JP2020018847A - ヘッダアセンブリ、ヘッダ、およびヘッダを含むインプラント、ならびにヘッダの取り付け方法 - Google Patents

Abstract

【課題】インプラントのための改良された技術を提供することである。【解決手段】本開示は、プラグ用の連続受容ユニット（２）を備えるインプラント用の電極接続装置と、第１の接続要素（７）が少なくとも２つの平らな側面を含む受容ユニット（２）の前方領域に配置されている第１接続要素（７）と、第２の接続要素（８）が少なくとも２つの平らな側面を含む受容ユニット（２）の後方領域に配置されている第２の接続要素（８）のためのアセンブリ（１）に関する。さらに、電極接続装置、インプラント、および電極接続装置を取り付ける方法が開示されている。【選択図】図1

Description

本開示は、電極接続装置（ヘッダとも呼ばれる）用のアセンブリ、電極接続装置、電極接続装置を備えるインプラント、およびインプラント上に電極接続装置を取り付ける方法に関する。

従来、アクティブインプラント用のヘッダは多数の個別の構成要素から構成されてきた。その構成要素を樹脂でポッティングしヘッダを形成する前に、構成要素を互いに正確に位置合わせすることが重要となる。この手順は非常に複雑である。

米国特許出願公開第US 2017/0266,451号A1において、モジュール式フィードスルーを含むヘッダが開示されている。

米国特許出願公開第US 2017/0279,238号A1において、組み立て式ヘッダモジュールを含むヘッダが開示されている。

別のヘッダは国際公開第2009/009299号A1に記載されている。

本発明の目的はインプラントのための改良された技術を提供することである。特に、電極接続装置の製造は単純化されるべきである。

請求項１に記載のインプラントの電極接続装置用のアセンブリ、請求項１０に記載の電極接続装置、請求項１１に記載のインプラント、および請求項１２に記載のインプラント上に電極接続装置を形成する方法が開示されている。別の実施形態は従属請求項の主題である。

インプラントの電極接続装置用アセンブリを提供する。このアセンブリは、プラグ用の連続受容ユニットから成る。さらに、受容ユニットの前部領域に配置された第１の接続要素が設けられ、第１の接続要素は少なくとも２つの平らな側面を含む。最後に、受容ユニットの後部領域に配置された第２の接続要素が設けられ、第２の接続要素は少なくとも２つの平らな側面を含む。

さらに、本明細書に開示されるアセンブリを含むインプラント用の電極接続装置を提供する。

本開示は、電極接続装置とアセンブリとを備えるインプラントをさらに含む。

電極接続装置は、接続ヘッドまたはヘッダとも呼ばれる。

平らな側面は、少なくとも部分的に角のある形状を可能にし、アセンブリを容易に（手動または自動で）掴むことを可能にする。このようにして、製造工程の自動化を可能にすることができる。

アセンブリは少なくとも部分的にプラスチック材料で包囲することができる。例えば、アセンブリは、プラスチック材料を用いて部分的にインサート成形することができる。プラスチック材料は、ポリスルホンなどの熱可塑性材料とすることができる。生体適合性のある注型用樹脂を使用することも可能である。プラスチック材料はアセンブリにさらなる安定性を与えることができる。したがって、これによりアセンブリを予め製造された構成要素として製造することが可能となり、続けてインプラントの電極接続装置を形成することが可能となる。

第１の接続要素の接続領域はプラスチック材料を含まなくてもよい。代替的または追加的に、第２の接続要素の接続領域はプラスチック材料を含まなくてもよい。

第１の接続要素の接続領域に接続するための第１の導体用の第１のガイドは、プラスチック材料で形成してよく、および／または第２の接続要素の接続領域に接続するための第２の導体用の第２のガイドをプラスチック材料で形成してもよい。

