JP2020114314A - 医療機器の制御システム、および医療機器の制御方法 - Google Patents

Abstract

【課題】制御装置を置き忘れた場合であっても、患者に装着して用いられる医療機器の動作を制御することが可能な医療機器の制御システムを提供する。【解決手段】皮膚に装着して用いられる医療機器１０と、無線通信によって識別された医療機器の動作を無線通信を介して制御する制御装置２０と、医療機器と制御装置との間の無線通信が途絶えた場合に、制御装置に代わって無線通信によって識別された医療機器の動作を無線通信を介して制御する補助制御装置２０ａと、医療機器、制御装置、および補助制御装置と、ネットワーク４０を介して接続された管理装置１とを備え、制御装置は、医療機器との間の無線通信が確立されたことによってパスワードを生成するパスワード生成部２６と、パスワード生成部で生成したパスワードを無線通信によって医療機器に送信すると共にネットワークを介して管理装置に送信するための制御側通信部２１とを備える。【選択図】図２

Description

本発明は、インスリンポンプのような患者に装着して用いられる医療機器を別体の制御装置によって制御する医療機器の制御システム、および医療機器の制御方法に関する。

糖尿病患者に対する治療法として、患者の体内に微量のインスリンを持続的に注入する治療法が実施されている。この治療法では、患者の皮膚にインスリンポンプを装着させることにより、患者に対して持続的なインスリンの投与を実施している。このようなインスリンポンプに関する技術として、下記特許文献１には「システム１０００は、再利用可能ユニットＩ、消耗式ユニットＩＩ、注入ユニットＩＩＩ及び遠隔制御ユニットＩＶ（ユニットＩＶ）を含み、それらは好ましくは別々のユニットである。…ユニットＩ、ＩＩ及びＩＩＩは皮膚Ｓに取り付けられ、好ましくは接着され、針が皮膚Ｓを通して体Ｂに刺される。…遠隔制御ユニットＩＶを、流体投与装置をプログラムするように動作させて、液体を消耗式ユニットＩＩから皮膚Ｓの中に、好ましくは皮膚Ｓ中を通して体Ｂの中に（すなわち、皮下に）流すことができる。」と記載されている。

特表２００９−５１４５８９号公報

しかしながら、上述したシステムにおいては、液体を体の中に流すための消耗式ユニットは患者の皮膚に接着して用いられるのに対し、遠隔制御ユニットは患者の身体に対しては接着しない。遠隔制御ユニットは、患者が携帯して用いる手持ち型のデバイスである。したがって、ユーザーである患者が、遠隔制御ユニットを携帯し忘れて外出してしまった場合、消耗式ユニットから投与される液体（インスリン）の量を調整することができず、低血糖や高血糖を引き起こす危険性がある。

そこで本発明は、制御装置を携帯し忘れた場合であっても、患者に装着して用いられる医療機器の動作を制御することが可能な医療機器の制御システム、および医療機器の制御方法を提供することを目的とする。

このような目的を達成するための本発明は、皮膚に装着して用いられる医療機器と、無線通信によって識別された前記医療機器の動作を前記無線通信を介して制御する制御装置と、前記医療機器と前記制御装置との間の無線通信が途絶えた場合に、前記制御装置に代わって無線通信によって識別された前記医療機器の動作を前記無線通信を介して制御する補助制御装置と、前記医療機器、前記制御装置、および前記補助制御装置と、ネットワークを介して接続された管理装置とを備え、前記制御装置は、前記医療機器との間の無線通信が確立されたことによってパスワードを生成するパスワード生成部と、前記パスワード生成部で生成したパスワードを前記無線通信によって前記医療機器に送信すると共に前記ネットワークを介して前記管理装置に送信するための制御側通信部とを備え、前記補助制御装置は、前記医療機器の動作を制御する場合に、前記ネットワークを介して前記管理装置から前記パスワードを取得すると共に取得したパスワードを前記無線通信によって前記医療機器に送信するための補助側通信部を備え、前記医療機器は、前記制御装置と前記補助制御装置との間で前記無線通信を実施するための機器側通信部と、前記機器側通信部において受信した前記補助制御装置からのパスワードと前記制御装置からのパスワードとを比較し、これらのパスワードが一致した場合に前記補助制御装置による制御を受け付ける機器制御部とを備えた医療機器の制御システムである。

本発明によれば、携帯型の制御装置を置き忘れた場合であっても、患者に装着して用いられる医療機器の動作を制御することが可能な医療機器の制御システム、および医療機器の制御方法を提供することができる。

実施形態に係る医療機器の制御システムの概略構成図である。 実施形態に係る医療機器の制御システムの機能ブロック図である。 実施形態に係る医療機器の制御方法を説明するためのフローチャート（その１）である。 実施形態に係る医療機器の制御方法を説明するためのフローチャート（その２）である。 実施形態に係る医療機器の制御方法を説明するためのフローチャート（その３）である。

以下、本発明を適用した実施形態に係る医療機器の制御システムを、図面に基づいて詳細に説明する。なお、以下の実施形態においては、インスリンポンプのような薬液投与装置の制御システムに、本発明を適用した場合の構成を説明する。しかしながら、本発明の医療機器の制御システムは、例えば疼痛緩和装置のような、患者に装着して用いられる医療機器と、この医療機器の動作を無線通信によって制御する制御装置とを備えた医療機器の制御システムに広く適用することが可能である。

