JP2018537238A - システムの非常停止並びに肛門及び／又はストーマ洗腸の方法 - Google Patents

Abstract

肛門及び／又はストーマ洗腸用のシステムは、洗腸液用のリザーバ（１０２）と、ユーザの直腸及び／又はストーマに挿入するための、及びカテーテル先端から洗腸液を排出するためのカテーテル先端を含むカテーテル（１００）と、を含む。カテーテルは、バルーンなどの膨張可能な保持要素（１０４）を更に含む。リザーバからカテーテル先端へと洗腸液を圧送するためのポンプ（１０１）が設けられ、システムのあらゆる動作状態において、保持要素（１００）からそのパージングのために洗腸液を抜くためのユーザ入力を受信するための、専用非常停止ゾーン（１２５）を含む、ユーザにより動作可能な制御インターフェース（１２３；１２５）が設けられる。

Description

洗腸液用のリザーバと、ユーザの直腸及び／又はストーマに挿入するためのカテーテル先端を含むカテーテルと、膨張可能なバルーンなどの、カテーテル先端をユーザの直腸又はストーマ内に固定するための膨張可能な保持要素と、を含む、肛門及び／又はストーマ洗腸のためのシステム並びに方法が提供される。カテーテル先端への洗腸液の供給並びに膨張可能な保持要素への洗腸液の供給及び膨張可能な保持要素から洗腸液を抜くことを制御するためのバルブ及びチュービングシステムが更に提供される。特に、ユーザ制御式リリーフバルブが提供される。

詳細な説明
脊髄損傷、多発性硬化症又は脊椎破裂などの特定の疾患を患う患者は、腸の随意機能の制御が制限されている又は欠如していることが多い。このような腸の随意機能の制御の欠如により、患者は結腸端部及び直腸内の便の存在を感じる能力、並びに排便刺激を感じる能力が大幅に低下しているため、典型的には、便の失禁又は難治性便秘症を招く。カテーテル挿入可能な（ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｂｌｅ）ストーマが作成されるストーマ手術を行った患者も同様の困難に見舞われる可能性がある。

水道水又は生理食塩水などの洗腸流体による直腸又はストーマの洗腸（即ち洗浄）によって腸の排出を実施することは知られている。洗腸流体は、直腸又はストーマに挿入するための構成及び寸法にされた先端を有する間欠式カテーテルを通じて供給される。直腸又はストーマにおいて、この先端は、バルーンなどの膨張可能な拡張要素によって固定位置に留まる。バルーンは、空気又は水によって拡張可能であってもよい。直腸又はストーマが洗腸液で洗浄されると、膨張可能な保持要素はそのしぼんでいない状態へと収縮され、カテーテルを直腸又はストーマから抜去することを可能にするとともに、液体及び便を排出することを可能にする。カテーテルはチューブを介して洗腸液のリザーバに接続され、洗腸液をリザーバからカテーテルへと移動するためのポンプが提供されてもよい。

実施形態の目的は、特に、自己洗腸に対する安心感及びユーザの利便性を向上させることによって、及び特に、システムのユーザ制御性を向上させることによって、既知のシステムを更に向上させることである。

実施形態は、
洗腸液用のリザーバと、
カテーテル先端を含むカテーテルであって、カテーテル先端は、ユーザの直腸及び／又はストーマに挿入し、カテーテル先端から洗腸液を排出するためのものであり、カテーテルは、カテーテル先端をユーザの直腸又はストーマ内に固定するための膨張可能な保持要素を更に含む、カテーテルと、
リザーバとカテーテルとの間に洗腸液用の第１の導管を設け、リザーバと膨張可能な保持要素との間に洗腸液用の第２の導管を設けるチュービングシステムと、
第２の導管内にある、リザーバと膨張可能な保持要素との間の洗腸液の流れを制御するためのバルブシステムと、
リザーバからカテーテル先端へと洗腸液を圧送するように動作可能なポンプと、
ユーザ入力を受信するための専用非常停止ゾーンを含む、ユーザにより動作可能な制御インターフェースであって、前記ユーザ入力に応じて、ポンプ及びバルブシステムは、保持要素のパージングのために、保持要素から洗腸液を抜くように動作可能であり、
前記専用ゾーンは、システムのあらゆる動作状態においてアクセス可能である、ユーザにより動作可能な制御インターフェースと、
を含み、
ポンプ及びバルブシステムは、選択的に、
−洗腸液を膨張可能な保持要素に圧送し、膨張可能な保持要素を膨張させるように制御可能であり、
−洗腸液をカテーテル内に圧送し、カテーテル先端からユーザの直腸又はストーマへと洗腸流体を排出するように制御可能であり、
−保持要素のパージングのために、保持要素から洗腸液を抜くように制御可能である、
肛門及び／又はストーマ洗腸用のシステムを提供する。

更に、実施形態は、肛門及び／又はストーマ洗腸用のシステムを動作する方法であって、前記システムは、
洗腸液用のリザーバと、
カテーテル先端を含むカテーテルであって、カテーテル先端は、ユーザの直腸及び／又はストーマに挿入し、カテーテル先端から洗腸液を排出するためのものであり、カテーテルは、カテーテル先端をユーザの直腸又はストーマ内に固定するための膨張可能な保持要素を更に含む、カテーテルと、
リザーバとカテーテルとの間に洗腸液用の第１の導管を設け、リザーバと膨張可能な保持要素との間に洗腸液用の第２の導管を設けるチュービングシステムと、
第２の導管内にある、リザーバと膨張可能な保持要素との間の洗腸液の流れを制御するためのバルブシステムと、
リザーバからカテーテル先端へと洗腸液を圧送するように動作可能なポンプと、
ユーザ入力を受信するための専用非常停止ゾーンを含む、ユーザにより動作可能な制御インターフェースであって、前記ユーザ入力に応じて、ポンプ及びバルブシステムは、保持要素のパージングのために、保持要素から洗腸液を抜くように動作可能であり、
前記専用ゾーンは、システムのあらゆる動作状態においてアクセス可能である、ユーザにより動作可能な制御インターフェースと、
を含み、
前記方法は、ポンプ及びバルブシステムを、選択的に、
−洗腸液を膨張可能な保持要素に圧送し、膨張可能な保持要素を膨張させるように制御及び動作すること、
−洗腸液をカテーテル内に圧送し、カテーテル先端からユーザの直腸又はストーマへと洗腸流体を排出するように制御及び動作すること、
−保持要素のパージングのために、保持要素から洗腸液を抜くように制御及び動作することを含む、方法を提供する。

