JP2019198652A - 管状編みステント - Google Patents

Abstract

【課題】所望の長さに製造することができ、ほとんどのインターベンション処置に必要な直径にクリンプされることができ、軸方向に曲がることができる高い角度及び高いゼロ軸方向剛性範囲を有する管状編みステントを提供する。【解決手段】内腔又は身体通路内に配置する管状編みステント又はステントグラフトが、圧縮可能であり、圧縮外径及び非圧縮外径を有する。編みステント又はステントグラフは、それぞれループ幅（５）を有する複数の編成ループを有し、少なくとも１つの編成ループにおいて、ループ幅（５）と非圧縮外径との比が０．２よりも大きい。【選択図】図３

Description

本発明は、編物状の医療機器の分野に関し、より具体的には、体内で使用するための管状ステントの分野及びそれらを製造する方法に関する。これらのステントは、人体や動物に使用することができる。当該ステントは、異なる体腔で使用される可能性を与えるように、高いクリンピング比を有する。更に、本発明は、この種のステントの製造方法に関する。本発明は、特に健康管理の分野、より具体的には体腔のステント留置の分野において有用である。

様々な機能を果たすために、管状ステントが様々な体腔に使用されている。これらの機能の１つは、内腔（lumen）の開口部を維持すること、或いは、血管のような体腔(body lumen)を強化又は再開放することである。

いくつかの種類の管状ステントが市販されている。拡張可能な自己拡張型ステントがある。一般的に、バルーンカテーテル又はデリバリーシステムのいずれかを使用して、ステントが非拡張形態で内腔に挿入される。バルーン拡張型ステントは、展開部位でバルーンを膨張させることによって拡張される。自己拡張型ステントの場合、当該ステントは、その場で自律的に拡張することができる。自己拡張型ステントは、一般に、超弾性特性を有する金属製である。これは、通常、ニチノールと呼ばれるニッケル-チタンの金属合金である。

ニチノールステントを製造するために２つの技術が一般的に用いられている。それらは、ニチノールチューブから出発するレーザ切断によって製造するか、或いは、ニチノールワイヤ又はリボンなどから出発する編成などの織物製造プロセスによって製造することもできる。

例えば、米国特許出願公開第２００７００７３３７４号明細書に記載されているようなレーザ切断によって製造されたステントは、それらが元のチューブの直径又は更に小さい直径まで圧縮できるという利点を有する。このことは、それらを身体の多くの場所に挿入可能にする。

外形と性能との間のトレードオフは、埋込み型医療機器の設計において常に重大な問題である。このことは、大腿動脈を通じて多くの種類のものを挿入する必要があるステント及びステントグラフトにとって特に重要な問題である。過去数十年間の課題は、徐々に小さくなるデリバリーカテーテルを通じてステントを送達することである。小さい外形の装置によって提供される利点は明らかである。内腔のアクセスが小さい患者をより最適に治療できるだけでなく、アクセス部位の合併症及び全体的な処置の死亡率が、小型の装置によって低くなり、医師に対してアクセスの選択肢を増加させる。

例えば、米国特許出願公開第２００７００７３３７４号明細書に記載されているようなレーザ切断によって製造されたステントは、膝などの多くの曲げ運動がある人体の領域においては好ましくない高い曲げ剛性を示す。また、レーザ切断のステントは、長いステント（最大２００ｍｍ）を製造するのに、例えば編物よりもはるかに長くかかるという欠点を有する（下記参照）。

ニチノールステントを製造するための他の可能性は、織物製造プロセスである。市販されているほとんどのワイヤベースのステントは網目状ステントであり、ほんの僅かなステントが編みステントである。例えば、米国特許第６２２１０９９号明細書に記載されているような編成によって製造されるステントは、それらがほぼ無限の長さを有することができるとともに、それらが高いゼロ軸方向剛性範囲（zero axial stiffness range）を示すことができるという利点を有する。しかしながら、それらは、交差ワイヤ及びそれによる対応する厚い壁厚の欠点を有し、小さい直径に圧縮されることができず、多くの外科的インターベンションをこれまで不適当にしている。

また、米国特許第２０１３０２１１４９６号には、丸編みステントの特性を更に改善するための別の可能性が記載されている。本発明者らは、ステントの外側を滑らかにするために、丸編みの最初の内側をステントの最終的な外側に反転させることを主張している。

上述したニチノールステントを製造する２つの方法は、それぞれ欠点を有する。このため、現時点では、手術を行うために特定の弱体化した体腔ステントは存在しない。これらの場合、理想的なステントは、長さが長くなければならず、高いゼロ軸方向剛性範囲、高い軸方向曲げ角度を示さなければならず、その初期直径の３．５倍までのクリンピング比を有さなければならない。

本発明の実施形態の目的は、所望の長さに製造することができ、ほとんどのインターベンション処置に必要な直径にクリンプされることができ、軸方向に曲がることができる高い角度及び高いゼロ軸方向剛性範囲を有する管状編みステントを提供することにある。これらの特性を有する編みステントは、大部分の血管インターベンションに使用することができる。上述の編みステントは、複数の身体の曲げ運動が起こる内腔に特に使用することができる。

上記目的は、本発明の実施形態に係る織物、例えば編織物によって達成される。

第１態様において、本発明は、少なくとも１つの編成ループ及びオプション的に全ての編成ループにおいて、編成ループ幅とステント外径との比が０．２よりも大きくなるように、幅の広い編成ループを備える管状に編まれた織物、より具体的には編織物を提供する。

本発明の実施形態の利点は、管状ステントが編成されていることにある。編成プロセスは無限の（実際には非常に長い）ワイヤで実行することができる効率的な製造プロセスである。この方法で、ステントを連続的に編成することができ、製造後にそれらを所望の長さに切断することができる。編成は、ステントを直ぐに管状の形態に製造できるものであってもよい。このことは、メッシュからのステントの形成と比較して特に有利である。アライメント及び閉塞（例えばメッシュ自体のレーザ溶接などの溶接）は、非常に時間のかかるプロセスである。レーザ溶接のプロセスは、自動化することが困難である。更に、溶接されたメッシュは当該構造内に常に弱い点を形成してステントの可撓性を減少させるので、本発明によりエンドレスワイヤで一体的に形成される管状構造は、溶接されたメッシュよりも有利である。