≪医療機器の制御システム≫
図１は、実施形態に係る医療機器の制御システム１の概略構成図である。また図２は、実施形態に係る医療機器の制御システム１の機能ブロック図である。これらの図に示す実施形態の医療機器の制御システム１は、医療機器としてのポンプ本体１０と、このポンプ本体１０を操作するための制御装置２０と、さらに補助制御装置２０ａとを備えている。また医療機器の制御システム１は、これらの管理装置３０を備える。以下、これらの構成要素の詳細を説明する。

＜ポンプ本体１０＞
ポンプ本体１０は、ユーザーである患者の皮膚に装着して用いられ、長時間にわたって患者に薬液（一例としてインスリン）を投与するための医療機器である。このようなポンプ本体１０は、機器側通信部１１、薬液投与部１２、投与制御部１３、投与履歴記憶部１４、および機器制御部１５を備えている。このうち、投与制御部１３、投与履歴記憶部１４、および機器制御部１５は、マイクロコンピューターなどの計算機によって構成されている。計算機は、ＣＰＵ（Central Processing Unit：中央処理装置）、ＲＯＭ（Read Only Memory）およびＲＡＭ（Random Access Memory）などの記憶部を備え、ＣＰＵが、ＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより、投与制御部１３、投与履歴記憶部１４、および機器制御部１５の各機能が実現される。

また以上のような各部を備えたポンプ本体１０は、ユーザーインターフェースを備えておらず、以降に説明する制御装置２０や補助制御装置２０ａからの操作によって、投与制御部１３による薬液投与の制御がなされる構成である。以下、ポンプ本体１０を構成する各要素を説明する。

［機器側通信部１１］
機器側通信部１１は、制御装置２０および補助制御装置２０ａとの間で近距離での無線通信を行う部分、およびネットワーク４０を介して管理装置３０との間で通信を行う部分を備える。

このうち制御装置２０および補助制御装置２０ａとの間で実施される近距離での無線通信は、例えば通信距離が１００ｍ以下の近距離無線通信であり、この近距離無線通信によってポンプ本体１０の駆動を制御するための通信が実施される。このような近距離無線通信は、具体的には、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標ＩＥＥＥ８０２．１５．４：周波数８６８ＭＨｚ帯、９１５ＭＨｚ帯、２．４ＧＨｚ帯）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標：ＩＥＥＥ８０２．１５．１：周波数２．４ＧＨｚ帯）、無線ＬＡＮ（ＩＥＥＥ８０２．１１ａ／ｂ／ｇ／ｎ／ａｃ：周波数２．４ＧＨｚ帯、５ＧＨｚ帯）などの規格化された無線通信技術が適用される。このような近距離無線通信においては、識別情報の送受信を実施することにより、個体識別された通信部間での無線通信の接続が確立される。

またネットワーク４０を介しての通信は、例えばインターネット回線を利用した通信であることとする。

［薬液投与部１２］
薬液投与部１２は、ポンプ本体１０を装着した患者に対して薬液投与を実施するための部分であり、投与する薬液を収容するシリンジ、シリンジ内において摺動される押し子、薬液に接液するとともに押し子に接続するガスケット、押し子を移動させるためのモータおよび歯車機構などによって構成されている。

［投与制御部１３］
投与制御部１３は、機器側通信部１１で受信した制御装置２０からの基本投与計画、または補助制御装置２０ａからの投与計画にしたがって、薬液投与部１２のモータの駆動を制御し、これによって薬液投与部１２による薬液の投与を制御する。基本投与計画または投与計画は、ユーザー個人の治療計画や健康状態に応じて、任意に設定される。

［投与履歴記憶部１４］
投与履歴記憶部１４は、ポンプ本体１０の薬液投与部１２において、実際に実施された薬液の投与履歴を記憶する。

［機器制御部１５］
機器制御部１５は、制御装置２０や補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を管理する部分である。この機器制御部１５は、以降に説明するように、制御装置２０で生成したパスワードを保持し、制御装置２０からの制御の指示および補助制御装置２０ａからの制御の指示を管理する。この機器制御部１５による管理の手順は、以降の医療機器の制御システム１の制御方法において詳細に説明する。

＜制御装置２０＞
制御装置２０は、患者の皮膚に対して装着させずに、ユーザーが携帯することで用いられる装置であって、ポンプ本体１０を無線通信によって操作するための装置である。この医療機器の制御システム１が、インスリンポンプを有する薬液投与システムである場合、この制御装置２０は、ポンプ本体１０によるインスリンのべーサル投与を設定したり、ユーザーの指示に基づくインスリンのボーラス投与を、任意に設定するために用いられる。

このような制御装置２０は、制御装置側通信部２１、表示部２２、操作部２３、ユーザー情報設定部２４、基本投与計画設定部２５、パスワード生成部２６、および制御部２７を備えている。このうちユーザー情報設定部２４、基本投与計画設定部２５、パスワード生成部２６、および制御部２７は、マイクロコンピューターなどの計算機によって構成され、計算機のＣＰＵが、ＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより、各機能を実現する。制御装置２０は、スマートフォン等の携帯端末に専用プログラムをインストールしたものでもよい。各構成要素の詳細は次のようである。

