JP2020157080A - 末梢静脈波形解析(piva)を使用した血液量減少/血液量増加の検出、およびその応用 - Google Patents
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Abstract
Description
いくつかの実施形態では、末梢静脈信号は、末梢静脈(IV)カテーテルを生体の静脈に挿入する工程と、あるサンプリング・レートで末梢IVカテーテルから末梢静脈信号を捕捉し記録する工程とによって獲得される。一実施形態では、末梢IVカテーテルは末梢静脈挿入型中心静脈カテーテル(PICC)である。一実施形態では、圧力トランスデューサが末梢IVカテーテルに直接接続されており、末梢静脈信号は圧力トランスデューサによって捕捉され記録される。
いくつかの実施形態では、複数のピーク{PN−1}は、第1の周波数F0に対応する第1のピークP0と、第2の周波数F1に対応する第2のピークP1とを含む。いくつかの実施形態では、第1の周波数F0に対応する第1のピークP0は、生体の呼吸数に関連付けられ、第2の周波数F1に対応する第2のピークP1は、生体の心拍数に関連付けられる。
いくつかの実施形態では、処理デバイスは、無線接続を介して末梢IVデバイスに対し通信可能に接続される。
(1)敗血症または他の低全身血管抵抗状態のポイントオブケア検出、
(2)肺塞栓、特発性肺高血圧、静脈空気塞栓、または羊水塞栓による右心室圧/後負荷の増大または右心不全のポイントオブケア検出、
(3)子癇前症/子癇などの高全身血管抵抗状態のポイントオブケア検出、
(4)陽圧換気による胸腔内変化に信号が依存しない、自発呼吸ならびに機械的換気下の個体における体液量の状態の検出、
(5)血管内体液量管理のための自動化アルゴリズムおよび閉ループ・システム(これは、自動化透析限外濾過速度を含み得るが、それに限定されない)、ならびに
(6)自動化アルゴリズムは、時間領域内のピーク検出、フーリエ変換におけるピーク検出、信号のニューラル・ネットワーク解析、ウェーブレット解析、時間領域信号のデコンボリューション、または追加の信号処理ツールを使用してもよい。
輸液療法をガイドするための理想的な血行動態監視システムは、最小のリスクで正確に患者の体液量の状態を予測する[36]。不都合なことに、脈圧変動(PPV)、一回拍出量変動(SVV)、およびプレチスモグラフ波呼吸変動(plethysmo graphic wave respiratory variation)などの体液量の状態を評価するための既存の動的システムおよび方法は、液体応答性を予測することができるが、体液量の状態を直接測定することがなく、それらは蘇生中に医原性体液量過剰を検出することが証明されていない[37、38]。SVVおよびPPVなどのこれらの既存の非侵襲的な動的監視システムは、機械的換気中の左室拍出量に対する胸腔内効果に依拠している[10、11]。さらに、これらの技法は、血液量減少の検出のために機械的換気中の心肺相互作用に依存している[37、51]。この重大な制限のため、これらの技法は、自発呼吸している患者では無効になる[52]。
ボリューム・ステータスの比=b0+b1・p1+b2・p2+…+bN・pNであり、ここで、b0,b1,b2,…,bNは、各独立パラメータpiについて多変量回帰モデルにより決定される線形回帰係数である。いくつかの実施形態では、パラメータは以下を含むことができる。
2.ノイズ・フロア振幅
3.HR
4.末梢静脈圧の時間領域振幅
いくつかの実施形態では、この方法は、生体の6%以上の失血を検出する能力があり得る。
2)リアルタイムの体液量の状態の決定のための末梢静脈圧周波数スペクトルを測定する方法、
3)正常血液量と血液量増加を区別することができる静脈圧監視アルゴリズム(すべての現行技術は正常血液量で止まる)、
4)自発呼吸している患者の体液量の状態を評価するための方法、
5)末梢IVを使用する体液量の状態のモニタ、
6)末梢静脈圧モニタおよび静脈内液体ポンプにより体液量の状態を制御するための閉ループ・システム。
ブタ出血−蘇生モデルの試験
この実施例では、標準化された設定における動的な体液量変化を調べるために、ブタ出血−蘇生モデルにおいてPIVAを使用して試験が行われた。承認された動物実験委員会(Institutional Animal Care and Use Committee)のプロトコールの下で、それぞれ体重45±0.8kgの8匹の成体ヨークシャー・ブタが、非侵襲的血圧カフ、5リード心電図、およびパルス・オキシメータ(サージベット(SurgiVet)、マサチューセッツ州ボストン、ノーウェル(Norwell)所在)を用いて非侵襲的に監視された。各動物には、全身麻酔テラゾール(Telazol)2mg、ケタミン50mg、およびキシラジン2mgが耳静脈を介して与えられ導入された。カフ付きID5.0の気管内チューブの挿管の後、ボリューム・コントロール・ベンチレータ(ハロウェルEMC(Hallowell EMC)、米国マサチューセッツ州)を用いて、一回換気量8mL/kgのボリューム・コントロール・モードにおいて、5cmH2Oの呼気終末陽圧、I:E比が1:2、FiO2が1.0でこれらのブタが換気された。呼吸数(16〜22呼吸/分)が設定されて35〜40mmHgの呼気終末CO2が維持された。
