JP2018531671A - 膣リングセンサ - Google Patents

Abstract

ユーザーの膣円蓋内に設置するように適用される膣リングセンサデバイスであって、リング本体と、リング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴と、膣分泌液のパラメータを、そのような体液が少なくとも１つの貫通穴を通過する際に検知及び／又は測定するように構造化されて配置されている少なくとも１つのバイセンサと、を含む、膣リングセンサデバイス。

Description

本発明は、組織外傷のない体内のウェットインターフェースを介したリアルタイム生体認証センシング及びリアルタイムバイオマーカーセンシングのためのデバイスに関する。とりわけ、本発明は、女性の膣円蓋内のウェットインターフェースを介してバイオマーカーを検知するためのリング形デバイスに関する。

マイクロエレクトロニクス、マテリアルサイエンス及びワイヤレステクノロジーにおける進歩は、以前は近づき難い環境を正確にモニタリングするのに用いられ得るセンサの発展をもたらした。健康モニタリング、遠隔医療、軍事的及び環境モニタリングは、センサが用いられ得る用途の一部である。健康モニタリングに関して用いられるセンサは、身体の外部表面に付けられてもよく、又はヒト体内に埋め込まれてもよい。このようなセンサは、本明細書では「バイオセンサ」と呼ばれる。バイオセンサは、身体の特定部分をモニタするために個別に用いられてもよく、又は複数のセンサが組み合わせて用いられて、ネットワークを形成し、それらのキャリア又はホストの健康状態を集合的にモニタすることもできる。体内ウェットインターフェースを介したバイオマーカーセンシングが検知及び／又は測定される特定のバイオマーカーに応じて必要とされるため、バイオセンサはヒト体内に埋め込まれる場合が多い。埋め込みは、典型的に外科術に関連する付随リスクを伴う外科術処置を必要とする。

膣リング、すなわち膣円蓋に挿入することを意図するリング形デバイスも、当該技術分野で既知である。先行技術で開示されたタイプの膣リングは、典型的に薬剤送達システムとして、又は深部体温モニタとして用いられる。一般に、これらのデバイスはリング形であり、薬学的に許容される不活性物質を含む。いくつかの実施形態では、膣リングは、外科術処置なしでユーザーの膣円蓋に容易に挿入されるように弾性である。

薬剤送達システムとして用いることを意図するいくつかの先行技術の膣リングは、盲穴及び、膣領域に送達される薬剤で充満された貫通穴を含むように構築されている。充満された穴は膣分泌液がリングの本体を通って流れないようにする。

要約すると、既知のバイセンサを用いてそれらキャリア又はホストの健康状態をモニタすることができるが、ウェットインターフェースのモニタリングが所望される場合、典型的には、侵襲性外科術埋め込みが必要とされる。

したがって、本発明の目的は、外科術埋め込みを要することなく、ウェットインターフェースを有する位置で、体内に容易に配置され得るバイオセンサを提供することである。

本発明は、本発明の第１態様により、リング本体と、リング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴と、少なくとも１つの貫通穴を通過する体液のような膣分泌液のパラメータを検知及び／又は測定するように構造されて配置された少なくとも１つのバイオセンサと、を含む、膣リングセンサデバイスを提供する。

本発明は、本発明の第２態様により、リング本体と、リング本体を貫通する複数の貫通穴と、貫通穴のうちの少なくとも１つを通過する体液のような膣分泌液のパラメータを検知及び／又は測定するように構造されて配置された少なくとも１つのバイオセンサと、を含む、膣リングセンサデバイスを提供する。

本発明は、本発明の第３態様により、膣リングセンサデバイスのリング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴を有する膣リングセンサデバイスを、ユーザーの膣円蓋に挿入するステップと、少なくとも１つの貫通穴を通過する膣分泌液の少なくとも１つのパラメータを測定及び／又は検知するステップと、を含む、膣リングセンサデバイスを用いる方法を提供する。

本発明の第１実施形態による膣リングセンサデバイスの概略図である。 図１の膣リングセンサデバイスのライン２−２に沿って得られた断面図である。 本発明の第２実施形態による膣リングセンサデバイスの概略図である。 図３の膣リングセンサデバイスのライン４−４に沿って得られた断面図である。 本発明の第３実施形態による膣リングセンサデバイスの概略図である。 図５の膣リングセンサデバイスのライン６−６に沿って得られた断面図である。 ヒト女性の膣円蓋内に配置された本発明による膣リングセンサデバイスを示す図である。

ヒト体内に挿入されたバイオセンサを用いて、体内ウェットインターフェースを介したバイオマーカー情報を検知することができる。ウェットインターフェースを有する体内の１つのエリアは、膣円蓋内である。膣円蓋内には、ウェットインターフェースセンシングに用いられ得る多量の体液がある。これら体液の一部は、膣滲出液、バルトリン腺スキーン腺膣分泌液、子宮頚部粘液、剥離した上皮細胞、及び子宮と子宮内膜管からの体液を含む。本発明の膣リングセンサデバイスは、膣円蓋内に置かれたウェットインターフェースを介してバイオマーカー情報を検知するように適用される。

