JP2020089718A5

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Publication number: JP2020089718A5
Application number: JP2019201363A
Authority: JP
Filing date: 2019-11-06
Publication date: 2022-10-13
Anticipated expiration: 2039-11-06

Claims

神経系構造の標的神経組織及び非神経組織を選択的かつ可逆的に調節するためのシステム（例えば、患者の病状を治療するため）であって、前記システムは、
電気刺激装置であって、前記神経系構造の前記標的神経組織及び非神経組織に近い治療部位に電気刺激を送達する１つ以上の電極（例えば、前記神経系構造に電気刺激を送達するのに適したサイズ、形状及び接触面構成を有する）（例えば、単極又は双極）（単一電極又は電極アレイ）を備えた、該電気刺激装置と、
制御装置であって、前記電気刺激装置の前記１つ以上の電極と、前記１つ以上の電極に電気エネルギーを供給する電源とに接続するように構成された、該制御装置とを備え、
前記制御装置は、前記電気刺激装置の動作を指示し（例えば、電流制御、電圧制御、電力制御、及び／又は温度制御を介して）、前記１つ以上の電極を介して前記治療部位に前記電気刺激を適用するように構成され、
前記治療部位への前記電気刺激の前記適用は、前記標的神経組織及び非神経組織を選択的に調節し、疼痛を抑制し、他の感覚及び運動機能並びに固有受容を維持する、システム。
前記疼痛が、急性疼痛、術後疼痛、神経障害性疼痛、慢性疼痛、及び、頭及び顔の疼痛のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
前記治療部位への前記電気刺激の単一の適用が、前記標的神経組織及び非神経組織を選択的に調節し、その後の疼痛の抑制をもたらす（例えば、約１日～約３０日の期間、約３０日～約６０日の期間、約６０日～約９０日の期間、約９０日～約１２０日の期間、約１２０日～約１５０日の期間、約１５０日～約１８０日の期間、約１８０日～約２７０日の期間、約２７０日～約３６５日の期間）、請求項１又は２に記載のシステム。
前記治療部位への前記電気刺激の単一の適用は、前記標的神経組織及び非神経組織を選択的に調節し、約５日間～約３０日間、その後の疼痛の抑制をもたらす、請求項１又は２に記載のシステム。
前記治療部位への前記電気刺激の前記適用は、前記標的神経組織及び非神経組織を調節し（例えば、選択的に調節する及び／又は可逆的に調節する）、疼痛の伝達に関与する神経線維を介した神経信号伝達を抑制し（例えば、さらに熱受容、自律神経活動及び／又は内蔵機能の伝達）、
前記他の感覚及び運動機能並びに固有受容に関与する神経線維を介した神経信号伝達は保持され、
前記他の感覚機能は、触覚、視覚、聴覚、味覚、及び嗅覚からなる群から選択される、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極は、末梢神経、脳神経、神経節及び自律神経、神経叢並びに脊髄のうちの少なくとも１つを含む前記神経系構造に隣接して配置されるように構成される（例えば、適切なサイズ及び形状）（例えば、前記神経節は、後根神経節、交感神経節、副交感神経節、翼口蓋神経節、ガッセル神経節のうちの少なくとも１つを含む）、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
前記神経系構造が、約２．５ｍｍより大きい直径を有する神経又は神経節（例えば、脳神経、自律神経、神経叢、及び脊髄）を含み、
前記１つ以上の電極の少なくとも１つは、前記神経又は神経節に前記電気刺激を送達するのに十分なサイズ及び形状及び接触表面構成を有する（例えば、１ｍｍ^２～約１００ｍｍ^２の範囲の表面積）（例えば、前記制御装置は、前記電気刺激を形成する適切な波形を生成して、前記神経系構造の前記標的神経組織及び非神経組織を調節する（例えば、選択的に調節する、及び／又は可逆的に調節する）ように構成される）、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位への前記電気刺激の前記適用は、末梢神経に与えられる有髄Ａδ線維及び無髄Ｃ線維のうちの少なくとも１つを介する神経信号伝達を選択的に抑制する