JP2019037806A - 繊維電極を有するウェアラブル胎児モニタリングシステム - Google Patents

Abstract

【課題】モニタされる妊婦が快適に着用できる胎児モニタリングシステムを提供する。
【解決手段】シームレスなスマート胎児モニタリングガーメント及びその使用法。このシステムは、母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を検知するための導電性繊維電極を有する編まれた又は織り合わせられたガーメントを含む。母親電気生体信号及び胎児電気生体信号は、母親の心拍数、胎児の心拍数、子宮活動を含む筋電図（ＥＭＧ）活動を含む群から選択される。この方法は、ガーメントを着用するステップ、複数の繊維電極を用いて、妊婦の表面領域から電気的な混合された共通の母親生体信号及び胎児生体信号を取得するステップ、取得した信号を最適に重み付け合計するステップ、合計した信号を分析により、両者の心拍数を求めること、健康被害の検出、及び出産による入院の必要性を示唆する子宮収縮シーケンスの検出を含む、母親信号及び胎児信号を抽出するステップを含む。
【選択図】図９

Description

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１３年６月１日に出願された米国仮特許出願第６１／８３０，０７７号からの利益を合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づいて主張するものであり、この仮特許出願の開示は引用によって本明細書に含まれる。

本出願は、２０１４年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／００６，１０２号からの利益を合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づいて主張するものであり、この仮特許出願の開示は引用によって本明細書に含まれる。

本出願は、２０１３年１１月２３日に出願された「垂直導電性繊維トレース及びこれを編む方法」という名称の国際出願第２０１３／０５０９６３号、及び２０１３年１１月２３日に出願された「浮動ループ繊維電極及びこれを編む方法」という名称の国際出願２０１３／０５０９６４号にも関連し、これらの特許出願は、全て本明細書に完全に記載されているかのように引用によって組み入れられる。

本発明は、リアルタイム健康モニタリングシステムに関し、具体的には、モニタされる妊婦が特殊なガーメントを着用することによって快適に着用できる、少なくとも１つの繊維電極をガーメントに組み込んだリアルタイム胎児モニタリングシステムに関する。この固有の繊維電極は、母親内の胎児の位置に関わらず胎児の活動を検出するように構成される。

心電図（ＥＣＧ）モニタリングは、心臓に関連する異常などの医学的状態を検出するために、人々に広く使用されている。モニタされる人物の身体全体に分布する外部電極を通じて、その人物の心臓活動を表す信号を収集することができる。通常、モニタされる人物の胸部及び四肢の皮膚には電極が取り付けられる。

胎児のＥＣＧモニタリングは、心拍数又はリズムの変化を特徴とし、血流障害又は血液化学の変化をもたらす、妊娠中又は分娩時における異常な状態である胎児切迫仮死症候群を検出するために行われる。

女性が妊娠する年齢の高さ、及び高リスクな共存症を有する女性が妊娠する能力を考慮すると、高リスク妊娠はますます広まってきている。全ての妊娠の約２０〜２５％はある程度複雑であり、早産、胎児酸素欠乏、胎児発育制限及び高血圧などの合併症を伴う。現在のところ、妊婦又は胎児の健康状態の逸脱を継続的にモニタするためのシームレスで邪魔にならないモニタリングシステムは存在しない。

胎児の健康状態をモニタするための最も有名な方法は、カーディオトコグラフィ（ＣＴＧ）を用いて、子宮活動に応答して心拍数変動をモニタすることである。ＣＴＧは、その高感度にもかかわらず比較的特異性が低い。一般に、産科診療では、母親の腹部に非侵襲性（ドップラー）超音波探触子を使用して、又は胎児の頭皮上に固定された電極を使用して侵襲的に心拍数が求められる。前者の方法は、比較的に不正確ではあるが、妊娠期間全体にわたって適用可能である。後者の方法は、はるかに正確ではあるが、破水して十分に膨張した後にしか適用することができず、その適用性はまさに妊娠の最終段階のみに制限される。

ＣＴＧの補助として胎児心電図（ＥＣＧ）をモニタすることにより、胎児切迫仮死を検出する精度を高めることもできる。現在では、侵襲的頭皮電極を用いて確実に胎児ＥＣＧを測定することができる。ゲル性のノンシームレスな目立つ商品が市販されてはいるが、母親の腹部から非侵襲的に胎児ＥＣＧを記録しようとする試みは、経腹的ＥＣＧの低い信号対雑音比（ＳＮＲ）によって阻まれてきた。腹部ＥＣＧトレーシングは、母親の子宮内の胎児の位置にも依存する。

胎児ＥＣＧのモニタリングは、いくつかの理由で困難になることがある。１つの問題点は、モニタされる人物から取得される母親及び胎児の信号を原信号の形で共存させること、並びに母親の信号及びその他の雑音源に対して胎児の信号レベルが相対的に低いことである。別の問題点は、胎児の現在位置及び胎児の動きである。

また、通常、正確なＥＣＧの測定に適していることが分かっている特定の箇所における電極の実際の配置には、医師又は看護師のいずれかが関与する。通常、電極の配置においては、電極が強制的にしか取り外せないように取り付けられる。さらに、通常、復号できる信号を取得するには、典型的にはゲルを使用して、電極を湿った表面上に適用しなければならない。或いは、当業では、Ｏｒｂｉｔａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈによって提供されているような乾燥取り付け式電極も使用されている。しかしながら、通常はいずれのタイプにとっても、有毛皮膚の洗浄及び剃毛などの皮膚の準備が必要である。

従って、モニタされる妊婦が快適に着用できるリアルタイム胎児モニタリングシステムを有する必要があり、またそのようにすることが有利であると考えられる。この特殊なガーメントは、母親内の胎児の位置に関わらず胎児の活動を検出するように構成された、好ましくはガーメントに埋め込まれた少なくとも１つの繊維電極を含む。ガーメント及び／又は繊維電極は、編まれ又は織り合わされる。

本明細書において健康モニタリングシステムに関連して使用する「継続的モニタリング」という用語は、モニタされる生物が目覚めている時又は眠っている時、及びこのような生物の実質的に全ての日常活動に取り組んでいる時に、この生物を実質的に昼夜にわたって継続してモニタすることが容易な健康モニタシステムを意味する。

本明細書においてウェアラブル装置に関連して使用する「シームレス」という用語は、平均的な人物が着用した時に、この人物の通常のライフスタイルに大きな制限を課さず、好ましくは使用時に誰からも見えず、ユーザが装置を着用している時に違和感を感じない装置を意味する。さらに、システムが必要時にデータ及び個人的警告を与えるために、モニタされる人物からの活動は必要とされない。この「シームレス」な特徴は、ユーザの挙動にも言及しているので、このウェアラブルコンポーネントは、（下着などの）日常的に着用するアイテムであって、モニタリングのためだけに着用すべき何らかの追加アイテムではないことが好ましい。

本明細書においてウェアラブルな衣料アイテムに関連して使用する「下着」、又は「レオタード」、又は「ガーメント」という用語は、アンダーウェア、アンダーパンツ及びレオタードなどを含む、好ましくはモニタされる妊婦の身体に隣接して、典型的には皮膚に隣接して緊密に着用することができるシームレスなウェアラブル衣料アイテムを意味する。

「緊密に」という用語は、十分な信号を取得するために身体に一定の圧力が加わることを必要とする電極又はその他のセンサが存在するガーメントの特定の部分が、必要なだけぴったりと設計されることを意味する。しかしながら、ガーメントの他の部分が全てこれほど緊密である必要はない。任意に、多少の締め付けのためにガーメント全体を交換しなくても済むように、内蔵ストラップ又はその他の締め付け手段によってガーメントの一部の締め付け又は解放を容易にする対策が施される。

本明細書において健康関連パラメータに関連して使用する「異常な」という用語は、傾向が特定された際に健康障害又は潜在的健康障害として定義され注意を要するパラメータ値、或いは１又はそれ以上の値の範囲を意味する。例えば、成人の正常血圧は１２０／８０ｍｍＨｇの範囲内である。通常、１３０ｍｍＨｇの収縮期血圧は危険とは見なされない。しかしながら、ある人物が約８５±１０ｍｍＨｇの安定した平均血圧を有しており、この血圧が突然１２５±１０ｍｍＨｇまで上昇した場合には異常な状況と見なすことができる。同様に、平均血圧が徐々に連続して８５ｍｍＨｇから１２０ｍｍＨｇまで変化するという明らかな傾向がある場合には、個人的警告を発するべきである。高血圧パラメータが健康障害と見なされる上限閾値は様々であり、個人的に任意に設定し、適応的アルゴリズムによって手動又は自動で動的に更新することができる。上記の例では、一旦高血圧パラメータを設定すると、設定閾値から外れたあらゆる値がその人物にとって異常と見なされるようになる。