本発明による膣リングセンサデバイス１０の第１実施形態は、図１及び図２に示される。膣リングセンサデバイス１０は、第１面１４及び第２面１５を有するリング本体１２を含む。第２面１５は第１面１４に対向し、第１面１４と第２面１５は、それぞれ上面１４と底面１５とも呼ばれる。膣リングセンサデバイス１０は、リング本体１２が通過する少なくとも１つの貫通穴２０を更に含む。図１及び図２に示す本発明の実施形態では、貫通穴２０は第１面１４から第２面１５まで延在する。貫通穴２０は、第１開口部２１及び対向する第２開口部２３を含む。貫通穴２０は、第１開口部２１から第２開口部２３までリング本体１２を通って延びる貫通面２２を画定するように機能する。図２に示すように、上面１４と底面１５を有することに加えて、リング本体１２はまた内側面１６と外側面１７を有する。リング１２は、好ましくは、女性ユーザーの膣円蓋に容易に挿入され、使用中に膣円蓋内に確実に保持され、かつユーザーにより容易に除去され得るように大きさを合わせられる。ヒト女性のため、リング１２は、例えば、半径２〜３センチメートルを有してもよいが、半径「ｒ」は、リング本体１２によって画定される穴１９の中心「Ｃ」からリング本体１２の外面１７まで測定される。リング１２の特定の半径は、個人に対する快適性を最大にするためユーザーの特定の解剖学的構造に適合するように選択され得る。

貫通穴２０は、デバイス１０を膣円蓋内に挿入した直後に、ユーザーが膣円蓋内にデバイス１０を維持する時間全体にわたり、膣エリア内の体液がリング本体１２を通って流れるのを可能にするよう構造化されて配置される。以下により詳細に説明するように、この構造は膣エリア内の体液のウェットインターフェース検知を可能にする。

図１及び図２は、丸形又は円形断面を有する材料の輪である、トーラスの形状のリング本体１２を有する、膣リングセンサデバイス１０を示す。トーラスとして示されるが、リング本体１２は、他の形状及び他の断面輪郭を有するように構造化されてもよい。例えば、リング本体１２は、楕円形、正方形、三角形、四角形、レーストラック型、又は他の適切な形状を有するように構造化されてもよい。更にリング本体１２は、楕円形、レーストラック型、三角形、正方形、ｘ字形、長方形、丸みを付けた長方形又は他の適切な形状である断面形状を有するように構造化され得る。リング本体１２は、好ましくは、その断面が約７ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であるように大きさを合わせられる。しかしながら、これらの寸法は、リング本体１２を形成するのに用いられる材料の特定の材料特性、及び個人ユーザーの解剖学的構造と快適性に応じて変更され得る。

図１及び図２は、少なくとも１つの貫通穴２０を有する膣リングセンサデバイス１０を示す。本発明の膣リングセンサデバイス１０の別の実施形態は、複数の貫通穴２０、例えば、少なくとも２、３、４、６、１２、１６、２４個、又は本発明の特定用途に所望される任意の数の貫通穴２０を有し得る。

図１及び図２は、丸形又は円形を有する貫通穴２０を示す。しかしながら、貫通穴２０は、他の形状を有するように構造化されて配置されてもよい。例えば、貫通穴２０は、楕円形、レーストラック型、三角形、正方形、長方形、丸みの付いた長方形、又はデバイス１０を膣円蓋内に挿入した直後に、ユーザーが膣円蓋内にデバイス１０を維持する時間全体にわたり、体液がリング本体１２を通過するのを容易に可能とする任意の他の形状となるように構造化され得る。複数の貫通穴２０を有する実施形態では、貫通穴２０は様々な形状、例えば、丸形と正方形の組み合わせの貫通穴２０を有してもよい。更に別の実施形態では、一部又は全ての貫通穴２０は、リング本体１２の第１面１４から第２面１５まで、又は逆に通過する際に先細り状となっていてもよい。

図２に示すように、本発明による膣リングセンサデバイス１０は、少なくとも１つのバイオセンサ２６を更に含む。バイオセンサ２６は、体液のパラメータを、このような体液が貫通穴２０を通過する際に検知及び／又は測定できるように構造化されて配置されている。好ましくは、バイオセンサ２６は、第１開口部２１と第２開口部２３との間でリング本体１２の貫通面２２に配置されている。図２に示す本発明の特定の実施形態では、単一バイオセンサ２６は、リング本体１２の貫通面２２に配置されている。しかしながら、本発明の別の実施形態は、リング本体１２の貫通面２２に配置されている２つ以上のバイオセンサ２６を含んでもよい。複数の貫通穴２０を含む本発明のいくつかの実施形態では、リングセンサデバイス１０は、単一貫通穴２０に配置されている１つ、２つ、又はそれ以上のバイオセンサ２６を含んでもよく、一方、別の貫通穴２０にはバイオセンサ２６がない。

図２に示す実施形態では、バイオセンサ２６は、リング本体１２の貫通面２２に部分的に埋め込まれて示される。このようにして、リング本体１２を含む材料は、バイオセンサ２６を適所に保持する。別の実施形態では、バイオセンサ２６は、貫通面２２に固定され得る。例えば、接着剤を用いてバイオセンサを適所に維持できる。バイオセンサ２６がリング本体１２の貫通面２２に埋め込まれている実施形態では、バイオセンサは、インサート成形のような技術を用いて膣リングセンサデバイス１０の処理中に埋め込まれてもよい。更なる別の実施形態では、いくつかのバイオセンサ２６は、いくつかの貫通穴２０内で貫通面２２に部分的に埋め込まれてもよく、一方、他のバイオセンサ２６は、いくつかの貫通穴２０の貫通面２２に固定されている。

