JP2019516956A - 圧力センサー - Google Patents

Abstract

包帯によって加わる圧力を測定するのに適したセンサーが提供される。このセンサーは、センサー領域を有する細長い帯状片を含む。センサー領域は、裏板と、表板と、裏板と表板との間に位置する圧縮可能なスペーサーと、表板と裏板との間の距離を検出するように構成された電子検知装置と、を含む。表板は、圧縮可能なスペーサーを圧縮するように配置されるとともに、センサーを包帯と肢との間に配置したときに、包帯によって表板の表面に垂直方向の力が加わるように配置されている。

Description

本発明はセンサーに関し、特に、下肢静脈性潰瘍のまわりの包帯または段階着圧ストッキングなどのストッキングによって加わる圧力の測定に使用することができる装置に関する。

どの時点でみても、英国の人口の１％〜１．５％が下肢静脈性潰瘍を患っている。これは、人口６０００万人に対して、治療を必要とする潰瘍のある人が常に約２０万人いるのに等しい。治療のための総コストは年間４億５０００万ポンドから８億ポンドの範囲であると推定されている。米国では、治療のためのコストが推定値で年間ほぼ５０億ドルに達している。一人の人が潰瘍を患う期間を平均すると６ヶ月を超え、数年にわたって潰瘍がある人も全く珍しくない。仮に潰瘍が治ったとしても、予防措置をとらなければ、再発率は６ヶ月で５０％と高い。

治療で頼みの綱となっているのは、段階的に圧迫する多層包帯法である。この方法では、弾性包帯を使用して、足首で高い圧力をかけて徐々に圧迫を弱めながら膝まで包帯を巻く。膝より上に包帯を巻く必要はない。過剰な圧力が加わると、患者に不快感や実害が生じる可能性があり、処置を施した症例全体の最大１０％でこのようなことが生じていると思われる。圧力が足りないと、治癒のプロセスにマイナスの影響が出る上、包帯の支持が不十分になったり、包帯を適切な位置に保てなくなったりする場合もある。このため、段階的に正しく圧迫する必要がある。これは高い技量が求められる作業であり、たとえば看護師が長期間の訓練過程を経る必要がある。医療従事者は通常、何年も経験を積んではじめて十分な水準に達するが、残念なことに、訓練をして経験を積んでも、その時間のうち５０〜９０％の間は、段階的圧迫包帯が不適切に適用されていることを示唆する証拠がある。

市場には、多くのタイプの圧迫包帯が存在し、いずれも伸縮特性が異なり、さまざまな巻き方の技術が存在する。こうした要因がゆえ、最終的に潰瘍が治癒する可能性が最大になるように段階的圧迫を完全に正しいプロファイルにするのは極めて困難である。

いくつかのダイヤフラム型圧力センサーが周知であり、空気圧式、水圧式、油圧式などが有り得る。たとえば、マネキンにはかせた段階着圧ソックスの圧迫機能を検知するための市販の道具（手法）は、ダイヤフラムシステムに基づく。しかしながら、正しい使用の保証という課題が残る。

ＷＯ２００６／０１３４２２号では、既知の圧力センサーについて検討され、身体の上に直接配置しても巻かれた包帯の間に配置してもよいセンサーが提案されている。このような圧力センサーは、包帯によって人間または動物の身体に加わる圧力を示す目的で、包帯と身体との間に配置するのにふさわしい、細長く可撓性の支持用帯状片を備える。この帯状片には平らな感圧部分があり、帯状片の面に対して垂直方向に加わる圧力に応じて感圧部分の電気的特性が変化する。また、帯状片には、感圧部分を、電力源と加わった圧力を示すための手段とに接続するための平らで可撓性の導電体も設けられている。感圧部分は、量子トンネリング複合体（ＱＴＣ）すなわち、シートとして可撓性の形態で利用でき、シートの平面全体に加わる圧力に応じて導電性が変化する材料である。

平らな感圧部分を使用すると、巻かれた包帯よりも下または包帯と包帯との間に容易に差し込むことが可能で、なおかつ使用後に取り除くことも可能な薄い帯状片を提供することができる。しかしながら、この装置は、ＱＴＣ材料を使用することに依存し、（ｉ）装置全体で電気応答が一定になるような均質な複合材料を製造する困難さ、（ｉｉ）このようなセンサーから得られる信号の大きさが小さくなったり、ノイズのレベルによって相殺されたりする場合があるという事実、（ｉｉｉ）装置に対して横方向に包帯が引っ張られると、正しくない測定値が記録されてしまう可能性などの欠点を有する。また、良好な結果を得るために盛り上がった領域を使用する場合、巻いた包帯の下から装置を取り出すのが困難になる場合がある。さらに、単回使用の使い捨て製品であるため、装置が非経済的な場合もある。

空気圧式オペレータを有する別の圧力センサーが、ＷＯ２０１２／０９３２５９号に記載されている。ここでは、個々に膨張可能な複数のバルーン部分が剛性の帯状片に連結され、各バルーン部分がセンサーとして作用することが記載されている。センサーアレイを包帯の下に入れ、バルーン部分を膨張させ、センサーから圧力を決定する。このシステムでは、他のシステムにおける上述した精度と使い捨ての問題は解決されるが、何本ものチューブを介してシステムを空気源に接続しなければならないためセンサーを扱いにくく、位置決めに時間がかかり、極めて容易に持ち運びできるわけでもない。このようなセンサーは、空気漏れやヒステリシスなどの問題を起こしやすいことがある。

本発明は、限られた訓練しか受けていない医療従事者によって適用される場合であっても、脚での正しい圧迫プロファイルを容易に達成するために、包帯を用いた段階的な圧迫の適用を助けることが可能な、単純かつ正確な可撓性装置に対する必要性を実現することに基づいている。この装置は、包帯を正しく適用した後に取り除くこともできるし、たとえば１週間などの期間にわたって継続してリアルタイムの圧力測定値を提供するように設計して、その場に残しておくこともできる。これによって、着用者が数週間活動する間に緩んでしまった包帯を早めに適用しなおすことができるようになる可能性がある。遠隔測定を使用すれば、携帯電話などの遠隔装置に包帯下圧力データを送信して医療提供者に警告したり、あるいは医師による将来のデータ評価のための電子記憶装置に送信したりすることができる。

第１の態様では、包帯によって加わる圧力を測定するのに適したセンサーが提供される。このセンサーは、センサー領域を有する細長い帯状片を含む。センサー領域は、裏板と、表板と、裏板と表板との間に位置する圧縮可能なスペーサーと、表板と裏板との間の距離を検出するように構成された電子検知装置と、を含む。表板は、圧縮可能なスペーサーを圧縮するように配置されるとともに、センサーを包帯と肢との間に配置したときに、包帯によって表板の表面に垂直方向の力が加わるように配置されている。表板は、剛性の表板であってもよい。また、本発明の態様は、たとえば折れた骨を修復するために適用される石膏キャストの内側の圧力を決定する際、あるいは電気ケーブルに巻かれた絶縁紙などの工業用途において有用性を有し得る。

このように構成されたセンサーは、正確かつ信頼できるが、より重要なことに、一度正しい圧力が加えられた後に、包帯と身体との間から容易に取り外すことができるように、非常に薄い状態を維持する。表板は、包帯によって加わる脚の圧力が確実に電子検知装置から得られるように配置されている。

表板の幅が重要であり、
Ｒ＝（Ｈ／２）＋（Ｗ^２／８×Ｈ）
（ここで、Ｒは、包帯が巻かれることになる肢の半径であり、Ｈは、包帯と表板の表面の中心との間の隙間であり、Ｗは、表板の幅である）に従って計算することができる。表板の幅が重要であることが確認されている。この式は、包帯によって加わる力が、表板が肢であるかのように表板に加わる構成を提供する。したがって、表板と裏板との間の距離は、包帯によって身体にかかる圧力に正確に対応するか、それに実質的に比例する。Ｗが閾値を超えると、加わる包帯力は表面ではなく表板の縁に加わることがある。その結果、包帯によって過剰な力が加わらない限り、表板が下方向に移動することはほとんどない。

