JP2019171193A - Device positionable in uterine cavity - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、子宮腔に配置可能な器具に関し、より詳細には、避妊するため、または子宮関連障害例えば月経過多を治療するために構成される子宮内避妊器具に関する。 The present invention relates to a device that can be placed in the uterine cavity, and more particularly to an intrauterine device that is configured for contraception or to treat a uterine related disorder, such as menorrhagia.
子宮内避妊器具（ＩＵＤ）は、子宮腔に植え込まれる小型の器具であり、受胎調節のために使用できるものである。避妊用ＩＵＤには２つの一般的なタイプがある。すなわち、銅付加ＩＵＤとホルモン付加ＩＵＤである。 An intrauterine device (IUD) is a small device implanted in the uterine cavity that can be used for fertility control. There are two general types of contraceptive IUDs. That is, copper addition IUD and hormone addition IUD.
銅付加ＩＵＤ（例えば、パラガード）が最も一般的に使用されているＩＵＤである。銅付加ＩＵＤは、子宮および卵管に、精子に有毒な、白血球、銅イオン、酵素、およびプロスタグランジンを含む液を生成するよう強いる。 Copper-added IUDs (eg, paragard) are the most commonly used IUDs. Copper-added IUD forces the uterus and fallopian tube to produce fluids containing leukocytes, copper ions, enzymes, and prostaglandins that are toxic to sperm.
ホルモン付加ＩＵＤ（例えば、ミレーナまたはスカイラ）は、ホルモンの一形態のプロゲスチンを放出する。ホルモン付加ＩＵＤは、精子を損傷または死滅させ、精子の子宮への移動を妨げ（粘液を粘稠性かつ粘着性にすることによる）、受精卵の着床と成長を防ぐ（子宮内膜の肥厚を防ぐことによる）ことによって受精を妨げる。また、ホルモン付加ＩＵＤは月経時の出血および痙攣を軽減することができる。 Hormone-added IUDs (eg Milena or Skyra) release a form of progestin in the hormone. Hormonal addition IUD damages or kills sperm, prevents sperm from moving to the uterus (by making mucus viscous and sticky), and prevents implantation and growth of fertilized eggs (endometrial thickening) Prevent fertilization by preventing). In addition, hormone-added IUD can reduce menstrual bleeding and convulsions.
銅付加ＩＵＤとホルモン付加ＩＵＤの両方共、避妊に有効であるが（ホルモン付加ＩＵＤは銅付加ＩＵＤよりも若干有効な可能性がある）、いずれもいくつか固有の限界がある。銅付加ＩＵＤは月経時の出血や痙攣を増加させ得るが、ホルモン付加ＩＵＤは、経口避妊薬により生じる副作用と同様の副作用、例えば乳房圧痛、気分変動、頭痛、座瘡を生じさせる可能性がある。ホルモン付加ＩＵＤは、卵巣嚢胞のリスクを高める可能性もある。 Both copper-added IUD and hormone-added IUD are effective for contraception (hormone-added IUD may be slightly more effective than copper-added IUD), both of which have some inherent limitations. Copper-added IUD can increase menstrual bleeding and convulsions, but hormone-added IUD can cause side effects similar to those caused by oral contraceptives such as breast tenderness, mood swings, headache, acne . Hormone-added IUD may also increase the risk of ovarian cysts.
また、上記に加えて、両方のタイプのＩＵＤとも、子宮壁の穿孔を引き起こすことがあり、脱出（expulsion）を受けやすい。女性１，０００人のうち１人程度において、ＩＵＤは、通常では挿入中に、子宮壁に突き刺さるか子宮壁を穿孔する。最初の１年間に、１００個中２〜１０個程度のＩＵＤが子宮から膣に排出されている。ＩＵＤを出産直後に挿入した場合、または妊娠経験のない女性か、２０歳以下の女性である場合、脱出する可能性が高い。 In addition to the above, both types of IUDs can cause uterine wall perforation and are subject to expulsion. In as many as one in 1,000 women, IUDs usually pierce or perforate the uterine wall during insertion. In the first year, about 2 to 10 IUDs out of 100 are discharged from the uterus into the vagina. If you insert an IUD immediately after giving birth, or if you are a woman who has never been pregnant or a woman under 20 years of age, you are more likely to escape.
現在使用されているＩＵＤのもう１つの限界は、位置の不良である。正しい位置にないＩＵＤ、または使用中に最適な位置から移動したＩＵＤは、避妊の効果がより少ない可能性がある。妊娠した場合、ＩＵＤが存在していると、特に妊娠第２期での流産のリスクが高まる。妊娠初期にＩＵＤを除去すると、依然として早産のリスクを負うことになる。 Another limitation of the IUD currently in use is location failure. An IUD that is not in the correct position or moved from an optimal position during use may be less effective in contraception. When pregnant, the presence of IUD increases the risk of miscarriage, especially in the second trimester. Removing IUD early in pregnancy still carries the risk of preterm birth.
したがって、上記の限界がないが、避妊、または子宮関連障害の治療のために使用できる子宮に植込み可能な器具を有することは、非常に有利である。 Thus, it would be highly advantageous to have a device that can be implanted in the uterus that does not have the above limitations but can be used for contraception or treatment of uterine related disorders.
本発明の一態様によると、弛緩した子宮腔によって加えられる力よりも大きい圧潰力（crush force）によって部分的に潰れた構成へと弾性的に変形可能な３次元構造体を形成する部分を含むワイヤを含む子宮内避妊器具であって、３次元構造体は、子宮腔の収縮および拡張に応じて弾性的に収縮および拡張できる、子宮内避妊器具が提供される。 In accordance with one aspect of the present invention, it includes a portion that forms a three-dimensional structure that is elastically deformable into a partially collapsed configuration by a crush force greater than the force applied by the relaxed uterine cavity. An intrauterine contraceptive device comprising a wire is provided, wherein the three-dimensional structure can elastically contract and expand in response to contraction and expansion of the uterine cavity.