図２に示すように、膣リングセンサデバイス１０は、リング本体１２の外面１７に配置されている少なくとも１つのバイオセンサ２７を必要に応じて更に含んでもよい。図２に示す本発明の特定の実施形態では、単一バイオセンサ２７は、リング本体１２の外面１７に配置されている。しかしながら、本発明の別の実施形態は、リング本体１２の外面１７に配置されている２つ以上のバイオセンサ２７を含んでもよい。図２に示す実施形態では、バイオセンサ２７は、リング本体１２の外面１７に部分的に埋め込まれているように示されている。このようにして、リング本体１２を含む材料は、バイオセンサ２７を適所に保持する。別の実施形態では、バイオセンサ２７は、外面１７に固定され得る。例えば、粘着剤を用いてバイオセンサ２７を適所に維持してもよい。バイオセンサ２７がリング本体１２の外面１７に部分的に埋め込まれている実施形態では、バイオセンサは、インサート成形のような技術を用いてリング本体１２の処理中に埋め込まれてもよい。

図２に示すように、膣リングセンサデバイス１０は、リング本体１２の内面１６に配置されている少なくとも１つのバイオセンサ２９を必要に応じて更に含んでもよい。図２に示す本発明の特定の実施形態では、単一バイオセンサ２９は、リング本体１２の内面１６に配置されている。しかしながら、本発明の別の実施形態は、リング本体１２の内面１６に配置されている２つ以上のバイオセンサ２９を含んでもよい。図２に示す実施形態では、バイオセンサ２９は、リング本体１２の内面１６に部分的に埋め込まれているように示されている。このようにして、リング本体１２を含む材料は、バイオセンサ２９を適所に保持する。別の実施形態では、バイオセンサ２９は、内面１６に固定され得る。例えば、粘着剤を用いてバイオセンサ２９を適所に維持してもよい。バイオセンサ２９がリング本体１２の内面１６に部分的に埋め込まれている実施形態では、バイオセンサは、インサート成形のような技術を用いてリング本体１２の処理中に埋め込まれてもよい。

本発明による膣リングセンサデバイス１００の第２実施形態を図３及び図４に示す。図３及び図４は、複数の貫通穴１２０、特に示された特定の実施形態では、２つの貫通穴１２０を有する膣リングセンサデバイス１００を示す。本発明の膣リングセンサデバイス１００の別の実施形態は、任意の適切な数の貫通穴１２０、例えば、少なくとも３、４、６、１２、１６、２４個、又は本発明の特定用途に所望される任意の数の貫通穴１２０を含み得る。

図３及び図４は、丸形又は円形を有する貫通穴１２０の各々を示す。しかしながら、貫通穴１２０は、他の形状を有するように構造化されて配置され得る。例えば、貫通穴１２０は、楕円形、レーストラック型、三角形、正方形、長方形、丸みの付いた長方形、又はデバイス１００を膣円蓋内に挿入した直後に、ユーザーが膣円蓋内にデバイス１００を維持する時間全体にわたり、体液がリング本体１１２を通過するのを容易に可能とする任意の他の形状となるように構造化され得る。複数の貫通穴１２０を有する実施形態では、貫通穴１２０は様々な形状、例えば、丸形と正方形の組み合わせの貫通穴１２０を有してもよい。更に別の実施形態では、一部又は全ての貫通穴１２０は、リング本体１１２の第１面１１４から第２面１１５まで、又は逆に通過する際に先細り状となっていてもよい。

図４に示すように、本発明による膣リングセンサデバイス１００は、少なくとも１つのバイオセンサ１２６を更に含む。バイオセンサ１２６は、体液のパラメータを、このような体液が貫通穴１２０を通過する際に、検知及び／又は測定できるように構造化されて配置されている。好ましくは、バイオセンサ１２６は、第１開口部１２１と第２開口部１２３との間でリング本体１１２の貫通面１２２に配置されている。図４に示す本発明の特定の実施形態では、単一バイオセンサ１２６は、リング本体１１２の貫通面１２２に配置されている。しかしながら、本発明の別の実施形態は、リング本体１１２の貫通面１２２に配置されている２つ以上のバイオセンサ１２６を含んでもよい。複数の貫通穴１２０を含む本発明のいくつかの実施形態では、リングセンサデバイス１００は、単一貫通穴１２０に配置されている１つ、２つ、又はそれ以上のバイオセンサ１２６を含んでもよく、一方、別の貫通穴１２０にはバイオセンサ１２６がない。

図４に示す実施形態では、バイオセンサ１２６は、リング本体１１２の貫通面１２２に部分的に埋め込まれて示されている。このようにして、リング本体１１２を含む材料は、バイオセンサ１２６を適所に保持する。別の実施形態では、バイオセンサ１２６は、貫通面１２２に固定され得る。例えば、接着剤を用いてバイオセンサ１２６を適所に維持できる。バイオセンサ１２６がリング本体１１２の貫通面１２２に埋め込まれている実施形態では、バイオセンサは、インサート成形のような技術を用いて膣リングセンサデバイス１１０の処理中に埋め込まれてもよい。更なる別の実施形態では、いくつかのバイオセンサ１２６は、いくつかの貫通穴１２０内で貫通面１２２に部分的に埋め込まれてもよく、一方、他のバイオセンサ１２６は、いくつかの貫通穴１２０内で貫通面１２２に固定されている。

図４に示すように、膣リングセンサデバイス１００は、リング本体１２０の外面１１７に配置されている少なくとも１つのバイオセンサ１２７を必要に応じて更に含んでもよい。図４に示す本発明の特定の実施形態では、２つのバイオセンサ１２７は、リング本体１１２の外面１１７に配置されている。しかしながら、本発明の別の実施形態は、リング本体１１２の外面１１７に配置されている単一のバイオセンサ、又は３つ以上のバイオセンサ１２７を含んでもよい。図４に示す実施形態では、バイオセンサ１２７は、リング本体１１２の外面１１７に部分的に埋め込まれているように示されている。このようにして、リング本体１１２を含む材料は、バイオセンサ１２７を適所に保持する。別の実施形態では、バイオセンサ１２７は、外面１１７に固定され得る。例えば、粘着剤を用いてバイオセンサ１２７を適所に維持してもよい。バイオセンサ１２７がリング本体１１２の外面１１７に部分的に埋め込まれている実施形態では、バイオセンサは、インサート成形のような技術を用いてリング本体１１２の処理中に埋め込まれてもよい。

