JP2019122875A - 血管塞栓システム - Google Patents
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- A61M5/007—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests for contrast media
Abstract
Description
本願は、ASCII形式で電子的に提出された配列表を含み、この配列表は、その全体が本明細書中に援用される。上記ASCIIの写しは、2013年11月14日に作製され、T2071−7000WO_SL.txtという名前であり、サイズが23,527バイトである。
本開示は、医療、研究、および産業用途において使用され得る肉眼で見える膜(macroscopic membrane)に関する。より具体的には、本開示は、血管塞栓システムおよび塞栓形成手順において使用され得る膜、ヒドロゲル、組成物および溶液に関する。血管塞栓システムは、脈管、静脈、門脈、動脈、および、血液および他の流体(例えば、リンパ液)を輸送し得る管を含む生物学的経路もしくはチャネルを少なくとも部分的に遮断するアプローチを提供し得る。
被験体における生物学的脈管を遮断するための方法が提供される。上記方法は、生物学的脈管にカテーテルを導入する工程および上記カテーテルの末端を、少なくとも部分的閉塞が所望される生物学的脈管の標的領域に配置する工程を包含する。上記方法は、上記カテーテルを介して、生理学的条件下でヒドロゲルを形成して上記生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な量で、および有効な濃度で、疎水性アミノ酸と親水性アミノ酸とが交互になっている少なくとも12個のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドを含む溶液を投与する工程をさらに包含する。上記方法は、上記カテーテルを、少なくとも部分的閉塞を適所に有する上記生物学的脈管から取り除く工程をさらに包含する。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
被験体において生物学的脈管を遮断するための方法であって、該方法は、
カテーテルを生物学的脈管に導入する工程;
該カテーテルの末端を、少なくとも部分的閉塞が所望される該生物学的脈管の標的領域に配置する工程;
該カテーテルを介して、生理学的条件下でヒドロゲルを形成して、該生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な量で、および有効な濃度で、疎水性アミノ酸と親水性アミノ酸とが交互になっている少なくとも12個のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドを含む溶液を投与する工程;
該カテーテルを、該少なくとも部分的閉塞を適所に有する該生物学的脈管から取り除く工程;
を包含する、方法。
(項目2)
前記ペプチド溶液は、造影剤を含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記生物学的脈管の少なくとも一部を含む局部を可視化する工程をさらに包含する、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記生物学的脈管の少なくとも一部を含む前記局部を可視化する工程は、以下:
該生物学的脈管の前記標的領域を同定する工程;
該カテーテルを導入する工程;
該カテーテルの前記末端を該標的領域に配置する工程;
前記溶液を投与する工程;
該カテーテルを取り除く工程;および
該カテーテルを取り除いた後に、該生物学的脈管を可視化する工程
のうちの少なくとも1つの間に該局部を可視化する工程を包含する、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記局部を可視化する工程は、X線撮影法を使用して画像化する工程を包含する、項目4に記載の方法。
(項目6)
前記局部を可視化する工程は、前記生物学的脈管への前記溶液の選択的投与を提供する、項目3に記載の方法。
(項目7)
前記投与の約2週間後の期間に前記局部を可視化する工程をさらに包含する、項目3に記載の方法。
(項目8)
前記有効な量および前記有効な濃度のうちの少なくとも一方は、前記生物学的脈管の標的領域の直径に一部基づく、項目1に記載の方法。
(項目9)
前記有効な量および前記有効な濃度のうちの少なくとも一方は、前記生物学的脈管中の血液の流速に一部基づく、項目1に記載の方法。
(項目10)
前記有効な量および前記有効な濃度のうちの少なくとも一方は、前記被験体の赤血球の平均直径より小さな平均孔サイズを有する前記ヒドロゲルのナノ線維を提供する工程に一部基づく、項目1に記載の方法。
(項目11)
前記生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な前記濃度は、約0.1重量/体積(w/v)%〜約3w/v% ペプチドの範囲の濃度を含む、項目1に記載の方法。
(項目12)
前記生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な前記量は、約0.1mL〜約5mLの範囲の体積を含む、項目1に記載の方法。
(項目13)
前記少なくとも部分的遮断の周りの前記領域をモニターして、前記少なくとも部分的閉塞の有効性を決定する工程をさらに包含する、項目1に記載の方法。
(項目14)
形成される前記遮断は、生物学的脈管における障害、奇形、もしくは先天的病気の処置において使用される、項目1に記載の方法。
