JP2018518251A - 試料採取装置ならびに関連システム及び方法 - Google Patents

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Abstract

哺乳動物の体内から試料を採取するための試料採取機器または装置、様々な研磨装置または構成要素、及びそれらの使用方法が提供されている。組織採取及び試料調製は、細胞学における至適基準である。多くの細胞掻器及び研磨剤ならびにそれらの個々の採取方法は、細胞組織を破壊し、試料の品質を損なう。細胞及び組織試料を得るための装置は、内腔、指装着型採取装置、手袋をベースとした採取装置、及び個々の研磨器具または構成要素へと挿入される採取装置を備えることができる。【選択図】図31A

Description

優先権の主張
本願は、2015年5月15日に出願された、米国仮特許出願シリアル第62/162,309号に対する優先権を主張し、その全体的な内容は、参照により本明細書に組み込まれ、これに依拠する。
連邦政府の補助金に関する声明
この発明は、米国国立衛生研究所によって与えられた、R44CA168185、R42CA168055、U01CA111257、及びR01CA165309に基づく政府の支援により製造された。本政府は、本発明において一定の権利を有する。
本発明の技術は、一般に、試料採取装置に関し、より具体的には、哺乳動物の採取用細胞学装置ならびに関連システム及び方法に関する。
パップ試験等の既存の細胞学技術は、何十年もの間先行技術であった。近年における最小侵襲的な方法及び装置の開発は、医療活動を根本的に変えた。不快感をほとんど与えることなく高品質の試料を迅速に得る技術により、かかる手技がより許容可能なものになっている。しかしながら、一定の採取領域はアクセスが困難であり、より集中的な採取及び生検手技を必要とし得るため、診断試験のために適切な試料を得ることは、課題である可能性がある。
市場における一定の試料採取装置は、適切な試料採取を妨げる限界または欠点を有し得る。例えば、いくつかの装置は、汚染に対する適切な保護を欠いている。さらに、一定の装置は、操縦が複雑で困難であり、その結果、組織採取がより不十分である可能性がある。さらに、触覚フィードバックに限界があるか、または触覚フィードバックがない装置では、十分または適切な採取が妨げられることが多い。さらに、多くの装置の長さは、理想的でなく、これもまた満足な採取を得られない。いくつかの装置による適切な採取部位へのアクセスもまた、過度に長く、剛性で、不整合、または制御困難であるため、より困難である。いくつかの装置は、装置と患者の組織との間の接触による患者に対するさらなる不快感を生じさせる場合さえある。いくつかの採取方法では、特定の領域が試料採取され、装置の構成または設計が重要な特徴となっている。したがって、高品質の試料を提供することができる改善された採取装置の必要性が依然としてある。
患者から生体試料を採取するための方法及び材料が提供されている。
本開示は、試料採取装置であって、遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える外部遮蔽組立体であって、遠位端が、可撓性先端部分を備える、外部遮蔽組立体と、遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える内部構成要素であって、内部構成要素の遠位端が、内部構成要素の近位端で外部遮蔽組立体の管腔へと挿入され、かつ外部遮蔽組立体の遠位端を超えて突出し、それによって外部遮蔽組立体及び内部構成要素が組み立て構成にあるときに可撓性先端部分を貫通するように構成されている、内部構成要素と、を備える、試料採取装置を提供している。一実施形態において、試料採取装置は、遠位端に研磨ヘッド部分を有する試料構成要素であって、内部構成要素の近位端で内部構成要素の管腔へと挿入され、かつ外部遮蔽組立体及び内部構成要素が組み立て構成にあるときに、内部構成要素及び外部遮蔽組立体の遠位端を超えて突出するように構成される、試料構成要素をさらに備える。別の実施形態において、試料採取装置は、真空管、潅注用導管、光学センサ、またはカメラのうちの少なくとも1つをさらに備える。一実施形態において、内部構成要素は、外部遮蔽組立体の近位端に接触し、それによって外部遮蔽組立体及び内部構成要素が組み立て構成にあるときに、内部構成要素の遠位端が外部遮蔽組立体の遠位端を超えて突出することができる距離を制限するための、近位端に固定されるか、または取り付けられたストッパを備える。一実施形態において、可撓性先端部分は、内部構成要素の遠位端が外部遮蔽組立体の遠位端を超えて突出するときに開口するように構成される。別の実施形態において、可撓性先端部分は、外部遮蔽組立体と一体的に、またはモノリシックに形成される。また別の実施形態において、可撓性先端部分は、丸く、外部遮蔽組立体の遠位端に対して外向きに展開可能である。一実施形態において、試料採取装置は、外部遮蔽組立体に連結された遠位端及び近位端を備える柄をさらに備える。一実施形態において、試料採取装置は、柄の遠位端に固定されるか、または連結された保護障壁をさらに備える。一実施形態において、研磨ヘッド部分は、1本以上の剛毛を備える。別の実施形態において、試料構成要素は、内部構成要素の管腔を通して、患者の内腔へと挿入され、患者内の所望の試料採取部位に挿入されるように構成される。別の実施形態において、試料構成要素は、近位端にねじ山部分を備える。また別の実施形態において、試料構成要素のねじ山部分は、ねじ継手にしっかりとくっつくように構成される。また別の実施形態において、試料構成要素のねじ山部分が、ねじ継手に固定可能に取り付けられた(securably attached)ときに、ねじ継手に加えられた回転力が、試料構成要素に回転運動を与える。また別の実施形態において、内部構成要素は、外部遮蔽組立体に解除可能に固定されるように構成され得る。