図４に示すように、膣リングセンサデバイス１００は、リング本体１１２の内面１１６に配置されている少なくとも１つのバイオセンサ１２９を必要に応じて更に含んでもよい。図４に示す本発明の特定の実施形態では、２つのバイオセンサ１２９は、リング本体１１２の内面１１６に配置されている。しかしながら、本発明の別の実施形態は、リング本体１１２の内面１１６に配置されている単一のバイオセンサ、又は３つ以上のバイオセンサ１２９を含んでもよい。図４に示す実施形態では、バイオセンサ１２９は、リング本体１１２の内面１１６に部分的に埋め込まれているように示されている。このようにして、リング本体１１２を含む材料は、バイオセンサ１２９を適所に保持する。別の実施形態では、バイオセンサ１２９は、内面１１６に固定され得る。例えば、粘着剤を用いてバイオセンサ１２９を適所に維持してもよい。バイオセンサ１２９がリング本体１１２の内面１１６に部分的に埋め込まれている実施形態では、バイオセンサは、インサート成形のような技術を用いてリング本体１１２の処理中に埋め込まれてもよい。

本発明による膣リングセンサデバイス２００の第３実施形態を図５及び図６に示す。図５及び図６は、複数の貫通穴２２０、とりわけ示された特定の実施形態では４つの貫通穴２２０を有する膣リングセンサデバイス２００を示す。本発明の膣リングセンサデバイス２００の別の実施形態は、任意の適切な数の貫通穴２２０、例えば、６、１２、１６、２４個、又は本発明の特定用途に所望される任意の数の貫通穴２２０を含み得る。

図５及び図６は、丸みの付いた長方形を有する貫通穴２２０の各々を示す。しかしながら、貫通穴２２０は、他の形状を有するように構造化されて配置され得る。例えば、貫通穴２２０は、楕円形、レーストラック型、正方形、長方形、又はデバイス２００を膣円蓋内に挿入した直後に、ユーザーが膣円蓋内にデバイス２００を維持する時間全体にわたり、体液がリング本体２１２を通過するのを容易に可能とする任意の他の形状となるように構造化され得る。複数の貫通穴２２０を有する実施形態では、貫通穴２２０は様々な形状、例えば、丸形と正方形の組み合わせの貫通穴２２０を有してもよい。更に別の実施形態では、一部又は全ての貫通穴２２０は、リング本体２１２の第１面２１４から第２面２１５まで、又は逆に通過する際に先細り状となっていてもよい。

図６に示すように、本発明による膣リングセンサデバイス２００は、第１の対のバイオセンサ２２６ａを更に含む。バイオセンサ２２６ａの各１つは、体液のパラメータを、このような体液が貫通穴２２０を通過する際に、検知及び／又は測定できるように構造化されて配置されている。各バイオセンサ２２６ａは、それぞれ貫通穴２２０内に配置され、特に貫通面２２２の外壁２２５に配置されている。図６に示す特定の実施形態では、バイオセンサ２２６ａの各々は、それらが互いに方向的に整列されるように配置され、すなわちリング本体２１２の両側に互いに方向的に整列される貫通穴２２０内に置かれている。

膣リングセンサデバイス２００は、第２の対のバイオセンサ２２６ｂを更に含む。各バイオセンサ２２６ｂは、それぞれ貫通穴２２０内に配置され、特に貫通面２２２の内壁２２８に配置されている。図６に示す特定の実施形態では、バイオセンサ２２６ｂの各々は、それらが互いに方向的に整列されるように配置され、すなわちリング本体２１２の両側面に互いに方向的に整列される貫通穴２２０内に置かれている。

図６に示すように、膣リングセンサデバイス２００は、リング本体２１２の外面２１７に配置されている少なくとも１つのバイオセンサ２２７を必要に応じて更に含んでもよい。図６に示す本発明の特定の実施形態では、２つのバイオセンサ２２７は、リング本体２１２の外面２１７に配置されている。図６に示す本発明の特定の実施形態では、バイオセンサ２２７の各１つは、互いに方向的に整列され、すなわちリング本体２１２の両側に方向的に整列される。

図４に示すように、膣リングセンサデバイス２００は、リング本体２１２の内面２１６に配置されている少なくとも１つのバイオセンサ２２９を必要に応じて更に含んでもよい。図６に示す本発明の特定の実施形態では、２つのバイオセンサ２２９は、リング本体２１２の内面２１６に配置されている。図６に示す本発明の特定の実施形態では、バイオセンサ２２９の各１つは、互いに方向的に整列され、すなわちリング本体２１２の両側に方向的に整列される。

本発明の膣リング本体１２、１１２、又は２１２は、多くの薬学的に許容される不活性物質から構成されてもよい。これらの薬学的に許容される不活性物質の特定例には、ほんの少数の例であるが、ポリ（エチレン−コ−酢酸ビニル）（ＰＥＶＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリアミド（ＰＡ）、架橋ポリエチレン（ＰＥＸ）、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエステル、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、シリコーンエラストマ、セルロース誘導体、熱可塑性ゴム、及びポリジメチルシロキサン、及び上記物質の１つ以上で作製されたコポリマとブレンドが挙げられる。

