JP2019507666A - 胸腔ドレナージ治療をカスタマイズするためのデバイス、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

胸腔ドレナージ装置を特徴付けるためのデバイス、システムおよび方法を開示する。このデバイスは、正圧および負圧の両方の供給源と、正圧および負圧を胸腔ドレナージ装置に供給する導管と、正圧または負圧のいずれかに対する胸腔ドレナージ装置の応答を検出するセンサとを含む。このシステムは、胸腔ドレナージ装置に正圧または負圧のいずれかを制御可能に供給するデバイスと、ドレナージ装置に対する正圧または負圧の作用を記録するセンサとを含む。この方法は、（１）正圧および負圧の両方の供給源を提供する工程と、（２）胸腔ドレナージ装置に正圧または負圧のいずれかを制御可能に印加する工程と、（３）圧力印加に対する胸腔ドレナージ装置からの応答を検出する工程とを含む。

Description

この特許出願は、２０１６年３月７日に提出されたＡｌｂｅｒｔｏ Ａｎｔｏｎｉｃｅｌｌｉによる「胸膜内過負圧から患者を保護するためのシステムおよびデバイス（Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｔｏ Ｐｒｏｔｅｃｔ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｆｒｏｍ Ｅｘｃｅｓｓｉｖｅ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｉｎｔｒａｐｌｅｕｒａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ）」と題する米国仮特許出願第６２／３０４，８２２号の優先権を主張する。この特許出願はまた、２０１６年５月３０日に提出されたＡｌｂｅｒｔｏ Ａｎｔｏｎｉｃｅｌｌｉによる「個々の患者に合わせた胸腔ドレナージ治療の自動パイロット（Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｐｉｌｏｔ ｔｏ Ｔａｉｌｏｒ Ｃｈｅｓｔ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｔｈｅｒａｐｙ ｔｏ Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ Ｐａｔｉｅｎｔｓ）」と題する米国仮特許出願第６２／３４３，０３１号の優先権を主張する。米国特許出願第６２／３０４，８２２号および米国特許出願第６２／３４３，０３１号の両方の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

胸部疾患の診断および治療を受けている患者の大半が胸腔チューブを必要とする。胸腔チューブは、胸膜腔から空気および流体（漿液、血液、乳びまたは膿など）を除去する。代表的な胸腔ドレナージ装置は、Ｅｌｌｉｏｔｔらによる「チェック弁付き胸腔ドレナージ装置（Ｃｈｅｓｔ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｃｈｅｃｋ Ｖａｌｖｅ）」と題された米国特許第４，７３８，６７１号に開示されている。この胸腔ドレナージシステムの主な特徴は、胸腔チューブの近位端部を収集チャンバに接続する接続チューブを含む。胸腔チューブの反対側の遠位端部は、空気および流体を除去するために患者の胸膜腔内に挿入される。第２のチューブは収集チャンバを真空源に接続し、真空源は、収集チャンバを介して胸腔ドレナージ装置に負圧を印加して、胸膜腔から収集チャンバへの空気および流体の流れをさらに促進する。この外部から印加される負圧は、注意深く調整しなければならない。低すぎると、１ボトルの胸腔ドレナージシステムを使用する場合に、患者は吸息中に空気と液体の両方を引いて胸膜腔に戻す可能性があり、または２ボトル、３ボトルまたはコンパクトな胸腔ドレナージシステムを使用する場合には空気のみを引き戻す可能性がある。外部からの負圧が高すぎると、特に患者が脆弱な状態にある場合に、胸腔内の構造が損傷する可能性がある。米国特許第４，７３８，６７１号はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

先行技術から知られているような一般的な胸腔ドレナージシステムを図３０に示す。

胸腔ドレナージシステム自体が、進行中の疾患に対する治療である。胸水ドレナージ管理の最適化は、患者の回復を促進する。しかし、胸膜腔の病態生理学は何十年もの間、分かっていない課題と考えられており、科学における真の調査は比較的稀である。大部分の外科医は経験的観察によって定められ、ある世代から次の世代に伝えられた教義を教えられ、受け入れる。胸腔ドレナージ治療の臨床ガイドラインがないことに伴い、胸腔ドレナージシステムの技術進化を左右する適切な規制および基準が欠如している。結果として、胸腔ドレナージシステムの進化は、いかなる指針でも行われていない。実際に、現在利用可能な「伝統的な」胸腔ドレナージシステム（アンダーウォーター・シールド・ドレナージ（ＵＷＳＤ）およびドライシール）のデバイス設計、ならびにソフトウェアおよびハードウェアがデジタルシステムで設計される原則は、デバイスによって、および製造業者によって大きく異なる。現在、４０を超えると推定される多数の異なるタイプの胸腔ドレナージシステムが世界中で市販されている。価格または好ましい供給源に基づく病院管理者側の好みによって、医師が１種以上の胸腔ドレナージシステムに触れる機会は制限されることが多い。

米国特許第４，７３８，６７１号明細書

Ａｌｂｅｒｔｏ Ａｎｔｏｎｉｃｅｌｌｉら著「胸腔ドレナージシステムにおけるウォーターシールの一方向動作：パラダイムが作用しないとき（Ｗａｔｅｒ Ｓｅａｌ’ｓ Ｏｎｅ−Ｗａｙ Ａｃｔｉｏｎ ｉｎ Ｃｈｅｓｔ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ：Ｗｈｅｎ ｔｈｅ Ｐａｒａｄｉｇｍ Ｆａｉｌｓ）」（コペンハーゲン、２０１４） Ａｌｂｅｒｔｏ Ａｎｔｏｎｉｃｅｌｌｉ著「潜在的に危険な胸腔内負圧：デジタル胸腔ドレナージシステムの長所と短所（Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｌｙ Ｄａｎｇｅｒｏｕｓ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｉｎｔｒａｐｌｅｕｒａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ：Ｐｒｏｓ ａｎｄ Ｃｏｎｓ ｏｆ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｃｈｅｓｔ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ）」（ナポリ、２０１６）