第２態様において、本発明は、本発明の第１態様に係る編みステントの製造方法を提供する。ここでは、編成ヘッドが使用され、編成ヘッドは管状の編織物が通る中央芯部を有する円筒形構造である。編成ヘッドは、編成針を支持及びガイドするように設計された針溝を有する。この方法は、少なくとも１つの針溝内に複数の編成針を使用するように記載されている。この技術によれば、１本の編成針のみを使用する場合よりも広いループ幅を得ることができる。

第３態様において、本発明は、本発明の第１態様に係る編みステントの製造方法を提供する。この方法は、圧潰ループと呼ばれる編成技術を使用するように記載されている。この技術において、編成ヘッドは、少数の溝を備えるように製造される。一対の２つの溝間の金属部材などの材料部材は、大部分が除去されている。こうすることによって、編成中に一対の溝を有する単一の幅広い圧潰ループがもたらされる。２つの溝間の半径方向の距離を適合させることによって、最終の編物のループ幅を適合させることが可能である。

更なる態様において、本発明は、内腔又は身体通路内に配置するための管状編みステント又はステントグラフトを製造する編成ヘッドを提供する。編成ヘッドは、複数の編成針を支持及びガイドするための長手方向に延びる複数の針溝、他のサブセットの針溝よりも互いに近接して配置されているサブセットの針溝、及び、角型くさび状凹部を共有するサブセットの針溝を備えている。本発明の実施形態に係る編成ヘッドにおいて、各針溝は、少なくとも１つ（好ましくは複数）の編成針を備えてもよい。

本発明の発展は、特許請求の範囲又は明細書に関連する以下に記載されている。

本発明の好適な実施形態において、管状編みステントは、１本以上のワイヤで製造されている。本発明の最も好適な実施形態において、管状編みステントは、２本のワイヤで編まれている。

本発明の好適な実施形態において、ステントの端部におけるワイヤは、鋭利な縁部を有さない。ステントが１本のワイヤで構成される場合、当該構成は、例えばワイヤをステント自体の端部に溶接することによって得ることができる。ステントが２本以上のワイヤで構成される場合、これらのワイヤは互いに結束又は溶接されてもよい。

本発明の一実施形態において、ワイヤは、それぞれ独自の機能を有する広範囲の材料から選択されてもよい。材料の非限定的で例示的なリストは、ステンレス鋼、銀、ニチノール、人工エラストマー糸、研磨ワイヤ、前記材料によって製造され且つ白金又はタンタルなどの放射線不透過性の芯部を有するワイヤである。しかしながら、好適な実施形態においては、ニチノールワイヤがステントを編成するために使用される。

本発明の一実施形態において、ステントを編成するために使用されるワイヤは、用途によってワイヤを十分に丈夫にし、編みステントを適切なサイズに圧縮することができるように、５０マイクロメートル〜５００マイクロメートルの直径を有する。本発明の好適な実施形態において、ワイヤは、５０マイクロメートル〜１００マイクロメートルの直径を有する。

本発明の一実施形態において、１本以上のワイヤを有する管状ステントは、０．２よりも大きいループ外径とステント外径との比を有する複数のループで編成されている。本発明の実施形態において、ステント外径は、管状ステントが圧縮されていないときの管状編みステントの幅である。管状編みステントの各セクションにおけるループの数は定義さないが（上限が可変）、ループ幅は定義されている。

本発明のコンテキストにおいて、管状ニットの「セクション」は、管状ニットを形成する長手方向（軸方向）の繰り返し単位をいう。セクションは、定義された繰り返されるループ高さとループ幅とを有する２以上のループで構成される。

本発明のコンテキストにおいて、管状ニットの「ステント外径」は、ステントの一方の半径方向の端部から他方の半径方向の端部まで測定し、ミリメートルで表す非圧縮形態又は非アニール形態のステントの外径である。

管状ニットは、限定されるものではないが、例えば、動脈又は静脈の血管、より具体的には多くの屈曲運動が行われる身体の領域に存在する血管に挿入されるステントとして使用される。更に、管状編みステントは、人体における使用に限定されず、動物における同じ目的のためにも使用できる。

本発明の実施形態に係る方法において、管状編みステントは、より大きい針溝幅を有する１つの編成ヘッドの溝内に複数の針を使用して製造される。この方法は、より広いループ幅を有する管状編みステントを得る可能性を生み出す。管状編みステントを編成するために使用されるワイヤは、１つの針溝内の複数の針によって一緒に巻き取られる。更に、本発明の実施形態に係る好適な方法において、これらの編成針は、互いに接着又は溶接されるので、それらはより容易に相互に作用することができる。

本発明の実施形態に係る方法においては、「圧潰ループ」と呼ばれる編成技術を使用して管状ニットが製造される。この方法は、ステント外径の０．２倍の幅を超えるループ幅を有する管状編みステントを得る可能性を生み出す。これらの圧潰ループを作成するために、複数対の針溝が作成されるように、２つの針溝間において縁部が１つずつ取り除かれる。２つの異なる編成ループの代わりに、１つの「圧潰」ループが作成されるように、１本のワイヤが各対の溝に対して少なくとも１本の編成針によって巻き取られる。本発明の好適な実施形態によれば、一対の溝（好ましくは複数対の溝）において、各溝に１つずつの少なくとも２つの編成針が、１本のワイヤを巻き取るために使用される。

上述の技術によって製造された管状編みステントは、高いゼロ軸方向剛性範囲を有することが利点であり、これは人体に配置されるときに有用である。更に、当該ステントは、座屈せずにかなりの程度まで曲がることができ、これもまた体腔内に配置されるときに有用である。この編みステントは、その構造によって適切なサイズに圧縮することができるので、医師にとって有用である。更に、それが圧縮されたとき、当該ステントはほとんど伸び挙動を示さず、これはインターベンション者が正しい手術を行うために極めて重要である。ループの設計のため、ステントは、依然として適切な半径方向の強度を有する。