麻酔の導入後、20ゲージ末梢静脈(IV)カテーテルが上肢静脈に挿入され、標準的高圧チューブを介して圧力トランスデューサ(ADインスツルメンツ(ADInstruments)、米国コロラド州コロラドスプリングス(Colorado Springs)所在)に直接接続された。IVカテーテルは、静脈波形を取得する専用とされ、試験中に輸液または薬物送達には使用されなかった。末梢静脈波形トレースは、手順を通して連続的に記録され、ラボチャート(LabChart)(ADインスツルメンツ(ADInstruments)、米国コロラド州コロラドスプリングス(Colorado Springs)所在)で解析された。末梢静脈波形データが適切なサンプリングを可能にするために1kHzで捕捉され、波形データのスペクトル解析が行われた。
麻酔の導入後、末梢静脈信号のベースライン測定値が取得された。標準的IVチューブは基端を大腿静脈ラインに、先端を滅菌収集バッグに取り付けられて、閉鎖系を形成した。静脈内ヘパリン10単位/kgが出血の直前に投与された。静脈血が、10分の期間にわたって50mL/分の段階的様式で重力によって除去された。心拍数、動脈圧、および末梢静脈波形を含むバイタル・サインが、手順を通して連続的に記録された。手順は、400mLの血液除去、または平均動脈圧(MAP)<40mmHgで終了された。
出血プロトコールの直後に、全自己血が大腿静脈カテーテルを通して10分間にわたって50mL/分の一定速度でブタに戻された。このプロセスを通してバイタル・サインが連続的に記録された。自己血の戻った後に、各ブタは血液量が正常な状態にあるとみなされた。
血液量が正常な状態への体液量蘇生の後、温かい(40℃)500mLのプラズマライト(Plasmalyte)(バクスター・インターナショナル(Baxter International)、米国イリノイ州ディアフィールド(Deerfield)所在)平衡晶質溶液が、大腿静脈カテーテルを通して10分間にわたって投与された。先に説明されたように連続的な血行動態監視が行われた。
末梢静脈圧のスペクトル高速フーリエ変換(FFT)解析が、重なり合っていない8Kサンプリング・ウィンドウを使用して行われた。データが1kHzのサンプリング・レートで記録されて、8K−FFTスペクトル解析を行うために8秒の連続的時間領域信号を必要とした。フーリエ変換の後、各周波数ピークの振幅がラボチャート(LabChart)で計算された。心拍数に関連付けられたピーク振幅が、信号のF1(基本周波数)振幅を獲得するために使用された。解析に使用された点ごとにデータが3重に捕捉された。
8匹すべてのブタに、合併症無しに出血、蘇生、および体液量過剰を経験させることに成功した。時間領域信号の周波数領域への変換が行われて、実験中に記録された基本周波数のそれぞれの振幅が決定された。
図4Aは、本発明のいくつかの実施形態による、体液量の状態に関するブタ・モデルにおける出血および輸血のF1振幅の図表を示す。図4Aに示されるように、晶質の200、300、および400mLの失血がF1振幅で有意差をもたらした(P<0.05)。F1振幅のみを測定したとき、出血および自己血輸血は、共に有意に非ゼロの傾き−0.000223および−0.000242を生じ、0.0049および0.0008のP値をそれぞれ有した。200mL(P<0.01)、300mL(P<0.001)、および400mL(P<0.001)の失血に続いて、F1振幅に有意な変化があった。また、100mLの失血と400mLの失血との間でF1に有意な漸増変化があった。
医原性体液量過剰
図5Aは、本発明のいくつかの実施形態による、体液量の状態に関するブタ・モデルにおける軽度の血液量増加を生じる液体投与のF1振幅の図表を示す。具体的には、図5Aは、F1振幅、および追加のIV液体を与えられることでF1振幅がどのように影響されるかを示す。図5Aに示されるように、正常血液量の状態を超える晶質の液体投与が信号のF1振幅の有意な増加をもたらした。具体的には、F1振幅が液体投与によって変化して有意な非ゼロの傾き(p=0.0017)を生じた。200、300、および400mLの晶質の追加は、晶質の0mLの増分と200mLの増分との間(P<0.05)、0mLの増分と300mL(P<0.05)の増分との間、および0mLの増分と400mLの増分との間(P<0.01)で、F1振幅の有意差(P<0.05)をもたらした。