ポンプは手動であっても電動であってもよい。保持要素のパージングのために保持要素から洗腸液を抜くポンプ及びバルブシステムの機能によって、保持要素が制御された状態でパージされることが可能になる。したがって、保持要素の膨張及びその収縮は、ポンプ及びバルブシステムの適切な制御によって正確に制御されてもよい。制御アクション、特に、ポンプの圧送アクションによってもたらされる強制パージングによる保持要素の収縮によって、バルブシステムのバルブを開放するだけである、保持要素から洗腸液が出るには低すぎる比較的低い圧力で保持要素が膨張している状況下であっても、保持要素のパージングを可能にする。これは、ユーザの指並びに腕の器用さ及び強度が低下している場合に特に有利であるが、この理由は、このようなユーザは保持要素の比較的低い圧力でもカテーテルを抜去することが不可能な場合があるからである。

ポンプは、好ましくは、電動ポンプであり、ポンプ及びバルブシステムは、好ましくは、電子制御システムによって制御可能である。

バルブシステム及びチュービングシステムは、保持要素のパージング中、洗腸液をリザーバに送ることなく又はリザーバを通過させることなく洗腸液を保持要素からユーザの直腸又はストーマに直接送ることによって保持要素から洗腸液を抜くように構成可能であってもよい。これはいくつかの利点をもたらす。第１に、ユーザは、洗腸液がユーザの直腸又はストーマ内に固定された保持要素からリザーバに戻っていることに気がつくというおそらくは不安又は不快な経験に遭遇することから解放される。したがって、ユーザの快適性及びシステムの信頼が向上する。第２に、保持要素が腸内に固定されている間、膨張した保持要素内の洗腸液とユーザの体との間の温度平衡が得られるため、膨張のために使用される洗腸液を、洗腸液のその部分の任意の更なる温度管理の必要なく洗腸（即ち、腸の洗浄）のために便利に使用してもよい。第３に、洗腸液が腸の洗腸のために保持要素からカテーテル先端に直接送られると、洗腸液の移動距離、ゆえに、ポンプの消費電力が最小限になり得る。

しかしながら、あるいは、ポンプ、バルブシステム、及びチュービングシステムは、保持要素のパージング中、洗腸液を保持要素からリザーバに送ることによって保持要素から洗腸液を抜くように構成可能であってもよい。

最近の研究では、ポンプを含む肛門及び／又はストーマ洗腸システムのユーザは、洗腸に伴う痛み及び不快を感じる場合があることが示されている。これはカテーテル先端の不適当な位置決め、ストーマの状態等に起因し得る。ユーザが痛みを感じた場合、洗腸を打ち切り、保持要素を収縮させて、ユーザの直腸又はストーマからカテーテルを抜去できることが重要である。保持要素から洗腸液を抜くのを制御するためのユーザ入力を受信するための専用非常停止ゾーンによって、ユーザがシステムのあらゆる動作状態において保持要素を収縮させることが可能になる。したがって、直腸又はストーマからの保持要素及びカテーテルの除去を速やかに且つ便利に実施できるということを有利に実現することができる。これにより、肛門及び／又はストーマ洗腸システムのユーザの安心感及び利便性が向上する。

ポンプは可逆電気ポンプを含んでもよい。可逆電気ポンプは、洗腸液を膨張可能な保持要素に圧送し、膨張可能な保持要素を拡張するために、１つの方向に作動可能であり、ユーザにより動作可能な制御インターフェースにおけるユーザ入力に応じて、膨張可能な保持要素から洗腸液を抜き、膨張可能な保持要素を収縮するために、逆方向に作動可能である。この場合、ポンプは、洗腸液を保持要素に圧送するとともに、保持要素から洗腸液を能動的に抜くように構成されている。更に、ポンプは、保持要素に吸引力を加えるために反転され得る。このようにして、バルブシステムのバルブを開放するだけである、保持要素から洗腸液が出るには低すぎる比較的低い圧力で保持要素が膨張している状況下であっても、圧送アクションによって保持要素を収縮できることが保証される。

更に、電気ポンプの反転は、電子制御システムを使用して、ポンプに供給されている電流の方向を単に変えることによって実施されてもよい。こうした電流方向の切り換えは、バルブシステムの構成から独立して行われてもよい。したがって、保持要素を収縮し、カテーテルがユーザの直腸又はストーマから除去されることを可能にするのにかかる時間を更に最小にできる。また、バルブシステムの構成を変えることなく保持要素内の洗腸液に圧力又は吸引力を与えることの間に（ａｓ ｂｅｔｗｅｅｎ）、バルブシステムをバルブ構成の変化に関連する機械的ストレスから解放する。加えて、可逆電気ポンプの提供は、保持要素から洗腸液を能動的に抜く手段を提供する、費用対効果が高く且つ簡単な手法である。したがって、このシステムの付加機能のコストは最小になり得る。

利便性を高めるとともに、迅速な動作を可能にするために、制御インターフェースは、１つのユーザアクションを前記ユーザ入力として認識するように構成されていてもよい。この場合、洗腸システムは、ユーザが単一アクションによって保持要素から液体を抜くことを可能にする。１つのユーザアクションは、ボタンを押下すること、タッチ感知ユーザインタフェースにタッチすること、スイッチを入れること等であってもよい。これはカテーテルを除去するためにかかる時間が更に最小になるため有利である。また、カテーテルユーザの器用さ及び体力が低下している可能性がある場合、容易にアクセス可能な、保持要素から液体を抜く手段を提供することが特に重要である。