前述の理由から、胸腔チューブを有する患者の現在の管理は標準化されていない。経験豊富な病院では根拠に基づくプロトコルから満足のいく治療が得られるかもしれないが、治療は必ずしも科学的根拠に関して最新のものではない。ある種の胸腔ドレナージシステムの全体的な異質性、または不十分な臨床的性能は、臨床試験において偏りをもたらし、結果を解釈して比較することを困難にし、パーソナライズされた治療の開発を非常に難しくする。

さらに、胸部外科患者は、これまであり得ると考えられていたものよりも広い範囲の疾患を包含する。例えば、現在では末期の線維症または肺気腫患者に手術がより頻繁に提供される。これらは高リスク患者であり、したがって、個人に合わせた胸腔ドレナージ治療が考慮されるべきである。しかし、市場にはこれに対処できるシステムがない。

心臓胸郭部手術後の肺合併症は、死亡率および罹患率、病院の滞在期間および費用を増加させる。胸膜腔から空気および液体を適切にドレナージすることは、良好な管理の基盤である。いくつかの胸腔ドレナージシステムは世界中で市販されているが、それらの性能は様々であり、特定の患者においては最適ではない。さらに、胸腔ドレナージシステムが作動する原則の真の調査が乏しいだけでなく、多くの医師は、実質的な科学的根拠ではなく、経験的観察に基づく知識に依然として依拠している。

胸膜腔管理の性質とその結果に関連する予備的作業が行われた。２つの実験室試験により、異なる性能パラメータを有する異なる胸腔ドレナージシステムが、合併症を生じるきっかけとなることが示された。例えば、Ａｌｂｅｒｔｏ Ａｎｔｏｎｉｃｅｌｌｉらによる「胸腔ドレナージシステムにおけるウォーターシールの一方向動作：パラダイムが作用しないとき（Ｗａｔｅｒ Ｓｅａｌ’ｓ Ｏｎｅ−Ｗａｙ Ａｃｔｉｏｎ ｉｎ Ｃｈｅｓｔ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ：Ｗｈｅｎ ｔｈｅ Ｐａｒａｄｉｇｍ Ｆａｉｌｓ）」（コペンハーゲン、２０１４）、およびＡｌｂｅｒｔｏ Ａｎｔｏｎｉｃｅｌｌｉによる「潜在的に危険な胸腔内負圧：デジタル胸腔ドレナージシステムの長所と短所（Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｌｙ Ｄａｎｇｅｒｏｕｓ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｉｎｔｒａｐｌｅｕｒａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ：Ｐｒｏｓ ａｎｄ Ｃｏｎｓ ｏｆ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｃｈｅｓｔ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ）」（ナポリ、２０１６）を参照されたい。

本明細書の第１の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイスを概略的に示す図である。 本明細書の第１の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイスを概略的に示す図である。 本明細書の第１の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイスを概略的に示す図である。 本明細書の第１の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイスを概略的に示す図である。 選択された外部構成要素を示す、図１のデバイスの外部の写真である。 図２の外部構成要素の１つとしての真空チャンバの写真である。 図２の外部構成要素の１つとしてのレーザセンサの写真である。 図１のデバイスの制御パネルを概略的に示す図である。 図５の制御パネルの写真である。 特徴付けプロセスの第１の工程で図１のデバイスを利用して空気引き戻しの生じやすさについて一体型３ボトルＵＷＳＤシステムを特徴付けるシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第２の工程における図７のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第３の工程における図７のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第４の工程における図７のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第１の工程で図１のデバイスを利用して高い胸腔内負圧を処理する能力について胸腔ドレナージシステムを特徴付けるシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第２の工程における図１１のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第３の工程における図１１のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第４の工程における図１１のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第１の工程で図１のデバイスを利用して、気管支肺エアリークを処理する能力について胸腔ドレナージシステムを特徴付けるシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第２の工程における図１５のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第３の工程における図１５のシステムを図式的に示す図である。 特徴付けプロセスの第４の工程における図１５のシステムを図式的に示す図である。 本明細書の第２の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイスを概略的に示す図である。 本明細書の第２の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイスを概略的に示す図である。 本明細書の第２の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイスを概略的に示す図である。 図１９のデバイス用の制御パネルの写真である。 図１９のデバイスを利用した空気引き戻しの生じやすさについて胸腔ドレナージシステムを特徴付けるシステムを図式的に示す図である。 図１９のデバイスを利用して高い胸腔内負圧を処理する能力について胸腔ドレナージシステムを特徴付けるシステムを図式的に示す図である。 図１９のデバイスを利用して、気管支肺エアリークを処理する能力について胸腔ドレナージシステムを特徴付けるシステムを図式的に示す図である。 空気引き戻しの生じやすさに関する一体型３ボトルＵＷＳＤシステム４台の連続した目盛付きのグラフによる比較である。 空気引き戻しの生じやすさに関する一体型３ボトルＵＷＳＤシステム４台の連続した目盛付きのグラフによる比較である。 空気引き戻しの生じやすさに関する一体型３ボトルＵＷＳＤシステム４台の連続した目盛付きのグラフによる比較である。 空気引き戻しの生じやすさに関する一体型３ボトルＵＷＳＤシステム４台の連続した目盛付きのグラフによる比較である。 胸膜腔内に挿入された胸腔チューブの遠位端部と、空気引き戻し（医原性持続性気胸）に対して未調整で非常に生じやすい一体型３ボトルＵＷＳＤシステムの影響を示す胸部Ｘ線写真である。 空気引き戻しの生じやすさが調整されたデジタル胸腔ドレナージシステムに切り替えた直後の図２５の患者の、気胸を示していない追跡胸部Ｘ線写真である。 一体型３ボトルＵＷＳＤシステムを介する空気引き戻しを示す写真である。 高い胸腔内負圧の処理についていくつかの胸腔ドレナージシステムを比較したグラフである。 気管支肺エアリークを処理し、生理学的に負の胸腔内圧を再確立することについて２台の胸腔ドレナージシステムを比較したグラフである。 従来技術から知られている一体型３ボトルＵＷＳＤシステムの略図である。 従来技術から知られている一体型３ボトルＵＷＳＤシステムの略図である。