さらに、HR、MAP、SI、およびF1振幅は、ブタの体液量の状態モデルに対する出血および液体投与中に測定された。図6は、本発明のいくつかの実施形態による、抹消静脈信号、HR、MAP、およびSIについての(A)血液量減少(>200mL出血、5.9%)および(B)血液量増加(>200mL液体投与、5.9%)の検出の受信者動作曲線(ROC)を示す。図6に示されるように、F1振幅の測定は、ブタ・モデルにおける血液量減少および血液量増加の検出に対する改善された感度および特異度を示した。図6(A)に示される血液量減少の検出の場合、F1振幅は、0.93の曲線下面積(AUC)を有するROC曲線を生成し、HRは、0.61のAUCを有するROC曲線を生成し、MAPは、0.48のAUCを有するROC曲線を生成し、SIは、0.72のAUCを有するROC曲線を生成した。図6(B)に示される血液量増加の検出の場合、F1振幅は、0.85の曲線下面積(AUC)を有するROC曲線を生成し、HRは、0.62のAUCを有するROC曲線を生成し、MAPは、0.63のAUCを有するROC曲線を生成し、SIは、0.65のAUCを有するROC曲線を生成した。要約すれば、MAPは血液量減少に対して最も弱いROC曲線を示し、HRはブタ・モデルにおける血液量増加の検出で感度が最も低かった。すべての局面で、PIVAによって取得されたF1振幅は、体液量の状態の検出について最高の感度および特異度を有していた。
制御されたヒト出血モデルにおける試験
この実施例では、末梢静脈波形の動的変化を解析して体液量の状態を評価するために、制御されたヒト出血モデルにおいてPIVAを使用して試験が行われた。この試験は、ヴァンダービルト大学(Vanderbilt University)施設内審査委員会(IRB)によって承認され、待機的心臓手術を予定された選択患者から術前に同意書が得られた。待機的心臓手術を受けるすべての患者が選択基準を満たした。中等度もしくは重度の右室機能不全の病歴を有する患者、重度の貧血(ヘモグロビン<8g/dl)、または不整脈もしくは血行動態不安定がみられた患者は除外された。合計12人の患者が研究対象となった。
すべての患者がオピエートおよびプロポフォールを導入され、非脱分極神経筋遮断を受け、その結果、自発呼吸のエビデンスは無かった。すべての患者が気管内チューブを挿管され、7から9mL/kgの一回換気量、4mmHgの呼気終末陽圧、1.0の吸入酸素濃度で機械的換気を受けた。患者は0.8から1MACのイソフルランで維持された。5人の患者について、外科医の要求など、このプロトコールと関係ない理由により、機械的換気が短時間(<10秒)で中止された。この機会が、末梢静脈信号に対する機械的換気の影響を評価するために使用された。呼吸停止中と機械的換気が再開された直後との末梢静脈波形トレースの間で、比較が行われた。換気装置回路は、この期間を通して気管内チューブに接続されたままであった。
すべての患者が、5リード心電図、非侵襲的血圧カフ、およびパルス・オキシメトリを含む標準的な非侵襲的モニタを用いて監視された。麻酔の導入前に、20gの動脈カテーテル(アロー・インターナショナル、(Arrow International)、米国ペンシルベニア州レディング(Reading)所在)が橈骨動脈に挿入された。麻酔の導入後、すべての患者が、右9Fr中心静脈カテーテル(クック・クリティカル・ケア(Cook Critical Care)、米国インディアナ州ブルーミントン(Bloomington)所在)、および肺動脈カテーテル(エドワーズ・ライフサイエンス(Edwards Lifesciences)、米国カリフォルニア州アーバイン(Irvine)所在)を受け入れた。合併症を最小限にするために、肺動脈カテーテルはウェッジ位置に配置されなかった。肺動脈拡張期血圧が肺動脈閉塞圧の代わりとして使用された。すべての圧力トランスデューサが右心房のレベルに配置され、大気圧に対してゼロにされた。
麻酔の導入後、18または16ゲージ末梢静脈カテーテル(IV)が上肢静脈に挿入され、標準的高圧チューブを介して圧力トランスデューサ(ADインスツルメンツ(ADInstruments)、米国コロラド州コロラドスプリングス(Colorado Springs)所在)に直接接続された。IVカテーテルは、静脈波形を取得する専用とされ、研究中の輸液または薬物送達には使用されなかった。末梢静脈波形トレースは、手順を通して連続的に記録され、ラボチャート(LabChart)(ADインスツルメンツ(ADInstruments)、米国コロラド州コロラドスプリングス(Colorado Springs)所在)で解析された。末梢静脈波形データが適切なサンプリングのために1kHzで捕捉され、データに対するスペクトル解析が行われた。
麻酔導入および中心ライン配置の後、出血プロトコールが開始された。標準的IVチューブは基端を中心静脈カテーテルに、先端をクエン酸バッグに取り付けられて、閉鎖系を形成した。静脈血が、10分の期間にわたって重力によって中心静脈カテーテルから除去された。各患者から血液量の最大500mlまたは10%が除去された。すべてを10分以内にプロトコールの中断無しに完了させることに成功した。心拍数、動脈圧、中心静脈圧、肺動脈圧、およびPVAを含むバイタル・サインが、手順を通して連続的に記録された。
