JP2019502448A - 複数の流体源を有する経腸供給セット用のバルブ装置 - Google Patents

Abstract

フローセットは、一方向バルブを備え、１対の容器から患者への２つの流体の逐次投与を可能にする。一方向バルブの所定のクラッキング（閾値）圧力、すなわち第１の流れの指示が生じる入口圧力は、２つの流体の自由流れを最小化及び／又は防止するために所定の値に個別に設定することができる。接続チューブセグメントは、第１の流体の流路及び第２の流体の流路の両方の一部であり、ポンプは、接続チューブセグメントに接続することができる。ポンプのポンピング方向を反転させることにより、２つの流体を、１対の容器から逐次引き出し、したがって患者に逐次投与することができる。【選択図】 図１

Description

[0001]本開示は、概して、臨床設定において薬物又は栄養流体などの流体を患者に逐次投与するように構成されたシステムに関する。流体は、経口的又は非経口的に投与されてもよい。本開示はまた、患者に流体を逐次投与する方法に関する。

[0002]患者が正常に食することができない場合、輸液セットは、栄養及び薬物を含む経腸溶液を患者に提供することができる。輸液セットは、ポンプ（例えば、蠕動ポンプ）を使用して、リザーバから患者に経腸溶液が送達される量及び速度を調整することができる。

[0003]経腸で供給される患者の栄養必要性及び水和の必要性は、市販の経腸溶液において提供される通常の容積よりも多いことが多い。時間を節約するために、看護師等の介護者は、２つの別個の容器を同時に吊り下げることができる投与セットを利用する。これらの容器のそれぞれからの流れを個別に制御することは、供給ポンプに複雑性を付加するか、又はバックパックを背負って移動する患者によって使用される際に絡む若しくはキンクすることがある追加のチューブ長を必要とするか、のいずれかである。

[0004]典型的には、患者に投与される経腸溶液の量は、特に、経腸溶液が高活性化合物を含む場合に、精密に制御される必要がある。多くの経腸供給システムにおいて、蠕動ポンプへのチューブの係合により、蠕動ポンプの速度に応じて患者への流体の流れを制御する。これにもかかわらず、過剰な流体が重力によって患者に到達することがあり、これは、自由流れとして知られ、望ましくないだけでなく危険であることがある。

[0005]流体容器とポンプとの間の各ライン上のクランプにより、流体源を手動で選択することを可能にすることができる。しかし、この構成の欠点は、１つの流体源から他の流体源にユーザが手動で切り換えなければならないことである。大部分の装置では、この手動切換えは、経腸溶液の自由流れに対して保護しない。

[0006]２つの別個のポンプ機構を用いることができる。例えば、送達セットは、流体容器と接合点との間の両方のライン上のポンプインターフェースを単一のラインに含めることができる。このシステムの欠点は、ポンプ上の独立した２つポンピング機構が、携帯使用に対してシステムをあまりに重くかつ大きくて扱いにくくすることである。

[0007]本開示は、フローセットが接続された２つの容器の間の簡単かつ安全な切換えを可能にするフローセットを提供する。フローセットは、好ましくは、バルブアセンブリが互いに壁を共有しないように、第２のバルブアセンブリとは別個の第１のバルブアセンブリを備える。この好ましい実施形態では、第１の流体は、第１の容器から第１のバルブアセンブリに引き込み、第１のバルブアセンブリのポンプ連通ポートを通って、その後第２のバルブアセンブリのポンプ連通ポートを通って第２のバルブアセンブリに導くことができる。次いで、第１の流体は、第２のバルブアセンブリの出口ポートから患者に流出することができる。第１及び第２のバルブアセンブリを介して第１の流体をポンプで送る間、第２のアセンブリ内の一方向バルブが閉鎖されて、第２の流体がアセンブリを通って移動することを防止する。

[0008]次いで、フローセットに接続されたポンプのポンピング方向を反転させるだけで、第２の流体を、第２のバルブアセンブリを通って第２の容器から第１のバルブアセンブリに引き込み、次いで、第１の流体をミラーリングしたように患者に導くことができる。第１及び第２のバルブアセンブリを介して第２の流体をポンプで送る間、第１のアセンブリ内の一方向バルブが閉鎖されて、第１の流体がアセンブリを通って移動することを防止する。好ましくは、ポンプを止めることにより、第１及び第２の流路の両方の流れを停止させる。

[0009]チューブの断路は必要でなく、かつバルブの手動調整は必要でない。第１及び第２のバルブアセンブリ内の可撓性膜のクラッキング圧力は、第１及び第２の流体の自由流れを最小化及び／又は防止するために所定の値に設定することができる。

[0010]したがって、本開示は、一般的な実施形態では、第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブとを備えるフローセットを提供する。第１の一方向バルブ及び第３の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成する。第２の一方向バルブ及び第４の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成する。第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロのクラッキング圧力を有する。第１及び第３の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、第２及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する。

[0011]いくつかの実施形態では、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブは、以下からなる群から選択されるクラッキング圧力のセットを有することができる：（ｉ）第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、かつ第２及び第３の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、（ｉｉ）第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、かつ第２及び第３の一方向バルブは、ゼロのクラッキング圧力を有する、（ｉｉｉ）第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、かつ第３及び第４の一方向バルブは、ゼロのクラッキング圧力を有する、及び（ｉｖ）第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、かつ第１及び第２の一方向バルブは、ゼロのクラッキング圧力を有する、並びに（ｖ）第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つのみが、ゼロのクラッキング圧力を有し、かつ第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの３つが、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する。

[0012]別の実施形態では、本開示は、第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブと、第１の一方向バルブの上流の第５の一方向バルブと、第４の一方向バルブの上流の第６の一方向バルブとを備えるフローセットを提供する。第５の一方向バルブ、第１の一方向バルブ、及び第３の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成する。第６の一方向バルブ、第２の一方向バルブ、及び第４の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成する。第５及び第６の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きなクラッキング圧力を有する。第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つ以上、好ましくはこれらの一方向バルブの４つ全ては、ゼロバールのクラッキング圧力を有することができる。

[0013]別の実施形態では、本開示は、第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブと、第２及び第３の一方向バルブの下流の追加の一方向バルブとを備えるフローセットを提供する。第１の一方向バルブ、第３の一方向バルブ、及び追加の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成する。第２の一方向バルブ、第４の一方向バルブ、及び追加の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成する。追加の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する。第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つ以上、好ましくはこれらの一方向バルブの４つ全ては、ゼロバールのクラッキング圧力を有することができる。

[0014]これらの実施形態のそれぞれでは、好ましくは、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのそれぞれは、スリットバルブである。第１のバルブアセンブリは、第１及び第２の一方向バルブを提供することができ、第２のバルブアセンブリは、第３及び第４の一方向バルブを提供することができる。

[0015]本開示はまた、そのようなフローセットの使用方法及び製造方法を提供する。

[0016]本開示により提供される１つ以上の実施形態の利点は、複数の流体容器を有する経腸投与セットの流体容器を自動的に選択することである。

[0017]本開示により提供される１つ以上の実施形態の別の利点は、単一のポンピング機構を用いる、複数の流体容器を有する経腸投与セットである。

[0018]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更なる利点は、流体容器を選択するための追加のアクチュエータの必要をなくすことにより、ポンプの複雑性を低減することである。