［制御装置側通信部２１］
制御装置側通信部２１は、ポンプ本体１０との間で近距離での無線通信を行う部分、およびネットワーク４０を介して管理装置３０との間で通信を行う部分を備える。特に、ポンプ本体１０との間で実施される近距離での無線通信は、例えば通信距離が１００ｍ以下の近距離無線通信であり、この近距離無線通信によってポンプ本体１０の駆動を制御するための通信が実施される。このような近距離無線通信、およびネットワーク４０を介しての通信は、機器側通信部１１で説明した技術と同様の通信である。

［表示部２２］
表示部２２は、各種の設定内容、操作部２３の操作内容、ポンプ本体１０で実施された薬液の投与履歴、およびポンプ本体１０の制御の状況などを表示する。

［操作部２３］
操作部２３は、ポンプ本体１０による薬液の投与条件、ポンプ本体１０の制御の実行や停止、および表示部２２での表示内容の選択などをユーザーが入力するためのユーザーインターフェース部分である。このような操作部２３は、例えばキーパッドや、表示部２２の表示面に設けたタッチパネルであってもよい。操作部２３が、タッチパネルである場合、表示部２２は、タッチパネル用の選択ボタンやテンキーなどを表示する。

［ユーザー情報設定部２４］
ユーザー情報設定部２４は、この制御装置２０によって制御するポンプ本体１０を装着するユーザーの情報を設定する部分である。ここで設定されるユーザー情報とは、ユーザーの名前のほか、年齢、体重など、インスリンの投与に影響する情報であることとする。このユーザー情報設定部２４は、操作部２３での操作によりユーザー情報を取得するか、またはネットワーク４０を介して管理装置３０からユーザー情報を取得し、取得したユーザー情報を、所定の形式で保存する。

［基本投与計画設定部２５］
基本投与計画設定部２５は、ポンプ本体１０によって実施される１日の各時間のインスリンの投与予定量、すなわち基本投与計画を設定する部分である。この基本投与計画設定部２５は、操作部２３での操作により基本投与計画を設定する構成とすることで、患者に基礎インスリンを投与する。また、基本投与計画設定部２５は、必要に応じてネットワーク４０を介して管理装置３０から取得した情報に基づいて基本投与計画を設定する構成であってもよい。

［パスワード生成部２６］
パスワード生成部２６は、次に説明する補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を可能とするためのパスワードを生成する。パスワード生成部２６によるパスワードの生成は、ポンプ本体１０の機器側通信部１１と制御装置２０の制御装置側通信部２１との接続が確立したタイミングで、その都度に実施される。生成したパスワードは、制御装置側通信部２１を介して、認証情報として医療機器であるポンプ本体１０および／または管理装置３０に送信される。パスワードの生成方法は、ＰＡＫＥ (Password-Authenticated Key Exchange)等の暗号・認証技術を用いてもよい。パスワードには、認証情報としてＩＤ情報を付加してもよい。その場合のＩＤ情報は、ユーザーＩＤや、制御装置２０のＩＤ、ポンプ本体１０のＩＤが利用できる。

［制御部２７］
制御部２７は、制御装置２０や補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を管理する部分である。この制御部２７による管理の手順は、以降の医療機器の制御システム１の制御方法において詳細に説明する。

＜補助制御装置２０ａ＞
補助制御装置２０ａは、ポンプ本体１０と制御装置２０との間の近距離の無線通信が途絶えた場合に、補助的に用いられる制御装置である。補助制御装置２０ａを使用する際は、患者の皮膚に対して非装着で携帯して用いられる。このような補助制御装置２０ａは、例えばユーザーである患者が所有するスマートフォンやタブレット端末のような携帯型の端末装置であってよく、このような端末装置に対して必要な機能を追加した構成のものであってよい。より具体的には、補助制御装置２０ａは、スマートフォンやタブレット端末に、専用プログラムをインストールした端末装置である。また補助制御装置２０ａは、１つのポンプ本体１０に対して複数用意されていてもよい。補助制御装置２０ａが複数用意されている場合、後述の医療機器の制御システム１の制御方法に従って、このうちの一台の補助制御装置２０ａがポンプ本体１０と動作可能に接続すると、その他の補助制御装置２０ａがポンプ本体１０と動作可能に接続不可となる構成とすると、安全面から好ましい。

このような補助制御装置２０ａは、補助側通信部２１ａ、表示部２２ａ、および操作部２３ａを備え、さらに追加された機能として投与計画設定部２５ａ、パスワード記憶部２６ａ、およびこれらを制御する補助側制御部２７ａを備えている。このうち追加された投与計画設定部２５ａ、パスワード記憶部２６ａ、および補助側制御部２７ａは、計算機のＣＰＵが、ＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより、それぞれが有する機能を実現するものである。各構成要素の詳細は次のようである。

［補助側通信部２１ａ］
補助側通信部２１ａは、ポンプ本体１０との間で近距離での無線通信を行う部分、およびネットワーク４０を介して管理装置３０との間で通信を行う部分を備える。特に、ポンプ本体１０との間で実施される近距離での無線通信は、例えば通信距離が１００ｍ以下の近距離無線通信であり、この近距離無線通信によってポンプ本体１０の駆動を制御するための通信が実施される。このような近距離無線通信、およびネットワーク４０を介しての通信は、機器側通信部１１で説明した技術と同様の通信である。