専用非常停止ゾーンは、ユーザにより動作可能なボタンを含んでもよい。また、制御インターフェースは、ユーザにより動作可能なボタンの押下をユーザ入力として認識するように構成されていてもよい。

この場合、素早い識別のため、ユーザにより動作可能なボタンにはっきりと印及びラベルが付されていてもよい。したがって、保持要素から洗腸液を抜き、ユーザの直腸又はストーマからのカテーテルの除去を可能にするために、ユーザは、ユーザにより動作可能なボタンを素早く位置特定して、押してもよい。ユーザにより動作可能なボタンの存在は、保持要素から洗腸液を能動的に抜く必要がない場合でもユーザの快適性を高める可能性がある。つまり、必要であれば、ユーザの直腸又はストーマからのカテーテルの除去を素早く可能にすることができることをユーザに思い出させることができる。こうしたリマインダは、使用の快適性を高めるとともに、システムに対するユーザの信頼を高めることができる。

ユーザにより動作可能なボタンは、機械的ボタンを含んでもよい。機械的ボタンを押下することで、ユーザに触覚フィードバックを与え、ユーザに認識感及び快適性を付与してもよい。また、機械的ボタンは、ユーザが、例えば、手袋を着用しているか指が濡れているかを問わず、押下されてもよい。したがって、保持要素から洗腸液を抜くことを制御するための機械的ボタンを設けることで、ユーザの快適性及び利便性を高めてもよい。

ユーザにより動作可能な制御インターフェースはグラフィカルユーザインタフェースを含んでもよい。また、システムは制御システムを含んでもよく、制御システムは、グラフィカルユーザインタフェースによって提示される情報を記憶するためのメモリを含む。グラフィカルユーザインタフェースは種々の情報を表示するように構成されていてもよい。グラフィカルユーザインタフェースは、更に、ユーザ入力を受信するためのタッチ感知領域を備えて構成されていてもよい。グラフィカルユーザインタフェースは、ユーザに関連するパラメータに関するデータを提示し、システムを制御するための多目的のユーザ入力を受信してもよい。これにより、ユーザが利用可能な多くの設定及びモードがシステムに備えられていたとしても、ユーザがシステムを便利に且つ時間効率的に制御することを可能にしてもよい。

リザーバに接続された、リザーバ、チュービングシステム及び／又はカテーテル内の温度の測定値を取得するためのサーモセンサが、更に、設けられてもよい。制御システムは、サーモセンサと動作的に接続されていてもよく、制御システムは、洗腸液がリザーバに充填される又は再充填される前のリザーバ内の温度を特定し、リザーバへの洗腸液の充填又は補充が開始するとリザーバ内の温度の初期変化を特定し、少なくとも初期変化に基づきリザーバ内の温度の将来の漸近値を予測するように構成されていてもよい。制御システムは、更に、洗腸液がリザーバに充填又は補充されている間、リザーバ内の現在温度又は現在の温度の変化率を連続的に特定し、リザーバ内の温度の将来の漸近値の予測を、少なくとも前記現在温度及び／又は温度の変化率に基づき連続的に更新するように構成されていてもよい。

サーモセンサ及び制御システムによって、特に洗腸液が充填された後のリザーバ内の温度の将来の漸近値の予測が行われてもよい。将来の漸近温度値の予測は現在温度及び／又は温度の変化率に基づき連続的に更新されるため、例えば、お湯と冷たい水道水との間の比率の変化など、リザーバに供給される液体の温度の変化が温度予測値に適切に反映される。

グラフィカルユーザインタフェースは、洗腸流体の現在温度又は予想温度が既定の温度間隔内にない場合、ユーザに通知するように構成されていてもよく、したがって、ユーザが供給される液体（典型的には水道水）の温度を上昇させるか低下させるかを確認することを可能にする。

ユーザにより動作可能な制御インターフェースは、システムユーザ動作命令を含んでもよく、グラフィカルユーザインタフェースは、前記ユーザ動作命令を示すように構成されていてもよく、ユーザが別個のマニュアルを参照する必要なくユーザ動作命令を便利に取り出すことを可能にする。

グラフィカルユーザインタフェースは、システム動作状態のステータスを示すように構成されていてもよい。こうした情報には、現在の動作状態及び現在の動作状態のステータスを含んでもよい。この場合、ユーザはシステムの動作をすぐにアクティブな状態にし、身体感覚を現在の動作モードと関連付けることができる。これによりユーザに、洗腸に対する快適性の向上及びシステムの信頼をもたらしてもよい。更に、現在の動作モードのステータスは、また、現在の動作モードがいつ終了する予定であるかをユーザに知らせてもよく、これもシステムを使用する利便性を高める。

グラフィカルユーザインタフェースは、洗浄シーケンスが既定の間隔で予定されていることをユーザに通知するように構成されている。システムの最適な動作及び機能のために、洗浄シーケンスを既定の間隔で実施すると有利である。この間隔は、また、個々の構成要素の動作ステータスに応じて決定されてもよい。グラフィカルユーザインタフェースがこのような洗浄シーケンスを通知することを可能にすることによって、システムが、適宜、洗浄されることが保証されてもよい。洗浄シーケンスは、グラフィカルユーザインタフェース上に表示された命令に従いユーザにより手動で実施されてもよく、又はシステムは、洗浄シーケンスを自動的に実施するように構成されていてもよい。

グラフィカルユーザインタフェースは、システムが、所定数の動作サイクルの後、交換されることが予定されていることをユーザに通知するように構成されていてもよく、過度の使用によるシステムの動作不良に関連する不都合を防ぐことを更に助けてもよい。