本発明の主な目的は、少なくとも１つの繊維電極を埋め込んだ特殊なガーメントを着用することにより、モニタされる妊婦が快適に着用できる胎児モニタリングシステムを提供することを含む。繊維電極は、母親内の胎児の位置に関わらず、胎児の心臓の電気的活動、電気的活動及び／又は運動活動を検出するように構成される。

この多数の繊維電極を有するスマートガーメントは、胎児の心拍数、好ましくは母親の心拍数も測定することができる。任意に、この繊維電極を有するスマートガーメントは、酸素飽和度、呼吸数、皮膚温度、血圧、ＳＴの上昇及び低下などのＥＣＧパラメータ、並びに体の姿勢及び動きといった母親のパラメータのうちの少なくとも１つを測定することができる。

妊婦の心拍数を求めるには、少なくとも１つの電極を使用する。呼吸数は、例えばインピーダンス技術を用いて測定することができる。酸素飽和度は、例えば、胸骨パルスオキシメータ及び反射率技術を用いて測定することができる。血圧は、例えば、共に分析される酸素飽和度及びＥＣＧパラメータから求めることができる。体の姿勢及び動きは、例えば、プロセッサ又は圧力センサに組み込んだ加速度計、例えば、スマートガーメントに編み込んだ繊維圧力センサを用いて求めることができる。

胎児の心拍数の求めるには、母親の下腹部に配置した少なくとも２つの電極を使用する。また、女性の腹部に加わる機械的圧力を検出できる繊維電極をガーメントに埋め込むこともできる。このようにして、胎児の心拍数及び子宮収縮（ＣＴＧ）の継続的モニタリングを行うことができる。

収集された信号は、スマートガーメントに埋め込まれた専用の糸により、好ましくはガーメント上にスナップ嵌合された専有のドッキングステーションを用いてガーメントに接続されたプロセッサに送信される。プロセッサは、特別に設計されたアルゴリズムを用いて信号の処理及び分析を行う。その後、結果として得られた関連データは、典型的にはＷｉ−Ｆｉ又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線通信手段を用いて、スマートフォンなどの結合されたターゲット装置に、又はさらなる医学的管理及び指示が行われるように予め選択されたセンターに送信される。

本発明の教示によれば、各々が少なくとも１つの非導電性糸を用いて編まれた又は織り合わせられた第１の多数の編み込まれた又は織り合わせられた線を有する、可変弾性を有する管形状と、母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を検知するための第２の多数の導電性繊維電極とを備えた、母親用のシームレスでスマートなモニタリングガーメントが提供される。母親電気生体信号及び胎児電気生体信号は、母親の心拍数、胎児の心拍数、及び子宮活動を含む筋電図（ＥＭＧ）活動を含む群から選択される。

各導電性繊維電極は、各々が編み込まれた又は織り合わせられた線内に非導電性糸及び導電性糸によって形成された第３の多数の垂直に整列した線分を含む。各導電性繊維電極は、妊婦の所定の外面領域からの信号を電気的に伝達するように構成された皮膚側の面をさらに含む。所定の外面領域は、妊婦の腹部、会陰部及び臀部を含む群から選択される。

各導電性繊維電極は、繊維電極によって取得された電気信号を処理して分析するように適合されたプロセッサと通信フロー状態になるように適合される。

第２の多数の導電性繊維電極は、予め設定された数の測定電極及び予め設定された数の基準電極を含む。各測定電極は、少なくとも１つの基準電極と対を成す。これにより、単一測定電極から生じる差動測定数を１つよりも多くすることができ、すなわち、生じる差動測定数は、特定の測定電極が対を成す基準電極の数であり、各対が異なる差動測定を行う。

さらに、各所与の導電性繊維電極は、特定の測定事例において、予め設定された数の他の導電性繊維電極と対を成すことができ、これらの所与の導電性繊維電極は、各対において測定電極又は基準電極のいずれかとして機能することにより、この特定の測定事例において取得される差動測定数が第２の多数の導電性繊維電極を超えて実質的に増加することを容易にする。

測定電極及び基準電極は、母親用ガーメント内の予め設定された位置に位置付けられる。測定電極及び基準電極の位置は、子宮の空間的カバレッジを最適にするように予め設定される。

測定電極とそれぞれの基準電極の対は、プロセッサを使用して予め設定されることが好ましい。測定電極の数、基準電極の数、及びこれらの対は、信号対雑音比（ＳＮＲ）を最適にするように予め設定される。

管形状は、指定された編み密度又は織り合わせ密度を有し、１又はそれ以上の指定された領域が、管形状の指定された編み密度又は織り合わせ密度よりも高い編み密度又は織り合わせ密度を有することによって可変弾性をもたらし、電極の各々の皮膚側の面の妊婦の皮膚に対する安定した導電性接触を可能にする。

母親及び胎児のモニタリングは、日々の生活雑用を行いながら昼夜にわたって継続的に行われることが好ましい。

プロセッサは、健康被害の検出時に、少なくとも１つの予め設定された受信エンティティに警告を発するように適合されることが好ましい。この予め設定された受信エンティティは、妊婦のスマートパーソナル電子装置、別の人のスマートパーソナル電子装置、医療関係者、及び遠隔センターを含む群から選択される。

本発明のさらなる教示によれば、以下のステップを含む母親及び胎児のモニタリング方法が提供される。
ａ）プロセッサと通信フロー状態にある複数の繊維電極が内部に一体的に編み込まれた又は織り合わせられた、編まれた又は織り合わせられた母親用スマートガーメントを着用する。
ｂ）母親用ガーメントに一体的に編み込まれた又は織り合わせた複数の繊維電極を用いて、妊婦の複数の外面領域から電気的な混合された共通の母親電気生体信号及び胎児電気生体信号をそれぞれ取得する。
ｃ）取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を最適に重み付け合計することにより、取得した母親の電気生体信号及び胎児の電気生体信号のどちらかよりも実質的に高いＳＮＲを有する合計混合信号を形成する。
ｄ）合計混合信号を分析することにより、合計混合信号及びこの合計混合信号の母親に関するパラメータから母親信号を抽出する。
ｅ）合計混合信号から抽出した母親信号を削除することを含め、合計混合信号を修復することによって修復合計混合信号を形成する。
ｆ）修復合計混合信号を分析することにより、修復合計混合信号及びこの修復合計混合信号の胎児に関するパラメータから胎児信号を抽出する。

母親に関するパラメータは、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、血圧、皮膚温度、並びにＳＴの上昇及び低下などのＥＣＧパラメータを含む群から選択される。

胎児に関するパラメータは、心拍数、子宮内部における心臓の空間的位置、子宮内部における身体の空間的な向き、子宮内部における動き及び身体寸法を含む群から選択される。

本発明のさらなる教示によれば、以下のステップを含む母親及び胎児のモニタリング方法が提供される。
ａ）プロセッサと通信フロー状態にある複数の繊維電極が内部に一体的に編み込まれた又は織り合わせられた、編まれた又は織り合わせられた母親用スマートガーメントを着用する。
ｂ）母親用ガーメントに一体的に編み込まれた又は織り合わせた複数の繊維電極を用いて、妊婦の複数の外面領域から電気的な混合された共通の母親電気生体信号及び胎児電気生体信号をそれぞれ取得する。
ｃ）取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を最適に重み付け合計することにより、取得した母親電気生体信号及び胎児電気生体信号のどちらかよりも実質的に高いＳＮＲを有する合計母親信号を形成する。
ｄ）合計母親信号を分析することにより、合計母親信号から母親信号を抽出する。
ｅ）それぞれの取得した混合された母親の電気生体信号及び胎児の電気生体信号から抽出した母親信号を削除することを含め、取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を修復することによって複数の修復母親ＥＣＧ信号を形成する。
ｆ）修復母親ＥＣＧ信号を最適に重み付け合計することにより、修復母親ＥＣＧ信号のいずれかよりも実質的に高いＳＮＲを有するコヒーレントな合計胎児信号を形成する。
ｇ）コヒーレントな合計胎児信号を分析することにより、コヒーレントな合計胎児信号から胎児信号を抽出する。