以下に記載する本発明の好適な実施形態におけるさらなる特徴によれば、圧潰力が少なくとも１５ｇ／ｃｍ２であり、６０ｇ／ｃｍ２以下である。好ましくは、子宮内避妊器具は、約１５ｇ／ｃｍ２の圧潰力が概ね球形の３次元構造体を部分的に潰し、一方で任意のさらなる圧潰力がさらに器具を約５０〜６０ｇ／ｃｍ２の総圧潰力でほぼ完全に平らにするように構成される。 According to further features in preferred embodiments of the invention described below, the crushing force is at least 15 g / cm 2 and not more than 60 g / cm 2 . Preferably, the intrauterine contraceptive device partially collapses a generally spherical three-dimensional structure with a crushing force of about 15 g / cm 2 , while any further crushing force further forces the device to about 50-60 g / cm 2 . Configured to be almost completely flat with total crushing force.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、３次元構造体の直径は１２〜２０ｍｍ、好ましくは１３ｍｍである。 According to still further features in the described preferred embodiments the three-dimensional structure has a diameter of 12-20 mm, preferably 13 mm.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、３次元構造体のワイヤが、ワイヤの自由端に対する１００〜１５０ｇの牽引力によって弾性的に直線化できる。 According to still further features in the described preferred embodiments, the wire of the three-dimensional structure can be elastically linearized by a traction force of 100-150 g against the free end of the wire.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、３次元構造体は、互いに対して角度のある少なくとも２つのループ状構造体によって形成される。 According to still further features in the described preferred embodiments the three-dimensional structure is formed by at least two loop-like structures that are angled with respect to each other.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ワイヤの直径は０．４〜０．６ｍｍである。 According to still further features in the described preferred embodiments the wire diameter is between 0.4 and 0.6 mm.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ワイヤはニチノール製である。 According to still further features in the described preferred embodiments the wire is made of nitinol.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、少なくとも２つのループ状構造体が、互いに対して８０〜１００°の角度で配置される。 According to still further features in the described preferred embodiments the at least two loop-like structures are arranged at an angle of 80-100 ° with respect to each other.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、少なくとも２つのループ状構造体は各々、直径が１２〜１４ｍｍである。 According to still further features in the described preferred embodiments the at least two loop-like structures are each 12-14 mm in diameter.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、少なくとも２つのループ状構造体の間の角度は、３次元構造体が弾性的に収縮するときに狭まる。 According to still further features in the described preferred embodiments the angle between the at least two loop-like structures narrows when the three-dimensional structure contracts elastically.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、少なくとも２つのループ状構造体の少なくとも１つが、３次元構造体が弾性的に収縮したときに弾性的に楕円形になる。 According to still further features in the described preferred embodiments at least one of the at least two loop-like structures is elastically elliptical when the three-dimensional structure is elastically contracted.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、器具は、ワイヤに付属するビーズをさらに備える。 According to still further features in the described preferred embodiments the instrument further comprises a bead attached to the wire.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ビーズの直径は１．５〜６．０ｍｍである。 According to still further features in the described preferred embodiments the bead diameter is between 1.5 and 6.0 mm.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ビーズは３次元構造体を形成するワイヤに沿って離間している。 According to still further features in the described preferred embodiments the beads are spaced along the wire forming the three-dimensional structure.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ビーズの一部はワイヤ上で自由に摺動する。 According to still further features in the described preferred embodiments a portion of the bead slides freely on the wire.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ビーズは銅で作られている。 According to still further features in the described preferred embodiments the beads are made of copper.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ビーズは活性薬剤を含む。 According to still further features in the described preferred embodiments the beads comprise an active agent.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、活性薬剤は、ホルモン、組織切除作用薬、化学薬品、および医薬品からなる群から選択される。 According to still further features in the described preferred embodiments the active agent is selected from the group consisting of hormones, tissue ablation agents, chemical agents, and pharmaceutical agents.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ワイヤは、子宮腔で活性薬剤を放出することができる材料でコーティングされている。 According to still further features in the described preferred embodiments the wire is coated with a material capable of releasing the active agent in the uterine cavity.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、活性薬剤は、ホルモン、組織切除作用薬、化学薬品、および医薬品からなる群から選択される。 According to still further features in the described preferred embodiments the active agent is selected from the group consisting of hormones, tissue ablation agents, chemical agents, and pharmaceutical agents.
本発明の別の態様によると、子宮腔を治療するためのシステムであって、（ａ）弛緩した子宮腔によって加えられる力よりも大きい圧潰力によって部分的に潰れた構成へと弾性的に変形可能な３次元構造体を形成する部分を含むワイヤであって、３次元構造体が、子宮腔の収縮および拡張に応じて弾性的に収縮および拡張できるワイヤと、（ｂ）ワイヤを子宮腔内へ前進させるための送達ガイドとを含むシステムが提供されている。 According to another aspect of the present invention, a system for treating a uterine cavity, (a) elastically deforming into a partially collapsed configuration with a crushing force greater than the force applied by the relaxed uterine cavity. A wire comprising a portion forming a possible three-dimensional structure, wherein the three-dimensional structure can elastically contract and expand in response to contraction and expansion of the uterine cavity; and (b) the wire in the uterine cavity And a delivery guide for advancing to a system is provided.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、送達ガイドから前進したときにワイヤの部分が３次元構造体を形成するように、送達ガイドは、ワイヤを線形構成で維持する。 According to still further features in the described preferred embodiments the delivery guide maintains the wire in a linear configuration such that the portion of the wire forms a three dimensional structure when advanced from the delivery guide.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、３次元構成は、ワイヤの部分が送達ガイドから前進する際に、順次ワイヤがループになることよって形成される。 According to still further features in the described preferred embodiments the three dimensional configuration is formed by the sequential looping of the wire as the portion of the wire is advanced from the delivery guide.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、システムは、送達ガイドに取り付け可能な画像化ユニットまたは照明ユニットをさらに備える。 According to still further features in the described preferred embodiments the system further comprises an imaging unit or illumination unit attachable to the delivery guide.
本発明のさらに別の態様によると、子宮腔内に子宮内避妊器具を送達することを含む、子宮腔を治療する方法であって、器具は、弛緩した子宮腔によって加えられる力よりも大きい圧潰力によって部分的に潰れた構成へと弾性的に変形可能な３次元構造体を形成する部分を含むワイヤを含み、３次元構造体は、子宮腔の収縮および拡張に応じて弾性的に収縮および拡張できる方法が提供されている。 According to yet another aspect of the present invention, a method of treating a uterine cavity comprising delivering an intrauterine contraceptive device into the uterine cavity, wherein the device is crushed greater than the force exerted by the relaxed uterine cavity. Including a wire that includes a portion that forms a three-dimensional structure that is elastically deformable into a partially collapsed configuration by force, wherein the three-dimensional structure elastically contracts and expands in response to contraction and expansion of the uterine cavity A method that can be extended is provided.
記載している好適な実施形態のまたさらなる特徴によれば、ワイヤは、受胎調節薬、薬物、組織切除作用薬、化学薬品および医薬品からなる群から選択される活性薬剤を含む According to still further features in the described preferred embodiments the wire comprises an active agent selected from the group consisting of a fertility modulating agent, a drug, a tissue ablation agent, a chemical and a pharmaceutical.
