JP2018520719A - 睡眠呼吸障害のスクリーニング、診断および監視のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮特許出願第62/160,937号(タイトル:「Systems and Methods for Screening, Diagnosis, and Monitoring of Sleep−Disordered Breathing」、出願日:2015年5月13日)に対する恩恵を主張する。本明細書中、同文献の開示内容全体を参考のため援用する。
適用無し
適用無し
適用無し
5.1 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断および監視のうち1つ以上に関する。また、本技術は、医療デバイスまたはシステムおよびその使用に関する。
5.2.1 人間呼吸系及びその疾患
身体の呼吸系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。
臨床専門家は、患者のスクリーニング、診断または監視を個人的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。状況によっては、患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。臨床診療が多忙である場合、臨床医は、患者管理ガイドラインの発展に遅れをとらないようにすることが困難になる場合がある。
本技術は、向上した快適性、コスト、有効性、使いやすさおよび製造可能性のうち1つ以上を有する呼吸疾患の監視または診断において用いられる医療デバイスの提供に向けられる。
本技術を、添付図面中に非限定的に一例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む。
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。
8.1.1 睡眠ポリグラフシステム
図1は、睡眠ポリグラフ(PSG)を受けている患者1000を示す。PSGシステムは、ヘッドボックス2000を含む。ヘッドボックス2000は、以下のセンサーからの信号を受信および記録する:EOG電極2015、EEG電極2020、ECG電極2025、頤下EMG電極2030、いびきセンサー2035、胸帯上の呼吸インダクタンスプレチスモグラム(呼吸努力センサー)2040、腹帯上の呼吸インダクタンスプレチスモグラム(呼吸努力センサー)2045、口腔鼻カニューレおよびサーミスタ2050、フォトプレチスモグラフ(パルスオキシメータ)2055、および身体位置センサー2060。電気信号は、額中心に位置決めされた接地電極(ISOG)2010と呼ばれる。
図3は、特に自宅用途に適したスクリーニング/診断/監視システム3000を示すブロック図である。システム3000は、呼吸センサー3010を含む。呼吸センサー3010は、患者の呼吸を示すアナログまたはデジタル信号を生成するように、構成される。1つの実行において、システム3000は、鼻カニューレ3020を含む。鼻カニューレ3020は、システム3000へ接続されている際、患者の鼻圧力を示す信号を取得し、呼吸センサー3010へ搬送するように、構成される。鼻カニューレ3020は、図4に示すように患者の鼻孔へ挿入されるように構成された2つのプロングまたはノズル3025を含む。鼻カニューレ3020のプロング3025は、可撓性カテーテル3028へ接続される。可撓性カテーテル3028は、鼻孔における圧力を本実行において圧力センサーである呼吸センサー3010へ搬送するように、構成される。呼吸センサー3010から提供される鼻圧力信号は、適切な単位変換により、患者の呼吸流量Qrを示すものとしてとられ得る。
以下において、システム3000のスクリーニング/診断/監視機能の一部として多様な信号に対して行われる信号処理/分析の多様な態様について説明する。
本開示のいくつかの態様によれば、合計睡眠時間の推定方法において、監視セッション時において患者がベッドにいるときに睡眠と覚醒状態期間とを区別することが可能な活動ベースの分類子が用いられ得る。合計睡眠時間の推定方法は、教師あり学習型方法であり得、訓練データセットを用いてパラメータを「学習する」。1つの実行において、合計睡眠時間の推定方法は、監視セッション時にアクティグラフ3060から生成されたアクティグラフィー信号を構成する3軸加速信号をとり、これらを適切にフィルタリングし、監視セッションを分割してエポックとする。フィルタリングされたアクティグラフィー信号からの各エポックについて、身体活動のカウントを推定する。各エポックは、活動カウントに基づいて二元的状態(「睡眠」または「覚醒」)に分類される。この分類は、事前に「スコア付けされた」訓練データに対するクロス検証を介して最適化され得る活動閾値を用いる。
・一回換気量;
・吸気時間;
・呼吸速度;
・吸気ピーク流量;
・呼気ピーク流量位置;
・最後の呼吸からの経過時間。
無呼吸/呼吸低下検出アルゴリズムは、呼吸センサー3010からの呼吸流量を示す信号を入力として受信し、無呼吸または呼吸低下が検出されたかを示すフラッグを出力として提供する。