任意に、この方法は、コヒーレントな合計胎児信号を分析することにより、コヒーレントな合計胎児信号から、子宮活動を含む筋電図（ＥＭＧ）活動によって形成されたＥＭＧ信号を抽出するステップをさらに含む。

合計電気信号から母親信号を抽出して分析するステップは、以下のステップを含む。
ａ）合計母親信号を用いて、胎児のＱＲＳ群よりも実質的に強い母親のＱＲＳ群のピークを検出する。
ｂ）各検出された母親のＱＲＳ群の境界を求める。
ｃ）合計母親信号を分析することにより、母親信号を抽出して母親のＨＲを求める。
ｄ）各検出された母親のＱＲＳ群を分析することによって健康被害データを検出する。

コヒーレントな合計胎児信号から胎児信号を抽出して分析するステップは、以下のステップを含む。
ａ）合計母親信号から、胎児のＱＲＳ群よりも実質的に強い母親のＱＲＳ群のピークを検出する。
ｂ）各検出された母親のＱＲＳ群の境界を求める。
ｃ）それぞれの取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号から、各検出された母親のＱＲＳ群を削除して空白部を満たすことにより、それぞれの修復母親ＥＣＧ信号を形成する。
ｄ）修復母親ＥＣＧ信号を最適に重み付け合計することにより、修復母親ＥＣＧ信号のいずれかよりも実質的に高いＳＮＲを有するコヒーレントな合計胎児信号を形成する。
ｅ）コヒーレントな合計胎児信号から胎児のＱＲＳ群のピークを検出する。
ｆ）各検出された胎児のＱＲＳ群の境界を求める。
ｇ）コヒーレントな合計胎児信号を分析することにより、胎児のＨＲを求める。
ｈ）各検出された胎児のＱＲＳ群を分析することによって健康被害データを検出する。

コヒーレントな合計胎児信号からＥＭＧ信号を抽出して分析するステップは、以下のステップを含む。
ａ）合計母親信号から母親のＱＲＳ群のピークを検出する。
ｂ）各検出された母親のＱＲＳ群の境界を求める。
ｃ）それぞれの取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号から、各検出した母親のＱＲＳ群を削除して空白部を満たすことにより、それぞれの修復母親ＥＣＧ信号を形成する。
ｄ）コヒーレントな合計胎児信号から胎児のＱＲＳ群のピークを検出する。
ｅ）各検出された胎児のＱＲＳ群の境界を求める。
ｆ）コヒーレントな合計胎児信号から検出された各胎児のＱＲＳ群を削除して空白部を満たすことにより、ＥＭＧ合計信号を形成する。
ｇ）ＥＭＧ合計信号を分析する。

空白部を満たす方法は、例えば線形補間又はスプラインによる方法を含む。

コヒーレントな合計胎児信号は、１人よりも多くの胎児を含むことができ、各胎児の信号の胎児のＱＲＳ群は、異なる心拍数及び／又は異なる位相の正常な又は逆転したＱＲＳ群に基づいて分類される。各胎児の信号の分類は、フーリエ変換を用いて行うことができる。

なお、母親用ガーメントは、各電極の正確な位置、時間的な妊娠の段階、管形状及び各電極の伸張量に関わらず、電極を取り付けずに着用される。

以下に示す詳細な説明、並びにほんの例証及び一例として示し、従って本発明を限定するものではない添付図面から本発明を完全に理解できるであろう。

本発明の実施形態による、例示的なアンダーウェア型モニタリングガーメントである、母親及び胎児のモニタリングのための母親用スマートモニタリングガーメントを概略的に示す図である。 モニタされる妊婦によって着用された図１に示すアンダーパンツの側面図である。 図２ａに示すアンダーウェア型モニタリングガーメントの正面図である。 図２ａに示すアンダーウェア型モニタリングガーメントの後面図である。 モニタされる妊婦によって着用されたレオタード型ガーメントに一体化された図１に示すシステムの正面斜視図である。 モニタされる妊婦の腹部に巻き付けた単純な管状ガーメントに一体化された図１に示すシステムの正面斜視図である。 図１、図２ａ及び図２ｂに示すガーメント制御装置の１つの実施形態の概略ブロック図である。 本発明の他の実施形態による、例示的なアンダーウェア型モニタリングガーメントであるスマートレオタードを含むシームレスなウェアラブル胎児モニタリングシステムを概略的に示す図である。 測定繊維電極によって提供される混合された母親及び胎児電気信号の例を示す図である。 測定繊維電極によって提供される混合された母親及び胎児電気信号の例を示す図である。 測定繊維電極によって提供される混合された母親及び胎児電気信号の例を示す図である。 測定繊維電極によって提供される混合された母親及び胎児電気信号の例を示す図である。 ４つのそれぞれの測定繊維電極によって同時に提供される図７ａ〜図７ｄに示す４つの混合された母親及び胎児電気信号を互いの時間軸上に重ねたものを示す図である。 母親のＱＲＳ信号を検出し、分離して分析する方法例を概説する概略フローチャート図である。 図７ａ〜図７ｄに示す４つの信号を最適に重み付け合計した後に平坦化して合計した混合された母親及び胎児電気信号を示す図である。 合計信号の導関数から検出された、母親の心拍数をもたらす母親のＱＲＳ群ピークを示す図である。 合計信号上に重ねた母親のＱＲＳ群ピークを示す図である。 図１１に示す合計信号の選択した時間間隔の拡大図である。 医学的に分析できる母親のＱＲＳ群例を示す図である。 胎児のＱＲＳ信号を検出し、分離して分析する方法例を概説する概略フローチャート図である。 合計したコヒーレントな胎児信号の導関数から検出された、胎児の心拍数をもたらす胎児のＱＲＳ群ピークを示す図である。 合計したコヒーレントな胎児信号の１つに重ねた胎児のＱＲＳ群ピークを示す図である。 ＥＭＧ信号を検出して分析する方法例を概説する概略フローチャートである。

以下、本発明の好ましい実施形態を示す添付図面を参照しながら本発明をさらに完全に説明する。しかしながら、本発明は多くの異なる形で具体化することができ、従って本明細書に示す実施形態に限定されると解釈すべきではなく、むしろこれらの実施形態は、本開示が完全かつ徹底的なものとなり、当業者に本発明の範囲が完全に伝わるように提供するものである。

実施形態は、本発明の実施例又は実装である。様々に出現する「１つの実施形態」、「ある実施形態」又は「いくつかの実施形態」は、必ずしも全てが同じ実施形態を示すとは限らない。本発明の様々な特徴は、単一の実施形態を背景として説明することもあるが、これらの特徴は、別個に又はあらゆる好適な組み合わせで提供することもできる。これとは逆に、本明細書では明瞭化のために別個の実施形態を背景として本発明を説明することもあるが、本発明を単一の実施形態において実施することもできる。

本明細書における「１つの実施形態」、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」又は「他の実施形態」についての言及は、実施形態に関連して説明する特定の特徴、構造又は特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれるが、必ずしも本発明の全ての実施形態に含まれるとは限らないことを意味する。本明細書で使用する表現及び専門用語は限定的なものとして解釈すべきではなく、説明を目的とするものにすぎないと理解されたい。

本発明の方法は、選択されたステップ又はタスクを手動で、自動で、又はこれらの組み合わせで実行又は完了することによって実施することができる。特に定めがない限り、本明細書で使用する技術用語及び科学用語は、本発明が属する一般的な意味で理解すべきである。本発明は、その試験又は実践において本明細書で説明する方法及び材料と同等又は同様の方法及び材料を用いて実施することができる。

なお、多くの場合、モニタリングガーメントがアンダーパンツであるという観点から本発明を説明するが、本発明は、アンダーパンツがモニタリングガーメントであることに限定されるものではなく、モニタされる妊婦の身体に隣接して少なくとも部分的に着用される他のタイプのガーメントをモニタリングガーメントとして使用することもできる。