本発明は、子宮腔内での最大の安定性および最小の子宮壁刺激（最大服薬遵守）および使用者の不快感のために構成された子宮内避妊器具を提供することによって、現在公知の構成の欠点に首尾よく対処する。 The present invention provides a currently known configuration by providing an intrauterine contraceptive device configured for maximum stability in the uterine cavity and minimal uterine wall stimulation (maximum compliance) and user discomfort. Successfully address the shortcomings.
他に定義されない限り、本明細書で使用されているすべての専門用語および科学用語は、本発明が属する当分野の当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書に記載されているものと類似または等価な方法および材料を本発明の実施または試験に使用することができるが、適切な方法および材料を以下に記載する。紛争の場合、定義を含む特許明細書が支配する。さらに、材料、方法、および実施例は例示的なものに過ぎず、限定することを意図するものではない。 Unless defined otherwise, all technical and scientific terms used herein have the same meaning as commonly understood by one of ordinary skill in the art to which this invention belongs. Although methods and materials similar or equivalent to those described herein can be used in the practice or testing of the present invention, suitable methods and materials are described below. In the case of a dispute, the patent specification containing the definition will dominate. In addition, the materials, methods, and examples are illustrative only and not intended to be limiting.
本発明は、本明細書に例としてのみ、添付の図面を参照して記載される。これから詳細に図面を明確に参照しながら、提示される子細が、例としてのもので、また本発明の好適な実施形態の説明的な議論だけが目的のものであり、本発明の原理および本発明の概念的な態様の最も有用かつ容易に理解される説明と考えられるものを提供するために提示するということを強調する。この点で、本発明の基礎的理解のために必要であるよりもさらに詳細に、本発明に関する構造の細部を示す試みは一切なく、図面を用いてなされる説明から、いかにして本発明のいくつかの形態が実際には具体化され得るのかを当業者に明らかにする。 The present invention will now be described, by way of example only, with reference to the accompanying drawings. DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The details presented will now be given by way of example only, with specific reference to the drawings, and for purposes of illustration only, and only for the purpose of illustrating the preferred embodiment of the present invention. It is emphasized that they are presented to provide what is considered to be the most useful and easily understood description of the conceptual aspects of the invention. In this respect, no further attempt is made to show structural details relating to the present invention in more detail than is necessary for a basic understanding of the present invention. It will be clear to those skilled in the art that some forms may actually be implemented.
本発明は、避妊、または子宮関連障害の治療に使用できる植込み型器具である。具体的には、本発明は、避妊、更年期治療のためのホルモン放出、子宮内感染症の治療、または子宮内膜障害および子宮筋障害の治療に適した活性薬剤を放出できる子宮内避妊器具に関する。 The present invention is an implantable device that can be used for contraception or treatment of uterine related disorders. Specifically, the present invention relates to an intrauterine device capable of releasing an active agent suitable for contraception, hormone release for menopause treatment, treatment of intrauterine infection, or treatment of endometrial and myometrial disorders. .
本発明の原理と操作は、図面と付随する説明を参照しながらより良く理解することができる。 The principles and operation of the present invention may be better understood with reference to the drawings and accompanying descriptions.
本発明の少なくとも１つの実施形態について詳細に説明する前に、本発明の適用は、以下の説明に記載されている詳細や、実施例によって例示されている詳細に限定されないということを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、多様な様式で実施または実行することができる。また、本明細書で使用している言い回しや用語が、説明を目的としたものであり、限定しているとみなすべきではないことを理解すべきである。 Before describing in detail at least one embodiment of the present invention, it should be understood that the application of the present invention is not limited to the details set forth in the following description or the details illustrated by the examples. . The invention is capable of other embodiments and of being practiced or carried out in various ways. It should also be understood that the wording and terminology used herein is for illustrative purposes and should not be considered limiting.
弛緩した状態では、子宮腔は実質的に体積がない、単なるスリットである（図１ａ）。子宮が収縮している間、子宮壁は、互いに弛緩および収縮する。弛緩すると、子宮壁は内側へ１０ｍｍＨｇ（約１３．５ｇ／ｃｍ２）の力を加えるが、収縮下では、子宮壁が内側へ加える力は、５０〜６０ｍｍＨｇ（約６７〜８２ｇ／ｃｍ２）以上に上昇する可能性がある（Gestel et al. Human Reproduction Update, Vol. 9, No. 2 pp. 131-138, 200３）。 In the relaxed state, the uterine cavity is a mere slit with virtually no volume (FIG. 1a). While the uterus is contracting, the uterine walls relax and contract with each other. When relaxed, the uterine wall applies a force of 10 mmHg (about 13.5 g / cm 2 ) inward, but under contraction, the force applied by the uterine wall inward is 50-60 mmHg (about 67-82 g / cm 2 ) or more. (Gestel et al. Human Reproduction Update, Vol. 9, No. 2 pp. 131-138, 2003).
現在利用されているＩＵＤの全体的な設計は、数十年間変わっていない。弛緩した子宮の解剖学的な空間の抑制で押しつけられるからである。そのため、最も広く使用されているＩＵＤは、ＩＵＤと弛緩した子宮壁との間の強制的な接触を最小限に抑える平らなＴ字形器具（図１ｂ）として構成されている。ただし、その３つの尖った鋭利なかどが収縮する壁を突き刺し、刺激する場合がある。こうした設計は避妊において有効であるが、子宮が収縮している間、弛緩した子宮壁によって与えられる器具を安定しようとする力が著しく減少するので、穿孔、位置の不良、および脱出に至ることがある。 The overall design of the IUD currently in use has not changed for decades. This is because the anatomical space of the relaxed uterus is pressed down. As such, the most widely used IUD is configured as a flat T-shaped instrument (FIG. 1b) that minimizes forced contact between the IUD and the relaxed uterine wall. However, the three sharp edges may pierce and stimulate the contracting wall. While such designs are effective in contraception, while the uterus is contracting, the force to stabilize the instrument provided by the relaxed uterine wall is significantly reduced, which can lead to perforation, misplacement, and prolapse. is there.
さらに、現在利用されているＩＵＤは、平らなＴ字形設計により、送達が困難であり、挿入器具から出るとき、矢のような動きで前進するため、挿入中に組織壁に穿孔が生じることがある。 In addition, currently utilized IUDs are difficult to deliver due to the flat T-shaped design and advance with an arrow-like movement as they exit the insertion instrument, resulting in perforations in the tissue wall during insertion. is there.