好ましくは、表板の幅は１５ｍｍ未満であるため、一般的なあらゆる脚のサイズに対して表板に力がかかる。この選択肢はそれ自体が革新的であり、一般的なあらゆる脚のサイズに対してセンサーからの一貫した測定結果につながる。長方形の板であれば、幅は１５ｍｍになる。円板状の板であれば、この１５ｍｍの寸法が直径となる。

一実施形態では、電子検知装置は、光源と、光源から放射される光を検出するように配置された光学センサーと、を含む。光源は、印刷、有機、無機または他の方法で製造することができる発光ダイオード（ＬＥＤ）であってもよい。光センサーは、表板の裏側で反射する光を受光するように配置されたフォトダイオードまたはフォトトランジスタであってもよい。このような光源とセンサーの組み合わせは、コスト効率よく製造可能であり、薄くもあるため、本出願によく適合する。光源および光学センサーは、印刷されてもよいし、１つのパッケージとして製造することも可能であり、その両方でもよく、必要な相互接続を収容できる裏板に固定されてもよい。

あるいは、電子検知装置は、コンデンサーを含んでもよく、この場合にコンデンサーの各導電板が表板および裏板にそれぞれ連結されている。このような装置は、同じく安価かつ容易に製造することができるが、裏板だけではなく表板への相互接続も必要とする。この別の例のさらに他の実施形態では、圧縮可能なスペーサーは、コンデンサーの導電板の間で誘電体として構成されていてもよい。この場合は距離の変化を圧力の変化として反映するために慎重に構成する必要があるが、パッケージの全体厚さを、好ましくは４ｍｍ未満と小さく保つことができる。

好ましい実施形態では、圧縮可能なスペーサーは、ヤング率が約０．４ＧＰａ、第１の方向への引張強度が約０．３Ｎ／ｍｍ^２、第２の方向への引張強度が約０．１５Ｎ／ｍｍ^２、密度が約２０Ｋｇ／ｍ^３であってもよい。第１の方向は長さ方向であってもよく、第２の方向は横方向であってもよい。これらの方向は、センサーを脚の上に垂直に配置したときに、足首に対する方向である。

より好ましくは、圧縮可能なスペーサーは、厚さが３ｍｍであってもよい。このようにして、正しい圧力プロファイルが決定されたらパッケージを包帯の下から取り出すことができるように、パッケージの全体の厚さを小さくすることができる。その後、取り外しが必要な場合がある。

圧縮可能なスペーサーは、たとえば、発泡体またはゴムで作られていてもよい。上記に代えてまたは上記に加えて、圧縮可能なスペーサーは、マイクロスプリングを含んでもよい。このスプリングは、正確な構成を可能にする。加えて、好ましくはステンレス鋼で作られたばねはヒステリシスが低いため、包帯を巻く処置を行って、使用する圧力センサーをモニターする際に、速い応答が提供される。

任意に、マイクロスプリングは、不正確な読み取りを生じる場合がある光路長の変化を回避できるように、傾きを抑えるように配置されていてもよい。マイクロスプリングは、円筒形、円錐形、波形などであってもよく、センサー装置の高さを抑えるために薄い状態で配置されてもよい。好ましくは、マイクロスプリングは、スプリングの中央の部分に接着剤がない状態になるように裏板および表板に固定される。このようにして、ＬＥＤから受光する光の中断が少なくなる。

任意に、圧縮可能なスペーサーは、ばねの圧縮および圧縮可能なスペーサーの測定値に対して無視できる程度しか影響せずにばねが覆われるように、ばねを覆うために表板の縁に取り付けられた膜または布を含んでもよい。

任意に、安全のため、かつ包帯の下からセンサーを取り出しやすくするために、センサーを低摩擦材料でコーティングしてもよい。センサーは、スプレーコーティングされていてもよいし、プラスチックでラミネートされていてもよい。コーティングされた材料が、パッケージを保護して再使用を可能にするように作用する場合もあり、たとえば、それは臨床環境で消毒と再使用を提供することができる。

ある実施形態では、表板には丸みがあってもよい。丸みのある形状は、包帯によって圧力が均一かつ一貫して加わるように構成することができる。特に大きな肢と一緒にセンサーを使用する際に、台座が包帯を実質的に接触させて必要な力を加えるために表板の幅を小さくする一助となるように、表板が台座を含んでもよい。

上記に加えてまたは上記に代えて、脚を損傷することなく帯状センサーを容易に取り外すことができるように、裏板に丸みがあってもよい。これによって、患者に快適性を与えるとともに、測定の信頼性を改善することができる。表板と裏板の両方が剛性で薄くてもよい。

好ましくは、センサーは、制御ユニットを含んでもよい。制御ユニットは、表板と裏板との間の距離を示すデータを電子検知装置から受信し、受信したデータに基づいて、包帯をセンサーのまわりに巻いたときに包帯によってセンサーにかかる圧力の表示を出力するように構成されてもよい。制御ユニットは、電子式であってもよい。

このようにして、センサーは、肢にあてられた包帯によってなされる圧迫についての信頼できる正確な表示を臨床医に提供することができる。好ましいセンサーは取り外し可能なようになっているため、包帯を巻く処置後にセンサーを回収することができる。

好ましい実施形態では、センサーは、細長い帯状片の長さに沿って配置された複数のセンサー領域を含んでもよい。このようにして、段階的な圧力を検出することができる。さらに、様々な点で複数の圧力を検出することができる。これらの領域間に間隔をあけ、段階的な加圧のために異なる包帯長または推奨される臨床距離で正確な測定を提供するようにしてもよい。帯状片のセンサー領域の数は、３つ以上であってもよく、好ましくは４つまたは５つであってもよい。

圧縮可能なスペーサーは、任意に、単一の圧縮可能な材料であってもよく、電子検出装置が配置される隙間で隔てられた複数のパッドであってもよい。各センサー領域の圧縮性スペーサーはさらに、電子感知装置が配置される隙間が中央にある、円形またはドーナツ形であってもよい。これらの例示的な構成によって、一貫して均等かつ予測可能な圧縮、製造しやすさ、感受性の高い電子構成に対する保護のために、測定の信頼性が提供される。

センサー領域は、可撓性のコネクターによって隔てられていてもよい。このように、可撓性のコネクターは脚の輪郭に合わせる際の一助となる。可撓性のコネクターによって、包帯の下からセンサーを取り外しやすくなり、患者に快適さを与えることができる。可撓性のコネクターは、センサー領域への電気的なコネクターを含んでもよい。可撓性のコネクターは、厚さが５０ミクロンから１ｍｍまたはその範囲内にあるポリマーの細長い帯状片を含むことができる。

ある実施形態では、センサーは、耐湿性コーティングを含んでもよく、それ自体が実質的に耐湿性であってもよい。

さらに、肢に巻いた包帯の圧迫を試験するための方法を提供することができる。この方法は、肢と、上記態様のいずれか１つに記載のセンサーとのまわりに包帯を巻き、センサー領域に対応する複数の点で肢に加わる圧力を決定することを含み、センサーは、肢に沿って意図した包帯の長さ方向に配置される。