[0019]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更に別の利点は、自由流れ状態を防止することにより、安全性を高めることである。

[0020]追加の特徴及び利点を本明細書に記載する。これらは、以降の「発明を実施するための形態」及び図面から明らかとなろう。

２つの容器に接続された、本開示によって提供されるフローセットの一実施形態を示す図である。 ２つの容器に接続された、本開示によって提供されるシステムの一実施形態を示す図である。 静止状態における図１及び図２のシステムに用いられるバルブアセンブリの一実施形態の断面図である。 第１の動作状態における図３Ａのバルブアセンブリの断面図である。 第２の動作状態における図３Ａ及び３Ｂのバルブアセンブリの断面図である。 図２のシステム内の流体の流れの模式図である。

[0027]本開示及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「１つの」（「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」）には、別段の指示がない限り、複数の参照物も含まれる。したがって、例えば、「１つの流体（a fluid）」又は「その流体（the fluid）」についての言及は、２つ以上の流体を含む。

[0028]「含む（comprise）」、「含む（comprises）」、及び「含んでいる（comprising）」という用語は、排他的にではなく包含的に解釈されるべきである。同様にして、用語「含む（include）」、「含む（including）」及び「又は（or）」は全て、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは包括的なものであると解釈される。

[0029]これにもかかわらず、本明細書において開示されるデバイス及び装置は、具体的には開示されていない任意の要素を欠く場合がある。したがって、用語「備える（comprising）」を用いた実施形態の開示は、特定された構成要素「から本質的になる（consisting essentially of）」及び「からなる（consisting of）」実施形態の開示を含む。同様にして、本明細書で開示される方法は、本明細書において具体的に開示されない任意のステップを含まなくてもよい。したがって、用語「含む（comprising）」を用いる実施形態の開示は、特定されたステップ「から本質的になる」及び「からなる」実施形態の開示を含む。

[0030]「Ｘ及び／又はＹ」の文脈にて使用される用語「及び／又は」は、「Ｘ」又は「Ｙ」又は「Ｘ及びＹ」と解釈されるべきである。本明細書において使用する場合、用語「例（example）」及び「などの（such as）」は、特に、後に用語の掲載が続く場合は、単に例示的なものであり、かつ説明のためのものであり、排他的又は包括的なものであると判断すべきではない。別途記載のない限り、本明細書で開示される任意の実施形態を、本明細書で開示される任意の別の実施形態と組み合わせることができる。

[0031]本明細書で使用するとき、「約」及び「およそ」は、数値範囲内、例えば、参照されている数の−１０％から＋１０％の範囲、好ましくは参照されている数の−５％から＋５％の範囲内、より好ましくは、参照されている数の−１％から＋１％の範囲内、最も好ましくは参照されている数の−０．１％から＋０．１％の範囲内の数を指すものと理解される。

[0032]図１に示すように、本開示の一態様は、第１の流体（例えば、第１の経腸供給製剤）及び第２の流体（例えば、第２の経腸供給製剤）を逐次投与するために使用することができる使い捨てフローセット１０である。フローセット１０は、第１の流体を保持する第１の容器１２と、第２の流体を保持する第２の容器１４と、第１のバルブアセンブリ１６と、第２のバルブアセンブリ１８とを備えることができる。一実施形態では、第１の容器１２は、第１の滴下チャンバ３６に接続され、及び／又は第２の容器１４は、第２の滴下室３８に接続されている。

[0033]好ましい実施形態では、第１のバルブアセンブリ１６は、単一のユニタリデバイスであり、第２のバルブアセンブリ１８は、別の単一のユニタリデバイスである。しかし、他の実施形態では、第１のバルブアセンブリ１６は、異なるハウジング内で互いに分離された１対のバルブなどの別個の複数のデバイスであり、第２のバルブアセンブリ１８は、異なるハウジング内で互いに分離された別の１対のバルブなどの別の別個の複数のデバイスである。

[0034]第１及び第２の容器１２、１４のそれぞれは、出口３２を備えることができる。第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８のそれぞれは、入口ポート３４及び出口ポート４４を備えることができる。第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８のそれぞれは、任意の数の入口ポート及び出口ポートを使用することができ、本開示は、特定の数の入口ポート及び出口ポートに限定されない。

[0035]接続チューブ３０は、第１のバルブアセンブリ１６及び第の２バルブアセンブリ１８を互いに接続することができる。例えば、第１のバルブアセンブリ１６及び第２のバルブアセンブリ１８は、それらの間まで延びる接続チューブ３０によって互いに離間可能である。接続チューブ３０は、第１のバルブアセンブリ１６と第２のバルブアセンブリ１８との間にわたることができる。接続チューブ３０の両端は、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８のそれぞれのポンプ連通ポート４０に接続することができる。接続要素４２は、接続チューブ３０に結合することができる。

[0036]フローセット１０は、第１のチューブセグメント２０を備えることができる。第１のチューブセグメント２０の一端は、第１の容器１２の出口３２に接続することができ、第１のチューブセグメント２０の他端は、第１のバルブアセンブリ１６の入口ポート３４に接続することができる。第１の滴下チャンバ３６は、第１のチューブセグメント２０に結合することができる。

[0037]フローセット１０は、第２のチューブセグメント２２を備えることができる。第２のチューブセグメント２２の一端は、第２の容器１４の出口３２に接続することができ、第２のチューブセグメント２２の他端は、第２のバルブアセンブリ１８の入口ポート３４に接続することができる。第２の滴下チャンバ３８は、第２のチューブセグメント２２に結合することができる。

[0038]フローセット１０は、第３のチューブセグメント２４を備えることができる。第３のチューブセグメント２４の一端は、第１のバルブアセンブリ１６の出口ポート４４に接続することができ、他端は、Ｙコネクタ４６に接続することができる。

[0039]フローセット１０は、第４のチューブセグメント２６を備えることができる。第４のチューブセグメント２６の一端は、第２のバルブアセンブリ１８の出口ポート４４に接続することができ、他端は、Ｙコネクタ４６に接続することができる。

[0040]第１、第２、第３、第４のチューブ２０、２２、２４、２６、及び接続チューブ３０は、ポリ塩化ビニルやシリコーンゴムなどの可撓性材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、第１、第２、第３、第４のチューブ２０、２２、２４、２６、及び接続チューブ３０のうちの１つ以上は、第１のバルブアセンブリ１６及び／又は第２のバルブアセンブリ１８の一部である。

[0041]Ｙコネクタ４６は、第３及び第４のチューブセグメント２４、２６を投与チューブ２８に接続することができる。Ｙコネクタ４６は、好ましくは、接続チューブ３０の下流に配置される。投与チューブ２８の自由端は、カテーテル、経腸供給チューブ、又は患者に流体を投与するように構成された別のデバイスに接続され得るコネクタ４８に接続することができる。コネクタ４８の自由端は、フローセット１０が使用されていないときにカバー５０によって閉鎖することができる。