カスタマイズされた胸腔ドレナージ治療の分野にはほとんど進歩がなかった。標準化された治療法は依然として必要であり、それが次にパーソナライズされたアルゴリズムへの扉を開くであろう。この文化的および科学的不均一性の代価を患者が負担しているため、パラダイムシフトが必要である。以下に開示されたデバイス、システムおよび方法は、ａ）すべての胸腔ドレナージシステムが同じように機能するわけではない、ｂ）デジタル胸腔ドレナージシステムは、必ずしも「伝統的」なものより優れているわけではなく、すべての患者に必要なわけでもない、およびｃ）高い外科的リスク（例えば、脆弱な肺組織、長期間の喫煙者における治癒時間の長期化）を有する患者などの特定の患者は、パーソナライズされた治療アプローチから最も利益を受ける患者である、という主要な概念を医師に提供するように十分に準備されている。

現象や働きの教育的モデルにより、ユーザーは、クライアントや施設のリソースを危険にさらすことなく、挙動や試験機器をリハーサルすることができる。本明細書に開示されたデバイス、システムおよび方法は、さらなる学術研究および臨床的意思決定のために医師が応用できるリアルタイムの分析論を提供することにより、この必要性に答えるものである。

以下に、胸腔ドレナージ装置を特徴付けるためのデバイス、システム、および方法を開示する。このデバイスは、正圧および負圧の両方の供給源と、正圧および負圧を胸腔ドレナージ装置に供給する導管と、正圧または負圧のいずれかに対する胸腔ドレナージ装置の応答を検出するセンサとを含む。このシステムは、胸腔ドレナージ装置に正圧または負圧のいずれかを制御可能に供給するデバイスと、ドレナージ装置に対する正圧または負圧の作用を記録するセンサとを含む。この方法は、（１）正圧および負圧の両方の供給源を提供する工程と、（２）胸腔ドレナージ装置に正圧または負圧のいずれかを制御可能に印加する工程と、（３）圧力印加に対する胸腔ドレナージ装置からの応答を検出する工程とを含む。

図１を参照すると、デバイス１０は、境界線１４の内側に示す構成要素が搭載された回路マザーボード１２を含む。圧力トランスミッタ１６およびレーザセンサ１８などのいくつかの構成要素は、マザーボード１２と通信しているが、典型的にはマザーボード上に設置されていない。デバイス１０は評価中の胸腔ドレナージシステムと通信する。真空圧（周囲よりも低い圧力）または空気流（周囲よりも高い圧力）のいずれかの出力が、胸腔ドレナージシステムの接続チューブに送達される。ポンプ４０は、真空圧力または空気流のいずれかに対して適切な出力を生成する。

電源２０は、ＡＣ１１０Ｖ／６０Ｈｚ（米国）またはＡＣ２２０Ｖ／５０Ｈｚ（欧州）などの標準的なＡＣ電流を受け入れるためのコンセントに接続され、変圧器２２でＤＣ２４Ｖ電流に変換され、電源バス２４によってデバイス１０の構成要素に接続される。マイクロプロセッサ２６は、レーザセンサエレクトロニクス２８、圧力トランスミッタ１６および流量トランスミッタ３０のうちの１つ以上（実行中の評価に依存する）からの入力を受信する。マイクロプロセッサは、圧力制御弁３２、複数の電磁弁３４（ＥＶ０−ＥＶ６は図１に示されている）およびデータ送信ポート３８にデータを出力する。

マイクロプロセッサ２６によって収集されたデータは、データバス３６によってデータ送信ポート３８に送信される。その後、データは、パーソナルコンピュータ、メインフレームコンピュータ、タブレット、スマートフォン、または他のデジタル処理デバイスに送信されて、受信情報が処理および保存される。データ送信は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネット、または他の適切なプライベートネットワークまたはパブリックネットワークにすることができる。デジタル処理デバイスへの送信は、データケーブルを介するものであってもよいし、無線通信によるものであってもよい。

図２は、制御パネル４２と、真空チャンバ９８とレーザセンサ１８とを含む外部構成要素を示すデバイス１０の写真である。データ通信ライン４４は、レーザセンサをレーザセンサエレクトロニクス（図１の２８）に接続する。空気圧チューブ４６は、以下に開示するように、真空チャンバ９８をデバイス１０の他の空気圧構成要素に接続する。図３は、真空チャンバ９８の写真である。１つの適切な真空チャンバは、０．７５Ｌの容積を有するが、他の容積の真空チャンバも等しく適している。真空／正圧ポンプ（図１の４０）は、所望の負圧に達するまで負圧を真空チャンバ９８に引き込む。以下に開示するように、いくつかの評価手順では、次にポンプが試験から隔離され、真空チャンバを介して一体型３ボトルＵＷＳＤシステムに真空が適用される。

