JP2019509835A - リズム解析のための一時停止を短縮した自動体外式除細動器 - Google Patents

Abstract

二つの心電図（ECG）解析器を含む自動体外式除細動器（AED）が記載される。ECG解析器の一方は、信号ノイズのないECGについて使うためにのみ好適であり、よって、「手を放す」解析期間の間に使用されうる。その期間中は心肺蘇生（CPR）圧迫を与えることはできない。第一のECG解析器と連携して第二のECG解析器を使うことによって、「手を放す期間」の長さが短縮できる。よって、心停止救助の過程における、より大きな割合のCPR時間が達成される。

Description

本発明は、心停止の患者を処置するための、特に心肺蘇生（CPR: cardiopulmonary resuscitation）および除細動電気療法からなる処置方式を必要とする患者のための改善された装置および方法に関する。

除細動器は、心室細動（VF: ventricular fibrillation）または自発循環を伴わない心室頻脈（VT: ventricular tachycardia）のような不整脈を経験している患者において正常なリズムおよび収縮機能を回復するために心臓に高電圧インパルスを送達する。除細動器には、手動除細動器および自動体外式除細動器（AED: automated external defibrillator）を含むいくつかのクラスがある。AEDは除細動が必要であるかどうかを判断するために心電図（ECG）リズムを自動的に解析できるという点で、AEDは手動除細動器と異なる。ショックが必要とされていると判断した後、AEDは電気療法ショックを送達するためにアーミングし、次いで、AEDはユーザーにショック・ボタンを押して除細動ショックを送達するよう助言する。このようにして動作するAEDは半自動と呼ばれる。全自動AEDはユーザー入力なしに除細動ショックを送達する。全自動AEDは一般に、用語の混乱を減らすために、全自動除細動器と呼ばれる。

図１は、心停止を患う患者４を蘇生するためにユーザー２によって除細動器１が適用されているところの図である。除細動器１は、第一対応者によって使用されることができるAEDまたは全自動除細動器の形でありうる。除細動器１は、パラメディックまたは他の高度な訓練を受けた医療人員による使用のための手動除細動器の形であってもよい。患者の心臓からのECG信号を取得するために、ユーザー２によって患者４の胸部にまたがって二つ以上の電極６があてがわれる。すると、除細動器１は、ショック解析アルゴリズムを用いて不整脈の兆候があるかどうかECG信号を解析する。VFまたは灌流のない心室頻脈（VT）のようなショック可能なリズムが検出される場合にのみ、除細動器１は高電圧ショックを送達するためにアーミングする。除細動器１は聴覚的または視覚的なプロンプトを介して、ショックが助言されることをユーザー２に合図する。すると、ユーザー２は除細動器１のショック・ボタンを押して除細動ショックを送達する。

VF開始後に（CPRおよび除細動により）素速く循環が回復できるほど、患者がその事象を生き延びる可能性が高くなることは十分に確立されている。この理由により、図１に示されるような多くのAEDは、CPRおよび除細動ショックのプログラムされたシーケンスを通じてユーザーを案内するための可聴、聴覚的および視覚的な促しを含むユーザー・インターフェースをも組み込んでいる。ユーザー・インターフェースは、CPR圧迫を適正に加えるための詳細な聴覚的なプロンプト、圧迫の適正なレートをユーザーに案内するための可聴メトロノーム、事象の状態および進行を示す視覚的表示、アナンシエーター、点滅光などを含みうる。シーケンスは、その地の医療当局によって確立されたプロトコルに従って装置に事前プログラムされている。

根底にある心臓リズムを処置するために除細動ショックが適切であるかどうかを決定するために患者のECGを自動的に解析するいくつかのECGアルゴリズムがある。一つのそのようなアルゴリズムは、ここに参照によって組み込まれる、本願と同じ被譲渡者に譲渡された特許文献１によって概括的に記述されている。記載されるアルゴリズムは、米国マサチューセッツ州アンドーヴァーのコーニンクレッカ・フィリップスN.V.によって製造されるハートスタート（商標）FR3 AEDのようなAEDにおいて現在用いられている患者解析システム（PAS: Patient Analysis System）アルゴリズムに関する。
米国特許第6,671,547号、Lyster et al.、"Adaptive analysis method for an electrotherapy device and apparatus"

だがショック可能な条件を判別するためのPASおよび同様のECGアルゴリズムは比較的ノイズのないECG信号を要求する。よって、CPRがECGにアーチファクトを引き起こし、それがVFが生起しているときにVFをマスクしたり、VFが生起していないときにVFのように見えたりすることがあるので、PASは解析中にはCPRの休止を必要とする。前者の条件は、解析の感度の望ましくない低下を引き起こし、後者の条件は解析の特異性の望ましくない低下を引き起こす。結果として、CPRおよび除細動のすべての既存のプロトコルは、除細動器が安全、有用かつ患者にとって効果的であるのに十分な正確さをもってECGを解析することを許容するために、周期的な、少なくとも数秒の「手を放す」期間を必要とする。

ECG解析のためにCPRを中断する必要性からいくつかの問題が生じる。CPR圧迫の中断は、ほんの数秒間であっても、蘇生成功の可能性を下げうることが示されている。このように、除細動ショックの送達に先立つECG解析のためのCPRの必要とされる休止は、成功裏の患者転帰の可能性を下げることがある。要するに、ECG解析のために必要な手を放す時間は、転帰を改善するためには最小限にされるべきである。

この問題に対するいくつかの従来技術の解決策が開発されているが、みなCPRの停止と電気療法の送達の間の遅延量の短縮に向けられている。たとえば、ある解決策は、CPRノイズ・アーチファクトが存在するときに使用でき、よって「手を放す」解析期間の必要性を軽減または解消できるECG解析アルゴリズムを開発するというものである。一つのそのようなECG解析技法は、ECGデータ・ストリームのウェーブレット変換解析に関わる。そのような手法は、ここに参照によって組み込まれる特許文献２によって記載されている。特許文献２は、ウェーブレット変換解析を使って信号を心臓およびCPRに関係した信号に分解することを記載している。この手法のもう一つの例は、Coultらによって「Systems and Methods for Analyzing Electrocardiograms to Detect Ventricular Fibrillation」と題する国際特許出願第PCT/US2012/045292号において採用されている。ここでは、心電図信号が、解析されてショック可能またはショック可能でないECGに階層分けされる前に、モルレ（Morlet）、マイヤース（Myers）またはメキシカンハット・ウェーブレットのようなウェーブレットによって問い合わせされる。
米国特許第7,171,269号、Addison.、"Method of Analysis of Medical Signals"

残念ながら、これらのECG解析技法の多くは、「偽陽性」ショック判断、つまり不十分な特異性を避けつつ、CPRノイズ・アーチファクトがあるときに信頼できるようショック可能なリズムを判別するために必要な精度を欠いている、つまり不十分な感度をもつ。これらの技法はまた、ライン・ノイズのような外的な電気ノイズも受けやすく、採用されていない。患者を適正に処置するためには正確なECG解析が非常に重要なので、周期的な、静穏でアーチファクトのない期間が引き続き必要とされており、これはやはり「手を放す」時間を要求する。

PASアルゴリズムは、ノイズのないECGデータ・ストリームに対してのみ機能するよう構成されている。根底にあるECGリズムがショック可能である場合、PASアルゴリズムは、ショック判断に到達するためには、一つの五秒のデータ・バッファを必要とするだけであることがありうる。このように、CPRの終わりとショックの送達との間の時間は五秒まで短くなりうる。

しかしながら、根底にあるECGリズムがショック可能でない場合には、PASは、ショックが助言されない〔ショックが妥当でない〕（no-shock advised）NSA判断に到達するためには、さらなる5秒間のデータ・バッファを必要とする。アルゴリズムの特異性および感度要件のためである。根底にあるECG信号がCPR圧迫ノイズを含むまたは患者の動きアーチファクトによって汚染されている場合、PASは、その要求される精度および特異性を満たす判断をするために、一つまたは二つの追加的なECGデータ・バッファをも必要とすることがある。このように、ショック可能なECGリズム以外については、PASはそのような判定をするために少なくとも10秒の「手を放す」時間を必要とする。

必要とされているのは、ECG解析のために必要とされる「手を放す」時間を短縮する改善された方法および装置である。この必要性は、根底にあるECGリズムがショック可能でないまたは手を放す指示にかかわらず汚染されている場合に特に必要とされる。そのような改善は、他の型のECGリズムについての「手を放す」時間を増大させるべきではない。

