JP2020189223A - 複数の捕捉モードを有するｉｖｃフィルタ回収システム - Google Patents

Abstract

【課題】好適な複数の捕捉モードを有するＩＶＣフィルタ回収システムを提供すること。【解決手段】一時的下大静脈（ＩＶＣ）フィルタまたは他の医療インプラントもしくは異物のための漏斗トラップタイプ送達および／または回収デバイスが、説明される。これらは、ＩＶＣフィルタ（または他のデバイス）回収のための係止シースまたは近位開口捕捉特徴もしくは複数の特徴を採用し得る。一実施形態において、血管医療デバイス送達または回収のための装置は、編組を含む可撓な遠位延長部を有し、軸を有する伸長シャフトであって、遠位延長部は、遠位開口部において内向きに折り返され、より近位の開口部を形成し、近位の開口部は、医療デバイスを固定するために、近位の開口部を通して医療デバイスの一部を受け取るようにサイズ決定されている、伸長シャフトと、近位の開口部を包囲する、編組の２つの層間に位置付けられる少なくとも１つのリング部材とを備える。【選択図】図１０

Description

（分野）
本明細書に記載される実施形態は、血管内一時的な下大静脈（ＩＶＣ）フィルタ、他のインプラント、または他の異物回収デバイスもしくはシステムおよび方法に関する。

（背景）
一時的ＩＶＣフィルタは、永久的フィルタと同様に留置されるが、一時的ＩＶＣフィルタは、それらが別個の血管内手技において、概して、大腿静脈または内頸静脈アプローチから回収され得るように設計される。現在利用可能な一時的フィルタのほとんどは、フック様特徴を含み、フック様特徴を用いて、グースネックスネアまたはマルチループスネアを採用することによる除去のためにカテーテルまたはシース内に捕捉および受け取られることができる。

回収は、原理上単純な手技であるが、スネアループ（単数または複数）を用いてフィルタのフックを捕捉することは、多くの場合、困難に遭遇する。フィルタが留置の際に傾くまたは歪むと、そのような困難は、度を増す。いくつかのフィルタは、そのような配向を回避するように設計される。しかしながら、デバイスが安定した方式でＩＶＣの中に繋留されないため、問題は、一般的なままである。凝血塊に加えて、一定の血流は、ＩＶＣ内のフィルタの方向を失わせ、再捕捉を困難にし得る。故に、使い易さが向上した、かつ／またはフィルタ配向の問題に対する感度が低い、フィルタ回収システムの必要性が存在する。

本明細書の実施形態は、この必要性および他の医療デバイスの用途に適用されるようなその他を満たす。ＩＶＣフィルタに関して、本主題のシステムは、既存またはそれ以外の多種多様なフィルタアーキテクチャと併用され得る。故に、新しいフィルタが、本主題の回収器との併用のために設計され得、より少ない設計制約および／または妥協が、フィルタ設計に要求され得る。本主題のシステムの特徴は、ＵＳＰＮ第３，９５２，７４７号、第５６０１５９５号、第６，４４３，９７２号、第７，３３８，５１２号、および第７，６２５，３９０号（その特許の全てが、いずれかの目的のために、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）のいずれかに説明される既存のおよび／または修正されたバージョンのフィルタと関連して使用され、商業的に利用可能なデバイスは、ＯＰＴＥＡＳＥ、ＧＵＮＴＨＥＲ ＴＵＬＩＰ、ＣＥＬＥＣＴ、およびＯＰＴＩＯＮ、またはその他を含み得る。

本明細書の実施形態は、「漏斗トラップ」タイプアーキテクチャを共有する。これは、有利なこととして、ヒートセットされた編組、場合によっては、超弾性（ＳＥ）ニッケル−チタン合金（ニチノール）編組から構築される。回収デバイスの漏斗トラップ端部は、遠位開口部を画定する遠位周縁とより近位の開口または開口部とを含む。ポケットが、近位開口部と編組（または本デバイスが構築される他の材料）の側面との間に形成される。

ＩＶＣフィルタまたは他のインプラントの拡大された近位端が、漏斗形状の遠位周縁を過ぎて誘導されるとき、これは、捕捉のために近位開口部を通過する。そのような拡大部は、ナビンまたは隆起またはフックタイプインターフェースの形態である。一実施例では、係止シースが、トラップの上に前進させられ、トラップを閉じ、医療デバイスの拡大された端部を近位開口部または開口に隣接してポケット内に固定する。別の実施形態では、近位開口は、捕捉をもたらすために、緊締して閉じられる。さらに別の実施形態では、交差部材が、近位開口部開口の中に、または近位開口部開口を通り過ぎる任意のフックもしくは他の特徴を捕獲する、もしくは絡めるためのウェブのように作用する。

本主題の送達および／または回収デバイス、それらが含まれるキット（組立の有無を問わず）、使用および製造の方法（構成要素の生体内または生体外の組立を含む）は全て、本開示の範囲内に含まれる。同一物のいくつかの側面が、上記に説明され、より詳細な議論が、以下に図と関連して提示される。