図４は、支持部４８に取り付けられ、空気引き戻しの生じやすさについて胸腔ドレナージシステムを特徴付ける際に使用される一体型３ボトルＵＷＳＤシステムの導管５６のベースと位置合わせされたレーザセンサ１８の写真である。一体型３ボトルＵＷＳＤシステムでは、堰５４と組み合わされたウォーターシールチャンバ５２が空気のための「一方向」弁として機能すると当該技術分野では考えられている。空気は、接続チューブに接続された吸気胸腔チューブから、ウォーターシールチャンバの水（「泡」）を介してウォーターシールチャンバの大気側５７に流れることができるが、特に、肺線維症に起因するなど高い胸腔内負圧を有する患者について、胸腔チューブを配置した後、通常は吸気中に逆流すべきではない。導管５６内の気泡のサイズおよび量は、圧力は正または負であり得、ポンプ（図１の４０）によって生成される圧力の関数であり、空気圧ラインによって評価中の胸腔ドレナージシステムに適用される。堰５４の周りの間欠的または連続的な空気流（「泡」）は、試験中の胸腔ドレナージシステムが逆流の危険性を有することを示すものである。

レーザセンサ１８は、空気検出器として機能し、気泡または空気ポケットを検出し、データをレーザセンサエレクトロニクス（図１の２８）に電気的に伝達し、レーザセンサエレクトロニクスは次に電線であるレーザセンサケーブル５８を介してマイクロプロセッサ（図１の２６）に通信する。レーザセンサ１８は、ＵＷＳＤシステムのウォーターシールチャンバ５２と相互作用する。支持部４８は、大気圧の水で満たされた導管５６の部分に対して固定位置にレーザセンサ１８を保持する。固定具６０は、導管５６に対してレーザセンサを高さおよび角度の両方で調節することを可能にする。

１つの適切なレーザセンサ１８は、米国イリノイ州アイタスカのＫｅｙｅｎｃｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されたＩＬシリーズＩｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ−Ｌレーザセンサである。このセンサは、ターゲットの反射率に応じてレーザ出力を変化させる。気泡の反射率は液体の反射率とは異なるため、レーザ出力の測定は、検出器フィールドを通過する気泡の正確な検出を提供する。

図５は、図２の写真に示される制御パネル４２の概略図であり、図６は、その制御パネルのより詳細な写真である。制御パネルは、デバイスのトップカバーが開いているときにアクセスできる。電気接続部６２は、レーザセンサ（図１の１８）用であり、データ送信ポート３８は、外部デジタルコンピューティングシステムへの接続用である。空気圧アクセス６４は、真空チャンバ（図１の９８）に接続し、正圧／負圧アクセス６６は、試験中の胸腔ドレナージシステムの接続チューブに接続する。ヒューズは、過電流から保護するために様々な構成要素に接続される。図示されているように、ヒューズ６８は真空出力用、ヒューズ７０は圧力調整器用、ヒューズ７２は流量センサ用、ヒューズ７４はレーザセンサ用、ヒューズ７６はＤＣ２４Ｖ電源用、ヒューズ７８は電源状態用である。インジケータランプ８０は、これらの構成要素の状態を示し、コンセント８２は、外部Ａ／Ｃ電源から電源コードを受け取るためのものである。

デバイスの機能は、以下に説明するようにデバイスを利用して行うことができる３つの試験についての説明概要からより明らかになるであろう。これらの３つの試験は以下の通りである。
Ａ）逆空気流（ＲＡＦ）−レーザセンサとカスタムサポートは外部アクセサリである。空気圧縮機、流量制限器、および圧力トランスミッタは外部アクセサリであり得る。
Ｂ）持続的高負圧−真空チャンバは外部アクセサリである。空気圧縮機と圧力トランスミッタは外部アクセサリであり得る。
Ｃ）空気パッケージ−空気圧縮機と圧力トランスミッタは外部アクセサリであり得る。

「伝統的な」胸腔ドレナージシステムは、空気が胸膜腔から出ることを可能にし、介在するウォーターシールチャンバ（「一方向」弁）によって胸膜腔内の還流を防止する。ある種のＵＷＳＤシステムを使用すると、一定の患者は吸気中に胸膜腔内の大気および流体を引き戻すことができる。上述したデバイスおよび図７〜図１０に例示する方法を利用すると、特定の胸腔ドレナージシステムにおける空気引き戻しの生じやすさが決定される。

図７は、一体型３ボトルＵＷＳＤシステム収集チャンバにその接続チューブによって接続されたデバイス１０を示す。電磁弁８６（図１のＥＶ６）は最初開かれ、ＵＷＳＤシステムは大気に開放されている。図８において、境界線１４の左側（「左」および「右」は境界線に対する部分を例示するためのものであり、限定することを意図しない）の構成要素は、所望の圧力、典型的には以下のように−１０ｃｍＨ_２Ｏと−１００ｃｍＨ_２Ｏの間に設定されている。適切なソフトウェア（図示も請求もされていない）を備えた外部コンピュータが、マイクロプロセッサ２６に命令を送信する。真空ポンプ４０が起動する。圧力トランスミッタ１６は発生した圧力を測定し、発生した圧力は次に圧力制御弁３２によって調整され、所望の試験圧力に設定される。専門用語では、これは閉ループシステム制御と呼ばれる。真空が圧力トランスミッタ１６に到達するが、電磁弁８６を介して大気に開放されたままであるＵＷＳＤシステム５０には到達しないように、電磁弁８８（図１のＥＶ２）および電磁弁９０（図１のＥＶ３）が閉じ、電磁弁９２（図１のＥＶ５）が開く。