発明者は、従来技術によって与えられる限界を認識し、PASのような「手を放す」解析によって要求される二番目以降のECGデータ・バッファを、すなわち延長された解析をなくす技法を発見した。具体的には、本発明の方法および装置は、「手を放す」期間の間に、単一ECGデータ・バッファ解析の使用を可能にする。ここで、該単一バッファ解析は5秒以内に完了できる。これは、たとえ根底にあるECGリズムがショック可能でない、またはアーチファクトで汚染されている場合でも達成できる。

本発明の原理によれば、静穏条件においてECGを解析するための方法が記載される。本方法は特に、スケジュールされたCPR圧迫期間の終わりと除細動ショックのためにアーミングするべきかCPRを続けるよう助言するべきかについての判断の完了との間の「手を放す」間隔に向けられる。本発明の方法は、二つの異なるアルゴリズムによってECGが解析される技法を採用する。各アルゴリズムは異なる周波数帯域内にあるデータに対して作用する。第一のアルゴリズムは、先述したPASと同様に、ECGデータ・バッファにおけるデータの、より低い周波数の集合に対して作用する。第二のアルゴリズムは、のちにより詳細に記載し、最適化された不整脈認識技術（ART: Arrhythmia Recognition Technology）と称されるが、ECGデータ・バッファにおけるデータの概して、より高い周波数の集合を使う。これらのアルゴリズムは同時に、独立して作用する。本発明の選択基準は、その後、静穏期間の間、より迅速な判断を可能にする。判断精度は従来技術の方法と同様である。

本発明の原理によれば、心肺蘇生（CPR）の間に使うための自動体外式除細動器（AED）は、ECG信号の入力８１２と、聴覚的指示出力および視覚的ディスプレイのうちの少なくとも一つを有するユーザー・インターフェース８１８と、前記入力からのCPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在しないことによって特徴付けられる手を放す期間の間にショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な、前記入力と通信する第一のECG解析器８３１と、前記入力からのCPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在するときにショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な、前記入力と通信する第二のECG解析器８３２とを有する。プロセッサ８３４が前記ユーザー・インターフェース、前記第一のECG解析器および前記第二のECG解析器と通信する。前記プロセッサは、前記第一および第二のECG解析器の両方がショック可能な心臓リズムが存在しないと判別する場合にのみ手を放す期間の継続時間を短縮するソフトウェア命令を実行するよう動作可能である。前記プロセッサはさらに、短縮された継続時間の手を放す期間の終わりに、手を放す期間を終えてCPRを再開するようユーザー・プロンプトを発するソフトウェア命令を実行するよう動作可能である。

本装置の他の実施形態では、ショック可能な心臓リズムを判別するために、第二の逐次的なECGバッファが前記第一のECG解析器によって使用されてもよい。あるいはまた、ショック可能な心臓リズムが存在しないという判断が、前記単一のECGバッファから決定されてもよい。こうして、手を放す期間は、いくつかの条件では、10秒から、約5秒の継続時間に短縮されうる。

ある代替的実施形態では、前記第二のECG解析器はさらに、手を放す期間の直前のCPR圧迫期間の間に生起するECGバッファに対して作用してもよい。AEDはその後、手を放す期間の前の上記ECGバッファ解析と、手を放す期間の間に生起する前記単一のECGバッファに対する解析とに基づいて、ショック可能な心臓リズムが存在しないと判別してもよい。

さらに、本発明の原理によれば、CPRの適用の間に除細動器を制御する方法が、CPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在しないことによって特徴付けられる手を放す期間の間にショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な第一のECG解析器と、CPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在するときにショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な第二のECG解析器とを有する除細動器を提供する段階と、前記第一および第二のECG解析器と通信し、患者と電気的に接触する二つ以上の外部電極からECG信号データ・ストリームを受領する段階であって、前記ECG信号データは心臓信号を含む、段階と、前記ECG信号がCPR圧迫ノイズ・アーチファクトからの破損によって特徴付けられる相続くCPR期間と、前記ECG信号がCPR圧迫ノイズ・アーチファクトの不在によって特徴付けられる手を放す期間とを設けるよう聴覚的または視覚的な出力指示の一方を用いて促す段階とを含む。本方法は、手を放す期間の間は前記第一のECG解析器を用いて前記心臓信号を解析し、前記第二のECG解析器をもって前記心臓信号を解析する段階をもって続けられる。本方法は、前記第一および第二のECG解析器の両方がショック可能な心臓リズムが存在しないと判別する場合にのみ手を放す期間の継続時間を短縮継続時間の手を放す期間に短縮する段階をもって続けられ、次いで、短縮継続時間の手を放す期間の終わりに、手を放す期間を終えるおよび／またはCPRを再開するよう聴覚的または視覚的な出力指示を発する。

さらなる実施形態では、本方法は、それぞれ所定の長さの二つ以上のECGデータ・バッファからなる手を放す期間を組み込んでもよい。短縮継続時間の手を放す期間の継続時間はECGデータ・バッファ一つぶんである。手を放す期間の長さは約10秒であってもよく、短縮継続時間の手を放す期間の長さは約5秒である。

ある代替的実施形態では、前記第二のECG解析器はさらに、手を放す期間の直前のCPR圧迫期間の間に生起するECGバッファに対して作用してもよい。本方法はその後、手を放す期間の前の上記ECGバッファ解析と、手を放す期間の間に生起する前記単一のECGバッファに対する解析とに基づいて、ショック可能な心臓リズムが存在しないと判別してもよい。

本開示の目的のための本稿での用法では、用語「プロセッサ」は、医療装置、システムまたは方法の動作に関係するさまざまな装置を記述するために概括的に使われる。プロセッサは、数多くの仕方で（たとえば専用ハードウェアを用いて）、本稿に記載されるさまざまな機能を実行するよう実装できる。プロセッサは、本稿で論じられるさまざまな機能を実行するようソフトウェア（たとえばマイクロコード）を使ってプログラムされうる一つまたは複数のマイクロプロセッサを用いるコントローラの一例でもある。コントローラは、プロセッサを用いてまたは用いることなく実装でき、いくつかの機能を実行するための専用ハードウェアと他の機能を実行するためのプロセッサ（たとえば一つまたは複数のプログラムされたマイクロプロセッサおよび関連する回路）との組み合わせとして実装されてもよい。本開示のさまざまな実施形態において用いられうるコントローラ・コンポーネントの例は、通常のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ASIC）およびフィールドプログラマブルゲートアレイ（FPGA）を含むが、それに限られない。

さまざまな実装において、プロセッサまたはコントローラには、一つまたは複数のコンピュータ記憶媒体（本稿で概括的に「メモリ」と称される。たとえば揮発性および不揮発性コンピュータ・メモリ、たとえばRAM、PROM、EPROMおよびEEPROM、フロッピーディスク、コンパクトディスク、光ディスク、磁気テープなど）が付随していてもよい。いくつかの実装では、記憶媒体は、一つまたは複数のプロセッサおよび／またはコントローラ上で実行されるときに本稿で論じられる機能の少なくとも一部を実行する一つまたは複数のプログラムをエンコードされていてもよい。さまざまな記憶媒体がプロセッサまたはコントローラ内に固定されていてもよく、あるいは持ち運び可能であってもよく、それによりそれに記憶された一つまたは複数のプログラムは本稿で論じられる本発明のさまざまな側面を実装するようプロセッサまたはコントローラにロードされることができる。用語「プログラム」または「コンピュータ・プログラム」は本稿では、一つまたは複数のプロセッサまたはコントローラをプログラムするために用いられることのできる任意の型のコンピュータ・コード（たとえばソフトウェアまたはマイクロコード）を指して一般的な意味で使われている。

さまざまな実装において、用語「低電力スタンバイ回路」、「クロック」、「状態変化モニター」、「比較器」は、当技術分野において一般に知られているコンポーネントに当てはまり、通常のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ASIC）およびフィールドプログラマブルゲートアレイ（FPGA）において具現されてもよく、あるいは上記のプロセッサまたはコントローラに統合されてもよい。「出力」および「信号」は、特定の検出または処理結果を表わす電気または光のエネルギー・インパルスであると理解されてもよい。