図１は、脚に段階的な力をかける包帯を示す、脚の側面図である。 図２は、包帯に対して横切る方向に配置された本発明による帯状センサーを示す脚の側面図である。 図３は、本発明を実施するセンサーの概略断面図である。 図４は、本発明を実施するセンサーの三次元断面図であり、包帯がセンサー配列に力をかける様子を示している。 図５は、正しい位置にあるときにセンサー配列にかかる力を示す、模型の脚に巻いた包帯の断面図である。 図６は、正しい位置にあるときにセンサー配列にかかる力を示す、模型の脚に巻いた包帯の断面図である。 図７は、正しい位置にあるときにセンサー配列にかかる力を示す、模型の脚に巻いた包帯の断面図である。 図８は、例示的な接続／表示装置を示す。 図９は、例示的なセンサーの概略断面図である。 図１０は、例示的なセンサーの概略断面図である。 図１１は、例示的な帯状センサーの平面図である。 図１２は、例示的なセンサーの概略断面図である。 図１３は、例示的な帯状センサーの概略断面図である。 図１４は、例示的なセンサーを使用するためのシステムの概略平面図である。 図１５は、円筒形のばねを示す。 図１６は、円錐形のばねを示す。 図１７は、本発明を実施するセンサーの概略断面図を示す。 図１８は、本発明を実施する別のセンサーの概略断面図である。 図１９は、ばね／反射体の構成を示す。 図２０は、別のばね／反射体の構成を示す。 図２１は、本発明を実施する例示的なセンサーの概略断面図である。 図２２は、例示的なセンサーを評価するための実験を示す。 図２３は、例示的な帯状センサーを示す。

上述したように、本発明は、圧縮可能なスペーサーを有するセンサーによって実施され、このセンサーは、２枚の板のうちの一方に加わる力によって圧縮可能なスペーサーが圧縮されて電子検知装置または光電子検知装置によって２枚の板の間の距離を検出できるように、２枚の板の間に配置されている。この距離を、板にかかる圧力の正確な推定値に変換することが可能であり、したがって、包帯を肢に巻いた結果としてその位置で肢にかかる圧力の正確な推定値に変換することが可能である。臨床目的では段階的な圧力の検出が有益であろうことから、センサーは、複数のセンサー領域を有する帯状片の形を取ることができる。

本発明は、食道圧、膀胱圧、頭蓋内圧、眼内圧、血圧のモニターを含むがこれらに限定されるものではない広範にわたる医療用途にも使用することができる。同様に、この技術には、圧力をモニターする必要のある獣医計器にも用途があるだろう。

本発明のさらに別の用途として、高精度で圧力をモニターする必要のある自動車（エアバッグ制御、タイヤ圧のモニターなど）、ロボット、航空宇宙、石油およびガス探査、製薬および他の多くの分野があげられ、特に、現在ＭＥＭＳに基づく圧力検知が用いられている用途があげられるが、これらに限定されるものではない。この圧力検知技術は、ピエゾ抵抗式、静電容量式、電磁気式、圧電式などによる検知技術に代わる、よりよい技術となることが期待される。

本発明の例を、添付の図面および肢に巻いた包帯の圧力をモニターする用途を参照して説明する。文脈として、図１に、脚１２に巻いた包帯１０を示す。同図は、膝の端で圧力が弱まり、足首の端で圧力が増す、矢印１４で示す段階的な圧力の方向を示すだけのために入れたものである。

一般に、（２層、３層または４層方式のいずれかを使用し、定常的な臨床管理の一部として）段階的に圧迫包帯を巻くのに適した（静脈）潰瘍領域のある患者の下肢には、洗浄して局所的に手当をした潰瘍部位がある。次に、一般に、Ｖｅｌｂａｎｄ（登録商標）などのパッドの層を下肢に緩く巻いて、吸収性層（潰瘍が滲出性である場合）としても機能させるとともに、圧迫包帯を用いる前に患者の足をさらに楽な状態にする。図２に示すように、本発明の帯状センサー２２は、脚１２に対して包帯１０の下に配置されている。センサー２２は垂直方向に、センサーの下側が外果（足首の骨の外側部分）上部の高さよりも若干上にくるように、ふくらはぎの外側（側方）か、あるいはセンサーの下側が内果（足首の骨の内側部分）上部の高さよりも若干上にくるように、ふくらはぎの内側（正中線側）かのいずれかで配置されている。包帯を巻く作業は、いくつかの標準的な方法のうちの１つで、前足部から始まって膝に向かって下から上に、センサーを覆ってなされる。包帯が二重、三重または四重の層になり、この包帯は一般に伸縮性が非常に高い。理想的には、足首で圧力センサーのレベルが約４０ｍｍＨｇ、膝のすぐ下で約２０ｍｍＨｇと低くなって記録されるか、臨床医が規定する他の高圧と低圧との組み合わせとして記録され、足首から膝までの間で検知される圧力が段階的かつ安定して低下するように包帯をあてて、ふくらはぎを下から上に「段階的」に圧迫する。この圧力センサーには、＋／−２ｍｍＨｇ程度の精度（許容誤差）が必要な場合がある。センサー２２は、有線または無線接続２４を介して、ディスプレイまたはコンピュータユニットに接続されている。

足首の骨から膝のすぐ下までの脚の長さに沿って十分な段階的な圧力を検出するために、理想的には、帯状センサーの長さを十分に長くすべきである。明らかに、脚の長さが変われば、様々な長さの帯状センサーが必要になることがある。これは、長めの帯状片には、４つ、５つまたはそれより多いセンサー領域が含まれる場合があることを意味し得る。設計上の考慮事項としては、臨床医の勧めに応じて、１週間そのまま包帯の下に入れておくようにして１回使用したら帯状片を取り除くことが可能か否かということがある。この目的のために、一例として、長さとして３００ｍｍを選択することができる。

図３に、帯状センサーの例示的な構成の概略断面図を示す。図１および図２と同様に、段階的な力を矢印１４で示してある。センサーは、表板またはフォースバー３２が圧縮可能なスペーサー３４によって裏板または基材３６から離れるように設計されている。表側のバーに力１４がかかると、圧縮可能なスペーサー３４が圧縮され、表板３２と基材３６との間の距離が短くなる。帯状センサーには圧縮可能なスペーサーに複数の隙間３１があり、一例でこれらの隙間に配置されているのは、光源と光検出器である。この例では、光が光源３７から放射され、表板で反射して光検出器３８によって受光される。表板３２と裏板３６との間の距離が短くなると、光の強度が増し、変化する距離を検出することができる。矢印１４によって示すように、表板に加わる力が段階的であるため、表板と底板３６との間の距離は隙間ごとに異なり、よって光センサー３８で検知される光の量もギャップまたはセンサー領域ごとに異なることになる。このため、帯状片の長さに沿って段階的な圧力を検出することができる。

図３に示す実施形態では、裏板３６は、光源が光を放射するために電力を受け取ることが可能で、その読取値を光検出器が適切なコンピューティング装置またはデータ記憶装置に渡すことができるように、トランスデューサー基板および相互接続部を含んでもよい。図示の実施形態では、表板またはフォースバー３２は、その裏に位置する光反射体を含んでもよい。また、この板は、適切な光反射材料で作製されてもよい。たとえば、光源（ＬＥＤなど）が赤外線装置である場合、この板は不透明で白色であってもよい。可視光を光源として使用する場合、使用する光の波長の色に板を合わせることができる。たとえば、赤色光を使用する場合、板は不透明な赤色であってもよい。板３２の裏に位置する反射配列の幅については、力がかかる板全体の幅と長さに合わせることができる。

一例では、発光ダイオード（ＬＥＤ）とフォトトランジスタとの組み合わせを、発光装置および受光器として使用する。ＬＥＤは、赤外線または可視光であってもよい。好ましい材料および製造方法は、印刷された無機ＬＥＤであろう。しかしながら、もっと従来の半導体製造技術を用いて装置を製造してもよく、無機材料も実現可能であると考えられる。センサーを包帯の下に挿入し、圧力を検出して容易に除去できるようにするには、パッケージ全体を厚さの薄い外形にすべである。これを達成するには、高さの低いＬＥＤと受信機が好ましいであろう。

