10に一体化できる一方向弁機構であり得る。例えば、一方向弁機構170は、カニューレ挿入中に装置10の流路を開放することができる。一方向弁170は、(例えば装置の第1横断方向軸A2に向かって)羽根15a及び15bの関節が一方向弁170の第1部分を圧縮することができるように第1羽根15a及び/又は第2羽根15bに直接的又は間接的に接続することができる。一方向弁170の第1部分の圧縮は、一方向弁170の第2部分を膨張させ、開放させ、又は流れチャネル規定させることができる。例えば、図16Bは、カニューレ挿入中に構成要素170が圧縮されると(例えば矢印172)、構成要素170の前面が開放して流体が装置10を通って流れる(例えば矢印174)ことを可能にすることができることを示す。例えば、針挿入中に装置10の羽根15a及び15bが回転して開放された流路を確保すると、構成要素170は圧縮され得る。
[0295] 図17A及び図17Bは、流量制御機構176の変形例を示す。流量制御機構176は、カニューレ挿入中の効果的なカニューレ挿入ロックを保証するための技術の一部として一方向の流体の流れを可能にするための効率的な機構を提供するために装置10と一体化できる圧力弁機構とすることができる。例えば、圧力弁176は、カニューレ挿入中に装置10の流路を開放することができる。図17Aは、血流速度が遅いとき、例えば背圧があるときに、血液が圧力弁176を通って流れる(例えば矢印178)ことができることを示している。背圧はカニューレ挿入中に発生し得る。背圧は、矢印頭部を有する矢印178の側にあり得る。図17Bは、血流速度が高いとき、例えば背圧がないときに構成要素176が閉構成を有し得ることを示している。図17Bは、流れ178が遮断されていることを示す。
[0296] 図18A及び図18Bは、流量制御機構180の変形例を示す。流量制御機構180は、針挿入中に効果的なカニューレ挿入ロックを保証するための技術の一部として一方向の流体の流れを可能にするための効率的な機構を提供するために装置10と一体化され得るターンスタイル弁180であり得る。例えば、ターンスタイル弁180は、カニューレ挿入中に装置10の流路を開放することができる。ターンスタイル弁180は、針挿入中に開放された流路を確保するために羽根15a及び15bを(例えば、装置横断方向第1軸A2に向かって)曲げる、回転させる、及び/又は屈曲させることによって作動させることができる。図18Aは、羽根15a及び15bが一緒につままれているとき、及び/又は羽根15a及び15bが互いに実質的に平行であるときに、ターンスタイル弁180が開構成を有することができることを示している。図18Bは、羽根15a及び15bがそれらのデフォルト位置にあるときにターンスタイル閉塞アーム182が流路62内に回転して(例えば矢印184)流れを遮断することができることを示している。
[0297] 図19A及び図19Bは、装置10に一体化することができる視覚的インジケータ186の変形例を示している。インジケータ186は、針本体自体の内部での血液の逆流を示すために使用することができ、伝統的に行われているように挿入中の遠位管に血流を送達し戻す流路を必要としない。図19Aのインジケータ186は、血液も逆流もないことを示し、図19Bのより暗いインジケータ186は血液又は逆流の存在を示す。図19Aはカニューレ挿入前のインジケータ186を示し、図19Bはインジケータ186内に逆流が見えるカニューレ挿入後のインジケータ186を表示する。インジケータ186は、ハウジング14内の透明窓であり、例えば針ハブ13近くの装置の流路62を視覚的に露出する。
[0298] 図20A〜図20Gは、装置10と一体化することができるストラップ188の変形例を示している。ストラップ188はカニューレ挿入ロックを提供することができる。例えば、ストラップ188は、カニューレ挿入中にセンサ18を強制的に開構成にするように構成することができる。図20A〜図20Gは、カニューレ挿入中にニードル羽根15a及び15bが(例えば、装置の第1横断方向軸A2に向かって)互いに向かって曲げられ、回転され、及び/又は屈曲されると、ストラップ188がセンサ18を、針本体を通る流体の流れを可能にする所定の位置に引っ張ることができることを示す。例えば、ストラップ188はセンサ18を開位置に引っ張ることができる。この開位置では、例えば装置10が視覚的インジケータ186を有する場合には、挿入中の血液逆流が見られ、針を挿入する人によって自然に見られることができる。この針が所定の位置にテープ止めされると、流体は、針12が意図的に又は不注意で身体から取り除かれ、流動停止機構(例えば、センサ18)が作動されるまで、装置10を通って流れる(例えば自由に流れる)ことができる。ストラップ188は、ハウジング14及び/又は羽根15a及び15bと一体化するか又はそれに取り付けることができる。ストラップ188は弾性材料であり得る。ストラップ188は、非弾性材料であり得る。ストラップ188は、柔軟な形状を有する材料のストリップであり得る。ストラップは、羽根15a及び15bが回転及び脱回転することで曲がることができる。
[0299] 図20Aは、羽根15a及び15bが非回転位置にあるときにセンサ18が閉位置にあることができることを示している。例えば、羽根15a及び15bが実質的に装置の第2横断方向軸A3に沿って延びるとき、センサ18は閉位置にあり得る。羽根15a及び15bが非回転位置にあるとき、ばね26はセンサ18を閉位置に強制することができる。ストラップ188は、羽根を図20Aに示す構成に付勢してもしなくてもよい。
[0300] 図20B〜図20Eは、例えばカニューレ挿入中に、羽根15a及び15bを装置の第1横断方向軸A2に実質的に沿って延びるように回転させる(例えば、矢印196)ことができることを示す。羽根15a及び15bが回転位置にあるとき、ストラップ188はばね26の張力を克服し、センサ18を開位置に押しやり、それによってカニューレ挿入中に流路を開いたままに保つことができる。
[0301] 図20Eはさらに、図示のように装置がハウジング14及びインサート17の構造を有することができることを示している。図20Eは、膜54がハウジング突出部198の反対側にあり得ることをさらに示す。ハウジング突出部198は、少なくとも部分的にハウジング14内の装置流路62の長手方向中心に向かって、例えばハウジング導管56によって規定された流路の長手方向中心に向かって延びることができる。閉塞器32は、可動センサ18が閉構成にあるとき(例えば、装置10がカニューレ挿入後に外れたとき)にハウジング突出部198と係合するように構成することができる。
[0302] 図20Fは、装置が組織から外れたときにストラップ188がセンサ18を閉位置に移行させることを可能にし得ることを示している。図20Fはさらに、ヒンジ接続部144を介してセンサ18をハウジング14に取り付けることができることを示している。
[0303] 図20Gは、装置10が外された構成にあるときに、膜54をハウジング突出部198に対して押し付けることができることを示している。図20Gは、完全閉塞構成にある装置10をさらに示す。図20Gはさらに、ばね遠位端26bをセンサ遠位端18bと一体化するか又は取り付けることができることを示す。図20Gはさらに、ばね近位端26aを湾曲させて、ばね近位端26aがばね案内凹部200の表面に沿って摺動するときに摩擦を減らすことができることを示している。
[0304] 図20Hは、ストラップ188の他の変形例を示している。
[0305] 図20Iは、ストラップ188の他の変形例を示している。