従来技術に基づく、除細動器および心臓救助の間のその使用を示す図である。

CPR圧迫からのノイズ・アーチファクトが存在するときにECGを解析するための本発明のアルゴリズムのあるプロセス・フロー実施形態を示す図である。

本発明のある実施形態に基づく、解析されたECGからショック可能な心臓リズムを判別するためのプロセス・フローを示す図である。

本発明に基づく、第一のECG解析アルゴリズムおよび第二のECG解析アルゴリズムに対する、主に使うECGの周波数範囲を示す図である。

本発明のある実施形態に基づく、図３に示される第二のECG解析アルゴリズムのためのフィルタの一つからの例示的なECG出力バッファを示す図である。

本発明のある実施形態に基づく、第二のECG解析アルゴリズムにおいてECG信号をVFまたは未決と分類するための例示的な二次元判断面を示す図である。

本発明のある実施形態に基づくフローチャート方法を示す図である。

本発明のある実施形態に基づく、動作の間に除細動器によってなされる自動化された判断のタイムラインを示す図である。

本発明に基づく体外式除細動器の機能ブロック図である。

本発明のある実施形態に基づく、AEDの外面のユーザー・インターフェースを示す図である。 例示的なユーザー・インターフェースを示す図である。

本発明によって採用されうるショック助言アルゴリズムは、最適化された不整脈認識技術（ART）（Optimized Arrhythmia Recognition Technology）と呼ばれる。このアルゴリズムは概括的には、上述したウェーブレット変換解析の原理をECG信号のストリームに適用するが、代わりに、ウェーブレット変換を一連の固定周波数帯域通過フィルタで置き換える。帯域通過フィルタの組は好ましくは、伝統的なモルレ・ウェーブレットを生成するために使われるガウス窓のような形状の周波数窓をもつよう構築される。以下の記述は、ARGアルゴリズムを使ってCPRアーチファクトに関係したノイズの抑制に言及するが、発明者は、ARTアルゴリズムは、静穏な手を放す解析期間においても、修正なしで使用されうることを認識している。CPRアーチファクトに関係したノイズが存在しない静穏期間の間のARTの使用は、実際、本発明の方法および装置によって指揮される。

ARTアルゴリズムは、破損している可能性のあるECG信号の、比較的高周波数の成分を選択的に通過させることによって、CPRアーチファクトに関係したノイズを抑制する。ARTは、CPRおよび整った心臓リズムは約1ないし2Hzの同様の反復レートで生起することがある一方、典型的なCPRノイズはその信号中に比較的少数の高周波数成分をもつ、すなわち、信号は丸められた波形となる傾向があるという、発明者の認識に基づく。心臓活動は、単一サイクルにわたる心臓の急速な分極および脱分極のため、比較的多数の高周波数成分をもつ傾向がある。ARTによって捕捉され、解析されるのは、これらの高周波数成分である。

ここで、図面に目を転じると、図２ａは、CPR圧迫からのノイズ・アーチファクトが存在するときにECGを解析するための本発明のARTアルゴリズム２００のプロセス・フロー実施形態を示している。段階２０２では、本方法はまず、ECG信号を、好ましくは、患者の皮膚と電気的に接触して配置されている二つ以上の電極から受領する。ECG信号は時間変動する電圧であり、その源は患者の心臓および可能性としては患者に加えられるCPR圧迫によって誘起される電圧である。信号は、患者の身動きまたは動き、外部電気ノイズなどといった、患者の外部の他のアーチファクト信号をも含むことがある。ECG信号は好ましくは、信号データのストリームにデジタル化される。

フィルタリング段階２０６において、デジタル化されたECG信号ストリームはARTフィルタリング・アルゴリズムを通じて処理される。ここで、信号ストリーム中の各データ点は、第一ないし第四の並列なフィルタリング段階２０６′、２０６″、２０６′′′、２０６′′′′において、それぞれ異なる帯域通過特性をもつ第一ないし第四の並列なフィルタの組を通じてフィルタリングされる。各フィルタは好ましくは有限インパルス応答フィルタである。フィルタの数および各フィルタの帯域通過特性は、本発明の範囲内でいくらか異なることがありうる。

ARTフィルタのある好ましい構成３０６は次のようなものであり、図３に示されている。四つの基本フィルタが採用されてもよく、それらは概括的には図２ａの対応するフィルタ段階２０６に当てはまる。FLATS ３０６′と呼ばれる一つおよびCLAS1 ３０６″と呼ばれる別の一つは、ECG信号の、より高い周波数成分を通過させる傾向があり、１）心室細動を不全収縮（asystolic）リズムから区別する；２）心室細動を整った心臓活動から区別する；３）心室細動を不全収縮リズムおよび整った心臓活動から区別するための特徴を呈してもよい。FLATS ３０６′およびCLAS1 ３０６″はいずれも、CPRアーチファクトに関連する周波数でのデータを減衰させる傾向があり、それらの出力は、CPR圧迫ノイズ信号から分離されている心臓情報のものである。図３の例解・例示的実施形態で見て取れるように、FLATS ３０６′は約35Hzの中心周波数をもち、CLAS1 ３０６″は約25Hzの中心周波数をもつ。CLAS5 ３０６′′′′は電波周波数（RF: radio frequency）ノイズを拒否するよう構成されている。CLAS4 ３０６′′′は、ある種のアーチファクトによって引き起こされる、たとえば輸送（transportation）、筋収縮、電波周波数干渉などに起因するVFの偽陽性指示を拒否するために有用な、より低い周波数成分を通過させるよう構成されてもよい。好ましい実施形態では、デジタル化されたECG信号入力は、四つのフィルタリングされたECG信号ストリーム出力を生じる。

図３には、ART ３１０によって使用されるECG信号の周波数の主要範囲と、PASのような第一のECGアルゴリズム３２０の周波数範囲との比較も示されている。PASは20ヘルツより下の周波数帯域で使うために最適なので、同じECG信号またはデータ・バッファからのECG信号データの異なる集合がこれら二つの解析アルゴリズムのそれぞれによって使用されることが容易に見て取れる。これは、第一および第二のECG解析アルゴリズムを採用する第一および第二のECG解析器からの判断がいくらか独立であることを示す。

図４から見て取れるように、フィルタリングされた信号には多くの振動が存在する。よって、バッファには多くの0およびほぼ0のサンプルがある。これらの効果を除去するために、該データに対して追加的な包絡フィルタが任意的に適用されてもよい。局在化した0および非0を除去するためである。図４は、CLAS1 フィルタ３０６″の振動する出力４０２に対する効果および任意的な包絡フィルタリング段階４０５を示している。

バッファリング段階２０４では、フィルタリングされたECG信号データの各ストリームは逐次的な時間セグメント、すなわちバッファECG1 ECG2 … ECGiにセグメント分割される。ある好ましい構成は、3.5秒の長さの重複しない隣り合うバッファである。一つのサンプリング・レートは250サンプル毎秒であり、これはバッファ当たりECGの875サンプルと等価である。時間セグメント長およびサンプリング・レートはあらかじめ決定されており、本発明の範囲内で変わりうる。各バッファからのデータ点のそれぞれは、入力および基礎になるフィルタに依存した値をもつ。CLAS1についてのフィルタリングされたECGバッファ・データ・セットの例が図４に示されている。

バッファリング段階２０４がフィルタリング段階２０６の後に行なわれることが好ましく、有利である。バッファリングに先立ってフィルタリングすることにより、本方法は、各バッファのエッジにおけるフィルタ過渡成分を避ける。こうしなければ、本方法は、より長い、重なり合うバッファを必要とすることになろう。それはより長い解析時間を必要とし、患者の転帰に対する緩慢な効果も付随する。

段階２０８では、フィルタリングされたECGバッファのそれぞれにおけるデータが閾値と比較される。スコアと呼ばれる、そのフィルタリングされたECGバッファについての閾値以内にはいるデータ点の数が、次いで、解析段階２１０によって使うために計算される。むろん、データ点の数に対するいかなる数学的な等価物、たとえば割合または比率が、この方法段階の範囲内で代用されてもよい。この例解の目的のために、FLATSフィルタについてのフィルタリングされたECGバッファについてのスコアがFLATSスコアと示されている。CLAS1についてのフィルタリングされたECGバッファについてのスコアはCLASスコアと示されている。よって、図２ａは、閾値比較段階が、並列なフィルタリング段階のそれぞれについての閾値比較、すなわち第一ないし第四の並列な閾値比較段階２０８′、２０８″、２０８′′′、２０８′′′′を含むことを示している。

フィルタリングされたECGバッファ・スコアのそれぞれについての閾値には、いくつかの仕方で到達できる。それらの決定は、本発明の範囲内にはいる。閾値は固定、たとえばあらかじめ決定されたものであってもよく、あるいは適応的であってもよく、たとえば特定のバッファにおけるデータ点全部の平均値に基づいて計算される。たとえば、FLATSバッファ・データ・セットは、固定した閾値に対してスコア付けされてもよく、CLASバッファ・データ・セットは適応的な閾値に対してスコア付けされてもよい。