一方で、前記Ａβ及びＡα線維、及び／又は運動線維のうちの少なくとも１つを介する神経信号伝達を維持する、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位への前記電気刺激の前記適用は、末梢神経に与えられる有髄Ａδ線維及び無髄Ｃ線維のうちの少なくとも１つを介する神経信号伝達を選択的に抑制する一方で、前記Ａβ及びＡα線維、及び／又は隣接する神経又は隣接する神経束の運動線維のうちの少なくとも１つを介する神経信号伝達を維持する、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、神経信号伝達の測定された抑制、測定された温度（例えば、前記治療部位、前記１つ以上の電極又はその一部、電気刺激装置、前記患者の皮膚における）、患者からの入力（例えば、疼痛に関する入力）、調節可能なパラメータの少なくとも１つに対応するフィードバック、回復の時間経過に関連する治療設定、電極接触インピーダンス、組織で生成される電場、前記患者の生理学的反応（例えば、血流、皮膚コンダクタンス、心拍数、筋活動（例えば、筋電位など））、及びそれらの組み合わせからなる群から選択された測定されたフィードバックに基づいて、前記電気刺激（例えば、前記電気刺激のパラメータ）を変化させるように調整可能である、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、前記電気刺激のデューティサイクル又は刺激波形エンベロープ持続時間をリアルタイムで変更し、前記治療部位の標的組織温度を超えないで、前記標的神経組織及び非神経組織に送達される電圧を最大化するように構成される（例えば、刺激デューティサイクル又は刺激エンベロープを調節して、前記治療部位の破壊的組織温度を超えることなく電圧を最大化する）、請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、前記電気刺激のデューティサイクル又は刺激波形エンベロープ持続時間をリアルタイムで変更し、前記治療部位の標的組織温度を超えないで、前記標的神経組織及び非神経組織に送達される電流を最大化するように構成される（例えば、刺激デューティサイクル又は刺激エンベロープを調節して、前記治療部位の破壊的組織温度を超えることなく電流を最大化する）、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、前記電気刺激の少なくとも１つのパラメータを変更して、（ｉ）有髄Ａδ線維及び／又は無髄Ｃ線維のうちの少なくとも１つ、又は（ｉｉ）大神経又は大神経節又は大神経構造のいずれかを介した神経信号伝達を調節し（例えば、選択的に抑制する及び／又は可逆的に抑制する）（例えば、脳神経、神経節、自律神経、神経叢、脊髄、後根神経節、交感神経節、副交感神経節、翼口蓋神経節、ガッセル神経節）、
前記少なくとも１つのパラメータは、波形形状、波形周波数、波形振幅、波形エンベロープ持続時間、前記１つ以上の電極で生成される電場強度（例えば、電極又は治療部位で測定）、波形ＤＣオフセット、波形デューティサイクル、組織温度、冷却機構パラメータ（例えば、冷却速度、冷却媒体の流量、冷却媒体圧力、治療部位又は冷却機構の一部で測定された温度）、並びに、治療期間からなる群から選択される、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
前記神経系構造は、末梢神経を含み、
前記制御装置は、前記電気刺激を適用して、鋭い／刺すような前記疼痛の感覚に関与する有髄Ａδ線維又は神経線維の機能を差別的に抑制するように調節可能である（例えば、鋭い／刺すような前記疼痛の感覚に関与する前記有髄Ａδ線維及び／又は神経線維は、鈍い／うずく疼痛の前記感覚に関与する前記無髄Ｃ線維又は神経線維よりも多くの割合の線維が抑制される）、請求項１～１３のいずれか一項に記載のシステム。
前記神経系構造は、末梢神経を含み、