[0042]図３Ａに示すように、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８のそれぞれは、第１の本体部材１０２、第２の本体部材１０４、及び第３の本体部材１０６を備えるハウジング１００を備えることができる。ハウジング１００は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（acrylonitrile butadiene styrene）（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル（polyvinyl chloride）（ＰＶＣ）、アクリル材料、又はメチルメタクリレート・アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（methyl methacrylate-acrylonitrile-butadiene-styrene）（ＭＡＢＳ）などの金属及び／又はプラスチックから作製することができる。

[0043]第２の本体部材１０４は、ベースプレート１１４によって閉鎖された下端を備えるチューブであってもよい。ベースプレート１１４は、それを貫通する開口部１１６を有することができる。第２の本体部材１０４は、開口部１１６がチャンバ１０８の出口を形成するように、ベースプレート１１４の上方に位置するチャンバ１０８を形成することができる中央ボアを備えることができる。第２の本体部材１０４は、好ましくは、第２の本体部材１０４の上端に隣接して、第２の本体部材１０４の内側壁に形成された環状の肩部１１０を備える。横方向ポート１１２は、環状肩部１１０とベースプレート１１４との間で、第２の本体部材１０４の側壁を貫通して延びることができる。横方向ポート１１２は、接続チューブ３０を接続することができるポンプ連通ポート４０を形成することができる。

[0044]第１の本体部材１０２の少なくとも一部分は、第２の本体部材１０４の中央ボアの一部分と同じ形状及び同じサイズを有することができる。その結果、第１の本体部材１０２は、第２の本体部材１０４の中央ボアに挿入して（例えば摩擦嵌合により）、チャンバ１０８の上部シールを形成することができる。

[0045]第１の本体部材１０２は、第１の本体部材１０２の下端から離れて（例えば、下方に）突出する第１の環状タブ１１８を備えることができる。第１の環状タブ１１８は、好ましくは、第１の本体部材１０２を第２の本体部材１０４に嵌合する際に環状肩部１１０及び環状タブ１１８が環状のクランプを形成するように、第２の本体部材１０４の環状肩部１１０と相補的な形状を有する。入口チューブ１２２は、第１の本体部材１０２を貫通して延びて、入口ポート３４をバルブアセンブリ１６、１８に画定することができる。第１の本体部材１０２は、入口チューブ１２２の周りにチャンバ１０８内に突出する環状リム１２４を有することができる。一実施形態では、環状肩部１１０と環状タブ１１８との間に第１の可撓性膜１２０が挟持される。

[0046]第３の本体部材１０６は、漏斗形状を有するチューブであってもよい。第３の本体部材１０６の上端に隣接する第３の本体部材１０６の中央ボアの側壁には、環状肩部１２６が画成されていてもよい。

[0047]ベースプレート１１４は、ベースプレート１１４の下端から離れて（例えば、下方に）突出する第２の環状タブ１２８を備えることができる。環状肩部１２６は、好ましくは、第３の本体部材１０６に第２の本体部材１０４を嵌合する際に環状タブ１２８及び環状肩部１２６が環状のクランプを形成するように、第２の環状タブ１２８の下端と相補的な形状を有する。

[0048]第２の環状タブ１２８の少なくとも一部分は、第３の本体部材１０６の中央ボアの一部分と同じ形状及び同じサイズを有することができる。その結果、第２の本体部材１０４の第２の環状タブ１２８は、第３の本体部材１０６の中央ボアに挿入して（例えば摩擦嵌合により）、第３の本体部材１０６の上端を密封することができる。

[0049]出口チューブ１３２は、第３の本体部材１０６から延びて、出口ポート４４をバルブアセンブリ１６、１８から画定することができる。一実施形態では、第２の本体部材１０４の第２の環状タブ１２８と第３の本体部材１０６の環状肩部１２６との間に第２の可撓性膜１３０が挟持される。

[0050]第１及び第２の可撓性膜１２０、１３０のそれぞれは、弾性を有する可撓性材料、好ましくは、シリコン、ゴム、又は任意の好適な材料などの滅菌可能な材料から作製することができる。一実施形態では、第１及び第２の可撓性膜１２０、１３０はそれぞれ、スリット１３２、１３４を有する（各膜には２つのスリットが示されているが、任意の個数を用いることができる）。第１及び第２の可撓性膜１２０、１３０が図３Ａに示す静止状態にあるとき、スリット１３２、１３４は完全に閉鎖されて、第１及び第２の可撓性膜１２０、１３０のうちの対応する可撓性膜を通る流体の流れを許容しない。したがって、本明細書でより詳細に後述するように、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０は第１の一方向バルブとして機能することができ、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０は第２の一方向バルブとして機能することができ、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０は第３の一方向バルブとして機能することができ、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０は第４の一方向バルブとして機能することができる。

[0051]第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０、及び第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０のそれぞれは、所定のクラッキング（閾値）圧力、すなわち第１の流れの指示が生じる入口圧力を有することができる。例えば、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓膜１２０、及び第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０のクラッキング圧力は、第１及び第２の流体の自由流れを最小化及び／又は防止するように、所定の値に設定することができる。

[0052]そのような一実施形態では、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０（第１の一方向バルブ）及び第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０（第４の一方向バルブ）の両方は、ゼロのクラッキング圧力を有し、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０（第２の一方向バルブ）及び第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０（第３の一方向バルブ）の両方は、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）を有する。

[0053]別のそのような実施形態では、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０（第１の一方向バルブ）及び第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０（第４の一方向バルブ）の両方は、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）を有し、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０（第２の一方向バルブ）及び第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０（第３の一方向バルブ）の両方は、ゼロのクラッキング圧力を有する。

[0054]更に別のそのような実施形態では、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０（第１の一方向バルブ）及び第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０（第２の一方向バルブ）の両方は、ゼロバールよりも大きい）クラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バールを有し、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０（第３の一方向バルブ）及び第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０（第４の一方向バルブ）の両方は、ゼロのクラッキング圧力を有する。

[0055]更に別のそのような実施形態では、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０（第１の一方向バルブ）及び第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０（第２の一方向バルブ）の両方は、ゼロのクラッキング圧力を有し、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０（第３の一方向バルブ）及び第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０（第４の一方向バルブ）の両方は、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）を有する。

[0056]更に別のそのような実施形態では、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０（第１の一方向バルブ）、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０（第２の一方向バルブ）、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０（第３の一方向バルブ）、又は第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０（第４の一方向バルブ）のうちの１つのみが、ゼロのクラッキング圧力を有する。これらの一方向バルブの他の３つはそれぞれ、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）を有する。

[0057]フローセット１０のいくつかの実施形態は、１つ以上の追加の一方向バルブを備える自由流れ防止機構を備える。例えば、図２に示すように、第５の一方向バルブ２１６及び第６の一方向バルブ２１８を、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８の上流に配置することができる。追加して又は代わりに、第７の一方向バルブ２１７を、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８の下流（例えば、Ｙコネクタ４６の下流）に配置することができる。