解析する段階２１０は、フィルタリングされたECGバッファ・スコアを所定の判断面と比較することによって始まる。CPR破損ノイズをもつECG信号データのデータベースを使って構築される判断面は、バッファ・スコアの所与の組が「VF」を示すか「未決」すなわちVF以外を示すかを定義する。CLASおよびFLATS次元での判断面の一例が図５に示されている。その例では、判断面５１０は、CLASスコアの一つとFLATSスコアの対応する諸対から構築される。判断面５１０内にはいるスコア対はVF条件を示す。判断面５１０の外部になるスコア対は未決条件を示す。より正確なVF判定を作り出すために、所望に応じて追加的なフィルタリングされたECGバッファについての閾値を使って、判断面の追加的な次元が加えられてもよい。ここでは二つの次元のみが示されているが、他のCLASスコアも組み込む判断面について三つ以上の次元が使われてもよい。

解析する段階２１０は、VFかVF以外かを判定するために、特定の心臓信号特性を表わす二つ以上のバッファ・スコアを判断面と比較することによって進行する。図５に示した例については、CLAS/FLATSスコアの例示的な対が５２０に示されており、これはVFを指示する。判断面５１０の外、たとえば上および／または右にくる値対５３０は、未決、すなわちVF以外の条件を示す。

それぞれのもとの時間セグメント分割されたECGバッファは、このように、「ショックが助言される」、すなわちVFに対応する、または「未決」、すなわち「VF以外」に対応するとして示されることができる。ひとたびECGバッファがショックが助言されるか未決として判定されると、ARTは捕捉する段階、得る段階、フィルタリングする段階および解析する段階を、「次のECGバッファを選択」の段階２１２において示されるように、時間シーケンスにおける次のECGバッファについて繰り返す。繰り返すプロセスは、それぞれの新たなバッファをそれまでの諸バッファと組み合わせてVFの存否の全体的な連続的な判定を生成する追加的な方法を可能にする。

上記の方法は、CPRの適用の間にショック決定を安全に行なうのに十分な正確さをもって、「手を放す」時間の間の解析のさらなる確認を必要とすることなく、VFを識別することが示されている。CPRで汚染されたECGの単一のバッファについてのVFに対するARTの感度は、70%を超えることが実証されている。すなわち、ARTは真のVFを生起のうちの70%より多く検出する。同様に、ARTの特異性は、ECGの単一のバッファについて95%を超えることが実証されている。すなわち、「VF以外」の生起の95%より多くから、偽陽性VF指示を生成しない。

「静穏な」期間の間のART性能が既存のPASアルゴリズムで実証済みの性能に近づくことも注意しておいてもよいであろう。CPRアーチファクトで汚染されていないECGデータでのVFに対するARTの感度は、同様のデータに対するPASの約94%に比べ、80%を超える。「クリーンな」ECGのバッファでの偽VFに対するARTおよびPASの特異性はほぼ同一である。このように、ARTは、手を放す解析期間の間にも、成功裏に正確に使用されうる。

ここで図２ｂに目を転じると、方法が続いている。本方法のある好ましい実施形態は、上述した段階２０２〜２１２を、以下の数段落で述べる段階とは別個のDSPのような別個のプロセッサで実行されるものとして含む。そのような構成は、各ECGバッファが、ECG信号ストリームからの分類データのストリームのみを主として必要とするショック判断および制御プロセッサとは比較的独立に、順に解析され、VFまたは「未決」として分類されることを許容する。本方法のもう一つの好ましい実施形態は、処理の複数のコンポーネントへのさらなる分離を含む。たとえば、段階２０２におけるECG信号入力のデジタル化はASICのようなフロントエンド・チップにおいて扱われることができ、デジタル化されたECG信号ストリームをフィルタリングして、方法段階２０６に対応する複数の別個のフィルタリングされたストリームにするために、デジタル・ストリームはDSPに入力されることができる。次いで、さらにもう一つのプロセッサがそれらのフィルタリングされたストリームを、最終的な分類、判断および応答処理機能のために受領する。これらの機能について以下の段落で述べる。

解析する段階２１０においてECGバッファからVFが判別される場合、すなわち「ショックが助言される」帰結の場合には、基礎になるECGリズムは一般に、ショック可能な心臓リズムであると想定される。だが、VF判別に対する最適な応答は、単に、電気療法を提供するよう基礎になる装置を準備することではないことがある。その代わり、進行中の心臓救助を不相応に乱さない何らかの仕方で、確認判定を得る、あるいはさもなくば判定をユーザーに伝達することが好ましいことがある。こうして、別個の判断する段階２１４がこれらの目的のために確保され、図２ｂでは解析する段階２１０から入力を受けるものとして示されている。そのような状況の例は以下の段落において与えられる。

ARTは、数分の長さのCPR期間の間に複数のECGバッファを逐次的に解析するので、VFの進行中の患者条件に対する累積された感度は高まる。すなわち、真のVF条件を検出する可能性が高まる。だが、累積された特異性が低下することも予期される。すなわち、「未決」条件をVFと間違える可能性が高まる。この比較的長い時間期間にわたって全体的な方法の特異性を受け入れ可能なレベルに維持するために、時間的に連続的なECGデータ・バッファでのVF／未決判断からショック判断をするために、最適な複数バッファ規則が開発されうる。のちの第二の所定の時間セグメントのECGバッファの繰り返される第二の解析する段階２１０が判断する段階２１４に提供される。すると、判断する段階２１４はその最終判断を、さらに第二の解析する段階にも基づかせる。

たとえば、解析する段階２１０は、三つの時間的に連続するECGバッファがVFを示す場合にのみ心臓リズムがショック可能であると判定してもよい。そうでない場合には、解析する段階はショック可能でないリズムを示す。これらの規則のもとで、ARTは、CPRの長い期間にわたる＞95%の特異性を維持する一方、感度が＞70%に留まることが示されている。いくつかの場合には、感度は95%を超えることができ、特異性は98%を超えることができる。そのような性能は、CPR期間の間にショック判断をするために受け入れ可能である。まとめると、判断する段階２１４は本質的には、VF／未決ECGバッファの進行するストリームを受け取るところ、段階２１４は基礎になる装置が除細動ショックの送達に動作可能に進むべきであるという最終決定のために前記規則を適用する。

ディスプレイ上での視覚的グラフィックまたはテキスト・メッセージ、光信号または微妙な可聴信号のような、表示する段階２１５が、前記決定に際してすぐ開始されてもよい。好ましくは、表示する段階２１５は、装置が電気療法を送達するために完全に用意ができる前にすでに、ただしショック送達のために装置の準備ができるまではCPR圧迫を続けることからユーザーの気を散らさない邪魔にならない仕方で、提供される。他方、アーミングが完了するまでショック決定についてユーザーに全く情報を提供しないことが好ましいことがありうるいくつかの動作モードがある。一部の一般ユーザーは、装置がショックを送達するために準備しつつあるという単なる指標でも、CPR圧迫を提供することから無用に気を散らされたり、驚いたりすることがある。

判断する段階２１４からのショック可能な心臓リズムが存在し、電気療法が提供されるべきであるとの判定に応答して、アーミング段階２１６が始まる。アーミング（arming）段階２１６は、患者を除細動するために十分なエネルギーをもって高電圧充電回路を充電することからなっていてもよい。アーミング段階２１６は、アーミング段階が始まったという可聴なおよび／または視覚的なインジケーターを、ショック送達のための準備完了に向けての進行に関する何らかの指標とともに、含んでいてもよい（段階２１７）。たとえば、視覚的ディスプレイ上での動的な棒グラフの印が、高電圧回路の増大する充電状態に対応する棒グラフの進行する充填を示してもよい。ディスプレイ上のテキスト・メッセージも充電が進行中であることを示していてもよい。充電状態ディスプレイ上に、進行インジケーターと同時に、ECG表示が表示されてもよい。図？は、そのようなディスプレイのある例示的実施形態を示している。可聴進行インジケーターが、周波数が上昇し、完全充電状態に達したときに止まる連続トーンを含むことができる。