本明細書に説明される主題の他のシステム、デバイス、方法、特徴、および利点が、以下の図および詳細な説明の考察に応じて、当業者に明白であるまたは明白となる。全てのそのような付加的システム、デバイス、方法、特徴、および利点が、本説明内に含まれ、本明細書に説明される主題の範囲内であり、付随の特許請求の範囲によって保護されることが意図される。例示的実施形態の特徴は、特許請求の範囲にそれらの特徴の明確な列挙がない限り、添付される特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきでは全くない。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血管医療デバイス送達または回収のための装置であって、前記装置は、
編組を含む可撓な遠位延長部を有し、軸を有する伸長シャフトであって、前記遠位延長部は、遠位開口部において内向きに折り返され、より近位の開口部を形成し、前記近位の開口部は、前記医療デバイスを固定するために、前記近位の開口部を通して前記医療デバイスの一部を受け取るようにサイズ決定されている、伸長シャフトと、
前記近位の開口部を包囲する、前記編組の２つの層間に位置付けられる少なくとも１つのリング部材と
を備える、装置。
（項目２）
前記リング部材は、少なくとも１つの可撓な材料ストランドを含む、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記少なくとも１つのストランドは、少なくとも部分的に、作動に応じて前記近位の開口部を閉じるように構成されている、項目２に記載の装置。
（項目４）
前記少なくとも１つのストランドは、遠位端においてアイレットスプライスを含む単一のストランドである、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記少なくとも１つのストランドのテザー部分または複数のテザー部分が、前記近位の開口部の近位で前記装置に接続される、項目２に記載の装置。
（項目６）
前記テザー部分または複数のテザー部分は、前記伸長シャフトの近位端において接続される、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記延長部区分の編組は、前記伸長部材の前進が、前記テザー部分または複数のテザー部分に対する前記遠位延長部の伸長によって、前記近位の開口部を閉じるように構成されている、項目６に記載の装置。
（項目８）
前記シャフトの近位端におけるユーザインターフェースをさらに備え、前記ユーザインターフェースは、前記開口部を閉じるまたは解放のために前記テザー部分または複数のテザー部分を作動させるように、前記テザー部分または複数のテザー部分に接続され、前記ユーザインターフェースは、前記伸長シャフトによって受け取られるハンドルおよびプラグから選択される、項目６に記載の装置。
（項目９）
前記リング部材を交差するように位置付けられる少なくとも１つの部材をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１０）
２つの部材が、Ｘパターンにおいて前記リング部材を交差する、項目９に記載の装置。
（項目１１）
前記少なくとも１つの可撓なストランドは、前記近位の開口部を交差する、項目２に記載の装置。
（項目１２）
前記少なくとも１つの可撓なストランドは、Ｘパターンにおいて前記近位の開口部を交差する、項目１１に記載の装置。
（項目１３）
前記少なくとも１つのストランドのテザー部分または複数のテザー部分が、前記近位の開口部の近位で前記装置に接続される、項目１１に記載の装置。
（項目１４）
前記テザー部分または複数のテザー部分は、前記伸長シャフトの近位端において接続される、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
前記近位の開口部を交差するように位置付けられる少なくとも１つの可撓なストランドをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１６）
前記少なくとも１つのストランドは、Ｘパターンにおいて前記開口部を交差する、項目１５に記載の装置。
（項目１７）
前記少なくとも１つのストランドのテザー部分または複数のテザー部分が、前記近位の開口部の近位で前記装置に接続される、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
前記テザー部分または複数のテザー部分は、前記伸長シャフトの近位端において接続される、項目１７に記載の装置。
（項目１９）
前記可撓な部材はまた、前記近位の開口部を包囲するように、前記編組の２つの層間に位置付けられる、項目１８に記載の装置。
（項目２０）
前記少なくとも１つのストランドは、遠位端においてアイレットスプライスを含む単一のストランドである、項目１９に記載の装置。
（項目２１）
医療デバイス回収の方法であって、
編組漏斗形状遠位延長部を有する伸長部材にシースを通過させることと、
前記医療デバイスを捕捉するために、前記医療デバイスの端部に、前記漏斗形状遠位延長部において画定される遠位開口を通過させ、次いで、近位開口を通過させることと、
前記シースを用いて前記医療デバイスを被覆し、テザーを引き抜くことによって、前記近位開口を少なくとも部分的に閉じることと
を含む、方法。
（項目２２）
前記医療デバイスを被覆するために、前記シースを前進させることを含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記シースが前進させられた後、前記シースを通して前記医療デバイスを引き抜くことを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記テザーは、前記シース上の前記遠位延長部の伸長によって引き抜かれる、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記医療デバイスは、フックを含み、前記フックは、近位開口において捕捉される、項目２１に記載の方法。
（項目２６）
前記フックは、捕捉のために、前記近位開口において周縁および開口交差部材または複数の開口交差部材のうちの少なくとも１つに係合する、項目２５に記載の装置。
（項目２７）
医療デバイスを製造する方法であって、前記方法は、
第１の折り目を伴う管状編組の区分を形成することと、
前記第１の折り目に隣接して第２の折り目を伴う編組を形成することにより、前記第１および第２の折り目と近位開口との間に内部フラップを提供することと、
前記開口の周囲の前記第２の折り目にリングを配置することと
を含む、方法。
（項目２８）
前記リングは、少なくとも１つの可撓なストランドを含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
１つの可撓なストランドが、使用され、前記ストランドは、継ぎ合わされたアイレットを含み、前記アイレットを通して前記ストランドの近位端が前記リングを形成するように給送される、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記開口を交差するように、１回目に前記フラップを通して前記近位端を給送することをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
２回目に前記開口を交差するように前記開口を部分的に包囲した後、２回目に前記フラップを通して前記近位端を給送することをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
テザーの近位端を前記延長部の近位で前記医療デバイスに固定することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記近位端は、前記医療デバイスのシャフトの近位端において糊付けされる、項目３２に記載の方法。

本明細書に記載される本主題の詳細は、その構造および動作の両方に関して、同様の参照番号が同様の部分を指す、付随の図の検討によって明白となり得る。図の構成要素は、必ずしも、縮尺通りではなく、代わりに、本主題の原理を図示することに重点が置かれている。さらに、全ての図示は、概念を伝えることを意図され、相対的サイズ、形状、および他の詳細な属性は、文字通りまたは精密にではなく、概略的に図示され得る。