表板３２と裏板３６との間に位置する圧縮可能なスペーサー３４は、発泡ゴムなど様々な材料で製造可能であり、接着剤を用いて表板に接着されてもよい。装置全体を薄く保つために、包帯を巻く処置の後で装置を取り出しやすくするために、発泡体の厚さを薄くすべきであり、理想的には２ｍｍ未満とすべきである。発泡体（または類似の材料）の圧縮率または弾性率は、包帯によって表板に力がかかったときに、すぐ下の（たとえば光学装置が配置されている）底における対応する圧力が、４０ｍｍＨｇとなるか、あるいは臨床医によって規定された圧力となるようにすべきである。さらに、これは、光学装置の表面と表板の底との間の隙間を１ｍｍ未満、任意に０．５ｍｍ未満まで減少させるように機能する。なお、４０ｍｍＨｇ〜６０ｍｍＨｇというのは、現在のところ、脚の潰瘍で包帯を巻く処置で用いられる最も高い圧力であることに留意されたい。

スペーサーの圧縮率は重要である。スペーサーが硬すぎると、表板を下に動かすのに包帯からの余分な力が必要になることがある。これは、脚に過度の力が加わっても、２枚の板（表と底）の間の距離が大幅に縮まってセンサー装置で変化が記録されることがないことを意味する。逆に、スペーサーが柔らかすぎると、極めて小さな包帯力が２枚の板の間の距離を小さくし、足に不十分な圧力が加わることになる。したがって、センサーが容易に応答できるように板と板との距離を適切に変化させつつ、スペーサーの圧縮率を脚に必要な圧力に比例させることができる。

表板の底と光源および受光器との間の距離は、光源と受光器の特定の組み合わせの特性に従って構成されることになる。たとえば、シャープ（商標）製のＧＰ２Ｓ６０などの装置を使用する場合、０．５ｍｍの距離でフォトトランジスタの出力が最大電流となる。

ここで、表板３２の特性について説明する。この表板は、好ましくは硬質プラスチックの「フォースバー」である。板の例示的な寸法として、長さ約３００ｍｍ、幅１０ｍｍ、厚さ１ｍｍとすることができる。これらの寸法は、包帯を巻くときに力と圧力が均等に加わるように選択されている。板は、理想的には縁が鋭くないようにすべきである。

センサーが垂直に配置され、ふくらはぎの内面または外面にあるとき、板の幅が重要であることが確認されている。包帯は、好ましくは使用時にフォースバーの表面に接触し、フォースバーの縁には接触しない。包帯がフォースバーの表面に接触していないと、正しい力が加えられない。この場合、力はセンサーの縁に加わっており、脚に加わる圧力を効果的に決定できるような方法で圧縮可能なスペーサーを圧縮するのに必要な中央の領域にはない。これを図４および図５に示す。

図４では、光センサー／受光器４２を中央に示す。ここでは、フォースバーが押し下げられて空気の隙間の両側で圧縮可能なスペーサーが圧縮されると、包帯によって加わる圧力に対応してフォースバーとセンサーとの間の距離が変化するように、フォースバーの中央に力１４が加わる状態を示してある。

図５は、模型の脚に巻いた包帯１０を示す。表板を符号５２で示す。左側の画像では、包帯によって肢に加わる圧力と一致する状態で表板にかかる力が表板を押し下げることがないように、包帯と表板との接触は不十分である。右側の画像では、包帯と表板の表面との接触が良好で、十分な垂直力が加えられ、包帯によって肢に加わる圧力に対応して、表板の変化する距離によって検出される力と圧力を効果的に測定することができる。

圧迫包帯は、一般に、包帯を巻く脚の足首の直径に応じて指定される。たとえば、足首まわりが１８ｃｍである場合、包帯が５０％伸びたときに足首に４０ｍｍＨｇの圧力を生じるように包帯を指定すればよい。表板またはフォースバーの幅を効果的に決定するために、以下のように計算を用いることが可能である。

Ｒ＝（Ｈ／２）＋（Ｗ^２／８×Ｈ）
ここで、Ｒは足首の半径であり、
Ｈは、包帯と表板またはフォースバーの表面との間の隙間であり、
Ｗは、表板を脚に沿って垂直に配置したときの表板の幅である。

図６に、既に示した模型の脚におけるこれらの変数を示す。繰り返すが、足首に巻かれた包帯を符号１０で示し、表板を符号５２で示す。式の変数Ｒ、Ｗ、Ｈは、方程式をより容易に理解できるように示したものである。

包帯を巻く脚のより広い（横方向の）領域を覆うために、さらに広い表板が必要とされる場合、包帯との適切な接触が確立されるように表板に特徴を追加することができると考えられる。上述したように、包帯の使用時、表板にかかる圧力を脚にかかる圧力と等しくできるように、包帯と表板の表面との間の適切な接触が必要である。この接触によって、板を横切って垂直方向または表板の表面に実質的に垂直な方向に、圧力を均一にかけることができるようになる。

この接触を提供する例示的な追加の特徴を図７に示す。左側には、再び包帯１０を示す。包帯の接触を改善することを可能にする丸みのある表板が示されている。表板に丸みを持たせれば、板の曲率は一定であってもよいし、脚の曲率または包帯を巻くことと協働するように実質的に可撓性であってもよい。曲率は、板を包帯の下に位置させたときに板が脚の形状と実質的に一致するようなものであってもよい。包帯は可撓性であるので、３つの要素のすべてが実質的に同じ曲率であってもよく、このようにすると、力を均等に分散させることができる。

図７の右側には、表板に台座を設けた別の例を示す。これは、センサーがより大きな脚または肢で使用される場合に用いることができる。台座は、センサーが適切な場所に配置されたときに脚にかかる圧力をセンサーで効果的に測定できるように適切な力と接触を維持しつつ、フリーサイズのセンサーを提供できるようにする。台座は、表板の上に構成することが可能である。あらゆるタイプの患者で臨床使用できるように、これを取り外しできるようにしてもよい。

以上、表板の特性について説明した。次に、裏板または基材３６の特性について説明する。裏板または基材は、光装置と相互接続部とを収容する硬質プラスチック製の帯状片であってもよい。帯状片の幅および長さは、表板の幅および長さに合わせる必要があり、包帯の下に配置されたときに装置の取り外しを容易にするために、厚さも薄くする必要がある。この厚さは、たとえば１ｍｍまでであればよい。センサーに接続しやすくするために、裏板は、好ましくはプリントされる方法（インクジェット、スクリーン印刷など）で提供される金属トレースであってもよい接触線を含むことができる。この接触線を、外部の制御／表示装置に接続するための一組のパッドに接続することができる。なお、裏板と表板との間の距離を一貫して測定しやすくするために裏板は剛性であってもよいと説明したが、裏板を剛性領域と可撓性領域との組み合わせ（図１１に示す）にして、剛性領域が先に説明したのと同じ機能を果たすのに対し、可撓性領域を、それが配置される肢の輪郭に合わせられるようにしてもよい。また、可撓性領域は、センサーとの金属線接続を含む。センサーとの接続には印刷による方法を説明してあるが、物理的なワイヤまたは他の既知の印刷回路基板または接続技術など、センサーと接続できるどのような方法でも考えられることが理解されよう。

裏板の例を図８に示す。図８では、接触線８８がパッド８６に接続され、パッド８６がリムーバブル制御／表示ユニット８２に接続されている。

制御／データユニット８２は、センサーの作動およびデータの収集、データの格納、データの表示、データの送信および電力供給のための機能を含む。一例では、制御／データユニットは、手動でデータをダウンロードするためのディスプレイとＵＳＢポート８４とを含んでもよい。制御／表示ユニットは、圧力が正しい量に達したことを表示する、ＬＣＤまたは他のディスプレイまたは簡単な信号機システムなどの様々な表示方法を含んでもよいと考えられる。任意に、制御／データユニットは、解析および／またはデータの格納のために遠隔サイトにデータを送信するために、ブルートゥース（登録商標）などの無線接続を含んでもよい。