チュービングシステム内のバルブシステムは、第１の、第２の、及び第３の流れ構成から選択される１つの流れ構成を１つずつ選択的に生じさせるように構成されていることが好ましい。
−第１の流れ構成は、前記ポンプによって、リザーバから膨張可能な保持要素への洗腸液の移動を生じさせるようになっており、
−第２の流れ構成は、前記ポンプによって、洗腸液をリザーバからカテーテルへと移動させるようになっており、
−第３の流れ構成は、前記ポンプによって、洗腸液を膨張可能な保持要素から移動するようになっている。

したがって、第１の流れ構成において、洗腸液は、膨張可能な保持要素を膨張させるためにリザーバから膨張可能な保持要素へと移動される。第２の流れ構成において、洗腸液は、リザーバからカテーテルへと、即ち、ユーザの直腸又はストーマに挿入するためのカテーテル先端へと移動される。第３の流れ構成において、洗腸液は膨張可能な保持要素から、洗腸液がリザーバに送られること若しくはリザーバを通過すること又はリザーバに戻ることのいずれもなく、ユーザの腸の洗浄のためにカテーテル先端へと直接移動する。

膨張可能な保持要素内の圧力を便利な手法で制御するための更なる手段として、第１のリリーフバルブが設けられてもよい。このバルブは、ユーザの腸内の圧力が第１の流れ構成、即ち、膨張可能な保持要素の膨張時の第１の限界閾値を超えた場合に開放されるように構成されている。好ましくは、第１のリリーフバルブが開放すると、ある量の洗腸液がリザーバに移動される、又はバルブが、例えば、カテーテルのコネクタ部分に配置されている場合、トイレ施設に排出される。

更なる又は代替的な安全策として第２のリリーフバルブが設けられてもよい。第２のリリーフバルブは、ユーザの腸内の圧力が第２の流れ構成、即ち、ユーザの腸の洗浄時の第２の限界閾値を超えた場合に、ある量の洗腸液をリザーバに移動させるために、又は洗腸液をユーザの直腸又はストーマに圧送し続けるよりもむしろトイレに排出するために、開放されるように構成されている。

概して、過圧力により排出される液体をシステム外に、即ち、リザーバなどのシステム自体よりもむしろトイレ施設に移すことが望ましい場合がある。

概して、バルブ及びチュービングシステムは、膨張可能な保持要素内の圧力が所定の閾値レベルを超えた場合、洗腸液をリザーバに方向転換するよう動作可能であってもよい。

膨張可能な保持要素及び／又はカテーテルへの洗腸液の供給を更に制御するために、システムは、
ポンプと膨張可能な保持要素との間の位置においてチュービング及び／又はカテーテル内に配置された第１の能動的に制御可能なバルブ、
及び／又は
ポンプとカテーテルとの間の位置においてチュービング内に配置された第２の能動的に制御可能なバルブ、
を含んでもよい。

能動的に制御可能なバルブは、第１の流れ構成、第２の流れ構成、及び第３の流れ構成のうちの所望の１つを実現するために動作可能である。より具体的には、第１の能動的に制御可能なバルブが開放し、第２の能動的に制御可能なバルブが閉鎖されている場合、洗腸液はリザーバから膨張可能な保持に送られてもよく、又は膨張可能な保持要素から除去されてもよい。第１のバルブが開放されており、第２のバルブが閉鎖されている状態において、ポンプ内の流れの方向はポンプのモータの回転方向によって制御可能であってもよい。膨張可能な保持要素から強制的に除去される洗腸液の行き先を、逆止弁などの１つ以上の受動的に制御可能なバルブ又は１つ以上の能動的に制御可能なバルブによって選択してもよい。第１の能動的に制御可能なバルブが閉鎖されており、第２の能動的に制御可能なバルブが開放されているとき、洗腸液は膨張可能な保持要素に入ることなくリザーバからカテーテルへと送られてもよい。

ポンプからリザーバに向かう方向における洗腸液の逆流を防止するために、膨張可能な保持要素から抜いた液体をカテーテルの方に、及びユーザの直腸又はストーマへと押しやるように、少なくとも１つの逆止弁が設けられることが好ましい。

バルブシステム及び／又はポンプの動作を制御するために、ユーザにより動作可能な制御インターフェースが設けられてもよい。ユーザは、例えば、流れ構成を上述の第１の流れ構成、第２の流れ構成、及び第３の流れ構成の中から選択するためにバルブ設定を選択してもよく、ユーザは、更に、保持要素の膨張圧力、又はポンプの動作速度、即ち洗腸用の洗腸液の流量、又は洗腸所要時間など、システムの動作パラメータを設定してもよい。

一実施形態では、ポンプは、ユーザの腸の蠕動運動を刺激するように繰り返し膨張及び収縮させるよう動作可能である。このようなポンプの動作はユーザが制御インターフェースを通じて作動可能であってもよい。繰り返される膨張及び収縮の所要時間又は頻度などのポンプの設定は、インターフェースを通じて定義されてもよい。膨張可能な保持要素は段階的に膨張可能又は収縮可能であってもよく、膨張状態に関するユーザの感覚に応じて、保持要素の膨張又は収縮をユーザが制御することを可能にする。

制御システムは、肛門又はストーマ洗腸中のカテーテル先端における洗腸液の流れの状態を制御するように構成されていてもよい。したがって、制御システムは、ポンプの動作を制御するためのコントローラと、ポンプの動作時、チュービングシステム及び／又はカテーテル内の少なくとも１つの第１の所定位置における圧力の測定値を特定するための少なくとも１つのセンサと、圧力の前記測定値に基づきカテーテル先端における前記流れの状態を特定する又は推定するためのプロセッサと、を含んでもよい。更に、制御システムは、圧力の前記測定値に応じてポンプの圧送動作を制御するように構成されていてもよい。