[0058]これらの実施形態では、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つ（例えば、これらの一方向バルブのうちの１つ、２つ、３つ、又は４つ全て）は、ゼロのクラッキング圧力、又は非常に低いクラッキング圧力（例えば、約０．１バール未満）を有することができ、かつ別個の自由流れ防止機構内の１つ以上の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）を有する。例えば、第５及び第６の一方向バルブ２１６、２１８が存在することができ、かつゼロバールよりも大きいクラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）を有することができる。別の例として、第７の一方向バルブ２１７が存在することができ、かつゼロバールよりも大きいクラッキング圧力（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）を有することができる。

[0059]第５の一方向バルブ２１６は、第１の容器１２及び／又は第１の接続チューブ２０に関連付けることができ、第６の一方向バルブ２１８は、第２の容器１４及び／又は第２の接続チューブ２２に関連付けることができる。いくつかの実施形態では、第５及び第６の一方向バルブ２１６、２１８は、それぞれ第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８の一部である。他の実施形態では、第５及び第６の一方向バルブ１３ｆ、１３ｇは、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８の外部にある。好ましくは、別個の自由流れ防止機構は、存在する場合、（ｉ）第５及び第６の一方向バルブ２１６、２１８、又は（ｉｉ）第７の一方向バルブ２１７のうちの一方のみを備える。しかし、いくつかの実施形態では、第５、第６、及び第７の一方向バルブ２１６〜２１８の３つ全てが存在する。

[0060]第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０、及び第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０のそれぞれのクラッキング圧力閾値は、フローセット１０を作製するときに選択的に設定することができる。例えば、可撓性膜の厚さ、可撓性膜の表面積、及び可撓性膜のスリットの形状（例えば、サイズ及び／又は長さ）のうちの１つ以上を選択することにより、閾値を設定することができる。

[0061]図１及び図２に示すように、ポンプ６２を備えるポンプユニット６０は、フローセット１０の接続チューブ３０に結合することができる。ポンプ６２は、好ましくは、回転蠕動ポンプであるが、両方向に制御された流量で流体をポンプで送ることができ、かつ臨床用途に好適な任意のポンプとすることができる。本開示は、ポンプ６２の特定の実施形態に限定されず、ポンプ６２は、回転に代わる又は付加的な機構を使用して動作することができる。

[0062]図２に示すように、ポンプユニット６０は、ディスプレイ６７及び／又はキーパッド６８を備える制御パネル６６を備えることができる、制御ユニット６４を備えることができる。キーパッド６８は、ポンプ６２の手動制御、データ入力などに用いられてもよい。制御ユニット６４は、ポンプ６２を制御し作動させるように構成されたマイクロプロセッサを備えることができる。メモリは、マイクロプロセッサに関連付けられ、及び／又は組み込まれてもよい。制御ユニット６４は、オーディオ、ビジュアル又はデュアル・アラームを提供することができる。

[0063]ポンプユニット６０は、接続要素４２と相補的なソケットを備えることができる。このような実施形態では、ポンプユニット６０及びフローセット１０を備えるシステムが正しく組み立てられた場合に、接続要素４２は、ポンプユニット６０内のソケットに嵌合する。ポンプユニット６０は、ソケット内に接続要素４２が配置されたときに信号を生成する、ソケット内のマイクロスイッチを備えることができる。この信号は、システムが正しく組み立てられたことを制御ユニット６４に証明することができる。制御ユニット６４は、信号を受信しなければポンプ６２を起動させないようにプログラムされてもよい。

[0064]ポンプ６２は、第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８内に同時に排出しながら、第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８に吸引を提供するように構成される。同様に、ポンプ６２は、第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８内に同時に排出しながら、第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８に吸引を提供するように構成される。

[0065]図２に全般的に示すように、スタンド７０の上部のアーム７２によって第１及び第２の容器１２、１４を保持した状態で、フローセット１０をスタンド７０に載置することができる。図２に概略的に示すポンプシステムの実施形態は、図２の実施形態では滴下チャンバ３６、３８が、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８の出口ポート４４に結合され、第１及び第２のチューブセグメント２０、２２内に配置されていないという点で、図１の実施形態とは異なる。

[0066]いずれかの実施形態では、ポンプ６２は、第１及び第２の容器１２、１４の一方からの流体を患者にポンプで送るように起動される。例えば、ポンプ６２は、第１の容器１２から第１の流体を引き出すことができる。第１の流体は、第１のチューブセグメント２０に引き込み、次いで、滴下チャンバ３６を通して、その後第１のバルブアセンブリ１６の入口ポート３４に引き込むことができる。

[0067]ポンプ６２の起動の前に、第１のバルブアセンブリ１６は、図３Ａに示す静止状態にある。第１のバルブアセンブリ１６の入口チューブ１２２を通って第１の流体が引き出されると、図３Ｂに示すように、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０が伸張されて撓む。選択された閾値圧力差に到達して第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０が十分に伸張されると、第１の膜１２０のスリット１３２が広がって開き、入口チューブ１２２から第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８内への第１の流体の流れを可能にする。

[0068]同時に、ポンプ６２の吸引が、ポンプ６２の供給端の接続チューブ３０内及び第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８内の圧力を減少させる。この第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８内の減圧により、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０を第２の本体部材１０４のベースプレート１１４に密封させる。次に、チャンバ１０８内に入った第１の流体は、チャンバ１０８から横方向ポート１１２を通って接続チューブ３０内に流入する。第１の流体は、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０を貫通することができない。

[0069]次いで、第１の流体は、ポンプ６２によって第２のバルブアセンブリ１８に推進される。図３Ｃに示すように、第１の流体は、第２のバルブアセンブリ１８の横方向ポート１１２（すなわち、ポンプ連通ポート４０）を通って第２のバルブアセンブリ１８に入る。第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８内の第１の流体は、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０を第２のバルブアセンブリ１８の第１の本体部材１０２に押し付ける。これにより、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０は、流体の流れを許容するほど十分には撓むことができない。その結果、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０は、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８を介して第１の流体をポンプで送りながら、第２のバルブアセンブリ１８を通って第２の流体が流入することを防止する。

[0070]しかし、ポンプ６２によって第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８内に誘起された正圧によって、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０を伸張させて撓ませることができる。選択された閾値圧力差に到達して第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０が十分に伸張されると、第２の可撓性膜１３０のスリット１３４が広がって開き、第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８から第２のバルブアセンブリ１８の出口チューブ１３２を出る第１の流体の流れを可能にする。

[0071]次いで、第１の流体は、第２のバルブアセンブリ１８の出口ポート４４に接続された第４のチューブセグメント２６を通って、その後Ｙコネクタ４６を通って投与チューブ２８内へと流れることができる。少量の第１の流体は、最初に第３のチューブセグメント２４に流入することがあるが、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０によって第１のバルブアセンブリ１６内に入ることが防止される。したがって、第１の流体の流路は、図４の矢印Ｉにより示すようになっている。

[0072]第２の流体の投与が望まれる場合には、ポンプ６２のポンピング方向を反転させる。ポンピング方向の反転により、第２のバルブアセンブリ１８の入口チューブ１２２を通して第２の流体を引き出し、第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０を伸張させて撓ませる。選択された閾値圧力差に到達して第２のバルブアセンブリ１８の第１の可撓性膜１２０が十分に伸張されると、第１の膜１２０のスリット１３２が広がって開き、入口チューブ１２２から第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８内への第２の流体の流れを可能にする。