(項目15)
形成される前記遮断は、動脈管開存症(PDA)および主要大動脈肺動脈側副動脈(MAPCA)のうちの一方の処置において使用される、項目14に記載の方法。
(項目16)
形成される前記遮断は、再発性の喀血、動静脈奇形、脳動脈瘤、消化管出血、鼻出血、分娩後出血、術中出血、および子宮類線維腫からなる群より選択される障害、奇形、もしくは先天的病気の処置において使用される、項目14に記載の方法。
(項目17)
形成される前記遮断は、がん細胞の低減において使用される、項目1に記載の方法。
(項目18)
前記ペプチド溶液は、細胞を実質的に含まない、項目1に記載の方法。
(項目19)
前記ペプチド溶液は、薬物を実質的に含まない、項目1に記載の方法。
(項目20)
前記被験体は、哺乳動物である、項目1に記載の方法。
(項目21)
前記被験体は、ヒトである、項目20に記載の方法。
(項目22)
前記溶液を投与する工程は、該溶液を単一用量で投与する工程を包含する、項目1に記載の方法。
(項目23)
前記溶液を投与する工程は、該溶液を少なくとも2用量で投与する工程を包含する、項目1に記載の方法。
(項目24)
前記ペプチドは、RADARADARADARADA(配列番号7)、IEIKIEIKIEIKI(配列番号8)、およびIEIKIEIKIEIKIEIKI(配列番号9)のうちの1つのアミノ酸配列を有する、項目1に記載の方法。
(項目25)
前記被験体を評価して、生物学的脈管を遮断する工程および前記ペプチド溶液を調製する工程についての必要性を決定する工程をさらに包含する、項目1に記載の方法。
(項目26)
前記ペプチド溶液を調製する工程は、造影剤を、ペプチドを含む予備溶液に添加する工程を包含する、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記溶液は、前記生物学的脈管の完全な遮断を可能にするために投与される、項目1に記載の方法。
(項目28)
前記カテーテルを導入する前に、前記生物学的脈管にガイドワイヤを導入する工程をさらに包含する、項目1に記載の方法。
(項目29)
被験体において生物学的脈管を遮断するためのキットであって、該キットは、
生理学的条件下でヒドロゲルを形成して、該生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な量で、および有効な濃度で、疎水性アミノ酸と親水性アミノ酸とが交互になっている少なくとも12個のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドを含む溶液;ならびに
該被験体における該生物学的脈管への該溶液の投与のための指示、
を含む、キット。
(項目30)
前記溶液を前記被験体の前記生物学的脈管へと導入するためのカテーテルをさらに含む、項目29に記載のキット。
(項目31)
前記溶液を投与する工程を可視化するために適した量で造影剤を該溶液に添加するための指示をさらに含む、項目29に記載のキット。
(項目32)
造影剤およびスクロース溶液のうちの少なくとも一方をさらに含む、項目31に記載のキット。
(項目33)
前記溶液の有効な濃度を前記被験体において前記生物学的脈管に投与するために、該溶液を希釈するための指示をさらに含む、項目29に記載のキット。
(項目34)
標的領域にある前記生物学的脈管の直径に基づいて、前記被験体における該生物学的脈管への前記溶液の前記有効な濃度を決定するための指示をさらに含む、項目33に記載のキット。
(項目35)
被験体において生物学的脈管を遮断するのを促進するための方法であって、該方法は、
生理学的条件下でヒドロゲルを形成して、該生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な量で、および有効な濃度で、疎水性アミノ酸と親水性アミノ酸とが交互になっている少なくとも12個のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドを含む溶液を提供する工程;および
該生物学的脈管に配置されたカテーテルへの該溶液の導入を介して、該溶液を該生物学的脈管の標的領域に投与するための指示を提供する工程、
を包含する、方法。
(項目36)
造影剤を前記溶液に添加するための指示を提供する工程をさらに包含する、項目35に記載の方法。
(項目37)
前記生物学的脈管の少なくとも一部を含む局部を可視化するための指示を提供する工程をさらに包含する、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記生物学的脈管の少なくとも一部を含む局部を可視化するための指示を提供する工程は、以下:
該生物学的脈管の標的領域を同定する工程;
カテーテルを導入する工程;
該標的領域に該カテーテルの末端を配置する工程;
前記溶液を投与する工程;
該カテーテルを、前記少なくとも部分的遮断を適所に有する該生物学的脈管から取り除く工程;および
該カテーテルを取り除いた後に、該生物学的脈管を可視化する工程、
のうちの少なくとも1つの間に該局部を可視化するための指示を提供する工程を包含する、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記局部を可視化するための指示を提供する工程は、X線撮影法を使用して画像化する工程を包含する、項目38に記載の方法。
(項目40)
前記投与の約2週間後の期間に、前記局部を可視化するための指示を提供する工程をさらに包含する、項目37に記載の方法。
(項目41)
前記有効な量および前記有効な濃度のうちの少なくとも一方を、前記生物学的脈管の前記標的領域の直径に一部基づいて調製するための指示を提供する工程を包含する、項目35に記載の方法。
