JP2018537200A - 電気神経伝導ブロックを用いて神経障害を治療するシステム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】波形発生器は、電気神経伝導ブロック(ENCB)生成する。コントローラは、波形発生器に接続される。コントローラは、ENCBを調整するために少なくとも1つのパラメータを含む入力を受け取るように配置される。電気接点は、波形発生器に接続される。電気接点は、神経に接触するように配置される。電気接点は、ENCBによって伝送される電荷での損傷的電気化学製品の形成を防止する高電荷容量材料を含む。電気接点は、痛みに関連する信号が神経を介して伝送されることをブロックするためにENCBを神経に伝送するように配置される。
【選択図】図4
Description
この研究は、少なくとも部分的に、健康と人類サービス部、米国国立衛生研究院、国家神経障害や卒中研究所の資金援助番号R01−NS−074149と資金援助番号R01−EB−002091の資金援助によってサポートされた。米国政府は、本発明に対して一定の権利を有せる。
この出願は、出願番号14/969,826、出願日2015年12月15日の米国特許の権利を要求し、この特許の全ての内容は、すべての目的のためにここに援用されている。
他に限定されない限り、本明細書に使用されている全ての技術用語は、本開示が属する分野の当業者が一般的に理解するものと同じ意味を有する。
本開示全体は、電気神経伝導ブロック(ENCB)に関する。ENCBは、例えば痛み、筋肉痙攣状態、多汗症、めまい、唾液分泌などの神経障害の望ましくない神経活動を阻止するために、1つ又は複数の神経における信号伝送(動作電位の「伝導」とも称される)をブロックすることができる。しかし、伝統的に、ENCBは、このような神経障害における望ましくない神経活動を治療するために用いられていない。ENCBの使用に同意しない理由の1つは、望ましくない副作用の発生、例えば、危険な電気化学反応生成物の生成である。本開示の高電荷容量電極接点は、ENCBに使用される電荷のこのような電気化学的損傷を実質的に排除することができる。従って、本開示は、神経、患者の身体又は電極への電気化学的損傷を引き起こすことなく、ENCBを用いて神経障害を治療する方法に関する。
いくつかの態様では、本開示は、神経障害に関連する目標神経の少なく一部を介して信号伝送をブロックすることによって神経障害を治療するシステム10(図1)に関する。システム10は、神経における信号伝送をブロックするために、神経に電気神経伝導ブロック(ENCB)を印加することができる。有利的に、ENCBは、電気化学的損傷を引き起こす電気化学反応生成物の生成を引き起こすことなく、所要な電荷レベルで伝送することができる。例えば、ENCBは、運動神経ブロック、感覚神経ブロック、自律神経ブロック、中枢神経システムブロック、介在ニューロンブロックなどに使用することができる。他のタイプのブロック(例えば、ノイロリーズ)とは、逆に、ENCBが印加されなくなると、神経は、正常な伝導に回復する。
本開示の別の1つの形態は、神経伝導ブロック(ENCB)を用いて神経障害に関連する神経の少なくとも一部を介して信号伝送をブロックすることにより神経障害を治療するための方法を含むことができる。ENCBは、単相直流(DC)波形、平行電荷二相DC波形及び/又は実質的に平衡電荷二相DC波形により印加することができる。他の一例として、ENCBは、高周波交流(HFAC)波形を含むことができる。有利的に、負の副作用、例えばENCBに必要な電荷注入レベルでの電気化学的損傷を引き起こすことなく、ENCBを印加することができる。
以下の例には、高電荷容量電極接点の構成、及び神経損傷を引き起こすことなく電極接点により伝送される各種の波形の設計が示されている。所望の電界を組織を通って所望の神経構成に伝送することにより、電極接点は、ENCBを任意の神経(末梢神経及び/又は中枢神経システム構成を含む)に伝送することができる。具体的な波形の説明は、例であり、実際にENCBに用いられる波形は、直流電気波形(例えば、平衡電荷二相性、実質的に平衡電荷二相性、又は単相性)及び/又は高周波交流電流(HFAC)波形を含むことができる。
この例では、神経に対する電気化学的損傷を引き起こすことなく、ENCBと実現するために、電極接点は、高電荷容量(「Hi−Q」)材料から製作される。Hi−Q材料によって電極接点の電荷注入容量は、著しく増加し、ここで、電荷注入容量は、Q値で定量化される。Q値は、材料で不可逆電気化学反応が起こる前に、又は材料のため、不可逆的な化学反応が起こる前に、電極接点が伝送可能な電荷量として定義される。本実験で使用されるHi−Q材料の一例は、白金片(白金黒とも称される)である。これは、多数回(例えば、>100回)繰り返して印加された後でも、神経に対する電気化学的損傷を引き起こすことなく、白金片は、DC神経ブロックを神経に伝送することができることを示す。