末梢静脈圧のスペクトルFFT解析が、重なり合っていない8Kサンプリング・ウィンドウを使用して行われた。データが1kHzのサンプリング・レートで記録されたので、8K−FFTスペクトル解析を行うために8秒の連続的時間領域信号が必要とされた。データが周波数領域に変換されると、各周波数の振幅がラボチャート(LabChart)で計算される。最も低い周波数ピークが患者の呼吸数(F0)に関連付けられ、次に患者の心拍数(F1)が続く。解析に使用された点ごとにデータが3重に捕捉された。末梢波形は、患者の動きおよび電気焼灼信号に対して感度が高い。信号ノイズを最小限にするために、患者の動きが最小限であり電気焼灼が使用されない期間に、データが捕捉された。
生理学的測定およびそれらに関連する失血に関するデータは、ペア分析を用いるテューキー(Tukey)の多重比較の事後試験を伴う一元配置ANOVA分析を使用して解析された。さらに、ROC曲線のペア比較を決定するために、データがベースライン測定値および患者の500mLの失血としてメッドカルク(MedCalc)に入力された。各データ・セットについて曲線下面積、標準誤差、および95%信頼区間が獲得された。複数の生理学的パラメータについて感度と特異度との間の相違を容易に識別するために、同じグラフにROC曲線がプロットされた。陽圧換気の効果を決定するために、対応のあるスチューデントのt検定を使用して、P<0.05の値が統計的に有意であるとみなし、F0およびF1値が比較された。統計解析は、グラフパッドプリズム(GraphPad Prism)およびメッドカルク(MedCalc)を使用して行われた。
追加の試験
上記の実施例に示されるように、本発明者らは、動脈ベースの監視に関連付けられた多くの重大な障壁を静脈波形解析が乗り越えることを見出した。本発明者らは、標準的な静脈内カテーテルにおける圧力トランスデューサを介して取得された末梢静脈波形解析(PIVA)がヒトおよびブタ・モデルにおける出血を検出することを、試験によって発見し確認した。
(付記)
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
[項1]
生体の血管内液量状態に基づいて、前記生体の血液量減少、血液量増加、および血管緊張を決定するための方法において、
T0からT2までの期間において連続的に、前記生体の静脈から末梢静脈信号を獲得する工程であって、前記期間は、T0からT1までの第1の期間とT1からT2までの第2の期間とに分割される、工程と、
前記第1の期間に獲得された前記末梢静脈信号を処理して、ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程と、
前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のベースライン・ピーク{BN−1}を取得する工程であって、Nは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク{BN−1}はそれぞれ、BN−1がBN−1=BN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応し、FNはFN−1よりも大きい、工程と、
前記第2の期間に獲得された前記末梢静脈信号を処理して、末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程と、
前記末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のピーク{PN−1}を取得する工程であって、前記複数のピーク{PN−1}は、PN−1がPN−1=PN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように前記複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応する、工程と、
前記ピーク{PN−1}の振幅を前記ベースライン・ピーク{BN−1}の振幅とそれぞれ比較することによって、前記第2の期間における前記生体の前記血管内液量状態を決定する工程とを備え、
前記ベースライン・ピーク{BN−1}から前記ピーク{PN−1}までにおいて閾値を超える振幅変化が検出されたとき、前記第2の期間における前記生体の前記血管内液量状態は血液量減少または血液量増加を示す、方法。
[項2]
前記ベースライン・ピーク{BN−1}から前記ピーク{PN−1}までにおいて第1の閾値を超える振幅減少が検出されたとき、前記第2の期間における前記生体の前記血管内液量状態は血液量減少を示し、
前記ベースライン・ピーク{BN−1}から前記ピーク{PN−1}までにおいて第2の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記第2の期間における前記生体の前記血管内液量状態は血液量増加を示す、項1に記載の方法。
[項3]
前記生体の蘇生中に前記生体に対して実施され、