第１のガイドは、第１の接続要素の接続領域に隣接するように形成してよく、および／または第２のガイドは第２の接続要素の接続領域に隣接するように形成してもよい。

受容ユニットに挿入されたプラグからインプラントへの接続を可能にするように、第１の導体（第２の導体）を第１の接続要素（第２の接続要素）の接続領域に接続することができる。第１の接続要素の接続領域および／または第２の接続要素の接続領域は平面要素として設計することができる。第１の接続要素の接続領域および／または第２の接続要素の接続領域は、円形とすることができ、例えば、１〜５ｍｍの直径を有することができる。このようにして、第１の導体および／または第２の導体を取り付けるための広い溶接領域が提供される。一実施形態では、第１のガイドと第２のガイドの両方が、それぞれの接続領域に隣接するように形成される。ガイドは、導体がそれぞれの接続領域に短絡を引き起こすことなく接続できるようにする。

第１の接続要素と第２の接続要素とは互いにずれて配置されていてもよい。つまり、第１の接続要素および第２の接続要素は、２つの異なる平面上に配置される。異なる配置は、導体が互いに接触することなく、導体を接続要素に接続することを容易にする。

受容ユニットの後端に、位置決めユニットを形成することができる。位置決めユニットは、角のある構造として形成することができ、例えば、受容ユニットに対して直角に形成することができる。位置決めユニットはプラスチック材料で作ることができ、例えば、アセンブリのプラスチックコーティングと一体にして形成することができる。アセンブリをレセプタクル内に配置する間、位置決めユニットをインプラントのハウジング上に配置してアセンブリの位置合わせを容易にすることができる。位置決めユニットはテーパ状端部を有することができる。

アセンブリは、追加のプラグのためにさらなら収容ユニットを備えることができ、第３の接続要素は追加の収容ユニットの前部領域に配置され、第４の接続要素は追加の収容部の後部領域に配置される。本明細書中で提供する受容ユニットに関する注釈は、追加の受信ユニットにも同様に当てはまる。さらに、第１の接続要素および第２の接続要素に関してなされた注釈は、第３の接続要素および第４の接続要素にも同様に当てはまる。

さらなる態様では、インプラント上に電極接続装置を形成するための方法が開示される。この方法は以下の手順を含む。
- 次のものを含むアセンブリを提供する。
- プラグ用の連続受容ユニット
- 受容ユニットの前方領域に配置され、少なくとも２つの平らな側面を含む第１の接続要素
- 受容ユニットの後部領域に配置され、少なくとも２つの平らな側面を含む第２の接続要素
- 受容ユニット内にばね要素を配置し取り付ける。
- ポッティング補助具を使用して受容ユニットの開口部を密閉する。
- 第１の接続要素に第１の導体を取り付ける。
- 第２の導体を第２の接続要素に取り付ける。
- インプラントのハウジング上にアセンブリを配置する。
- 第１の導体を、ハウジングに形成されたフィードスルーに接続する。
- 第２の導体をフィードスルーに接続する。
- ハウジングと共にアセンブリを鋳造鋳型内に配置する。
- 鋳型に合成樹脂を充填する。
- 合成樹脂が硬化したら、ポッティング補助具を取り除く。

この方法は、以下の追加の手順を含むことができる。
- アセンブリ上にアンテナを配置し取り付ける。
- アンテナをフィードスルーに接続する
この追加の手順は、アセンブリがハウジング上に配置される前に実施する。

さらに、場合によっては突出している樹脂を硬化した後に、例えば研削および／または研磨することによって除去する可能性も提供する。

鋳型はシリコーン鋳型であり得る。

フィードスルーは、導体および／またはアンテナを接続するための１つまたは複数のプラグ接点（ピンなど）を含むことができる。

合成樹脂はエポキシ樹脂であってよい。エポキシ樹脂は、エポキシ基を有する合成樹脂である。これらは硬化性樹脂（反応樹脂）であり、硬化剤および任意でさらなる添加剤と反応させて熱硬化性プラスチック材料を生成することができる。エポキシ樹脂は、２つの末端エポキシド基を含むポリエーテルである。硬化剤は反応物であり、樹脂と共に高分子プラスチック材料を形成する。

合成樹脂は、インプラントのハウジングに直接接着することができるため、追加の接着促進剤は必要とされない。つまり、硬化した合成樹脂とインプラントのハウジングとの間の接触面は、接着促進剤を含まなくてもよい。インプラントのハウジングはチタン製であり得る。