本発明の膣リングセンサデバイス１０、１００、又は２００は、女性ユーザーの膣円蓋の生理学的パラメータを検知及び／又は測定するためのエレクトロニクスを含む。「エレクトロニクス」は、一般に複数の構成部品を組み込むデバイスを指し、大面積エレクトロニクス、プリント配線板、集積回路、構成部品アレイ、生物学的及び／又は化学的バイオセンサ、及び物理的バイオセンサを含む。エレクトロニクスはまた、伝達構成部品を含んでもよい。検知及び伝達配置は、可撓性回路板配置によって構成されてもよい。可撓性回路板配置は、リング本体１２、１１２、又は２１２によって、あるいはリング本体１２、１１２、又は２１２内に収容されるように適用されたサイズである。可撓性回路板配置は、一般に、例えば、アンテナ、無線トランスミッタ、メモリを有する小型シリコンベースのマイクロコントローラ、及び単一又は一連のバイオセンサを含み得る小型エレクトロニック回路である、検知素子及び伝達素子であり得る。

膣リングセンサデバイス１０、１００、又は２００は、本発明の実施形態によるアクティブ無線周波数デバイスであり得る。可撓性回路板配置は、アクティブトランスミッタ素子を支持できる。アクティブトランスミッタ素子は、一般に１つ以上のバイオセンサと、コンデンサ、抵抗器、及びダイオードのような多数の個別構成部品を含み得る調整回路と、１つ以上のバイオセンサとインターフェースする小型シリコンベースのマイクロコントローラと、固体メモリと、無線トランスミッタと、バッテリ及び電圧調節回路と、アンテナと、を含むことができる。無線トランスミッタは、ユーザーと、又はコンピュータ、タブレット、若しくはスマートフォンを介してヘルスケア専門家とインターフェースできる。

無線周波数（ＲＦ）デバイスの無線トランスミッタは、バイオセンサ入力に関する情報を測定し、かつ提供するための手段を提供できる、一種のエレクトロニックデータ生成及びメモリデバイスであり得る。膣リングセンサデバイス１０、１００、又は２００は、ある実施形態では、バッテリのようなそれ自体の別個の電源を所有する場合に、アクティブデバイスとみなすことができる。このようなアクティブデバイスは、直近で測定された生理学的測定値を周期的に送信し、いくつかの格納された生理学的読み取り値を周期的に送信するようにプログラムされ得て、又はその格納された情報を含む信号を、入力されてＲＦフィールドにより照会される度に、発生することができる。別の実施形態では、無線トランスミッタアセンブリは、パッシブ無線周波数（ＲＦ）デバイスであり得る。上述のアクティブデバイスとは異なり、パッシブ無線周波数トランスポンダデバイスは電源を内蔵しない。むしろ、それらは一般にＲＦＩＤ環境で動作し、ＲＦフィールドに入る場合に誘導的又は容量的に給電される。一旦、給電されると、パッシブ及び／又は必要に応じてセミパッシブ（バッテリアシスト）トランスポンダ集積回路（ＩＣ）は、生理学的物性を測定し、この測定された情報を含む信号を発生することができる。アクティブ及びパッシブ無線周波数デバイスの両方は、データをアクティブ又はパッシブ無線周波数に提供するＲＦ呼掛信号に含まれる信号を検出して復号するアナログ回路を含むことができる。アクティブデバイスのマイクロコントローラ回路とパッシブデバイスのトランスポンダＩＣに含まれるデジタル回路とは、一般に、温度測定、データのデジタル化、及びデジタルデータにＲＦ信号の変調を生じさせて測定データを送信するような、無線周波数センサ及び伝達デバイスのデータ機能を実行する。リアルタイム測定されたデータを検索して送信することに加えて、パッシブデバイス及びアクティブデバイスの両方は、新規又は追加情報を無線周波数デバイスのメモリの一部分に書き込むことを可能にし、デバイスがデータを操作し、又はいくつかの追加機能を実行することを可能にする。

「センシング」は、物理的及び／又は化学的物性の有無、量、大きさ又は強度を検出することを指す。センシング用の有用なエレクトロニックデバイス構成部品には、電極素子、化学的又は生物学的センサ素子、ｐＨセンサ、温度センサ及び容量性センサが挙げられるが、これらに限定されない。

バイオセンサ２６、２７、２９、１２６、１２７、１２９、２２６ａ、２２６ｂ、２２７、２２９は、女性ユーザーの膣円蓋内の生理学的パラメータをセンシング及び／又は測定するために用いられ得る。生理学的パラメータには、限定するものではないが、血圧、心拍数、パルス波、パルスオキシメータ、温度、又は水分が含まれてもよい。

本発明の膣リングセンサデバイス１０、１００、２００は、データ記憶装置を含み、測定された、及び／又は検知された生理学的パラメータを装置が取り外される時まで記録する。そのような時に、測定されたデータは更なる分析のためにリングセンサデバイスからＣＰＵ又は他のツールに転送され得る。

いくつかの実施形態では、温度センシングは、サーミスタ、プラチナ抵抗温度計（ＰＲＴ）、他のアナログ温度センサを含むことができ、又は必要に応じて、デジタル出力を提供する統合されたデジタル回路を備える温度センサであってもよい。アナログ温度センサは、温度調整回路（ＴＣＣ）を含んでもよく、それはアナログデジタル（Ａ／Ｄ）入力用の適正電圧及び出力レベルをマイクロコントローラに提供するエレクトロニック構成部品を組み込む。温度センサがデジタル出力デバイスである場合、マイクロコントローラに関連付けられたシリアルプログラミングインターフェース（ＳＰＩ）バス又はＩ２Ｃバスに直接接続され得る。いくつかの実施形態では、温度センサは較正されてもよく、又は必要に応じて、例えば、＋／−０．１℃のような許容可能な温度精度を容易にする固有の温度測定精度を有してもよい。温度センサ出力機能の特性は、精度を向上するためにメモリにプログラムされてもよい。