一例では、ENCB波形は、多相DCを含む。図11に示すように、多相DCは、陰極DC相と相互の陽極DC相を含み、上記陰極DC相と相互の陽極DC相が4つの連続する単極電極接点の間で連続的に循環することにより、神経損傷がなくて、連続的な神経ブロックが存在する。いくつかの場合、多相DCは、電荷平衡であり、又は実質的に電荷平衡であってもよく、これにより、電流駆動を反転させてヘルムホルツ二層(HDL)に対して電荷平衡を行って、ブロッキング時間後に蓄積された電荷を得る。
他の一例では、(DCによって引き起こされる)電気化学的損傷を引き起こすことなく、(HFACによって引き起こされる)「初期反応」を低減又は排除するために、ENCBは、DCとHFAC波形の組み合わせの伝送を含むことができる。HFACは、安全で、局所的、可逆的な電気神経伝導ブロックを提供することが実証されている。しかし、HFACの開始時に、HFACは、短時間で但激しく起こる初期反応を起こす。当該HFAC初期相の間に、持続時間が短いDCを用いて神経伝導をブロックすることで発症の問題を解消することができるが、DCは、神経ブロックを生成することができ、短い時間帯内で神経組織損傷を引き起こす。Hi−Q直流電極接点を用いることで、DCによって引き起こされる、損傷的電気化学反応生成物による損傷を低減、又は排除することができる。
上述した電極と波形設計は、多くの異なる臨床応用に使用することができ、損傷的電気化学反応生成物を生成することなく、ENCB(如何なる外周神経又は中枢神経システム構造にも適用)を用いて神経障害を治療する。ENCBは、可逆的であることが可能であるため、ENCBがオフにされると、刺激された神経における伝導は、回復することができる。
関節拘縮を防止し、又は逆転させるために、ENCBは、筋肉痙攣又は痙攣を軽減又は排除するために用いられることができる。これは、特に脳性麻痺、卒中と多発性硬化症、及び脊髄損傷と整形外科手術後の疾患に適用可能である。これらの各場合において、筋肉痙攣と痙攣は、は、重大な合併症であり、関節を収縮させ、患者がリラックスしたいときには、収縮し続ける。時間の経過とともに、このような収縮は、収縮した筋肉の生理的な短縮をもたらし、永続的な関節拘縮および関節の運動範囲の損害を引き起こす。これらの拘縮が起こると、伝統的な治療は、通常損傷性と不可逆性を有し、一般的に効果が良くない。例えば、伝統的な治療方法は、化学的又は外科的に神経繊維を損傷すること、又は腱の外科的切除を含む。
ENCBは、例えば、癌、膵炎、神経腫瘍、子宮内膜症、疱疹後神経痛、背痛、頭痛及び関節置換による急性と慢性の痛みを治療するために使用することができる。実際、ノイロリーズ又は化学ブロックの代替として、ENCBは、痛み感覚につながる任意の神経伝導をブロックすることに使用することができる。注目すべきことに、ENCBは、可逆的であり、且つ治療の早期に使用することができる。なぜなら、副作用があれば、ブロックをオフにすることによって即座に緩和することができるからである。なお、ENCBの強度と範囲は、調整することが可能である(例えば、開ループシステムとして)。
可逆的なENCBは、指令(例えば、開ループシステムで)に応じて尿道括約筋の弛緩を生成するために使用することができる。1つの重要な応用の例は、脊髄損傷を有する個体のために膀胱が空の状態に排出されることを生じる電気刺激システムを設計することである。これらのシステムでは、仙骨の根を刺激すると、膀胱は、排出されるように、収縮するが、望ましくない括約筋の収縮も生じる。本開示の方法は、膀胱の活性化の間の括約筋活動を防止するために、陰部神経に両側に適用することができる。膀胱が空になった後、このブロックをオフにして自制に回復する。ブロック電極接点は、弱い括約筋を活性化し、自制を改善するための刺激として使用することもできる。仙骨感覚根上の神経伝導ブロックは、自発的な膀胱収縮を防止することにより自制を改善することにも使用することができる。方法は、脊髄損傷における膀胱括約筋の協調不全を制御することにも使用することができる。
可逆的なENCBは、多汗症(手のひらが発汗する)を治療するために、交感神経システムの神経構造(例えば、開ループシステムで)に応用することができる。ENCBは、永続的な手術破壊又は交感神経鎖における繊維の破裂にかかる伝統的な交感神経切除術の可逆的な代替である。交感神経切除術は、永続的であり、不可逆的な副作用(例えば、乾燥皮膚及び交感神経システムの破壊に関連する他の副作用を過度に減少しない)を有する可能性がある。対照的に、ENCBは、任意の神経構造に永続的な損傷を生じさせることなく、同様な理想的な効果を奏することができる。ENCBは、望ましくない副作用を伴わずに、手のひらの発汗の所望の程度の減少を提供するように、必要に応じて応用及び/又は調整することができる。
可逆的なENCBは、めまいを治療するために、内耳の神経構造に印加することができる。例えば、めまいは、メニエール病によって引き起こされることがあり、メニエール病は、自発性のめまいが発症する内耳障害(1つ又は2つの耳に発生する可能性がある)を引き起こす。伝統的に、前庭神経を切開することによりめまいを治療することができる。上記前庭神経を切開することには、内耳における前庭神経を識別して神経を切開しながら、前庭神経に隣接して延伸する蝸牛神経を避けることが含まれる。有利的に、ENCBは、類似する効果を生じさせるために使用することができるが、ENCBは、完全に可逆的であり、聴覚喪失(それが約20%の前庭神経の切除中に発生する)を含む任意の永続的な副作用を排除する。ENCBは、完全に印加され(例えば、1つ又は複数のセンサにより閉ループとして制御されるか、又は医師によって開ループとして制御される)、且つ必要に応じて連続的、又は間欠的に(例えば、患者又は医師によって開ループとして制御させる)一方の耳又は両方の耳に印加されることができる。