平らなＩＵＤのこれらの問題を解決するために、本発明者らは、先の出願（米国特許第２０１１０２７１９６３号）で３次元的なＩＵＤについて説明しており、これは子宮腔内へ送達する間、単一のワイヤから形成され、子宮が弛緩した状態にあるとき実質的に平らな構成をとることを想定しながら、子宮壁の動きに合わせて収縮および拡張することができるものである。 In order to solve these problems of flat IUDs, we have described a three-dimensional IUD in a previous application (US Patent No. 20110196963), which is delivered during delivery into the uterine cavity. It is formed from a single wire and can be contracted and expanded in accordance with the movement of the uterine wall, assuming a substantially flat configuration when the uterus is in a relaxed state.
この大躍進と言える（breakthrough）設計に関して実施した実験では、検証を行った被験者において移動の発生率が減少したことと、快適さが高水準であることが示された。この設計は、平らなＩＵＤより移動に曝されにくいことが示されたが、特に弛緩時について、子宮での器具の安定性を高める、器具に対する改良が追求された。 Experiments conducted on this breakthrough design showed that the rate of movement decreased and the comfort level was high in the tested subjects. Although this design has been shown to be less susceptible to movement than a flat IUD, improvements have been sought for the instrument that increase the stability of the instrument in the uterus, especially when relaxed.
本発明を実施するにあたり、本発明者らは予想外に、弛緩した子宮壁によって完全に平らになるのではなく、むしろ子宮壁にわずかな反対力を加える器具が、移動しにくく、位置の不良が起こりにくく、子宮から排出されにくいということを発見した。本発明者らは、理論に縛られることなく、単一の（複数のループの）ワイヤから構成される完全に平らになる器具は、弛緩した子宮壁の動きによって引き起こされる「器具の這回り」を受けやすいと考えている。 In practicing the present invention, we unexpectedly did not completely flatten by a relaxed uterine wall, but rather a device that applied a slight counter-force to the uterine wall was difficult to move and misplaced. Has been found to be difficult to occur and to be excreted from the uterus. Without being bound by theory, the inventors have found that a completely flattened instrument composed of a single (multiple loop) wire is a “instrument swirl” caused by loose movement of the uterine wall. We think that it is easy to receive.
この問題に対処するために、本発明者らは、弛緩した子宮の壁によって加えられた力の下で器具が完全に平らになることを防ぎながら、動きのある子宮に合わせて器具を収縮および拡張することができる、特異的な圧潰力と直径の範囲によって特徴づけられる３次元の器具を設計した。 To address this problem, we contracted and adjusted the instrument to the moving uterus while preventing the instrument from completely flattening under the force applied by the relaxed uterine wall. A three-dimensional instrument was designed that was characterized by a specific crushing force and diameter range that could be expanded.
以下の実施例のセクションでさらに説明しているように、これらの特徴は、特に器具の安定性に関して、米国特許第２０１１０２７１９６３号に記載されている器具を凌ぐ相当の利益を本発明の子宮内避妊器具にもたらす。 As further described in the Examples section below, these features provide considerable benefits over the device described in US Patent No. 20110196963, particularly with respect to device stability. Bring to the instrument.
したがって、本発明の一態様による子宮内避妊器具が提供されている。本明細書で使用されている「子宮内避妊器具」は、好ましくは膣腔と頸部を経る送達で、子宮腔内に植込み可能な任意の器具を示す。本明細書にさらに記載しているように、そのような器具は、好ましくは、任意の長さの期間、例えば数分、数時間、数日、数週間、数カ月、または数年の間、避妊（避妊ＩＵＤまたは受胎調整ＩＵＤ）、または子宮の障害、例えば月経過多の治療や、子宮内膜または子宮筋への医学または外科的な療法の処置をすることができる活性薬剤を放出するように構成される。 Accordingly, an intrauterine contraceptive device according to one aspect of the present invention is provided. As used herein, “intrauterine contraceptive device” refers to any device that can be implanted into the uterine cavity, preferably via delivery through the vaginal cavity and neck. As described further herein, such a device is preferably used for contraception for any length of time, eg, minutes, hours, days, weeks, months, or years. To release active agents that can be treated (contraceptive IUD or fertility adjusted IUD), or treatment of uterine disorders such as menorrhagia, medical or surgical therapy to the endometrium or myometrium Composed.
本発明の器具は、弾力的に変形可能な３次元構造体を形成できる部分を有するワイヤを含んでいる。 The device of the present invention includes a wire having a portion that can form a resiliently deformable three-dimensional structure.
ワイヤは、事前に３次元構造体に形作ることができ、ワイヤの両端にかかる牽引力によって直線状にできるよう選択された弾性材料で構成できる。３次元構成と線形構成との間のそのような移行は、材料の弾性的性質と、ワイヤの端部に牽引力がないときに３次元の形状を維持できること（例えば、形状記憶）から、反復してもたらすことができる。 The wire can be pre-shaped into a three-dimensional structure and can be composed of an elastic material selected so that it can be straightened by the traction forces on both ends of the wire. Such a transition between a 3D configuration and a linear configuration is repetitive due to the elastic nature of the material and the ability to maintain a 3D shape when there is no traction at the end of the wire (eg, shape memory). Can bring.
そのような目的に適した材料の例には、合金、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン、銅・アルミニウム・ニッケル、および他の銅含有合金、またはポリマー、例えばポリウレタン、ポリオール、ポリエチレンテレフタレート、およびアクリレートが挙げられる。 Examples of suitable materials for such purposes include alloys such as stainless steel, nickel-titanium, copper-aluminum-nickel, and other copper-containing alloys, or polymers such as polyurethane, polyol, polyethylene terephthalate, and acrylate. Can be mentioned.
ワイヤは長さ５０〜１００ｍｍで、３次元構造体を形成する部分が全長（１０〜１００ｍｍ）の５０〜１００％であってもよい。 The wire may have a length of 50 to 100 mm, and the portion forming the three-dimensional structure may be 50 to 100% of the entire length (10 to 100 mm).
