JP2020168201A - リードレス心臓ペースメーカー - Google Patents

Abstract

【課題】小児等にも適用可能なリードレス心臓ペースメーカーを提供する。【解決手段】リードレス心臓ペースメーカー５１は、電源と、電源と接続された刺激生成部と、刺激生成部と接続された正極２０および負極３１とを有する本体１０と、補助電極６３を有し、本体１０と着脱可能に係合する留置ユニット６０とを備える。本体１０が留置ユニット６０と係合したときに、正極２０および負極３１の一方と補助電極６３とが導通するように構成されている。【選択図】図４

Description

本発明は、リードレス心臓ペースメーカーに関する。

房室ブロック等の各種徐脈性心臓疾患に対し、埋め込み型の心臓ペースメーカーが使用されている。一般的な心臓ペースメーカーでは、電源および刺激発生部を有するユニットが皮下に埋め込まれ、ユニットと接続されたリードが心臓内に留置される。

近年、リードを備えないリードレス心臓ペースメーカーが臨床応用され始めている（例えば、特許文献１参照。）リードレス心臓ペースメーカーは、電源、刺激発生部、および刺激を印加するための電極を有する本体を心臓内に留置するため、皮下埋め込みが不要であり、埋め込みに伴う合併症のリスクを低減できる。

特表２０１４−５０１５８４号公報

特許文献１に記載のリードレス心臓ペースメーカーを含め、現在使用されているリードレス心臓ペースメーカーは、その寸法上、血管径や心臓の寸法が小さい小児に留置することは不可能である。そのため、先天性心疾患の小児等に適用することはできない。

上記事情を踏まえ、本発明は、小児等にも適用可能なリードレス心臓ペースメーカーを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、電源と、電源と接続された刺激生成部と、刺激生成部と接続された正極および負極とを有する本体と、補助電極を有し、本体と着脱可能に係合する留置ユニットとを備えたリードレス心臓ペースメーカーである。
リードレス心臓ペースメーカーは、本体が留置ユニットと係合したときに、正極および負極の一方と補助電極とが導通するように構成されている。

本発明の他のリードレス心臓ペースメーカーは、電源と、電源と接続された刺激生成部と、刺激生成部と接続された正極および負極とを有する本体を備え、本体は、縫合糸が係止可能に構成された糸係止部を有する。

本発明によれば、小児等にも適用可能なリードレス心臓ペースメーカーを提供できる。

本発明の第一実施形態に係るリードレス心臓ペースメーカーの左側面図である。 同リードレス心臓ペースメーカーの正面図である。 心臓の外表面に留置された同リードレス心臓ペースメーカーを示す図である。 本発明の第二実施形態に係るリードレス心臓ペースメーカーを示す図である。 心臓の外表面に留置された同リードレス心臓ペースメーカーを示す図である。

本発明の第一実施形態について、図１から図３を参照して説明する。図１は、本実施形態に係るリードレス心臓ペースメーカー（以下、単に「ペースメーカー」と称することがある。）１を示す図である。ペースメーカー１は、図１に示すように、本体１０と、本体１０に設けられた正極２０および負極部３０とを有する。

本体１０は、略円筒状に形成されている。本体１０の内部には、図示しない電池等の電源と、刺激パルスを生成する基板等を含む刺激生成部とが格納されている。電源、刺激生成部、正極２０、および負極部３０は、互いに電気的に接続されており、正極２０および負極部３０が心臓組織と接触することにより、刺激パルスを心臓に印加可能な回路が形成される。

本体１０内には、外部からの指示を受信する無線装置や、刺激生成部が発生するパルスの態様を制御する制御部等の他の機構が格納されてもよい。上記に限らず、本体１０内の機構については、公知の各種リードレス心臓ペースメーカーの構造を適宜選択して適用できる。

本体１０には、周方向にわたって延びる溝（糸係止部）１１が形成されている。溝１１の幅や断面形状は、ペースメーカー１の留置に使用される糸（後述）の寸法に応じて適宜設定できる。

正極２０は、本体１０の外周面に、周方向に延びる帯状に形成されている。本体１０が金属等の導体で形成される場合、正極２０と本体１０とは、短絡しないように互いに絶縁される。