アーミング段階２１６の完了時には、電気療法装置はショックを送達するために完全に準備ができている。アーミング後、電気療法の送達のためにCPRを止めるようユーザー・プロンプト２１９を自動的に発する段階が行なわれることが好ましい。スピーカー８３０からの可聴プロンプト、点灯したまたは点滅するショック・ボタン・ライト８２０および／またはディスプレイ指標８０２が、ショック送達のためにCPRを止めるようユーザーに合図するために使われうる。ユーザー・インターフェース８１８上でのこれらのインジケーターの例について、図８を参照。AEDの場合、プロンプトは、ショックを送達するためにショック・ボタン８９２を押すようユーザーに指示してもよい。全自動除細動器の場合には、やはり段階２１９で、プロンプト発生後、すぐにショックが自動的に送達されてもよい。ユーザーが電気絶縁手袋または他のそのような保護ギアを用いている場合には、段階２１９における「CPRを止める」ようにとの促しは任意的には完全に省略されてもよい。

いくつかの状況では、段階２１９においてCPRを止めるようにとのユーザー・プロンプトを発するのを、ある最小量のCPRが提供されるまで遅らせることが望ましいことがある。たとえば、ショックを送達する前に少なくとも30秒の中断されないCPRを実施することが望ましいことがある。

電気療法の送達後すぐに、ユーザーは、段階２２２においてCPRを再開するよう自動的に促されてもよい。装置は任意的に、段階２２０において、電気療法の送達を検出できるようにされていてもよい。送達の検出は、出て行く電流、ボタン押下などの感知によって得られる。次いで、本方法は、心臓救助の状態に応じて、捕捉する段階、得る段階、フィルタリングする段階および解析する段階に戻る。

判断する段階２１４においてARTがショックなし決定に到達する、すなわち「NO」の判断の場合、方法は促す段階２２２に直接進む。先に示したように、有害な「手を放す」時間をできるかぎり短縮するために、このプロンプトは、できるだけ迅速に発されるべきである。

上記の方法段階は、CPRが、電気療法を送達する瞬間まで続けられ、その後すぐにCPRを再開することを許容する。その結果、心臓救助の間の「手で触れている」時間の割合が増大し、それにより、全体的な処置の有効性が改善される。「手を放して」のECG解析を待つアイドル時間を本質的になくすことができ、それによりCPRを休止すると実に素速く起こる血圧および血流の喪失を回避できる。これらの恩恵は、本方法がCPR期間中のVFへの復帰に対して処置できることとともに、実現できる。再細動が起こった場合、本方法は単にVFを検出し、進行中のCPR圧迫の途中で電気療法のための準備をする。

本発明の方法によって他の利点が与えられる。発明者は、ウェーブレットの代わりにフィルタを使うことは、VFについて解析するために必要とされる計算負荷をいくらか軽減し、電源線ノイズまたは同様の高周波数ノイズによる干渉をより効果的に抑制することを発見した。このように、上記方法段階の大半は、ECG信号ストリームを受領し、該ストリームを処理し、次いで連続的な、時間整列された、変換されたECGデータ・ストリームを出力するよう構成された単一のデジタル信号プロセッサ（DSP）において達成できる。DSPは、AEDにおいて最終的なショック判断および送達シーケンスを制御する第二のプロセッサと並列に動作することができる。また、一連のフィルタは、DCオフセット、50Hzおよび60Hzの外部電源線ノイズによって誘起される信号の、より堅牢な拒否をも提供するよう簡単に調整されることができる。

ここで図６に目を転じると、CPRの適用の間に除細動器を制御するための方法が記述される。本方法は特に、上記のART ECG解析アルゴリズムおよび既知のPAS ECG解析アルゴリズムの両方によってなされるショック判断を組み込む。好ましくは、両方のアルゴリズムは、ECG信号にいかなるCPR関係の信号ノイズ・アーチファクトもない静穏な解析期間の間に同時に実行される。

本方法は開始段階６０２で始まり、たとえば心臓救急においてまたはトレーニング・セッションのために除細動器を使うという判断がなされる。ECG信号の源または入力が、導線を通じて除細動器に接続される一組の患者電極などを通じて、除細動器に取り付けられる。

提供する段階６０４では、二つの異なるECG解析器を組み込む除細動器が提供される。第一のECG解析器は、前記ECGデータ・ストリーム上の信号ノイズ・アーチファクトの不在によって特徴付けられる手を放す期間の間にショック可能なリズムを自動的に判別するよう特に動作可能な、上述したPASのようなECG解析アルゴリズムを含む。第一のECG解析器の出力は「ショックが助言される」または「ショックが助言されない」の判断であってもよい。第一のECG解析器が混乱させるアーチファクト・ノイズを検出する場合には、「アーチファクト」という出力判断を提供してもよい。

提供する段階６０４は、第二のECG解析器をも提供する。第二のECG解析器は、CPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在するときにショック可能な心臓リズムを判別するよう特に動作可能な、先述したARTのような第二のECG解析アルゴリズムを組み込む第二のECG解析器をも提供する。第二のECG解析器はもちろん、アーチファクトのない「静穏」期間の間にも使用されることができてもよい。第二のECG解析器はアーチファクトによって引き起こされる不確実性を考慮に入れなければならないので、その判断の感度および特異性は、第一のECG解析器よりはいくらか低いことがある。いずれの解析器も、もちろん、ECG信号の源から入力を受け取る。

本方法は受領する段階６０６に進む。第一および第二のECG解析器の両方が前記入力からのECG信号データ・ストリームを受領する。該入力は、患者と接触する電極の対からであってもよい。このように、ECG信号データは心臓信号を含む。

受領する段階６０６のはじめに、CPR圧迫がすでに進行していてもいなくてもよい。これはその時点での心臓救助の状態による。いくつかのAED救助プロトコルは、最初の除細動に先立ってCPRが行なわれるべきであることを示している。いくつかのAEDプロトコルは、救助の開始時に除細動が達成されるべきであることを示している。プロトコルに依存して、促す段階６０８は、CPRおよび除細動の相続く期間を通じてユーザーを案内しうる可聴および／または視覚的出力指示をAEDに発させる。除細動の期間の前には好ましくは、ショック可能なリズムがあるかどうか、アーチファクトのないECGデータ・ストリームが評価されうるよう、促される手を放す期間がある。

ART様のECG解析アルゴリズムは任意的に、任意の促す段階６０８の前にも動作していてもよいことがわかる。解析する段階６０７では、たとえCPR圧迫ノイズ・アーチファクトが存在するときでも、ARTアルゴリズムはECGデータ・ストリームを解析し、ARTは手を放す期間よりさらに前に使うためのショック判断を提供できてもよい。

促す段階６０８は、手を放す期間を開始するよう可聴およびまたは視覚的プロンプトを発する。「CPRを止めてください」および／または「患者にさわらないでください」という指示などである。こうして、ECG信号は、CPR圧迫ノイズ・アーチファクトの不在によって特徴付けられることになるはずである。

促す段階６０８の少し後に、第一および第二のECG解析器は第一の解析する段階６１０および第二の解析する段階６２０において心臓信号の解析を開始する。解析は図７においては開始時刻７０２に始まるものとして示されている。第一のECG解析器を用いて心臓信号を解析する段階６１０は好ましくは、アーチファクトのないECG信号に対して使うために最適化されている、PASのようなECG解析アルゴリズムを用いて実行される。図７において見て取れるように、第一の解析は好ましくは、それぞれ約5秒の長さをもつECG信号データ・バッファ７１４、７１６の諸シーケンスに対して実行される。継続時間の一部についてバッファの重なりを含め、他の時間長さも構想されている。図７は、PAS解析の継続時間が典型的には、それぞれ所定の長さ７０７をもつ二つのECGデータ・バッファ７１４および７１６であることも示している。これはこの例では、約10秒の全継続時間７１２を特徴付ける。このように、10秒は、第一の解析段階だけを使う場合の、手を放す期間の最小の長さである。のちに見るように、この継続時間は、本発明によって実質的に短縮できる。

他のECG解析アルゴリズムがこの段階６１０において使われてもよい。たとえば、米国マサチューセッツ州アンドーヴァーで製造されるフィリップスMRX除細動器において使用される「Solomon」ECG解析アルゴリズムなどである。

第一の解析器出力段階６１４は、各ECGデータ・バッファについての判断を発する。こうして、段階６１４はその後、たとえば5秒程度毎に、各データ・バッファ解析が完了されるにつれて逐次、判断を発していく。この出力段階６１４は好ましくは、図６に示される次の判断のうちの一つを発する：「Yes」出力によって示される「ショックが助言される」〔ショック妥当〕；「No」出力によって示される「ショックが助言されない」；および「アーチファクト」。「ショックが助言される」は、受け入れ可能な統計的信頼度をもって、ショック可能なECGリズムの存在を示す。「ショックが助言されない」は、受け入れ可能な統計的信頼度をもって、ショック可能なECGリズムの不在を示す。「アーチファクト」は、信頼できるショック／ショックなし判断をするには高すぎるレベルの信号ノイズが検出されたことを示す。各ECGバッファについての第一の解析器出力段階６１４は判断段階６１８に提供される。