図９では、電磁弁８８，９０が開き、電磁弁８６が閉じ、それによってＵＷＳＤシステム５０に所望の試験圧力が印加される。所望の試験圧力は大気圧よりも低いため、ＵＷＳＤシステム５０に真空が印加され、空気は試験中の胸腔ドレナージシステムを介して引き込まれてもよい。試験中の胸腔ドレナージシステムの出力は、導管５６内の一連の気泡９４である。レーザセンサ１８は、気泡を検出し、データ通信ライン４４を介してレーザセンサエレクトロニクス（図１の２８）にデータを送信し、レーザセンサエレクトロニクスはデータをマイクロプロセッサ（図１の２６）に送信する。

図１０では、電磁弁８８，９０が閉じ、電磁弁８６が開いてＵＷＳＤシステム５０を大気圧に配置し、導管５６内の気泡（図９の９４）をウォーターシールチャンバ５２に戻す。

新しく設計された胸腔ドレナージシステムは、デジタル電子機器を使用して連続的な負圧差を維持する。図１１〜図１４を参照すると、特に新しく設計されたデジタル胸腔ドレナージシステムが使用される場合、定期的な胸部外科処置後に、高い胸腔内負圧変動（ピーク）および持続的な高い胸腔内負圧（平均）に遭遇する可能性がある。これは、真空解除機構（すなわち、高負圧弁）が組み込まれていないか、またはそのような機構が所与量の真空を緩衝するのに十分迅速に作動しないためである。これは特定の「伝統的な」胸腔ドレナージシステム（ＵＷＳＤシステムまたはドライシール）でも起こり得る。

図１１を参照すると、デバイス１０は、デジタル胸腔ドレナージシステム９６を特徴付けるために使用される。始動モードでは、デジタルドレナージシステム９６の電源が投入され、電磁弁８８，９０を閉じることによってデバイスから隔離される。次に、図１２に示すように、真空チャンバ９８は、所望の負圧、典型的には以下のように−３０ｃｍ Ｈ_２Ｏと−１００ｃｍ Ｈ_２Ｏの間に設定され、適切なソフトウェアを備えた外部コンピュータがマイクロプロセッサ（図１の２６）に命令を送信する。真空ポンプ４０が起動する。圧力トランスミッタ１６は、発生した圧力を測定する。圧力制御弁３２は、この発生した圧力を調整し、所望の試験圧力に設定する。専門用語では、これは閉ループシステム制御と呼ばれる。電磁弁９２は三方弁である。第１のポート１００および第３のポート１０４は、真空が圧力トランスミッタ１６に到達するように開いている。第２のポート１０２は閉じ、真空がデジタル胸腔ドレナージシステム９６に到達するのを防止し、デジタル胸腔ドレナージシステム９６はシステムから隔離されたままである。

図１３を参照すると、電磁弁８８，９０が開き、電磁弁１０６（図１のＥＶ４）が閉じて、デジタルドレナージシステム９６の中に真空が解放され、デジタル胸腔ドレナージシステム９６が真空チャンバ９８内で発生した真空を目標圧力（ソフトウェアを介して設定）まで低下させるのにかかる時間、およびどれくらいスムーズに低下させるかを圧力トランスミッタ１６を通じて監視し、目標圧力はより正であるが依然として大気圧より低く、通常は−１０ｃｍ Ｈ_２Ｏと−３０ｃｍ Ｈ_２Ｏの間である。目標圧力に到達すると、デジタル胸腔ドレナージシステム９６がそれ自身の目標圧力で安定した状態で、真空ポンプ４０がオフになる（図１４）。

図１５〜図１８は、患者からの気管支肺エアリークをシミュレートし、特定の「伝統的」胸腔ドレナージシステムまたはデジタル胸腔ドレナージシステムが胸膜腔からそのようなエアリークを排除し、それによって生理的負圧を再確立する能力を決定するために使用される空気パッケージ試験を示す。図１５に示すように、試験の開始時に、ＵＷＳＤ５０またはデジタル９６（またはドライシールまたはハイブリッド）のいずれかの胸腔ドレナージシステムは、電磁弁８８，９０が閉じているため、デバイス１０から隔離されている。電磁弁９２の第１のポート１００も閉じている。図１６に示すように、正圧を送達するように設定されたポンプ４０が起動し、電磁弁８８，９０が開き空気の流れが開始する。電磁弁９０の第１のポート１０８は閉じたままであり、胸腔ドレナージシステム５０，９６を空気の流れから隔離する。電磁弁の第２のポート１１０は大気に開放され、空気流を逃がす（通気孔１１２）。

図１７は、空気試験パッケージの試験部分を示す。電磁弁９０の第２のポート１１０は閉じ、第１のポート１０８は開き、胸腔ドレナージシステム５０，９６への空気流を可能にし、ＵＷＳＤコレクタ５０への泡の流れを発生させ、デジタルデバイス９６への正圧を発生させる。デバイス１０は、圧力トランスミッタ１６を通じて、胸腔ドレナージシステム５０，９６が発生した空気流を排除し目標圧力（ソフトウェアを介して設定）に到達するまでの時間、およびどれくらいスムーズに到達するかを監視する。試験の終了時には、図１８に示すように、胸腔ドレナージシステム５０，９６は、電磁弁９０の第１のポート１０８を閉じ、第２のポート１１０を通気孔１１２に開放することによって、空気流から隔離される。