図１Ａおよび１Ｂは、本システムにおいて使用され得るようなＩＶＣフィルタ変形例を描写する。

図２は、任意のタイプの埋込可能医療デバイスまたは異物の端部を伴う送達および／または回収システムの側面図である。

図３は、ヒートセット後に変換されたプリフォーム（すなわち、本主題のデバイスの最終的に成形された漏斗区分）の側面断面図である。

図４は、ループおよびテザーを含む回収システム実施形態の部分的側面断面図である。

図５は、部分的に反転されたプリフォームおよび関連付けられるテザーまたはループの側面図である。

図６は、テザーの一部および継ぎ合わせのための設定の側面図である。

図７Ａ−７Ｄは、種々のループおよびテザー構造選択肢の上面または端面図図示である。

図８は、交差部材およびテザーが設置される、漏斗トラップの端面図である。

図９Ａ−９Ｃは、種々の交差部材およびテザー構造選択肢の上面または端面図図示である。

図１０は、交差部材（単数または複数）および随意のテザーを含む回収システム実施形態の側面断面図である。

図１１は、使用方法の例示的実施形態を描写するフロー図である。

（詳細な説明）
種々の例示的実施形態が、以下に説明される。これらの実施例は、それらが、本デバイス、システム、および方法のより広く適用可能な側面を例示するために提供されることに留意されるべきであるため、非限定的意味において参照される。種々の実施形態の真の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更が、これらの実施形態に成され得、均等物が、代用され得る。加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス行為（単数または複数）、またはステップ（単数または複数）を、本発明の目的（単数または複数）、精神、または範囲に適合させるために成され得る。全てのそのような修正は、本明細書に成される特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。

本主題が詳細に説明される前に、本開示は、説明される特定の例示的実施形態に限定されず、したがって、当然ながら、変動し得ることを理解されたい。また、本開示の範囲は、添付される特許請求の範囲によってのみ限定されるため、本明細書に使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、限定することは意図されないことを理解されたい。

本明細書に提供される任意の実施形態に関して説明される全ての特徴、要素、構成要素、機能、およびステップは、任意の他の実施形態からのものと自由に組み合わせ可能かつ代用可能であることが意図される。ある特徴、要素、構成要素、機能、またはステップが、１つのみの実施形態に関して説明される場合、その特徴、要素、構成要素、機能、またはステップは、別様に明示的に記載されない限り、本明細書に説明されるあらゆる他の実施形態と併用され得ることを理解されたい。本段落は、したがって、以下の説明が、特定の事例において、そのような組み合わせまたは代用が可能であることを明示的に記載しない場合であっても、随時、異なる実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップを組み合わせる、または別のものを伴う１つの実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップの代用となる、請求項の導入のための先行する基礎および記述による裏付けとしての役割を果たす。あらゆる可能な組み合わせおよび代用の明確な列挙は、特に、あらゆるそのような組み合わせおよび代用が許容されることが、本説明の熟読に応じて当業者によって容易に認識されることを考慮すると、非常に負担となる。

図１Ａは、回収のためのフック１２端部インターフェースを伴うＧＵＮＴＨＥＲ ＴＵＬＩＰ（Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）一時的ＩＶＣフィルタ１０を示す。ＩＶＣフィルタ２０に関して図１Ｂに示されるように、フックは、修正される、またはナビンタイプインターフェース２２で代用され得る。ナビン自体は、ハブ２８から延長部２６上に、レーザ形成またははんだ形成された突起または隆起２４を備え得る。代替として、図２に示されるように、フィルタ回収インターフェース２２は、延長部２６上に（例えば、かしめ、溶接、糊付け等によって）搭載されるバンド２４’（例えば、Ｐｔマーカバンド）を備え得る。拡大部が作成されるが、以下に説明される漏斗トラップ構造は、ＩＶＣフィルタ回収のためにその特徴を固定するように適合される。

図２は、本主題のシステム１００の概観を提供する。ヒートセットされた編組材料３２から作製される漏斗トラップ構造３０が、示される。本構造は、伸長シャフト３４に可撓な遠位延長部を提供する。シャフトは、（商業的に利用可能なカテーテルもしくはシースまたは全体的システム１００のカスタム部分であり得る）伸長スリーブ５０内に受け取られ、遠位放射線不透過性マーカバンド５２を含み得る。

編組は、ニチノール（好ましくは、ヒト体温において超弾性（ＳＥ）である）、ＣｏＣｒ、ステンレス鋼、または別の生体適合性材料を含み得る。これは、有利なこととして、１対１、１対２、２対２、または他のパターンにおいて７２〜２８８または約１４４〜１９２個のフィラメント「端部」を組み込む編組材料である。（超弾性）ニチノールでは、ワイヤは、有利なこととして、直径が約０．００１〜約０．００３インチである。その場合、柔軟かつ比較的に「平滑な」マトリクス表面が、提供され、そのマトリクス表面から、示され説明される可撓な漏斗トラップアーキテクチャを構築する。そのような表面の価値は、その非外傷性側面、および／または、ＩＶＣフィルタインターフェースが偏角に配向されている場合であっても、捕捉のためにＩＶＣフィルタインターフェースを定位置に誘導することに役立つ能力にある。依然として、編組または他の構造選択肢における他のワイヤサイズおよび／または端部数も、同様に可能である。

