JP2019504668A - 括約筋型腸弁 - Google Patents

Abstract

本発明は、電磁気構成部品と機械的構成部品とを一体化し、腸管腔の随意閉鎖のための様々な機構の組み合わせを可能にする生体適合性装置に関する。本装置は、外部への腸通過を制御し、かつ収集パウチの使用を回避するためにストーマを伴って、または別の医療上必要な理由のために腸通過を調整するためにストーマを伴わずに、使用され得る。
【選択図】 図１

Description

現在、腸の健全性または弁の適切な通過に影響を与える任意の症状を罹患している患者は、腸壁を通して腸区画を露出させることにより、腸通過を外方に迂回させ、それによって罹患した区画を通した腸内容物の通過を回避する外科手技を受けるべき対象である。この手技は、「消化管ストーマ」と呼ばれており、緊急の外科手術中に行われ得るか、事前に予定及び計画されて行われ得る。

消化管ストーマを分類するためのいくつかの方法がある。それらのうちの１つは、腸通過が露出された程度を参照することによるものである。したがって、大腸（結腸）を露出させる消化管ストーマは、「結腸瘻造設術」と呼ばれており、その３つの区画−十二指腸、空腸、回腸のうちのいずれかで小腸を露出させる消化管ストーマは、それぞれ、「十二指腸造瘻術」、「空腸造瘻術」または「回腸造瘻術」と呼ばれている。特定の環境下で、ストーマは、便を迂回させるのと同じ方法で尿路を迂回させるように設計される場合があり、これは、「回腸導管」と呼ばれている。

ストーマを通して出ていく糞便または尿排出物は、概して、露出された腸粘膜に接着され、使用後に取り換えられるパウチ型使い捨て液溜め内に含有される。しかしながら、使い捨て収集パウチの高額な費用ならびに皮膚に対する接着剤の不快感に鑑み、多くの事例において腸の再接続が不可能であることから、当該症状と関連するこうした患者の生活の質を改善し、高額な費用を低減し、「不可逆性ストーマ」状態を生成するために、便の外方への流れを随意に調整するための装置の設計が開発された。

主な目的は、文献に記載されている標準的な技術に最小の変更を加えることにより消化管ストーマを生成する際に外科的に埋め込まれるか、あるいは既存のストーマを有する患者であっても第２の外科事象中に埋め込まれる、括約筋型腸弁を介したストーマの腸通過の随意制約を提供することである。当該装置は、主に、２つの異なるモードで：腸内容物内に一時的に保持するための随意制御を提供するストーマ調整括約筋として、または特定の治療目的で別の損傷区画に対して外科医により特定され、かつ外部装置を使用する患者により制御される腸区画への腸通過を含む消化管ストーマの不在下での電磁気弁として、使用され得る。

消化管ストーマを通した糞便もしくは尿排泄物の随意調整を可能にする装置の埋め込みは、そのような装置が腸粘膜を隠すカバーもしくは閉塞器を有し、当該症状に関連する心理的影響を取り除くことに加えて、便を排水する際に衛生状態を確実にする洗浄付属品を適合させる能力を有することから、こうした患者の生活の質を有意に改善するだろう。

括約筋型腸弁は、患者のみならず、医療システムに対する医療外科症状に関連する費用を有意に低減し、数百万人の人々の生活の質を改善するだろう。さらに、電磁気腸弁は、腸通過を損なう種々の症状を治療するための価値あるツールを提供するだろう。