［表示部２２ａおよび操作部２３ａ］
表示部２２ａおよび操作部２３ａは、制御装置２０の表示部２２および操作部２３と同様のものであってよい。補助制御装置２０ａが、ユーザーである患者が所有するスマートフォンやタブレット端末のような携帯型の端末装置の場合は、該端末装置のタッチパネルを表示部２２ａおよび操作部２３ａとして用いる。

［投与計画設定部２５ａ］
投与計画設定部２５ａは、ポンプ本体１０によって実施される１日の各時間のインスリンの投与予定量、すなわち投与計画を設定する部分である。この投与計画設定部２５ａは、制御装置２０の基本投与計画設定部２５と同様の構成であってよく、操作部２３ａの操作により投与計画を設定する。ただし、この投与計画設定部２５ａは、制御装置２０の基本投与計画設定部２５よりも簡便で簡易的な投与計画の設定部であってもよい。例えば、投与計画設定部２５ａは、制御装置２０の基本投与計画設定部２５のように、１日のうちの任意の時間帯それぞれに対して基本投与量を設定する構成である必要はない。この場合、投与計画設定部２５ａは、現在から数時間〜１日程度の時間にわたっての基本投与量を設定可能な構成であればよい。制御装置２０に比べて、補助制御装置２０ａの設定パラメータ数や種類を少なくすることで、制御装置２０と補助制御装置２０ａとを患者が区別しやすくさせてもよい。あるいは、補助制御装置２０ａの使用時間に制限を設けることで、本来ポンプ本体１０とともに用いる制御装置２０の代わりとして、ユーザーが補助制御装置２０ａを使用し続けることを抑制させてもよい。

［パスワード記憶部２６ａ］
パスワード記憶部２６ａは、ネットワーク４０を介して補助側通信部２１ａで受信したパスワードを保存する。このパスワードは、制御装置２０のパスワード生成部２６で生成されたパスワードであって、以降に説明する所定の手順によって、ネットワーク４０を介して制御装置２０から管理装置３０に送信され、管理装置３０からネットワーク４０を介して補助制御装置２０ａに送信されたパスワードである。

［補助側制御部２７ａ］
補助側制御部２７ａは、補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を管理する部分である。この補助側制御部２７ａによる管理の手順は、以降の医療機器の制御システム１の制御方法において詳細に説明する。

＜管理装置３０＞
管理装置３０は、制御装置２０および補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を管理するためにクラウド上に設けられた装置またはサーバーであって、ネットワーク４０を介してポンプ本体１０、制御装置２０、および補助制御装置２０ａと接続可能な構成である。このような管理装置３０は、管理側通信部３１、パスワード管理部３２、およびパスワード配信部３３を備えている。このうちパスワード管理部３２およびパスワード配信部３３は、マイクロコンピューターなどの計算機によって構成され、計算機のＣＰＵが、ＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより、各機能を実現する。各構成要素の詳細は次のようである。

［管理側通信部３１］
管理側通信部３１は、ポンプ本体１０、制御装置２０、および補助制御装置２０ａとネットワーク４０を介して通信を行う部分である。また、この管理側通信部３１は、ポンプ本体１０を装着するユーザーの監督者が所有する認証用端末１００とも、ネットワーク４０を介して通信を行う。

ここでユーザーの監督者とは、ポンプ本体１０を装着するユーザーを担当する医師であったり、ユーザーの保護者であることとする。また認証用端末１００とは、監督者が所有するスマートフォンやタブレット端末のような携帯型の端末装置であったり、パーソナルコンピューターであってよく、管理側通信部１０１、表示部１０２、および操作部１０３を備えたものであればよい。この認証用端末１００も、医療機器の制御システム１の構成要素としてもよい。

［パスワード管理部３２］
パスワード管理部３２は、管理側通信部３１で受信したパスワードを管理する。このパスワードは、制御装置２０のパスワード生成部２６で生成されたパスワードであって、ネットワーク４０を介して制御装置２０から送信されたパスワードである。パスワード管理部３２は、パスワードの送信元である制御装置２０の認証情報と、制御装置２０によって制御されるポンプ本体１０の認証情報と、さらにポンプ本体１０の制御を許可された登録済みの補助制御装置２０ａの認証情報とに関連付けて、パスワードを保持する。さらにパスワード管理部３２は、ポンプ本体１０の認証情報と関連付けて、上述した認証用端末１００の認証情報を保持する。なお、１つのポンプ本体１０に対して、複数の補助制御装置２０ａが用意され登録されている場合には、登録された複数の補助制御装置２０ａの認証情報が、１つのポンプ本体１０の認証情報に関連付けて保持されていることとする。

［パスワード配信部３３］
パスワード配信部３３は、ポンプ本体１０の制御を許可された登録済みの補助制御装置２０ａに対して、パスワード管理部３２に保存されたパスワードを配信する。このようなパスワード配信部３３によるパスワードの配信の手順は、以降の医療機器の制御システム１の制御方法において詳細に説明する。

≪医療機器の制御システムの制御方法≫
図３〜図５は、実施形態に係る医療機器の制御システム１の制御方法を説明するためのフローチャート（その１）〜（その３）である。これらの図を用いて説明する実施形態の医療機器の制御システム１の制御方法は、医療機器の制御システム１を構成する各装置のＣＰＵが、それぞれのＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより実現される。以下、図１および図２を参照しつつ、図３〜図５のフローチャートに示す順に、医療機器の制御システム１の制御方法を説明する。