化学的パラメータは、膣リングセンサデバイス１０、１００、又は２００に内蔵される１つ以上のバイオセンサにより検知及び／又は測定されてもよい。バイオセンサは、電気化学センサ及び／又は測光センサを含んでもよい。例示的な実施形態では、バイオセンサは蛍光センサのタイプに基づくグルコース濃度の測光センシングに関連し得る。別の例では、バイオセンサは、分析物バイオセンサと体液試料の部分とのグルコースオキシダーゼ相互作用から反応性生成物の存在を検出し得る。

分析物バイオマーカーの濃度変化は、１つ以上のバイオセンサを用いてモニタされ得る。バイオマーカーのモニタリングは、所定の頻度で、又はデバイスのユーザーインターフェース及び／又は活性化センサを介する要求により生じ得る。バイオマーカーは、グルコースレベル、うつ病、心機能、急性及び慢性疾患等に相関するものを含むことができる。

膣リングセンサデバイス１０、１００、又は２００及びユーザーインターフェースは、ユーザー及び／又は施術者に、検知した及び／又は測定された物理的及び／又は化学的物性を警告できる。警告は、測定されたレベルが、プログラムされ、受信され、及び／又は計算された、所定の閾値の範囲外になった際に、警告が出されるように、デバイスによりプログラムされ得る。また、いくつかの実施形態においては、データと警告とが以下のステップのうちの１つ又は２つ以上を実行するために分析され得る：ａ）測定の頻度を、一日のうちのある時間帯にしたがって変化させる、ｂ）濃度レベルの測定における変化の個人的パターンを識別する、及びｃ）測定された特性における変化にしたがって、測定の頻度を変化させる。

いくつかの実施形態では、一日のうちのある時間帯によって、測定の頻度を変化させ得る。例えば、デバイスは睡眠中、膣円蓋内に残存するため、１０ＰＭ〜６ＡＭまで測定数を減少又は停止できる。同様に、昼食及び夕食の最中には、食料をユーザーが消費することで引き起こされる変化を検出するために、頻度を増やし得る。物理的及び／又は化学的物性の変化は、システムにより識別され得る。識別されたパターンを用いて、システムはユーザーに、その原因を警告し、かつ／又は、識別された変化によって頻度を変更し、非常に重大な状況に対して、システムがより注意を払うようにする。重大な状況には、１つ以上の物理的及び／又は化学的物性の重大な変化をトリガする事象を含む場合がある。そのような出来事には、例えば、休日のデート、エクササイズ、場所、一日のうちの時間帯、薬剤の消費等が含まれ得る。

いくつかの実施形態では、元々のプログラムされた値が、定期的又はリアルタイムで、識別されたパターン／状況にしたがってカスタマイズされてもよい。この能力により、誤った警告をなくし、重大な状況においては感度を増すことで、システムがその有効性を増大させることができる。有効性は、システムへのユーザーの参加を促し、それによって、デバイスの利益が最大化され、その結果として、安全なモニタリングシステムが提供される。ユーザーに関連したデータには、例えば、識別されたパターン、測定値、及び／又は優先度が含まれ、それらのデータは、そのユーザーの医療履歴の一部となり得る。医療履歴は、データを暗号化し、かつ／又は履歴へのアクセスを制限することによって、安全に保存され得る。

いくつかの実施形態では、本発明の膣リングセンサデバイス１０、１００、又は２００はまた、デバイスの表面に置かれた少なくとも１つの窪み又は盲穴を有してもよい。窪み又は盲穴は、膣円蓋に送達するための治療薬又は活性剤を含有してもよく、膣リングセンサデバイスが薬剤送達デバイスとして作用するのを可能にする。

本明細書に記載した膣リングセンサデバイス１０、１００、又は２００と併用され得る治療薬には、限定するものではないが、小分子、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチド、核酸、炭水化物、単糖、細胞、遺伝子、抗血栓剤、抗メタボリック剤、抗凝血剤抗有糸分裂薬、繊維素溶解薬、抗炎症剤、モノクローナル抗体、ビタミン、鎮静薬、ステロイド、催眠薬、抗生物質及び抗ウイルス剤のような抗感染薬、化学療法剤（すなわち、抗癌剤）、プロスタグランジン、放射性医薬品、抗拒絶剤、鎮痛剤、抗炎症剤、ホルモン（例えば、ステロイド類）、上皮成長因子、線維芽細胞増殖因子、血小板由来成長因子、インスリン様成長因子、形質転換成長因子、及び血管内皮成長因子のような、成長因子（阻害剤及び促進剤）、エンドスタチンのような血管新生抑制タンパク質、多糖類、糖タンパク質、リポタンパク質、並びにこれらの任意の組み合わせが含まれる。

図７は、ヒト女性の膣円蓋３００に設置される、本発明の膣リングセンサデバイス１０の実施形態の位置を示す概略図である。図は、直腸３１０、膣３２０、膀胱３３０、子宮３４０、子宮頚部３５０、及び子宮頚膣部３５５を含む、ヒト女性の骨盤領域の解剖学的構造を示す。膣リングセンサデバイス１０は、子宮頚膣部３５５に配置され、使用される期間はそのままとなる。膣リングセンサデバイス１０は、女性の月経周期の経過にわたり子宮頚部の自然な伸縮に適用するように構造化されて配置され、月経周期を通して快適に装着され得る。