本発明の器具の３次元構造体は、互いに関して角度がある、ワイヤの２つまたはそれ以上の連続ループによって形成される。ループの直径は１２〜１８ｍｍであることができ、また１つのループが、第２のループの平面内に配置され、互いに対して６０〜１２０°、好ましくは８０〜１００°の角度になる（角度は、ループを相互に接続しているワイヤの部分で測定される）ように構成される（２ループ構成）。したがって、ループは、４．５〜１０．１ｃｍ２（好ましくは６〜８ｃｍ２）の表面積を有するほぼ球形の０．９〜３．０ｃｍ３（好ましくは１〜１．５ｃｍ３）の体積を「閉じ込め」るループ・イン・ループ構造を形成する。３次元構造体と、線形／直線化したワイヤによるループの形成に関するさらなる説明を、以下に行う。 The three-dimensional structure of the device of the present invention is formed by two or more continuous loops of wire that are angled with respect to each other. The diameter of the loops can be 12-18 mm, and one loop is arranged in the plane of the second loop and makes an angle of 60-120 °, preferably 80-100 ° with respect to each other (angle Is measured at the portion of the wire that connects the loops together (a two-loop configuration). Therefore, loop, the volume of 4.5～10.1Cm 2 (preferably 6~8cm 2) 0.9~3.0cm 3 substantially spherical having a surface area (preferably 1~1.5cm 3) " It forms a loop-in-loop structure that “confines”. Further explanation regarding the formation of loops with three-dimensional structures and linear / linearized wires is given below.
上記で説明しているように、本発明の器具は、前の設計の安定性を改善するために設計された。必要な安定性を実現するために、本発明者らは、全直径１２〜２０ｍｍの器具と組み合わせた０．３〜１．０ｍｍという直径のワイヤが、弛緩した子宮壁の力に対する弾性の抵抗を生じさせ、そのような力の下で、器具が動く子宮に合わせて収縮および拡張することを可能にしながら、器具の形状をわずかに変えること（および激しい収縮の下でほぼ完全に平らになること）を明らかにした。本発明の器具は、弛緩した子宮壁に対して反対力を加えるが、そのような反対力は、組織への刺激をもたらさず、いかなる不快感にも至らない。 As explained above, the device of the present invention was designed to improve the stability of the previous design. In order to achieve the required stability, the inventors have found that a 0.3-1.0 mm diameter wire combined with an instrument with a total diameter of 12-20 mm provides an elastic resistance to the relaxed uterine wall force. Make and slightly change the shape of the instrument (and be almost completely flat under severe contraction) while allowing the instrument to contract and expand with the moving uterus under such force ) Was revealed. The device of the present invention applies an opposing force against the relaxed uterine wall, but such an opposing force does not cause irritation to the tissue and does not lead to any discomfort.
上記のように、受胎調整器具として、または、子宮の障害例えば月経過多、あるいは他の子宮内膜または子宮筋の障害を治療するのに適切な器具として、本発明の器具を使用できる。 As described above, the device of the present invention can be used as a fertility adjustment device, or as a device suitable for treating uterine disorders such as menorrhagia or other endometrial or myometrial disorders.
このように、本発明の器具は、金属イオンまたはホルモン（例えば、プロゲステロン、エストロゲン、メノトロピンホルモン、ＬＨおよび／またはＦＳＨ）、抗生物質、抗炎症薬、硝酸銀、および／または避妊または子宮関連障害および状態を治療するに適した他の化学物質を放出するよう構成することができる。
活性薬剤は、ワイヤ、その上に配置されたコーティング、または構造体例えばワイヤに配置されたビーズから放出できる。
Thus, the device of the present invention may comprise metal ions or hormones (eg, progesterone, estrogen, menotropin hormone, LH and / or FSH), antibiotics, anti-inflammatory drugs, silver nitrate, and / or contraceptive or uterine related disorders and It can be configured to release other chemicals suitable for treating the condition.
The active agent can be released from the wire, a coating disposed thereon, or a structure such as a bead disposed on the wire.
例えば、銅の場合、本発明の器具は、ワイヤに据え付けた直径１．５〜６．０ｍｍの銅のビーズを含むことができる。純銅、金、銀または他のいずれかの金属で、避妊への有効性があるビーズを構成できる。 For example, in the case of copper, the device of the present invention may include 1.5 to 6.0 mm diameter copper beads mounted on a wire. Pure copper, gold, silver or any other metal can constitute a bead effective for contraception.
ビーズは、ワイヤに通して、ワイヤ上を自由に移動するようにしてもよく、その場合、ビーズは中心の貫通孔（直径０．４〜１．１ｍｍ）を含み、および／または接着剤または圧着によってワイヤに固定させてもよい。固定したビーズや自由に移動するビーズを含む本発明の器具の構成を図４に示すが、この図を以下でより詳細に説明する。 The beads may be allowed to move freely over the wire through the wire, in which case the beads include a central through-hole (0.4-1.1 mm in diameter) and / or adhesive or crimping May be fixed to the wire. The configuration of the device of the present invention, including fixed beads and freely moving beads, is shown in FIG. 4, which will be described in more detail below.
また、例えば、印刷、蒸着、吹き付け塗装などにより接着するか、ワイヤ上に形成される銅含有コーティングから銅イオンを放出することができる。 Also, for example, copper ions can be released from a copper-containing coating that is adhered by printing, vapor deposition, spray coating, or the like, or formed on a wire.
ホルモン、例えばエストロゲン、プロゲステロン、メノトピンなどは、ホルモン含有ポリマー、例えばシリコーンやポリビニルアルコール（ＰＶＡ）で作られたホルモン含有ビーズまたはコーティングから放出することができる。 Hormones such as estrogen, progesterone, menotopine and the like can be released from hormone-containing beads or coatings made of hormone-containing polymers such as silicone or polyvinyl alcohol (PVA).
切除作用薬、例えばトリクロロ酢酸、硝酸銀、カンタリジン、ビタミンＡ誘導体または他の化学的に組織を破壊する薬剤を、切除作用薬含有ビーズまたはコーティングから放出することが可能である。ビーズまたはコーティングは、薬剤および随意選択の運搬材料（carrier material）を含むことができる。ビーズは、ワイヤに固定しても、摺動可能にワイヤ上に据え付けてもよい。 Ablation agents, such as trichloroacetic acid, silver nitrate, cantharidin, vitamin A derivatives or other chemical tissue disrupting agents, can be released from the ablation agent-containing beads or coatings. The bead or coating can include a drug and an optional carrier material. The beads may be fixed to the wire or slidably mounted on the wire.
これから図面を参照していくが、図２は本明細書で器具１０と言及される本発明の器具の１つの実施形態を示している。 Referring now to the drawings, FIG. 2 shows one embodiment of the device of the present invention, referred to herein as device 10.