＜パスワードの生成に関する手順＞
図３は、実施形態に係る医療機器の制御システム１の制御方法を説明するためのフローチャート（その１）であり、補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を可能とするためのパスワードの生成に関する手順を示すフローチャートである。この図に示すように、パスワードの生成は次のように実施される。

［ステップＳ１０１］
先ずステップＳ１０１において、制御装置２０の制御部２７は、制御装置側通信部２１とポンプ本体１０の機器側通信部１１との接続確立のイベントが発生したか否かの判断を実施する。制御部２７は、接続確立のイベントが発生した（ＹＥＳ）と判断されるまで待機し、接続確立のイベントが発生した（ＹＥＳ）と判断した場合にステップＳ１０２に進む。より具体的には、制御装置側通信部２１と、機器側通信部１１との通信が切断状態から接続状態に変化したときを、接続確立のイベントが発生したと判断するのが好ましい。通信確立後にユーザーが最初に制御装置２０を操作したことを制御部２７が認識することで、接続確立イベントが発生したと判断してもよい。

［ステップＳ１０２］
ステップＳ１０２において、制御装置２０の制御部２７は、パスワード生成部２６に対してパスワードの生成を実施させる。これにより、パスワード生成部２６は、制御装置２０とポンプ本体１０との接続確立のイベントが発生する都度に、パスワードを生成することになる。これにより、通信接続を確立するごとに異なるパスワードを使用できるため、セキュリティの面から好ましい。

［ステップＳ１０３］
ステップＳ１０３において、制御装置２０の制御部２７は、制御装置側通信部２１に対し、パスワード生成部２６において生成したパスワードをポンプ本体１０と管理装置３０とに送信させる。この際、制御装置２０の制御装置側通信部２１からポンプ本体１０へのパスワードの送信は、接続確立された近距離無線通信によって実施される。一方、制御装置２０の制御装置側通信部２１から管理装置３０へのパスワードの送信は、ネットワーク４０を介しての通信によって実施される。

［ステップＳ１０４］
ステップＳ１０４において、ポンプ本体１０の機器制御部１５および管理装置３０のパスワード管理部３２は、それぞれが保持しているパスワードを、受信した最新のパスワードに更新する。この際、管理装置３０のパスワード管理部３２は、パスワードの送信元である制御装置２０の認証情報に関連付けて保存されているパスワードを、受信した最新のパスワードに更新する。

またポンプ本体１０の機器制御部１５は、機器側通信部１１から制御装置２０に対してパスワードの更新完了を送信させる。同様に、管理装置３０のパスワード管理部３２は、管理側通信部３１から制御装置２０に対してパスワードの更新完了を送信させる。

［ステップＳ１０５］
ステップＳ１０５において、制御装置２０の制御部２７は、表示部２２に対して、パスワードの更新完了を表示させ、ユーザーにパスワードの更新完了を通知する。この際、制御部２７は、制御装置側通信部２１において、ポンプ本体１０および管理装置３０の両方からパスワードの更新完了を受信した場合に、表示部２２に対して、パスワードの更新完了を表示させるようにしてもよい。

［ステップＳ１０６］
ステップＳ１０６において、制御装置２０の制御部２７は、ポンプ本体１０の動作が補助制御装置２０ａによって制御されているか否かを判断する。この際、制御部２７は、制御装置側通信部２１からポンプ本体１０に対して、薬液投与部１２の作動状況の問い合わせを実施する。問い合わせを受けたポンプ本体１０の機器制御部１５は、薬液投与部１２が、現在、補助制御装置２０ａで設定した投与計画に基づいて作動しているか否かを、機器側通信部１１から制御装置２０に送信する。

制御装置２０の制御部２７は、制御装置側通信部２１において、現在、薬液投与部１２が補助制御装置２０ａで設定した投与計画に基づいて作動していることを受信した場合に、ポンプ本体１０は補助制御装置２０ａによって制御されている（ＹＥＳ）と判断してステップＳ１０７に進む。それ以外の場合、制御部２７は、ポンプ本体１０は補助制御装置２０ａによって制御されていない（ＮＯ）と判断し、一連のパスワード生成の処理を終了させる。

なお、ここでパスワード生成の処理を終了させた場合において、ポンプ本体１０は、ステップＳ１０１での制御装置２０との接続イベントの発生以前に制御装置２０において設定されて送信された基本投与計画に基づいて作動中であるか、または作動停止中である。ポンプ本体１０が作動停止中であれば、パスワード生成の処理を終了させたあと、改めて制御装置２０の制御によるポンプ本体１０の作動を、通常通りに開始すればよい。

［ステップＳ１０７］
ステップＳ１０７において、制御装置２０の制御部２７は、補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を継続するか否かの判断を実施する。この際、制御装置２０の制御部２７は、操作部２３からの入力に基づいて、この判断を実施する。この時点で、すなわち、制御装置２０の制御部２７は、表示部２２に対して、補助制御装置２０ａによる制御を継続するか否かを選択する表示を実施させる。

そして、制御装置２０の制御部２７は、ユーザーによる操作部２３の操作により、制御を継続する入力がなされた場合に、制御を継続する（ＹＥＳ）と判断し、一連のパスワード生成の処理を終了させる。一方、制御装置２０の制御部２７は、ユーザーによる操作部２３の操作により、制御を継続しないとの入力がなされた場合に、制御を継続しない（ＮＯ）と判断し、ステップＳ１０８に進む。