1つの形態において、いびき検出アルゴリズムは、呼吸センサー3010からの呼吸流量信号を入力として受信し、いびきが存在している範囲の測定値を出力として提供する。
開通性とは、気道が開口している程度または気道が開口している範囲である。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、開通性を示す値(1)と、閉鎖(閉塞)を示す値(0)と共に行われ得る。無呼吸または呼吸低下が開通性気道と併発した場合、開放性無呼吸または呼吸低下とみなされ、無呼吸または呼吸低下が気道閉鎖と併発した場合、閉塞性無呼吸または呼吸低下とみなされる。
流量制限は、米国仮特許出願第62/043079号(出願日:2014年8月28日、ResMed Limited、タイトル:「Diagnosis and treatment of Respiratory Disorders」)に記載のように、呼吸流量信号から検出され得る。
RERAは、PCT特許出願第PCT/AU2015/050056号(出願日:2015年2月13日、ResMed Limited、タイトル:「Diagnosis and treatment of Respiratory Disorders」)に記載のように、呼吸流量信号から検出され得る。
無呼吸/呼吸低下指数(AHI)は、以下のように計算され得る。
計算されたAHIは、スクリーニングセッション時のAHIが特定の閾値を超える患者をさらに注目できるようシグナルアウトすることにより、スクリーニングツールとして用いられ得る。
睡眠研究において、手首に取り付けられたアクティグラフ(Actiwatch(登録商標)、Philips Respironicsから入手可能)からの「スコア付けされた」アクティグラフィーデータを、システム3000からのアクティグラフィーデータの各患者の胴体上に配置されたアクティグラフ3060と並行して記録した。スコア付けされたデータは、合計で900万個を超えるエポックを含む29人の異なる患者の36個の監視セッションからなっていた。下記の表1は、システム3000によって記録されたアクティグラフィーデータへ適用された上記したアルゴリズム5000によって決定された睡眠/覚醒状態(すなわち、呼吸流量または努力データ無しのもの)と、並行して記録されたアクティグラフィーデータのスコア付けされた睡眠/覚醒状態との間の混同行列を含む。
図9Aは、患者のノンレム睡眠呼吸時の睡眠ポリグラフを示す。その際、通常は、約90秒間の期間において、呼吸が約34回行われる。上側チャンネルは、酸素飽和度測定(SpO2)を示し、スケールは、垂直方向における90〜99%の範囲の飽和を有する。図示の期間全体において、患者は、約95%の飽和を維持した。第2のチャンネルは、定量的呼吸気流を示し、スケールは、垂直方向における−1〜+1LPSの範囲であり、呼気は正である。胸部および腹部の動きを第3および第4のチャンネル中に示す。
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち1つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。
空気:本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ(例えば、酸素を豊富に含む大気)を意味し得る。
無呼吸:いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば10秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の努力にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。
(i)患者呼吸の30%の低下が少なくとも10秒+関連する4%の脱飽和、または、
(ii)患者呼吸の(50%未満の)低下が少なくとも10秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも3%であるかまたは覚醒が発生する。
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。
患者 1000
ヘッドボックス 2000
接地電極 2010
EOG電極 2015
EEG電極 2020
ECG電極 2025
頤下EMG電極 2030
いびきセンサー 2035
呼吸インダクタンスプレチスモグラム 2040
呼吸インダクタンスプレチスモグラム 2045
口腔鼻カニューレ 2050
フォトプレチスモグラフ 2055
身体位置センサー 2060
スクリーニング/診断/監視システム 3000
呼吸センサー 3010
鼻カニューレ 3020
プロング 3025
可撓性カテーテル 3028
プロセッサ 3030
A/D変換器 3040
呼吸努力センサー 3050
腹帯 3055
アクティグラフ 3060
通信インターフェース 3070
メモリ 3080
エネルギー源 3090
ハウジング 3095
方法 5000
ステップ 5010
ステップ 5020
ステップ 5030
ステップ 5040
ステップ 5050
ステップ 5060
方法 6000
ステップ 6010