別の態様において、本開示は、試料採取装置であって、ヒト対象の指に適合するように構成された外部シェルであって、近位端及び遠位端を備える外部シェルであって、近位端が、指を受容する開口を備える、外部シェルと、装置の近位端に近位の第1のチャネル開口、及び装置の遠位端に近位の第2のチャネル開口を有する装置の内側背面上のチャネルと、を備える、試料採取装置を提供している。一実施形態において、チャネルは、シェルの内側部分と壁または表面を共有する。一実施形態において、チャネルは、試料構成要素、前処理構成要素、または真空管を受容するように構成される。一実施形態において、外部シェルは、外部シェルの遠位端の底または下部分に成形溝を含むように構成される。別の実施形態において、外部シェルの遠位端は、可動フラップまたはカバーにより被覆されている。また別の実施形態において、試料採取装置は、シェルの近位端の頂部または上部分上にタブをさらに備える。
別の態様において、本開示は、ヒト対象の手の少なくとも指部分に装着されるように構成された手袋をベースとした試料採取装置であって、少なくとも1つの外部層により保護されている内部層であって、内部層の指部分の遠位先端の近位に位置決めされた試料構成要素を備える内部層であって、試料構成要素が、試料を採取するように構成されている、内部層を備える、手袋をベースとした試料採取装置を提供している。一実施形態において、試料構成要素は、プラスチック、シリコーン、複数本の剛毛、研磨剤、発泡体、または接着剤のうちの少なくとも1つを含む。一実施形態において、試料構成要素は、膨張可能であるように構成される。一実施形態において、試料構成要素は、採取装置を患者の内腔へ挿入する間、及び/または患者の内腔から引っ込める間、外部層により保護及び/または被覆されるように構成される。一実施形態において、試料構成要素は、糸に取り付けられる。別の実施形態において、手袋をベースとした試料採取装置は、外部層及び/または内部層上に位置決めされたストッパ構成要素であって、ストッパが、試料構成要素が患者の内腔へとさらに挿入されることを防ぐように構成される、ストッパ構成要素をさらに備える。また別の実施形態において、少なくとも1つの外部層の遠位先端は、いったん試料構成要素が挿入されると開口または開放するように構成される。
別の態様において、本開示は、ヒト対象の手の少なくとも指部分に装着されるように構成された手袋をベースとした試料採取装置であって、少なくとも1つの外部層により保護されている内部層と、手袋をベースとした試料採取装置の近位端に近位の第1のチャネル開口、手袋をベースとした試料採取装置の遠位端に近位の第2のチャネル開口、及びそれらの間に延在している管腔を有する外部層の内側背面上のチャネルと、を備える、手袋をベースとした試料採取装置を提供している。一実施形態において、第2のチャネル開口は、保護覆い部を備える。一実施形態において、チャネルは、試料構成要素、前処理構成要素、または真空管を受容するように構成される。別の実施形態において、チャネルは、外部層と一体的に、またはモノリシックに形成される。また別の実施形態において、試料構成要素は、採取装置を患者の内腔へ挿入する間、及び/または患者の内腔から引っ込める間、チャネルにより保護及び/または被覆されるように構成される。
別の態様において、本開示は、試料採取装置であって、ヒト対象の指に適合するように構成された可撓性試料構成要素であって、遠位端、近位端、及びそれらの間の管腔を備える可撓性試料構成要素であって、遠位端及び管腔の内側表面が前記指を受容するように構成されている、可撓性試料構成要素と、試料構成要素の遠位端の外側表面上の研磨ヘッド部分と、可撓性試料構成要素の遠位端の内側表面に固定可能に取り付けられた除去構成要素と、を備える、試料採取装置を提供している。別の実施形態において、試料採取装置は、可撓性試料構成要素の近位端に連結された位置決め構成要素をさらに備える。
別の態様において、本開示は、試料採取装置であって、遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える外部遮蔽組立体であって、遠位端が可撓性先端部分を備える、外部遮蔽組立体と、遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える内部構成要素であって、近位端がヒト対象の指を受容する開口を備え、さらに遠位端が研磨ヘッドを備える、内部構成要素と、内部構成要素の近位端で外部遮蔽組立体の管腔へと挿入され、かつ外部遮蔽組立体の遠位端を超えて突出するように内部構成要素を誘導し、それによって可撓性先端部分を貫通するように構成されたアダプタと、を備える、試料採取装置を提供している。一実施形態において、内部構成要素は、アダプタに解除可能に固定されるように構成される。