(項目42)
前記有効な量および前記有効な濃度のうちの少なくとも一方は、前記生物学的脈管中の血液の流速に一部基づく、項目35に記載の方法。
(項目43)
前記有効な量および前記有効な濃度のうちの少なくとも一方は、前記被験体の赤血球の平均直径より小さい平均孔サイズを有するヒドロゲルを提供することに一部基づく、項目35に記載の方法。
(項目44)
前記生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な前記濃度は、約0.1重量%〜約3重量% ペプチドの範囲の濃度を含む、項目35に記載の方法。
(項目45)
前記生物学的脈管の少なくとも部分的遮断を可能にするために有効な前記量は、約0.1mL〜約5mLの範囲の体積を含む、項目35に記載の方法。
(項目46)
前記少なくとも部分的遮断の周りの前記局部をモニターして、細胞壊死を決定するための指示を提供する工程をさらに包含する、項目35に記載の方法。
(項目47)
形成される前記遮断は、生物学的脈管における障害、奇形、もしくは先天的病気の処置において使用される、項目35に記載の方法。
(項目48)
形成される前記遮断は、がん細胞の低減において使用される、項目35に記載の方法。
(項目49)
前記ペプチド溶液は、細胞を実質的に含まない、項目35に記載の方法。
(項目50)
前記ペプチド溶液は、薬物を実質的に含まない、項目35に記載の方法。
(項目51)
前記被験体は、哺乳動物である、項目35に記載の方法。
(項目52)
前記被験体は、ヒトである、項目51に記載の方法。
(項目53)
前記ペプチドは、RADARADARADARADA(配列番号7)、IEIKIEIKIEIKI(配列番号8)、およびIEIKIEIKIEIKIEIKI(配列番号9)のうちの1つのアミノ酸配列を有する、項目35に記載の方法。
塞栓形成は、1つ以上の生物学的経路もしくはチャネルにおいて遮断、滞留(lodging)、閉塞、もしくは塞栓を作る手順である。上記生物学的経路もしくはチャネルは、脈管、静脈、門脈、動脈、および、血液および他の流体(例えば、リンパ液)を輸送し得る管を含み得る。塞栓形成は、被験体の身体(ヒトの身体が挙げられる)の種々の器官に影響を及ぼす種々様々な状態を処置するために使用される。1つ以上の上記脈管は、所望の標的への血液循環を意図的に防止するもしくは低減するために標的化され得る。上記塞栓形成手順は、腫瘍もしくは他の病理過程からそれらの血液供給を取り除く(灌流)ために、このような遮断、滞留もしくは閉塞を意図的に作るために使用され得る。塞栓形成は、生物学的脈管における障害、奇形、もしくは先天的病気を処置するために使用され得る。例えば、塞栓形成は、動脈管開存症(PDA)を処置するために使用され得る。上記塞栓形成処置は、主要大動脈肺動脈側副動脈(MAPCA)、再発性の喀血(recurrent hemotysis)、動静脈奇形、脳動脈瘤、消化管出血、鼻出血、分娩後出血、術中出血、および子宮類線維腫を処置するために使用され得る。
3%(重量/体積(w/v)) PuraMatrixTM溶液、Ac−RADARADARADARADA−NH2(Ac−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−NH2)(配列番号58)を水中に含むペプチド溶液を使用して、ラットで試験を行った。18ゲージニードルを使用して、1ミリリットル(mL)をラットの門脈に注射した。
2.5% PuraMatrixTM溶液、Ac−RADARADARADARADA−NH2(Ac−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−NH2)(配列番号58)を水中に含むペプチド溶液を使用して、2匹のビーグル犬で試験を行った。これらの試験を行ったところ、上記2.5% ペプチド溶液を使用するビーグル犬の肝動脈塞栓の有効性および肝細胞壊死が確認された。上記ペプチド溶液は、濃度612.4mg/mLのイオパミドールを含んだ。イオパミドールは、非イオン性放射線不透過性造影剤である。
PuraMatrixTM、Ac−RADARADARADARADA−NH2(Ac−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−Arg−Ala−Asp−Ala−NH2)(配列番号58)を水中に含むペプチド溶液を、血管造影法、全般的剖検評価(gross necropsy assessment)、および組織病理学評価を通じて、ブタモデルにおいて塞栓系製剤として使用した。1頭の雌性ヨークシャー交配種ブタ(Yorkshire cross swine)を試験した。試験時の上記ブタの体重は、46.5kgであった。飼料および水を、標準的な作業手順に従って提供した。上記研究の管理もしくは結果に干渉すると予測される飼料もしくは水の汚染は無かった。上記ブタを、試験施設承認の動物供給業者から獲得した。上記ブタには到着時身体検査を行い、順応期間後、再び検査した。上記ブタを、上記手順の前に最低12時間絶食させた。上記動物を鎮静させ、テラゾール(2〜10mg/kg)およびキシラジン(0.5〜5.0mg/kg)の筋肉内もしくは皮下注射によって麻酔した。プロポフォール(効くまで)を鎮静の補助に与えた。気管内チューブを使用して適切な換気を確保し、上記動物を、吸入用イソフルラン(inhalant isofluorante)(0.1〜5.0%)で、全身麻酔下で維持した。ヘパリン(50〜300単位/kg, IV)を、上記手順の間中、投与した。
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