[0306] 図21A〜図21Iは、第1ショットモールド190及び第2ショットモールド192を有するツーショットモールドプロセスを使用して装置10を製造できることを示す。図21Aは、第1ショットモールド190の変形例を示す。第1ショットモールド190は、単一材料又は複合材料で成形することができる。第1ショットモールド190は、針羽根15a及び15bと、中央本体の一部(例えば、ハウジング14の一部)とを含むことができる。図21Bは、第2ショットモールド192の変形例を示す。第2ショットモールド192は、単一材料又は複合材料で成形することができる。第2ショットモールド192の材料は、第1ショットモールド190の材料と同じでも異なっていてもよい。例えば、第2ショットモールド192の材料は、第1ショットモールド190の材料よりも柔らかい、柔軟、弾性、変形可能、又はそれらの任意の組み合わせであり得る。第2ショットモールド192は、針羽根/本体ユニットの内部又は外部(例えば、第1ショットモールド190によって規定されるハウジング14内)で行うことができる。第2ショットモールド192は、例えば、のり、接着剤、及び/又は溶接(例えば、音波溶接)を用いて第1ショットモールド190に取り付けることができる。第2ショットモールド192は、圧縮性膜(例えば、膜54)を組み込むことができる。圧縮性膜は、例えば、約0.5mm〜約2.0mm(この範囲内の0.1mmごとの増分(例えば、0.5mm、1.0mm)を含む)の厚さを有する薄い圧縮性膜であり得る。圧縮可能な膜(例えば、膜54)は、針12が誤って患者から引き抜かれたときにセンサ18が作動するためのピンチポイントとなり得る。第2ショットモールド192はインサート17であることができる。
[0307] 図21Aは、ハウジング14の少なくとも一部がハウジング導管56を規定できることを示す。図21Aは、第1ショットモールド190が突起198を含むことができることをさらに示す。
[0308] 図21Bは、第2ショットモールド192の少なくとも一部がハウジング導管56を規定できることを示している。
[0309] 図21Cは、第2ショットモールド192が完成した後にハウジング14に取り付けられている(矢印183)センサ18の変形例を示している。
[0310] 図21Dは、第1ショットモールド190及び第2ショットモールド192を、液密シール202を維持するために取り付けることができることを示している。液密シール202は、血液透析治療に関連する高い流動圧力に耐えることができる。図21Dは、第1ショットモールド190の少なくとも一部(例えばハウジング14)及び第2ショットモールド192の少なくとも一部(例えばインサート17)がハウジング導管56を規定できることを示している。第1ショットモールド190及び第2ショットモールド192は、一緒にハウジング14を規定することができる。
[0311] 図21Eは、第1ショットモールド190及び第2ショットモールド192に対するストラップ188を示している。
[0312] 図21F及び図21Gは、第1ショットモールド190(図21F)及び第2ショットモールド192(図21G)のためのツーショットモールド製造プロセス204を示す。
[0313] 図21H及び図21Iは、第2ショットモールド192の変形例を示す。図21Hは、第2ショットモールド192がハウジング導管56を少なくとも部分的に規定する表面206を有することができることを示す。図21Hは、インサート17(第2ショットモールド192とも呼ばれる)上の膜54の位置の変形例をさらに示す。図2Iは、第2ショットモールド192が、流量制限器28が入り込むための凹部208を有することができることを示している。凹部208は、例えば、センサが開位置から閉位置に移動するとき、閉塞器32が膜54を突起198向かって偏向させることを可能にすることよって、センサ18にハウジング導管56へのアクセスを与えることができる。
[0314] 図10A、図10B、図13A〜図13E、図14A、図14B、図20A〜図20I及び図21Cは、センサ18が真っ直ぐなセンサ遠位端18bを有することができることをさらに示している。図10A、図10B、図13A〜図13E、図14A、図14B、図20A〜図20I、及び図21Cは、湾曲21なしのセンサ遠位端18bをさらに示す。
[0315] 図22A及び図22Bは、センサ18が図示の特徴を有することができることを示している。
[0316] 図23A及び図23Bは、流体の流れの方向に対して横の方向において皮膚に対して回動するブレード機構18(センサとも呼ばれる)によって誘発されたときに上方から押すばね荷重部材32(閉塞器とも呼ばれる)の変形例を示している。リンケージアセンブリ210は、針を通る流路を遮断するように作用する圧縮性管17(圧縮性管はインサートであり得るので17とラベル付けされている)に対して部材32を押すように働く。ばね荷重部材32はばね26でばね荷重を受けることができる。図23Aは閉塞構成にある装置10を示し、図23Bは非閉塞構成にある装置10を示す。
[0317] 図24A及び図24Bは、運動方向が流路と同じ方向になるようにヒンジで固定された皮膚感知ブレード機構18の変形例を示す。図23A及び図23Bと同様に、アセンブリリンケージは、外れる間に皮膚感知ブレード18が揺動して開くことが許容されると、針を通る流れを遮断するために、構造的一体性を有する部材32を圧縮性内部管17に押し付ける。例えば、アセンブリリンケージは、皮膚感知ブレード18が外れる間に揺動して開くことが許容されるとき及びそのときだけ、部材32を圧縮性内部管17に対して押し付けて、針を通る流れを遮断することができる。部材32はばね26でばね荷重を受けることができる。感知ブレードはヒンジ接続部144の周りを回転することができる。図24A及び図24Bは非閉塞構成の装置10を示している。
[0318] 図25A〜図25Dは、内部流路214に対する貫通孔の位置に応じて流動状態を決定する中央貫通孔を有するボタン状の皮膚感知アクチュエータ212(より一般的には全体的に流量制限器28とも呼ばれる)の変形例を示す。中央ピストン212が内部流路214の隣の貫通孔と(例えば部分的に又は全体的に)整列すると、流れは内部流路214を通って進むことができる。このシステムは、針が外れると常に流れを止める。例えば、中央ピストン212が内部流路の隣の貫通孔と整列されたときにのみ、流れが進む。ピストン212の基部はセンサ18とすることができる。図25Bは、アクチュエータ212の貫通孔が流路214と整列された、開構成にある皮膚に対するセンサ(例えばセンサ18)及びアクチュエータ212を示す。図25Cは、アクチュエータ212の貫通孔が流路214と整列されておらず、その結果流路214が閉塞されている、閉構成にある皮膚から離れたセンサ及びアクチュエータ212を示す。図25Dは、アクチュエータ212を有する装置10の変形例を示す。図25Dは、装置10が外れて皮膚センサが寸法216だけ装置の底面から離れるときにアクチュエータ212が流路214を完全に閉塞することができることをさらに示す。寸法216は、例えば、約5mmから約25mm(この範囲内の1mmごとの増分(例えば、8mm、10mm、15mm、15mm)を含む)であり得る。
[0319] 図26は、流量制限器28の変形例を示す。例えば、図26は、皮膚センサとして機能する電機子18に連結されている内部回転機構220を示している。圧縮性管214は、皮膚センサ18が皮膚に対して所定の位置に配置されているときに針を通る流体の流れを可能にする。例えば、圧縮性管214は、皮膚センサ18が皮膚に対して所定の位置に配置されている場合にのみ、針を通る流体の流れを可能にすることができる。外れる間、ばね26が内部流れ遮断機構220を回転させ、圧縮性管214に作用して流体の流れを遮断する。針が皮膚に対してきつく押し付けられるとき、ばね部材26は「z様」の位置で示される。このばねは外れる間に真っ直ぐになり、流れ遮断材を形成する。ばね26は、回転機構220のチャネル218内にあり得る。
[0320] 図27は、針本体14内の埋め込まれた流路56内の軟質側壁214の圧縮を介して作り出される流体流制御技術の切欠側面図の変形例を示す。この流量制御機構は、製造中に内部圧縮性管の配置の必要性を回避する。図27は、例えば、装置10が組織から外れたときに、閉塞器32が圧縮性管214を閉塞しているところを示す。