また、任意のモバイル装置がスマートフォンであるという観点から本発明を説明するが、本発明のモバイル装置はスマートフォンであることに限定されるものではなく、全てがＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はその他のいずれかの無線通信能力を有する携帯電話機、ラップトップ、ＰＤＡ、処理パッドなどを含む、中央処理装置及びメモリを有する全てのタイプのモバイル装置を含む。本発明の教示によれば、健康な生物によって使用されるように設計されるが不健康な生物にも適した独立型のシームレスな、好ましくは実質的に継続的な健康モニタリングシステムが提供される。

ここで図面を参照する。図１に、本発明の実施形態による、モニタされる妊婦１０によって着用される例示的なアンダーウェア型モニタリングガーメントであるスマートガーメント２００を含むシームレスなウェアラブル胎児モニタリングシステム１００を示す。本発明の実施形態によれば、この胎児モニタリングシステム１００は、ガーメント制御装置１１０をさらに含み、遠隔プロセッサ３１０を有するモバイル装置３００などの受信装置をさらに含むことが好ましい。

図２ａは、モニタされる妊婦１０によって着用されている例示的なレオタードであるスマートガーメント２００の側面図である。図２ｂは、スマートレオタード２００の正面図であり、図２ｃは、図２ａに示すスマートレオタード２００の後面図である。

スマートガーメント２００は、非限定的で例示的なモニタリングガーメントアイテムであり、スマートガーメント２００は編まれたガーメントであり、スマートガーメント２００の製造時には、内部に１又はそれ以上の繊維電極２１０が編み込まれることが好ましい。繊維電極２１０は導電性糸で形成され、この繊維電極２１０によって心電図（ＥＣＧ）信号が検出される。その後、これらの信号は、ニットファブリックに沿って編まれた導電性トレースを介して革新的装置に転送され、この装置がリアルタイムでデータを分析する。

いくつかの実施形態では、繊維電極２１０が織り合わされ、いくつかの実施形態では、スマートガーメント２００が織り合わされる。本明細書では、繊維電極２１０及びスマートガーメント２００を限定ではなく編まれたものとして説明するが、繊維電極２１０及びガーメント２００は、本発明の範囲内で織り合わせることもできる。

通常、繊維電極２１０は、母親の子宮内の胎児の位置の変化及び成長に対処するために、スマートガーメント２００内の様々な位置に一体化される。繊維電極２１０は、混合された母親及び胎児の電気生体信号を取得し、場合によってはＥＭＧ信号を取得する。ガーメント制御装置１１０は、様々な繊維電極２１０から混合信号を読み取り、いくつかの実施形態では、ガーメント制御装置１１０が、予め設定された基準に従って「最良の信号」と判断した信号を選択する。例えば、マスター予想信号に最も良く一致する信号（「黄金基準」胎児データ）。
しかしながら、ガーメント制御装置１１０は、多数の繊維電極２１０から混合信号を読み取り、（任意に）これらの多数の信号の初期選別を行い、取得した混合された母親及び胎児電気生体信号の重み付け合計を最適に実行して、取得した混合された電気的な母親電気生体信号及び胎児電気生体信号のどちらよりも実質的に高いＳＮＲを有する合計電気信号を形成することが好ましい。

通常、繊維電極２１０は、ＥＣＧ信号、並びにカーディオトコグラフィ信号及び皮膚上におけるその他の医療測定などの他の生体信号などの母親及び胎児の電気生体信号を、現在の湿式電極（通常はゲル）に、並びに有毛皮膚（現在、通常剃られている）に対して必要とされるような皮膚の準備を伴わずに測定するために使用される表面間接触繊維センサである。

多数の繊維電極２１０は、例えばガーメント制御装置１１０を用いて、ＥＣＧリードを形成するように選択的に対を成すことができる予め設定された数の測定電極２１２及び基準電極２１４を含むことができる。各測定電極２１２は、少なくとも１つの基準電極２１４と対を成して、測定電極２１２として機能する繊維電極２１０の数よりも多くのＥＣＧ差動測定値の取得を容易にする。測定電極２１２として機能する繊維電極２１０の数は、例えばガーメント制御装置１１０を用いて制御することができる。従って、どの繊維電極２１０が測定電極２１２として機能し、その測定電極２１２がどの１又はそれ以上の基準電極２１４と対を成すかを予めプログラムし、再プログラムすることができる。シームレスなウェアラブル胎児モニタリングシステム１００は、この固有の能力を用いて、又はその他の理由で、例えば妊娠の進行具合及び腹部寸法に適することができる。

なお、図中の測定電極２１２及び基準電極２１４の注釈は、限定ではなくほんの一例として示すものである。繊維電極２１０は、妊婦の腹部、会陰部及び臀部を含む群から選択された所定の外面領域に配置することができる。

各繊維電極２１０は、導電性トレース２２０、導電性ストリップ又は他のいずれかの電気配線によって、好ましくは着脱可能なガーメント制御装置１１０に動作可能に接続される。また、任意に、導電性トレース２２０は、スマートガーメント２００の製造時にスマートガーメント２００に編み込まれる。或いは、導電性トレース２２０は、スマートガーメント２００に取り付けられる。

通常、スマートガーメント２００は、標準的なアンダーパンツのように見え、繊維電極２１０はこの内部に埋め込まれることが好ましい。妊婦１０は、このアンダーパンツを慣れ親しんだあらゆる状況において容易に着用することができる。しかしながら、スマートガーメント２００は、図３に示すレオタードタイプのスマートガーメント２０２、又は図４に示す管状スマートガーメント２０４、或いはその他の形に置き換えることもできる。図示の例では、レオタードタイプのスマートガーメント２０２が、母親の心臓近くに位置付けられて良好な母親のＥＣＧ信号を取得する繊維電極２１１を含む。スマートガーメントの着用後には、電極の取り付け又は配置の調整がユーザから必要とされることはない。単純にスマートガーメントを着用してシステムを作動させる。

ガーメント制御装置１１０の１つの実施形態の概略ブロック図である図５も参照する。ガーメント制御装置１１０は、スマートガーメント２００のガーメント本体２０１上にも装着され、トレース２２０は、任意に、モニタリングガーメント２００に編み込まれたトレース２２０により、全てのセンサ（２１０、２１２及び２１４）をガーメント制御装置１１０と相互接続する。ガーメント制御装置１１０は、ガーメントプロセッサ１１２と、好ましくは充電式バッテリ１８０とを含み、ガーメント制御装置１１０及びバッテリ１８０は、スマートガーメントの機械洗浄を可能にするように取り外し可能であることが好ましい。充電式バッテリ１８０は、ガーメント制御装置１１０の一部とすることも、ガーメント制御装置１１０から分離することもできる。ガーメント制御装置１１０は、典型的にはガーメントプロセッサ１１２とモバイル装置３００の遠隔プロセッサ３１０との間の無線通信を容易にするＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＷｉ−Ｆｉなどの短距離送信機である送信機１１４をさらに含むことが好ましい。任意に、ガーメント制御装置１１０は警告装置１１６をさらに含む。

本発明の１つの実施形態では、ガーメント制御装置１１０が、センサ（２１０、２１１及び２１２）によって提供された検知データを、送信機１１４を介してモバイル装置３００の遠隔プロセッサ３１０に送信する。本発明の他の実施形態では、ガーメントプロセッサ１１２が、センサ（２１０、２１１及び２１２）の１つ又はそれ以上によって取得された検知データを分析し、予め設定された正常なパラメータの範囲内に十分に収まる検知データが送信機１１４によって遠隔プロセッサ３１０に送信されるのを防ぐ。これにより、送信時間が実質的に短縮されて送信電力が節約される。

任意に、埋め込みガーメントプロセッサ１１２は、モバイル装置への送信を実質的に制限するためのフィルタリング機能を有する。この機能の一部は、問題が検出されない時には送信を制限し、異常が疑われるデータのみを選択して送信することである。この機能は、必要とされるエネルギー量を大幅に減少させ、従ってバッテリ電力を保つ。また、このアルゴリズムは検知率も決定し、標準状態では検知率を下げ、検知データが異常値に近付くと、検知率及び送信率を上げることができる。