標的デバイス捕捉または再捕捉を補助するために、漏斗トラップ構造３０は、選択的に指向可能であり得る。図２の矢印によって示されるように、これが作製される材料は、角度方向に付勢を提供するようにヒートセットまたは別様に構成されることができる。展開の角度は、コア部材または閉塞具（図示せず）の相対的位置によって、またはさらに説明されるようなスリーブもしくはカテーテルシースによって、選択可能である、または完全に直線化され得る。さらなる位置付けが、さらに図示されるように本デバイスを回転することによって達成され得る。代替として、湾曲した「Ｌ」または「Ｊ」形ワイヤが、漏斗トラップ構造の内側まで、および／または漏斗トラップ構造を通り過ぎ得るシャフト３４の管腔内に受け取られ得る。超弾性ニチノール（または他の）ワイヤから作製されると、本部材は、デバイス端部を選択的に成形または指向させるために使用されることができる。同様に、成形されたカテーテルまたはシースが、そのような目的のために採用されることができる。

本デバイスの漏斗トラップ部分の角度配向を選択するための他のデバイス関節接合選択肢も、同様に可能である。種々の操向可能または指向可能カテーテルタイプ技術（プルワイヤまたはその他に依拠する）のいずれかが、そのような目的のために、シャフト３４内に組み込まれることができる。実施例は、ＵＳＰＮ第４，７２３，９３６号、第４，９６０，４１１号、第６，２５１，０９２号、および第８，２７３，０７３号（それぞれ、そのような説明に関して、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明される機構を含む。

「漏斗トラップ」は、示されるように形状が略円錐台形である、または別様に構成され得る。外側円錐形形状（すなわち、図３に示されるように断面において三角形形状）では、本構造は、設置されたフィルタを解放するために起こる必要があり得る、任意の必要なまたは望ましい組織離散のために非常に支持的である。さらに、そのような形状は、上記に留意される指向可能特徴（単数または複数）のために可撓な「腰部」区分４８を提供する。依然として、本デバイスは、請求される発明的側面または変形例から逸脱することなく、その側に沿って外向きに撓む、または別様に構成され得る。

重要なこととして、本構造の遠位周縁開口部４０は、より近位の周縁開口部または開口４２よりも大きく、（示されるような）フィルタ係合特徴（単数または複数）または拡大部２４／２４’を近位開口部または開口を過ぎてポケット（Ｐ）の中に誘導するように動作し、ポケットにおいて、フィルタ係合特徴または拡大部２４／２４’は、スリーブ５０を前進させる際に捕捉され、その後係止される。

そのようなポケットは、編組において編組壁４４と屈曲部または折り目３８との間に形成され、折り目は、随意に、漏斗トラップ区分３０が圧縮または圧潰されるときに、ナビン／隆起２４／２４’の縁または肩部との当接特徴としての役割を果たす。捕捉を確実にするために、スリーブ５０は、別個のカテーテルの中への引き抜きの前に、トラップ３０の上に完全に前進させられ得る。言い換えると、いくつかの実施形態では、漏斗区分３０の上にスリーブ５０を前進させることは、「トラップを閉じ」、回収されるべきインプラントを固定して捕捉する。

スリーブ５０は、システム１００の専用部分であり得る、または、スリーブ５０は、カテーテルまたはいわゆる頸静脈アクセスシースであり得る。医療デバイス（図示される場合では、一時的ＩＶＣフィルタ）が、スリーブ５０を医療デバイスの上に前進させることによって被覆された後、次いで、典型的には、医療デバイスは、本スリーブ、カテーテルもしくはシース５０、または別のカテーテル（図示せず）の中への引き抜きによって回収される。任意または全てのそのような活動は、医師によって、マーカ特徴２４／２４’および５２ならびに／または便宜上提供され得るようなその他を用いて透視下で可視化され得る。

とりわけ、システム１００は、典型的なフック端部１２を用いてフィルタ１０を捕捉するとき、同じように使用され得る。しかしながら、フックの付加的バルク／側方延長部が、係止するために比較的に大きいスリーブまたはカテーテル５０の使用を必要とし得る。

種々のシステムアーキテクチャでは、本システムにおいて使用される、または本システムと併用されるカテーテル／プッシャシャフト３４、スリーブ５０、または他のカテーテルもしくはシースは、単純な押出物（例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、ＰＩ等）を含み得、または従来のカテーテル構築技法を使用して構築され得、ライナ、編組支持体および外側ジャケット（図示せず）、金属ハイポチューブ等を含み得る。さらに、フィルタフレームは、従来のレーザ切断および電気研磨技法を使用して構築され得る、かつ／または別様に構築され得る。組み込まれるシースを伴わないガイド／送達カテーテルを通して進むことを意図される実施形態では、装填シースが、採用され得る。任意のそのような装填シースは、分割可能であり得る。他の典型的な経皮的アクセス器具（ワイヤ等）、弁、および他のハードウェアもまた、医療処置方法を含む、発明的実施形態と関連して採用され得る。

漏斗トラップ構造３０は、サブアセンブリとして作製されることができ、そのカテーテル／プッシャシャフト３４に取り付けられることができる。ＰＣＴ公報ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０４２３４３（ＷＯ２０１４２０１３８０）号および米国特許出願第１４／５６９，５００号（それぞれ、参照することによってその全体として組み込まれる）は、図３に示されるような最終デバイスの漏斗トラップ部分３０の編組プリフォームの製造における随意のステップを詳述している。