電極接続装置は、植込み型心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器（ＩＣＤ）用のヘッダとすることができる。この場合、電極接続装置は１つ以上の電極リードをインプラントに電気的に接続するために使用される。

アセンブリおよび電極接続装置に関連して開示された特徴は、その方法と同様に適用することができ、その逆もまた同様である。

図面に関して、代表的な実施形態が下記の図面にさらに詳細に記載されている。

電極接続装置のアセンブリの、一実施形態の斜視図を示す。 図１に記載のアセンブリの正面図（図２の上部職）および後面図（図２の下部）を示す。 ポッティング補助具を含む、図１および図２に記載のアセンブリを示す。 アンテナと導体を含む、図１から図３に記載のアセンブリを示す。 ハウジング上に配置されている、図１から図４に記載のアセンブリを示す。 完全にポッティングされたとき（ポッティング補助具を使用）の図１から図５に記載のアセンブリを示す。 完全にポッティングされた（ポッティング補助具なしの）図１から図５に記載のアセンブリを示す。

以下、同一の構成要素には同一の参照番号を使用する。

図１から図７は、インプラント上に電極接続装置（ヘッダ）を取り付けるための個々の手順を示す。これらの手順は以下により詳細に記載する。
図１は、電極プラグ用の第１の受容ユニット２と追加の電極プラグ用の第２の受容ユニット１３とを備えるアセンブリ１（ヘッダコアとも呼ばれる）を示す。第１受容ユニット２は、電極プラグを挿入することができる前面開口部６を有する。第１の受容ユニット２は、第１のセクション３、第２のセクション４および第３のセクション５を含む。第１のセクション３の直径は、第２のセクション４の直径よりも大きい。また、第２のセクション４の直径は、第３のセクション５の直径よりも大きい。つまり、第１の受容ユニット２は、前方開口部６から端部に向かって徐々に狭くなる。

第１の接続要素は、第１のセクション３と第２のセクション４との間（すなわち、第１の受容ユニット２の前方領域）に形成される。第２の接続要素８は、セクション セクション４と第３のセクション５との間（第１の受容ユニット２の後部領域）に形成される。第１の接続要素７と第２の接続要素８の両方は、少なくとも２つの平らな側面を含む。これにより、組立中にアセンブリ１を容易につかむことができ、組立工程の自動化が可能になる。図示の実施形態では、第１の接続要素７および第２の接続要素８は実質的に立方形の設計を有する。第２の接続要素８は面取り縁部１７を含み、これは材料節約の目的およびエポキシ樹脂の流れ方向の観察に役立つ。第１の接続要素７の裏側のプラスチックコーティングには凹部１２ａが形成される。第２の接続要素８の裏側には後側開口部１２ｂが形成される。

アセンブリは、プラスチック材料１１によって部分的に囲まれている。図示の実施形態では、アセンブリは、ポリスルホンで部分的にインサート成形される。プラスチック材料１１には、第１の接触面９と第２の接触面１０のための凹部が形成される。第１のおよび第２の接触面は円形領域として設計される。第１のおよび第２の接触面９、１０に隣接し、それぞれのガイド１６が形成される。ガイド１６は、接続要素（配線片など）を受けるために使用される。接触面のガイドは、異なる接触面の接続要素が互いに接触するのを防止する。

第２の受容ユニット１３は、第１の受容ユニット２と同様に設計されている。明確にするために、第２の収容ユニットの構成要素（１つの開口部、３つの徐々に狭くなる部分および２つの接続要素）は、参照番号によって示されていない。明確にするために、第２の受容ユニットの構成要素（１つの開口部、３つの徐々に狭くなる部分および２つの接続要素）は、参照番号によって示されていない。第２の受容ユニットも同様に、接続用の２つの接触面（第３の接触面１４と第４の接触面１５）を含む。接触面に隣接し、ガイドが再び形成される。

第２の受容ユニットの一方の端部には、先細りの端部を有するスタッドとして設計された位置決め部１８ｂが形成される。アセンブリ１がハウジング２９に取り付けられると（図５参照）、位置決めユニット１８ｂの尖端部をハウジングのレセプタクルに挿入することができ、それによりアセンブリをハウジングに正確にぴったりと配置することが容易になる。ただし、このアセンブリは位置決めユニット１８ｂなしで実施することもできる。