第二のECG解析器８３２（図８参照）も、手を放す期間の開始７０２および第二のECG解析器を用いて心臓信号を解析する段階６１２において、ECGデータ・ストリームに対して作用する。先述したARTアルゴリズムのような第二のECG解析アルゴリズムは、図７に占めあれる3.5秒のような、異なるバッファ長さ７０６について最適化されていてもよい。第二のECG解析器のためのECGデータ・バッファ７０４は、第一のECG解析器によって使われたものと同じデータ・ストリームに基づくが、異なる周波数範囲で最適化してもよい（図３参照）。第二の解析器出力段階６１６は好ましくは、段階６１６からの「Yes」出力によって示される「ショックが助言される」；または段階６１６からの「No」出力によって示される「未決定」のうちの一方である。第二の解析器出力段階６１６は、それぞれの3.5秒のECGデータ・バッファの終わりに判断段階６１８に提供される。

他のECG解析アルゴリズムがこの段階６１２において使われてもよい。たとえば、米国マサチューセッツ州アンドーヴァーで製造されるフィリップスFR2除細動器において使用される「Vrhythm」ECG解析アルゴリズムまたはECGデータ・ストリームにおけるCPR圧迫ノイズ・アーチファクトを考慮に入れる他の既知のECGアルゴリズムなどである。

判断段階６１８は、段階６１４および６１６からの第一および第二のECG解析器出力から、手を放す期間が短縮された継続時間の手を放す期間に短くされてもよい条件を決定する。決定は、段階６１８において、また下記の表１において示されるテーブルによる。

両方のテーブルにおいて示されるように、手を放す継続時間が短くされうるいくつかの条件が存在しうる。具体的には、解析する段階６１０、６１４および６１２、６１６における第一および第二のECG解析器の両方が、ショック可能な心臓リズムが存在しないと判定した条件は、短縮された継続時間の手を放す期間を可能にしうる。短縮された継続時間の手を放す期間は、このように、たとえば約5秒の長さのECGデータ・バッファのたった一つぶんを含みうる。本方法は、この条件については、短縮する段階６２４を含む。

短縮された継続時間の手を放す期間が示されうる他の条件も判断段階６１８およびテーブル１に示されている。両方のECG解析器がそれぞれの第一のECGデータ・バッファにおいて「ショックが助言される」と決定する場合には、継続時間は短縮されてもよい。アーチファクトのために第一のECG解析器は判断を下せないが第二のECG解析器がショックが助言されることを示す場合には、継続時間は短縮されてもよい。本方法は、これらの条件について、第二の短縮する段階６２８を含む。ここでもまた、好ましい短縮された継続時間は5秒である。

判断テーブル６１８および表１における他の条件は、手を放す継続時間を短縮することが指示されないまたは適切ではないことを示す。具体的には、段階６１４および６１６におけるECG解析器が衝突する判断を示す、すなわち一方の解析器が「ショックが助言される」ことを示し、他方の解析器が「ショックが助言されない」ことを示す場合には、第二の確認用ECG解析、たとえばもう一つのECGバッファ７１６が必要とされる。第二のECG解析器からの「ショックが助言されない」という出力が第一のECG解析器からの「アーチファクト」指示を伴う場合にも、第二の確認用ECG解析、たとえばもう一つのECGバッファ７１６が必要とされる。このように、判断テーブル段階６１８は、通常継続時間段階６２０において、手を放す期間を初期の継続時間に維持する。CPRからのアーチファクトが示される場合、段階６２０に続いて、患者から手を放したままにするようユーザーに思い出させるために、任意的な促す段階６２２がきてもよい。次いで、方法は解析する段階６１０、６１２に戻る。

判断段階６１８におけるショック判断出力が示され、方法６００が段階６２８において短縮された継続時間の手を放す期間を実施する場合、除細動器は、アーミング段階６３０において、除細動ショックのためにその高電圧回路をアーミングすることをすぐに始める。好ましくは、方法６００は、アーミングする段階６３０と一緒に、発する段階６３２をすぐに開始する。発する段階６３２は、手を放す期間を終了するためおよび電気療法を送達するようユーザーを案内するための可聴および／または視覚的な指示を含む。除細動器が全自動であれば、この発する段階６３２はユーザーに患者から手を放したままにするよう助言し、ショックが送達されようとしていることを知らせる。発する段階６３２の完了後、方法６００は終了する。終了段階はその後、別の固定されたCPR区間に進んでもよく、あるいは追加的な解析のために段階６０６に戻ってもよい。

各ECG解析器からの「ショックが助言されない」という判断および段階６２４における短縮された継続時間の手を放す期間の実施後には、発する段階６２６がきて、除細動器プロセッサは、「CPRを再開」を発する段階６２６を実装する。発する段階６２６は、手を放す期間を終了するためおよび短縮された継続時間の手を放す期間の終わりにCPRを再開するための指示を、可聴または視覚的出力の一方を用いて発することを含む。好ましくは、発する段階６２６は短縮された継続時間の手を放す期間の終了時にすぐ生起する。発する段階６２６は、ショックが助言されないことを示し、すぐにCPRを始めるよう指示する声または視覚的プロンプトを含むべきである。ある例示的な音声プロンプトは「ショックは助言されません。CPRを開始してください」というものである。

本方法の代替的な実施形態は、段階６０８に始まる手を放す期間の直前に生起するCPR圧迫期間の間に実施される任意的な段階６０７において得られた第二のECG解析器結果を使う。この段階６０７からの「ショック／ショックなし」判断段階が、段階６１２、６１６からの出力の代わりに判断段階６１８に提供されうる。方法６００の残りの段階は、先述したように生起する。

ある好ましい実施形態の例示的な性能がここで記載される。ARTおよびPAS ECG解析器は、ECG発展データベースにおけるクリーンな注釈付けされたリズムに適用される。PAS単一バッファ解析は5秒のデータを必要とし、ART単一バッファ解析は3.5秒のデータを必要とする。よって、要求されるデータの総長は5秒である。以下の結果が得られた。

心静止――心静止事例の96.8%（722/746）は、判断のために一つのバッファしか必要としない。特異性（ショックが助言されないものの%）は100%である。残りの3.2%（24/746）の心静止事例は第二のバッファ解析を必要とする。

正常な洞リズム（NSR: normal sinus rhythm）――NSR事例の98.4%（438/445）は、判断のために一つのバッファしか必要としない。特異性（ショックが助言されないものの%）は100%である。残りの1.6%（7/445）のNSR事例は第二のバッファ解析を必要とする。

整った（organized）リズムおよび他の心静止でないショック可能でないリズム（ORG）――ORG事例の95.1%（1588/1670）は、判断のために一つのバッファしか必要としない。特異性（ショックが助言されないものの%）は100%である。残りの4.9%（82/1670）のORG事例は第二のバッファ解析を必要とする。

すべてのショック可能でない事例（心静止、NSR、ORG）――ショック可能でない事例のうちの96.1%（2748/2861）は、判断のために一つのバッファしか必要としない。特異性（ショックが助言されないものの%）は100%である。残りの3.9%（113/2861）のショック可能でない事例は第二のバッファ解析を必要とする。

心室細動（VF）――VF事例の87.1%（532/611）は、判断のために一つのバッファしか必要としない。感度（ショックが助言されるものの%）は96.2%（512/532）である。残りの12.9%（79/611）のVF事例は第二のバッファ解析を必要とする。

心室頻脈（VT）――VT事例の70.4%（38/54）は、判断のために一つのバッファしか必要としない。感度（ショックが助言されるものの%）は97.4%（37/38）である。残りの29.6%（16/54）のVT事例は第二のバッファ解析を必要とする。

すべてのショック可能な事例（VFおよびVT）――ショック可能な事例の85.7%（570/665）は、判断のために一つのバッファしか必要としない。感度（ショックが助言されるものの%）は96.3%（549/570）である。残りの14.3%（95/665）のショック可能な事例は第二のバッファ解析を必要とする。

クリーンな解析のために両方のアルゴリズムを使う例示的方法は、現状技術の感度および特異性の制約条件を満たす結果を返す。現在のところ、ショック可能でないリズムは約10秒、あるいはさらに長い、PASによるクリーンな解析を必要とする。二つのアルゴリズムを使うことによって、96.1%は5秒のきれいな解析を必要とするだけであり、100%の特異性をもつ。同様に、大半のショック可能なリズムも、5秒の解析を必要とするだけであり、高い感度をもつ。