ポンプの動作時、チュービングシステム及び／又はカテーテル内の少なくとも１つの第１の所定位置における圧力の測定値を特定するための少なくとも１つのセンサを設けることで、プロセッサがこのような測定値に基づきカテーテル先端における流れの状態を特定する又は推定することが可能になる。例えば、チュービングシステム内の特定の流量制限器における圧力の、所定のレベルへの上昇は、カテーテルの先端に洗腸液が存在することを示してもよい。同様に、カテーテル先端自体における圧力の上昇は、この先端に洗腸液が存在することを示してもよい。

一実施形態では、制御システムは、チュービングシステム及び／若しくはカテーテル内の少なくとも第１の所定位置における並びに／又はチュービングシステム及び／若しくはカテーテル内の少なくとも１つの第２の所定位置における洗腸液の存在を示す少なくとも１つの圧力閾値を記憶するためのメモリを含んでもよい。このような実施形態では、制御システムは、少なくとも１つのセンサによる、少なくとも１つの第１の所定位置における、圧力閾値又は圧力閾値から得られる値に少なくとも等しい圧力値の特定後限られた時間にわたって、ポンプの圧送動作を継続するように構成されていてもよい。例えば、第１の所定位置及び第２の所定位置のうちの１つは、カテーテル先端又はその近傍の位置であってもよく、この場合、制御システムは、前記圧力閾値の特定後特定の所要時間にわたって前記圧送動作を継続するように構成されていてもよい。したがって、カテーテル先端から放出される洗腸液の量は、前記所要時間の制御によって正確に制御されてもよい。

ここで、添付の図面を参照しながら実施形態を更に記載する。

図１は、肛門及び／又はストーマ洗腸用のシステムの一実施形態を示す。 図２は、肛門及び／又はストーマ用のシステムの一実施形態のチュービング及びバルブシステムの一実施形態を示す。 図３は、図２のチュービング及びバルブシステムの流れ構成の各実施形態を示す。 図４は、図２のチュービング及びバルブシステムの流れ構成の各実施形態を示す。 図５は、図２のチュービング及びバルブシステムの流れ構成の各実施形態を示す。 図５ａ及び図５ｂは、別の実施形態における流れ構成の実施形態を示す。 図６は、リザーバに洗腸液を充填中又は補充中のリザーバ内の洗腸液の温度の例示的な曲線を示す。 図７は、リザーバに洗腸液を充填中又は補充中のリザーバ内の洗腸液の温度の例示的な曲線を示す。 肛門洗腸用のシステムのリザーバ内の洗腸液の温度を予測するための方法を示す。 図９ａ〜図９ｃは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１０ａ〜図１０ｃは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１１ａ〜図１１ｄは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１２ａ及び図１２ｂは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１３は、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１４ａ〜図１４ｅは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１４ｆ〜図１４ｋは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１４ｌ〜図１４ｑは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１４ｒは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。 図１５ａ及び図１５ｂは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。

図面の詳細な説明
図１は、肛門及び／又はストーマ洗腸用のシステムの一実施形態を示す。システムは、ユーザの直腸又はストーマに挿入するための大きさにされ、ユーザの直腸又はストーマに挿入するように構成されたカテーテル１００を含む。リザーバ１０２内に収容された洗腸液を、カテーテル１００と、ユーザの直腸又はストーマ内にカテーテルを固定するように構成されたバルーンの形態の膨張可能な保持要素１０４とに送るための、ポンプ１０１のハウジングが提供されている。ポンプの制御システム１０３及びバルブシステム（図１に不図示）は、ポンプ１０１のハウジング内に更に収容されている。チューブ部分１１９はリザーバ１０２をポンプ１０１に接続し、チューブ部分１２１はポンプ１０１のハウジング内のポンプを、カテーテル１００及び膨張可能な保持要素１０４に接続する。以下、図２〜図５に関して更に詳細に記載するように、チューブ部分１２１は、それぞれ、カテーテル先端から洗腸液を排出するために及びバルーン１０４の膨張のために、ポンプをカテーテルに接続するための別個の導管を含む。チューブ部分１１９は、リザーバ１０２から洗腸液を吸い込むための浸漬管１２９に取り付けられている。ポンプ１０１のハウジングにはシステムの動作状態及び／又は漸近温度値をユーザに伝達するためのディスプレイ１２３が設けられており、ユーザにより動作可能な制御ボタン１２５が、バルブシステム及び／又はポンプ１０１の動作（図１に不図示）を制御するための、ユーザにより動作可能な制御インターフェースの一部として設けられている。図１のユーザにより動作可能な制御ボタン１２５のうちの１つは、随時、洗腸液を保持要素１０４からユーザの作動で抜くための非常停止ボタンとして具現化される専用非常停止ゾーンであってもよい。サーモセンサ１２８がリザーバ１０２の壁に取り付けられており、サーモセンサ１２８からポンプ１０１のハウジング内の制御システム１０３に信号を伝達するための有線接続１２７が設けられている。

図２は、図１のシステムのチュービング及びバルブシステムの一実施形態を示す。示されるように、ポンプ１０１は、第１の逆止弁１１４を含む導管１２０を介してリザーバ１０２に接続されている。導管１２０は、チューブ部分１１９（図１を参照）内に設けられている。第１の逆止弁１１４は、チューブ部分１１９内に、又はポンプ１０１のハウジング内に、又は浸漬管１２９内に設けられてもよい。ポンプの下流（リザーバからカテーテル１００及びバルーン１０４に向かう流れの方向で見たとき）、チュービングシステムは２つの分岐を有し、そのうちの１つは、第１の能動的に制御可能なバルブ１０６を介してバルーン１０４に接続している導管１２２を含む。導管１２２はチューブ部分１２１内に設けられている。第１の能動的に動作可能なバルブ１０６は、チューブ部分１２１内に、又はカテーテル１００内に、又はポンプ１０１のハウジング内に設けられてもよい。ポンプの下流のチュービングシステムの他方の分岐は、第２の能動的に制御可能なバルブ１０８を介してカテーテル１００に接続している導管１２４を含む。導管１２４はチューブ部分１２１内に設けられている。第２の能動的に動作可能なバルブ１０８は、チューブ部分１２１内に、又はカテーテル１００内に、又はポンプ１０１のハウジング内に設けられてもよい。図２〜図５の破線によって示されるように、能動的に制御可能なバルブ１０６及び１０８は制御システム１０３によって制御可能である。