現在、機械的かつ電磁気的部品を一体化し、異なるモードでの使用を支援する、記載されている特徴及び治療目的を有する装置は、医学文献内に存在しない。いくつかの関連する特許を、括約筋型腸弁との最も重要な相違点と共に、下に列挙する。
・英国特許第８９９９１０号（１９８４年）−Ａ ＶＡＬＶＥ ＦＯＲ ＣＬＯＳＩＮＧ ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＳＴＯＭＡ：この特許は、索状物及びストーマの周りの縫合により密閉された患者の体の外部にある機械的胃弁である。
相違点：この発明は胃に対する外部装置に関することから、原則的に、腹腔内にあり、腹壁を通して体の外部へと通過する、この設計内に含まれるものと同様のいかなる電子機械システムまたはいかなる部品を含まない、索状物からなる完全に異なるシステムを有する。この特許は、胃弁であり、腸弁ではない。
・南アフリカ共和国特許第８４０４１６４（Ａ）号（１９８５年）−ＶＡＬＶＥ ＦＯＲ ＣＬＯＳＩＮＧ Ａ ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＳＴＯＭＡ：この特許は、前述の特許と同じパテントファミリーに属し、主な機構に対するさらなる改変なく、弁を接続させる脂肪組織を通過するピンを追加している。
相違点：閉鎖のためのピンの追加は、先に述べた主な機構を改変しておらず、胃弁機構の点においてのみ異なっている。
・ 中国特許第１０２８３４０７４号−ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ：この特許は、磁石の手段でストーマの部位内に保持されており、腸排泄物の衛生的な排出を可能にする、排出装置と共に、患者の体の内側への埋め込み物を有する装置を開示している。
相違点：この装置は、便の衛生的かつ実用的な廃棄のために設計されている。同様の機構の磁石及び弁を有していても、その目的、配置、装着、及び動作原則は、完全に異なっている。これは、糞便排泄物がチェック弁に向かって出ていく腸内に挿入された管を含有する外部装置である。この装置は、患者の体に外部的に取り付けられており、本発明の装置に当てはまるような腹壁構成要素への縫合を行っておらず、電磁気構成部品または異なるモードでの支援的使用を含んでいない。留意すべき別の関連する相違点は、ストーマ造設中に外科的に埋め込まれておらず、各患者もしくはストーマの特徴に合うように臨時の外科医が調節または改変することができないという事実である。最後に、これは、重晶石材料を使用することによりＸ線にて特定されることを可能にする任意の部品を有していない。
・豪州特許第７４６３７１号−ＦＯＯＤ ＩＮＴＡＫＥ ＲＥＳＴＲＩＣＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ：この特許は、食物摂取を制限するための油圧動作手段と共に使用される細長い制限装置を通して食物を制限するための装置に関する。
相違点：このシステム及び目的は、この設計の範囲が食物摂取制限または油圧システムの使用を記述していないことから、本発明の開示とは完全に異なっている。

本発明は、ケーシング内に配置された調節可能な生体適合性電磁気弁を有する生体適合性管状腸ケーシングと、当該生体適合性管状腸ケーシングの自由端に配置された機械的腸弁と、当該機械的腸弁の自由端に配置されたチェック弁であって、機械的腸弁の自由端に連結されており、チェック弁の自由端が、外部と接触している、チェック弁と、チェック弁の自由端を密閉する密閉回転閉塞器と、を備える、消化管ストーマを有するか、または有しないで、腸通過を随意に調整するための括約筋型腸弁を参照している。

例証した実施形態は、添付の図を参照して記載され得る。

その最終位置での腸区画内の括約筋型腸弁の組立体の側面図である。 生体適合性管状腸ケーシングの側面図である。 調節可能な生体適合性電磁気弁の斜視図である。 機械的弁の斜視図である。 チェック弁及び密閉閉塞器の図である。 再充電可能な外部装置の外部全景図である。

下記の説明は、図１〜６を交換可能に参照する。

本発明において参照される括約筋型腸弁（１）は、消化管ストーマを有するか、または有しないかのいずれかで、外科医もしくは患者の特定の必要性に従った小腸もしくは結腸の任意の区画内の腸通過の随意調整を可能にする。当該括約筋型腸弁（１）は、２つの異なる実施形態において：第１に、消化管ストーマの人工括約筋として、第２に、ストーマが存在しない電磁気腸閉じ込め弁として、使用され得る。