負極部３０は、本体１０に設けられた負極３１と、負極３１に接続された脚部材３２とを有する。負極３１は、略円錐状に形成された本体１０の先端部１０ａの先端部に形成されている。負極３１は、正極２０と同様の材料で形成でき、正極２０と同様に、本体１０と絶縁されている。

本実施形態において、脚部材３２は、金属等の導体で形成された４本のワイヤである。各脚部材３２の第一端部３２ａは、負極３１と接続されて負極３１と導通している。各脚部材３２は、第一端部から本体１０の基端側に向かって延びるとともに、本体１０の径方向外側に向かって凸となるように、略円弧状に曲げられている。各脚部材３２の第二端部３２ｂは、絶縁コート３３に被覆されて本体１０の外周面上に固定されている。
図２は、ペースメーカー１の正面図である。各脚部材３２は、図２に示すように、本体１０の周方向に等間隔、すなわち位相にして約９０度ごとに配置されている。

以上のように構成された本実施形態のペースメーカー１の使用時の動作について説明する。ペースメーカー１は、心臓の外表面上に留置される。心臓の外表面上としては、心外膜上を基本とするが、心外膜下への留置も可能である。

ペースメーカー１の留置手順を以下に示す。留置は、開胸下あるいは胸腔鏡観察下において行える。胸腔鏡観察下で留置を行う場合、術者は、トロッカ等を用いて胸腔にアクセスし、胸腔鏡観察下で心臓における留置位置を決定する。

次に、術者は、本体１０の外周面が心臓の表面と接触するように、本体１０を留置位置に仮置きする。さらに、曲針等を用いて心臓に糸を掛ける。心臓に糸を掛けるステップと本体１０を留置位置に仮置きするステップとは、いずれが先に行われてもよい。
続いて術者は、心臓に掛けた糸を溝１１に沿って配置し、糸を結紮する。これにより、ペースメーカー１の心臓外面上への留置が完了する。

心臓Ｈの外面上に留置されたペースメーカー１を図３に示す。留置されたペースメーカー１において、負極部３０の脚部材３２が心臓Ｈと確実に接触しており、正極２０とともにペーシング可能な回路を形成している。本体１０に掛けられた糸１０１は、その少なくとも一部が溝１１内に進入し、溝１１に係止されている。したがって、心臓Ｈの拍動等により本体１０に外力が加わっても容易に動かず、好適に留置位置にとどまり続ける。その結果、ペースメーカー１によるペーシングを良好に継続できる。

以上説明したように、本実施形態のリードレス心臓ペースメーカー１によれば、本体１０に溝１１が形成されているため、一般的な縫合糸を使って簡便に心臓の外面に留置することができる。したがって、心臓の小さい乳児や幼児等に対しても、留置して心ペーシングを行うことができる。

また、正極２０が本体１０の外周面の全周にわたり形成され、かつ負極部３０の脚部材３２が本体の周方向に複数間隔を空けて配置されている。これにより、本体１０が留置後に円柱形状の軸線まわりに回転しても、正極２０および負極部３０が心臓表面と接触した状態が好適に保持される。

さらに、脚部材３２が、本体１０の径方向外側に向かって凸となるように曲げられているため、ペースメーカー１の留置時において、脚部材３２が心臓に押し当てられる。したがって、負極部３０と心臓とを確実に接触させて、ペーシングに必要な回路を確保することができる。

本実施形態において、正極の構成が負極部に適用されてもよいし、負極部の構成が正極に適用されてもよい。正極と負極部とが同様の構成であってもよい。
また、脚部材の第二端部は本体に固定されなくてもよい。この場合、第二端部が心臓の表面を押圧しないよう、第二端部を本体側に向けておくのが好ましい。本体が絶縁体で形成される場合は、第二端を絶縁コートで被覆しなくてもよい。

さらに、糸係止部の構成は、上記の溝に限られず様々な態様を取ることができる。例えば、縫合糸が通過できる糸孔であってもよいし、本体と接続されたフランジ状部材であってもよい。フランジ状部材の場合、本体とは異なる材料で形成されてもよい。フランジ状部材を縫合針が貫通できる材料で形成すれば、縫合糸のついた針をフランジ状部材に通すだけで縫合糸を本体に係止できるため、フランジ状部材に穴を設けなくてもよい。

