JP2019066458A - 凝固結果を決定する技術 - Google Patents
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Abstract
Description
図1は、本開示による生体試料の凝固結果を決定する例示的方法を示している。
図2は、本開示による、測定データの時系列の例示的なプロット100およびフィッティングされたモデル関数を示している。図2の例において、(および以下に続く例において)、測定データの時系列は、経時的な生体試料の消衰(または光学濃度)の値を含む。生体試料の光学濃度は、いくつかの例においてターゲット分析物の濃度に比例し得る。
図3は、本開示による凝固結果を決定する例示的処理を示している。上で説明したように、グローバルモデル関数は、フィッティングされたモデル関数を取得するために、測定データの時系列にフィッティングされている。図3の例では、(わずかに)異なるグローバルモデル関数を使用した結果である、異なる2つのフィッティングされたモデル関数11a、11bが示されている。続いて、これらのフィッティングされたモデル関数11a、11bのいずれかは、1つまたは複数の凝固結果を決定するために使用され得る。
本開示のグローバルモデル関数が有し得る一般的特性を説明したが、次に、様々な例示的グローバルモデル関数を、図4に関連して説明する。
f(large x)=p1(1+p2x+p3(1+p4x))
の値となる。
本開示のモデル関数は、様々な状況下での凝固分析において起こる、測定データの幅広い種類の曲線形状をモデル化するのに適し得る。図5aは、測定データが、非静定のベースラインと(実際の)漸近線とが平行であると定義する例を示している。図5bに示す別の例では、漸近線は線形に増加する一方で、ベースラインは、(比較的)平坦となり得る。図6aに示すさらに別の例では、漸近線が減少する一方で、ベースラインは増加する。これらすべての形状は、本開示のいくつかの例(たとえば、上記の方程式1において示すモデル関数)において、単一のグローバルモデル関数を用いてモデル化され得る。この方法では、様々な状況下で、凝固結果の頑健かつ正確な決定が可能となり得る。したがって、理論的には、同じモデル関数が、多くの様々な自動分析装置、分析および環境から得られるデータに対し用いられ得る。
以下において、グローバルモデル関数を測定データの時系列にフィッティングした後に実行され得る複数の追加の検証ステップ54〜57を図1に関連して説明する。概して、本開示の技術は、これらの検証ステップを含まない、または1つもしくは複数含み得る。1つまたは複数の検証ステップ54〜57(本明細書においては「識別ステップ」とも呼称される)は、フィッティングされたモデル関数の様々なクラス間(および/または時系列の様々なクラス間)を区別することを可能にする。とりわけ、第1の組のクラスは、「有効」クラスおよび「無効」クラスを含み得る。「有効」クラス内のフィッティングされたモデル関数は、さらなる処理の対象である。フィッティングされたモデル関数が「無効」クラス内にある場合、これは、時系列が重要な欠陥を有していることを意味し得る。追加的または代替的に、1組のクラスは、「ネガティブ」クラス(凝固作用反応が生じていない)および「ポジティブ」クラス(凝固作用反応が生じており、凝固結果が決定され得る)を含み得る。
本開示の技術のいずれかと組み合わせられ得る追加のステップにおいて、方法は、フィッティングされたモデル関数に基づいて、測定データを表す時系列が1つまたは複数の信号ジャンプを含むことを決定すること、および1つまたは複数の信号ジャンプを補正することをさらに含む。
1.生体試料の凝固結果を決定する自動化された方法であって、
生体試料の測定データを表す時系列を取得することと、
凝固作用反応が生じる生体試料の測定データをモデル化するように構成される
グローバルモデル関数を取得することと、
モデル関数を、測定データを表す時系列にフィッティングして、フィッティングされたグローバルモデル関数を取得することと、
フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて生体試料の凝固結果を決定することと、を含み、
時系列は、生体試料中において凝固作用反応が生じるとされる期間に亘り、
グローバルモデル関数は、測定データを、少なくとも1つの変曲点を有するシグモイド形状としてモデル化するように構成され、
シグモイド形状の最大曲率の絶対値は、少なくとも1つの変曲点の一方の側において、他方の側よりも大きい、
方法。
フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいてシグモイド形状のベースラインを決定することと、
フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて仮想または実際の漸近線を決定することと、
ベースラインと仮想または実際の漸近線との間を延びる閾線を定義することと、
フィッティングされたグローバルモデル関数が閾線と交差する点における、フィッティングされたグローバルモデル関数の特徴に基づいて、凝固結果を決定することと、を含み、
ベースラインおよび仮想または実際の漸近線のうちの少なくとも1つは、非平坦であり、ベースラインと閾線との間の距離が、各時点におけるベースラインと仮想または実際の漸近線との間の距離の一定の割合である、
態様1または2の自動化された方法。
シグモイド形状のベースラインをフィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて決定すること、または仮想または実際の漸近線をフィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて決定することと、