ゼロ軸方向剛性範囲（ＺＳＡＲ）は、横糸編みステントをゼロの力で一定の範囲にわたって圧縮することができる範囲として定義される。当該範囲は、編成ループと編成ブリッジの構造（サイズ、形状）によって異なり、次のように決定される。編みステントは、長さＬ０だけ伸長及び解放され、長さＬ１だけ圧縮及び解放される。ＺＳＡＲは、（Ｌ０−Ｌ１）／ Ｌ０×１００％として定義される。

管状ステントの一実施形態において、管状ニットは、最初の内側が外側になるように、及びその逆になるように、反転にされる。外側にある表面は、内側よりも滑らかであり、これは患者にとってより有利である。

これらの添付の図面を参照しながら、本発明を更に説明する。
伸長及び解放された位置にある編みステントと圧縮及び解放された位置にある編みステントを示す図である。 複数のループ及びブリッジが視認可能な５つのセクションを有する管状編みステントを示す図である。 ループ高さ及びループ幅の定義を有する編みステントの２Ｄモデルを示す図である。ループ間には明確に画定された幅のブリッジがある。セクションはステントの一部である。複数のループ及びブリッジが互いに管状編みステントのセクションを画定する。 本発明の実施形態に係るステントの外径を示す平面図である。 ブロック形状係数（ＢＳＦ）の定義を有する編みステントの２Ｄモデルの一部を示す図である。 本発明の実施形態に係る管状ステントを編成するために使用される編成ヘッドであって、１以上の編成針を支持及びガイドする三対の針溝を有し、互いに隣接する針溝間の縁部の上部が取り除かれた編成ヘッドの斜視図である。 図６に示す編成ヘッドの前方セクションの異なる向きにおける詳細図である。 図６に示す編成ヘッドの前方セクションの詳細斜視図である。各針溝には２本の編成針が挿入されている（明確にするために数本の編針のみが図示されている）。 図８と同様の編成ヘッドの前方セクションを異なる角度から示す詳細斜視図である。 図６とは異なる向きで、各針溝に挿入された２本の編成針を有する（明確にするために数本の編針のみが図示されている）編成ヘッドの斜視図である。 図６の編成ループの概略図である。 本発明の実施形態に係るブリッジの距離だけ互いに離れた２つの互いに隣接する編成ループの概略図である。

・定義
エルゼビア社のテクニカルテキスタイルのハンドブックによれば、編成は、編成プロセスに応じて２つの異なるファミリーの編成構造を提供することができる。縦編みは、概ね織物の長さに沿って形成された各縦糸からループを作ることによって織物を作る方法である。横編みは、概ね織物の幅を横切って形成される各横糸からループを作ることによって織物を作る方法である。それは、各横糸が、織物が製造される方向に対してほぼ直角に供給されるという事実によって特徴付けられる。本発明のコンテキストにおいては、横編みが使用される。

本発明は、管状ステントの形成に関する。本発明のコンテキストにおける管状ステントは、横方向に閉じられ（すなわち長手方向の円周上で閉じられ）、開放チューブを形成するように開放端部を有している。このことは、使用前に螺旋状構造に丸められる平らな構造から形成される構造とは異なる。本発明の実施形態に係る管状ステントは編成されているので、円周方向に閉じた状態ではスリット（例えば、軸方向のスリット）がないことを意味する。穴は、２つのループ又は２つのブリッジの間にある。

本発明のコンテキストにおいて、管状編みステントのステント外径は、管状ステントの断面内にあり且つステントの中心軸を通り、当該断面上へのワイヤの半径方向の外向きの縁部の突起部に終点を有する、直線の長さとして定義される。

「編物技術：包括的なハンドブック及び実践ガイド」という本で定義されているように、針ループは編物構造の基本単位である。図１１Ａには一例が示されている。編物の張力が釣り合っており、編成中に十分な引き取り張力があるとき、ループは、少なくとも１つの針フックによって形成された直立ノーズである。それは、頭部（Ｈ）と２つの側方リム又は側方脚部（Ｌ）とで構成される。頭部が水平に位置する場合、頭部の両側に位置している側方リムは、それぞれ上向き及び下向きである。各脚部の基部には、通常、同じ針によって前の編成サイクルで形成されたループの頭部を通るフット（Ｆ）がある。一般的に、糸は、１つのループの足部から、それによって形成される次のループの足部及び脚部へと通過する。しかしながら、本発明のコンテキストにおいて、２つの互いに隣接するループの足部は、図１１Ｂに示されるように、ブリッジ（Ｂ）と呼ばれる距離だけ互いに離れている。本発明のコンテキストにおいて、互いに隣接するループの脚部間の距離は、従来知られているものよりも大きい。本発明の実施形態のコンテキストにおいて、ループは、概ねブロック形状であってもよい。ループは、ステント又はステントグラフトの軸方向に沿って複数の列に配置されてもよい。

本発明のコンテキストにおいて、管状編みステントの編成ループのループ高さは、ステントの軸方向に沿って見た場合、ループ頭部からワイヤの下端部までの距離、ループ頭部からワイヤの上端部までの距離として定義される。

本発明のコンテキストにおいて、管状編みステントの編成ループのループ幅は、上記では脚部として定義される、ループの２つの上向きの内側曲げ部の間の最長距離として定義される。

本発明のコンテキストにおいて、管状編みステントの編成ブリッジのブリッジ幅は、ブリッジを隣接するループに接続する、ブリッジの２つの下向きの内側曲げ部（すなわちループの基部における足首又は脚部）間の最長距離として定義される。

本発明のコンテキストにおける管状編みステントのクリンピング比は、編みステントの直径をクリンプ時のステントの直径で割ったものとして定義される。

・詳細な説明
以下、図１〜図４を参照する。以下において、管状編みステントについて説明するとき、特に断らない限り、管状編みステントグラフトを管状編みステントと交換可能に使用できると想定する。