[0321] 図28A〜図28Fは、流れが軟質管214の底部からの圧縮により遮断される皮膚センサ18に基づく流れの遮断又は通過をもたらす二重流量制御作動システムの複数の図を示す。この技術では、二次アクチュエータが、初期アクチュエータが外れによってトリガされた後に流体の流れを遮断するために使用される。図28A〜図28Cは開放流路を示し、図28D〜図28Fは閉塞流路を示す。
[0322] 図29は、圧縮性管214の頂部を通して送達される作動によって流れが遮断される流量制御機構を示す。この変形例では、皮膚感知に使用されるセンサ18は、針の本体(例えば、ハウジング14)に組み込まれ、機械的安定性及び保護を提供する。
[0323] 図30A及び図30Bは、外れる間の流れを遮断するためのダイヤフラム及びピン技術の側面切欠図を示す。皮膚センサブレード18はアクチュエータ26を使用して成形ピン32を流路56内に押し込み、外れる間の流れを遮断する。図30のアクチュエータ26は、皮膚センサブレード18と共に上下するばね26である。ピン32は、ダイヤフラム弁222と一体化することができる。弁222は、弁222がばね26の動きと共に上下するように、ばね26に接続することができる。ばね26は、ばねアンカー224を介してハウジングに固定することができる。
[0324] 図31は、ばね26によって動力を供給されるレバーシステムによって流れを止めるために閉塞器32を介して外れる間に挟まれるドロップイン成形軟質管226を示す内部図を示す。ドロップイン管は製造コストの減少をもたらし得る。流出流用の針取り付け点227も示されている。
[0325] 図32A及び図32Bは、外れを検出する底部皮膚感知フットプレート18及び中央螺旋ばね26を介して軟質管を圧縮するループ片に基づいて、外れる間に流れを止める装置10を示す。
[0326] 図33A及び図33B 18は、外れ防止用のブレード状の皮膚感知システム18を有する装置10を示している。図32A及び図32Bの機構と同様に、それは、外れる間の流れを遮断するために使用されるワイヤループを動かすために中央螺旋ばね26を使用する。図33A及び図33Bはさらに、ヒンジ144がポリマーヒンジであり得ることを示す。図33Bは、センサ18が装置の底部から角度227だけ離れるように回転することができることをさらに示している。角度227は、例えば、約10°〜約45°以上(この範囲内の1度ごとの増分(例えば、15度、20度、30度)を含む)の範囲であり得る。
[0327] 図34A及び図34Bは、(例えば、掬われた側面301又は異なる長さを介して)特定の外れ特徴に対してブレードをよりよく調製するためにブレードをどのように修正することができるかを示す底面図である。例えば、図34Aのセンサ18は図34Bのセンサ18よりも短い。図34A及び図34Bは、センサ18が掬われた側面/縁部301を有することができることを示している。
[0328] 図35A〜図35Cは、スライダ230がピンチアーム234と組み合わせて使用され、外れると内部管214を挟む管挟持システムを示す。このシステムはばね232を有することもできる。図35Aは管挟持システムの分解図を示す。図35Bは、ばね232がスライダ230を方向235に押して、ピンチアーム230を管214に向かって押して管214を挟むことができることを示している。図35Bの破線は、この動きを示している。このシステムはまた、製造が簡単でコストが抑えられるという恩恵をドロップイン構成要素から受ける。
[0329] 図36Aは、針12と管8に接続可能な本体240とを有するドロップイン構成要素241のハイブリッド型を示す。図36Bは、構成要素241が遮断弁242を有することができることを示す。図36Cは、実際の針に酷似するように作られ、本明細書に記載された外れ機構を使用して外れ時に流体の流れを止めるブレード/ダイヤフラムシステムを示す。
[0330] 図37A〜図37Cは、外れる間の流動停止を支持するように構成されたインサート17の変形例を示す。それは、ブレード皮膚感知アーム18の一部であるか又はそれに連結されている構造アセンブリのための閉鎖点として働く薄くされた壁54を有する成形貫通路56を使用する。図37Aは、ドロップイン構成要素241を有する装置10を図示する。図37Bは、開構成にあるインサート17の長手方向断面図を示す。図37Cは、開構成にあるインサート17の横断方向断面図を示す。図37Cはさらに、膜54に対して力249を加えることによって貫通路56を閉じることができることを示す。
[0331] 図38A〜図38Fは、ハウジング導管56を規定するインサート17を有する装置10の変形例を示す。仕上げキャップ251は、ばね26の近位端上に配置することができる。図38Cは、取り付けられた構成の装置10を示す。図38Dは、閉塞構成にある装置10を示しており、ばね26がセンサ18の遠位端を流路56から離れる方に向け、閉塞器32を膜54内に押し込んで流路を閉鎖している。
[0332] 図39A〜図39C及び図40A〜図40Cは、針外れ機構が能動的に係合されるべきときに使用者によって引っ張られ得る手動作動ピン252の2つの変形例を図示する。使用者は、ピン252を引く前に最初に患者にカニューレを挿入する。装置10内のピン252によって、流路は常にオンである(流路は開放している)。ピン252は、針を通る流路を遮断するための機構を作動させることができないことを保証し、それは例えばカニューレ挿入中に有用であり得る。ピン252は、スナップ式、スライド式、及び/又はねじ式に装置10内に入れる及び/又は装置10から出すことができる。ピン252は、構造内の任意の点に位置決めすることができ、任意の形態数をとることができる(例えばピン、プラグ、リボン、カラー、ねじ)。ピン252を引っ張ることにより、本明細書に開示されている外れ機構のいずれかが流体送達療法の期間中アクティブになることを可能にするであろう。ピン252は、針本体14に接続された標準的な管の周りに巻き付けられたカラーの形態をとることもできる。そのような位置は、標準的な針テーピング計画内で臨床スタッフによってアクセスされるピン252の能力を最大にし得る。別の例として、ピン252はまた、挿入中にテープが掛けられるのを回避するための手段として、針本体及び管の真下を走るリボン又は機械的アセンブリの形態をとることもできる。ピン252が装置10内にあるとき、流路が常に開放されているようにセンサ18が作動するのを防ぐことができる(例えば、図39A及び図40A)。ピン252が装置10から取り外されると、センサ18は、針が取り付けられたままである間だけ流路が開放されるように作動することができる(例えば、図39B及び図40B)。ピン252が取り外されて針が外れると、センサ18は作動して流路を閉鎖することができる(例えば、図39C及び図40C)。図40Cは、ハウジング14がピン252用のピンチャネル253を有することができることを示している。
[0333] 図41A及び図41Bは、それらが典型的に患者へのカニューレ挿入中又は挿入中の場合のように、針羽根が曲げられているときは常に針12を通る流体の流れを自動的に保証するために針12に内蔵機構を提供する多磁石システムを示す。羽根を曲げられた直立位置に動かすことは、針本体内の別の磁石又は磁石262に影響を及ぼすように、各羽根に埋め込まれた一組の磁石260を整列させる。この磁気的相互作用は、磁石260及び262が適切に配置されているように沿ったように、流体流れ弁を常に流れている状態に維持するように誘導する。羽根を曲げることは、磁石間の相互作用を介して外れ検出機構を無効にすることができる。次に、羽根が治療のためにテープで留められると、任意の皮膚感知外れ機構18が作動される。