ポンプ１０１の動作時、チュービングシステム１１９、１２０、１２１、１２２、１２４及び／又はカテーテル１００内の少なくとも１つの第１の所定位置における圧力を測定するために圧力センサ１０５が提供されている。圧力センサ１０５は制御システム１０３に信号を出力し、制御システム１０３は、ポンプ及び／又は能動的に制御可能なバルブ１０６、１０８を、前記信号及び本明細書中に記載される他の信号に基づいて動作する。制御システム１０３は、圧力センサ１０５により提供された圧力の測定値に基づいてカテーテル先端における流れの状態を特定する又は推定するためのプロセッサを含み、制御システムは、圧力の前記測定値に応じてポンプの圧送動作を制御するように構成されている。より具体的には、制御システムは、圧力センサ１０５による圧力値（この値は圧力閾値又は圧力閾値から得られる値に少なくとも等しい）の決定後、限られた時間にわたってポンプ１０１の圧送動作を継続する。したがって、カテーテル先端から放出される洗腸液の量が正確に制御されてもよい。示される実施形態では、圧力センサ１０５は、チュービングシステム１２１、１２４内の、カテーテル１００の近傍に又はカテーテル１００自体の内部に配置されている。

制御システム１０３はユーザにより動作可能な制御ボタン１２５、及びサーモセンサ１２８から入力を更に受信し、制御システム１０３はデータをディスプレイ１２３に伝達する。ディスプレイ１２３に伝達されるデータには、サーモセンサ１２８によって特定されたリザーバ１０２内の洗腸液の温度の予測された将来の漸近値を含んでもよい。洗腸液がリザーバに充填又は再充填されている間、制御システム１０３が温度予測値を連続的に更新すると、データは連続的に更新されてもよい。

第１のリリーフバルブ１１０及び第２のリリーフバルブ１１２は、バルーン１０４又はカテーテル１００内の圧力がリリーフバルブにより規定された閾値圧力を超えた場合に、バルーン１０４又はカテーテル１００から洗腸液が排出するのを可能にするために設けられている。第１のリリーフバルブ１１０はバルーン１０４内の圧力が過剰な場合にバルーン１０４からリザーバ１０２に液体を排出し、第２のリリーフバルブはユーザの直腸又はストーマ内の圧力が過剰な場合にカテーテル１００からリザーバ１０２に液体を排出する。

更に、第１の逆止弁１１４及び第２の逆止弁１１６は、チュービングシステム内における液体の望ましくない逆流を防止するために設けられている。第１の逆止弁１１４は、ポンプ１０１とリザーバ１０２との間の導管１２０内に、ポンプ１０１又はポンプの下流の任意の位置からリザーバ１０２への洗腸液の逆流を防ぐために設けられている。第２の逆止弁１１６は、導管１２４を導管１２０に接続しているチュービングシステム内の側方分岐に設けられている。第１の逆止弁１１４及び第２の逆止弁１１６は、チューブ部分１１９及びチューブ部分１２１（図１を参照）内に、又はポンプ１０１のハウジング内に設けられてもよく、あるいは、第１の逆止弁１１４は浸漬管１２９内に設けられてもよい。第２の逆止弁１１６はカテーテル１００内に設けられてもよい。

図３〜図５は、図２のチュービング及びバルブシステムの流れ構成の各実施形態を示す。図３に示される第１の流れ構成２０１では、ポンプ１０１が動作している間、第１の能動的に制御可能なバルブ１０６は開放し、第２の能動的に制御可能なバルブ１０８は閉鎖される。したがって、バルーン１０４の膨張のために、洗腸液がリザーバ１０２からバルーン１０４に送られる。図４に示される第２の流れ構成２０２では、ポンプ１０１が動作している間、第２の能動的に制御可能なバルブ１０８は開放し、第１の能動的に制御可能なバルブ１０６は閉鎖される。したがって、洗腸液がリザーバ１０２からカテーテル１００に送られ、この液は、カテーテル１００の先端において、ユーザの腸を洗腸するためにユーザの直腸又はストーマに放出される。図５に示される第３の流れ構成２０３では、ポンプ１０１の動作は反転され、第１の能動的に制御可能なバルブ１０６は開放し、第２の能動的に制御可能なバルブ１０８は閉鎖される。したがって、バルーン１０４はパージされ、バルーン１０４から抜かれた洗腸液は、バルーン１０４からカテーテル１００へと流れ、カテーテル１００先端において排出される。

図５ａ及び図５ｂの別の実施形態では、バルーン１０４はポンプ１０１の強制動作によってリザーバ１０２へと空にされてもよい。図５ａ及び図５ｂの破線は、バルーンの膨張及びバルーンのリザーバへのパージングのための各流れ構成を示す。図５ｂは、カテーテルを通じて洗腸液を排出するための流れ構成を示す。図５ａの流れ構成では、第１の能動的に制御されるバルブＡＶ１は開放し、第２の能動的に制御されるバルブＡＶ２は閉鎖される。バルーンの膨張のために、ポンプ１０１は第１の動作方向に動作する一方で、バルーンのパージング、即ち収縮のために、ポンプ１０１は、第１の動作方向とは反対の第２の動作方向に動作する。図５ｂの流れ構成では、第１の能動的に制御されるバルブＡＶ１は閉鎖され、第２の能動的に制御されるバルブＡＶ２は開放される。逆止弁ＣＶ１は、カテーテルチュービング導管からリザーバに向かう洗腸液の逆流を防止する。