様々なタイプの制御／データユニットが企図されているが、重要なのは、電子検知装置または光電子検知装置から受信したデータが、加わる圧力の表示に変換されることである。たとえば、このユニットを、ラップトップ、ＰＣ、スマートフォンまたは任意の既知のコンピューティング技術によって提供することができる。

（多くの患者が４０ｍｍＨｇまたは５０ｍｍＨｇに耐えることができないため）変化する段階圧迫プロファイルに対応するために、制御／データユニットは、あらかじめ設定された様々な段階圧迫プロファイルを設定させるように動作可能であってもよいし、インタフェースに特定の圧力を検出させるようにしてもよい。たとえば、このシステムでは、足首のすぐ上の２５ｍｍＨｇから膝のすぐ下の１５ｍｍＨｇまで、あるいは２０ｍｍＨｇから１２ｍｍＨｇまで降圧するレベルを設定することが求められる場合がある。ソフトウェアは、これを可能にするように動作可能である。システムを使用する前に、オペレータが考慮されたプロファイルに「合わせる」ことができるようにしておく必要がある。

以下、制御／ユニットによって実施される本発明を説明するための例であり、当業者であれば、このようなシステムのコンポーネントを要件やユーザの好みに応じて変えてもよいことを認識するであろう。コンピュータシステムは、システムバスに接続された１つ以上のプロセッサを含む。また、システムバスには、任意のランダムアクセスまたはリードオンリーメモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）を含んでもよいワーキングメモリ、表示装置および入力装置が接続される。ユーザは、マウス、ポインタ、キーボードまたはタッチスクリーンを含んでもよい入力装置を使用して、ユーザインタフェースと対話することができる。タッチスクリーンを使用する場合、表示装置および入力装置は、単一の入出力装置を含んでもよい。また、コンピュータシステムは、任意に、１つまたは複数の記憶装置と、ネットワーク（図示せず）を介した通信を可能にすることができる通信装置とを含んでもよい。記憶装置は、既知の記憶媒体の任意の形態を用いた既知の任意のローカル記憶システムまたはリモート記憶システムであってもよい。

使用時、１つまたは複数のプロセッサによって処理される作業メモリに、コンピュータプログラムコードがロードされる。メモリには、オプションとして、オペレーティングシステム（ＯＳ）が、制御／データユニットを実装するためのオプションのコンピュータプログラムコードと一緒にロードされる。また、ワーキングメモリは、ユーザインタフェースを実装するためのコンピュータプログラムコードも含む。ライブラリコンポーネントを使用してシステムを実装してもよい。ＯＳおよび／またはコンピュータプログラムコードは、上記のようなコンピュータシステムの適切な機能を可能にするために適宜構成されたコンピュータプログラムコードを含んでもよい。

本発明のプロセスを命令のコンピュータ可読媒体の形態および様々な形態で配布可能であり、実際に配布を行うために用いられる特定のタイプの信号保持媒体とは関係なく本発明が等しく適用されることを、当業者であれば理解するであろう。コンピュータ可読媒体の例として、フロッピーディスク、ハードディスクドライブ、ＲＡＭおよびＣＤ−ＲＯＭなどの記録可能型媒体ならびに、デジタル通信リンクおよびアナログ通信リンクなどの伝送型媒体があげられる。

一般に、本明細書で説明または図示した機能はいずれも、ソフトウェア、ファームウェア（たとえば、固定論理回路）、プログラム可能またはプログラム不可能なハードウェアまたはこれらの実装の組み合わせを用いて実装することができる。本明細書で使用する「コンポーネント」または「機能」という用語は、主に、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェアまたはこれらの組み合わせを表す。たとえば、ソフトウェアによる実装の場合、「コンポーネント」または「機能」という用語は、１つまたは複数の処理装置で実行されたときに特定のタスクを行うプログラムコードをいうことができる。このプログラムコードは、１つまたは複数のコンピュータ可読メモリ装置に格納可能である。コンポーネントおよび機能を図示のように別個のユニットに分けることが、このようなソフトウェアおよび／またはハードウェアの実際の物理的なグループ分けや割り当てを反映してもよいし、単一のソフトウェアプログラムおよび／またはハードウェアユニットによって実行される異なるタスクの概念的な割り当てに対応させることも可能である。

任意に、患者の着衣や活動に伴って包帯が緩むのに伴う圧力低下の可能性がある経時的な圧力変化を検出するために、帯状センサーを、たとえば１週間そのまま残しておいてもよい。このシナリオでは、帯状センサーには、快適さのために患者の脚に合うだけの柔軟さがなければならない。潰瘍が滲出性であれば、センサーは水分にも耐えられる必要がある場合がある。制御／データユニットは、たとえば１週間という長い期間にわたって昼と夜の両方とも毎時間データをサンプリングし、臨床医に構成可能なオプションを提供するように構成されてもよい。看護師または医師が訪問するのであれば、いつでもデータを格納およびサンプリングできる必要があり、制御／データユニットが、これを行うことができるようにするためのインタフェースを提供してもよい。

さらに、制御／データユニットは、段階的な圧力プロファイルが維持されているか否かを正確に決定することができるように、たとえば患者がいつでもデータを取り出して医療の専門家に転送することができるようにしてもよい。維持されていない場合、包帯の巻きが最適な状態ではなくなり、潰瘍の治癒過程を長びかせる。この転送は、専用インタフェースによるインターネット経由でなされてもよいし、電子メール、ＳＭＳまたはＵＳＳＤまたは他の「機械と機械との」技術などの従来の伝送方法でなされてもよい。制御／データユニットは、Ｗｉ−Ｆｉインタフェースまたは携帯データ通信モジュールを含むことができ、ゲートウェイまたは第三者の装置を利用して、ユニットに接続されたラップトップなどの装置に情報を送信することもできる。最適な状態の治癒を維持するために、圧力プロファイルが変化した包帯を検出することで、おそらくは同じセンサーの周りで包帯を巻き直したり交換したりすることが可能になるため、センサーが半使い捨てになる。

好ましい実施形態では、電子制御ユニットは着用可能な制御ユニットであり、設置面積が小さい箱（患者に不快感を与えないように可撓性ポリマー材料で作られている）に収容され、帯状センサーの端に配置され、センサーからデータを受信して制御ユニットに１週間などの期間にわたって格納することができるように構成されていてもよい。制御ユニットは、電源、データ記録機器、さらには遠隔地にある電子装置にデータを送信するためのテレメトリを含んでもよい。このように、この検知技術は、週の間に起こりえる包帯の緩みをモニターすることができる。これによって、所望の圧迫プロファイルが常に維持されるように、新たな方法で改善された治療が可能になる。

好ましい実施形態では、「着用可能な制御ユニット」は、たとえば１週間など配置したままにする過程で患者に不快感を与えないように設計される。

上述したように、電子検知装置の一例では、表側のバーで反射する（または直接送られる）光を放射するために光電子を使用し、この場合、光の強度が表板と裏板との間の距離に対応し、圧縮可能なスペーサーの特性が分かったらこれを圧力測定値に変換することができる。しかしながら、２枚の板の間の距離を検出することができる公知の電子検知装置であればどのようなものでも使用することができる。一例として、静電容量式、磁気式、誘導式、抵抗式、静電気式の検知があげられる。これらの実施形態では、マトリックス状のセンサーを使用して、タッチセンサー式ディスプレイでタッチが検出されるのと同様の方法で、帯状片に沿った複数箇所で圧力を検出してもよい。

静電容量式の検知手段が用いられる例を、図９および図１０に示す。図９では、コンデンサーの２枚の導電板が表板９２および裏板のそれぞれに連結されている。圧力が表板に加わって圧縮可能なスペーサーが圧縮されると、２枚の導電板間の距離が小さくなる。静電容量が変化するため、変化する距離が検出される。コンデンサーの特性と圧縮可能なスペーサーの特性から、コンデンサーの板の間の距離を、表板にかかる圧力の測定値に変換することができ、ひいては包帯によって肢にかかる圧力に変換することができる。