ここでは、従来の技法を使用して（例えば、火炉、ソルトポット等において）、漏斗形状にヒートセットされた編組３２の内側層および外側層が、示され、編組ワイヤにおける遠位屈曲部３６は、大きい（より大きい）遠位開口部または開口を伴う外側周縁４０を形成する。内側または近位屈曲部３８は、小さい（より小さい）より近位の開口部または開口を伴う内側周縁４２を形成する。別様に記載されるように、漏斗形状トラップを構築するために使用される編組は、遠位開口部において（例えば、フラップ４６に）折り返され、より近位の開口部または開口を提供する。同様に、編組は、折り重ねられる、または折り返され、近位開口部または開口を画定する。

ＩＶＣフィルタ回収に関して、示される漏斗トラップ部分３０は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、またはより好ましくは、約１０〜約１５ｍｍの直径（Ｄ）（すなわち、平均サイズのヒトＩＶＣ内で機能する範囲内のサイズ（ここで、そのような血管は１３〜３０ｍｍの範囲内で２０ｍｍの平均直径を有するとして報告されている））を有し得る。長さ（Ｌ）は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及び得る。編組壁４４間の全体的円錐角（ａ）は、約３０〜約９０度であり得る。編組壁４４とフラップ４６との間の屈曲部３６の角度（β）は、約０〜約６０度であり得、フラップ長（Ｆ）は、長さが約１〜約１０ｍｍであり得る。全体的に、開口部直径（ｄ）は、記述される変数（すなわち、ｄ、Ｄ、Ｌ、Ｆ、ａ、およびβ）のうちの選択された組み合わせに応じて、直径（Ｄ）の約５〜約９５パーセントであり得る。本範囲の下限において、内側「開口部」は、実質的に閉じられる場合があり、したがって、これは、回収中にインプラントの近位係合特徴（単数または複数）を受け取るために押し開けられなければならない。範囲の上限において、フラップは、完全に本デバイスの外層（単数または複数）に沿って、または外層（単数または複数）と一列に位置し得る。選択される構成は、本明細書にさらに詳述されるように、選択される捕捉アプローチのタイプに依存する。漏斗トラップの開口部４０は、示されるように、デバイス軸（Ａ）に対して垂直に設定され得る。別様に、これは、上記で参照された米国特許出願第１４／５６９，５００号（参照することによって本明細書に組み込まれる）と関連して説明されるように、角度付けられる、またはより複雑な形状を有し得る。

図４に示されるように、本明細書の実施形態は、遠位周縁４０を支持するために、本デバイスの漏斗トラップ区分または部分内に設定される、伸長部材１１２ａ、１１２ｂ等を含む支持部材１１０を含み得る。断面において示される本実施例は、入れ子にされまたは積み重ねられたハブ部分（図示せず）に４つずつ接続される、８つのそのような伸長部材を有し得る。支持部材（単数または複数）は、代替として、または加えて、編組層３２、３２’間に間置され得る。可能な支持部材構造および／または配置のさらなる詳細が、ＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ１５／６５０２５号および米国特許出願第１４／９６５，５００号（その両方が、「ＩＶＣ Ｆｉｌｔｅｒ Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｒｐｏｓｅｄ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｍｅｍｂｅｒｓ」と題され、その両方が、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に記載されている。

図４では、示されるシステム２００は、テザー２２０としての役割を果たす、線、繊維、フィラメント、フィブリル、糸、紡績糸、またはストランド２１０の追加とともに、上記に議論されるような構成要素を含む。一実施例では、（紡績糸または糸としての）ストランド要素２１０は、編組または巻編縫合材料として提供される。超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）縫合材料が、その強度、限定された延伸、および生体適合性特性に基づいて、そのような目的のために選択され得る。他のポリマー繊維または金属フィラメント（例えば、ニチノール）選択肢も、同様に可能である。

いずれの場合も、テザーは、任意の数の目的を果たすことができる。一実施例では、テザーは、捕捉されるべき医療デバイス１０がフックインターフェース１２を含むものである場合、引き出すことまたは裏返すことから内側フラップ４６を保持もしくは安定させ得る。フック１２が、近位周縁開口部４２の中に、または近位周縁開口部４２を通り過ぎる際、漏斗トラップ構造によって捕捉されることができる。フックは、以下にさらに議論されるような交差フィラメントに、または周縁に沿って引っ掛かり得る。そのような目的のために、周縁は、編組層３２／３２’間に間置されるリング２３０を用いて支持または補完され得る。リングは、以下にさらに説明されるようなストランド２１０の一部によって、または別様に画定され得る。

別の実施例では、テザー２２０は、周縁開口部または開口４２の作動のために使用され得る。リング２３０がストランドの一部として緊締可能ループまたは輪なわの形態にあるとき、ストランドのテザー部分２２０は、関連付けられる開口４２を閉じるために使用されることができる。（そのようなループまたは輪なわ構造の実施例が、以下にさらに議論される。）

テザーは、（例えば、図１０に示されるような）ハンドルインターフェースを使用して作動（例えば、引動）され得る。代替として、テザーは、漏斗トラップ区分３０の近位の任意の場所に添着され、依然として、医療デバイス捕捉のために輪なわインターフェースを閉じるために使用され得る。図４の点（Ａ）またはそれに隣接して取り付けられる場合であっても、シース５０が漏斗トラップ区分３０の上に示されるように前進させられるとき、漏斗トラップを画定する編組は、圧潰または圧縮し、その含まれるワイヤの角度が変化する。これは、漏斗区分を延長させる。テザー位置が固定される場合、これは、近位開口に含まれる任意の輪なわ部材を効果的に「引っ張り」、近位開口を閉じる。全てのそのような作用は、図４の矢印セット１、２、３によって示される。