本発明による膣リングセンサデバイス１０、１００、２００は、ユーザー自身によりヒト女性の膣円蓋に置かれてもよく、又は医師、医師助手、看護師、又は看護専門家のような医療専門家により置かれてもよい。膣リングセンサデバイス１０は、長期間、ヒト女性の膣円蓋内に置かれたままであるように設計されており、長期間、女性ユーザーの膣円蓋内の生理学的パラメータのモニタリングを可能にする。長期間は、２日、１週間、１か月、３か月、６か月、１年、又はそれ以上の期間であり得る。一旦、挿入されると、本発明による膣リングセンサ１０、１００、２００は膣分泌液の１つ以上のパラメータを検知及び／又は測定できる。１つ以上の検知された及び／又は測定されたパラメータは、上述のようにデバイスにより格納され、及び／又は送信され得る。

したがって、本発明の実施形態は、膣リングセンサデバイスのリング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴を有する膣リングセンサデバイスをユーザーの膣円蓋に挿入するステップと、少なくとも１つの貫通穴を通過する膣分泌液の少なくとも１つのパラメータを測定及び／又は検知するステップと、を含む、膣リングセンサデバイスを用いる方法を含み得る。測定されたパラメータは、物理的及び化学的パラメータを含む多数の異なる生理学的パラメータのうちの任意の１つであり得る。勿論、単一パラメータは、検知及び／又は測定されてもよく、あるいは複数のパラメータは検知及び／又は測定されてもよい。方法は、検知及び／又は測定されたパラメータ情報を格納するステップ及び／又は送信するステップを更に含み得る。

特定の例及び方法のステップは、本発明の異なる態様を説明し可能にするために本明細書に記載される。これらの方法のステップ及び例は、ただ例示を目的とするのみであり、いかなる形でも、請求項の範囲を限定することを意図していない。結果的に、本説明は、当業者には明らかであり得る全ての実施形態を包含することを意図する。

〔実施の態様〕
（１） 膣リングセンサデバイスであって、
リング本体と、
前記リング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴と、
膣分泌液のパラメータを、このような体液が前記少なくとも１つの貫通穴を通過する際に、検知及び／又は測定するように構造化されて配置された少なくとも１つのバイオセンサと、を含む、膣リングセンサデバイス。
（２） 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形（square）、三角形、レーストラック型、又は四角形（square）の形状を有する、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（３） 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形、三角形、レーストラック型、四角形、又はｘ字形の断面を有する、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（４） 前記少なくとも１つの貫通穴は、前記デバイスを女性ユーザーの膣円蓋内に挿入した直後に、体液が前記リング本体を通って流れるのを可能にするよう構造化されて配置されている、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（５） 前記リング本体の前記断面は約７ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にある、実施態様３に記載の膣リングセンサデバイス。

（６） 前記貫通穴は第１開口部及び第２開口部を含み、前記貫通穴は前記第１開口部から前記第２開口部まで前記リング本体を貫通して延びる貫通面を画定する、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（７） 前記リング本体は、前記リング本体によって画定された穴の中心から前記リング本体の外面まで測定される場合に約２ｃｍ〜約３ｃｍの半径を有する、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（８） 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に部分的に埋め込まれている、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（９） 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に固定されている、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（１０） 前記リング本体の外面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。

（１１） 前記リング本体の内面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、実施態様１に記載の膣リングセンサデバイス。
（１２） 膣リングセンサデバイスであって、
リング本体と、
前記リング本体を貫通する複数の貫通穴と、
膣分泌液のパラメータを、このような体液が前記貫通穴のうちの少なくとも１つを通過する際に、検知及び／又は測定するように構造化されて配置された少なくとも１つのバイオセンサと、を含む、膣リングセンサデバイス。
（１３） 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形、三角形、レーストラック型、又は四角形の形状を有する、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（１４） 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形、三角形、レーストラック型、四角形、又はｘ字形の断面を有する、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（１５） 前記複数の貫通穴の各々は、前記デバイスを女性ユーザーの膣円蓋内に挿入した直後に、体液が前記リング本体を通って流れるのを可能にするよう構造化されて配置されている、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。

（１６） 前記リング本体の前記断面は約７ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にある、実施態様１４に記載の膣リングセンサデバイス。
（１７） 各貫通穴は第１開口部及び第２開口部を含み、前記貫通穴は前記第１開口部から前記第２開口部まで前記リング本体を貫通して延びる貫通面を画定する、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（１８） 前記リング本体は、前記リング本体によって画定された穴の中心から前記リング本体の外面まで測定される場合に約２ｃｍ〜約３ｃｍの半径を有する、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（１９） 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に部分的に埋め込まれている、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（２０） 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に固定されている、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。

（２１） 前記リング本体の外面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（２２） 前記リング本体の内面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（２３） 前記少なくとも１つのバイオセンサは複数のバイオセンサを含み、前記バイオセンサの各１つは膣分泌液のパラメータを、そのような体液が前記複数の貫通穴のうちの１つを通過する際に検知及び／又は測定するように構造化されて配置されている、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（２４） 前記少なくとも１つのバイオセンサは第１の対のバイオセンサを含む、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（２５） 前記第１の対のバイオセンサのうちの各１つは第１の対の貫通穴のうちのそれぞれ１つの内に置かれている、実施態様２４に記載の膣リングセンサデバイス。

（２６） 前記第１の対の貫通穴のうちの各１つは、前記リング本体の両側で前記第１の対のそれぞれの貫通穴のうちの他方の１つと方向的に整列する、実施態様２５に記載の膣リングセンサデバイス。
（２７） 第２の対のバイオセンサを更に含む、実施態様２６に記載の膣リングセンサデバイス。
（２８） 前記第２の対のバイオセンサのうちの各１つは第２の対の貫通穴のそれぞれ１つの内に置かれている、実施態様２７に記載の膣リングセンサデバイス。
（２９） 前記第２の対の貫通穴のうちの各１つは、前記リング本体の両側で前記第２の対のそれぞれの貫通穴のうちの他方の１つと方向的に整列する、実施態様２８に記載の膣リングセンサデバイス。
（３０） 前記リング本体の外面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。