当該異なる実施形態は、２つの主な部品：調節可能な生体適合性電磁気弁及び括約筋型生体適合性機械的腸弁の埋め込みを可能にする設計により達成される。上述の構造体を構成している部品を、下記の説明及び添付の図に明確に示す。

生体適合性管状腸ケーシング（１０）は、種々の長さの特定の腸区画を被覆することができる生体適合性材料から製造された薄いフィルムを備え、使用される腸区画を保護すると同時に、調節可能な生体適合性電磁気弁（２０）をその構造体及び腸壁に取り付けることを可能にする。当該構造体は、当該構造体がその全体的な長さに沿って特定されることを可能にする、その長さに沿った両端および中間に周方向に配置されたバリウム糸（１２）と、腸漿膜または他の解剖学的構造体もしくは弁構造体のいずれかへの取り付けを可能にする、基本的に両端の縁の周りに配置された生体適合性支持軸受（１３）とからなる。

生体適合性調節可能な電磁気弁（２０）は、主に、腸または生体適合性管状腸ケーシング（１０）のいずれかに直接取り付けられ得る生体適合性支持構造体（２１）で構成されている。２つの電磁石は、生体適合性支持構造体の内側に提供され：一方が正の極性（２２）を有し、他方が負の極性（２３）を有し、一方が他方の前に配置され、作動されたときに直接的な圧迫を提供し、それによって使用される区画の腸管腔を虚脱させる。弁は、外科医が適切な点で縫合することを可能にする孔（２４）により任意の位置に固定されている。電磁石は、生体適合性支持構造体の内側を通して対極磁石のケーブルに接続する個々の内部ケーブルを有し、同時に、両極を接続させる生体適合性支持ケーブル（２５）を構成している。生体適合性ケーブルは、電磁石を作動させる電力を供給する再充電可能な外部装置（５０）に接続するように、腹壁を通したカウンター開口による外科手技中に露出される。

再充電可能な外部装置（５０）は、次に、互いを引き寄せることによる腸の閉鎖を可能にする磁石（２２、２３）を作動させる電気信号を生成する装置である。当該作動信号は、生体適合性ケーブル（２５）を通して、または無線のいずれかで伝達され、患者に近い距離範囲内に作動信号を生成する。装置は、電気コンセント（５２）内に差し込まれた従来型の外部電力ケーブル（５１）により、または電池を使用することにより、再充電可能であり得る。

機械的腸弁（３０）は、機械的弁が２つのみの位置：そこを通した流体の通過を可能にする第１の位置、及びそこを通した流体の通過を防止する第２の位置を有するように、オン／オフ弁の群から選択される。

一実施形態において、機械的腸弁（３０）は、腸管腔（３２）の機械的密閉を可能にする生体堰合成材料から製造された剛性円筒状構造体（３１）で構成されている。この弁は、生体適合性腸構造体（１０）を一体化することにより、腹壁（１００）の全体的な厚さに従ってその長さを延長させることができる。弁を構成している部品の、最内層（腹膜）から最外層（皮膚）までの全体的な腹壁への取り付けは、２つの主な機構を介して：第１に、瘢痕組織（線維症）を生成し、装置と腹壁との間の空間を密閉する炎症反応により、第２に、内部クランプ（３３）及び外部クランプ（図示せず）内の生体適合性軸受（１３）及び孔（３５）を通して、実行され、吸収可能な縫合材料の使用を通して必要に応じて構造体上の装置を安定させる。

機械的腸弁（３０）はまた、患者または別の者のいずれかにより手動で作動される２つの機構を介して作動される。第１の機構は、２つの横方向の対称抵抗（３６）を作動させて、腸の外因性圧迫に起因して腸管腔を虚脱させ、それによって腸管腔（３２）を閉鎖する。