本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガーメントプロセッサ１１２が、センサ（２１０、２１１及び２１２）の１つ又はそれ以上によって取得された検知データを分析して、健康障害状況が生じているかどうかを判定する。このような場合、ガーメントプロセッサ１１２は、ガーメントプロセッサ１１２によって動作するように結合された警告装置１１６を作動させて、人物１０又は医療職員の受信装置を含む他のいずれかの所定の受信装置に個人的警告を与える。この個人的警告は、可聴音の形、光による指示の形、当業で周知の他のいずれかの形、又はこれらの組み合わせの形をとることができる。

任意に、ガーメント制御装置１１０は、モニタリングガーメント１００に取り付けられてトレース２２０に動作可能に取り付けられた対応するドッキングステーション内に動作可能に固定される。

上述したように、本発明の胎児モニタリングシステム１００は、遠隔プロセッサ３１０を有するモバイル装置３００を含むことが好ましい。遠隔プロセッサ３１０は、好ましくは少なくとも部分的に処理された検知データをモニタリングガーメント１００から受け取り、必要に応じてこの受け取ったデータをさらに分析して、個人的警告を発する理由となる健康被害状況が生じているかどうかを判定することができる。このような場合、遠隔プロセッサ３１０は、遠隔プロセッサ３１０によって動作するように結合された警告インジケータ１１６を作動させて人物１０に個人的警告３５０を伝える。この個人的警告は、可聴音の形、少なくとも１つの画像フレームの形、ビデオの形、ＳＭＳの形、又は当業で周知の他のいずれかの形、或いはこれらの組み合わせの形をとることができる。

本発明の変形例では、生理学的又は化学的パラメータの異常の定義が個人的に適応可能であり、特定のモニタされている生物の「標準的な」健康状態が個人的に設定される。本発明の変形例では、異常の定義が、生物の経時的な状態変化毎に動的に適応可能である。

遠隔プロセッサ３１０は、異常な健康関連パラメータ、又は異なるセンサから取得された入力の組み合わせを分析した結果又は傾向分析の結果として決定される異常状態を検出すると、スマートフォン３００を通じて個人的警告を送信する。任意に、又はこれに加えて、遠隔プロセッサ３１０は、所定の外部受信者に個人的警告情報を送信する。任意に、遠隔プロセッサ３１０は、検出されたパラメータのうちの２つ又はそれ以上の検出パラメータ間の相関関係を分析して決定し、これによって相関パラメータを作成する。検出された相関パラメータが異常と判定された時には、警告装置を動作可能に作動させて１又はそれ以上の所定の警告受信エンティティに警告を発する。

なお、処理タスクの一部は、遠隔モニタリングセンターにおいて行うこともできる。ガーメントプロセッサ１１２又はモバイル装置３００は、いずれかの遠隔プロセッサにデータ（検知データ、又は少なくとも部分的に分析された検知データ）を送信し、この遠隔プロセッサは、この情報をさらに処理し、取得されたデータを他のモニタされている人々から取得された対応するデータと比較し、統計に基づく判断、及び（例えば、自動警告を引き起こしはしなかったものの、医師がその人物をさらに検査したくなる可能性のある疑わしい傾向を検出することによって）警告の感度及び特異性を改善するためのその他の意思決定事項を行い、処理施設に到着したらすぐに生物の治療を支援するための情報を提供することができる。

健康モニタリング及び自己警告システムは、例えば、加速度センサ１７０（図５を参照）、圧力センサ、向きセンサなどの、生物の身体活動及び姿勢の特徴を検出するためのセンサを含むことが好ましい。加速度センサ１７０は、ガーメントプロセッサ１１０内に、及び／又はガーメント本体２０１の他の予め設定した位置に一体化することができる。

図６に、本発明の他の実施形態による、例示的なアンダーウェア型モニタリングガーメントであるスマートガーメント４００を含むシームレスなウェアラブル胎児モニタリングシステム１０１を概略的に示す。スマート胎児モニタリングシステム１０１は、スマート胎児モニタリングシステム１００に類似しているが、収縮などの子宮活動を検出するための少なくとも１つの繊維圧力センサ４５０をさらに含む。繊維圧力センサ４５０は、別個の検出器として具体化し、及び／又はＥＣＧ電極（又は他の繊維センサ）２１０内に具体化して多目的センサ４１０を形成することができる。繊維圧力センサは、１つよりも多くの検知要素４５２の組み合わせとしてＥＣＧ電極（又は他の繊維センサ）２１０内に具体化することができる。

本発明の変形例では、母親の子宮内における胎児の動きが、複数のＥＣＧ電極を用いて検出される。各ＥＣＧ電極のＳＮＲ分配量（ＳＮＲ ｒａｔｉｏｎ）を評価尺度とする一方で、最良のＳＮＲを有する電極の最も近くに胎児の心臓が空間的に位置すると想定する。胎児が動くと、胎児の心臓の空間的位置は、異なるＥＣＧ電極に近付くように動く。母親の子宮に対する各ＥＣＧ電極の位置は実質的に一定であって分かっているので、これらのＥＣＧ電極のＳＮＲの変化を分析して、胎児の心臓の空間的位置、並びに胎児自体の位置及び姿勢の向きを概算することができる。

本発明の１つの態様は、シームレスなウェアラブル胎児モニタリングシステム１００及びその変形例を用いて、母親及び胎児のモニタリング方法を提供することである。この方法は、Ｍ個の繊維電極２１０を想定し、ガーメント制御装置１１０を用いて、このＭ個の繊維電極２１０の一部を基準電極２１４として機能するように予め設定し、残りのＮ個の繊維電極２１０を測定電極２１２として機能するように予め設定する。

シームレスなウェアラブル胎児モニタリングシステム１００の使用を開始するには、妊婦１０が、ガーメント制御装置１１０と通信フロー状態にある繊維電極２１０が内部に一体的に編み込まれ又は織り合わせられた、編まれた又は織り合わせられた母親用スマートガーメント２００を着用して胎児モニタリングシステム１００を作動させる。ガーメント制御装置１１０は、母親用ガーメントに一体的に編み込まれた又は織り合わせられた複数の繊維電極を使用して、妊婦の所定の外面領域から母親及び胎児の電気的な混合された共通の電気生体信号を取得し始める。このモニタリングは、常に休みなく継続的に行うことができる。

なお、母親用スマートガーメント２００は、各繊維電極２１０の正確な身体上の位置、時間的な妊娠の段階、繊維の管形状及び各繊維電極２１０の伸張量に関わらず、繊維電極２１０を取り付けずに着用される。

次に、図７ａ〜図７ｅを参照する。図７ａには、それぞれの測定繊維電極２１２によって同時に提供される第１の混合された母親及び胎児電気信号例のグラフ６０１ａを示す。図７ｂには、それぞれの測定繊維電極２１２によって同時に提供される第１の混合された母親及び胎児電気信号例のグラフ６０１ｂを示す。図７ｃには、それぞれの測定繊維電極２１２によって同時に提供される第１の混合された母親及び胎児電気信号例のグラフ６０１ｃを示す。図７ｄには、それぞれの測定繊維電極２１２によって同時に提供される第１の混合された母親及び胎児電気信号例のグラフ６０１ｄを示す。図７ｅには、それぞれの４つの測定繊維電極によって同時に提供される図７ａ〜図７ｄに示す４つの混合された母親及び胎児電気信号を互いの時間軸上に重ねたグラフ６０１ｅを示す。これらの４つの原信号は、異なる振幅及び異なる位相を有する。実験的に、限定ではなく以下の観察を行う。
・母親の信号と胎児の信号には相関性がない。通常、両者のＨＲは異なるが、その範囲は部分的に重複することがある。
・母親及び胎児のＥＣＧ信号は、例えば筋肉の収縮によって生じる低速（＜０．５Ｈｚ）ではあるが非常に強い信号に従うことができ、この低周波信号は、確実なＱＲＳ群ピークの検出に干渉する。信号の平坦性を実質的に高めるには、典型的には導関数の評価と共に多項式フィルタリングを使用することができ、各原信号を多項式によって近似させ、その導関数を分析的に評価することができる。いくつかの実施形態では、多項式フィルタリング法が、Ｓａｖｉｔｚｋｙ−Ｇｏｌａｙフィルタリング法と平滑化スプラインとを組み合わせる。
・通常は、ＳＮＲを改善するために、限定ではないが１０個を超える測定繊維電極２１２を使用し、少なくとも２つの測定繊維電極２１２を胎児の心臓近くに配置する。