前記生体が前記第1の期間において血液量減少状態にあると決定され、かつ前記ベースライン・ピーク{BN−1}から前記ピーク{PN−1}までにおいて第3の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記第2の期間における前記生体の前記血管内液量状態は前記血液量減少状態からの正常血液量の回復を示し、
前記生体が前記第1の期間において血液量が正常な状態にあると決定され、かつ前記ベースライン・ピーク{BN−1}から前記ピーク{PN−1}までにおいて第4の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記第2の期間における前記生体の前記血管内液量状態は過剰蘇生を示す、項1に記載の方法。
[項4]
前記末梢静脈信号は、
末梢静脈(IV)カテーテルを前記生体の前記静脈に挿入する工程であって、前記静脈は上肢静脈である、工程と、
約1kHzのサンプリング・レートで前記末梢IVカテーテルから前記末梢静脈信号を捕捉し記録する工程とによって獲得される、項1に記載の方法。
[項5]
前記末梢IVカテーテルは末梢静脈挿入型中心静脈カテーテル(PICC)である、項4に記載の方法。
[項6]
圧力トランスデューサが前記末梢IVカテーテルに直接接続されており、前記末梢静脈信号は前記圧力トランスデューサによって捕捉され記録される、項4に記載の方法。
[項7]
前記末梢静脈信号は、前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルおよび前記末梢静脈圧周波数スペクトルをそれぞれ取得するために、スペクトル高速フーリエ変換(FFT)解析によって処理される、項1に記載の方法。
[項8]
前記複数のピーク{PN−1}は、第1の周波数F0に対応する第1のピークP0と、第2の周波数F1に対応する第2のピークP1とを含み、
前記第1の周波数F0に対応する前記第1のピークP0は、前記生体の呼吸数に関連付けられ、
前記第2の周波数F1に対応する前記第2のピークP1は、前記生体の心拍数に関連付けられる、項7に記載の方法。
[項9]
生体の血管内液量状態を決定するための方法であって、
前記生体の静脈から末梢静脈信号を獲得する工程と、
獲得された前記末梢静脈信号に対するスペクトル解析を行って、末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程と、
前記末梢静脈圧周波数スペクトルのピークの振幅に対する統計解析を行って、リアルタイムで前記生体の前記血管内液量状態を決定する工程と、を備える方法。
[項10]
前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第1の閾値を超える振幅減少が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は血液量減少を示し、
前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第2の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は血液量増加を示す、項9に記載の方法。
[項11]
前記生体の限外濾過/透析または利尿の最中に前記生体に対して実施され、
前記生体の前記血管内液量状態が血液量減少を示すときに警告メッセージを生成する工程をさらに備える、項10に記載の方法。
[項12]
前記生体の蘇生中に前記生体に対して実施され、
前記生体がより前の期間において血液量減少状態にあると決定され、かつ前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第3の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は前記血液量減少状態からの正常血液量の回復を示し、
前記生体が前記より前の期間において血液量が正常な状態にあると決定され、かつ前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第4の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は過剰蘇生を示す、項9に記載の方法。
[項13]
前記生体の前記血管内液量状態に基づいて、前記生体における処置の有効性および前記正常血液量への回復を検出する工程をさらに備える、項12に記載の方法。
[項14]
前記末梢静脈信号は、
末梢静脈(IV)カテーテルを前記生体の前記静脈に挿入する工程と、
あるサンプリング・レートで前記末梢IVカテーテルから前記末梢静脈信号を捕捉し記録する工程とによって獲得され、
前記末梢IVカテーテルは末梢静脈挿入型中心静脈カテーテル(PICC)である、項9に記載の方法。
[項15]
圧力トランスデューサが前記末梢IVカテーテルに直接接続されており、前記末梢静脈信号は前記圧力トランスデューサによって捕捉され記録される、項14に記載の方法。
[項16]