[0334] 図42A〜図42Eは、装置10が湿り検出システム270(流体検出システムとも呼ばれる)を有することができることを示している。図42A〜図42Eは、装置10が1つ又は複数のエキスパンダ及び/又は流体検出器を有することができることを示している。例えば、図42A〜図42Eは、作動方法として役立つ流体への曝露に応答して物理的変化で応答するエキスパンダ(例えば、ある材料、任意の材料)を有するように設計された装置10を示す。例えば、図42A〜図42Eは、湿り検出システム270を示す。湿り検出システム270は、エキスパンダ272を有することができる。エキスパンダ272は、流体感応材料、例えば、流体感応材料の塊とすることができる。エキスパンダ272は、閉塞器、例えば、拡張可能閉塞器であり得る。湿り検出システム270は、流体検出器274を有することができる。装置10は、1つ又は複数のエキスパンダ272(例えば、1、2、3、又はそれ以上のエキスパンダ)を有することができる。装置10は、1つ又は複数の流体検出器274(例えば、1、2、3、又はそれ以上の流体検出器)を有することができる。エキスパンダ272は、流体と接触すると形状を変える(例えば、膨張する)ように構成することができる。例えば、エキスパンダ272は、血液と接触すると形状を変えるように構成することができる。エキスパンダ272(例えば、流体感受性材料)は、作動可能な流量制限器(例えば、作動可能な流量制限器28)とすることができる。エキスパンダ272は、流体と接触すると装置流路62の全部又は一部を塞ぐことによって装置10を通る血流を閉塞するように構成されたアクチュエータとすることができる。例えば、図42A〜図42Eに示す設計では、流体に敏感な材料(たとえばヒドロゲル)などのエキスパンダ272が、外れによる液体のこぼれ(血液など)が材料の膨張に基づいて検出されたときに外れからの流体の流れを遮断するためにアクチュエータとして使用される。エキスパンダ272が流体と接触すると、エキスパンダ272は、流路を通る流れを閉塞するために流路(例えば、ハウジング導管56)内に膨張/拡張することができる。追加的又は代替的に、エキスパンダ272が流体と接触すると、エキスパンダ272は、外れ機構アクチュエータ(すなわち、エキスパンダ272と係合されると流路を通る流れを閉塞するために外れ機構を作動させるアクチュエータ)に膨張/拡張することができる、又は外れ機構に膨潤/拡張し、それを流路内の閉塞位置に押し込むことができる。
[0335] 図42A〜図42Eは、エキスパンダ272が針本体上の(例えば、装置10のハウジング14上の)キャビティ内(例えば、小さいキャビティ内)にあり得ることを示している。キャビティの第1端部は、密封されて流体検出器274と接触することができる。キャビティの第2端部は、装置10内の流路に対して開いているか、又はそれを横切る膜を有することができる。膜は破壊可能な膜であり得る。膜は変形可能な膜であり得る。膜は、装置10内のエキスパンダ272と流路との間にあり得る。例えば、膜の第1側がエキスパンダ272に面する又はそれと接触し、膜の第2側が流路に面する又は装置チャネル62の少なくとも一部を規定するように、膜はキャビティの底(例えば、流路の近く)にあってもよい。流体と接触して(例えば、毛細管部材などの流体検出器274を介して)エキスパンダ272(例えば流体感応材料)が拡張すると、膜に力を加えて膜を破壊し、次に流路に拡張して、装置10を通る流れを閉塞することができる。そのような変形形態では、膜は、最初に変形することなく破損するか、又は最初に部分的に変形したあと破損して流路内に入り得る(例えば、約1mmから約3mm)。別の例として、(例えば、毛細管部材などの流体検出器274を介して)流体と接触してエキスパンダ272(例えば流体感受性材料)が拡張すると膜に力を加えて膜を破壊することなく膜を変形させて流路内に入り装置10を通る流体を閉塞し、その結果、エキスパンダ272が拡張した後にエキスパンダ272が流路内のエキスパンダキャビティ及び膜キャビティ内に収容される。このような変形例では、エキスパンダ272が拡張すると、膜はバルーンのように満たされて流路に入り込み得る。バルーン状部分又は膜の拡張部分(例えば、拡張したエキスパンダ272を有する流路内の膜の部分)は、エキスパンダ272が作動されると装置10を通る流れを閉塞するためのピストンとして機能することができる。エキスパンダキャビティが膜なしで流路に開いているとき、装置10が使用されていてエキスパンダ272がまだ作動されていないときにエキスパンダキャビティを通り過ぎて流れる流体がキャビティに流れ込まずエキスパンダ272と接触するようにキャビティを設計することができる。膜の有無にかかわらず、エキスパンダ272は拡張時に流路を閉塞することができる。追加的又は代替的に、エキスパンダ272は、流体と接触した後に拡張すると、閉塞器を流路に押し込むことができる。例えば、閉塞器(例えば、ピストン、ロッド)は、エキスパンダキャビティ内にあり得る。エキスパンダ272(例えば流体感受性材料)が拡張すると、エキスパンダ272は閉塞器(例えばピストン、ロッド)を流路内に押しやり/押し込み、装置10を通る流れを閉塞することができる。別の例として、閉塞器は本明細書に開示される外れ機構の一部であることができる。さらに別の例として、エキスパンダ272は、流体と接触した後に拡張すると流路を閉塞するように本明細書に開示された外れ機構を作動させることができる。エキスパンダ272が流体に敏感な材料であるとき、キャビティの封止された上部は、エキスパンダ272が拡張すると材料を強制的に流路内に拡張させることができる。
[0336] 挿入が行われた後に針の外れからの流体損失が検出されることを確実にするために、流体が針本体に埋め込まれたエキスパンダ272(例えば、流体感受性材料)によって検出され及び/又はそれに伝達されることを確実にする方法が使用される。これは、流体検出器274を使用することを含むことができる。流体検出器274は、針の先端から流れ止めアクチュエータとして機能しているエキスパンダ272(例えば、ヒドロゲル又は他の材料)に戻る導管として(例えば機械的導管として)作用することができる。流体検出器274は、流体をエキスパンダ272に向かって吸い上げることができる毛細管部材であるように構成することができる。流体検出器274は、流体をエキスパンダ272に吸い上げることができる。例えば、流体検出器274は、流体をエキスパンダキャビティ内のエキスパンダ272に吸い上げることができる。流体検出器274は、エキスパンダ272に直接又は間接的に接続することができる。流体検出器274は、エキスパンダ272と連続することができる。流体検出器274は、延長部分又はフラップとすることができる。流体検出器274はシースとすることができる。流体検出器274は格納式シースとすることができる。流体検出器274は、少なくとも部分的に装置の長手方向軸A1と平行な軸に沿って必要な先端に向かって延びることができる。流体検出器274は、針の先端を越えて延びることができる。図42A〜図42Dには、針の先端を越えて延びる流体検出器274(例えば、フラップ)の一例が示されている。この流体検出器274は、毛細管現象又は他の技術を使用して、外れた針先端から出て針本体に向かって広がる漏出流体の存在を知らせることができる。エキスパンダ272(例えば、ヒドロゲル又は他の材料)は次いでこの湿りを受け、次いで活性化する。活性化すると、エキスパンダ272は流路を閉塞することができ、及び/又は本明細書に開示される流量制限機構のいずれかを作動させて流路内への拡張の有無にかかわらず装置10を通る流体の流れを遮断することができる。エキスパンダ272が拡張されたときに流量制限機構を作動させると、エキスパンダ272は流路内に拡張してもしなくてもよい。例えば、エキスパンダ272が拡張時にそれ自体で流路を閉塞しない場合、エキスパンダ272は別個の閉塞器又は流量制限器(例えば、本明細書に記載の任意の閉塞器及び流量制限器機構)を作動させることができる。流体検出器としてのフラップに加えて、又はその代わりに、逸脱した流体の存在を針本体に送って外れ時に作動させるための導管として、シース又は格納式針シース11を使用することができる。シース11は、流体検出器274とすることができる。シース11は、図42Eに示すように針斜面で流体の流れにさらすことができる。シース11は、流体感知エキスパンダ272(例えば流体感知材料)と連続していてもよい。流体感知材料272(例えば、ヒドロゲル)は、流体にさらされたときに流路内に拡張するように構成することができ、及び/又は流路への拡張の有無にかかわらず装置10を通る流体の流れを遮断するために本明細書に開示の流量制限機構のうちのいずれかを作動するように拡張することができる。芯部材274は、治療中、外れる間に針先端から失われたあらゆる流体を吸い上げるために使用することができる。流体検出システム270(例えば、エキスパンダ272及び/又は流体検出器274)を有する装置(例えば、装置10)は、皮膚感知センサ18を有することができる。別の例として、流体検出システム270(例えば、エキスパンダ272及び/又は流体検出器274)を有する装置(例えば、装置10)は、皮膚感知センサ18を有さないことができる。例えば、図1〜図51Eのセンサ18は、これらの装置10から省略することができる。