図６及び図７は、リザーバに洗腸液を充填中又は補充中のリザーバ１０２内の洗腸液の温度の例示的な曲線を示す。図６のグラフにおいて、サーモセンサ１２８によって特定されたリザーバ１０２内の洗腸液の初期温度は約２０℃である。ユーザの腸は、約４０℃を超えない温度の、好ましくは２０〜４０℃の温度の、最も好ましくは３６〜３８℃の温度の液体で洗腸されるべきであるため、ユーザは、水道水などの液体を高めの温度でリザーバに注入し始める。

次いで、リザーバ１２０への洗腸液の充填又は補充が開始すると、リザーバ内の温度の初期変化がサーモセンサ１２８によって特定される。図６において、初期温度変化は、時間ｔ_１における上昇温度Ｔ_ＩＮＴによって示される。初期温度変化に基づき、リザーバ内の温度の将来の漸近値（図６では「真」と示されている）は、少なくとも初期変化に基づき予測される。

図７に示すように、リザーバ内の現在温度又は現在の温度の変化率は、洗腸液がリザーバに充填される又は補充される間、サーモセンサ１２８及び制御システム１０３によって連続的に特定され、リザーバ内の温度の将来の漸近値の予測が少なくとも前記現在温度及び／又は温度の変化率に基づき連続的に更新される。より具体的には、充填又は再充填工程の開始時、第１の時点ｔ_１において初期温度変化Ｔ_１が特定される。Ｔ_１によって示される第１の初期温度変化が、充填されたときのリザーバ１０２内の洗腸液の将来の漸近温度値の第１の予測Ｔ_Ａのために使用される。第２の時点ｔ_２において、サーモセンサ１２８によって特定された温度がレベルＴ_２に達したとき、例えば、ユーザが蛇口の湯と冷水の割合を変化させると、リザーバに供給される液体の温度が変化する。第３の時点ｔ_３において、第３の温度値Ｔ_３が得られ、第２の予測Ｔ_Ｂが行われる。その後、第４の時点ｔ_４において、第４の温度レベルＴ_４に達し、リザーバ１０２内に充填される液体の温度は再び急激に変化する。供給される液体の変化は時間ｔ_５の温度Ｔ_５に反映され、温度Ｔ_５に基づき、第３の漸近温度予測Ｔ_∞が行われる。

上記工程中、予測された温度値Ｔ_Ａ、Ｔ_Ｂ及びＴ_∞は、制御システム１０３によって決定されると、ディスプレイ１２３（図１〜図５を参照）によってユーザに示される。

漸近温度予測値を連続的に決定及び更新する上記工程は全体的に図８に示される。

図９ａ〜図１５ｂは、ユーザにより動作可能な制御インターフェースのグラフィカルユーザインタフェースの表示構成を示す。図９ａ〜図１５ｂに示されるグラフィカルユーザ表示の全てに対して専用非常停止ゾーン（図９ａ〜図１５ｂに図示せず）が設けられてもよいことは理解すべきである。専用非常停止ゾーンは、例えば、機械的に作動されるボタン若しくはスイッチ１２５（図１を参照）、又は専用のタッチスクリーン領域の形態で設けられてもよい。図９ａ〜図１５ｂの表示構成は、システム（図１を参照）のディスプレイ１２３に示される。

図９ａ〜図９ｃは、システムの初期化及びセットアップ時にユーザに提示される初期スクリーン表示である。ユーザは、保持要素、即ちバルーンの大きさを選択し（図９ａ）、設定を確認し（図９ｂ）、言語、単位等を含む各種システム設定を設定する（図９ｃ）ことが可能になる。

図１０ａ〜図１０ｃは、システムの起動時にユーザに提示されるスクリーン表示であり、全般的な起動表示（図１０ａ）、電池ステータス（図１０ｂ）、及びユーザに対する、リザーバ、即ち容器に水道水などの洗腸液の充填を開始する命令（図１０ｃ）を含む。

図１１ａ〜図１１ｄは、リザーバ内の洗腸液の温度表示に関連する表示構成を示し、これには、温度測定が進行中である（図１１ａ）ことを忠告する情報、不適切な、即ち高すぎる又は低すぎる温度（それぞれ図１１ｂ及び図１１ｃ）、及び適切な温度（図１１ｄ）を含む。

図１２ａ及び図１２ｂは、ユーザがカテーテルをチュービングシステムに接続し（図１２ａ）、洗腸液用のポンプを始動させる（図１２ｂ）ための命令をグラフィカルユーザインタフェースで示す。

図１３は、グラフィカルユーザインタフェースのディスプレイにおける低電池残量ステータス表示を示す。

図１４ａ〜図１４ｒは、洗腸サイクル中に発生するディスプレイの図であり、チュービングシステムのチューブが充填中であるという表示（図１４ａ）、ユーザに対する、カテーテルを潤滑させる命令（図１４ｂ）、及びストーマ又は直腸内にカテーテルを挿入する命令（図１４ｃ）を含む。ユーザは更に、洗腸中に注入されるべき洗腸液の量を設定することが可能となる（図１４ｄ）。グラフィカルユーザインタフェースに、保持要素即ちバルーンの拡張のプロセスの表示が提供されてもよい（図１４ｅ）。充填一時停止が示されてもよく（図１４ｆ）、洗腸液注入、注入の一時停止及び注入完了が示されてもよい（それぞれ図１４ｇ、図１４ｈ及び図１４ｉ）。注入の完了時、保持要素から洗腸液を抜くための、即ち、バルーンを空にするための命令が与えられる（図１４ｊ）。保持要素を空にするステータスがグラフィカルユーザインタフェースのディスプレイに提供されてもよく（図１４ｋ〜図１４ｍ）、保持要素から洗腸液を抜くことが完了すると、ストーマ又は直腸からカテーテルを除去する命令が与えられてもよい（図１４ｎ）。清掃命令が与えられてもよく（図１４ｏ）、チューブ排液ステータスが表示されてもよい（図１４ｐ）。更に、セッションの終了が表示されてもよい（図１４ｒ）。

図１５ａ及び図１５ｂは、使用期限終了時の（ｄｕｅ）システム交換（図１５ａ）並びにシステム故障（図１５ｂ）の一般システム通知及び警告である。

Claims (13)