前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換(FFT)解析であり、前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のベースライン・ピーク{BN−1}を取得する工程であって、Nは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク{BN−1}はそれぞれ、BN−1がBN−1=BN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応し、FNはFN−1よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のピーク{PN−1}を取得する工程であって、前記複数のピーク{PN−1}は、PN−1がPN−1=PN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように前記複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応する、工程と、
前記ピーク{PN−1}の振幅を前記ベースライン・ピーク{BN−1}の振幅とそれぞれ比較することによって、リアルタイムで前記生体の前記血管内液量状態を決定する工程とを備える、項9に記載の方法。
[項17]
前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルは、
より前の期間において前記生体の前記静脈から前記末梢静脈信号を獲得する工程と、
前記より前の期間において獲得された前記末梢静脈信号を、前記スペクトルFFT解析によって処理して、前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程とによって取得される、項16に記載の方法。
[項18]
前記複数のピーク{PN−1}は、第1の周波数F0に対応する第1のピークP0と、第2の周波数F1に対応する第2のピークP1とを含み、
前記第1の周波数F0に対応する前記第1のピークP0は、前記生体の呼吸数に関連付けられ、
前記第2の周波数F1に対応する前記第2のピークP1は、前記生体の心拍数に関連付けられる、項16に記載の方法。
[項19]
末梢静脈(IV)波形解析(PIVA)システムであって、
生体の静脈から末梢静脈信号を獲得するように構成されている末梢IVデバイスと、
前記末梢IVデバイスに対し通信可能に接続された処理デバイスとを備え、前記処理デバイスは、
前記末梢IVデバイスから前記末梢静脈信号を受信する工程と、
前記末梢静脈信号に対するスペクトル解析を行って、末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程と、
前記末梢静脈圧周波数スペクトルのピークの振幅に対する統計解析を行って、リアルタイムで前記生体の血管内液量状態を決定する工程とを行うように構成されている、PIVAシステム。
[項20]
前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第1の閾値を超える振幅減少が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は血液量減少を示し、
前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第2の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は血液量増加を示す、項19に記載のPIVAシステム。
[項21]
前記生体の限外濾過/透析または利尿の最中に前記生体に対して適用され、前記処理デバイスは、
前記生体の前記血管内液量状態が血液量減少を示すときに警告メッセージを生成するように、さらに構成されている、項19に記載のPIVAシステム。
[項22]
前記生体の蘇生中に前記生体に対して適用され、
前記生体がより前の期間において血液量減少状態にあると決定され、かつ前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第3の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は前記血液量減少状態からの正常血液量の回復を示し、
前記生体が前記より前の期間において血液量が正常な状態にあると決定され、かつ前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第4の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は過剰蘇生を示す、項19に記載のPIVAシステム。
[項23]
前記処理デバイスは、前記生体の前記血管内液量状態に基づいて、前記生体における処置の有効性および前記正常血液量への回復を検出するようにさらに構成されている、項22に記載のPIVAシステム。
[項24]
前記処理デバイスは、無線接続を介して前記末梢IVデバイスに対し通信可能に接続される、項19に記載のPIVAシステム。
[項25]
前記末梢IVデバイスは、
前記生体の前記静脈に挿入される末梢IVカテーテルと、