[0073]同時に、ポンプ６２の吸引が、ポンプ６２の供給端の接続チューブ３０内及び第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８内の圧力を減少させる。この第２のバルブアセンブリ１８のチャンバ１０８内の減圧により、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０を第２の本体部材１０４のベースプレート１１４に密封させる。次に、チャンバ１０８内に入った第２の流体は、チャンバ１０８から横方向ポート１１２を通って接続チューブ３０内に流入する。第２の流体は、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０を貫通することができない。

[0074]次いで、第２の流体は、ポンプ６２によって第１のバルブアセンブリ１６に推進される。第２の流体は、第１のバルブアセンブリ１６の横方向ポート１１２（すなわち、ポンプ連通ポート４０）を通って第１のバルブアセンブリ１６に入る。第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８内の第２の流体は、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０を第１のバルブアセンブリ１６の第１の本体部材１０２に押し付ける。これにより、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０は、流体の流れを許容するほど十分には撓むことができない。その結果、第１のバルブアセンブリ１６の第１の可撓性膜１２０は、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８を介して第２の流体をポンプで送りながら、第１のバルブアセンブリ１６を介して第１の流体が流入することを防止する。

[0075]しかし、ポンプ６２によって第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８内に誘起された正圧によって、第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０を伸張させて撓ませることができる。選択された閾値圧力差に到達して第１のバルブアセンブリ１６の第２の可撓性膜１３０が十分に伸張されると、第２の可撓性膜１３０のスリット１３４が広がって開き、第１のバルブアセンブリ１６のチャンバ１０８から第１のバルブアセンブリ１６の出口チューブ１３２を出る第２の流体の流れを可能にする。

[0076]次いで、第２の流体は、第１のバルブアセンブリ１６の出口ポート４４に接続された第３のチューブセグメント２４を通って、その後Ｙコネクタ４６を通って投与チューブ２８内へと流れることができる。少量の第２の流体は、最初に第４のチューブセグメント２６に流入することがあるが、第２のバルブアセンブリ１８の第２の可撓性膜１３０によって第２のバルブアセンブリ１８内に入ることが防止される。したがって、第２の流体の流路は、図４の矢印ＩＩにより示される。

[0077]このように、ポンプユニット６０及びフローセット１０を備えるシステムは、第１及び第２の流体の患者への逐次投与を安全かつ容易に提供する。

[0078]システムは、様々なモードで動作することができる。例えば、システムは、最初にフローセット１０をフラッシング溶液で洗浄した後、供給流体に切り換えることができる。選択された間隔で、システムは、その後、短い期間、フラッシング溶液に戻して切り換えてフローセット１０を洗浄し、閉塞の確率を減少させることができる。別の例として、システムは、所定量の第１及び第２の流体のうちの１つを患者に送達した後、所定量の他の流体を患者に送達することができる。更に別の例として、システムは、所定量の第１及び第２の流体のうちの１つを患者に間欠的に送達した後、所定量の他の流体を患者に送達することができる。

[0079]好ましい実施形態では、多くの変更が可能である。例えば、滴下チャンバ３６、３８は、フローセット１０内で接続している必要がなく、又はシステム内にも存在しなくてもよい。別の例として、ポンプ６２は、必ずしもソケットを有しておらず、接続チューブ３０は、必ずしも接続要素４２を有していない。同様に、Ｙコネクタ４６は、任意の好適なコネクタに交換してもよい。同様に、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８以外のバルブ装置を使用してもよい。例えば、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８のそれぞれは、閾値圧力に到達すると開く１対の一方向バルブに交換されてもよい。次いで、接続チューブ３０は、第１及び第２のバルブアセンブリ１６、１８のそれぞれの一方向バルブの対の間の位置から延びることになる。

[0080]本開示の別の態様は、フローセットに接続されたシングルポンプを使用して、第１の流体及び第２の流体を患者に逐次投与する方法である。この方法は、ポンプユニット６０及びフローセット１０、又はこの方法を実行することができる任意のポンプユニット及びフローセットを使用することができる。この方法は、好ましくは、第１、第２、第３、及び第４のチューブセグメントを利用する。

[0081]この方法は、１つのポンピング方向にポンプを動作させて、第１の容器から第１の流路を介して第１の流体を誘導するステップを含むことができる。第１の流路は、好ましくは第１の容器を第１のバルブアセンブリの入口ポートに接続する第１のチューブセグメントと、そして第１のバルブアセンブリ内のチャンバと、そして第１のバルブアセンブリのポンプ連通ポートから第２のバルブアセンブリのポンプ連通ポートまで延びる接続チューブと、そして第２のバルブアセンブリ内のチャンバと、そして好ましくは第２のバルブアセンブリの出口ポートから延びる第４のチューブセグメントと、を備えることができる。好ましくは、第２のバルブアセンブリ内の一方向バルブ（例えば、第２のバルブアセンブリ内の第１の可撓性膜）は、第１の流体がフローセットを通ってポンプで送られている間に第２の流体がフローセットを通って流れることを防止する。

[0082]この方法は、ポンプのポンピング方向を反転させて、第１の流路を通る第１の流体の流れを停止し、第２の流路を介して第２の容器から第２の流体を誘導するステップを含むことができる。第２の流路は、好ましくは第２の容器を第２のバルブアセンブリの入口ポートに接続する第２のチューブセグメントと、そして第２のバルブアセンブリ内のチャンバと、そして第２のバルブアセンブリのポンプ連通ポートから第１のバルブアセンブリのポンプ連通ポートまで延びる接続チューブと、そして第１のバルブアセンブリ内のチャンバと、そして好ましくは第１のバルブアセンブリの出口ポートから延びる第３のチューブセグメントと、を備えることができる。第１のバルブアセンブリ内の一方向バルブ（例えば、第１のバルブアセンブリ内の第１の可撓性膜）は、第１の流体がフローセットを通ってポンプで送られている間に第２の流体がフローセットを通って流れることを防止する。

[0083]この方法は、ポンプを止めて、第１及び第２の流路の両方で流れを停止させるステップを含むことができる。

[0084]一実施形態では、第３及び第４のチューブセグメントは、患者に導く投与チューブに接続される。例えば、第３及び第４のチューブセグメント並びに投与チューブは、Ｙコネクタで合流することができる。

[0085]第１の流路は、好ましくは第１のバルブアセンブリによって提供される第１の一方向バルブ（例えば、第１のバルブアセンブリによって提供される第１の可撓性膜）を備えることができ、第１の一方向バルブは、第１のバルブアセンブリの入口ポートの下流、かつ第１のバルブアセンブリのチャンバの上流とすることができる。第２の流路は、好ましくは第１のバルブアセンブリによって提供される第２の一方向バルブ（例えば、第１のバルブアセンブリによって提供される第２の可撓性膜）を備えることができ、第２の一方向バルブは、第１のバルブアセンブリのチャンバの下流、かつ第１のバルブアセンブリの出口の上流とすることができる。