図９に示す実施形態では、圧縮可能なスペーサーの隙間によって作られる空隙がコンデンサーの誘電体である。圧縮可能なスペーサーは、隙間のある単一の圧縮可能なスペーサーであってもよいと説明してあるが、隙間によって互いに離れた複数の圧縮可能なスペーサーまたはパッドによって板同士が隔てられてもよいことが理解されるであろう。

図１０に示す実施形態では、コンデンサーの誘電体は、圧縮可能なスペーサー１０４であってもよい。このようにして、帯状片の長さに沿って単一の圧縮可能なスペーサーを用いることができる。また、検知領域同士の干渉を最小限に抑えるために、圧縮可能なスペーサーで隙間を保つこともできる。圧縮可能なスペーサーの特性を用いて静電容量特性を計算すればよく、これを用いて２枚の板の間の距離を検出することが可能である。よって、表板にかかる圧力、ひいては脚にかかる圧力を検出することができる。

センサー帯すなわちセンサーが複数の隙間を有する連続した単一の帯状片であってもよいことは、すでに説明した。あるいは、センサーの構造が、コネクターに取り付けられた複数のセンサーアイランドであってもよい。これについて説明するために、これをフレックス−リジッド設計と呼ぶ。複数のセンサーアイランドを含む、このフレックス−リジッド設計構造を、例示的に図１１に示す。図１１の図では、センサーアイランドを１１０２として示し、可撓性の接続用帯状片を符号１１０４で示す。各々のセンサーアイランドは、上述したような光学センサーの組み合わせを含んでもよいが、もちろん、様々な異なるセンサーも考えられる。この例では、センサーアイランドは、硬質プラスチックまたは小さな（たとえば直径１０ｍｍの）円形の印刷回路基板に取り付けられ、硬質のディスクが上にあり、その２つは発泡体等で作られた圧縮可能なスペーサーで分離され、約４ｃｍ離れている。センサーへの接続を薄い可撓性プラスチックに印刷してもよい。この可撓性構造によって、帯状センサーが脚の輪郭に沿うことができるようになる。センサーの厚さが２ｍｍ未満であれば、包帯を巻く処置の後で容易な回収がしやすくなる。

例示的な個々のセンサーアイランドを図１２に示す。表板１２０２は、硬質プラスチック製の裏板１２０６または印刷回路基板から分離されている。両者間には発泡スペーサー１２０４が配置され、接着剤１２０４によって表板に連結されている。この例の電子検出装置は、ＬＥＤ／フォトダイオード１２０８である。光はＬＥＤで反射し、フォトダイオード１２０８で受光される。裏板１２０６の高さは、１ｍｍ １２０６であってもよい。図１２は、幅１２１８が１０ｍｍであってもよい長さ方向の断面図である。上述したように、ＬＥＤ／フォトダイオードの特性は、発泡スペーサーの特性とともに、裏板と表板との間の距離に影響する。この具体例では、表板１２０２をベース１２０６の近くに移動させたときに、表板の反射下面で反射してフォトダイオードで受光される光が、制御／表示ユニットで効果的に読み取られるように、距離１２１２を１ｍｍとすることができる。

また、包帯が肢に巻かれている間は帯状片が適所に保持されるように、センサー領域またはエリアの間のエリアには、たとえば医療用粘着テープ、医療グレードの接着剤など、センサーを適所に固定する手段（図示せず）が含まれてもよい。

最後に、図１３に示すように、容易な取り外しをしやすくするために、プラスチック材料などでラミネートするか、スプレーコーティングするかのいずれかによって、表面の「潤滑層」で帯状センサーを覆ってもよいことが考えられる。

特に好ましい構造は、センサー領域間の相互接続が、肢の輪郭に一致するように極薄の可撓性基材（５０ミクロンのプラスチックなど）に構成されている図１１のフレックス−リジッド構造のセンサーである。センサー領域は、それ自体がセンサーを含む裏板と、スペーサーと、表板とを含む直径１０ｍｍのアイランドの上に作られる。

詳細な例
提案されたセンサーの有用性を実証するために、図１４を参照して詳細な例を検討し、以下に説明する。ここでの要件はいずれも単なる例示であり、実験のために使用されることに注意されたい。図３に示すセンサーに基づいて、帯状センサーを構成する。市販の薄型ＬＥＤフォトトランジスタ（Ｖｉｓｈａｙ（商標）から入手した設置面積７ｍｍ（Ｌ）×４ｍｍ（Ｗ）×２．５ｍｍ（Ｈ）の複合装置ＴＲＣＴ１０００）を、検知装置および受光装置として使用することができる。これらの装置を、１５ｍｍ幅のカスタム設計の印刷基板に実装することができる。表板には、薄い（０．５ｍｍ）白色の硬質プラスチック製帯状片を使用する。帯状片の幅は１５ｍｍである。この例の目的のために、ＱＡ ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ（商標）から入手可能な、特定タイプの発泡体を選択する。この発泡材は、引張強度（長さ方向）が０．３Ｎ／ｍｍ^２であり、発泡材のヤング率は０．４ＧＰａである。プログラマブルＡｒｄｕｉｎｏ（商標）／ラップトップを使用して、光学装置を操作する。センサーを試験するために、模型の木製の脚を製造する。図１４に示すように、帯状センサーを模型の脚にのせ、プログラマブルＡｒｄｕｉｎｏ（商標）／ラップトップに接続する。距離を検出し、圧力測定値を計算するためのソフトウェアプログラムを具体的に記述する。図１４に示すように、ＫＴｗｏ（商標）から入手した１００ｍｍ幅の圧迫包帯を、改変したＬａ Ｐｌａｃｅの式に従って帯状センサーに巻き付ける。

ここで、Ｐは脚に加わる圧力で単位はｍｍＨｇであり、
Ｗは包帯の幅で単位はｃｍ、
ｎは包帯の巻き数、
Ｔは包帯の張力で単位はＫｇｆであり、
Ｃは脚の周長で単位はｃｍであり、
４６２０は、測定単位を変換して得られる。

ここで使用したような市販のいくつかの圧迫包帯では、一定の間隔で包帯に楕円形などの「マーク」がある。包帯が約５０％伸びると楕円は円に変わり、包帯に十分な張力（ｔ）があることを示す。この状態で脚にあてると、（あてた場所の）脚の周長（ｃ）に応じて、上記の式に従って圧力（ｐ）が発生することになる。

表板の幅が１５ｍｍよりも広い場合には、包帯を５０％伸ばして模型の脚に巻くと、垂直（下向き）方向への板の動きがなく、フォトトランジスタの出力に何も電流が記録されていないことに気付くことができる。伸びが１００％まで増しても、フォースバーの動きはない。これは、伸縮性のある包帯によって生じる力がすべて板の縁で作用するためである。

１５ｍｍという表板の幅は、脚の周長１８ｃｍの場合について、上述した式から計算される。一般に、大人の脚は足首で１８〜２４ｃｍの範囲にあり、この数字が圧迫包帯を設計する際に包帯製造業者によって用いられている。

上述したように、包帯が表板の表面と完全に接触するためには、表板の幅は１５ｍｍ以下でなければならない。したがって、この具体例では、表板は長さ３００ｍｍ、幅１５ｍｍに作られている。

例として用いるＫＴｗｏ（商標）の包帯を、模型の脚で周長が１８ｃｍである下端に巻く。製造業者によれば、ｃが１８ｃｍの場合、包帯が５０％伸びたときに、脚にかかる圧力が４０ｍｍＨｇでなければならない。もちろん、帯状センサーの厚さに起因するわずかな誤差が生じるため、これを考慮する必要がある。しかしながら、上述したように、このわずかな誤差の可能性を最小にするために、帯状片の厚さは、２ｍｍ以下またはできるだけこの厚さに近いことが好ましい。