ここで、多数の同時に検知された混合ＥＣＧ信号から母親のＱＲＳ信号を検出し、分離して分析する方法例を概説する概略フロー図６００である図８も参照する。母親のＱＲＳ群は、胎児のＱＲＳ群よりも実質的に強く、母親のＱＲＳ群の方が先に検出される。

方法６００は、以下のステップを含む。
ステップ６１０：それぞれのＮ個の選択された測定繊維電極２１２によって検知されたＮ個の信号を取得する。
各測定繊維電極２１２は、混合ＥＣＧ原信号を検知する。混合ＥＣＧ原信号は、母親のＥＣＧ信号、胎児のＥＣＧ信号、子宮活動を含む筋電図（ＥＭＧ）活動の信号、及び少なくとも一部が雑音と呼ばれるその他の信号を含む。
ステップ６２０：取得した信号をフィルタ処理する。
各検知された混合ＥＣＧ原信号を好ましくはフィルタ処理して雑音を実質的に低減する。信号の平坦性を実質的に高めるために多項式フィルタリングを使用することができ、各原信号を多項式によって近似させ、その導関数を分析的に評価することができる。いくつかの実施形態では、多項式フィルタリング法が、Ｓａｖｉｔｚｋｙ−Ｇｏｌａｙフィルタリング法と平滑化スプラインとを組み合わせる。通常は、各検知された混合ＥＣＧ原信号をフィルタ処理することにより、ＱＲＳ群ピークデータを含む導関数信号ｙd、及び濾波信号を表すｙfが生じる。
ステップ６３０：導関数ピークを検出する。
ガーメント制御装置１１０は、導関数信号ｙdを用いて、それぞれの検知された混合ＥＣＧ原信号の母親のＱＲＳ群ピークに対応する導関数ピークを検出する。
ステップ６４０：Ｎ個の信号のそれぞれのピークを最適に整列させる。
ガーメント制御装置１１０は、全ての濾波混合信号及びそれぞれの導関数信号を読み取り、（任意に）多数の信号の初期選別を行い、混合ＥＣＧ原信号の母親のＱＲＳピークの最良の整列を最適に計算する。これにより、各混合ＥＣＧ原信号の位相シフトを取得する。
位相整列過程を向上させるために、ヒルベルト変換などの分析（複合）信号を使用することもできる。
ステップ６５０：Ｎ個の信号を合計する。
ガーメント制御装置１１０は、それぞれの計算した位相シフトによって各濾波混合信号をシフトさせた後に濾波混合信号の重み付け合計を実行することにより、取得した混合された母親及び胎児電気生体信号のいずれかよりも実質的に高いＳＮＲを有する合計されたコヒーレントな母親信号を形成する。
ステップ６６０：母親のＱＲＳ群の境界を決定する。
通常、各ＱＲＳ群は第１の最小点から開始し、最大に到達して第２の最小点で終了する。この各ＱＲＳ群の第１及び第２の最小点は、ガーメント制御装置１１０によって求められる。
ステップ６７０：母親のＱＲＳ群を分析する。
ガーメント制御装置１１０は、例えば形態学的分析を行うことによって分析を行い、母親のＨＲを求め、場合によって健康被害データを検出する。
｛工程６００のステップの詳述の終了｝

図７ｅに示す例には、それぞれの４つの測定繊維電極２１２によって同時に提供される４つの混合された母親及び胎児信号例を重ね合わせたグラフ６１０ｅを示した。

４つの信号の合計工程（ステップ６５０）の後に平坦化して合計した混合された母親及び胎児電気信号を示す図９も参照する。合計した母親信号はコヒーレントであって良好なＳＮＲを有し、母親のＱＲＳ群を容易に観察することができる。

図１０には、合計した母親信号の導関数から検出されることによって母親の心拍数をもたらす、母親のＱＲＳ群ピークのグラフ例６０３を示す。図示の例では、母親のＨＲは約８０である。

母親の各ＱＲＳ群の第１及び第２の最小点をガーメント制御装置１１０によって求め、母親の各ＱＲＳ群を各それぞれの濾波ＥＣＧ信号のそれぞれの位置に配置する。図１１には、合計した母親信号に重ね合わせた母親のＱＲＳ群のグラフ例６０４を示す。図１２ａには、図１１に示す合計した母親信号の選択した時間間隔の拡大図６０５を示し、図１２ｂには、医学的に分析できる母親のＱＲＳ群のグラフ例６０６を示す。ＱＲＳ群ピークを識別して限局化した後には、各ＱＲＳ群を例えば形態学的に分析し、わずかな歪みしか生じない方法を用いてこれらのパラメータを評価することができる。
{実施例の終了}

母親のＱＲＳ群を検出して分析したら、検知された混合ＥＣＧ原信号の各々又は濾波信
号の各々からこれらを除去することができる。除去したら、胎児のＱＲＳ群を検出して分析するために同様の工程を実行することができる。

多数の同時に検知された混合ＥＣＧ信号から胎児のＱＲＳ信号を検出し、分離して分析する方法例を概説する概略フローチャート図７００を示す図１３も参照する。まず、方法６００のステップ６１０〜６６０を実行する。次に、本明細書では修復と呼ぶ以下で説明する工程において、図１１に示す合計したＥＣＧ信号にそれぞれ重ね合わせた母親のＱＲＳ群をそれぞれの原ＥＣＧ信号から除去する。

従って、方法７００は、方法６００のステップ６１０〜６６０を行った後に以下のステップに移る。
ステップ７１０：Ｎ個の濾波ＥＣＧ信号を修復する。
ガーメント制御装置１１０は、それぞれの原ＥＣＧ信号から母親のＱＲＳ群を削除して空白部を残す。形成された空白部は、線形補間、スプライン又はその他のいずれかの既知の方法によって満たすことができる。本明細書では、それぞれの原ＥＣＧ信号からＱＲＳ群を削除した後に、形成された空白部を満たすことを修復工程と呼ぶ。このステップの修復工程から生じる信号は、修復母親ＥＣＧ信号と呼ばれる。
ステップ７２０：取得した信号をフィルタ処理する。
各修復母親ＥＣＧ信号は、雑音を実質的に低減するようにフィルタ処理されることが好ましい。信号の平坦性を実質的に高めるために多項式フィルタリングを使用することができ、各母親修復ＥＣＧ信号を多項式によって近似させ、その導関数を分析的に評価することができる。いくつかの実施形態では、多項式フィルタリング法が、Ｓａｖｉｔｚｋｙ−Ｇｏｌａｙフィルタリング法と平滑化スプラインとを組み合わせる。通常は、各修復母親ＥＣＧ信号をフィルタ処理することにより、ＱＲＳ群ピークデータを含む導関数信号ｙd2、及び濾波信号を表すｙf2が生じる。
ステップ７３０：導関数ピークを検出する。
ガーメント制御装置１１０は、導関数信号ｙd2を用いて、それぞれの修復母親ＥＣＧ信号の胎児のＱＲＳ群ピークに対応する導関数ピークを検出する。
ステップ７４０：Ｎ個の信号のそれぞれのピークを最適に整列させる。
ガーメント制御装置１１０は、全ての濾波混合信号ｙｆ２及びそれぞれの導関数修復信号ｙｄ２を読み取り、（任意に）多数の信号の初期選別を行い、修復母親ＥＣＧ信号の胎児のＱＲＳピークの最良の整列を最適に計算する。これにより、各修復母親ＥＣＧ信号の位相シフトを取得する。
位相整列過程を向上させるために、ヒルベルト変換などの分析（複合）信号を使用することもできる。
ステップ７５０：Ｎ個の信号を合計する。
ガーメント制御装置１１０は、それぞれの計算した位相シフトによって各濾波混合信号
をシフトさせた後に濾波修復信号の重み付け合計を実行することにより、修復母親ＥＣＧ信号よりも実質的に高いＳＮＲを有するコヒーレントな胎児の合計信号を形成する。
ステップ７６０：胎児のＱＲＳ群の境界を決定する。
通常、各ＱＲＳ群は第１の最小点から開始し、最大に到達して第２の最小点で終了する。この各ＱＲＳ群の第１及び第２の最小点は、ガーメント制御装置１１０によって求められる。
ステップ７７０：胎児のＱＲＳ群を分析する。
ガーメント制御装置１１０は、例えば形態学的分析を行うことによって分析を行い、胎児のＨＲを求め、場合によって健康被害データを検出する。
{工程７００のステップの詳述の終了}