図２は、管状編みステント１の斜視図である。図示された実施形態において、管状編みステント１の長手方向又は縦方向の軸に沿って編成パターンが５回繰り返され、パターンの繰り返される各構成要素は「セクション」３といい、セクション３は、図３の管状編みステントの一部の平面図にも示されている。セクション３は、管状編みステント１の周囲に延びる一連のブリッジ１３及びループ１２を備えている。ブリッジ１３及びループ１２は、上述の定義に従って、それぞれブリッジ幅１１及びループ幅５を有する。ループ１２は、それらの高さ４によって更に特徴付けられる。図４に示すように、管状編みステント１は、断面で見たときに管状編みステント１の中心点を横切る直線に沿って端点から端点まで測定される外径２を有する。端点は、直線が編成ワイヤの外縁と交差する点に対応する。

本発明の第１態様の実施形態によれば、管状編みステント又はステントグラフト１は、ステント又はステントグラフト１の非圧縮状態９において、ループ幅５とステント外径２との比が０．２よりも大きくなるように、それぞれループ幅５を有する複数のループ１２を備えている。本発明の好適な実施形態において、各編成ループ１２は、ステント外径２の０．４倍よりも大きいループ幅５を有している。また、選択されたループ幅とステント外径との比は、各セクション３において管状編みステント１の周囲に配置される編成ループ１２の最大数の上限を規定している。管状編みステント１の半径方向の圧縮性に対して、セクション３毎のループ１２の数は大きな影響を与える。本発明の好適な実施形態においては、各セクション３内の少数のループ１２、すなわちループ幅に対するステント外径の基準によって課される最大数のループ１２よりも少ない数のループ１２が選択される。このことは、管状編みステント１の圧縮可能性を所望の目標直径まで下げるのに明らかに影響する。このようにして、好ましくは２より大きい、更により好ましくは３より大きいクリンピング／半径方向の圧縮比が達成され得る。それにもかかわらず、目標とされる最終の圧縮又はクリンプされたステント外径は、もちろん、特定の用途に依存し得る。

本発明の特定の実施形態においては、セクション３の全てのループ１２が同じループ幅５を有するわけではない。異なるループ１２は、異なるループ幅５を有してもよい。本発明の好適な実施形態においては、セクション３の全てのループ１２が同じループ幅５を有し、対称的なセクション３をもたらす。このことは、良好な局所的体腔内支持（例えば、局所的動脈支持）を確保するので、対称的なセクション３を設けることは有益である。セクション３の１つのループ１２が他のループよりも小さくなった場合、大きなブリッジ幅と悪い局所動脈支持とが結果として生じる。また、対称的なセクション３は、大きなブリッジ１３間の重複の増加を避けられるので、良好なクリンピング比が得られることを確実にする。対称的なセクション３の更なる利点は、より均一なブロック形状因子（ＢＳＦ：block shape factor）、及びそれによる大きなＺＳＡＲが達成されることであり、一方、セクション３において小さすぎるループを有することは、この小さすぎるループのために大きなＢＳＦを伴い、それはＺＳＡＲに悪影響を与える。

管状編みステント又はステントグラフト１は、より大きいループ幅とステント外径との比のため、インターベンション処置に適したサイズ（例えば、カテーテル上に配置するのに適したサイズ、又はステントデリバリーシステムによってそれを中空の体腔内に導入するのに適したサイズ）に、半径方向に圧縮又はクリンプすることができる。クリンピングは、内側の筒形支持構造体をクリンピングすることを含み得る。本発明の実施形態の利点は、より大きなループ幅とステント外径との比が、各セクション３においてより少ないがより幅広いループ１２を可能にし、高い圧縮比又はクリンピング比が半径方向の圧縮又はクリンピング作用の下で得られることである。より大きなループ幅とステント外径との比に従った各セクション３におけるより少ないがより幅広いループ１２に関連する他の利点は、管状編みステント１のクリンピング中において重複しない足首（ループ基部に位置する屈曲部分）、小さなクリンプ壁厚、より優れた足場特性をもたらす小さいループ開口の実現可能性、及び、血管壁へのステントの不完全な並置を妨げる解放され且つ非クリンプされた管状編みステント１の半径方向の高い剛性を含む。

図１は、編みステント１の側面図であり、軸方向の圧縮力の影響下において、解放時に編みステント１が長さＬ０の細長い非圧縮状態９からより短い長さＬ１の圧縮状態１０までどのように変化するかを示す図である。本発明の実施形態の利点は、編みステントが、実質的にゼロである圧縮力を加えることによって得られる、圧縮状態１０の長さＬ１の範囲によって特徴付けられる。そのような長さＬ１に対して、ゼロ軸方向剛性範囲ＺＳＡＲは以下のように定義され得る。

負のＺＳＡＲ値は、軸方向に沿って、実質的にゼロの圧縮力の代わりに、実質的にゼロの伸張力を編みステント１に加えた結果であり、それは解放時に長さＬ０の細長い非圧縮状態９からより長い長さＬ１の伸張状態１０まで変化する。本発明の特定の実施形態によれば、ＺＳＡＲの絶対値が特に高く、例えば、本質的に５０％高いＺＳＡＲ値を得ることができ、これは、軸方向の長さの５０％の変化に対して軸方向の圧縮抵抗又は伸張抵抗がゼロであること、すなわちＬ１＝±０．５Ｌ０を意味する。ＺＳＡＲの高い絶対値、及び高いゼロ曲げ剛性範囲（ＺＢＳＲ：zero bending stiffness range）値は、ステント１の抵抗を妨げることなく体腔の実質的に自由な移動を可能にするので有利である。結果として、体腔は許容できる程度にほとんど又は全く損傷を受けず、その中に設置された管状編みステント１は、非常に高い耐疲労性の恩恵を受け、その体腔支持機能を果たすことを失敗することなく、体腔の軸方向及び曲げの両方の変化に高く順応する。