［ステップＳ１０８］
ステップＳ１０８において、制御装置２０の制御部２７は、制御装置側通信部２１からポンプ本体１０に対し、補助制御装置２０ａの制御による薬液投与部１２の作動を停止させる旨の指示を送信させる。ポンプ本体１０の投与制御部１３は、機器側通信部１１において、この指示を受信したことにより、補助制御装置２０ａで設定した投与計画に基づく作動を停止させる。

［ステップＳ１０９］
ステップＳ１０９において、制御装置２０の制御部２７は、表示部２２に対して、補助制御装置２０ａの制御によるポンプ本体１０の作動を停止させたことを示す表示を実施させ、一連のパスワード生成の処理を終了させる。ここで一連のパスワード生成の処理を終了させた後は、改めて制御装置２０の制御によるポンプ本体１０の作動を開始すればよい。

＜補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御手順＞
図４および図５は、実施形態に係る医療機器の制御システム１の制御方法を説明するためのフローチャート（その２）および（その３）である。これらの図を用いて説明する制御方法は、ポンプ本体１０を装着したユーザーが、ポンプ本体１０を制御するための制御装置２０の携帯を忘れて外出したり帰宅してしまった場合に、補助制御装置２０ａによるポンプ本体１０の制御を実施する場合の制御方法である。以下、図４および図５に示すフローチャートにしたがって、補助制御装置２０ａによってポンプ本体１０の制御を実施する場合の手順を説明する。

［ステップＳ２０１］
ステップＳ２０１において、ポンプ本体１０の機器側通信部１１は、補助制御装置２０ａからの接続要求があった（ＹＥＳ）と判断されるまで待機し、接続要求があった（ＹＥＳ）と判断した場合にステップＳ２０２に進む。

［ステップＳ２０２］
ステップＳ２０２において、ポンプ本体１０の機器側通信部１１と補助制御装置２０ａの補助側通信部２１ａとは、接続の確立処理を実施する。これにより、ポンプ本体１０の機器側通信部１１と補助制御装置２０ａの補助側通信部２１ａとは、近距離での無線通信が可能となる。

［ステップＳ２０３］
ステップＳ２０３において、補助制御装置２０ａの投与計画設定部２５ａは、ユーザーによる操作部２３ａでの操作指示に基づき、投与計画を設定する。このとき、事前に管理装置３０に保持させた投与計画を、投与計画設定部２５ａが読み出すことで投与計画を設定してもよい。

［ステップＳ２０４］
ステップＳ２０４において、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、補助側通信部２１ａから管理装置３０に対して、ネットワーク４０を介してパスワードの配信を依頼する。この際、補助側通信部２１ａは、パスワードの配信の依頼として、管理装置３０に対して補助制御装置２０ａの認証情報を送信する。

［ステップＳ２０５］
ステップＳ２０５において、管理装置３０のパスワード配信部３３は、ネットワーク４０経由で受信した補助制御装置２０ａの認証情報が、登録済みであるか否かの判断を実施する。この際、パスワード配信部３３は、パスワード管理部３２に保持されている補助制御装置２０ａの認証情報の中に、受信した認証情報がある場合には、登録されている（ＹＥＳ）と判断してステップＳ２０６に進む。一方、パスワード管理部３２に保持されている認証情報の中に、受信した認証情報がない場合には、登録されていない（ＮＯ）と判断してステップＳ３０１に進む。

［ステップＳ２０６］
ステップＳ２０６において、管理装置３０のパスワード配信部３３は、補助制御装置２０ａに対して、パスワードの配信を実施する。この際、パスワード配信部３３は、受信した認証情報に関連付けしてパスワード管理部３２に保存されているパスワードを、パスワード管理部３２のデータテーブルから抽出し、抽出したパスワードを管理側通信部３１から補助制御装置２０ａに対して送信させる。

この際、パスワード配信部３３は、管理側通信部３１から認証用端末１００に対して、登録済みの補助制御装置２０ａにパスワードを配信したことを送信させてもよい。これにより、ポンプ本体１０を装着するユーザーの監督者に、補助制御装置２０ａに対するパスワードの配信を通知することができる。加えて、ステップＳ２０３で入力した投与計画は、必要に応じて、パスワードの配信の通知とともに、ユーザーの監督者に通知することもできる。

［ステップＳ２０７］
ステップＳ２０７において、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、補助側通信部２１ａからポンプ本体１０に対し、ステップＳ２０３において設定した投与計画と、ステップＳ２０６において管理装置３０から配信されたパスワードを送信させる。

［ステップＳ２０８］
ステップＳ２０８において、ポンプ本体１０の機器側通信部１１は、補助制御装置２０ａから送信された投与計画とパスワードを受信する。

［ステップＳ２０９］
ステップＳ２０９において、ポンプ本体１０の機器制御部１５は、ステップＳ２０８において機器側通信部１１が受信したパスワードが、機器制御部１５に保持されているパスワードと一致しているか否かの判断を実施する。そして、一致している（ＹＥＳ）と判断した場合にはステップＳ２１０に進み、一致していない（ＮＯ）と判断した場合いはステップＳ２１１’に進む。