[0337] 図43A〜図43Dは、スリップによる外れと完全な体から離れる外れの両方を検出し、どちらの場合にも内部管56の機械的圧縮を使用して針を通る流体の流れを遮断するように作用する機構304を有する針を示す。機構304は、底部皮膚感知素子と皮膚自体との間の適所にあるテープ又は高い摩擦力に依存する。滑りの物理的作用は、接続アームを引っ張って圧縮片32に作用し、スリップ中の流れを止める。機構304はまた、体から離れる外れ中に皮膚センサを介して作動させることができる。機構304は、接着剤310で皮膚に接着されているボタン/センサ18に対する水平又は横方向の位置が変化したときに流れを止めることができる。皮膚への接着は、様々な技術から達成することができ、いくつかの例は、センサ18と皮膚との間の接着テープ、又はセンサ18と皮膚上の磁気テープとの間の磁石である。
[0338] 図43Aは、ばね荷重状態にある装置10を示す。ばね荷重状態では、セグメントAはばね荷重されている。セグメントAは、それが平らなときだけニュートラルな状態にある。腕にテープで固定されると、セグメントAはセグメントBによって曲げられ、圧縮下に置かれる。図43Bは、装置10が腕から落ちると、セグメントAがそのニュートラルな状態に移動して流路を閉鎖し、流路を遮断するために閉塞器32を流路内に許容又は押し込むことを示している。図43C及び図43Dは、針バタフライが針の反対方向に引っ張られたとき、ボタン/センサ17が皮膚に取り付けられたままであり、セグメントAがスライド機構を介してセグメントBに対して移動することを示す。セグメントAはそのニュートラルな状態に移動して流路を閉鎖する。
[0339] 図44A及び図44Bは、単一の針に組み込まれた組み合わせ機構内で体を離れる外れ及びスリップ外れの両方を止めるように設計された針システムを示している。図44Aは、(例えば、接着剤310を使用して)皮膚に接着されているボタン/センサ18に関して水平方向又は横方向の位置が変化したときに流れを止めることができるシステムを示す。皮膚への接着は様々な技術から達成することができ、いくつかの例はセンサと皮膚との間の接着テープ又はセンサと皮膚上の磁気テープとの間の磁石である。針セットが腕から引き離されるか(図44Bの2つの平行な矢印によって示されるように)水平方向に引っ張られると、ボタン/センサ18は皮膚に付着したままであり、装置10は図面に「X」として示される破断点で破断する。システムが破断点で破断すると、予荷重された流路閉鎖機構がトリガされて流路を遮断する。
[0340] 図45A〜図45Cは、(例えば、接着剤310を使用して)皮膚に接着されているヒンジブレード18に関して水平方向又は横方向の位置が変化したときに流れを止めることができるシステムを示している。皮膚への接着は様々な技術から達成することができ、いくつかの例はセンサと皮膚との間の接着テープ又はセンサと皮膚上の磁気テープとの間の磁石である。
[0341] 図45Aは、ばね荷重状態にある装置10を示す。ばね荷重状態では、板ばね26がばね荷重を受けている。板ばね26は、例えばそれが平らなときにのみニュートラルな状態にある。板ばね26は板ばねである必要はない。それは平らでなくてもよい。ばね26の平坦面は、ばね荷重を受ける平坦な剛性面とすることができる。腕にテープで固定されると、板ばね26は切欠き29によって上方に曲げられ、圧縮下に置かれる。図45Bは、(図45Bの左側の2つの平行な矢印によって示されるように)針バタフライが針の反対方向に引っ張られると、ボタン/センサ18は皮膚に取り付けられたままであり、針セグメント残りの部分は、ノッチ29が板ばね26から外れる臨界水平距離を移動することを示す。板ばね26は、そのニュートラル状態に移動し、流路弁を閉じる。流路弁は多くの異なる種類、例えば、ダイヤフラム(弁222)、ボール、又はピンチ、弁、又はそれらの任意の組み合わせを取ることができる。図45Cは、装置10が腕から落ちると、ばね荷重板ばね26がそのニュートラル位置に移動して流路弁を閉じることを示している。
[0342] 図46A〜図46Cは、スリップ外れを検出するための機構を示している。スリップ外れを検出するための機構は、スリップ中に針本体が移動した相対距離を測定することができるローラホイール315であり得る。ホイール315による閾値距離の移動は、流れ止め機構(外れ機構とも呼ばれる)のうちの1つをトリガすることができる。図36Bは、閾値距離を下回るスリップを示し、図46Cは、ばね26が閉塞器32を流路に押し込むように閾値距離を満たすスリップを示す。
[0343] 図47A及び図47Bは、頂部部材358に貼付されたテープに対する針本体の相対移動に基づく摺動検出機構を示す。テープの相対移動は、膜の特定の形状を介して内部管を通る流れを遮断する機構に伝達される機械的な運動を誘発する。頂部部材358の相対移動は、アーム361を介してセンサ18を移動させることができるヒンジ部材360と係合することができる。図47Bは、センサ18の下方への移動(例えば、ページの底部への移動)によって閉塞器32が流路を閉塞することを示す。リンク機構が閉塞器32をセンサ18に接続することができる。
[0344] 図48はアドオンシステムの変形例を示す。これは、スリップ又は完全外れ、あるいはその両方のための外れ検出システムを含む外部装置である。そのようなユニットは、標準的に挿入されたAV瘻管針の管(例えば管8)に適用され、そして管の上にスナップ留めされそして適所にテープで留められる。針/管が何らかの形で外れた場合、機構は外れを検出して直ちに管に圧力を加え、流れを遮断する。例えば、外部ユニットは、弁ピンチハウジング275を含むことができる。弁ピンチハウジング275は、バネ荷重接点277を有することができる。ピンチ弁275は、接点277が皮膚から外れると作動することができる。弁ピンチハウジングは、装置10のハウジング14の外側の管(例えば、管214)上に挟むことができる。弁ピンチハウジング275は、針本体の後ろで管214上にスナップ留めすることができる。
[0345] 図49A〜図49Dは、スリップ及び完全外れ検出及び流れ停止機能の両方を備えたシステム180を示している。スライドシャトル284が、皮膚感知要素として機能する関節式ブレード部材18に取り付けられている。完全に外れた場合、ブレード18が開いてシャトル184を動かし、その結果、内部の圧縮性管214が2つのカムウェッジ284を介して挟まれて閉じられ、流れが遮断される。シャトル284の側面にある案内溝282を使用して作動プロセス及び結果を改良することができる。ピンチ機構280はまた、針本体がその元の挿入点から閾値距離だけ外側にスリップした場合にも作動することができる。このスリップ運動は、例えば、針挿入点から離れるように管の近位端を引っ張ることから生じ得る。この動きが、シャトルを針本体に対して定位置に保持するばねよりも大きい閾値力を誘導する場合、それは、管をピンチオフするカムウェッジ284の閉鎖運動をもたらし得る。この設計に不可欠なのは、スリップ運動によって加えられる力の変化である。装置がスリップすると、スライド検出機構に一定の力を加えることができ、システムは、一定の力を超えると遮断のための作動がトリガされるように設計されている。装置10は、ピンチロックシステム286を有することができる。図49Dは、カムウェッジ284によって圧縮された管214と、ピンチロックシステム286内にロックされたカムウェッジ284とを示す。