本発明の実施形態に係る編みステント１は、１本以上のワイヤで編まれてもよい。好ましくは、編みステント１は、２本のワイヤで編まれる。ワイヤは、十分に生体適合性のある材料で製造されることが好ましい。後者の特徴は、アレルギー性の身体反応を全く引き起こさないか、或いは、許容できる程度にしか引き起こさない編みステントを可能にする。１本以上の編成ワイヤは、ステントを圧縮し、その圧縮形態１０を維持することを可能にする超弾性形状記憶合金で製造されることが好ましい。ワイヤに用いるのが好ましい材料は、ニチノールワイヤとして知られる特定のニッケル−チタン合金である。１本以上のワイヤに使用され得る他の材料は、これらに限定されないが、例えば、ステンレス鋼、銀、人工エラストマー糸である。ステントを編成するのに使用されるワイヤは、５０マイクロメートル〜５００マイクロメートルの断面直径を有することが好ましい。本発明の更により好適な実施形態において、当該断面直径は、５０マイクロメートル〜１００マイクロメートルの範囲である。

本発明の実施形態に係る例示的な管状編みステント１は、４〜８ミリメートルのステント外径２を有し、例えば、それぞれ５０マイクロメートル〜１５０マイクロメートルの断面直径を有する２本のワイヤで編成されている。８０マイクロメートル〜１２０マイクロメートルのワイヤの断面直径が更に好ましい。

ワイヤの断面は、任意の形状を有してもよいが、円形の断面形状が最も好ましい形状である。２本以上のワイヤを用いて編成する場合、これらのワイヤは、同一のものでもよいし、上記範囲内で２本以上の異なる断面直径を有するものであってもよい。このことは、管状編みステントの半径方向の強度及び管状編みステントのクリンピング比に関して有利である。

更に、本発明の実施形態に係る管状編みステント１は、本質的に高いゼロ曲げ剛性範囲を有してもよい。管状編みステント１を曲げるとき、１３０°未満の曲げ角度では内腔の減少が起こらないことが好ましい。１８０°に近い曲げ角度でさえ、最大内腔の減少は２０％未満である。管状編みステント１は、特定のループ幅５及びニットの設計のためにこれらの強制的な特性を示す。

以下、図６〜図１０を参照する。

本発明の第２態様の実施形態においては、本発明の第１態様に係る管状ステントを編成する方法が提供され、２つ以上の編成針１４が編成ヘッドの各針溝６内に配置される。図６は、そのような方法に使用することができる編成ヘッド２０の斜視図である。編成ヘッド２０は、典型的には中央芯部２４を有する円筒形であり、例えば、後部セクション２３、中間セクション２２、前部セクション２１などのいくつかのセクションを有する。これらのセクション２１，２２，２３は、編成ヘッド２０の一体部分として形成されることが好ましい。編成ヘッド２０の後部セクション２３は、外部支持体に編成ヘッド２０を保持し固定するための良好な手段を提供するために、他のセクションよりも広い断面を有する。これにより、編成プロセス全体を通してループ及びループウェールの良好な均一性が確実に達成される。編成ヘッド２０の外側には、複数の編成針１４を支持及びガイドするために長手方向に延びる溝６が設けられている。２つの互いに隣接する針溝６は溝壁８によって分離されている。針溝６は、編成ヘッド２０に直接的に機械加工されている。図６〜図１０に示される特定の実施形態においては、合計６つの針溝６がある。針溝６は、対を成して互いに近接して配置されている。図７は、編成ヘッド２０の前部セクション２１の拡大斜視図である。三対の溝が、編成ヘッド２０の前部セクション２１のバルクから取り除かれた角型くさび状凹部６０として形成されている。互いに隣接する角型くさび状凹部６０は、編成ヘッド２０の本体の角型バルク部２５によって分割されている。編成ヘッド２０の前部セクション２１の下半分において、各角型くさび状凹部６０は、複数（例えば図示する例では２つ）の概ね同一の溝に遷移する。編成ヘッド２０の中間セクション２２に沿う２つの溝の延長部が、サブセット（例えば一対の針溝６）を形成する。角型くさび状凹部６０と針溝６との間の遷移部分は、溝壁８の縁部７の上部を取り除くことによって実現される。縁部７は、例えば、縁部７の上部を面取り部として形成することによって、徐々に取り除かれる。本発明の特定の実施形態においては、編みステント１の各列３に少数のループ１２（例えば３つのループ）のみを得るために、編成ヘッド２０の前部セクション２１に存在するそれらの角型くさび状凹部６０は３つ程度あってもよい。また、角型くさび状凹部６０の角度範囲は、編成ループ１２の幅を決定する。編成ループ１２の幅は、図７〜図９に示されるように、小さくなく、バルク部２５の角度範囲によって決定されるブリッジ１３の幅に相当する。編成ヘッド２０の前部のエッジ２６は、編成ヘッド２０の前部セクション２１と中間セクション２２との間及び中間セクション２２と後部セクション２３の遷移部分と同様に、損傷を避けるために面取りされてもよい。針溝６と角型くさび状凹部６０とは、編成ヘッドの半径方向、例えば、その円周上の点とその中心とで定義される円筒形の編成ヘッド２０の半径方向に同じ深さで設けられることが好ましい。この深さは、例えば、針溝６及び角型くさび状凹部６０から芯部２４を分離する薄壁の構造上の同一性が許す限り、できる限り大きくなるように選択されることが好ましい。それにより、編成横糸が治具にガイドされて通る中央芯部２４に、編成針１４をできる限り近づけることができる。このことは、編成針１４に力を印加する経路の長さを低減し、それらにかかる作業を減らし、治具で直接編成することも可能にする。更に、このことは、編成針１４の摩耗、又は、ガイド及び支持する針溝６の磨耗を減少させる。編成針１４及び針ガイド手段の磨耗を更に減少させるために、及び、編成針１４の交換をより容易にするために、編成針１４は、編成ヘッド２０に接続される支持及びガイド用の針バーに挿入されてもよい。