包帯を巻くと（伸び率５０％−楕円が円に変わる）、表板は加えられた力に比例して下方に移動するように見える。これは、フォトトランジスタの出力電流の上昇によって明確に記録され、モニターに表示される。

要約すると、この詳細な例は、センサーの表板に加わる力を包帯によって脚に加わる力に効果的に変換するには、センサーの特性を構成しなければならないことを示している。具体的な特性と要件は、たとえば以下のとおりである。

１．表板の幅に、最低これだけあれば伸縮性の包帯によって生じる力が板を垂直方向に動かすことがないという制約がある。

２．スペーサーの圧縮すなわちスペーサー材料のヤング率が重要である。この圧縮は、包帯によって加わる力に比例し、センサーからの出力電流に比例する必要がある。

３．スペーサーの厚さは極めて重要である。包帯を巻く処置後の取り外しを容易にすべく帯状センサーの総厚を薄く保つためには、検知素子の垂直方向の分離（この場合、オプトエレクトロニクス装置の表面と反射体の表面との間の距離）は低くなければならず、理想的には２ｍｍ未満である。従って、スペーサーの厚さは２ｍｍを超えてはならない。

４．より正確な結果を得るために帯状センサーの厚さをさらに薄くするには、理想的には、有機ＬＥＤなどの非常に薄い印刷オプトエレクトロニクス装置が用いられるであろう。帯状センサーの厚さが薄ければ薄いほど、包帯の圧力を損なうことなく帯状センサーを取り外すのが容易になる。

上記では、反射体が押し下げられると反射体と基材との間の距離が縮まるように、圧縮可能なスペーサーを発泡体または類似の材料で形成して反射体と可撓性基材とを分離すればよいことが説明されている。発泡体が圧縮されると、反射体と可撓性基材との間に配置された光学装置は、反射体と基材との間の変化する距離に比例してその読取値を変化させる。一実施形態では、基材と反射体との間のスペーサーとして作用するのに金属製の圧縮ばねが理想的なことがある。

具体的な構成について上述した本実施形態で、同様の考察および構成を適用してもよい。

ばねはヒステリシスが非常に低いため、包帯を巻く処置を行って、加わる圧力をモニターする際に、速い応答を期待することができる。特に、ステンレス鋼が好ましい材料であろう。好都合なことに、センサー装置１つあたり１つのばねが存在するであろう。ばねの外形を低くして（マイクロスプリング）センサー装置の全体的な高さを抑えることができる。任意に、図１５に示すような円筒形のばね１５０１または図１６に示すような円錐形のばね１６０１、または波形のばね（図示せず）など、ばねを異なる形状にすることができる。

マイクロスプリングは、円筒形と円錐形の場合、それぞれ図１５および図１６に示す寸法である必要がある。円筒形のばねの場合、長さすなわち自由長１５０３は、理想的には５ｍｍ未満でなければならず、５０２の内径は１２ｍｍの領域内にあるべきである。円錐形のばねの場合、図１６に示すように、自由長１５０３は５ｍｍ未満、内径１５０２は５ｍｍ前後、外径１６０４は１２ｍｍ未満、密着高さ１６０５は０．５ｍｍ以下でなければならない。

ばねの設計にあたって重要な考慮事項は、ばね定数である。ばね定数は、線形応答（表板に直接かかる）重量が１０ｇから１５０ｇに増加する際の自由長１５０３の減少）となるようにする必要がある。これは、ばねによる目的の圧力範囲（１０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇ）をカバーし、脚の静脈性潰瘍への対処に応用可能である。これは、元の位置からのばねの圧縮約２ｍｍ以内で達成されるべきである。

すべてのばねには、ばね定数（ｓｐｒｉｎｇ ｃｏｎｓｔａｎｔ、ｓｐｒｉｎｇ ｒａｔｅ）がある。ばねを圧縮して１ミリメートルの距離を移動させるために、ばね定数はＦ＝ｋｘで表され、Ｆは加えられる力をニュートン単位で示し、ｘは距離をミリメートル単位で示し、ｋは定数である。提案された装置を使用して包帯による圧力測定値を得るには、ばね定数を０．５〜２Ｎ／ｍｍの範囲とすべきである。

外から見えないようにばねを覆うには、いくつかの選択肢があり得る。図１７に、発泡体または同様の材料の内部にばねを配置した実施形態を示す。発泡体は、中央の領域にばねを配置した円筒形であってもよいし、中央のばねに隣接する２つの別々の物品であってもよい。

図１７は、ばね１７０３の両側に反射体１７０１と可撓性基材１７０２を配置した例を示している。この可撓性基材の上に、光を放出し、反射体１７０４で反射する光を検知する光学装置１７０３が配置されている。ばね１７０３が圧縮されると、光学装置１７０４によって検出される光が変化する。発泡体１７０５は、ばねとシュラウドが外から見えないように保護するように機能する。任意に、発泡体１７０５は、ばねの動作に対する影響を無視できるように、圧縮率が極めて低い。圧縮率が高めの発泡体だと、包帯で圧迫するのにさらに力が必要になるため、測定が複雑になる。また、ばねよりも発泡体からのヒステリシスのほうが高くなることがあり、これを計算に考慮しなければならない。

ばねを外から見えないようにするための好ましい解決法のひとつが、図１８に示すような圧縮作用がなく可撓性で薄い膜または布である。可撓性の膜１８０１は、反射体１８０２または基材１８０３の端またはその両方に固定されている。膜または布１８０１は接着されていてもよい。

ほぼ円筒形のばねが好ましいことがある。なぜなら、包帯を巻いている間に傾く可能性がないように反射体を配置することができるからである。傾きが生じると、光路長が変わる可能性があり、結果的に読み取りが不正確になる可能性がある。そのような傾きを、図１９および図２０に示す。図１９は、円筒形のばね１９０２上の反射体１９０１を示している。図２０は、円錐形のばね２００２上の傾いた反射体２００１を示している。

図２１に、円筒形のばね２１０１を用いたセンサー装置の全体的な概略構成を示す。可撓性の相互接続帯状片２１０２には、光学装置２１０６およびマイクロスプリング２１０１を収容する構造化された剛性のマウント２１０３が配置されている。直径がばね２１０１の外径に近い（１０ｍｍの領域内）白色でプラスチック製のディスク形反射体が、ばねに接着されている。白色でディスク形が好ましい。光学装置２１０６のＬＥＤから受光する光を遮ることがないように、接着剤はディスクの縁の周りにのみ塗布され、中央の領域は十分透明に保たれている。反射体の外縁および支持構造２１０３に、可撓性の膜２１０４が接着されている。

理想的には、センサー構造２１０７の全体の高さは３ｍｍの範囲にあるべきである。したがって、このようなセンサー構造では、反射体に圧力が加わると、反射体と光学装置との間の距離が変化し、反射体で反射して光学装置に戻る光が距離の変化に応じて変化する。したがって、光学装置で受光する光を検出した後、測定と較正を行うことによって、反射体に加わる圧力を決定することができる。上述したように、本明細書の全体を通じて示した構成および較正は、圧縮可能なスペーサーがばねであるか、ばねを含む例に適用されるであろう。

次に、本発明の原理を実証するための実験について説明する。

脚の潰瘍に対処するために、伸縮性の包帯を潰瘍のある脚に巻く段階圧迫包帯法を使用する。（包帯によって加わる）圧力は、足首で高く（一般に３０〜４０ｍｍＨｇ）、膝のすぐ下（一般に１０〜１５ｍｍＨｇ）まで徐々に低下する。本発明の主な用途は、潰瘍のある脚の長さ方向に沿って包帯の下の段階的な圧力を記録することに関する。この例示的な帯状センサーでは５箇所の圧力検知点が提供される。