閾線を、各時点において、それぞれベースライン値の一定の倍数として、または仮想または実際の漸近線の一定の割合として定義すること、
凝固結果を、フィッティングされたモデル関数が閾線と交差する点におけるフィッティングされたモデル関数の特徴に基づいて決定すること、
を含む、態様1または態様2の自動化された方法。
フィッティング品質パラメータに基づいてフィッティングされたグローバルモデル関数の有効性を決定することを含み、
任意により、フィッティング品質パラメータは、フィッティングされたモデル関数の標準誤差に基づいて決定される、態様54の自動化された方法。
フィッティングされたモデル関数の1つまたは複数の特徴を決定すること、および
1つまたは複数の特徴が、1つまたは複数の所定の条件を充たすかどうかを決定すること、
を含む、態様54〜56のいずれか1つの自動化された方法。
フィッティングされたモデル関数の形状を、1つまたは複数の予測曲線形状と比較すること、および
フィッティングされたモデル関数が1つまたは複数の予測曲線形状に類似である場合、フィッティングされたモデル関数が有効であると決定すること、
を含む、態様54〜58のいずれか1つの自動化された方法。
フィッティングされたモデル関数の形状を、1つまたは複数のネガティブの曲線形状と比較すること、および
フィッティングされたグローバルモデル関数が、1つまたは複数のネガティブの曲線形状に類似でない場合にのみ、生体試料の凝固結果を決定することを含む、態様54〜59のいずれか1つの自動化された方法。
フィッティングされたモデル関数を線形関数と比較すること、および
フィッティングされたモデル関数が線形関数に類似である場合、凝固作用反応が生じていないことを決定すること、
を含む、態様54〜60のいずれか1つの自動化された方法。
1つまたは複数の信号ジャンプを補正すること、をさらに備える
態様1〜61のいずれか1つの自動化された方法。
生体試料の測定データを表す時系列を取得し、
凝固作用反応が生じる生体試料の測定データをモデル化するように構成される
グローバルモデル関数を取得し、
モデル関数を、測定データを表す時系列にフィッティングして、フィッティングされたグローバルモデル関数を取得し、
フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて生体試料の凝固結果を決定する
ように構成され、
時系列は、生体試料中において凝固作用反応が生じるとされる期間に亘り、
グローバルモデル関数は、測定データを、少なくとも1つの変曲点を有するシグモイド形状としてモデル化するように構成され、
シグモイド形状の最大曲率の絶対値は、少なくとも1つの変曲点の一方の側において、他方の側よりも大きい、
システム。
プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されるときに、本明細書に包含される実施形態の1つまたは複数における、本発明による方法を行うための、コンピュータで実行可能な命令を含むコンピュータプログラムをさらに開示および提案する。具体的には、コンピュータプログラムは、コンピュータ可読データ媒体上に記憶されてもよい。したがって、具体的には、本明細書において開示される方法のステップの1つ、複数、またはすべてが、コンピュータまたは コンピュータネットワークを使用することによって、好ましくはコンピュータプログラムを使用することによって行われてもよい。
Claims (15)
- 生体試料の凝固結果を決定する自動化された方法であって、
生体試料の測定データを表す時系列(13)を取得すること(51)と、
凝固作用反応が生じる生体試料の測定データをモデル化するように構成される
グローバルモデル関数を取得すること(52)と、
前記モデル関数を、測定データを表す前記時系列にフィッティングして、フィッティングされたグローバルモデル関数(11)を取得することと、
前記フィッティングされたグローバルモデル関数(11)に基づいて前記生体試料の凝固結果を決定することと、を含み、
前記時系列(13)は、前記生体試料中において凝固作用反応が生じるとされる期間に亘り、
前記グローバルモデル関数は、前記測定データを、少なくとも1つの変曲点(14)を有するシグモイド形状(19)としてモデル化するように構成され、
前記シグモイド形状の最大曲率の絶対値は、前記少なくとも1つの変曲点の一方の側において、他方の側よりも大きい、
方法。 - 前記グローバルモデル関数は、前記シグモイド形状の第1の側の非平坦なベースライン(12)を、および/または前記シグモイド形状の第2の側の、前記シグモイド形状が近似する非平坦な漸近線(10)をモデル化するように構成される、請求項1記載の方法。
- 凝固結果を決定することは、
前記フィッティングされたグローバルモデル関数(11)に基づいて前記シグモイド形状(19)のベースライン(12)を決定することと、
前記フィッティングされたグローバルモデル関数(11)に基づいて仮想または実際の漸近線(10)を決定することと、
前記ベースライン(12)と前記漸近線(10)との間を延びる閾線(21)を定義することと、
前記フィッティングされたグローバルモデル関数(11)が前記閾線(21)と交差する点における、前記フィッティングされたグローバルモデル関数(11)の特徴(23;24)に基づいて、前記凝固結果を決定することと、を含み、
仮想による漸近線は、妨害性の作用が存在しない場合の前記フィッティングされたモデル関数に近似し得る漸近線であり、