図８及び図９は、針溝６に挿入される編成針１４を備える編成ヘッド２０の前部セクション２１を示している。より良い可視化のために、二対の２本の針に配置された４本の編成針１４のみが記載されているが、更なる編成針が残りの空いている針溝６に同様の態様で挿入されてもよい。更に、２本以上の編成針１４を個々の針溝６に配置することが可能である。一対の互いに隣接する針溝６の複数の編成針１４は、編成ヘッド２０の前部セクション２１において溝壁８によって分離されない。縁部７の上部が取り除かれることにより、編成ヘッド２０の突出部分（突出する溝壁８）の障害物がなく、圧潰ループ１２を角型くさび状凹部６０の領域に形成することが実際に可能である。小型のステント１を編成できるようにするために、編成針１４のフックは、できるだけ小さくなるように選択されることが好ましい。本発明の好適な実施形態においては、ラッチ針１４を管状ステント１の迅速な編成のために使用してもよい。ラッチ針１４に対して、ラッチ１５は、開いた構成でワイヤ糸を受け取り、閉じた構成でフック内にワイヤ糸を保持することを可能にする。編成針１４には、フックとラッチとが接続された細長ステム１６が設けられており、ラッチは典型的にはラッチブレードとラッチスプーンとを備えている。

図１０の斜視図に示すように、編成針１４の細長ステム１６の突出部分として、バット（Butts）１７が形成されてもよい。細長ステム１６及び編成針１４のテール部は針溝６の内側に隠されているが、バット１７は編成ヘッド２０の中央セクションの針溝から突出していてもよい。それにより、編成動作時に編成針１４のスライド移動を可能にするステアリング手段が提供される。スライド移動は、典型的には、ガイドされる針溝６内での編成針１４の繰り返し上下動である。編成動作が行われるとき、バット１７は、典型的には、編成ヘッド２０に対して回転可能なカムシリンダのカムトラックに配置されてもよい。カムトラックの特定の形状は、編成針１４の高さ位置の変化をもたらし、その結果、下降及び上昇する、前のループ１２がラッチ１５の開閉を引き起こす。

各針溝６の複数の編成針１４は一斉に作用する。この効果は、例えば接着や溶接などで、同じ針溝６内に編成針１４の下部を取り付けることによって強化される。本発明の第２態様の好適な実施形態において、本方法は、本発明の第１態様の実施形態に係る管状ステント１を編成するための編成ステップを含む。当該編成は、治具（fixture）上で直接的に行われる。治具及び編成横糸（図示せず）は、円筒形の編成ヘッド２０の芯部２４を通じて移動される。治具は、好ましくは円筒形を有するが、例えば、円錐形や二重円錐形のセグメントを有する治具の形状、六角形や楕円形の断面を有する治具などの他の様々な形状も可能である。より複雑な治具の形状は、ドーム形又は円錐形のセグメントを有するステントが治具上に直接編成することによって容易に利用可能になるという利点を有し、その結果、体腔に対する管状編みステント１の順応性が改善される。また、治具は、編成プロセスが続く限り、連続するステップで追加及び除去される一定の予め成形されたモジュールを有するモジュール方式で考えられてもよい。治具は、例えば、治具が横方向にずれたり回転運動を起こしたりする（両方とも編成プロセス中に不規則性をもたらす）ことを防止するレール状のガイド機構などのガイド機構に接続されてもよい。更に、ガイド機構は、それらのウェールが固定軸と平行に整列しているステント１の編成を可能にする。編成シリンダ２０を通じて着実に引っ張るために、治具の片側に重量を加えてもよい。

編成横糸又はステントの形状設定のための治具上での上述の直接的な編成の利点には、編成プロセス中の不規則性の形成を回避すること、及び、編成横糸又はステントがその形状を恒久的に固定するための熱処理を受ける形状設定部材上に、編成横糸又はステントを移動及び拡張するという時間のかかるデリケートなステップを回避して、実質的にブロック形状のループ１２を直接的に得ることが含まれる。対称的なブロック形状のループ１２は、大きなＺＳＡＲの絶対値を示し、好ましいループ形状である。図５は、ほぼブロック形状のループ１２を示し、測定可能な量として、すなわち第１セクションに属するループの対向するワイヤエッジと次のセクションに属する隣接するブリッジとの間の（軸方向）高さ距離として、ブロック形状因子ＢＳＦを定義する。本発明の好適な実施形態において、ＢＳＦは０．５ｍｍ未満である。ＢＳＦは、針溝６の内径を最小にし、治具の外面と編成シリンダの内面との間の隙間を最小にし、ワイヤの張力及び治具の引っ張り重量を適切に選択することによって最適化することができる。更に、非常に小さい高さ４のループ１２の形成は、治具上で直接編成することによって可能である。編成カムの高さの設定は、得られるループ高さ４に影響を与える。より小さいループ高さ４の結果として、体腔のより均一な足場を達成することができ、管状編みステントの半径方向の剛性が増大する。

ループ高さ４を減少させるために、小さいフックを有する編成針１４が好ましい。そのような編成針を使用することによって、本発明の第１態様の特定の実施形態に従って各セクション３内のループ１２の数が４つ未満に減少すると、結果として生じるブリッジ１３が広すぎる（例えば、ループ幅とブリッジ幅との比が０．６より小さくなる）可能性がある。０．２より大きいループ幅とステント外径との比の要求を満たすためには、より広いループ１２が不可欠である。それに応じて、本発明の第２態様の実施形態によれば、２本以上の編成針１４を単一の溝６に嵌め込むように、より広い針溝６を有する編成シリンダが製造されてもよい。ループ幅５は、広げられた針溝６毎の編成針１４の数と共に直線的に成長する。

場合によっては、ループ幅５を更に大きくすることが望ましい場合があり、この場合、針溝６内に複数の編成針１４を並置する上記方法によって得られる制限されたループ幅を克服しなければならない。実際、この方法では、編成シリンダを制限された角度でしか覆うことができない。