前記制御装置は、前記電気刺激を適用して、鈍い／うずく前記疼痛の感覚に関与する無髄Ｃ線維又は神経線維の機能を差別的に抑制するように調節可能である（例えば、ここで、鈍い／うずく前記疼痛の感覚に関与する無髄Ｃ線維又は神経線維は、有髄Ａδ線維よりも多くの割合の線維が抑制される）、請求項１～１４のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、前記電気刺激の少なくとも１つのパラメータを変化させて、前記神経系構造の完全な断面以下の断面を有する前記神経系構造の一部内の神経信号伝達を調節する（例えば、選択的に調節する及び／又は可逆的に調節する）、請求項１～１５のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、前記電気刺激の少なくとも１つのパラメータを変化させて、前記神経系構造の開始応答及び／又は前記神経系構造の抑制の開始時の前記神経系構造の活性化を低減するように調節可能である、請求項１～１６のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、約１００ｋＨｚ、約２００ｋＨｚ、約３００ｋＨｚ、約４００ｋＨｚ、約５００ｋＨｚ、約６００ｋＨｚ、７００ｋＨｚ、約８００ｋＨｚ、約９００ｋＨｚ及び約１ＭＨｚからなる群から選択される周波数を有する前記電気刺激を前記治療部位に送達するように調整可能である、請求項１～１７のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位に送達される前記電気刺激は、約５ｍＡ（例えば、１０ｍＡのピークツーピークに対応するピークツーセンター）と約１．２５Ａ（２．５Ａのピークツーピークに対応するピークツーセンター）との間の振幅範囲を有する、請求項１～１８のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位に送達される前記電気刺激は、約１０Ｖ～約５００Ｖの振幅範囲を有する（２０～１０００Ｖピークツーピークに対応するピークツーセンター）、請求項１～１９のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位に送達される前記電気刺激は、約０．１Ｗ～約１，２５０Ｗの電力範囲を有する、請求項１～２０のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位に送達される前記電気刺激は、標的部位及び／又は前記１つ以上の電極で約２０ｋＶ／ｍ～約２，０００ｋＶ／ｍの間の電場強度を生成又は誘導する、請求項１～２１のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位に送達される前記電気刺激は、正弦波形、方形波形、三角波形、インパルス波形、形状調節波形、周波数変調波形、前記治療部位での電気刺激（例えばチャープ）の連続送達を提供する振幅変調波形、及びそれらの組み合わせ（例えば追加的組み合わせ）のうちの少なくとも１つを含む波形形状成分を有する（例えば、連続的に出力される波形又は断続的に出力される波形（例えば、所定の持続時間のパルス））（例えば、電荷平衡波形として、又は非電荷平衡波形として）、請求項１～２２のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位に送達される前記電気刺激は、約０．１％～約９９％の間のデューティサイクルを有する、請求項１～２３のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位に送達される前記電気刺激は、約１ミリ秒～約９９９ミリ秒の間のパルス間幅を有する、請求項１～２４のいずれか一項に記載のシステム。
前記電気刺激は、最大３０分間の持続時間で前記治療部位に送達される、請求項１～２５のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、組織温度を約５℃～約６０℃に維持しながら前記電気刺激を加えるように調整可能である、請求項１～２６のいずれか一項に記載のシステム。
前記電気刺激装置は、前記治療部位に隣接する位置で患者の体内に植え込むように構成された装置本体を含む（例えば、経皮的に配置又は植え込む）、請求項１～２７のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置は、刺激装置（例えば、関数又は波形発生器）（例えば、外部関数又は波形発生器）を備え、前記刺激装置は、前記１つ以上の電極及び前記制御装置のインタフェースの両方に結合され、前記刺激装置の動作は、前記１つ以上の電極に前記電気刺激を供給するように前記制御装置によって指示される、請求項１～２８のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