[0086]第１の流路は、好ましくは第２のバルブアセンブリによって提供される第３の一方向バルブ（例えば、第２のバルブアセンブリによって提供される第２の可撓性膜）を備えることができ、第３の一方向バルブは、第２のバルブアセンブリのチャンバの下流、かつ第２のバルブアセンブリの出口ポートの上流とすることができる。第２の流路は、好ましくは第２のバルブアセンブリによって提供される第４の一方向バルブ（例えば、第１のバルブアセンブリによって提供される第１の可撓性膜）を備えることができ、第４の一方向バルブは、第２のバルブアセンブリの入口ポートの下流、かつ第１のバルブアセンブリのチャンバの上流とすることができる。

[0087]第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブは、それぞれスリットバルブであってもよい。これにもかかわらず、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブは、特定のタイプのバルブに限定されず、当業者に既知の任意の好適なバルブであってもよい。

[0088]好ましくは、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロのクラッキング圧力を有し、第１及び第３の一方向バルブの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有し、第２及び第４の一方向バルブの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。

[0089]一実施形態では、第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。別の実施形態では、第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有し、第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する。別の実施形態では、第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有し、第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する。別の実施形態では、第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。別の実施形態では、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つのみが、ゼロのクラッキング圧力を有し、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブの他の３つが、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。

[0090]更に別の実施形態では、第１の一方向バルブの上流の第５の一方向バルブを使用することができ、第４の一方向バルブの上流の第６の一方向バルブを使用することができる。第５及び第６の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つ以上（例えば、これらの一方向バルブのうちの１つ、２つ、３つ、又は４つ全て）は、ゼロのクラッキング圧力を有する。

[0091]更に別の実施形態では、Ｙコネクタの下流であるが、患者の前の追加のバルブを使用することができる。追加の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つ以上（例えば、これらの一方向バルブのうちの１つ、２つ、３つ、又は４つ全て）は、ゼロのクラッキング圧力を有する。

[0092]第１及び第２のバルブアセンブリのそれぞれにおいて、好ましくは入口、出口及びポンプ連通ポートは、チャンバを介して互いに連通している。

[0093]好ましくは、ポンプに動作可能に接続された制御ユニット内に記憶された命令に従って、ポンプのポンピング方向が自動的に反転される。この方法は、好ましくは、チューブの断路を含まず、ポンプの変更を含まず、任意のバルブの手動調整を含まない。一実施形態では、ポンプのポンピング方向は、少なくとも２回反転される。例えば、この方法は、更に１回、ポンプのポンピング方向を反転させて、第２の流路を通る第２の流体の移動を停止させ、第１の流路を介して第１の流体を再度誘導するステップを更に含むことができる。

[0094]本開示の更に別の態様は、シングルポンプに接続し、第１の流体及び第２の流体を患者に逐次投与するように構成された、フローセットの製造方法である。この方法は、本明細書に開示されるフローセット１０、又はこの方法のステップによって製造することができる任意の送達デバイスを製造することができる。

[0095]この方法は、第１の流路の一部分及び第２の流路の一部分を含む第１のバルブアセンブリを形成するステップを含むことができる。第１のバルブアセンブリは、チャンバを含む。第１のバルブアセンブリは、チャンバを介して互いに連通する、入口ポート、ポンプ連通ポート、及び出口ポートを備える。第１のバルブアセンブリによって提供される第１の流路の部分は、入口ポートからチャンバを通ってポンプ連通ポートに延びる。第１のバルブアセンブリによって提供される第２の流路の部分は、ポンプ連通ポートからチャンバを通って出口ポートに延びる。

[0096]この方法は、第１の流路の一部分及び第２の流路の一部分を含む第２のバルブアセンブリを形成するステップを含むことができる。第２のバルブアセンブリは、チャンバを含む。第２のバルブアセンブリは、チャンバを介して互いに連通する、入口ポート、ポンプ連通ポート、及び出口ポートを備える。第２のバルブアセンブリによって提供される第２の流路の部分は、入口ポートからチャンバを通ってポンプ連通ポートに延びる。第１のバルブアセンブリによって提供される第１の流路の部分は、ポンプ連通ポートからチャンバを通って出口ポートに延びる。

[0097]一実施形態では、この方法は、各バルブに対して所定のクラッキング圧力を設定するステップを含む。例えば、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロのクラッキング圧力を有することができ、第１及び第３の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有することができ、第２及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有することができる。

[0098]そのような一実施形態では、第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。別のそのような実施形態では、第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有し、第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する。

[0099]別のそのような実施形態では、第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。別のそのような実施形態では、第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有し、第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する。

[0100]別のそのような実施形態では、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つのみが、ゼロのクラッキング圧力を有し、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブの他の３つが、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。

[0101]更に別のそのような実施形態では、第１の一方向バルブの上流の第５の一方向バルブを使用することができ、第４の一方向バルブの上流の第６の一方向バルブを使用することができる。第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、第５及び第６の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。

[0102]更に別のそのような実施形態では、Ｙコネクタの下流であるが、患者の前の追加のバルブを使用することができる。第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、追加の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きい（例えば、約０．３バールなどの約０．１バールから約１０．０バール）クラッキング圧力を有する。

[0103]この方法は、第１の一方向バルブ及び第３の一方向バルブが第１の流路内に配置され、第２の一方向バルブ及び第４の一方向バルブが第２の流路内に配置され、第１及び第２の一方向バルブが第１のバルブアセンブリ内に配置され、第３及び第４の一方向バルブが第１のバルブアセンブリ内に配置されるように、第１の一方向バルブ、第２の一方向バルブ、第３の一方向バルブ、及び第４の一方向バルブを第１及び第２のバルブアセンブリ内に配置するステップを更に含むことができる。

[0104]一実施形態では、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのそれぞれは、スリットバルブである。これにもかかわらず、第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブは、特定のタイプのバルブに限定されず、当業者に既知の任意の好適なバルブであってもよい。

[0105]本開示の更に別の態様は、第１の流体及び第２の流体を患者に逐次投与するように構成された、システムの製造方法である。この方法は、本明細書に開示されるフローセットの任意の実施形態、又は本明細書に開示される方法によって製造された任意のフローセットをポンプに接続するステップを含む。ポンプは、容積式ポンプであってもよい。ポンプは、第１のバルブアセンブリのポンプ連通ポート及び第２のバルブアセンブリのポンプ連通ポートに接続することができる。ポンプは、第１の方向及び第１の方向と反対の第２の方向にポンプで送り、第１のバルブアセンブリのポンプ連通ポートを介した吸引及び第２のバルブアセンブリのポンプ連通ポートを介した吸引を交互にするように構成することができる。

[0106]この方法は、第１のチューブセグメントを第１の流体を保持する第１の容器に接続するステップを含むことができる。この方法は、第２のチューブセグメントを第２の流体を保持する第２の容器に接続するステップを含むことができる。この方法は、第３のチューブセグメント及び／又は第４のチューブセグメントを、例えば、Ｙコネクタによって投与チューブに接続するステップを含むことができる。