母親の例に続き、コヒーレントな合計胎児信号の導関数から検出されることによって胎児の心拍数をもたらす、胎児のＱＲＳ群ピークのグラフ例７０１を示す図１４も参照する。

胎児の各ＱＲＳ群の第１及び第２の最小点をガーメント制御装置１１０によって求め、胎児の各ＱＲＳ群を各それぞれの濾波ＥＣＧ信号のそれぞれの位置に配置する。図１５には、修復母親ＥＣＧ信号を構成する４つの信号のうちの１つに重ね合わせた胎児のＱＲＳ群のグラフ７０２例を示す。
{実施例の終了}

子宮収縮などの筋肉の収縮を検出して分析するための、本明細書ではＥＭＧ信号分析と呼ぶ方法例を概説する概略フローチャート図８００を示す図１６も参照する。まず、方法６００のステップ６１０〜６６０、及び方法７００のステップ７１０〜７６０を実行する。その後、方法８００は以下のステップに移る。
ステップ８１０：合計したコヒーレントな胎児信号を修復する。
ガーメント制御装置１１０は、例えば、合計したコヒーレントな胎児信号から胎児のＱＲＳ群を削除して空白部を残す。形成された空白部は、線形補間、スプライン又はその他のいずれかの既知の方法によって満たすことができる。このステップの修復工程から生じる信号は、ＥＭＧ信号と呼ばれる。
ステップ８２０：ＥＭＧ信号を分析する。
ガーメント制御装置１１０は、例えば形態学的分析を行うことによって分析を行い、出産による入院を必要とする率及び規模で子宮が収縮しているかどうかを判定する。
{工程８００のステップの詳述の終了}

モニタリングガーメント１００を含む健康モニタリング及び自己警告システムは、ＩＥＥＥ８０２．１５標準又は最新の標準、及びＦＣＣメディカル・ボディ・エリア・ネットワーク（ＭＢＡＮ）システム又は最新の標準に従うことが好ましい。

なお、健康状態のモニタリングは、継続的に行うように構成される。個人的警告は、危険な状況を検出するや否や生成することができる。ユーザは、警告を得るために何の活動をする必要もない。完全を期して言えば、取り付け時には活動を必要とすることもあるが、モニタリング中には必要としない。

また、個人的警告は、モニタされている存在、及び／又は救急センター、近親者などの外部エンティティに対して発することもできる。個人的警告は、コンピュータ、電話及び／又は他のいずれかの通信装置に送信することができる。

本発明の変形例では、モニタリングガーメント（２００、２０２、２０４又は４００）がほぼ垂直のジッパー（図示せず）を含み、この中に繊維電極２１０が編み込まれて、ガーメント制御装置１１０に個別に動作可能に接続される。しかしながら、電極によってはジッパーを横切ることを必要とするものもある。この問題を解決するために、スマートガーメント２２０のジッパーの２つの開いた部分間におけるガーメントの連続部分を連続して通過するように設定された経路内に導電性ストリップ又はライントレース２２０を編み込み又は取り付ける。

また、この健康モニタリング及び自己警告システムは、任意にいずれかの遠隔プロセッサにデータを送信し、このプロセッサは、この情報をさらに処理し、この情報を他の多くのモニタされている人物と比較し、統計に基づく判断、及び警告の感度及び特異性を改善するためのその他の意思決定方法を行って、処理施設に到着したらすぐに生物の治療を行うための情報を提供することができる。

以上、実施形態及び実施例の観点から本発明を説明したが、本発明を多くの方法で変更できることが明らかであろう。このような変形例は、本発明の思想及び範囲からの逸脱と見なすべきではなく、以下の特許請求の範囲には、当業者に明らかになるであろうこのような全ての修正が含まれる。

６０２ グラフ

Claims (38)