極は、パドル、カフ、円筒形カテーテル又は針、ワイヤ形態、又は細いプローブの形態の電極アセンブリを含む、請求項１～２９のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極は、電場を最大化して前記神経系構造に向けるサイズ及び／又は形状（例えば、前記電極の電気接点の表面積は約１ｍｍ^２～約１００ｍｍ^２である）である、請求項１～３０のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極は、少なくとも２つの電気接点を含む（例えば、前記少なくとも２つの電気接点は、治療中に前記神経系構造の近くに配置されるように構成される）（例えば、前記制御装置は前記少なくとも２つの電気接点のそれぞれを独立して動作させるように構成される（例えば、前記結果として生じる電場の電流を誘導するために多極方式で））、請求項１～３１のいずれか一項に記載のシステム。
電気接点のそれぞれは単一のリード線上に配置され、刺激対（例えば、陰極及び陽極）を形成する、請求項１～３２のいずれか一項に記載のシステム。
前記電気接点のそれぞれは、長さが約１～５０ｍｍ（例えば、好適には長さが約２ｍｍ～約２０ｍｍ、長さが約２ｍｍ～約１５ｍｍ、又は長さが約５ｍｍ～１０ｍｍ）である、請求項１～３３のいずれか一項に記載のシステム。
電気接点のそれぞれの長さが同じである、請求項１～３４のいずれか一項に記載のシステム。
電気接点のそれぞれの長さが異なる、請求項１～３４のいずれか一項に記載のシステム。
前記少なくとも２つの電気接点が、前記電極の遠位端に隣接する遠位電気接点と、前記遠位電気接点と前記電極の近位端との間の位置で前記電極に沿って配置された近位電気接点とを含み、
前記遠位電気接点の長さは、前記近位電気接点の長さよりも長い（例えば、前記遠位電気接点の前記長さは約１０ｍｍであってもよく、前記近位電気接点の前記長さは約４ｍｍであってもよい）、請求項３６に記載のシステム。
前記１つ以上の電極は、細長い本体の形態の電極アセンブリを備え、前記細長い本体の遠位端は、前記細長い本体の遠位先端部分が前記細長い本体の長手軸に対してある角度で延びるように湾曲を含み、前記細長い本体の前記長手軸に対する前記遠位先端部分の角度は、約０度～約５０度の間である（例えば、好適には約５度～約１５度の間）、請求項１～３７のいずれか一項に記載のシステム。
細長い本体の遠位先端部分が真っ直ぐである、請求項１～３８のいずれか一項に記載のシステム。
細長い本体の遠位先端部分が湾曲している、請求項１～３９のいずれか一項に記載のシステム。
電極アセンブリは、細長い本体の遠位先端部分に設けられた遠位電気接点と、前記遠位先端部分と前記電極アセンブリの近位端との間の前記細長い本体に沿って設けられた近位電気接点とを備える少なくとも２つの電気接点を含む、請求項１～４０のいずれか一項に記載のシステム。
前記遠位電気接点は、前記神経系構造の前記標的神経組織及び非神経組織と接続するサイズ及び構成であり、
ここで、前記近位電気接点は、皮下組織（例えば、脂肪、筋膜、筋肉）に配置されるサイズ及び構成である、請求項４１に記載のシステム。
前記１つ以上の電極のそれぞれは、少なくとも２つの電気接点を備え、前記電気接点のそれぞれは、前記電極の細長い本体の同じ側に配置される、請求項１～４２のいずれか一項に記載のシステム。
前記電気接点のそれぞれの導電領域は、前記細長い本体の同じ側にあり、前記電気接点なしでリード線の円周の一部に円周方向に電気エネルギーを送達しない（例えば、前記電気接点は前記リード線の短軸に円周方向に電気エネルギーを送達せず、それによって電圧－磁界整形と電流誘導を提供する）、請求項４３に記載のシステム。
前記１つ以上の電極に含まれる電気接点に電気的に直列に配置された抵抗器を更に含む、請求項１～４４のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極上に設けられた電気接点が、より高いインピーダンス又は高レベルの静電容量を有する材料から形成される、請求項１～４５のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極上に設けられた電気接点が、滑らかな曲線状の周囲を有する、請求項１～４６のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極に設けられる電気接点が、楕円形の周囲を有する、請求項１～４７のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極上に設けられた電気接点が、直線形状の周囲を有する、請求項１～４６のいずれか一項に記載のシステム。