図１９は、第２の実施形態による胸腔ドレナージシステムを特徴付けるデバイス１５０を概略的に示す。デバイス１５０は、上述したデバイス１０よりも少ない電磁弁を利用する。さらに、逆空気流、高負圧および空気パッケージを特徴付けるために必要な空気流または真空を生成するために、真空／正圧ポンプ（図１の４０）は空気圧縮機とベンチュリとの組合せに置き換えられる。

デバイス１５０の制御パネル１５２が図２０に示されている。制御パネル１５２は、空気圧ラインをデバイスに接続するためのポート１５４，１５６，１５８，１６０，１６２，１６４，１６６、１６８と、電力およびデータ用の電気コネクタ１７０，１７２，１７４，１７６とを有する。図２０に示す例示的な実施形態では、電気コネクタ１７０はＡＣ電力を受け取るためのものである。電気コネクタ１７２はレーザセンサに接続され、電気コネクタ１７４は圧力トランスミッタに接続される。電気コネクタ１７６は、デバイスとの間でデータを転送するためのものである。

ポート１５４は空気圧縮機に接続され、ポート１６８は試験中の胸腔ドレナージ装置の接続チューブに接続される。他のポートへの接続は、実行される試験によって異なる。図２１は、逆空気流を特徴付けるための空気圧構成を示す。空気圧縮機１７８は、ベンチュリ１８０に接続されて真空を発生させる。空気圧縮機１７８とベンチュリ１８０との間には、圧力調整器２０２と圧力制御弁２０４があり、それらは組合せでベンチュリ内への空気流を調整することによって、発生した圧力を調整する。空気圧縮機は、約３バールと６バールの間の圧力の空気流を作り出す。空気圧ライン１８２はポート１５６とポート１５８とを接続するため、圧縮機１７８からの空気流はベンチュリ１８０に入り、空気圧ライン１８４に真空を発生させ、空気圧ライン１８４は空気圧ライン１９０，１９２を介して第１の三方弁１８６と第２の三方弁１８８に接続する。第２の三方弁１８８を閉じることにより、接続チューブ８４を介してデバイスに接続されたときに、試験中の一体型３ボトルＵＷＳＤシステムの収集チャンバ５０が隔離される。圧力は、圧力トランスミッタ１６によって測定される。所望の圧力が得られると、第２の三方弁１８８が開き、逆空気流を特徴付けるために収集チャンバ５０に真空が適用される。

図２２は、高い胸腔内負圧を特徴付けるための第２のデバイス１５０（図１９）の空気圧構成を示す。空気圧縮機１７８とベンチュリの組合せは、上述のように空気圧ライン１９０内に真空を発生させる。第１の三方弁１８６は、圧力トランスミッタ１６が真空を測定できるように開いている。第２の三方弁１８８は、真空チャンバ９８内に真空が集まるように開いた第１のポート１９４を有する。第２の三方弁１８８の第２のポート１９６および第３のポート１９８は、デジタルドレナージシステム９６を真空から隔離するように閉じている。デジタルドレナージシステムを特徴付ける際、第１の三方弁１８６は閉じ、真空発生構成要素１７８，１８０を隔離する。次に、第２の三方弁１８８の第３のポート１９８が開き、空気圧ライン２００を介してデジタルドレナージシステム９６に真空を適用する。図２３は、空気パッケージを特徴付けるための空気圧構成を示す。

ベンチュリ１８０はシステムから隔離され、空気圧縮機によって発生した空気流は、圧力調整器２０２、圧力制御弁２０４および流量トランスミッタ３０によって調整される。第２の三方弁１８８の第２のポート１９６および第３のポート１９８が開き、第１のポート１９４が閉じているとき、試験中のデバイス５０，９６はシステムから隔離され、空気流は通気孔２０５を通って逃げる。第２のポート１９６が閉じ、第１のポート１９４が開くことにより、試験中のデバイス５０，９６への空気の流れが可能になる。

図２４は、空気引き戻しの生じやすさに関する一体型３ボトルＵＷＳＤシステム４台の連続した目盛付きのグラフによる比較である。縦軸は負圧（ｃｍ Ｈ_２Ｏ）を表し、横軸は時間（秒）を表す。塗りつぶされた円は、真空が適用されたとき（時間０）から、最初の気泡が検出されるまでの時間を表す。適度な時間、例えば−３０ｃｍ Ｈ_２Ｏで１５〜２０秒がそれより短いまたは長い時間よりも好ましく、これは空気があまりにも早く戻ってくると、場合によっては各吸気時に空気が胸腔チューブに戻り、したがって最適ではない装置の幾何学的形状のために、引き戻された大気と肺エアリークを区別することができないためである。時間が長すぎると、真空が緩衝されず、したがって胸膜腔内に蓄積され、胸内の構造に損傷を与える可能性がある。

図２５および図２６は、同じ患者の胸部Ｘ線写真であり、逆空気流の臨床的影響を示している。図２６を参照すると、肺２０６を胸壁２０９に再付着させる必要がある病状がある。その再付着に続いて、胸腔チューブの遠位端部２０８が胸膜腔２１０（仮想空間）に挿入されて、空気および流体を排出する。図２５を参照すると、胸腔ドレナージシステムが逆空気流を許容する場合、肺２０６は、ここで胸膜腔２１０を満たしている大量の空気によって示されるように、胸壁２０９から離脱することがある。