図１１および図２１に図示して説明したように、上記の用途のためにセンサーを製造し、試験した。金属トレース（相互接続）を設けた、厚さ５０ミクロン、長さ３００ｍｍ、幅１２ｍｍの可撓性ポリマー製帯状片を基材として使用して、帯状センサーを構成した。５つのセンサーを有するセンサー帯は、それぞれ６センチ間隔である。この間隔は、包帯の下の圧力を測定するのに適している。

実験用センサーは、裏板と、光学装置（Ｓｈａｒｐ（商標）の発光ダイオードとフォトトランジスタの組み合わせＧＰ２Ｓ６０）と、ステンレス鋼製のマイクロスプリングと、マイクロスプリングの上に配置した白色プラスチックの反射体とで構成されている。

オープンソースのプログラマブル電子プラットフォームであるＡｒｄｕｉｎｏ（商標）を使用して、発光ダイオードをトリガし、フォトトランジスタからの信号を、反射体を介して受信した。Ａｒｄｕｉｎｏの開発環境でＡｒｄｕｉｎｏプログラム言語を使用してコードを作成し、力と圧力のグラフを作成した。

この実験の設定を図２２に示す。

帯状センサー２２０２を取り付けるために、周長２４ｃｍの中空プラスチックチューブ２２０３（人間の足を模している）を使用した。圧迫包帯法に日常的に使用されている市販の伸縮性包帯２２０６（ＫＴｗｏから入手）を使用して、センサー２２０１に所望の圧力を与えた。帯状センサー２２０２を配置する前に、同じく市販のＶｅｌｂａｎｄ包帯２２０４（この手順ではやはり日常的に用いられている）をチューブに巻きつけた。

この実験のために、包帯２２０６を各センサー２２０１に個々に巻き付けた。包帯２２０６の両端で等しいおもり２２０５（片側５０ｇｍ、合計１００ｇｍ）を使用して、センサーの反射板に力を加えた。おもりを用いることで、フォトトランジスタの表面よりも反射体の高さが低くなった。加わったおもりの分、フォトトランジスタからの出力電流が増加し、これを電圧として電子制御ユニット２２０７で記録した。このようにして、おもりを１００ｇｍから１０００ｇｍまで１００ｇｍ刻みで徐々に増し、センサーごとに力ｖｓ．電圧の曲線を作成した。次に、裏板の面積を用いて圧力を計算した。５つのセンサーすべてについて解析し、５組の圧力対電圧曲線を作成した。その後、すべての曲線を棒グラフとしてモニター２２０８に表示した。

結果：センサーはいずれも、荷重下で再現性よく予測通りに応答した。使用した光学系は非線形であり、使用したステンレス鋼のマイクロスプリングも非線形応答を示すため、得られる圧力対電圧曲線も非線形であったが、これは問題ではない。低ヒステリシスのステンレス鋼製マイクロスプリングと併用した高精度の光学装置によって、ロバストで正確な包帯下圧力測定技術を生む理想的な組み合わせが提供された。上述した実験設定では、１０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇの範囲の圧力が容易かつ再現性よく得られた。この範囲は一般に、実際の処置で包帯下圧力を加えるのに適している。さらに、開発されたソフトウェアを使用して、たとえば足首の４０ｍｍＨｇから膝のすぐ下の１０ｍｍＨｇまでなど、患者に加える圧力について所望の限界を設定することも可能であった。限界を制御可能にする必要性は、すべての患者が臨床医の規定する高い圧力に耐えられるわけではないという事実によって説明される。

信頼性があるとは考えられていない空気圧を利用した単点センサー以外、脚の潰瘍への対処に適した複数の検知素子を含む正確な包帯下圧力測定技術の報告は今までなされていなかった。

図２３に、例示的な帯状センサーを示す。

Claims (25)

1. センサー領域を有する細長い帯状片を含む、包帯によって加わる圧力を測定するのに適したセンサーであって、前記センサー領域は、
   裏板と、
   表板と、
   前記裏板と前記表板との間に位置する圧縮可能なスペーサーと、
   前記表板と前記裏板との間の距離を検出するように構成された電子検知装置と、
   を含み、
   前記表板は、前記圧縮可能なスペーサーを圧縮するように配置されるとともに、前記センサーを前記包帯と肢との間に配置したときに、前記包帯によって前記表板の表面に垂直方向の力が加わるように配置されている、センサー。
2. 前記表板の幅が、式
   Ｒ＝（Ｈ／２）＋（Ｗ^２／８×Ｈ）
   （ここで、Ｒは、前記包帯が巻かれることになる前記肢の半径であり、Ｈは、前記包帯を前記肢に巻いたときの前記包帯と前記表板の前記表面の中心との間の隙間であり、Ｗは、前記表板の前記幅である）に従って計算される、請求項１に記載のセンサー。
3. 前記表板の前記幅は、１５ｍｍ未満である、請求項１または２に記載のセンサー。
4. 前記電子検知装置は、光源と、前記光源から放射される光を検出するように配置された光学センサーと、を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサー。
5. 前記電子検知装置はコンデンサーを含み、前記コンデンサーの各導電板が前記表板および裏板にそれぞれ連結されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサー。
6. 前記圧縮可能なスペーサーは、前記コンデンサーの前記導電板の間で誘電体として構成されている、請求項５に記載のセンサー。
7. 前記圧縮可能なスペーサーは、ヤング率が約０．４ＧＰａ、第１の方向への引張強度が約０．３Ｎ／ｍｍ^２、第２の方向への引張強度が約０．１５Ｎ／ｍｍ^２、密度が約２０Ｋｇ／ｍ^３である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のセンサー。
8. 前記圧縮可能なスペーサーは、発泡体で作られている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のセンサー。
9. 前記圧縮可能なスペーサーは、マイクロスプリングを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のセンサー。
10. 前記マイクロスプリングは、傾きを抑えるように配置されている、請求項９に記載のセンサー。
11. 前記マイクロスプリングは円筒形である、請求項９または１０に記載のセンサー。
12. 前記マイクロスプリングは円錐形である、請求項９または１０に記載のセンサー。
13. 前記マイクロスプリングは波形である、請求項９〜１０に記載のセンサー。
14. 前記マイクロスプリングは、前記スプリングの中央の部分に接着剤がない状態になるように前記裏板および前記表板に固定されている、請求項９〜１３のいずれか１項に記載のセンサー。
15. 前記圧縮可能なスペーサーは、前記表板の縁に取り付けられた膜または布を含む、請求項９〜１４のいずれか１項に記載のセンサー。
16. 前記圧縮可能なスペーサーは、厚さが３ｍｍ未満である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のセンサー。
17. 前記センサーは、前記包帯の下から前記センサーを取り出しやすくするために低摩擦材料でコーティングされている、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のセンサー。
18. 前記表板には丸みがある、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のセンサー。
19. 前記表板の前記表面上に構成された、構造化された台座をさらに含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のセンサー。
20. 前記裏板には丸みがある、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のセンサー。
21. 前記センサーは、制御ユニットをさらに含み、前記制御ユニットは、
    前記表板と前記裏板との間の前記距離を示すデータを前記電子検知装置から受信し、
    前記受信したデータに基づいて、前記包帯を前記センサーのまわりに巻いたときに前記包帯によって前記センサーにかかる前記圧力の表示を出力する
    ように構成されている、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のセンサー。
22. 前記センサーは、前記細長い帯状片の長さに沿って配置された複数のセンサー領域を含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載のセンサー。
23. 前記センサー領域は、可撓性のコネクターによって隔てられている、請求項２２に記載のセンサー。
24. 前記可撓性のコネクターは、厚さが５０ミクロンから１ミリメートルのポリマーの細長い帯状片を含む、請求項２３に記載のセンサー。
25. 肢に巻いた包帯の圧迫を試験するための方法であって、前記肢と、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載のセンサーとのまわりに前記包帯を巻き、
    前記センサー領域に対応する複数の点で前記肢に加わる前記圧力を決定することを含み、
    前記センサーは、前記肢に沿って、前記意図した包帯の前記長さ方向に配置される、方法。

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