[0346] 図50A〜図50Eは、図49A〜図49Dに示す設計の別の変形例を示す。この設計では、閉鎖機構を作動させるために特定の閾値距離のスリップが必要とされる。このタイプの配置では、閾値力限度を超える管の引っ張りは、血管からの針又は針ハウジングの除去をもたらすであろう−しかし、やはり一定の距離を超える引っ張りだけが閉鎖機構をトリガさせるであろう。カムウェッジシステムは閉鎖をトリガするために使用され、完全な外れの場合にはブレード皮膚感知ユニット(例えばセンサ18)の関節を介して作動させることもできる。カムウェッジ284は、ウェッジ287によって管に向かって内側に強制され得る。図50Aは、中立位置にあるカムウェッジ284を示し、図50Bは、図50Bの左側の2つの対向矢印によって示されるように、カムウェッジ284が管を圧縮することを示す。
[0347] 図51A〜図51Eは、滑動検出システムを作り出すための機構を図示する。この変形例では、ブレードシステム291は、スリップ又は完全な外れによる作動時にシャトルを挟持位置に向ける内部キャリッジボスによって位置が制御されるスライドシャトル又はキャリッジ292を作動させることができる。
[0348] 開示されている装置10は、通常の針に非常に近いように設計することができる。
[0349] 本明細書に開示されている全ての装置(例えば装置10)は、本明細書に記載されている特徴の任意の組み合わせを有することができる。例えば、本明細書に開示される全ての装置(例えば装置10)は、外れセンサ18及び/又はピンチャーシステム101を有することができる。本明細書に開示される全ての装置(例えば装置10)は、外部ピンチャーサブシステム及び/又は内部ピンチャーサブシステムを有することができる。例えば、本明細書に開示されている全ての装置(例えば装置10)は、2つ以上の外部ピンチャー104、1つ又は複数の外部ピンチギャップ106、可動シャトル108、1つ又は複数の内部ピンチャー110、又はそれらの任意の組み合わせを有することができる。本明細書に開示される全ての装置(例えば装置10)は、カニューレ挿入制御機能を有することができる。本明細書に開示されている全ての装置(例えば、装置10)は視覚的インジケータを有することができる。本明細書に開示される全ての装置(例えば装置10)は、任意のセンサ18を有することができる(例えば、センサ18は、ブレード、ブレード部材、ボタン、ボタン部材、フットプレート、フットプレート部材、及び開示されたいずれかの他のセンサ皮膚感知機構、又はそれらの任意の組み合わせであり得る)。例えば、図1〜図5を参照して記載したセンサ18は、図20A〜図21Iを参照して記載した装置10と一体化することができ、又はその逆も可能である。別の例として、図1〜図5を参照して記載したセンサ18の1つ又は複数の特徴を、図20A〜図21Iを参照して記載した装置10に組み込むことができる、例えば挿入を容易にする及び/又は過挿入に対するバリヤとして機能するセンサ18の湾曲遠位端18b。本明細書に開示されている全ての装置(例えば装置10)は、本明細書に開示されている流量制限器のいずれかを有することができる。本明細書に開示されている全ての装置(例えば装置10)は、本明細書に開示されているスリップ検出器のいずれかを有することができる。全ての装置(例えば、装置10)は、本明細書に開示される湿り検出システム270を有することができる。本明細書に開示される全ての装置(例えば、装置10)は、図1〜図22Bに開示される特徴の任意の組み合わせを有することができる。全ての装置(例えば、装置10)は、図23A〜51Eの特徴の任意の組み合わせ(例えば、湿り検出システム270)を有することができる。全ての装置(例えば、装置10)は図1〜図51Eの特徴の任意の組み合わせを有することができる。例えば、湿り検出システム270の1つ又は複数の特徴は図1〜図21Iを参照して記載した装置10と組み合わせることができる。この段落内のどの例も本開示を限定するものではない。この段落のどの例も、例として本段落に具体的に提供されていない特徴の組み合わせを除外しない。ここに明示的に開示されている本明細書に記載された特徴、装置、システム、及び方法(例えば、図1〜図51Eに示されたもの)の全ての組み合わせに加えて、当業者はまた、それらの個々のそして集合的な開示が本明細書に具体的に教示されているので、本明細書に開示された特徴、装置、システム、及び方法の全てを統合する方法を容易に認識するであろう。
[0350] (例えば、針の外れによる流れの自動制限又は終了のための)針安全システムのさらなる変形、特徴、要素及び使用方法は、2014年12月29日に出願されたPCT特許出願第PCT/US2014/072573号、2016年10月5日に出願された米国特許出願第15/286,274号及び2014年4月11日に出願された米国仮特許出願第61/978,671号に記載されており、これらの特許のそれぞれは、全ての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれ、任意の組み合わせで本開示と組み合わせることも可能である。
[0351] 本明細書に開示された変形は、例としてのみ提供されている。特許請求の範囲は、図面に示される変形に限定されず、その代わりに、全体として本開示において開示されるか又は企図される任意の特徴を特許請求することができる。本明細書で単数形として記載されているあらゆる要素は複数形にすることができる(すなわち、「1つ」として記載されているものは全て1つより多くてもよい)。本明細書において複数として記載されているあらゆる要素は、単数形にすることができる(すなわち、2つ以上として記載されているものは全て「1つ」であることができる)。属の要素の任意の種の要素は、その属の他の任意の種の要素の特性又は要素を持つことができる。説明を明確にするために、いくつかの要素は個々の図には含まれていない場合がある。本開示を実行するための上記の構成、要素、又は完全なアセンブリ及び方法、並びにそれらの要素、及び本開示の態様の変形は、任意の組み合わせで互いに組み合わされて修正されることができる。本明細書に記載されている全ての装置、機器、システム、及び方法は、医療(例えば、診断、治療又はリハビリ)又は非医療目的に使用することができる。
Claims (54)
- 装置長手方向軸を有する組織アクセス装置であって、
針近位端及び針遠位端を有する針と、
ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジングであって、前記ハウジング導管がハウジング近位端からハウジング遠位端まで延びるハウジングと、
変形可能な膜であって、前記ハウジング導管の一部を規定する変形可能な膜と、
フットプレート近位端、フットプレート遠位端、フットプレート第1面、ばね、及び閉塞器を有する可動フットプレートであって、前記フットプレート近位端が前記ハウジングに取り付けられる可動フットプレートと、を備え、
前記可動フットプレートは、前記フットプレート第1面が非フットプレート面に第1力を加えるときのフットプレート第1構成と、前記フットプレート第1面が前記非フットプレート面に前記第1力より小さい第2力を加えるときのフットプレート第2構成とを有し、
前記第1力が前記第2力に減少したときに、前記ばねを付勢して前記可動フットプレートを前記フットプレート第1構成から前記フットプレート第2構成に移動させ、
前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記閉塞器の少なくとも第1部分が前記ハウジング導管を閉塞し、