ここで図８に目を転じると、本発明の方法を組み込む装置が記載される。本装置は、体外式除細動器のような医療機器を含む。図８は、本発明のある実施形態に基づく体外式除細動器８１０の機能的なブロック図を示している。除細動器８１０は、CPRを含む心臓救助の間に使うために意図されているAEDとして構成されている。それは、小さな物理的サイズ、軽い重量および高度なトレーニング・レベルのないまたはそうでなくてもまれにしか除細動器８１０を使わない人員によって操作されることのできる比較的単純なユーザー・インターフェースのために設計される。本発明の本実施形態は、AEDでの応用に関して記述されるが、他の実施形態は異なる型の除細動器、たとえば手動除細動器、全自動除細動器およびパラメディックもしくは臨床除細動器／モニターにおける応用を含む。

除細動器８１０は、たとえば患者に接続されている二つ以上の電極８１６からECG信号の入力８１２を受け取る。ECGフロントエンド回路８１４は、コネクタ・プラグおよびソケットなどを介して入力８１２と電気的に連通している。ECGフロントエンド回路８１４は、患者の心臓によって生成された電気的ECG信号を増幅し、バッファリングし、フィルタリングし、任意的にデジタル化して、デジタル化されたECGサンプルのストリームを生成するよう動作する。デジタル化されたECGサンプルはコントローラ８３０に提供される。コントローラ８３０は、DSPおよびARMプロセッサを組み合わせるプロセッサであってもよい。一つの例示的なコントローラは、テキサス・インスツルメンツ・インコーポレイテッド社によって製造されるアプリケーション・プロセッサのファミリーである。本装置のある実施形態では、DSPは、ARTプロトコルのもとでの先述したフィルタリングのすべてを実施し、次いで、フィルタリングされたECGデータの複数のストリームをARMプロセッサに渡す。ARMは、デジタル化されたECG信号データのストリームを、所定の時間に対応する諸セグメント（諸バッファ）にバッファリングする。ARMは、VF、ショック可能なVTまたは他のショック可能なリズムを検出するために、フィルタリングされたECGデータに対して転帰分析（outcomes analysis）を実行する。本発明によれば、ARMは、患者に最も有益な処置方式を決定するために転帰分析を使う。DSPおよびARMのこれらのコントローラ８３０部分は、上記の方法段階６０２ないし６３２において述べた第一のECG解析器８３１および第二のECG解析器８３２として一緒に動作する。むろん、本発明の範囲は特定のDSP/ARM構成に限定されない。上記および下記の機能は、等価に、単一のプロセッサにおいて実装されるか、あるいは複数のプロセッサの間で分散されうる。プロセッサ機能は、メモリ８４０のようなメモリに存在するソフトウェア命令の自動実行によって制御される。

第一のECG解析器８３１は入力８１２と連通して構成される。第一のECG解析器８３１は、入力からのCPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在しないことによって特徴付けられる手を放す期間の間にショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能である。この第一のECG解析器８３１についての例示的なECG解析アルゴリズムはPASであるが、他の同様に構成されたアルゴリズムが使われてもよい。

第二のECG解析器８３２は、CPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在するときにショック可能なリズムを判別できる解析アルゴリズムを組み込んでいる。例示的な第二のECG解析器８３２は先述したARTアルゴリズムであり、あるいはVrhythmまたは他のアーチファクトを抑制するECGアルゴリズムを含んでいてもよい。好ましくは、第二のアルゴリズムは、CPR圧迫に関係したアーチファクトが存在するときのショック可能な心臓リズムに対して、約70%より大きい感度および約95%より大きい特異性をもつ。ECG解析器のこの精度は、CPR圧迫ノイズが存在するときに入力信号の心臓状態を安全かつ効果的に評価するのに十分である。第一のECG解析器８３１と同様に、第二のECG解析器８３２は前記入力と連通している。

除細動器８１０はさらに、ユーザー・インターフェース８１８ならびに第一および第二のECG解析器８３１、８３２の両方と連通するプロセッサ８３４を有する。プロセッサ８３４は、図６の先述した方法に従って一般的に動作するよう除細動器を制御するソフトウェア命令を実行する。プロセッサ８３４は特に、手を放す期間の継続時間を制御し、解析器８３１、８３２によって指示されるときに手を放す期間を短縮するための、メモリ８４０に記憶されているもののようなソフトウェア命令を実行するよう動作可能である。たとえば、プロセッサ８３４は、第一および第二のECG解析器８３１、８３２の両方がショック可能な心臓リズムが存在しないと判定する場合にのみ、手を放す期間の継続時間を短縮するソフトウェア命令を実行してもよい。プロセッサ８３４はさらに、短縮された継続時間の手を放す期間の終わりに、手を放す期間を終え、CPRを再開するようユーザー・プロンプトを発するためのソフトウェア命令を実行するよう動作可能である。

方法６００において先述したように、手を放す期間の継続時間は、二つ以上の逐次的なECGバッファに対応する初期継続時間を含んでいてもよい。この実施形態において、第一のECG解析器は、各ECGバッファで、ショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能である。短縮された継続時間の手を放す期間は、第一のECG解析アルゴリズムによって使用される単一のECGバッファの継続時間であってもよい。この実施形態では、ショック可能な心臓リズムが存在しないという第一のECG解析器からの判定は、単一のECGバッファから判定される。こうして、CPRを再開するようにというユーザー・プロンプトはより早く発されることができ、全体的な手を放す時間の短縮につながる。CPRプロンプトはたとえば、手を放す期間が約10秒であり、短縮された継続時間の手を放す期間が約5秒である場合、5秒早く発されうる。すなわち、ECGバッファ二つの解析がECGバッファ一つの解析に短くされる。この実施形態におけるユーザー・プロンプトは、「ショックが助言されません。CPRを始めてください」という視覚的プロンプトおよび可聴プロンプトの一方を含んでいてもよい。

除細動器８１０は、あるいはまた、プロセッサ８３４は、手を放す期間の開始直前に生起するCPR圧迫期間から得られる第二のECG解析器８３２からの判定を使う、代替的な動作方法に基づいて構成されてもよい。この代替的な構成では、第二のECG解析器８３２は、CPRの間に、ショック可能な心臓リズムが存在しないと判定し、次いで、少し後の、手を放す期間の間に、第一のECG解析器８３１が、その第一のECGデータ・バッファにショック可能な心臓リズムが存在しないと判定する。二つの判定は、プロセッサ８３４に、第一のECGデータ・バッファの終わりに、たとえば図７の時刻７０７に終了する、短縮された継続時間の手を放す期間を実施させる。

やはり本発明の方法において先述したように、解析器８３１、８３２の一方または両方がショック可能なリズムが存在すると判定し、プロセッサ８３４が除細動ショックが示されると判定する場合、プロセッサ８３４はさらに、ショックを送達するための準備としてHVエネルギー蓄積源８７０を充電するようHV（高電圧）充電回路８６０に信号を送る。HVエネルギー蓄積源８７０が完全に充電されたら、プロセッサ８３４は、CPR圧迫を与えるタスクから電気療法を送達するタスクにユーザーの注意を向け直すために、ユーザー・インターフェース９１８（図９）上のショック・ボタン８９２または９９２に、照明ライト９２０により点滅を開始するよう指令する。

除細動器８１０は、ビーパー８２４を介して可聴な情報を伝達してもよい。ビーパー８２４は、HV充電器が当該デバイスを完全にアーミングしたときにショックを送達するために、あるいはCPR圧迫を開始もしくは停止するようユーザーにアラートするのを助けるために、たとえばデバイス・システム・モニタ・コントローラまたはプロセッサ８３４によって作動されてもよい。ビーパー８２４は、これらの条件についてLED ８２６の同時並行的な作動により、これらの機能を支援されてもよい。