本発明の第３態様の実施形態は、隣接するループ１２を互いに併合することができ、それによって１つの新規で幅の広いループ１２を形成することができる方法を提供する。２つの一致するループは、互いに近接した角度（例えば２０度の角度間隔）で編成ヘッド２０に機械加工された一対の針溝６から生じるが、二対の針溝は更に離れている（例えば１２０度の角度間隔）。２つの対を成す針溝６を分離している溝壁８の縁部７の上部が部分的に除去されている場合、編成プロセス中に単一の幅の広いループ１２が生じる。この方法により、非常に広いループ幅５が得られ、特定のループ幅５は、針溝対の間の部分的に除去された縁部７の角度幅によって大部分が決定される。本発明の第２及び第３態様に対応して、それぞれ１以上の編成針１４を嵌合するのに十分な幅の複数対の針溝６が機械加工されるとともに、それらの間の溝壁８の縁部７の上部が除去される編成ヘッド２０を備えることによって、及び、１本の針又は複数の編成針１４のいずれかを各針溝６に配置することによって、上述の２つの方法を組み合わせることが可能である。そのような組み合わせは、本発明の第１態様の実施形態と一致する管状編みステント１の各セクション３の非常に少数で、非常に幅広い編成ループ１２を形成することを可能にする。また、より少ない編成針１４（例えば、一対の溝毎に単一の針のみ）を使用することも可能である。複数対の溝間の部分的に除去された縁部７によって、依然として圧潰ループが生じる。

上述の２つの方法のいずれかによって製造された管状編みステント１は、ニットの内側が管状編みステント１の最終的な外側になるように、本発明の特定の実施形態に従って逆にされてもよい。このことは、管状編みステント１の表面粗さを低減し、例えば体腔への損傷を最小限に抑える必要がある用途において有利である。編成プロセスに固有の理由のため、管状編みステント１のニットの外側は、ニットの内側よりも粗い。反転された管状編みステント１は、より高い半径方向の剛性、及びより高く角度的に均一なピンチング剛性などの更なる望ましい特性を示し得る。

管状編みステント１を裏返しにするために、余分なワイヤが管状編みステント１の端部のループ１２に通されてもよい。それにより、管状ステント１は、堅い管上に位置決めされる。余分なワイヤがその端部で支持管を通じて引っ張られると、管状ステント１が、徐々に管上を前進し、続いて管の内側を通じて引っ張られ、その向きを逆転させる。内側が外側になり、外側が内側になる。ステントの形状を安定させるとともに良好な超弾性特性を得るために、付加的な形状設定用の熱処理が反転プロセスの後に行われてもよい。そのような形状設定用の熱処理の間、反転された管状編みステント１は、典型的には特定の壁の外形の有無を問わず金属管上に配置される。

更に、本発明の特定の実施形態によれば、より高い程度の放射線不透過性を有する管状編みステント１を提供することが可能である。これは、編成用の１以上の特別な放射線不透過性のワイヤを選択することによって達成することができる。このような放射線不透過性のワイヤの非限定的な例としては、タンタル又は白金のワイヤ、白金のコアを有するＮｉＴｉワイヤ、ＮｉＴｉＰｔ又はＮｉＴｉＰｄワイヤなどが挙げられる。また、放射線不透過性の部材が、例えば、ステント１の一端部又は両端部にタンタルビーズをクリンピングすることによって、管状編みステント１に付加されてもよい。

本発明の特定の実施形態によれば、管状編みステント１は、解けるステント又は解けないステントとして設けられてもよい。解けるステントは、一時的にのみ体腔内に配置することができ、後で除去されるという利点を有する。ステント１の解体は、典型的には、セクション３の複数のループ１２を、一度及びセクション後のセクションで１つのループ１２を解くことを含む。解体動作を容易にするための手段は、管状編みステント１の片側又は両側のワイヤの自由端部に握りやすいビーズ又はボールをクリンピングや溶接などによって取り付けること、或いは、管状編みステント１の片側又は両側から突出するワイヤの端部を設けることを含んでもよい。管状編みステント１の早期（例えばステント１を体腔内に適切に位置決めする前）の解体を抑えるために、解体阻止手段を備える管状編みステント１を提供することが可能である。この解体阻止手段は、管状編みステント１の一方又は両方の端部において、ループ１２の端部のいくつか又は全てに通される１以上の付加的なワイヤ又は撚り糸を備えてもよい。これらの余分なワイヤは、解体ステップの前に、ステント１がその最終位置に来た後に再び除去されてもよい。また、通し用の付加的なワイヤ又は撚り糸を使用することに代えて、管状ステント１を編成するために使用されたのと同じ１以上のワイヤをその目的のために使用してもよい。

本発明のいくつかの実施形態によれば、管状編みステント又はステントグラフト１が、体腔内に挿入される前に圧縮１０される。これは、第１ステップにおいて、非圧縮９の管状編みステントを拘束用チューブ（例えば拘束用シリコンチューブ）上にクリンピングし、第２ステップにおいて、クリンプされた管状編みステント１を、その拘束する支持管上で、内径が低減された円筒形チューブの中空部内に引き込むことによって達成することができ、低減された内径は非圧縮状態９にある管状編みステント１の外径２に対してサイズを低減される。中空の円筒形チューブは、例えば、体腔内に配置されるステントデリバリーシステムであってもよい。クリンピングは、典型的には、ステント１の編成ワイヤに使用される形状記憶合金の記憶転移温度よりも低い温度で、冷却状態で行われる。このようにして、形状記憶合金の記憶転移温度よりも高い温度で、より暖かい体腔内の拡張されたステント１が体腔内でその膨張状態を記憶することが確実にされる。鞘付きの円筒形チューブを除去した後、管状編みステント１は、その初期のニット外径２まで拡張する。自己拡張型ニチノールステントは、通常、体腔壁との接触を確実にして移動を防ぐために、少なくとも０．５ｍｍ〜１ｍｍだけサイズが大きい。管状編みステント１が展開されると、それは、血管壁に、慢性的な外向きの力（ＣＯＦ）と呼ばれる連続的な力を及ぼす。また、自己拡張型ではない管状編みステント１（例えば、形状記憶合金材料から製造されていないステント）は、ステントの展開部位で膨張するとともに、ステントが血管内壁に十分な圧力を作用させるまでステントを塑性変形させる、拡張可能なバルーンによって血管内壁と接触させることができる。