前記閉塞器の少なくとも第2部分が、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記ハウジング開口部内にあり、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記ハウジング開口部の外側にある、組織アクセス装置。 - 装置長手方向軸を有する組織アクセス装置であって、
針近位端及び針遠位端を有する針と、
ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジングであって、前記ハウジング導管が前記ハウジング近位端から前記ハウジング遠位端まで延びるハウジングと、
変形可能な膜であって、前記ハウジング導管の一部を規定する変形可能な膜と、
フットプレート近位端、フットプレート遠位端、フットプレート第1面、ばね、及び閉塞器を有する可動フットプレートであって、前記フットプレート近位端が前記ハウジングに取り付けられる可動フットプレートと、を備え、
前記フットプレート第1面によって非フットプレート面に対して加えられる力が第1力から前記第1力よりも小さい第2力に変化するときに、前記ばねを付勢して前記可動フットプレートをフットプレート第1構成からフットプレート第2構成に移動させ、
前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記閉塞器の少なくとも第1部分が前記ハウジング導管を閉塞し、
前記フットプレート遠位端が、血管への前記針の過挿入を防ぐように構成されたバリヤを備え、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるときに、前記バリヤの少なくとも一部が前記針に近づく、組織アクセス装置。 - 装置長手方向軸を有する血管アクセス装置であって、
針近位端及び針遠位端を有する針と、
ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジングであって、前記ハウジング導管がハウジング近位端からハウジング遠位端まで延びるハウジングと、
変形可能な膜であって、前記ハウジング導管の一部を規定する変形可能な膜と、
フットプレート近位端、フットプレート遠位端、フットプレート第1面、ばね、及び閉塞器を有する可動フットプレートであって、前記フットプレート近位端が前記ハウジングに取り付けられる可動フットプレートと、を備え、
前記フットプレート第1面によって非フットプレート面に対して加えられる力が第1力から前記第1力よりも小さい第2力に変化するときに、ばねを付勢して前記可動フットプレートをフットプレート第1構成からフットプレート第2構成に移動させ、
前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記閉塞器の少なくとも第1部分が前記ハウジング導管を閉塞し、
前記フットプレート遠位端が、前記針が血管に挿入されたときに前記非フットプレート面に対する摩擦を減らすように構成された湾曲面を有し、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるときに、前記湾曲面の少なくとも一部が前記針に近づく、血管アクセス装置。 - 前記非フットプレート面が皮膚を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。
- 前記第2力が0ニュートンである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
- 前記閉塞器が、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記ハウジング導管を少なくとも部分的に閉塞するように構成される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ハウジング導管を通る流れが、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、約1%〜約100%少ない、請求項1〜6のいずれか1項に記載の装置。
- ハウジング導管の断面積が、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成から前記フットプレート第2構成へ移動すると、約1%〜約100%低減される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記閉塞器が前記変形可能な膜の反対側の前記ハウジング導管の表面により近づき、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成から前記フットプレート第2構成へ移動すると、前記ばねが付勢されて前記閉塞器を前記ハウジング導管の前記表面により近づける、請求項1〜8のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記変形可能な膜が前記閉塞器によって変形され、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記変形可能な膜の表面がハウジング導管の表面により近づく、請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記変形可能な膜は前記閉塞器によってより少なく変形される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記変形可能な膜は前記閉塞器によって変形されない、請求項1〜11のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ハウジング開口部が前記変形可能な膜を露出する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置。
- 前記変形可能な膜が前記ハウジング内にある、請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置。
- 前記変形可能な膜の少なくとも一部が前記ハウジング開口部内にある、請求項1〜14のいずれか1項に記載の装置。
- 前記変形可能な膜の少なくとも一部が、前記ハウジング開口部を規定する縁部又は表面に取り付けられる、請求項1〜15のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ハウジング導管の長手方向中心に向かって少なくとも部分的に延びる突起をさらに備える、請求項1〜16のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記閉塞器及び前記突起が互いに係合するように構成される、請求項1〜17のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記フットプレート遠位端が前記針及び前記ハウジング導管により近づき、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成から前記フットプレート第2構成へ移動すると、前記ばねが付勢されて前記フットプレート遠位端を前記針及び前記ハウジング導管から離す、請求項1〜18のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート遠位端が、前記針が血管に挿入されるときに前記非フットプレート面に対する摩擦を低減するように構成される、請求項1〜19のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート遠位端が、前記針が血管に挿入されるときに前記非フットプレート面に対する摩擦を低減するように構成された湾曲面を有する、請求項1〜20のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート遠位端が、前記針が前記血管に挿入されるときに前記非フットプレート面を横切って摺動するように構成される、請求項1〜21のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート遠位端が、血管への前記針の過挿入を防止するように構成されたバリヤを含む、請求項1〜22のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記バリヤの少なくとも一部が前記針の側面に当接する、又は隣接する、請求項1〜23のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記バリヤの少なくとも一部が前記針により近づく、請求項1〜24のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート遠位端が遠位端第1セクションと遠位端第2セクションとを有し、前記遠位端第1及び第2セクションが互いに角度を成す、請求項1〜25のいずれか1項に記載の装置。