［ステップＳ２１０］
ステップＳ２１０において、ポンプ本体１０の機器制御部１５は、現在、ポンプ本体１０と制御装置２０との近距離無線通信が切断されているか否かの判断を実施する。機器制御部１５は、切断されている（ＹＥＳ）と判断した場合にはステップＳ２１１に進み、一方、切断されていない（ＮＯ）と判断した場合には、ステップＳ２１１’に進む。

［ステップＳ２１１］
ステップＳ２１１において、ポンプ本体１０の機器制御部１５は、ステップＳ２０８において受信した補助制御装置２０ａからの投与計画を受け付け、補助制御装置２０ａによる制御での薬液の投与を実施する。

［ステップＳ２１１’］
一方、ステップＳ２１１’において、ポンプ本体１０の機器制御部１５は、機器側通信部１１から補助制御装置２０ａに対し、補助制御装置２０ａによる制御を受け付けないことを通知する。これにより補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、表示部２２ａに対して、ポンプ本体１０の制御を実施できないことを表示させる。

この際、ステップＳ２０９からステップＳ２１１’に進んだ場合には、補助制御装置２０ａの表示部２２ａには、パスワードが一致しないことを合わせて表示してもよい。またステップＳ２１０からステップＳ２１１’に進んだ場合には、補助制御装置２０ａの表示部２２ａには、ポンプ本体１０が制御装置２０と接続されていることを合わせて表示してもよい。

［ステップＳ３０１］
以上に対し、ステップＳ２０５で補助制御装置２０ａは登録済みではない（ＮＯ）と判断して進んだステップＳ３０１において、管理装置３０のパスワード配信部３３は、管理側通信部３１から補助制御装置２０ａに対して、補助制御装置２０ａが未登録であることを通知させる。

［ステップＳ３０２］
ステップＳ３０２において、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、ポンプ本体１０の制御用として新規登録するか否か判断を実施する。この際、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、ユーザーによる操作部２３ａからの操作入力に基づいて、この判断を実施する。すなわち、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、表示部２２ａに対して、新規登録するか否かを選択する表示を実施させる。

そして、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、操作部２３ａの操作により、新規登録をするとの入力がなされた場合に、新規登録を実施する（ＹＥＳ）と判断し、ステップＳ３０３に進む。一方、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、操作部２３ａの操作により、新規登録をしないとの入力がなされた場合に、新規登録を実施しない（ＮＯ）と判断し、ステップＳ３０５に進む。

［ステップＳ３０３］
ステップＳ３０３において、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、補助側通信部２１ａから管理装置３０に対して新規登録の依頼を送信する。この際、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、新規登録の依頼と共に、補助制御装置２０ａによって制御するポンプ本体１０の認証情報を送信する。

これにより、管理装置３０のパスワード配信部３３は、管理側通信部３１から認証用端末１００に対して、補助制御装置２０ａの新規登録の依頼を送信する。この際、パスワード配信部３３は、受信したポンプ本体１０の認証情報に関連付けてパスワード管理部３２に保持された認証情報を有する認証用端末１００に対して、管理側通信部３１から補助制御装置２０ａの新規登録の依頼を送信する。管理者に送信される新規登録情報として、ポンプ本体１０の認証情報に加えて、ユーザー名、誕生日等の個人情報を付加してもよい。

［ステップＳ３０４］
ステップＳ３０４において、管理装置３０のパスワード配信部３３は、補助制御装置２０ａの新規登録が監督者から許可されたか否かの判断を実施する。この場合、管理装置３０は、認証用端末１００から補助制御装置２０ａの新規登録を許可する通知を受信した場合に、監督者から許可された（ＹＥＳ）と判断し、先に説明したステップＳ２０６に進み、以降のステップを実施する。

これに対し、管理装置３０のパスワード配信部３３は、管理装置３０は、認証用端末１００から補助側通信部２１ａの新規登録を許可しない通知を受信した場合、または所定の時間内に新規登録を許可する通知を受信できない場合には、監督者から許可されなかった（ＮＯ）と判断し、ステップＳ３０５に進む。

［ステップＳ３０５］
ステップＳ３０５において、管理装置３０のパスワード配信部３３は、管理側通信部３１から補助制御装置２０ａに対して、新規登録が許可されなかったことを通知する。これにより、補助制御装置２０ａの補助側制御部２７ａは、表示部２２ａに対して新規登録が不可である表示を実施させ、一連の処理を終了させる。

≪実施形態の効果≫
以上説明した実施形態によれば、医療機器であるポンプ本体１０のユーザーが、ポンプ本体１０の動作を制御するための携帯型の制御装置２０を自宅や職場などに置き忘れた場合であっても、補助制御装置２０ａによってポンプ本体１０の動作を制御することが可能になる。しかも、ポンプ本体１０と制御装置２０との間の無線通信が確立する毎にパスワード生成部２６においてパスワードが生成され、このパスワードと一致するパスワードが配信された補助制御装置２０ａのみがポンプ本体１０の制御を許可される構成である。これにより、都度に信頼性が保証された補助制御装置２０ａによって、ポンプ本体１０の制御を実施することが可能である。なお、医療機器はポンプ等の投与装置に限られることはない。皮下のグルコースを連続的に測定する連続グルコースモニタリング装置や、活動量計等の生体に装着する装置をはじめ、制御装置２０から無線によって動作が制御されるものであればよい。