前記末梢IVカテーテルに接続され、あるサンプリング・レートで前記末梢IVカテーテルから前記末梢静脈信号を捕捉し記録するように構成されている監視デバイスとを備える、項19に記載のPIVAシステム。
[項26]
前記監視デバイスは、前記末梢IVカテーテルに直接接続された圧力トランスデューサを備え、前記末梢静脈信号は、前記圧力トランスデューサによって捕捉され記録される、項25に記載のPIVAシステム。
[項27]
前記処理デバイスはコンピューティング・デバイスである、項19に記載のPIVAシステム。
[項28]
前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換(FFT)解析であり、前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のベースライン・ピーク{BN−1}を取得する工程であって、Nは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク{BN−1}はそれぞれ、BN−1がBN−1=BN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応し、FNはFN−1よりも大きい、取得する工程と、
前記末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のピーク{PN−1}を取得する工程であって、前記複数のピーク{PN−1}は、PN−1がPN−1=PN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように前記複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応する、取得する工程と、
前記ピーク{PN−1}の振幅を前記ベースライン・ピーク{BN−1}の振幅とそれぞれ比較することによって、リアルタイムで前記生体の前記血管内液量状態を決定する工程とを備える、項19に記載のPIVAシステム。
[項29]
前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルは、
前記末梢IV監視デバイスによって、より前の期間において前記生体の前記静脈から前記末梢静脈信号を獲得する工程と、
前記より前の期間において獲得された前記末梢静脈信号を、前記スペクトルFFT解析によって処理して、前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程とによって取得される、項28に記載のPIVAシステム。
[項30]
前記複数のピーク{PN−1}は、第1の周波数F0に対応する第1のピークP0と、第2の周波数F1に対応する第2のピークP1とを含み、
前記第1の周波数F0に対応する前記第1のピークP0は、前記生体の呼吸数に関連付けられ、
前記第2の周波数F1に対応する前記第2のピークP1は、前記生体の心拍数に関連付けられる、項28に記載のPIVAシステム。
[項31]
前記生体に接続され前記生体に対する液交換を行うポンプと、
前記処理デバイスに対し通信可能に接続されたポンプ制御機構であって、前記末梢IVデバイスが前記末梢静脈信号を獲得するときに前記ポンプを間欠的に休止させるかまたは前記ポンプの信号を減少させることによって、および前記末梢IVデバイスが前記末梢静脈信号を獲得しないときに前記ポンプを再始動することによって前記ポンプを制御するように構成されているポンプ制御機構と、をさらに備え、
前記処理デバイスは、前記ポンプ制御機構に対して信号を送信して、前記ポンプを制御するように前記ポンプ制御機構に通知するようにさらに構成されている、項19に記載のPIVAシステム。
[項32]
前記ポンプは、透析ポンプ、心肺バイパス・ポンプ、体外式膜型人工肺(ECMO)、または輸液ポンプである、項31に記載のPIVAシステム。
[項33]
項19に記載のPIVAシステムを使用して、生体の血管内液量状態に基づいて前記生体の血液量減少、血液量増加、および血管緊張を決定するための方法。
Claims (5)
- 末梢静脈(IV)波形解析(PIVA)システムであって、
生体の静脈から末梢静脈信号を獲得するように構成されている末梢IVデバイスと、
前記末梢IVデバイスに対し通信可能に接続された処理デバイスと
を備え、前記処理デバイスは、
前記末梢IVデバイスから前記末梢静脈信号を受信する工程と、
前記末梢静脈信号に対するスペクトル解析を行って、末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程と、
前記末梢静脈圧周波数スペクトルのピークの振幅に対する統計解析を行って、リアルタイムで前記生体の血管内液量状態を決定する工程とを行うように構成されており、