1. 洗腸液用のリザーバと、
   カテーテル先端を含むカテーテルであって、前記カテーテル先端は、ユーザの直腸及び／又はストーマに挿入し、前記カテーテル先端から前記洗腸液を排出するためのものであり、前記カテーテルは、前記カテーテル先端を前記ユーザの直腸又はストーマ内に固定するための膨張可能な保持要素を更に含む、カテーテルと、
   前記リザーバと前記カテーテルとの間に前記洗腸液用の第１の導管を設け、前記リザーバと前記膨張可能な保持要素との間に前記洗腸液用の第２の導管を設けるチュービングシステムと、
   前記第２の導管内にある、前記リザーバと前記膨張可能な保持要素との間の前記洗腸液の流れを制御するためのバルブシステムと、
   前記リザーバから前記カテーテル先端へと前記洗腸液を圧送するように動作可能なポンプと、
   ユーザ入力を受信するための専用非常停止ゾーンを含む、ユーザにより動作可能な制御インターフェースであって、前記ユーザ入力に応じて、前記ポンプ及び前記バルブシステムは、前記保持要素のパージングのために、前記保持要素から前記洗腸液を抜くように動作可能であり、前記専用ゾーンは、前記システムのあらゆる動作状態においてアクセス可能である、ユーザにより動作可能な制御インターフェースと、
   を含み、
   前記ポンプ及び前記バルブシステムは、選択的に、
   −前記洗腸液を前記膨張可能な保持要素に圧送し、前記膨張可能な保持要素を膨張させるように制御可能であり、
   −前記洗腸液を前記カテーテル内に圧送し、前記カテーテル先端から前記ユーザの直腸又はストーマへと前記洗腸流体を排出するように制御可能であり、
   −前記保持要素のパージングのために、前記保持要素から前記洗腸液を抜くように
   制御可能である、
   肛門及び／又はストーマ洗腸用のシステム。
2. 前記ポンプは可逆電気ポンプを含み、前記可逆電気ポンプは、前記洗腸液を前記膨張可能な保持要素に圧送し、前記膨張可能な保持要素を拡張するために、１つの方向に作動可能であり、前記ユーザにより動作可能な制御インターフェースにおける前記ユーザ入力に応じて、前記膨張可能な保持要素から前記洗腸液を抜き、前記膨張可能な保持要素を収縮するために、逆方向に作動可能である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記制御インターフェースは、１つのユーザアクションを前記ユーザ入力として認識するように構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記専用非常停止ゾーンは、ユーザにより動作可能なボタンを含む、請求項３に記載のシステム。
5. 前記制御インターフェースは、前記ユーザにより動作可能なボタンの押下を前記ユーザ入力として認識するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
6. 前記ユーザにより動作可能なボタンは機械的ボタンを含む、請求項４又は５に記載のシステム。
7. 前記ユーザにより動作可能な制御インターフェースは、グラフィカルユーザインタフェースを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記グラフィカルユーザインタフェースは、前記洗腸流体の現在温度又は予想温度が既定の温度間隔内にない場合、ユーザに通知するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記ユーザにより動作可能な制御インターフェースは、システムユーザ動作命令を含み、前記グラフィカルユーザインタフェースは、前記ユーザ動作命令を表示するように構成されている、請求項７又は８に記載のシステム。
10. 前記グラフィカルユーザインタフェースは、システム動作状態のステータスを表示するように構成されている、請求項７〜９いずれか一項に記載のシステム。
11. 前記グラフィカルユーザインタフェースは、洗浄シーケンスが既定の間隔で予定されていることを前記ユーザに通知するように構成されている、請求項７〜１０いずれか一項に記載のシステム。
12. 前記グラフィカルユーザインタフェースは、当該システムが、既定の数の動作サイクルの後、交換されることが予定されていることを前記ユーザに通知するように構成されている、請求項７〜１１いずれか一項に記載のシステム。
13. 肛門及び／又はストーマ洗腸用のシステムを動作する方法であって、
    前記システムは、
    洗腸液用のリザーバと、
    カテーテル先端を含むカテーテルであって、前記カテーテル先端は、ユーザの直腸及び／又はストーマに挿入し、前記カテーテル先端から前記洗腸液を排出するためのものであり、前記カテーテルは、前記カテーテル先端を前記ユーザの直腸又はストーマ内に固定するための膨張可能な保持要素を更に含む、カテーテルと、
    前記リザーバと前記カテーテルとの間に前記洗腸液用の第１の導管を設け、前記リザーバと前記膨張可能な保持要素との間に前記洗腸液用の第２の導管を設けるチュービングシステムと、
    前記第２の導管内にある、前記リザーバと前記膨張可能な保持要素との間の前記洗腸液の流れを制御するためのバルブシステムと、
    前記リザーバから前記カテーテル先端へと前記洗腸液を圧送するように動作可能なポンプと、
    を含み、
    当該方法は、前記ポンプ及び前記バルブシステムを、選択的に、
    −前記洗腸液を前記膨張可能な保持要素に圧送し、前記膨張可能な保持要素を膨張させるように制御及び動作すること、
    −前記洗腸液を前記カテーテル内に圧送し、前記カテーテル先端から前記ユーザの直腸又はストーマへと前記洗腸流体を排出するように制御及び動作すること、
    −前記保持要素のパージングのために、前記保持要素から前記洗腸液を抜くように制御及び動作することを含み、
    前記システムは、ユーザ入力を受信するための専用非常停止ゾーンを含む、ユーザにより動作可能な制御インターフェースであって、前記専用ゾーンは、前記システムのあらゆる動作状態においてアクセス可能である、ユーザにより動作可能な制御インターフェースを含み、
    当該方法は、前記ユーザ入力に応じて、前記保持要素のパージングのために、前記保持要素から前記洗腸液を抜くように、前記ポンプ及び前記バルブシステムを動作することを更に含む、
    方法。

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