本発明の第二実施形態について、図４および５を参照して説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

本実施形態のペースメーカー５１は、図４に示すように、本体１０と、留置ユニット６０とを備えている。

本実施形態の本体１０は、溝１１に代えて留置ユニット６０と係合する溝１３を有する。また負極部３０は、脚部材を備えず、負極３１のみで構成されている。

留置ユニット６０は、略角筒状に形成され、円柱形の有底穴を有する。有底穴の開口部には、爪６１が設けられ、外面には、糸が通る貫通孔６２が２か所形成されている（図４には一つのみ示す）。留置ユニット６０の底面には、補助電極６３が取り付けられている。留置ユニット６０の有底穴内には、図示しない接点が設けられており、接点と補助電極６３とは、図示しない配線で接続されている。

ペースメーカー５１の留置手順を以下に示す。
まず、留置ユニット６０を、補助電極６３が心臓Ｈと接触するように心臓Ｈの外表面上に配置する。心臓組織に掛けた糸を貫通孔６２に通すことにより、留置ユニット６０を心臓Ｈに固定する。

次に、本体１０を負極３１側から留置ユニット６０内に進入させる。本体１０が一定量留置ユニット６０内に進入すると、留置ユニット６０の爪６１が本体１０の外周面に形成された溝１３にはまる。その結果、本体１０と留置ユニット６０とが係合する。さらに、負極３１が留置ユニット６０内の接点と接触し、負極部３０と補助電極２３とが導通する。

心臓Ｈの外面上に留置されたペースメーカー５１を図５に示す。本体１０の正極２０は外周面上にあるため、心臓Ｈと容易に接触する。負極部３０は、補助電極６３を介して心臓Ｈと電気的に接続される。その結果、刺激パルスを心臓に印加可能な回路を確実に形成しつつ、心臓の外表面上にペースメーカー５１を留置できる。

本体１０を把持して留置ユニット６０から離れる方向に一定の大きさの力を加えると、留置ユニット６０から本体１０を引き抜くことができる。したがって、本体１０内の電源が切れた等の際は、再度胸腔内にアクセスして本体１０を新しいものと交換することにより、ペースメーカー５１によるペーシングを再開、継続することができる。

本実施形態において、留置ユニット６０は、貫通孔６２に代えて、第一実施形態の溝１１と同様の溝を有してもよい。
また、補助電極６３がバネ状に形成され、留置ユニット６０を心臓に留置した際に圧縮されて心臓に向かって付勢力を生じる構造であってもよい。

以上、本発明の各実施形態について説明したが、本発明の技術的範囲は上記各実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

例えば、本体の形状は、上述した円柱状には限られない。本体の断面を半円形や多角形等にして外周面の一部を平坦にすると、平坦な部分を心臓に接触させることにより、留置された本体を安定させることができる。この場合、負極、脚部材、補助電極等を平坦な面上に設けることにより、負極部と心臓組織を確実に接触させることができる。

また、本体において、正極と負極の配置が逆転してもよい。さらに、正極に負極部の構造が適用されてもよいし、負極に正極の構造が適用されてもよい。さらに、正極と負極部の構造が同様であってもよい。

１、５１ リードレス心臓ペースメーカー
１０ 本体
１１ 溝（糸係止部）
１３ 溝
２０ 正極
３１負極
６０ 留置ユニット
６１ 爪

Claims (3)

1. 電源と、前記電源と接続された刺激生成部と、前記刺激生成部と接続された正極および負極とを有する本体と、
   補助電極を有し、前記本体と着脱可能に係合する留置ユニットと、
   を備え、
   前記本体が前記留置ユニットと係合したときに、前記正極および前記負極の一方と前記補助電極とが導通するように構成されている、
   リードレス心臓ペースメーカー。
2. 前記留置ユニットは爪を有し、
   前記本体は周方向に延びる溝を有し、
   前記本体を前記留置ユニットに取り付けると、前記爪と前記溝とが係合する、
   請求項１に記載のリードレス心臓ペースメーカー。
3. 電源と、前記電源と接続された刺激生成部と、前記刺激生成部と接続された正極および負極とを有する本体を備え、
   前記本体は、縫合糸が係止可能に構成された糸係止部を有する、
   リードレス心臓ペースメーカー。

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