- 前記角度が約30度〜約120度である、請求項1〜26のいずれか1項に記載の装置。
- 前記遠位端第1及び第2セクションの間に遠位端第3セクションをさらに含み、前記遠位端第3セクションは湾曲し、前記針が血管に挿入されるときに前記非フットプレート面に対して摩擦を低減するように構成される、請求項1〜27のいずれか1項に記載の装置。
- 前記遠位端第1及び第2セクションが直線状である、請求項1〜28のいずれか1項に記載の装置。
- 前記第1セクションの少なくとも一部及び前記閉塞器の少なくとも一部が互いに平行である、請求項1〜29のいずれか1項に記載の装置。
- 前記遠位端第1セクションが血管への前記針の過挿入を防止するように構成される、請求項1〜30のいずれか1項に記載の装置。
- 前記遠位端第1セクションがフットプレート開口部を有し、前記針の一部は、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記フットプレート開口部内にあり、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記フットプレート開口部の外側にある、請求項1〜31のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート遠位端がフットプレート開口部を有し、前記針の一部は、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記フットプレート開口部内にあり、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記フットプレート開口部の外側にあり、前記フットプレート遠位端が血管への前記針の過挿入を防止するように構成されたバリヤを含む、請求項1〜32のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート開口部がU字形である、請求項1〜33のいずれか1項に記載の装置。
- 前記針を覆うカニューレをさらに含む、請求項1〜34のいずれか1項に記載の装置。
- 前記針が前記ハウジング導管と流体連通する、請求項1〜35のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ハウジング導管が前記装置長手方向軸と平行であり、前記針が前記ハウジング導管に対して約0度〜約45度の角度で存在する、請求項1〜36のいずれか1項に記載の装置。
- 前記針遠位端が前記装置の遠位終端を含む、請求項1〜37のいずれか1項に記載の装置。
- 前記針が、前記針が非後退位置と後退位置とを有するように前記ハウジング内に後退可能であり、前記針が前記非後退位置にあるときよりも前記針が前記後退位置にあるときに前記針遠位端が前記ハウジング近位端により近い、請求項1〜38のいずれか1項に記載の装置。
- 前記針の少なくとも一部が、前記非後退位置において前記ハウジングの外側にあり、前記後退位置において前記ハウジングの内側にある、請求項1〜39のいずれか1項に記載の装置。
- 前記針が前記非後退位置及び前記後退位置の少なくとも一方にあるとき、前記針遠位端が前記装置の遠位終端を含む、請求項1〜40のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ハウジングが前記ハウジング導管の一部を規定する、請求項1〜41のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第1及び第2構成にあるとき、前記フットプレート近位端の少なくとも一部が前記装置長手方向軸に平行な方向に沿って延在し、前記フットプレート遠位端の少なくとも一部が、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記装置長手方向軸に平行な方向に沿って延在し、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記装置長手方向軸に対して斜めの方向に沿って延在する、請求項1〜42のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ばねが前記可動フットプレートと一体化される、請求項1〜43のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ばねが前記可動フットプレートに取り付けられた又は一体化された板ばねである、請求項1〜44のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ばねが一体成形ばねである、請求項1〜45のいずれか1項に記載の装置。
- 前記閉塞器が前記フットプレートと一体化される、請求項1〜46のいずれか1項に記載の装置。
- 閉塞器アームをさらに備え、前記閉塞器が前記閉塞器アームと一体化される、請求項1〜47のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ばねが前記閉塞器の第1又は第2側にある、請求項1〜48のいずれか1項に記載の装置。
- 前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記ハウジング開口部が前記非フットプレート面の方を向くように構成される、請求項1〜49のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ハウジングがハウジングの第1側と前記ハウジングの第1側と反対のハウジングの第2側とを有し、前記ハウジングの第1側は、前記ハウジングの第2側よりも前記フットプレート第1面により近く、前記ハウジング窓は、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記ハウジング窓が前記非フットプレート面の方を向くように前記ハウジングの第1側にある、請求項1〜50のいずれか1項に記載の装置。
- フットプレート第2面をさらに備え、前記フットプレート第2面は、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記ハウジングにより近い、請求項1〜51のいずれか1項に記載の装置。
- 前記閉塞器の少なくとも第2部分が、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるとき、前記ハウジング開口部内にあり、前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記ハウジング開口部の外側にある、請求項1〜52のいずれか1項に記載の装置。
- 前記フットプレート遠位端が、前記針が血管に挿入されるときに前記非フットプレート面に対して摩擦を低減するように構成された湾曲面を有し、前記湾曲面の少なくとも一部が、前記可動フットプレートが前記フットプレート第2構成にあるときよりも前記可動フットプレートが前記フットプレート第1構成にあるとき、前記針により近い、請求項1〜53のいずれか1項に記載の装置。
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