いわゆる輪なわは、システム２００の生産の中間段階において含まれ得る。図５は、図７Ａと関連してさらに説明されるようなループまたは輪なわ２３２構成を示す。ループ２３０のストランドは、ワイヤ屈曲部または折り目３８において定位置に糸通しされ得るが、これは、編組層３２および３２’を引き離す、または折り返し、これをその間に挿入することによって、より効率的に設置される。次いで、示される編組構成は、裏返され、したがって、フラップ区分４６は、漏斗の（随意に）円錐形形状内に再度はめ込まれる。

図７Ａに示されるように、リング２３０および２つの退出脚部または長さ２２２ａ、２２２ｂを含むループパターン２３２が、形成される。これらの長さは、矢印によって示されるように実質的に延在し、テザー部材として使用され、相互に結紮されてトリミングされ得、一方が他方に結紮されてトリミングされ、他方はがより長い長さにおいて使用される等であり得る。

図５では、ループパターン２３２は、編組層３２、３２’間に定位置に設定され、その２つの端部２２２ａ、２２２ｂは、示されるように、編組内の同一の空間または近傍の空間から退出する。テザー２２０として引動されると、開口４２の内側のループ２３０は、（それぞれ、矢印５および３によって示されるように）緊締されかつ閉じられる。

緊締可能ループを画定する際の別のアプローチは、ストランドにおいてスリップノットまたはアイレットを使用することであり、したがって、単一の進入／退出部材が、使用され、編組を通過することができる。図６は、そのようなアイレットにおける継ぎ合わせのための縫合糸または他の繊維ストランド２１０設定の一部の側面図である。時として、示される設定を用いて構築されるべきスプライス２４０のタイプは、「長埋設」スプライスと称される。（本場合では）中空編組縫合材料では、材料の伸長尾部２４２区分は、アイまたはアイレット領域２４６を画定するために、材料ストランドにおいて開放されるスプライスチャネル２４４を通して引き込まれることができる。針またはワイヤツール２４８が、ストランド２１０の本体を通して尾部を引き込むために使用され得る。

約３５〜７０倍またはそれを上回るストランド直径（ｄ）に対するスプライス長（ＳＬ）の比率（すなわち、以下に説明される縫合材料の場合では、約５〜約６ｍｍ長のＳＬ）では、天然材料と同等のスプライス強度が、達成されることができる。安全性を追加するために、スプライスチャネルまたは区分２４４は、生体適合性糊、レーザ溶接、または熱かしめによってさらに安定化されることができる。またさらに、スプライスの任意の残りの尾部２４２長が、編組本体を通して引動しないボール（図示せず）になるように溶融成形されることができる。継ぎ合わせ手順における他の変形例は、スプライスバルクを低減させるために、尾部区分からいくつかのフィラメントを除去することを含み得る。しかしながら、微細な縫合糸（例えば、直径が約０．００８〜約０．０１２インチ（または約０．２〜約０．３ｍｍ）であり、本明細書の実施形態において有利なこととして使用されるような６または８つほどに少ない編組糸を伴う）を扱うとき、そのような活動は、回避され得る。

図７Ｂを具体的に参照すると、これは、そのような継ぎ合わせアプローチを用いて構築されるループパターン２３４を図示する。単一のストランド２１０が、継ぎ合わせによって形成されたアイレット２４６を通過する。端部長さ２２２は、さらに説明されるように、テザーまたは他の特徴のために役立ち得る。

図７Ｃは、ループパターンまたはアプローチ２３６を示し、アイレット２４８が、ストランド２１０を分割する、または、ストランド２１０自体を通過することによって形成される。任意の保定される端部長さ２２２に対向するストランドの端部は、結び目、溶接、または糊ビーズ２５０によって結紮され得る。

図７Ｄは、さらに別のループまたは輪なわパターン２３６を提示する。ここでは、２つのストランド２１０ａおよび２１０ｂが、提供され、漏斗開口４２を包囲する。本アプローチは、これが配置され得る折り目３８の周囲に改良された緊締を提供し得る。しかしながら、組立を管理するための４つものテザー端部２２２ａ−２２２ｄがあるため、他の選択肢が、好ましくあり得る。

図８は、随意に緊締可能ループまたは輪なわの形態におけるリング２３０を含み得る漏斗トラップ３０変形例の端面図である。そのような構造は、編組層３２／３２’間に配置され得る。または、少なくとも１つのストランド２１０が、十字線タイプ構造２６０を画定するために使用され得る。より一般的には、１つ、２つ、またはそれを上回る開口交差ストランドが、フィルタフック１２捕捉インターフェースとしての役割を果たすために、編組を通して、または編組とともに、設置もしくは糸通しされ得る。

複数の交差ストランドまたは部材を用いて、インプラント捕捉のための「ウェブ」が、画定され得る。ウェブは、一定に（すなわち、一貫して）離間された部材を使用し得る。または、これは、非対称であり得る。ウェブは、（例えば、図８に示されるような）「Ｘ」パターンにおいて交差する２つの区画を含み得る。別の実施例は、「Ｙ」形状を画定する３つの区画を有し得る。さらに別の例示的パターンは、三葉結び目の形状である。さらに他の選択肢も、同様に可能である。

Ｘまたは交差タイプウェブに関する特定の結紮もしくは糸通しパターンが、図９Ａ−９Ｃに提示される。単純な十字またはＸタイプインターフェース（すなわち、囲繞するループまたはリングを伴わない）が、図９Ａに示されるようなパターン２６２を用いて構築され得る。編組層３２、３２’の間または外側に設定される編組を通したいわば８の字のような糸通しパターン（交差区分２１２ａおよび２１２ｂならびに曲線または曲がり区分２１４ａ、２１４ｂを伴う）が、２つの端部長さ（２２２ａ、２２２ｂ）を含む。これらは、結び目（図示せず）において相互に結紮され得る、または、それらは結紮もしくは糊付け点の近位を通過し得る、または、別様に管理もしくは処理され得る。