図２７は、空気を逆流させる傾向があることを特徴とするＵＷＳＤシステムを示す。導管５６には真空が適用され、収容された水の表面を曲げてウォーターシールチャンバ５２に空気を引き戻す。

高負圧の処理を評価するために、図２８は、−２０ｃｍ Ｈ_２Ｏの連続負圧で動作するように設定したデジタル胸腔ドレナージシステム４台およびハイブリッド胸腔ドレナージシステム１台の回復時間および回復パターンをグラフで表したものである。例示的なデバイス（図１の１０）に０．７５Ｌの真空チャンバを、図１３の時間０に示すように−１００ｃｍ Ｈ_２Ｏの試験圧力に設定する。デバイス１０がフェーズ２（図１３）で作動するときに、胸腔ドレナージシステムが試験圧力を−２５ｃｍ Ｈ_２Ｏ（ソフトウェアを介して設定）の目標圧力まで低下させる時間および円滑さを記録する。図２８に示すように、一部のデジタルドレナージシステムは迅速かつ円滑に回復し（参照線Ａ）、他のデジタルドレナージシステムはかなり長い時間をかけて階段状に回復するが（参照線Ｂ）、ハイブリッドは回復しない（参照線Ｃ）。参照線Ａに最も密接に対応するデジタル胸腔ドレナージシステムが好ましい。

空気パッケージを評価するために、図２９は、デジタル胸腔ドレナージシステム２台に関する空気流からの回復時間および回復パターンをグラフで表したものである。下の線２１４は、デバイス１０によって生成された空気流を示す。上の線２１６，２１８は、試験中の胸腔ドレナージシステム内の圧力を示す。線２１６は、ベースライン２２０よりも高い圧力のままである。線２１８はベースライン２２０への緩やかな回復を示し、好ましいシステムである。

逆空気流、高い胸腔内負圧、および空気パッケージの低速度の排気によって、エアリークの長期化など術後合併症の割合が高くなる可能性があり、胸腔チューブ期間の長期化（疼痛、不動および感染リスクの増加）、入院期間の長期化（費用）、不完全な実質組織の再膨張、皮下気腫および再手術を引き起こす。

特に、調整されていない逆空気流は、気泡の起源を判断する医師の意思決定プロセスに影響を及ぼす可能性がある。治癒していない肺実質からの気泡は、本当のエアリークなのか？または、気泡は外側からであり、偽のエアリークなのか？高い胸腔内負圧は、高リスク患者において、術後の合併症を増加させ、さらには死亡率を高めるきっかけとなる可能性がある。排気時間の長期化に関連して、空気パッケージは肺虚脱および皮下気腫を伴う背圧を発生させる可能性があり、壁側胸膜への内臓の癒着が中断されるため、ある種の外科技術、すなわち気胸のための胸膜癒着術の意図が無効になる可能性がある。

上記で生成されたデータを利用して、医師は、技術的特徴の迅速な評価を通じて、任意の所与の胸腔ドレナージシステムについて予測される臨床性能の洞察を得るであろう。術前および術後の患者パラメータ（入力）をデバイスに実際に与えて、これらの技術的特徴が患者に対する医師の治療方法に及ぼし得る影響についての表現（出力）を得ることができる。

したがって、医師は、患者固有のリアルタイムのパラメータと統合された検査データに基づいて臨床決定を下すことができるであろう。例えば、術前の臨床的予想に沿った特徴を有する胸腔ドレナージシステムを合理的に選択するか、または潜在的な術後合併症に対処する方法を計画することができるであろう。

これらの偏りのないデータは、医師の間で共有することができるため、臨床的に適用可能な深い技術的理解と普及によって良好な実践を育成することができるであろう。実際、多くの外科医は、病院管理者（価格に依存する基準）によって購入された１つまたは２つのモデルのみに触れることが多く、他のモデルの技術的特徴および臨床的含意について完全に気づいていないとは言わないが熟知していない可能性がある。

このシステムは、研究開発を指導し、製品を体系的にベンチマークするために胸腔ドレナージの企業を製造する企業によって採用される可能性もある。

胸腔ドレナージ治療を個々の患者に合わせることができる胸腔ドレナージシステムは、上記のデバイスおよびシステムによって開発されたデータに基づく。術前の患者パラメータを本発明にプログラムすると、患者の予測されるアウトカムに対する（通常のフィードバックに加えて）直接的な制御を医師に提供する。任意の所与の胸腔ドレナージシステムの性能を知ることにより、医師はよく知られている合併症を予期することができ、より良い患者ケアを即座に提供することができ、したがってより早い回復と病院にとっての費用削減をもたらすことができる。ベンチデータと患者固有のパラメータとを統合することにより、回路マザーボードをプログラムし、エアリークおよび胸膜内圧などの各患者の状態の変化にリアルタイムで反応することができるようにするアルゴリズムが開発されている。試験システムを用いて異なる大きさ（容積）またはエアリークおよび胸腔内圧の変化を試験し、検証する。取得知識は患者のベッドサイドに戻され、結果的に患者のアウトカムが改善され、より市場性の高い胸腔ドレナージシステムの基礎がもたらされる。

リアルタイムの胸腔ドレナージシステム性能とプログラム可能な患者特性との統合に基づいて、医師は術前に胸腔ドレナージシステムの任意のモデルをベンチマークすることができるであろう。ケースバイケースで最適な胸腔ドレナージ治療を選択することにより、胸腔ドレナージ管理に対するカスタムアプローチが提示される。

Claims (41)