（実施例）
本発明を非限定的な実施例によってさらに説明する。

フォードウェインメタルズから購入される２本のニチノールワイヤ（一方は９０マイクロメートルの直径を有し、他方は１００マイクロメートルの直径を有する）を、三対の針溝６を有する管状の編成ヘッドを使用して編成する。更に、２つの編成針１４が各々単一の針溝６に存在する。

このようにして製造された管状編みステント１は、６ｍｍのステント外径２を有する。管状編みステント１は、それぞれ３つのループ１２を有するセクション３で構成されている。セクション３内のループ１２は、２．６ｍｍのループ幅５及び１．１ｍｍのループ高さ４を有する。これにより、ループ幅とステント外径と比は０．４３となり、請求項に記載の発明による０．２より大きい。

管状ニットが、無限の長さで製造された後、それぞれ特定の長さ（例えば、２０センチメートルの管の長さ）を有する独立した管状編みステント１に切断されてもよい。得られた管状編みステント１は、管状編みステント１の軸方向の圧縮がそれらの軸方向の長さをそれらの初期の軸方向の長さの５０％まで減少させるまで、軸方向の圧縮抵抗をほとんど示さない。

管状ステント１を編成するために使用されるニチノールワイヤの端部は、典型的には、管状編みステント１の両側で互いに溶接されているので、鋭利な縁部がない。編成されたワイヤの端部を互いに溶接するための溶接技術として、典型的には、レーザ溶接が使用される。

その特定のループ形状及びループ配置のため、このように編成された管状ステント１は、１．６ｍｍ以下の直径に圧縮することができる。したがって、そのようなクリンプされた管状編みステント１を６Ｆｒのカテーテルに引き込むことが可能である。

Claims (15)

1. 内腔又は身体通路内に配置する管状編みステント又はステントグラフトであって、前記ステント又はステントグラフトは、圧縮可能であり、圧縮外径及び非圧縮外径を有し、それぞれループ幅を有する複数の編成ループを有し、少なくとも１つの編成ループが０．２よりも大きいループ幅と非圧縮外径との比を有する、管状編みステント又はステントグラフト。
2. 前記ループ幅と非圧縮外径との比が、各編成ループにおいて０．２より大きい、請求項１に記載の管状編みステント又はステントグラフト。
3. 前記ループ幅とループ高さとの比が２．０より大きく、好ましくは２．５よりも大きい、請求項１又は２に記載の管状編みステント又はステントグラフト。
4. 前記ステント又はステントグラフトは、前記ステント又はステントグラフトの円周上に予め決められた数のループを有し、前記予め決められた数のループが４未満である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の管状編みステント又はステントグラフト。
5. 前記ループは、ブロック形状因子ＢＳＦによって測定されるように概ねブロック形状を有し、前記ブロック形状因子ＢＳＦは０．５ｍｍ未満である、請求項１〜４のいずれか１つに記載の管状編みステント又はステントグラフト。
6. 前記ステント又はステントグラフトの非圧縮外径が８ｍｍ以下であり、前記ステント又はステントグラフトは４倍以上に圧縮可能である、請求項１〜５のいずれか１つに記載の管状編みステント又はステントグラフト。
7. 前記ステント又はステントグラフトは、異なる直径の複数のワイヤから編まれている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の管状編みステント又はステントグラフト。
8. 放射線不透過性のワイヤの芯部が前記ステント又はステントグラフトを編成するために使用されるか、或いは、放射線不透過性の部材が透視性を高めるために前記ステント又はステントグラフトに取り付けられている、請求項１〜７のいずれか１つに記載の管状編みステント又はステントグラフト。
9. 前記ステント又はステントグラフトは、細長い管状構造を有し、その細長い管状構造に沿ってドーム形又は円錐形のセクションを有する、請求項１〜８のいずれか１つに記載の管状編みステント又はステントグラフト。
10. ニチノールを有する、請求項１〜９のいずれか１つに記載の管状編みステント又はステントグラフト。
11. 内腔又は身体通路内に配置するための管状ステント又はステントグラフトを製造する方法であって、
    圧縮可能であり、圧縮外径及び非圧縮外径を有し、それぞれループ幅を有する編成ループを有し、少なくとも１つの編成ループが０．２よりも大きいループ幅と非圧縮外径との比を有する、管状ステント又はステントグラフトを編成し、
    前記管状ステント又はステントグラフトを前記非圧縮外径よりも小さい圧縮外径にクリンピングする、
    ことを含む方法。
12. 前記管状ステント又はステントグラフトを編成することは、編成針を支持及びガイドするように設計された針溝を有する編成ヘッドを使用することを含み、複数の編成針が少なくとも１つの針溝に使用される、請求項１１に記載の方法。
13. 前記管状ステント又はステントグラフトを編成することは、編成針を支持及びガイドするように設計された針溝を有する編成ヘッドを使用することを含み、前記針溝はそれらの間の縁部によって分離され、少なくとも一対の互いに隣接する針溝がそれらの間で取り除かれた縁部の上部を有し、少なくとも一対の針溝によってガイドされる少なくとも１つの針によって形成される２つの互いに隣接するループが一致する、請求項１１に記載の方法。
14. 内腔又は身体通路内に配置するための管状編みステント又はステントグラフトを製造するための編成ヘッド（２０）であって、
    前記編成ヘッドは、複数の編成針（１４）を支持及びガイドするための長手方向に延在する複数の針溝（６）を備え、サブセットの針溝（６）は、他のサブセットの針溝（６）よりも互いに近接して配置されるとともに、角型くさび状凹部（６０）を共有する、編成ヘッド。
15. 各針溝（６）が少なくとも１つの編成針（１４）を備える、請求項１４に記載の編成ヘッド（２０）。

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