器具１０はワイヤ１２を含んでおり、このワイヤ１２は、第２のループ１８に連続する第１のループ１６により、３次元構造体１４を形成している。ワイヤ１２の両端（Ｅで示す）は、器具１０のループ１６および１８によって画定される部分（volume）の向きに内側に回される。送達ガイドの中へ器具１０を搭載するために、および身体から器具１０を取り外すために、牽引用の紐５７（図３および図５）に端部Ｅのいずれもを繋げることができる。そのような牽引用の紐は、ナイロン、ポリプロピレンまたはポリエチレンから作ることができ、接着、圧着などを通してワイヤ１２に取り付けられる。以下に牽引用の紐５７の機能について説明する。 The instrument 10 includes a wire 12, which forms a three-dimensional structure 14 with a first loop 16 that is continuous with a second loop 18. Both ends of wire 12 (indicated by E) are turned inward in the direction of the volume defined by loops 16 and 18 of instrument 10. Either end E can be tied to a traction string 57 (FIGS. 3 and 5) for mounting the instrument 10 into the delivery guide and for removing the instrument 10 from the body. Such traction strings can be made from nylon, polypropylene or polyethylene and are attached to the wire 12 through gluing, crimping, and the like. The function of the tow string 57 will be described below.
ループ１６および１８は、連続セグメント２０で接続させて、ここでループ１６とループ１８の間に角度「Ａ」を形成する。角度「Ａ」は８０〜１００°にすることができる。 Loops 16 and 18 are connected at a continuous segment 20, where an angle “A” is formed between loop 16 and loop 18. The angle “A” can be between 80 and 100 degrees.
器具１０全体の直径（Ｄ）は１２〜１５ｍｍ、好ましくは１３ｍｍにすることができる。ループ１６および１８は１２〜１８ｍｍ、好ましくは１３ｍｍの実質的に等しい直径（ｄ）である。ワイヤ１２の直径（ｗｄ）は０．４〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．６ｍｍにすることができる。 The overall diameter (D) of the instrument 10 can be 12-15 mm, preferably 13 mm. The loops 16 and 18 are substantially equal in diameter (d) of 12-18 mm, preferably 13 mm. The diameter (wd) of the wire 12 can be 0.4 to 1.0 mm, preferably 0.6 mm.
上記のように、器具１０は、弛緩した子宮腔の壁によって加えられる力の下で、部分的に圧縮されるように構成されている。 As described above, the instrument 10 is configured to be partially compressed under the force applied by the wall of the relaxed uterine cavity.
例えば、互いに対して９０度の角度をなす２つの連続ループ（直径１３ｍｍ）に形成されたニチノール製ワイヤ（直径０．５ｍｍ）から構成される１３ｍｍという全体の直径を有する器具１０は、１３．６ｇ／ｃｍ２の力で一部潰れて、高さ１０ｍｍの略楕円形（図３）を形成する。部分的に潰れているとき、器具１０が弾性の反対力を子宮腔の壁に加え、それによって、器具１０をしっかり定位置に固定する。器具１０のこの平らに近いものにする構成で、約５０〜６０ｇ／ｃｍ２が必要となるであろう。 For example, an instrument 10 having an overall diameter of 13 mm comprised of Nitinol wire (diameter 0.5 mm) formed in two continuous loops (diameter 13 mm) at an angle of 90 degrees to each other is 13.6 g Partly collapsed with a force of / cm 2 to form a substantially oval shape (FIG. 3) with a height of 10 mm. When partially collapsed, the instrument 10 applies an elastic counterforce to the wall of the uterine cavity, thereby securing the instrument 10 in place. With this near flat arrangement of the instrument 10, about 50-60 g / cm 2 would be required.
このような力の下で器具１０が潰れることは、角度Ａの変化（セグメント２０にて弾性で曲がる）、ならびにループ１６および１８の各々における形状の変化（丸形から楕円形へ）（ループが弾性により曲がる）という２つの別個の機構または複合させた機構により、影響される。 The collapse of the instrument 10 under such a force can result in a change in angle A (elastically bending at segment 20) and a change in shape in each of loops 16 and 18 (from round to oval) (the loop is It is affected by two separate or combined mechanisms (bend by elasticity).
器具１０が１つの軸に沿って潰れることは、比較的少ない力（弛緩した子宮壁で出される）の下で曲がり得るセグメント２０によって主として媒介される。そのようにして潰すことにより、器具１０が、上記の楕円形の構成を想定することが可能になる。ループ１６および１８での形状の変化（丸形から楕円形へ）が（セグメント２０がさらに曲がることと同様に）必要であるので、他の軸に沿って潰すには、より大きい力（子宮の収縮）が必要である。また、軸を併用して潰すことも可能であり、それは子宮腔での器具１０の方向と収縮のタイプ次第である。 The collapse of the instrument 10 along one axis is primarily mediated by the segment 20 which can be bent under relatively little force (issued by the relaxed uterine wall). By crushing in that way, the instrument 10 can assume the elliptical configuration described above. Since a change in shape in loops 16 and 18 (from round to oval) is required (as well as segment 20 bending further), greater force (in the uterus) is needed to collapse along the other axis. Shrinkage) is necessary. It is also possible to collapse the shaft together, depending on the direction of the instrument 10 in the uterine cavity and the type of contraction.
図４はワイヤ１２にわたり配置されたビーズ２２を含んでいる器具１０の構成を示す。上記のように、ビーズ２２はワイヤ１２に固定してもよく、および／またはワイヤ１２を自由に動くようにしてもよい。図４に示された構成では、ビーズ２４および２６がワイヤ１２の両端に固定されているが、間にあるビーズ２２は、ワイヤ１２に沿って自由に動く。 FIG. 4 shows a configuration of the instrument 10 that includes a bead 22 disposed over the wire 12. As described above, the bead 22 may be secured to the wire 12 and / or the wire 12 may move freely. In the configuration shown in FIG. 4, the beads 24 and 26 are fixed at both ends of the wire 12, but the bead 22 in between moves freely along the wire 12.
ビーズ２２（ビーズ２４と２６の間にある）がワイヤ１２上で自由に摺動できるようにしながら、ビーズ２４と１６を固定することで、いくつかの利点が得られる。ビーズ２４および２６は、ワイヤ１２の両端を保護（および鈍化）するので、送達中に組織を穿孔する可能性を最小限に抑え、使用中に鋭利なかどが組織を刺激または穿刺することを排除する。 By securing the beads 24 and 16 while allowing the beads 22 (between the beads 24 and 26) to slide freely on the wire 12, several advantages are obtained. Beads 24 and 26 protect (and blunt) both ends of wire 12, minimizing the possibility of puncturing tissue during delivery and eliminating sharp corners from stimulating or puncturing tissue during use. To do.
ビーズ２２（ビーズ２４と２６の間にある）がワイヤ１２上で自由に摺動できるようにすることで、ビーズ２２と子宮壁との接触が最適化され、それによってその中に含まれる活性薬剤と組織壁との間の接触が最大限のものになるとともに、使用中に静止しているビーズによって引き起こされる場合のある可能な刺激を減らす。 By allowing the bead 22 (between the beads 24 and 26) to slide freely on the wire 12, the contact between the bead 22 and the uterine wall is optimized, whereby the active agent contained therein The contact between the tissue wall and the tissue wall is maximized and reduces possible irritation that may be caused by beads that are stationary during use.