組織温度測定を提供するために前記１つ以上の電極上に設けられた温度測定装置（例えば、熱電対、サーミスタ）を更に含む、請求項１～４９のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極上に設けられた電気接点及び温度測定装置の少なくとも１つは、導電性及び熱伝導性材料から印刷される、請求項１～５０のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極に設けられた電気接点が、対応する前記電極の周囲に部分的に延び、
前記電気接点のアーク長は１８０度未満であり、前記電気接点が延びるのは前記電極の前記周囲の半分未満である、請求項１～５１のいずれか一項に記載のシステム。
前記電極に設けられた円周形状接触面と、前記制御装置に電気的に結合されたリード線に設けられた対応する円周形状接触面を介して、前記電極が前記制御装置に電気的に結合される、請求項１～５２のいずれか一項に記載のシステム。
前記円周形状接触面が、前記電極の長手軸の周りに同心円状に配置された２つ以上の円周形状接触面（例えば、様々な直径の４つの円周形状接触面）を含み、
前記電極と発生器との間に電気的に結合されたリード線は、前記リード線の長手軸の周りに同心円状に配置された対応する２つ以上の円周形状接触面（例えば、様々な直径の４つの円周形状接触面）を含む、請求項５３に記載のシステム。
前記電極の前記円周形状接触面は、誘電体層（例えば、隣接する導電性表面間に提供される電気絶縁材料及び／又は空気）によって分離され、
前記リード線の前記円周形状接触面は、誘電体層（例えば、隣接する導電性表面間に提供される電気絶縁材料及び／又は空気）によって分離される、請求項５４に記載のシステム。
前記電極の電気回路が、前記円周形状接触面内の前記電極内に延在する、請求項５３～５５のいずれか一項に記載のシステム。
前記１つ以上の電極の少なくとも１つは、前記電気刺激装置の接触面に配置されるように構成された単極電極であり、戻り電極は患者の皮膚の外面に配置される、請求項１～３２のいずれか一項に記載のシステム。
前記電気刺激装置は再利用可能である、請求項１～５７のいずれか一項に記載のシステム。
前記電気刺激装置は使い捨てである、請求項１～５７のいずれか一項に記載のシステム。
ユーザインタフェース（（例えば、前記制御装置、刺激装置、患者の状態の表示を提供するための）ディスプレイを含む）を備え、
前記ユーザインタフェースは、前記治療部位への前記電気刺激の前記適用を指示するユーザからの入力を受信するように構成される（例えば、疼痛の抑制を変化させる（他の感覚機能及び運動機能、並びに固有受容を維持しながら））、請求項１～５９のいずれか一項に記載のシステム。
前記制御装置及び前記電気刺激装置のうちの少なくとも１つに結合されたディスプレイを更に備え、前記ディスプレイは前記電気刺激装置の状態の表示を提供する、請求項１～６０のいずれか一項に記載のシステム。
（ｉ）前記刺激装置の接触面及び（ｉｉ）前記接触面又は前記電極に隣接する患者の組織のうちの少なくとも１つの温度を測定するために前記刺激装置に結合される温度センサ（例えば、サーミスタ、熱電対）を更に備え、前記制御装置に結合された前記温度センサは、測定温度に関する熱フィードバック情報を提供し、
前記制御装置は、前記温度センサから受信した前記熱フィードバック情報に応答して前記電気刺激の少なくとも１つのパラメータを変化させるように調整可能である（例えば、前記制御装置又は前記ユーザによって）（例えば、前記接触面の温度を調整し、前記患者の組織の前記温度を破壊的組織温度より低く維持し、及び／又は前記刺激装置の前記接触面の前記温度を前記破壊的組織温度より低く維持する）、請求項１～６１のいずれか一項に記載のシステム。
前記治療部位（例えば、前記刺激装置の接触面）に冷却効果を提供するように構成された冷却機構を更に備え、
前記冷却効果は、前記治療部位の損傷を防止する（例えば、前記電気刺激が送達されるとき、予冷又は温度維持することによって）（例えば、前記患者の組織の温度を破壊的組織温度より低く保つことにより）、請求項１～６２のいずれか一項に記載のシステム。