図１０は、シャフト３４がポート３４ａ−３４ｆを含む、近位端糊付け取付点または区域（Ｂ）の実施例を図示する。これらのポートは、シャフト本体との改良された物理的係止のための接着剤を受け取り、かつ／または、テザー部材をシャフト内に確実に保持するために、適正な長さの糊付部の形成の視覚インジケーションを単に提供し得る。

図９Ｂは、ループおよび十字線配列２６４に関する代替結紮パターンを示す。（編組層間に配置されるとき）画定されるループまたはリング２３０は、漏斗トラップデバイスの周縁にまたは周縁の周囲に受け取られる任意のフィルタ（または他のインプラント）フックを支持する。そのようなリングが定位置にあると、フックは、いくつかの捕捉される、または取り込まれる編組フィラメントを通して単純に引動できない（編組において微細なニチノールまたは他のフィラメントを使用するときの考慮事項）。むしろ、フックは、ストランド２１０自体（これはまた、編組によって全体的に支持される）を過ぎて引動する必要がある。いずれにしても、フックは、時として、代わりに、そのパターンの交差部材２１２ａ、２１２ｂに引っ掛かる、または交差部材２１２ａ、２１２ｂに位置し得る。それらは、上記に議論される変形例のように、結紮することによってまたは別様に相互に固定され得る端部２２２ａ、２２２ｂによる引抜から支持される。

パターン２６４の他の詳細に関して、より安定したループ構造を提供する際に補助し得る、（Ｃ）において示されるストランド区分の輪結合または絡合に留意されたい。また、（図に配向されるような）水平部材２１４ｂが垂直部材２１４ａを横切るように見える中心領域および隣接するループ２３０区分の下のストランド部分隣接延長部２２２ａに留意されたい。そのような上／下または上方／下方製織は、最終的に構築されるデバイス内のストランド部分位置または配置を制御するために有利に採用され得る。

類似または関連する製織が、図９Ｃに示されるパターン２６６に関して示される。ここで主として異なるものは、スプライス２４０およびスプライス画定アイレット２４８を伴うストランド２１０の使用であり、したがって、図９Ｂのものと類似する構造が、単一の端部２２２を有するように生産されることができ、本端部は、最終的に、テザーとしての役割を果たす、または開口において（ストランドに、編組に隣接して、または別様に）結紮され得る。

再び図１０を参照すると、これは、交差部材（単数または複数）２１２と、近位開口部周縁４２の周囲のリング２３０と、随意のテザー（単数または複数）２２０とを含む、回収システム実施形態３００の側面断面図を提供する。図示されるテザー糊付けアプローチは、すでに議論されている。また、フィルタの係脱が所望される場合、設定がテザーを解放するように構成される様式に注目すべきである。単純に、シャフト３４を切断することによって、テザー２１０は、解放され、フィルタフック１２係合なしに引動されることができる。別の配列では、プラグ３１０が、除去されるまで、システム３００（またはシステム２００）においてテザーを定位置に固定または保持するために使用され得る。プラグは、戻り止め３１２を用いて定位置に（除去を可能にするように軽く）圧入され得る、螺着され得る、または保持され得る。テクスチャ加工またはローレット加工グリップ３１４が、ユーザインターフェース目的のために提供され得る。他の選択肢も、同様に可能である。

しかし、いったんプラグが引動される、またはシャフトが切断されると、テザー２１０は、解放される。特に、継ぎ合わせアイレットテザーが編組層間に設定されるそのループまたはリングと併用されるとき、そのような解放は、システム２００および／または３００から、テザーストランド２１０を紛失するリスクを全くもたらさない。

また、とりわけ、システム３００は、有利なこととして、カテーテルを係止することなくフィルタ１０を捕捉するために使用されることができる（いずれも図１０に示されないことに留意されたい）。依然として、任意の捕捉されたＩＶＣフィルタの被覆および引き抜きは、一般的に、商業的に利用可能なカテーテルまたはシースと関連して遂行される。

またさらに、随意のハンドル３２０（破線によって小さい縮尺で示される）が、任意の所望のテザー操作のために、本システム内に含まれ得る。そのようなハンドルを用いて、図７Ａ−７Ｄ、９Ａ−９Ｃ、または関連物に提示されるパターンのいずれかから選択される開口部インターフェースが、ハンドル操作を通して（例えば、ホイール、親指スライド、または他のユーザインターフェース特徴を介して）テザーを引動することによって閉じられ得る。また、ハンドルは、本システムからフック１２を解放するために所望され得る任意の努力のために、上記に説明されるプラグ３１０のようにテザー２１０を解放する、かつ／またはテザー長のある程度の部分（例えば、最大約０．５インチまたは約１０ｍｍ〜約１５ｍｍもしくはそれを上回るもの）を外に出し、フラップ４６および開口４２の裏返しを可能にするように構成され得る。

方法

種々の使用方法４００が、本主題の漏斗トラップ実施形態１００、２００、もしくは３００、または関連する医療デバイスハードウェアと関連して定義されることができる。図１１は、使用方法の一例示的実施形態を描写するフロー図である。患者の脈管内の回収されるべきインプラントまたは異物に隣接する、選択されたデバイスの血管アクセス、医療撮像、および位置付けが、本方法に共通のステップである。例えば、図１１の４１０を参照されたい。そのような位置付け４１０は、血管アクセスシースまたはカテーテルの形態におけるスリーブを漏斗トラップデバイスに通過させることによって、またはその後に達成される。