前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のベースライン・ピーク{BN−1}を取得する工程であって、Nは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク{BN−1}はそれぞれ、BN−1がBN−1=BN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応し、FNはFN−1よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧周波数スペクトル上で複数のピーク{PN−1}を取得する工程であって、前記複数のピーク{PN−1}は、PN−1がPN−1=PN−1(FN−1)を満たすFN−1の関数であるように前記複数の周波数{F0,F1,…,FN}に対応する、工程と、
前記ピーク{PN−1}の振幅を前記ベースライン・ピーク{BN−1}の振幅とそれぞれ比較することによって、リアルタイムで前記生体の前記血管内液量状態を決定する工程とを備え、
前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルは、
より前の期間において前記生体の前記静脈から前記末梢静脈信号を獲得する工程と、
前記より前の期間において獲得された前記末梢静脈信号を、スペクトル高速フーリエ変換(FFT)解析によって処理して、前記ベースライン末梢静脈圧周波数スペクトルを取得する工程とによって取得され、
前記生体の血管内液量状態を決定する工程において、
前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第1の閾値を超える振幅減少が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は血液量減少を示し、
前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第2の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は血液量増加を示す、PIVAシステム。 - 前記生体の蘇生中に前記生体に対して適用され、
前記生体がより前の期間において血液量減少状態にあると決定され、かつ前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第3の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は前記血液量減少状態からの正常血液量の回復を示し、
前記生体が前記より前の期間において血液量が正常な状態にあると決定され、かつ前記末梢静脈圧周波数スペクトルの前記ピークから第4の閾値を超える振幅増加が検出されたとき、前記生体の前記血管内液量状態は過剰蘇生を示し、
前記処理デバイスは、前記生体の前記血管内液量状態に基づいて、前記生体における処置の有効性および前記正常血液量への回復を検出するようにさらに構成されている、請求項1に記載のPIVAシステム。 - 前記処理デバイスは、無線接続を介して前記末梢IVデバイスに対し通信可能に接続され、
前記末梢IVデバイスは、
前記生体の前記静脈に挿入される末梢IVカテーテルと、
前記末梢IVカテーテルに接続され、あるサンプリング・レートで前記末梢IVカテーテルから前記末梢静脈信号を捕捉し記録するように構成されている監視デバイスとを備え、
前記監視デバイスは、前記末梢IVカテーテルに直接接続された圧力トランスデューサを備え、前記末梢静脈信号は、前記圧力トランスデューサによって捕捉され記録される、請求項1に記載のPIVAシステム。 - 前記生体に接続され前記生体に対する液交換を行うポンプであって、前記ポンプは、透析ポンプ、心肺バイパス・ポンプ、体外式膜型人工肺(ECMO)、または輸液ポンプである、前記ポンプと、
前記処理デバイスに対し通信可能に接続されたポンプ制御機構であって、前記末梢IVデバイスが前記末梢静脈信号を獲得するときに前記ポンプを間欠的に休止させるかまたは前記ポンプの信号を減少させることによって、および前記末梢IVデバイスが前記末梢静脈信号を獲得しないときに前記ポンプを再始動することによって前記ポンプを制御するように構成されているポンプ制御機構と、をさらに備え、
前記処理デバイスは、前記ポンプ制御機構に対して信号を送信して、前記ポンプを制御するように前記ポンプ制御機構に通知するようにさらに構成されている、請求項1に記載のPIVAシステム。 - 前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換(FFT)解析であり、
前記複数のピーク{PN−1}は、第1の周波数F0に対応する第1のピークP0と、第2の周波数F1に対応する第2のピークP1とを含み、第2の周波数F1は第1の周波数F0よりも大きく、
前記第1の周波数F0に対応する前記第1のピークP0は、前記生体の呼吸数に関連付けられ、
前記第2の周波数F1に対応する前記第2のピークP1は、前記生体の心拍数に関連付けられている、請求項1に記載のPIVAシステム。
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