[0107]本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかであろう。このような変更及び修正は、本発明の主題の主旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なうことなく、行うことができる。したがって、このような変更及び修正は、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図される。

Claims (39)

1. 第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブとを備えるフローセットであって、
   前記第１の一方向バルブ及び前記第３の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成し、
   前記第２の一方向バルブ及び前記第４の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成し、
   前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロのクラッキング圧力を有し、
   前記第１及び第３の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、
   前記第２及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
   フローセット。
2. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブが、
   （ｉ）前記第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、前記第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
   （ｉｉ）前記第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する、
   （ｉｉｉ）前記第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する、
   （ｉｖ）前記第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する、
   （ｖ）前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つのみが、ゼロのクラッキング圧力を有し、前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの３つが、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
   からなる群から選択されるクラッキング圧力のセットを有する、
   請求項１に記載のフローセット。
3. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのそれぞれは、スリットバルブである、請求項１に記載のフローセット。
4. 前記第１及び第２の一方向バルブを提供する第１のバルブアセンブリと、前記第３及び第４の一方向バルブを提供する第２のバルブアセンブリとを備える、請求項１に記載のフローセット。
5. 前記第１の一方向バルブは、前記第１のバルブアセンブリ内の第１の可撓性膜を備え、前記第２の一方向バルブは、前記第１のバルブアセンブリ内の第２の可撓性膜を備え、前記第４の一方向バルブは、前記第２のバルブアセンブリ内の第１の可撓性膜を備え、前記第３の一方向バルブは、前記第２のバルブアセンブリ内の第２の可撓性膜を備える、請求項４に記載のフローセット。
6. 前記第１及び第２のバルブアセンブリのそれぞれは、入口ポート、ポンプ連通ポート、及び出口ポートを備え、
   前記第１及び第２のバルブアセンブリのそれぞれは、前記入口ポート、前記ポンプ連通ポート、及び前記出口ポートが互いに流体連通するチャンバを備える、
   請求項５に記載のフローセット。
7. 前記第１のバルブアセンブリの前記第１の可撓性膜が、前記第１のバルブアセンブリの前記入口ポートと前記第１のバルブアセンブリの前記チャンバとの間にあり、前記第２のバルブアセンブリの前記第１の可撓性膜が、前記第２のバルブアセンブリの前記入口ポートと前記第２のバルブアセンブリの前記チャンバとの間にあり、前記第１のバルブアセンブリの前記第２の可撓性膜が、前記第１のバルブアセンブリの前記チャンバと前記第１のバルブアセンブリの前記出口ポートとの間にあり、前記第２のバルブアセンブリの前記第２の可撓性膜が、前記第２のバルブアセンブリの前記チャンバと前記第２のバルブアセンブリの前記出口ポートとの間にある、請求項６に記載のフローセット。
8. 前記第１のバルブアセンブリの前記ポンプ連通ポートから前記第２のバルブアセンブリの前記ポンプ連通ポートまで延びる接続チューブを備える、請求項６に記載のフローセット。
9. 前記第１のバルブアセンブリの前記入口ポートに接続された第１のチューブセグメントを備え、前記第１のチューブセグメントは、前記第１の流路の一部分を備える、請求項６に記載のフローセット。
10. 前記第２のバルブアセンブリの前記入口ポートに接続された第２のチューブセグメントを備え、前記第２のチューブセグメントは、前記第２の流路の一部分を備える、請求項９に記載のフローセット。
11. 前記第１のバルブアセンブリの前記出口ポートに接続された第３のチューブセグメントを備え、前記第３のチューブセグメントは、前記第２の流路の一部分を備える、請求項１０に記載のフローセット。
12. 前記第２のバルブアセンブリの前記出口ポートに接続された第４のチューブセグメントを備え、前記第４のチューブセグメントは、前記第１の流路の一部分を備える、請求項１１に記載のフローセット。
13. 前記第３のチューブセグメント及び前記第４のチューブセグメントを投与チューブに接続するＹコネクタを備える、請求項１２に記載のフローセット。
14. 第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブと、接続チューブとを備えるフローセットであって、前記第１の一方向バルブ、前記接続チューブ、及び前記第３の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成し、前記第２の一方向バルブ、前記接続チューブ、及び前記第４の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成し、前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロのクラッキング圧力を有し、前記第１及び第３の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第２及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、フローセットと、
    前記接続チューブに係合するポンプと、
    を備える、システム。
15. 前記ポンプが、前記フローセットに接続された唯一のポンプであるシングルポンプである、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記ポンプが、
    第１の方向にポンプで送って、前記第１の流路を介して第１の容器から第１の流体を誘導し、第２の容器内の第２の流体が前記第２の流路を通って移動することを防止し、
    前記第１の方向とは反対の第２の方向にポンプで送って、前記第２の流体を前記第２の流路を介して前記第２の容器から誘導し、前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動することを防止し、
    前記第１の方向又は前記第２の方向にポンプで送らず、前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動すること、及び前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動することを防止する、
    ように構成される、
    請求項１４に記載のシステム。
17. 第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブと、前記第１の一方向バルブの上流の第５の一方向バルブと、前記第４の一方向バルブの上流の第６の一方向バルブとを備えるフローセットであって、
    前記第５の一方向バルブ、前記第１の一方向バルブ、及び前記第３の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成し、
    前記第６の一方向バルブ、前記第２の一方向バルブ、及び前記第４の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成し、
    前記第５及び第６の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、フローセット。
18. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールのクラッキング圧力を有する、請求項１７に記載のフローセット。
19. 第１の一方向バルブ、第２の一方向バルブ、第３の一方向バルブ、第４の一方向バルブ、前記第１の一方向バルブの上流の第５の一方向バルブ、前記第４の一方向バルブの上流の第６の一方向バルブ、及び接続チューブと、
    ポンプと
    を備える、システムであって、
    前記第５の一方向バルブ、前記第１の一方向バルブ、前記接続チューブ、及び前記第３の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成し、前記第６の一方向バルブ、前記第２の一方向バルブ、前記接続チューブ、及び前記第４の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成し、前記第５及び第６の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、
    前記ポンプは前記接続チューブに係合している、
    システム。
20. 前記ポンプが、前記フローセットに接続された唯一のポンプであるシングルポンプである、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールのクラッキング圧力を有する、請求項１９に記載のシステム。
22. 前記ポンプは、前記一方向バルブのうちの少なくとも１つを閉鎖して第２の容器内の第２の流体が前記第２の流路を通って移動するのを防止しながら、第１の方向にポンプで送って、前記第１の流路を介して第１の容器から第１の流体を誘導するように構成され、前記ポンプは、前記一方向バルブのうちの少なくとも１つを閉鎖して前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動するのを防止しながら、前記第１の方向の反対の第２の方向にポンプで送って、前記第２の流路を介して前記第２の容器から前記第２の流体を誘導するように構成された、請求項１９に記載のシステム。
23. 第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブと、前記第２及び第３の一方向バルブの下流の追加の一方向バルブと、を備えるフローセットであって、
    前記第１の一方向バルブ、前記第３の一方向バルブ、及び前記追加の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成し、
    前記第２の一方向バルブ、前記第４の一方向バルブ、及び前記追加の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成し、