1. 母親用のスマートモニタリングガーメントであって、
   ａ）各々が少なくとも１つの非導電性糸を用いて編まれた又は織り合わせられた第１の多数の編み込まれた又は織り合わせられた線を有する、可変弾性を有する管形状と、
   ｂ）母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を検知するための第２の多数の導電性繊維電極と、
   を備え、前記導電性繊維電極の各々は、
   ｉ．各々が前記編み込まれた又は織り合わせられた線内に非導電性糸及び導電性糸によって形成された第３の多数の垂直に整列した線分と、
   ｉｉ．妊婦の所定の外面領域からの前記信号を電気的に伝達するように構成された皮膚側の面と、
   を有し、
   前記導電性繊維電極の各々は、プロセッサと通信フロー状態になるように適合される、
   ことを特徴とするガーメント。
2. 前記母親電気生体信号及び胎児電気生体信号は、母親の心拍数、胎児の心拍数、及び子宮活動を含む筋電図（ＥＭＧ）活動を含む群から選択される、
   ことを特徴とする請求項１に記載のガーメント。
3. 前記所定の外面領域は、前記妊婦の腹部、会陰部及び臀部を含む群から選択される、
   ことを特徴とする請求項１に記載のガーメント。
4. 前記第２の多数の導電性繊維電極は、予め設定された数の測定電極及び予め設定された数の基準電極を含む、
   ことを特徴とする請求項１に記載のガーメント。
5. 前記測定電極の各々は、少なくとも１つの基準電極と対を成す、
   ことを特徴とする請求項４に記載のガーメント。
6. 前記導電性繊維電極のうちの各所与の導電性繊維電極は、特定の測定事例において、前記導電性繊維電極のうちの予め設定された数の他の導電性繊維電極と対を成し、前記所与の導電性繊維電極は、前記対の各々において測定電極又は基準電極のいずれかとして機能することにより、前記特定の測定事例において取得される差動測定数が前記第２の多数の前記導電性繊維電極を超えて増加することを容易にする、
   ことを特徴とする請求項４に記載のガーメント。
7. 前記測定電極及び前記基準電極は、前記母親用ガーメント内の予め設定された位置に位置付けられる、
   ことを特徴とする請求項４に記載のガーメント。
8. 前記測定電極及び前記基準電極の前記位置は、子宮の空間的カバレッジを最適にするように予め設定される、
   ことを特徴とする請求項７に記載のガーメント。
9. 前記測定電極とそれぞれの前記基準電極との前記対は、前記プロセッサを用いて予め設定される、
   ことを特徴とする請求項４に記載のガーメント。
10. 前記測定電極の数、前記基準電極の数、及びこれらの電極の前記対は、信号対雑音比（ＳＮＲ）を最適にするように予め設定される、
    ことを特徴とする請求項９に記載のガーメント。
11. 前記管形状は、指定された編み密度又は織り合わせ密度を有し、１又はそれ以上の指定された領域が、前記管形状の前記指定された編み密度又は織り合わせ密度よりも高い編み密度又は織り合わせ密度を有することによって前記可変弾性をもたらし、前記電極の各々の前記皮膚側の面の前記妊婦の皮膚に対する安定した導電性接触を可能にする、
    ことを特徴とする請求項１に記載のガーメント。
12. 前記母親及び胎児のモニタリングは、日々の生活雑用を行いながら昼夜にわたって継続的に行われる、
    ことを特徴とする請求項１に記載のガーメント。
13. 前記プロセッサは、健康被害の検出時に、少なくとも１つの予め設定された受信エンティティに警告を発するように適合される、
    ことを特徴とする請求項１に記載のガーメント。
14. 前記導電性繊維電極は、導電性ストリップ又はライントレースを介して前記プロセッサと通信フロー状態になり、前記管形状は、ほぼ垂直のジッパーをさらに含み、前記導電性ストリップ又はライントレースは、前記スマートガーメントの前記ジッパーの２つの開いた部分間のガーメントの連続部分を連続して通過するように設定された経路内に取り付けられ又は編み込まれる、
    ことを特徴とする請求項１に記載のガーメント。
15. 前記予め設定された受信エンティティは、前記妊婦のスマートパーソナル電子装置、別の人物のスマートパーソナル電子装置、医療関係者及びコンピュータ化されたセンターを含む群から選択される、
    ことを特徴とする請求項１３に記載のガーメント。
16. 母親及び胎児のモニタリング方法であって、
    ａ）プロセッサと通信フロー状態にある複数の繊維電極が内部に一体的に編み込まれた又は織り合わせられた編まれた又は織り合わせられた母親用スマートガーメントを着用するステップと、
    ｂ）前記母親用ガーメントに一体的に編み込まれた又は織り合わせた前記複数の繊維電極を用いて、妊婦の所定の外面領域から電気的な混合された共通の母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を取得するステップと、
    ｃ）前記取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を最適に重み付け合計することにより、前記取得した母親の電気生体信号及び胎児の電気生体信号のどちらかよりも実質的に高いＳＮＲを有する合計混合信号を形成するステップと、
    ｄ）前記合計混合信号を分析することにより、前記合計混合信号及び該合計混合信号の母親に関するパラメータから母親信号を抽出するステップと、
    ｅ）前記合計混合信号から抽出した母親信号を削除することを含め、前記合計混合信号を修復することによって修復合計混合信号を形成するステップと、
    ｆ）前記修復合計混合信号を分析することにより、前記修復合計混合信号及び該修復合計混合信号の胎児に関するパラメータから胎児信号を抽出するステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
17. 前記母親に関するパラメータは、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、血圧、皮膚温度、並びにＳＴの上昇及び低下などのＥＣＧパラメータを含む群から選択される、
    ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記胎児に関するパラメータは、心拍数、子宮内部における心臓の空間的位置、子宮内部における身体の空間的な向き、子宮内部における動き及び身体寸法を含む群から選択される、
    ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
19. 母親及び胎児のモニタリング方法であって、
    ａ）プロセッサと通信フロー状態にある複数の繊維電極が内部に一体的に編み込まれた又は織り合わせられた編まれた又は織り合わせられた母親用スマートガーメントを着用するステップと、
    ｂ）前記母親用ガーメントに一体的に編み込まれた又は織り合わせた前記複数の繊維電極を用いて、妊婦の所定の外面領域から電気的な混合された共通の母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を取得するステップと、
    ｃ）前記取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を最適に重み付け合計することにより、前記取得した母親電気生体信号及び胎児電気生体信号のどちらかよりも実質的に高いＳＮＲを有する合計母親信号を形成するステップと、
    ｄ）前記合計母親信号を分析することにより、前記合計母親信号から母親信号を抽出するステップと、
    ｅ）前記それぞれの取得した混合された母親の電気生体信号及び胎児の電気生体信号から前記抽出した母親信号を削除することを含め、前記取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号を修復することによって複数の修復母親ＥＣＧ信号を形成するステップと、
    ｆ）前記修復母親ＥＣＧ信号を最適に重み付け合計することにより、前記修復母親ＥＣＧ信号のいずれかよりも実質的に高いＳＮＲを有するコヒーレントな合計胎児信号を形成するステップと、
    ｇ）前記コヒーレントな合計胎児信号を分析することにより、前記コヒーレントな合計胎児信号から胎児信号を抽出するステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
20. 前記コヒーレントな合計胎児信号を分析することにより、前記コヒーレントな合計胎児信号から、子宮活動を含む筋電図（ＥＭＧ）活動によって形成されたＥＭＧ信号を抽出するステップをさらに含む、
    ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
21. 前記合計電気信号から前記母親信号を抽出して分析する前記ステップは、
    ａ）前記合計母親信号を用いて、胎児のＱＲＳ群よりも実質的に強い母親のＱＲＳ群のピークを検出するステップと、
    ｂ）前記検出された母親のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群の境界を求めるステップと、
    ｃ）前記合計母親信号を分析することにより、前記母親信号を抽出して母親のＨＲを求めるステップと、
    ｄ）前記検出された母親のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群を分析することによって健康被害データを検出するステップと、
    を含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
22. 前記合計電気信号から前記胎児信号を抽出して分析する前記ステップは、
    ａ）前記合計母親信号から、胎児のＱＲＳ群よりも実質的に強い母親のＱＲＳ群のピークを検出するステップと、
    ｂ）前記検出された母親のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群の境界を求めるステップと、
    ｃ）前記それぞれの取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号から、前記検出された母親のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群を削除して空白部を満たすことにより、それぞれの修復母親ＥＣＧ信号を形成するステップと、
    ｄ）前記修復母親ＥＣＧ信号を最適に重み付け合計することにより、前記修復母親ＥＣＧ信号のいずれかよりも実質的に高いＳＮＲを有するコヒーレントな合計胎児信号を形成するステップと、
    ｅ）前記コヒーレントな合計胎児信号から胎児のＱＲＳ群のピークを検出するステップと、
    ｆ）前記検出された胎児のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群の境界を求めるステップと、
    ｇ）前記合計母親信号を分析することにより、前記胎児信号を抽出して胎児のＨＲを求めるステップと、
    ｈ）前記検出された胎児のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群を分析することによって健康被害データを検出するステップと、
    を含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
23. 前記合計電気信号から前記ＥＭＧ信号を抽出して分析する前記ステップは、
    ａ）前記合計母親信号から母親のＱＲＳ群のピークを検出するステップと、
    ｂ）前記検出された母親のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群の境界を求めるステップと、
    ｃ）前記それぞれの取得した混合された母親電気生体信号及び胎児電気生体信号から、前記検出した母親のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群を削除して空白部を満たすことにより、それぞれの修復母親ＥＣＧ信号を形成するステップと、
    ｄ）前記コヒーレントな合計胎児信号から胎児のＱＲＳ群のピークを検出するステップと、
    ｅ）前記検出された胎児のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群の境界を求めるステップと、
    ｆ）前記コヒーレントな合計胎児信号から検出された前記胎児のＱＲＳ群のうちの各ＱＲＳ群を削除して空白部を満たすことにより、ＥＭＧ合計信号を形成するステップと、
    ｇ）前記ＥＭＧ合計信号を分析するステップと、
    を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
24. 前記空白部を満たす前記ステップは、線形補間又はスプラインを使用するステップを含む、
    ことを特徴とする請求項２２及び請求項２３に記載の方法。
25. 前記ＥＭＧ合計信号を分析する前記ステップは、形態学的分析を行うことにより、出産による入院を必要とする率及び規模で子宮が収縮しているかどうかを判定するステップを含む、
    ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
26. 前記コヒーレントな合計胎児信号は、１人よりも多くの胎児を含み、各胎児の信号の前記胎児のＱＲＳ群は、異なる心拍数及び／又は異なる位相の正常な又は逆転したＱＲＳ群に基づいて分類される、
    ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
27. 前記各胎児の信号の分類は、フーリエ変換を用いて行われる、
    ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
28. 前記母親用ガーメントは、
    前記電極の各々の正確な身体上の位置、
    時間的な妊娠の段階、及び、
    管形状及び前記電極の各々の伸張量、
    に関わらず、前記電極をのいずれかを取り付けずに着用される、
    ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
29. 前記母親信号は、母親の心拍数を含む、
    ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
30. 前記胎児信号は、胎児の心拍数を含む、
    ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
31. 前記所定の外面領域は、前記妊婦の腹部、会陰部及び臀部を含む群から選択される、
    ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
32. 前記導電性繊維電極は、予め設定された数の測定電極及び予め設定された数の基準電極を含む、
    ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
33. 前記測定電極の各々は、少なくとも１つの基準電極と対を成す、
    ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
34. 前記導電性繊維電極のうちの各所与の導電性繊維電極は、特定の測定事例において、前記導電性繊維電極のうちの予め設定された数の他の導電性繊維電極と対を成し、前記所与の導電性繊維電極は、前記対の各々において測定電極又は基準電極のいずれかとして機能することにより、前記特定の測定事例において取得される差動測定数が前記第２の多数の前記導電性繊維電極を超えて増加することを容易にする、
    ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
35. 前記測定電極及び前記基準電極は、前記母親用ガーメント内の予め設定された位置に位置付けられる、
    ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
36. 前記測定電極及び前記基準電極の前記位置は、子宮の空間的カバレッジを最適にするように予め設定される、
    ことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
37. 前記測定電極とそれぞれの前記基準電極との前記対は、前記プロセッサを用いて予め設定される、
    ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
38. 前記測定電極の数、前記基準電極の数、及びこれらの電極の前記対は、信号対雑音比（ＳＮＲ）を最適にするように予め設定される、
    ことを特徴とする請求項３７に記載の方法。

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