アセンブリの底面には位置決めピン１８ａが形成される（図２参照）。アセンブリがインプラントのハウジング上に配置されるとき、位置決めピンは関連するレセプタクル内に配置することができる。図示の実施形態は２つの位置決めピンを示す。ただし、位置決めピンは他の数でも同様に可能である。

第１の受容ユニット２および第２の受容ユニット１３は、それぞれスプリングスリーブとプラグの受容部分とを備えている。第１の受容ユニット２および第２の受容ユニット１３は、ＩＳ‐１コネクタとして設計することができる。

ばね要素２０が第１の収容ユニット２内に配置されそこに取り付けられている（図３左側）。プラスチック材料の凹部１２ａは、抵抗溶接によって、第１の受容ユニット２の内側に配置されたばね要素２０を第１の接続要素７に溶接するために使用される。第２の受容ユニット１３内に、別のばね要素が同様に配置されかつ取り付けられている（図示せず）。続いて、アセンブリ１の開口部を閉じてポッティング補助具２１、２２、２３を用いて密封する（図３右側）。

図４は別の組立手順を示す。ワイヤバンド２４が第３の接触面１４に取り付けられる（例えば溶接により）。後端においてワイヤバンド２４はワイヤバンド接続部２５を含み、これは例えばフィードスルー３０（図４参照）の接続ピンに接続され、接続ピン上に配置することができる。追加のワイヤバンドは別の接触面９、１０、１５に接続される。

アンテナ２６はアセンブリ１に取り付けられる。アンテナ２６は、第１の受容ユニット２の第１のセクション３を部分的に囲み、そこにクリップ留めされている。第１の接続要素７と第２の接続要素８との間の領域において、アンテナ２６はＵ字形部分２７を含む。このようにして、つかみ凹部が形成され、これを例えば自動グリッパと併せて使用し、アセンブリを保持し輸送することができる。アンテナの後端部には、フィードスルー３０に接続するためのアンテナ接続部２８が形成される。

ワイヤバンドとアンテナとを含むアセンブリは、続いて鋳造型内（シリコーン型など）に配置される（図示せず）。ワイヤバンド接続部およびアンテナ接続部２８は、フィードスルー３０の割り当てられたピン上に配置し、ピンに接続する（例えば溶接により）。鋳型を閉じて合成樹脂３１（例えばエポキシ樹脂）を充填する。これにより、電極接続装置が形成される（図６参照）。

ポッティング補助具２１、２２、２３を除去し、外面上の過剰な樹脂は、例えば研削および／または研磨によって除去する。電極接続装置を含むインプラントは、このようにして完全に組み立てられる（図７）。

アセンブリ／電極接続装置は以下の利点を有することができる。
- 第１の（および任意の選択で第２の）受容ユニットへの樹脂および／またはその他の粒子の浸透がないため、やり直しが不要となる。
- ワイヤバンドの絶縁距離は、アセンブリの設計によって事前に決定するため、電気的な短絡の危険性が減少するか、さらには排除される。
- この設計により、電極接続装置の自動製造が可能になる。
- 従来知られている製造と比較して、製造手順を除外し、その結果製造時間を短縮できる。

明細書、特許請求の範囲および図面に開示されている特徴は、単独で、または互いに無作為に組み合わせ、実施形態を実施することに関連し得る。

1 アセンブリ
2 第１の受容ユニット
3 第１の受容ユニットの第１のセクション
4 第１の受容ユニットの第２のセクション
5 第１の受容ユニットの第３のセクション
6 正面開口部
7 第１の接続要素
8 第２の接続要素
9 第１の接触面
10 第２の接触面
11 プラスチック材料
12a 凹部
12b 後部開口部
13 第２の受容ユニット
14 第３の接触面
15 第４の接触面
16 ガイド
17 面取り縁部
18a 位置決めピン
18b 位置決めユニット
20 ばね要素
21 第１のポッティング補助具
22 第２のポッティング補助具
23 第３のポッティング補助具
24 ワイヤーバンド
25 ワイヤーバンド接続部
26 アンテナ
27 アンテナのU字型部分
28 アンテナ接続部
29 ハウジング
30 フィードスルー
31 樹脂