さらに、器具１０が周期的に収縮および拡張するので、ワイヤ１２に沿って固定されるビーズは、互いに引っかかって、器具の拡張または収縮を妨げる可能性がある。ビーズ２２がワイヤ１２に沿って摺動できるようにすることによって、ビーズが引っかかる可能性が低減される。器具１０を取り外すとき、この点は特に重要である、なぜならビーズが引っかかることでワイヤの直線化が妨げられる可能性があるからである。 In addition, as the instrument 10 contracts and expands periodically, beads that are secured along the wire 12 can catch each other and prevent the instrument from expanding or contracting. By allowing the beads 22 to slide along the wire 12, the likelihood of the beads being caught is reduced. This is especially important when removing the instrument 10 because the bead catching may prevent the wire from straightening.
所望の形態でワイヤを維持できる型（例えば、マンドレル）にワイヤ（例えば、ニチノール）を巻きつけることによって、器具１０を作製することができる。次に、型と巻きつけたワイヤを、成型された形にワイヤを固定するために、指定された時間加熱するか化学的に処理して、形を成したワイヤを型から取り除く。その後、形成されたワイヤ構造体はコーティングでき、および／またはビーズは、先頭のビーズと後端のビーズがはんだ付けを経て永続的にワイヤに付属している状態で、ワイヤに通すことができる。その後、先頭のビーズまたは後端のビーズからはみ出しているいかなる余分なワイヤも、切り落とすことができる。 The device 10 can be made by wrapping a wire (eg, nitinol) around a mold (eg, a mandrel) that can maintain the wire in the desired form. The wire wound with the mold is then heated or chemically treated for a specified time to secure the wire in the molded shape, and the shaped wire is removed from the mold. The formed wire structure can then be coated and / or the beads can be passed through the wire with the leading and trailing beads permanently attached to the wire via soldering. Any excess wire that protrudes from the leading or trailing bead can then be cut off.
上記のように、器具１０は、活性薬剤を内部に放出するために子宮腔に植え込まれる。 As described above, the device 10 is implanted in the uterine cavity to release the active agent therein.
子宮腔への器具１０の送達と植え込みが、専用の送達ガイドを使用することで行われることが好ましい。 Delivery and implantation of the device 10 into the uterine cavity is preferably performed using a dedicated delivery guide.
図５は、本明細書でガイド５０と称されるこのような送達ガイドの１つの構成を示している。 FIG. 5 shows one configuration of such a delivery guide, referred to herein as guide 50.
ガイド５０は、遠位開口部５３と近位開口部５５を備えるとともに、それらの間で腔部を画定する中空のチューブ５２を含む。据え付けられるビーズ２２と付属する牽引用の紐５７を有するワイヤ１２は、チューブ５２の内腔に直線状にして配置される。器具１０は、牽引用の紐５７を内腔に通し、それを引っ張ることで、内腔に引くときにワイヤ１２が形成する３次元構造体を直線化することによって、内腔に搭載することができる。そのような直線化に必要な典型的な牽引力は、１００〜１５０ｇにすることができる。 The guide 50 includes a hollow tube 52 with a distal opening 53 and a proximal opening 55 and defining a cavity therebetween. The wire 12 having the beads 22 to be installed and the attached pulling string 57 is arranged in a straight line in the lumen of the tube 52. The instrument 10 can be mounted in the lumen by passing the tow string 57 through the lumen and pulling it to straighten the three-dimensional structure formed by the wire 12 when pulled into the lumen. it can. Typical traction forces required for such linearization can be 100-150 g.
また、ガイド５０は、取っ手５６に固定されたシャフト５８を有するプランジャ５４を含む。プランジャシャフト５８は、近位開口部５５からチューブ５２の内腔に嵌入する。取っ手５６を用いてシャフト５８をチューブ５２の内腔内に前進させ、それによってワイヤ１２を、固定されたビーズ２２が遠位開口部５３から本発明の器具の２ループ３次元構造体を段階的に形成しながら前進させる。 The guide 50 also includes a plunger 54 having a shaft 58 fixed to the handle 56. The plunger shaft 58 is fitted into the lumen of the tube 52 from the proximal opening 55. The handle 56 is used to advance the shaft 58 into the lumen of the tube 52 so that the wire 12 and the fixed bead 22 step through the two-loop three-dimensional structure of the instrument of the present invention from the distal opening 53. Advance while forming.
図６ａ〜図６ｃは、送達ガイド５０を使用する、器具１０の子宮腔内への送達について示している。 FIGS. 6a-6c illustrate delivery of the instrument 10 into the uterine cavity using the delivery guide 50. FIG.
ガイド５０の遠位開口部５３は、子宮計（hysterometer）（音）を使用して、挿入する前に子宮の深さを測定することによって、子宮腔に配置可能である。子宮頚管の底から外側の子宮口までの測定された深さは、ガイド５０の挿入深度の基準として、チューブ５２に記される。 The distal opening 53 of the guide 50 can be placed in the uterine cavity by measuring the depth of the uterus before insertion using a hysterometer (sound). The measured depth from the bottom of the cervix to the outer uterine ostium is marked on the tube 52 as a reference for the insertion depth of the guide 50.
次に、図６ａ〜図６ｃに示すように、プランジャ５４（図６ａ〜図６ｃには図示せず）を用いてワイヤ１２および付属するビーズ２２を遠位開口部５３から前進させることにより、線形ワイヤから器具１０の３Ｄ構造の第１のループ（図６ｂ）および連続する第２のループ（図６ｃ）を形成する。次いで、子宮に器具１０と付属の牽引用の紐５７を残しながら身体から送達ガイド５０を取り外し、その近位端は、膣管に位置決めされる。 Next, as shown in FIGS. 6a-6c, the plunger 54 (not shown in FIGS. 6a-6c) is used to advance the wire 12 and associated beads 22 from the distal opening 53, thereby increasing linearity. From the wire, a first loop (FIG. 6b) and a continuous second loop (FIG. 6c) of the 3D structure of the instrument 10 are formed. The delivery guide 50 is then removed from the body, leaving the instrument 10 and attached traction cord 57 in the uterus, and its proximal end is positioned in the vaginal canal.