第２の閉鎖機構は、チェック弁（４０）により行われる。密閉閉塞器（４１）が閉鎖したとき、密閉閉塞器（４１）が便の緩やかな通過を防止する円周金属抵抗（４２）を押圧する。チェック弁（４０）は、動作停止され、円周金属抵抗器（４２）の減圧を可能にし、次に、その初期位置に戻り、流れを可能にする。当該弁（４０）は、その外部縁及び内部縁上に円形クランプ（４３、４４）を有し、装置を解剖学的構造体または装置の一部に取り付けることを可能にする。内部クランプ（４４）の特定の事例において、重度の肥満患者に必要とされる延長を達成するように、腹壁構成要素（１００）または生体適合性管状構造体（１０）のいずれかへの取り付けを可能にする。外部クランプ（４３）の特定の事例において、外部クランプ（４３）は皮膚に接触しており、皮膚取り付け、ならびにストーマ及び密閉回転閉塞器（４１）を排水または洗浄するための付属品の適合を可能にする。

当業者は、本明細書に記載されている構造体を改変してもよい。しかしながら、この説明は、本発明の好ましい実施形態を参照し、例証するためだけに提供され、本発明を限定するものと理解されるべきでないことに留意するべきである。本発明を構成している部品の形状、材料、及び寸法の変更等の本発明の精神における全ての明確な改変は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるものと考えるべきである。

Claims (11)

1. 腸通過を調整するための括約筋型腸弁であって、
   その上に調節可能な電磁気弁が配置された生体適合性管状腸ケーシングと、
   前記生体適合性管状腸ケーシングの自由端に配置された機械的腸弁と、
   前記機械的腸弁の自由端に配置されたチェック弁であって、前記機械的腸弁の自由端に連結されており、前記チェック弁の自由端が外部と接触している、チェック弁と、
   前記チェック弁の前記自由端を密閉する密閉回転閉塞器と、を備える、括約筋型腸弁。
2. 前記腸弁が、生体適合性円筒状構造体が延長され、その後に必要に応じて切断されるように、生体適合性腸管状構造体を一体化することにより、患者の腸壁の厚さに適合する、請求項１に記載の括約筋型腸弁。
3. 前記機械的腸弁が、前記密閉閉塞器の回転によって作動し、腸管腔を閉塞して腸の側壁を圧迫する２つの抵抗を作動させる、請求項１に記載の括約筋型腸弁。
4. 前記チェック弁、またはチェック弁機構を使用した密閉閉塞器が、腸残渣の緩やかな通過を調整する、請求項１に記載の括約筋型腸弁。
5. 生体適合性電磁気弁が、電流により作動したときに腸管腔を閉塞する極が逆の２つの電磁石を保持する円筒状支持構造体で構成されている、請求項１に記載の括約筋型腸弁。
6. 前記管状腸ケーシングが、生体適合性材料から作られた管状構造体であり、その可変長により、必要に応じて特定の腸区画または他の構造体への取り付けが可能である、請求項１に記載の括約筋型腸弁。
7. 前記構造体が、識別を目的とした前記構造体の両端および中央におけるＸ線不透過性バリウム糸の円周上の対称配置によって、Ｘ線で識別される、請求項６に記載の括約筋型腸弁。
8. 外部装置が、前記電磁石に電力を供給し、電気の流れを遮断するか、または電気を流れさせる、請求項５に記載の括約筋型腸弁。
9. 前記電磁石が、結束バンドにより前記円筒状構造体に取り付けられ、前記電磁石に給電するケーブルが、前記バンドを通って外に出ており、再充電可能な外部装置に接続するために、ストーマ近くの孔から外に露出している、請求項５に記載の括約筋型腸弁。
10. 前記腸弁が、吸収可能な縫合材料により、消化管ストーマを伴って、または伴わずに、腸内のいずれかの高さに配置され得、そこに取り付けられ得る、請求項１に記載の括約筋型腸弁。
11. 前記再充電可能な外部装置を無線でまたは手動で作動させることにより作動する、請求項１に記載の括約筋型腸弁。