ステップ 6050
ステップ 6050
ステップ 6060
方法 7000
ステップ 7010
ステップ 7020
ステップ 7030
ステップ 7040
ステップ 7050
ステップ 7060
ステップ 7070
ステップ 7080
グラフ 8000
Claims (18)
- 複数のエポックを含む監視セッション時の患者の合計睡眠時間を推定する方法であって、
前記患者の前記監視セッション時に得られたアクティグラフィー信号を用いて前記セッションの各エポック時の前記患者の眠り込み/覚醒状態を決定することと、
各エポック時の前記患者の前記睡眠/覚醒状態から前記合計睡眠時間を推定することと、を含み、
エポック時に前記患者の前記睡眠/覚醒状態を決定することは、
各エポックについての活動カウントを前記アクティグラフィー信号から決定することと、
前記エポックについての前記活動カウントの先行エポックについての前記活動カウントに対する比が第1の活動閾値よりも高い場合、前記エポック時の前記患者の前記睡眠/覚醒状態を「覚醒」と決定することと
を含む、方法。 - エポック時に前記患者の前記睡眠/覚醒状態を決定することは、前記エポックの前記活動カウントが第2の活動閾値よりも高い場合、前記睡眠/覚醒状態を「覚醒」と決定することをさらに含む、請求項1の方法。
- 前記睡眠/覚醒状態を決定することは、前記患者の呼吸流量信号にさらに依存する、請求項1の方法。
- 前記睡眠/覚醒状態を決定することは、前記エポック時の前記呼吸流量信号が安定している場合、前記睡眠/覚醒状態を「睡眠」と決定することをさらに含む、請求項3の方法。
- 前記睡眠/覚醒状態を決定することは、前記呼吸流量信号が前記エポック時にSDB発症が発生した指示を含む場合、前記睡眠/覚醒状態を「睡眠」と決定することをさらに含む、請求項3の方法。
- 前記睡眠/覚醒状態を決定することは、前記患者の呼吸努力信号にさらに依存する、請求項1の方法。
- 前記睡眠/覚醒状態を決定することは、前記エポック時に前記呼吸努力信号が安定している場合、前記睡眠/覚醒状態を「睡眠」と決定することをさらに含む、請求項6の方法。
- 前記睡眠/覚醒状態を決定することは、前記呼吸努力信号が前記エポック時にSDB発症が発生した指示を含む場合、前記睡眠/覚醒状態を「睡眠」と決定することさらに含む、請求項6の方法。
- 前記SDB発症は、いびき、流量制限、呼吸努力に関連する覚醒、閉塞性呼吸低下、および閉塞性無呼吸のうち1つを含む、請求項5および8のうちいずれか1つの方法。
- 前記患者の睡眠呼吸障害の重症度の指数を前記推定された合計睡眠時間から計算することをさらに含む、請求項1〜9のうちいずれか1つに記載の方法。
- 前記コンピューティング前記指数は、
前記セッション時に無呼吸および呼吸低下を検出することと、
前記セッション時の検出された無呼吸および呼吸低下の数を前記推定された合計睡眠時間で除算することと
を含む、請求項10に記載方法。 - 前記エポックに対して活動カウントを決定することは、
前記アクティグラフィー信号の各チャンネルを修正することと、
前記修正されたチャンネルを合計して、単一のアクティグラフィー信号を得ることと、
前記エポックに対して前記単一のアクティグラフィー信号の平均平方根値を計算することと
を含む、請求項1〜11のうちいずれか1つに記載の方法。 - 複数のエポックを含む監視セッション時の患者の合計睡眠時間を推定するシステムであって、
3つの直交軸それぞれにおける前記アクティグラフの加速を示すアクティグラフィー信号を生成するように構成されたアクティグラフと、
プロセッサであって、
前記アクティグラフィー信号から各エポックについての活動カウントを決定することと、
前記エポックについての前記活動カウントの先行エポックについての前記活動カウントに対する比が第1の活動閾値よりも高い場合、各エポック時の前記患者の眠り込み/覚醒状態を「覚醒」と決定することと、
各エポック時の前記患者の前記睡眠/覚醒状態から前記合計睡眠時間を推定することと、を行うようにプログラムされた、プロセッサと
を含む、システム。 - 前記患者の呼吸を示す信号を生成するように構成された呼吸センサーをさらに含み、前記睡眠/覚醒状態の決定は、前記生成された信号にさらに依存する、請求項13に記載のシステム。
- 前記患者の呼吸努力を示す信号を生成するように構成された呼吸努力センサーをさらに含み、前記睡眠/覚醒状態の決定は、前記生成された呼吸努力信号にさらに依存する、請求項13に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、リモートコンピューティングデバイスの一部を形成する、請求項13に記載のシステム。
- 通信インターフェースと、
前記アクティグラフィー信号を、前記通信インターフェースを介して前記リモートコンピューティングデバイスの前記プロセッサへリレーするように構成されたローカルプロセッサと
をさらに含む、請求項16に記載のシステム。 - 前記アクティグラフィー信号を保存するように構成された取り外し可能なメモリをさらに含む、請求項16に記載のシステム。
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