また、送達ガイド５０は、白色光または特殊な波長の光（例えば、青色光）で子宮腔を照らすために、付属の光源（例えば、ＬＥＤまたは光ファイバーの光）を含むことができる。また、送達ガイドは、子宮鏡を使用する代わりに３Ｄで子宮腔を画像化するためのカメラを含むことができる。 Delivery guide 50 can also include an attached light source (eg, LED or fiber optic light) to illuminate the uterine cavity with white light or a special wavelength of light (eg, blue light). The delivery guide can also include a camera for imaging the uterine cavity in 3D instead of using a hysteroscope.
本明細書に使用される「約（about）」という用語は、±１０％について言及している。 As used herein, the term “about” refers to ± 10%.
本発明の追加物、利点、および新規の特徴は、以下の実施例の吟味で当業者に明らかになるであろう。実施例は限定することを意図していない。 Additional features, advantages, and novel features of the present invention will become apparent to those skilled in the art upon examination of the following examples. The examples are not intended to be limiting.
これから、以下の実施例について言及する。実施例は上記の説明と共に、非限定的な様式で本発明を説明している。 Reference is now made to the following examples. The examples, along with the above description, illustrate the invention in a non-limiting manner.
実施例１
米国特許第２０１１０２７１９６３号の教示に基づくＩＵＤ器具を使用する臨床研究を２０１４年１月に開始した。研究は、５０名の女性の被験者、１名の流産後の被験者を含み、月経の激しい者が３９名、出産未経験者が４４名であった。
Example 1
A clinical study using an IUD device based on the teachings of US Pat. No. 20110196963 began in January 2014. The study included 50 female subjects, 1 postpartum subject, 39 men with severe menstruation, and 44 women who had never given birth.
５１名の試験被験者のうち２９名の３カ月の追跡データが得られ、分析を行った。１０例の脱出が報告された。妊娠、穿孔または位置の不良の報告は一切なかった。２９名のモニターされた被験者のうち、１９／２９は、「非常に満足」であり、９／２９が「いくらか満足感がある」と報告した。 Three-month follow-up data from 29 of 51 test subjects were obtained and analyzed. Ten cases of escape were reported. There were no reports of pregnancy, perforation or poor positioning. Of the 29 monitored subjects, 19/29 reported “very satisfied” and 9/29 reported “somewhat satisfied”.
研究にはいかなる比較用の部門（arm）もなく、分析の基礎を提供するには限界があるが、脱出の問題が潜在的にあり得ることが観察された。この問題に対応するために、器具のインシチュの性能を向上させるべく、ＩＵＤは本明細書に記載しているように、改造した。設計の変更には、フレームの直径を１０ｍｍから１３ｍｍに３０％増やし、０．３３５から０．４３２にワイヤの直径を約３０％増加させてフレームの剛性を高め、さらに展性を低下させ、ひいてはそれがより良好な配置を促すようにすることを含んでいた。 There was no comparative arm in the study, and it was observed that there was a potential escape problem, although there were limitations in providing a basis for analysis. To address this problem, the IUD has been modified as described herein to improve the performance of the instrument in situ. For design changes, increase the frame diameter from 10 mm to 13 mm by 30%, increase the wire diameter from 0.335 to 0.432 by about 30% to increase the rigidity of the frame, and further reduce the malleability. It included encouraging better placement.
実施例２
多施設共同研究
多施設共同研究が、本発明の器具の位置の不良の発生数と同様に、脱出率と妊娠率を検証するために行われた。患者の数は、１５〜２２０名と多様であり、特定の組み入れ基準と除外基準を満たし、長い間作用する元の状態に戻れる避妊を必要としていた１５〜４２歳の女性が含まれていた。
以下の表１に、結果の概要を記す。
Multicenter study A multicenter study was conducted to verify the escape rate and pregnancy rate as well as the number of occurrences of poor positioning of the device of the present invention. The number of patients varied from 15 to 220 and included women aged 15 to 42 years who required contraception to meet certain inclusion and exclusion criteria and to return to their original working state for a long time.
Table 1 below summarizes the results.
総合的なデータは、公表されている有害事象率を満たしているか、改善しているように見える。研究群Ｂにおける脱出率は、候補の選択が十分なされていなかったこと（半数以上がベースラインで月経過多と月経困難に苛まれていた）と、異常に侵襲的な挿入術を採用していたことに関連づけられる。ほぼすべての脱出が、若い出産未経験者と流産後患者に関連していた。 Overall data appears to meet or improve published adverse event rates. For the escape rate in Study Group B, the selection of candidates was insufficient (more than half were suffering from menorrhagia and dysmenorrhea at the baseline) and abnormally invasive insertion was adopted. Is related to Almost all escapes were associated with young inexperienced and postpartum patients.
ＱＯＬパラメータ、すなわち満足度、疼痛および出血の欠如は、研究群Ｂを含むすべての群で、予想と同等かまたはそれより良好であったように見える。総じて、本発明の器具の結果は有望である。 QOL parameters, ie satisfaction, lack of pain and bleeding appear to be as good or better than expected in all groups, including Study Group B. Overall, the results of the device of the present invention are promising.
明瞭化のため別々の実施形態の文脈に記載されている本発明の特定の特徴は、単一の実施形態に組み合わせて提供することもできることが理解される。逆に、簡潔さのために単一の実施形態の文脈に記載されている本発明の様々な特徴を別々にまたは任意の適切な部分的な組合せでも提供することができる。 It will be understood that certain features of the invention described in the context of separate embodiments for clarity may also be provided in combination in a single embodiment. Conversely, various features of the invention described in the context of a single embodiment for the sake of brevity can be provided separately or in any appropriate subcombination.
本発明をその特定の実施形態と共に説明してきたが、当業者にとって多くの代替、変更および変形が明らかであることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の精神および広範な範囲内にあるそのような代替物、改変物、および変形物のすべてを包含することが意図されている。個々の刊行物、特許または特許出願が各々、具体的かつ個別に参照により本明細書に組み入れられることが示されているのと同じように、本明細書で言及したすべての刊行物、特許、および特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。さらに、本出願におけるいかなる参考文献の引用または同定も、そのような参照が本発明の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈してはならない。 While the invention has been described in conjunction with specific embodiments thereof, it is evident that many alternatives, modifications and variations will be apparent to those skilled in the art. Accordingly, it is intended to embrace all such alternatives, modifications and variations that fall within the spirit and broad scope of the appended claims. All publications, patents, patents, patents, patents, patent applications, and patent applications referred to herein, as if each individual publication, patent or patent application was specifically and individually indicated to be incorporated herein by reference. And patent applications are incorporated herein by reference in their entirety. In addition, citation or identification of any reference in this application shall not be construed as an admission that such reference is available as prior art to the present invention.
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