1. 胸腔ドレナージ装置を特徴付けるためのデバイスであって
   周囲圧力に対する正圧および負圧の両方の供給源と、
   前記正圧および前記負圧を前記胸腔ドレナージ装置に供給する導管と、
   前記胸腔ドレナージ装置の前記正圧または前記負圧への応答を検出するセンサと
   を備える、デバイス。
2. 前記供給源が、正圧または負圧のいずれかを選択的に生成するのに有効なポンプである、請求項１に記載のデバイス。
3. 複数の電磁弁が前記正圧または前記負圧のいずれかを前記導管に選択的に伝達する、請求項２に記載のデバイス。
4. 空気圧縮機がベンチュリと連通しており、それによって、正圧は、前記空気圧縮機からの直接流によって供給され、負圧は、前記空気圧縮機の前記出力が前記ベンチュリを通って流れるときに生成される、請求項１に記載のデバイス。
5. 複数の空気圧ラインが、前記正圧または前記負圧のいずれかを前記導管に選択的に伝達する、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記センサが、光ビームおよび光検出器を含む、請求項１に記載のデバイス。
7. レーザが前記光ビームを生成し、前記光検出器が前記光ビームの反射率を測定する、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記レーザセンサが、高さと角度の両方を固定するのに有効な支持部に取り付けられている、請求項７に記載のデバイス。
9. 真空チャンバをさらに含む、請求項３に記載のデバイス。
10. 前記電磁弁が前記導管を前記供給源から隔離し、それによって所望の真空が前記真空チャンバに引き込まれる、請求項９に記載のデバイス。
11. 真空チャンバをさらに含む、請求項５に記載のデバイス。
12. 前記空気圧ラインが前記導管を前記供給源から隔離し、それによって所望の真空が前記真空チャンバに引き込まれる、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記センサが時間の関数として圧力を検出する、請求項１０に記載のデバイス。
14. 前記センサは、前記所望の真空が前記胸腔ドレナージ装置に印加されたときとして時間０を識別する、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記電磁弁が、前記導管から前記正圧源を隔離する、請求項３に記載のデバイス。
16. 前記センサは、時間の関数として空気流の容積を識別する、請求項１６に記載のデバイス。
17. 前記センサが、前記空気流の容積が前記胸腔ドレナージ装置に加えられたときとして時間０を識別する、請求項１６に記載のデバイス。
18. 胸腔ドレナージ装置を特徴付けるシステムであって、
    前記胸腔ドレナージ装置に正圧または負圧のいずれかを制御可能に提供するデバイスと、
    前記胸腔ドレナージ装置に対する前記正圧または前記負圧の作用を記録するセンサと
    を備える、システム。
19. 前記胸腔ドレナージ装置は、胸腔ドレナージチューブを収集チャンバに空気圧で接合するための接続チューブを含み、前記デバイスは、前記胸腔ドレナージチューブの代わりに前記接続チューブに空気圧で接合され、それによって前記デバイスが前記収集チャンバと通信する、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記デバイスが前記収集チューブに負圧を印加する、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記収集チャンバがＵＷＳＤシステムである、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記センサが光ビームと光検出器とを含む、請求項２１に記載のシステム。
23. レーザが前記光ビームを生成し、前記光検出器が前記光ビームの反射率を測定する、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記レーザは、前記導管の透明部分に衝突するように位置付けられ、空気または流体が存在するかどうかを検出する、請求項２３に記載のシステム。
25. 前記センサが、所定時間内に前記透明部分を通過する気泡の存在を検出する、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記胸腔ドレナージシステムがデジタルドレナージシステムである、請求項２０に記載のシステム。
27. 前記センサが、時間の関数として負圧を検出する、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記センサは、前記負圧が前記デジタルドレナージシステムに印加されたときとして時間０を識別する、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記デバイスは、前記接続チューブに正圧を印加する、請求項１９に記載のシステム。
30. 前記胸腔ドレナージ装置が、ＵＷＳＤシステム、デジタルドレナージシステムおよびそれらのハイブリッドで構成される群から選択される、請求項２９に記載のシステム。
31. 前記センサが、時間の関数として空気流の容積を検出する、請求項３０に記載のシステム。
32. 前記センサは、前記空気流の容積が前記胸腔ドレナージ装置に加えられたときとして時間０を識別する、請求項２７に記載のシステム。
33. 胸腔ドレナージシステムを特徴付ける方法であって、
    周囲圧力に対して正圧および負圧の両方の供給源を提供するステップと、
    前記正圧または前記負圧のいずれかを制御可能に前記胸腔ドレナージ装置に印加するステップと、
    前記胸部ドレナージ装置から前記圧力印加への応答を検出するステップと
    を含む、方法。
34. 前記正圧源および前記負圧源としてポンプを設けることを含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記ポンプと前記胸腔ドレナージ装置との間に複数の電磁弁が配設されている、請求項３４に記載の方法。
36. 真空チャンバに負圧が印加され前記胸腔ドレナージ装置が前記供給源から隔離されるように、前記複数の電磁弁が第１の構成に設定されるステップを含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記真空チャンバからの負圧が前記胸腔ドレナージ装置に印加され前記ポンプが前記真空チャンバから隔離されるように、前記複数の電磁弁が第２の構成に設定される、請求項３６に記載の方法。
38. 前記胸腔ドレナージ装置からの前記応答が複数の気泡である、請求項３７に記載の方法。
39. 空気と流体との間の反射率の差が、前記気泡を検出するために使用される、請求項３８に記載の方法。
40. 前記胸腔ドレナージ装置からの前記応答が、印加前の圧力に戻る試みである、請求項３７に記載の方法。
41. 関数が時間であるときの圧力変化が記録される、請求項４０に記載の方法。