１…医療機器の制御システム
１０…ポンプ本体（医療機器）
１１…機器側通信部
１５…機器制御部
２０…制御装置
２１…制御側通信部
２６…パスワード生成部
２０ａ…補助制御装置
２１ａ…補助側通信部
２３ａ…操作部
３０…管理装置
３１…管理側通信部
３２…パスワード管理部
３３…パスワード配信部
４０…ネットワーク

Claims (7)

1. 皮膚に装着して用いられる医療機器と、
   無線通信によって識別された前記医療機器の動作を前記無線通信を介して制御する制御装置と、
   前記医療機器と前記制御装置との間の無線通信が途絶えた場合に、前記制御装置に代わって無線通信によって識別された前記医療機器の動作を前記無線通信を介して制御する補助制御装置と、
   前記医療機器、前記制御装置、および前記補助制御装置と、ネットワークを介して接続された管理装置とを備え、
   前記制御装置は、前記医療機器との間の無線通信が確立されたことによってパスワードを生成するパスワード生成部と、前記パスワード生成部で生成したパスワードを前記無線通信によって前記医療機器に送信すると共に前記ネットワークを介して前記管理装置に送信するための制御側通信部とを備え、
   前記補助制御装置は、前記医療機器の動作を制御する場合に、前記ネットワークを介して前記管理装置から前記パスワードを取得すると共に取得したパスワードを前記無線通信によって前記医療機器に送信するための補助側通信部を備え、
   前記医療機器は、前記制御装置と前記補助制御装置との間で前記無線通信を実施するための機器側通信部と、前記機器側通信部において受信した前記補助制御装置からのパスワードと前記制御装置からのパスワードとを比較し、これらのパスワードが一致した場合に前記補助制御装置による制御を受け付ける機器制御部とを備えた
   医療機器の制御システム。
2. 前記補助制御装置は、ユーザーによって操作される操作部を備え、
   前記補助制御装置の補助側通信部は、前記操作部において前記医療機器の動作を制御するための設定がなされた場合に、前記ネットワークを介して前記管理装置に対して前記パスワードの配信の依頼を送信する
   請求項１に記載の医療機器の制御システム。
3. 前記管理装置は、
   前記医療機器、前記制御装置、および前記補助制御装置と、前記ネットワークを介して個々に通信を実施する管理側通信部と、
   前記管理側通信部において受信したパスワードを保持するパスワード管理部と、
   前記管理側通信部において前記補助制御装置からパスワードの配信の依頼を受信した場合に、前記補助制御装置へのパスワードの配信の可否を判断するパスワード配信部とを備えた
   請求項１または２に記載の医療機器の制御システム。
4. 前記管理装置のパスワード管理部は、前記パスワードと、前記パスワードを送信した前記制御装置の認証情報と、前記制御装置によって制御される医療機器の認証情報と、前記医療機器と組み合わせて用いられる前記補助制御装置の認証情報とを関連付けて保持する
   請求項３に記載の医療機器の制御システム。
5. 前記管理装置のパスワード配信部は、前記パスワードの配信を依頼した前記補助制御装置の認証情報が前記パスワード管理部に保持されて登録されている場合に、前記登録された補助制御装置の前記認証情報に対して関連付けて保持されているパスワードを前記管理側通信部から前記補助制御装置に対して配信させる
   請求項４に記載の医療機器の制御システム。
6. 前記管理装置のパスワード管理部は、前記医療機器の認証情報に対して、さらに前記医療機器の監督者が有する認証用端末に関する情報が関連付けて保持され、
   前記管理装置のパスワード配信部は、前記パスワードの配信を依頼した前記補助制御装置の認証情報が前記パスワード管理部に保持されていない場合に、前記パスワード管理部に前記医療機器の認証情報と関連付けて保持されている監督者の認証用端末に対して前記パスワードの配信を依頼した前記補助制御装置の登録の可否の判断を依頼し、前記認証用端末から登録を許可する通知を受信した場合に、前記管理側通信部からの前記パスワードの配信を実施させる
   請求項４または５に記載の医療機器の制御システム。
7. 皮膚に装着して用いられる医療機器の動作を、無線通信によって識別された制御装置によって前記無線通信を介して制御し、
   前記医療機器と前記制御装置との間の無線通信が途絶えた場合に、前記医療機器の動作を、前記制御装置に代わって無線通信によって識別された補助制御装置によって前記無線通信を介して制御する医療機器の制御方法であって、
   前記制御装置と前記医療機器との間の無線通信が確立されたことによって、前記制御装置のパスワード生成部がパスワードを生成し、
   前記制御装置の制御側通信部が、前記パスワード生成部で生成したパスワードを前記無線通信によって前記医療機器に送信すると共にネットワークを介して管理装置に送信し、
   前記補助制御装置によって前記医療機器の動作を制御する場合に、前記補助制御装置の補助側通信部が、ネットワークを介して前記管理装置から前記パスワードを取得すると共に取得したパスワードを前記無線通信によって前記医療機器に送信し、
   前記医療機器の機器側通信部が前記補助制御装置からパスワードを受信した場合に、前記医療機器の機器制御部が前記補助制御装置から前記受信したパスワードと前記制御装置から受信したパスワードとを比較し、これらのパスワードが一致した場合に前記補助制御装置による制御を受け付ける
   医療機器の制御方法。

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