同様に、４２０において、本方法は、捕捉されるべき要素の近位部分の上に漏斗トラップデバイスを位置付けることを含む。その際（すなわち、フィルタ回収の場合に関して）、フィルタの近位捕捉インターフェースは、最初に、漏斗トラップデバイスの遠位開口を通過し、次いで、その近位開口を通過する。提供される編組構造に起因して、そのような通過は、保護されること（すなわち、インプラントのインプラント捕捉特徴が編組によって画定される境界内にあるため）、および自己誘導されること（すなわち、捕捉特徴が漏斗トラップの内側フラップ区分を過ぎて、または内側フラップ区分に沿って移動するため）の両方と見なされ得る。

４３０において、いくつかの捕捉選択肢が、使用のために選択されるシステムに応じて可能である。選択肢４３２によると、近位インターフェースは、交差部材によって、または漏斗トラップ回収デバイスの近位開口における周縁インターフェースに沿って捕捉されるフックであり得る。別の選択肢４３４として、近位開口におけるループまたは輪なわ特徴が、インプラント捕捉特徴（これは、ＩＶＣフィルタのフックまたは他の拡大部分である）の周囲で緊締または引締され得る。さらに別の選択肢４３６として（すなわち、係止シースまたはカテーテルを前進させることと関連して）、インプラント捕捉特徴は、開口およびその周縁でまたはそれらに隣接して、本デバイスのポケット内に固定され得る。

任意のそのようなアクション後、カテーテルは、典型的には、４４０において、ＩＶＣフィルタを被覆するように前進させられる。そのような前進中、組織は、フィルタの本体または脚部（すなわち、これが捕捉されるタイプのインプラントである場合、他の可能性は、塞栓コイル、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）またはラインの一部等の紛失もしくは迷入を含む）から分離し得る。最後に、４５０において、フィルタ（または他の医療デバイス）は、カテーテルを通して引き抜かれる。

インプラント（または回収もしくは取り戻されるべき他のデバイス）を被覆するための前進および引き抜きの両方は、１つのカテーテルと関連して起こり得る。しかしながら、別個の係止カテーテルが（例えば、４３４におけるアプローチに関してシステム１００と関連して）提供されるとき、内側係止カテーテルが、典型的には、回収されるべきインプラントまたはデバイスの上に前進させられるものであり、これは、外側アクセスカテーテルまたはシース（すなわち、血管アクセスを達成するために元々使用されたカテーテルまたはシース）を通して外に、回収されたインプラントまたはデバイスとともに引き抜かれる。

明確なこととして、単一カテーテルアプローチは、手技および／または蛍光透視法時間を節約することができる。システム２００および３００は、上記に多様に説明されるように、それらが保有するその付加的インプラントまたはデバイス（例えば、ＩＶＣフィルタ）捕捉特徴に照らして、そのような利点を実現するためにより好適であり得る。しかしながら、本明細書に説明されるシステム実施形態はそれぞれ、特に、公知の回収デバイスおよびアプローチと比較して、その使用ならびに医療関連および／または採用を論じる、その独自の一意の利点を提示する。

変形例

使用および／または製造の方法を含む、本主題の方法は、論理的に可能である任意の事象の順序、ならびに任意の列挙された事象の順序で実行され得る。実施形態方法は、デバイス提供、インプラント位置付け、再位置付け、インプラントまたはデバイス回収および／もしくは解放と関連付けられる、病院のスタッフの活動のいずれかを含み得る。

さらに、ある範囲の値が提供される場合、その範囲の上限および下限と、その記載される範囲内の任意の他の記載される、または介在する値との間で、あらゆる介在する値が、本発明内に包含されることを理解されたい。また、説明される発明的変形例の任意の随意の特徴が、独立して、または本明細書に説明される特徴のうちのいずれか１つまたは複数のものとの組み合わせにおいて、記載および請求され得ることが想定される。

本発明は、随意に種々の特徴を組み込む、いくつかの実施例を参照して説明されたが、本発明は、本発明の各変形例に関して想定されるように説明される、または示されるものに限定されるべきではない。種々の変更が、説明される本発明に成され得、均等物（本明細書に列挙されるか、またはある程度簡潔にするために含まれないかにかかわらず）が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく代用され得る。

単数のアイテムの言及は、複数の同一アイテムが存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付される請求項で使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記（ｓａｉｄ）」、および「前記（ｔｈｅ）」は、別様に具体的に記載されない限り、複数指示物を含む。言い換えると、冠詞の使用は、上記の説明ならびに以下の請求項における本主題のアイテムのうちの「少なくとも１つ」を可能にする。さらに、請求項は、任意の随意の要素を除外するように起草され得ることに留意されたい。したがって、本文言は、請求項の要素の列挙と関連する「単に」、「のみ」、および同等物等の排他的専門用語の使用、または「消極的」限定の使用のための先行詞としての役割を果たすことが意図される。

そのような排他的専門用語を使用しないと、請求項における用語「〜を備える」は、所与の数の要素が請求項で列挙されるかどうかにかかわらず、任意の付加的要素の包含を可能にするものとする、または特徴の追加は、請求項に記載される要素の性質を変換すると見なされ得る。本明細書で具体的に定義される場合を除いて、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、請求項の正当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解されている意味を与えられるべきである。故に、本明細書に説明される異なる発明的実施形態もしくは側面の範疇は、提供される実施例および／または本主題の明細書に限定されるべきではなく、むしろ、発行された請求項の言語の範囲によってのみ限定されるべきである。

Claims (1)

1. 本明細書に記載の発明。