Claims (13)

1. - プラグ用連続受容ユニットと、
   - 受容ユニット（２）の前方領域に配置され、少なくとも２つの平らな側面を含む第１の接続要素（７）と、
   - 受容ユニット（２）の後方領域に配置され、少なくとも２つの平らな側面を含む第２の接続要素（８）と、
   - 受容ユニット（２）の後方領域に配置され、少なくとも２つの平らな側面を含む第２の接続要素（８）と、を備えるインプラントの電極接続装置用アセンブリ（１）。
2. 少なくとも部分的にプラスチック材料（１１）によって囲まれている、請求項１記載のアセンブリ（１）。
3. 前記第１の接続要素（７）の接続領域（９）がプラスチック材料（１１）を含まず、および／または前記第２の接続要素（８）の接続領域（１０）がプラスチック材料（１１）を含まない、請求項２に記載のアセンブリ（１）。
4. 前記第１の接続要素（７）の前記接続領域（９）に接続するための第１の導体用の第１のガイドが前記プラスチック材料（１１）に形成されるアセンブリ（１）であって、および/または、前記第２の接続要素（８）の前記接続領域（１０）に接続するための第２の導体用の第２のガイドがプラスチック材料（１１）に形成されている、請求項２または３に記載のアセンブリ（１）。
5. 前記第１のガイドが前記第１の接続要素（７）の前記接続領域（９）に隣接するように形成され、および／または前記第２のガイドが前記第２の接続要素（８）の接続領域（１０）に隣接するように形成される、請求項４に記載のアセンブリ（１）。
6. 前記第１の接続要素（７）と前期第２の接続要素（８）が互いにずれて配置されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
7. アンテナ（２６）をさらに備え、前記アンテナ（２６）が前記第１の接続要素（７）と前期第２の接続要素（８）の間に形成された、中間領域にＵ字型経路（２７）を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
8. 前記受容ユニットの後端部に位置決め部（１８ｂ）が形成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
9. 追加のプラグ用の追加の受容ユニット（１３）と、前記追加の受容ユニットの前部領域に配置された第３の接続要素と、前記追加の受容ユニットの後部領域に配置された第４の接続要素とをさらに備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）を備える、インプラント用の電極接続装置。
11. 請求項１０に記載の電極接続装置を含むインプラント。
12. - プラグ用の連続受容ユニット（２）と、
    -少なくとも２つの平坦な側面を含む、受容ユニット（２）の前方領域に配置されている第１の接続要素（７）と、
    - 少なくとも２つの平坦な側面を含む、受容ユニット（２）の後方領域に配置されている第２の接続要素（８）と、を備えるアセンブリ（１）を提供するステップと、
    - 受容ユニット（２）内にばね要素（２０）を配置し、取り付けるステップと、
    - ポッティング補助具（２１、２２、２３）を用いて受容ユニットの開口部（２、１２ｂ）を密封するステップと、
    - 第１の導体を第１の接続要素（７）に取り付けるステップと、
    - 第２の接続要素（８）に第２の導体を取り付けるステップと、
    - インプラントのハウジング（２９）上にアセンブリ（１）を配置するステップと、
    - 第１の導体をハウジング（２９）上に形成されたフィードスルー（３０）に接続するステップと、
    - 第２の導体をフィードスルー（３０）に接続するステップと、
    - アセンブリ（１）をハウジング（２９）と共に鋳造鋳型内に配置するステップと、
    - 鋳型に合成樹脂を充填する（３１）ステップと、
    - 合成樹脂（３１）が硬化した後、ポッティング補助剤（２１、２２、２３）を除去するステップと、を含む、インプラントの電極接続装置を形成するための方法。
13. - アンテナ（２６）を配置し、アセンブリ（１）に取り付けるステップと、
    - アンテナ（２６）をフィードスルー（３０）に接続するステップと、をさらに含み、
    前記さらなるステップは、アセンブリ（１）がハウジング（２９）上に配置される前に実施される、請求項１２に記載の方法。