前記ベースラインおよび前記仮想または実際の漸近線(12,10)のうちの少なくとも1つは、非平坦であり、
前記ベースライン(12)と前記閾線(21)との間の距離が、各時点における前記ベースライン(12)と前記仮想または実際の漸近線(10)との間の距離の一定の割合である、
請求項1または2記載の自動化された方法。 - 前記ベースライン(12)、または前記仮想もしくは実際の漸近線(10)、またはその両方は、前記フィッティングされたグローバルモデル関数(11)のフィッティングパラメータの1つまたは複数のサブセットを使用して決定される、請求項3記載の自動化された方法。
- 前記シグモイド形状は、正または負の曲率を有する末尾(40)を有する、つまり、前記フィッティングされたモデル関数は、線形漸近関数に近似しない、請求項2〜4のいずれか1項に記載の自動化された方法。
- 前記凝固結果は、前記フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて決定される信号変化の大きさ(22)または凝固時間(23)である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の自動化された方法。
- 前記グローバルモデル関数は、3つまたは4つの項の和を含み、第1項は、ベースラインの切片を定義する定数項であり、第2項は、ベースラインの傾きを定義する線形項であり、第3項は、線形成分と、前記シグモイド形状の非線形挙動を定義する2つ以上の指数成分との積である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の自動化された方法。
- 前記グローバルモデル関数は、
前記グローバルモデル関数は、
- 前記測定データを生成する分析装置に関する情報を取得すること、および前記フィッティングのステップに用いられる前記グローバルモデル関数を選択することをさらに含み、分析装置に関する前記情報は、前記分析装置の種類に関する情報、前記分析装置により行われる分析に関する情報、および前記分析装置により使用される試薬に関する情報のうちの1つまたは複数をさらに含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の自動化された方法。
- 前記フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて凝固結果を決定することは、測定データの様々なクラスを区別するための、1つまたは複数の識別ステップ(54〜57)を含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の自動化された方法。
- 前記識別ステップは、前記フィッティングされたグローバルモデル関数のフィッティング品質パラメータを決定すること(54)、および
前記フィッティング品質パラメータに基づいて前記フィッティングされたグローバルモデル関数の有効性を決定すること(55)を含み、
前記フィッティング品質パラメータは、前記測定データの、前記フィッティングされたグローバルモデル関数からの標準誤差である、請求項10の自動化された方法。 - 前記識別ステップは、
前記フィッティングされたグローバルモデル関数の形状を、1つまたは複数のネガティブの曲線形状と比較すること(56)、および
前記フィッティングされたグローバルモデル関数が、前記1つまたは複数のネガティブの曲線形状に類似でない場合にのみ、前記生体試料の前記凝固結果を決定することを含む、請求項10または11に記載の自動化された方法。 - 前記フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて、測定データを表す前記時系列が1つまたは複数の信号ジャンプを含むことを決定すること、および
前記1つまたは複数の信号ジャンプを補正すること、をさらに備え、
前記フィッティングされたグローバルモデル関数に基づいて、測定データを表す前記時系列が1つまたは複数の信号ジャンプを含むことを決定することは、複数の隣り合う前期のデータ値が前記フィッティングされたグローバルモデル関数を下回り、複数の隣り合う後期のデータ値が前記フィッティングされたグローバルモデル関数を上回る、またはその逆となる前記時系列の値を求めることを含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の自動化された方法。 - 生体試料の凝固結果を決定するシステムであって、
生体試料の測定データを表す時系列(13)を取得し(51)、
凝固作用反応が生じる生体試料の測定データをモデル化するように構成される
グローバルモデル関数を取得し(52)、
前記モデル関数を、測定データを表す前記時系列にフィッティングして、フィッティングされたグローバルモデル関数(11)を取得し、
前記フィッティングされたグローバルモデル関数(11)に基づいて前記生体試料の凝固結果を決定するように構成され、
前記時系列(13)は、前記生体試料中において凝固作用反応が生じるとされる期間に亘り、
前記グローバルモデル関数は、前記測定データを、少なくとも1つの変曲点(14)を有するシグモイド形状(19)としてモデル化するように構成され、
前記シグモイド形状の最大曲率の絶対値は、前記少なくとも1つの変曲点の一方の側において、他方の側よりも大きい、
システム。 - 処理システム上で実行されると、前記処理システムに請求項1〜13のいずれか1項の前記ステップを実行させる指示を記憶しているコンピュータ可読媒体。
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