    前記追加の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
    フローセット。
24. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールのクラッキング圧力を有する、請求項２３に記載のシステム。
25. 第１の一方向バルブ、第２の一方向バルブ、第３の一方向バルブ、第４の一方向バルブ、追加の一方向バルブ、及び接続チューブと、
    ポンプと
    を備える、システムであって、
    前記第１の一方向バルブ、前記接続チューブ、前記第３の一方向バルブ、及び前記追加の一方向バルブは、第１の流路の少なくとも一部分を形成し、前記第２の一方向バルブ、前記接続チューブ、前記第４の一方向バルブ、及び前記追加の一方向バルブは、第２の流路の少なくとも一部分を形成し、前記追加の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、
    前記ポンプは、前記接続チューブに係合している、
    システム。
26. 前記ポンプが、前記フローセットに接続された唯一のポンプであるシングルポンプである、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールのクラッキング圧力を有する、請求項２５に記載のシステム。
28. 前記ポンプが、
    第１の方向にポンプで送って、前記第１の流路を介して第１の容器から第１の流体を誘導し、第２の容器内の第２の流体が前記第２の流路を通って移動することを防止し、
    前記第１の方向とは反対の第２の方向にポンプで送って、前記第２の流体を前記第２の流路を介して前記第２の容器から誘導し、前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動することを防止し、
    前記第１の方向又は前記第２の方向にポンプで送らず、前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動すること、及び前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動することを防止する、
    ように構成される、
    請求項２５に記載のシステム。
29. 第１の一方向バルブ、第２の一方向バルブ、第３の一方向バルブ、及び第４の一方向バルブを備えるフローセットに接続されたシングルポンプを使用して、第１の流体及び第２の流体を患者に逐次投与する方法であって、
    前記ポンプを１つのポンピング方向に動作させて、前記フローセットを介して、前記第１の一方向バルブ及び前記第３の一方向バルブを備える第１の流路に第１の容器から第１の流体を誘導するステップと、
    前記ポンプの前記ポンピング方向を反転させて、前記フローセットを通る前記第１の流体の移動を停止し、前記フローセットを介して、前記第２の一方向バルブ及び前記第４の一方向バルブを備える第２の流路に前記第２の流体を誘導するステップと、
    を含み、
    前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動している間に前記第４の一方向バルブは閉鎖されて、前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動している間に前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動するのを防止し、前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動している間に前記第１の一方向バルブは閉鎖されて、前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動している間に前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動するのを防止し、
    前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロのクラッキング圧力を有し、前記第１及び第３の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第２及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
    方法。
30. 更に１回、前記ポンプの前記ポンピング方向を反転させて、前記第２の流路を通る前記第２の流体の移動を停止させ、前記第１の流路を介して前記第１の流体を再度誘導するステップを含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記ポンピング方向の前記反転の前に前記ポンプによるポンピングを止めるステップを含み、前記ポンピングを止める前記ステップは、前記第１の流路を通る前記第１の流体の移動を停止し、前記第２の流路を通る前記第２の流体の移動を停止する、請求項２９に記載の方法。
32. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブが、
    （ｉ）前記第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有し、前記第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
    （ｉｉ）前記第１及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第２及び第３の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する、
    （ｉｉｉ）前記第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する、
    （ｉｖ）前記第３及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有し、前記第１及び第２の一方向バルブのそれぞれは、ゼロのクラッキング圧力を有する、
    （ｖ）前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの１つのみが、ゼロのクラッキング圧力を有し、前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの３つが、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
    からなる群から選択されるクラッキング圧力のセットを有する、
    請求項２９に記載の方法。
33. 第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブと、前記第１の一方向バルブの上流の第５の一方向バルブと、前記第４の一方向バルブの上流の第６の一方向バルブとを備えるフローセットに接続されたシングルポンプを使用して、患者に第１の流体及び第２の流体を逐次投与する方法であって、
    前記ポンプを１つのポンピング方向に動作させて、前記フローセットを介して、前記第１の一方向バルブ、前記第３の一方向バルブ、及び前記第５の一方向バルブを備える第１の流路に第１の容器から前記第１の流体を誘導するステップと、
    前記ポンプの前記ポンピング方向を反転させて、前記フローセットを通る前記第１の流体の移動を停止し、前記フローセットを介して、前記第２の一方向バルブ、前記第４の一方向バルブ、及び前記第６の一方向バルブを備える第２の流路に前記第２の流体を誘導するステップと、
    を含み、
    前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動している間に前記第４の一方向バルブは閉鎖されて、前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動している間に前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動するのを防止し、前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動している間に前記第１の一方向バルブは閉鎖されて、前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動している間に前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動するのを防止し、
    前記第５及び第６の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、
    方法。
34. 更に１回、前記ポンプの前記ポンピング方向を反転させて、前記第２の流路を通る前記第２の流体の移動を停止させ、前記第１の流路を介して前記第１の流体を再度誘導するステップを含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記ポンピング方向の前記反転の前に前記ポンプによるポンピングを止めるステップを含み、前記ポンピングを止める前記ステップは、前記第１の流路を通る前記第１の流体の移動を停止し、前記第２の流路を通る前記第２の流体の移動を停止する、請求項３３に記載の方法。
36. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのうちの少なくとも１つは、ゼロバールのクラッキング圧力を有する、請求項３３に記載の方法。
37. 第１の一方向バルブと、第２の一方向バルブと、第３の一方向バルブと、第４の一方向バルブと、前記第２及び第３の一方向バルブの下流の追加の一方向バルブとを備えるフローセットに接続されたシングルポンプを使用して、患者に第１の流体及び第２の流体を逐次投与する方法であって、
    前記ポンプを１つのポンピング方向に動作させて、前記フローセットを介して、前記第１の一方向バルブ、前記第３の一方向バルブ、及び前記追加の一方向バルブを備える第１の流路に第１の容器から前記第１の流体を誘導するステップと、
    前記ポンプの前記ポンピング方向を反転させて、前記フローセットを通る前記第１の流体の移動を停止し、前記フローセットを介して、前記第２の一方向バルブ、前記第４の一方向バルブ、及び前記追加の一方向バルブを備える第２の流路に前記第２の流体を誘導するステップと、
    を含み、
    前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動している間に前記第４の一方向バルブは閉鎖されて、前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動している間に前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動するのを防止し、前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動している間に前記第１の一方向バルブは閉鎖されて、前記第２の流体が前記第２の流路を通って移動している間に前記第１の流体が前記第１の流路を通って移動するのを防止し、
    前記追加の一方向バルブは、ゼロバールよりも大きいクラッキング圧力を有する、方法。
38. 更に１回、前記ポンプの前記ポンピング方向を反転させて、前記第２の流路を通る前記第２の流体の移動を停止させ、前記第１の流路を介して前記第１の流体を再度誘導するステップ
    を含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記第１、第２、第３、及び第４の一方向バルブのそれぞれは、ゼロバールのクラッキング圧力を有する、請求項３７に記載の方法。

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