図９は、除細動器９００の構造的な実施形態を、特に、図８の機能的なブロック図のユーザー・インターフェース８１８に概括的に対応するAED ８００の外側表面上の除細動器ユーザー・インターフェース９１８を示している。ユーザー・インターフェース９１８は、心臓救助の状態に関するグラフィックなおよびテキストの情報を提供する視覚的ディスプレイ９０２を含んでいてもよい。ユーザー・インターフェース９１８は、聴覚的および可聴プロンプトを発するスピーカー９３０をも含んでいてもよい。LED ９４０が、準備完了または誤動作についての光に基づくシグナルを提供してもよい。LED ９４０は、図８のLED ８２６に構造的に対応する。ユーザー・インターフェース９１８は、救助の状態または装置の構成設定に依存して機能が変化する、第一、第二および第三の構成設定可能なボタン９５４、９５６、９５８をも含んでいてもよい。構成設定可能なボタンの機能はさらに、視覚的ディスプレイ９０２上に表示されるコンテキスト依存ラベル９０４、９０６、９０８によって示されてもよい。たとえば、装置が高度な動作モードのために構成設定されている場合には、ディスプレイ９０２は、隣接する構成設定可能なボタン９５４が「解析」ボタン８９４として構成設定されていることを示してもよい。解析ボタン８９４は、進行中の救助プロトコルを打ち切るよう動作してもよい。打ち切りは、CPR期間をただちに休止し、除細動器を、電気療法をすぐ送達するために準備する。

図１０に目を転じると、本装置によって実行される本発明の方法の諸部分のための例示的なユーザー・インターフェースが示されている。手を放しての解析の開始の直前に、ユーザー・インターフェース９１８はユーザーに、患者に触れるのをやめるよう注意喚起してもよい。たとえば、視覚的ディスプレイ９０２による、「CPRを止めてください」、「患者から離れていてください」などである。表示１０１０は、この時点での視覚的ディスプレイ９０２の一例である。入力ECGは、ECGにアーチファクトが存在するか否かを示すために表示されてもよい。除細動器８１０はさらに、解析中であるというまたはCPR圧迫がまだ検出されているという対応するテキスト・メッセージまたは指示を呈示してもよい。表示１０１０での指示にも対応する可聴な指示および案内がスピーカー９３０から発されてもよく、あるいは表示に注意を引きつけるためにビーパー８２４が使われてもよい。

CPRを再開するための視覚的表示１０３０または点灯したショック・ボタン表示１０２０が、手を放す期間または短縮された長さの手を放す期間のいずれかの終わりに、好ましくはユーザー・インターフェース９１８に配置される。どちらの表示１０３０、１０２０が、また該表示がいつ提供されるかは、本発明の方法に従ってプロセッサ８３４によって制御される。手を放す期間が短縮されるできる場合には、適切な表示１０３０、１０２０が、たとえば第一のECG解析器の第一のECGバッファ時間の終わりに提供される。そうでない場合には、適切な表示１０３０、１０２０は、手を放す期間の終わりに表示される。時間短縮は、参照符号１０４０によって示されている。

視覚的表示１０３０は好ましくは、CPRが開始または再開されるべきであることを示す。１０３０に示されるように、指令は、ECGトレースおよび検出されるCPR圧迫の状態とともに、ディスプレイ上に配置されてもよい。タイマー指示も現われてもよい。指示には「ショックが助言されません。CPRを始めてください」という聴覚的な指令ならびに点滅するライトおよびビーパー音が伴ってもよい。

点灯したショック・ボタン表示１０２０は好ましくは、ショック・ボタンを照明することによって、ショックがすぐに送達されるべきであることを示す。その時点で、「離れて、今ショック・ボタンを押してください」という対応する指令が視覚的表示１０３０の上に配置されてもよい。また、LEDライト８２６およびビーパー８２４はユーザーを案内するために作動してもよい。

上記の装置、方法および表示に対する追加的な修正が本発明の範囲内に包含される。たとえば、記載される発明の目的を充足するユーザー・インターフェース表示および聴覚的インジケーターのさまざまな構成が請求項の範囲内にはいる。

Claims (18)

1. 心肺蘇生（CPR）の間に使うための自動体外式除細動器（AED）であって：
   ECG信号の入力（８１２）と；
   聴覚的指示出力および視覚的ディスプレイのうちの少なくとも一つを有するユーザー・インターフェースと；
   前記入力からのCPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在しないことによって特徴付けられる手を放す期間の間にショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な、前記入力と通信する第一のECG解析器と；
   前記入力からのCPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在するときにショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な、前記入力と通信する第二のECG解析器と；
   前記ユーザー・インターフェース、前記第一のECG解析器および前記第二のECG解析器と通信するプロセッサとを有しており、前記プロセッサは、前記第一および第二のECG解析器の両方がショック可能な心臓リズムが存在しないと判別する場合にのみ前記手を放す期間の継続時間を短縮するソフトウェア命令を実行するよう動作可能であり、
   前記プロセッサはさらに、短縮された継続時間の手を放す期間の終わりに、前記手を放す期間を終えてCPRを再開するようユーザー・プロンプトを発するソフトウェア命令を実行するよう動作可能である、
   AED。
2. 前記手を放す期間が、二つ以上の逐次的なECGバッファに対応する初期継続時間を有し、前記第一のECG解析器が、前記ECGバッファのそれぞれに関してショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能である、請求項１記載のAED。
3. 前記短縮された継続時間の手を放す期間が単一のECGバッファを有し、さらに、ショック可能な心臓リズムが存在しないという前記第一のECG解析器の判定は、前記単一のECGバッファから決定される、請求項２記載のAED。
4. 前記手を放す期間が約10秒であり、さらに、前記短縮された継続時間の手を放す期間が約5秒である、請求項１記載のAED。
5. 前記ユーザー・プロンプトが、「ショックが助言されません。CPRを始めてください」という、視覚的プロンプトおよび可聴プロンプトの一方を含む、請求項１記載のAED。
6. 前記第二のECG解析器は、前記手を放す期間の直前に生起するCPR圧迫期間の間に、ショック可能な心臓リズムが存在しないと判定する、請求項１記載のAED。
7. 前記第二のECG解析器は、前記手を放す期間の間に、ショック可能な心臓リズムが存在しないと判定する、請求項１記載のAED。
8. 前記第二のECG解析器が、ARTおよびVrhythmのうちの一方である、請求項１記載のAED。
9. 前記第一のECG解析器が患者解析システム（PAS）である、請求項８記載のAED。
10. CPRの適用の間に除細動器を制御する方法であって：
    CPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在しないことによって特徴付けられる手を放す期間の間にショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な第一のECG解析器と、CPR関係の信号ノイズ・アーチファクトが存在するときにショック可能な心臓リズムを判別するよう動作可能な第二のECG解析器とを有する除細動器を提供する段階と；
    前記第一および第二のECG解析器と通信し、患者と電気的に接触する二つ以上の外部電極からECG信号データ・ストリームを受領する段階であって、前記ECG信号データは心臓信号を含む、段階と；
    前記ECG信号がCPR圧迫ノイズ・アーチファクトからの破損によって特徴付けられる相続くCPR期間と、前記ECG信号がCPR圧迫ノイズ・アーチファクトの不在によって特徴付けられる手を放す期間とを設けるよう聴覚的または視覚的な出力指示の一方を用いて促す段階と；
    ある継続時間によって特徴付けられる手を放す期間の間、前記第一のECG解析器を用いて前記心臓信号を解析する段階と；
    前記第二のECG解析器をもって前記心臓信号を解析する段階と；
    前記第一および第二のECG解析器の両方がショック可能な心臓リズムが存在しないと判別する場合にのみ、前記手を放す期間の前記継続時間を、短縮された継続時間の手を放す期間に短縮する段階と；
    前記短縮された継続時間の手を放す期間の終わりに、前記手を放す期間を終えてCPRを再開するよう聴覚的または視覚的な出力指示の一方を発する段階とを含む、
    方法。
11. 前記手を放す期間が、それぞれ所定の長さの二つ以上のECGデータ・バッファからなり、前記短縮された継続時間の手を放す期間は一つのECGデータ・バッファである、請求項１０記載の方法。
12. 前記手を放す期間は長さ約10秒であってもよく、前記短縮された継続時間の手を放す期間は長さ約5秒である、請求項１０記載の方法。
13. 前記発する段階が、前記短縮された継続時間の手を放す期間の終わりにすぐ行なわれる、請求項１０記載の方法。
14. 前記発する段階が、「ショックが助言されません。CPRを始めてください」という音声プロンプトを含む、請求項１０記載の方法。
15. 前記第二のECG解析器をもって前記心臓信号を解析する段階は、前記手を放す期間の直前に生起するCPR圧迫期間の間に行なわれる、請求項１０記載の方法。
16. 前記第二のECG解析器をもって前記心臓信号を解析する段階は、前記手を放す期間の間に行なわれる、請求項１０記載の方法。
17. 前記第二のECG解析器が、ARTおよびVrhythmのうちの一方である、請求項１０記載の方法。
18. 前記第一のECG解析器が患者解析システム（PAS）である、請求項１７記載の方法。

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