（３１） 前記リング本体の内面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、実施態様１２に記載の膣リングセンサデバイス。
（３２） 膣リングセンサデバイスを用いる方法であって、
前記膣リングセンサデバイスのリング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴を有する膣リングセンサデバイスを、ユーザーの膣円蓋に挿入するステップと、
前記少なくとも１つの貫通穴を通過する膣分泌液の少なくとも１つのパラメータを測定及び／又は検知するステップと、を含む、方法。

Claims (32)

1. 膣リングセンサデバイスであって、
   リング本体と、
   前記リング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴と、
   膣分泌液のパラメータを、このような体液が前記少なくとも１つの貫通穴を通過する際に、検知及び／又は測定するように構造化されて配置された少なくとも１つのバイオセンサと、を含む、膣リングセンサデバイス。
2. 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形、三角形、レーストラック型、又は四角形の形状を有する、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
3. 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形、三角形、レーストラック型、四角形、又はｘ字形の断面を有する、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
4. 前記少なくとも１つの貫通穴は、前記デバイスを女性ユーザーの膣円蓋内に挿入した直後に、体液が前記リング本体を通って流れるのを可能にするよう構造化されて配置されている、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
5. 前記リング本体の前記断面は約７ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にある、請求項３に記載の膣リングセンサデバイス。
6. 前記貫通穴は第１開口部及び第２開口部を含み、前記貫通穴は前記第１開口部から前記第２開口部まで前記リング本体を貫通して延びる貫通面を画定する、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
7. 前記リング本体は、前記リング本体によって画定された穴の中心から前記リング本体の外面まで測定される場合に約２ｃｍ〜約３ｃｍの半径を有する、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
8. 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に部分的に埋め込まれている、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
9. 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に固定されている、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
10. 前記リング本体の外面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
11. 前記リング本体の内面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、請求項１に記載の膣リングセンサデバイス。
12. 膣リングセンサデバイスであって、
    リング本体と、
    前記リング本体を貫通する複数の貫通穴と、
    膣分泌液のパラメータを、このような体液が前記貫通穴のうちの少なくとも１つを通過する際に、検知及び／又は測定するように構造化されて配置された少なくとも１つのバイオセンサと、を含む、膣リングセンサデバイス。
13. 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形、三角形、レーストラック型、又は四角形の形状を有する、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
14. 前記リング本体は、円形、長方形、丸みの付いた長方形、楕円形、正方形、三角形、レーストラック型、四角形、又はｘ字形の断面を有する、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
15. 前記複数の貫通穴の各々は、前記デバイスを女性ユーザーの膣円蓋内に挿入した直後に、体液が前記リング本体を通って流れるのを可能にするよう構造化されて配置されている、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
16. 前記リング本体の前記断面は約７ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にある、請求項１４に記載の膣リングセンサデバイス。
17. 各貫通穴は第１開口部及び第２開口部を含み、前記貫通穴は前記第１開口部から前記第２開口部まで前記リング本体を貫通して延びる貫通面を画定する、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
18. 前記リング本体は、前記リング本体によって画定された穴の中心から前記リング本体の外面まで測定される場合に約２ｃｍ〜約３ｃｍの半径を有する、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
19. 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に部分的に埋め込まれている、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
20. 前記少なくとも１つのバイオセンサは、前記リング本体の貫通面の壁に固定されている、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
21. 前記リング本体の外面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
22. 前記リング本体の内面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
23. 前記少なくとも１つのバイオセンサは複数のバイオセンサを含み、前記バイオセンサの各１つは膣分泌液のパラメータを、そのような体液が前記複数の貫通穴のうちの１つを通過する際に検知及び／又は測定するように構造化されて配置されている、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
24. 前記少なくとも１つのバイオセンサは第１の対のバイオセンサを含む、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
25. 前記第１の対のバイオセンサのうちの各１つは第１の対の貫通穴のうちのそれぞれ１つの内に置かれている、請求項２４に記載の膣リングセンサデバイス。
26. 前記第１の対の貫通穴のうちの各１つは、前記リング本体の両側で前記第１の対のそれぞれの貫通穴のうちの他方の１つと方向的に整列する、請求項２５に記載の膣リングセンサデバイス。
27. 第２の対のバイオセンサを更に含む、請求項２６に記載の膣リングセンサデバイス。
28. 前記第２の対のバイオセンサのうちの各１つは第２の対の貫通穴のそれぞれ１つの内に置かれている、請求項２７に記載の膣リングセンサデバイス。
29. 前記第２の対の貫通穴のうちの各１つは、前記リング本体の両側で前記第２の対のそれぞれの貫通穴のうちの他方の１つと方向的に整列する、請求項２８に記載の膣リングセンサデバイス。
30. 前記リング本体の外面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
31. 前記リング本体の内面に配置された少なくとも１つのバイオセンサを更に含む、請求項１２に記載の膣リングセンサデバイス。
32. 膣リングセンサデバイスを用いる方法であって、
    前記膣リングセンサデバイスのリング本体を貫通する少なくとも１つの貫通穴を有する膣リングセンサデバイスを、ユーザーの膣円蓋に挿入するステップと、
    前記少なくとも１つの貫通穴を通過する膣分泌液の少なくとも１つのパラメータを測定及び／又は検知するステップと、を含む、方法。

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