唾液分泌又は過度に唾液分泌することは、脳性麻痺の小児の1つの主な問題であり、神経変性疾患も伴う。従来の医療管理は、局所用薬剤、経口薬剤及びボツリヌストキシムが用いられるが、好ましくなく。なぜなら、これらの治療は、効果的ではないか、又は望ましいときに唾液分泌の欠如を含む望ましくない副作用を生じるからである。有利的に、ENCBは、これらの伝統的な治療方法の代替方法として使用することができ、それは、唾液腺の活性化を迅速かつ可逆的に阻止することができるため、必要なときに、唾液の生成を減少させる。ENCBの利点には、患者又は看護者が必要に応じて唾液腺の活性化をオフにする能力が含まれる。なお、ENCBは、部分的または不完全なブロックを提供し、唾液分泌を減少させるが、排除することではないため、望ましくない副作用を伴わずに症状を緩和することができる。
横隔神経伝導をブロックすることにより、ENCBは、難治性しゃっくりを緩和させるために使用可能である。例えば、発生しようとするしゃっくりは、近位の横隔神経に記録される神経信号により検知することができる。発生しようとするしゃっくりを示す多くの活動は、横隔神経においてより遠位にENCBを誘発することに使用することができる。あるいくつかの実施例では、正常な呼吸を妨げないように、ブロックは、非常に短い時間帯だけ適用されてしゃっくりを阻止する。ENCBは、例えばDC波形(高強度材料の電極接点を介して)を含むことができ、ここで、DC波形に続くのは、HFAC波形である。
Claims (11)
- システムであって、
電気神経伝導ブロック(ENCB)を生成する波形発生器と、
前記波形発生器に接続されるコントローラと、
前記波形発生器に接続される電気接点とを備え、
前記コントローラは、前記ENCBを調整するために少なくと1つのパラメータを含む入力を受け取るように配置され、
前記電気接点は、神経に接触するように配置され、前記電気接点は、高電荷容量材料を含み、前記高電荷容量材料は、前記ENCBによって伝送される電荷での損傷的電気化学製品の形成を防止し、
前記電気接点は、痛みに関連する信号が前記神経を介して伝送されることをブロックするために前記ENCBを前記神経に伝送するように配置されることを特徴とするシステム。 - 前記コントローラは、開ループ制御システムの一部を形成することを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記ENCBを調整するためにユーザから前記入力を受け取るように配置されることを特徴とする請求項2に記載のシステム。
- 前記コントローラは、閉ループ制御システムの一部を形成することを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記ENCBを調整するためにエンティティから前記入力を受け取るように配置されることを特徴とする請求項4に記載のシステム。
- 前記エンティティは、生理的パラメータの変化を感知するように配置されるセンサを含むことを特徴とする請求項5に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記入力を解析し、前記入力に基づいて調整したパラメータを含む信号を前記波形発生器に送信するように配置されることを特徴とする請求項2乃至6のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記波形発生器は、前記コントローラからの調整されたパラメータに基づいて、神経へ伝送される適切なENCBを生成するように配置されることを特徴とする請求項7に記載のシステム。
- 前記コントローラは、適切なENCBが生成されるように、前記入力に基づいてタイミングパラメータ、強度パラメータ、波形パラメータを指定するように配置されることを特徴とする請求項1乃至8のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記ENCBは、単相直流(DC)波形、電荷平衡直流(CBDC)波形、実質的なCBDC波形及び高周波交流(HFAC)波形のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする請求項1乃至9のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記波形発生器は、ENCBの伝送が停止すると前記神経を介した正常な信号伝送に回復するように、可逆的なENCBを生成するように配置されることを特徴とする請求項1乃至10のいずれか1項に記載のシステム。
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