別の態様において、本開示は、試料採取装置であって、遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える外部遮蔽組立体であって、遠位端が少なくとも1つの穴を備える、外部遮蔽組立体と、遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える内部構成要素であって、近位端がヒト対象の指を受容する少なくとも1つの開口を備え、さらに遠位端が少なくとも1つの研磨ヘッドを備え、研磨ヘッドの少なくとも一部分が、外部遮蔽組立体の穴を超えて突出するように構成されている、内部構成要素と、を備える、試料採取装置を提供している。一実施形態において、試料採取装置は、外部遮蔽組立体内に内部構成要素を固定させる係止機構をさらに備える。一実施形態において、係止機構は、外部遮蔽組立体の近位端にあるか、またはその近位にある。一実施形態において、内部構成要素は、係止機構に係合するように構成されるタブをさらに備える。別の実施形態において、試料採取装置は、外部遮蔽組立体の穴を超えて研磨ヘッドを突出させるように構成された開放機構をさらに備える。また別の実施形態において、研磨ヘッドは、剛毛、発泡体、研磨ポリマー、または接着剤のうちの少なくとも1つを含む。さらにまた別の実施形態において、研磨ヘッドは、可撓性である。
別の態様において、本開示は、2つ以上のワイヤを含む複数の研磨表面を有する可撓性部材及び研磨ヘッドを備える試料構成要素であって、ワイヤが研磨表面を含む、試料構成要素を提供している。一実施形態において、ワイヤの少なくとも1つは、可撓性ワイヤである。一実施形態において、研磨表面は、プラスチック、シリコーン、複数本の剛毛、発泡体、または接着剤のうちの少なくとも1つを含む、試料構成要素を含む。一実施形態において、研磨表面は、複数本の剛毛部分または区画を含む。一実施形態において、可撓性ワイヤの少なくとも1つまたは一部分は、剛毛部分または区画を含む。別の実施形態において、ワイヤの少なくとも1つは、いったん患者の内腔へと挿入されると膨張するように構成される。
別の態様において、本開示は、本明細書に開示されている試料採取装置を用いて生体試料を採取する方法であって、外部遮蔽組立体および可撓性先端部分を患者の内腔へと挿入することと、外部遮蔽組立体の遠位端を超えて内部構成要素を突出させるように外部遮蔽組立体の管腔を通して内部構成要素を押し、それによって可撓性先端部分を開口させることと、試料構成要素の遠位端の研磨ヘッドが内部構成要素の遠位端を超えて延在するまで、内部構成要素及び外部遮蔽組立体の管腔を通して試料構成要素を挿入することと、試料構成要素上で患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法を提供している。
別の態様において、本開示は、生体試料を採取する方法であって、本明細書に開示されている試料採取装置を備えるヒト対象の指を患者の内腔へと挿入することと、試料構成要素の遠位端の研磨ヘッドが装置の遠位端を超えて延在するまで、装置の内部背面上のチャネルを通して試料構成要素を挿入することと、試料構成要素上で患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法を提供している。
別の態様において、本開示は、生体試料を採取する方法であって、本明細書に開示されている手袋をベースとした試料採取装置を備えるヒト対象の少なくとも1本の指を患者の内腔へと挿入することと、外部層を通して内部層を押し、それによって指部分の遠位先端上で試料構成要素を露出させることと、試料構成要素上で患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法を提供している。
別の態様において、本開示は、生体試料を採取する方法であって、本明細書に開示されている手袋をベースとした試料採取装置を備えるヒト対象の少なくとも1本の指を患者の内腔へと挿入することと、試料構成要素の遠位端の研磨ヘッドが第2のチャネル開口を超えて延在するまで、チャネルの管腔を通して試料構成要素を押すことと、試料構成要素上で患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法を提供している。
別の態様において、本開示は、生体試料を採取する方法であって、研磨ヘッド部分が露出されないように、患者の内腔から離れるように構成された可撓性試料構成要素を含む患者の内腔へと、またはその近位に、本明細書に開示されている試料採取装置を位置決めすることと、可撓性試料構成要素の遠位端の内側表面を患者の内腔へと押して、研磨ヘッド部分を露出させることと、研磨ヘッド部分上で患者の内腔から生体試料を採取することと、研磨ヘッド部分が露出されないように、除去構成要素を引っ張って研磨ヘッド部分を引っ込めることと、患者の内腔から試料採取装置を除去することと、を含む、方法を提供している。
また別の態様において、本開示は、本明細書に開示されているの前記試料採取装置を用いて生体試料を採取する方法であって、外部遮蔽組立体を患者の内腔へと挿入することと、外部遮蔽組立体の管腔を通して内部構成要素を挿入することと、内部構成要素を誘導するように内部構成要素をアダプタに係合させることと、内部構成要素の遠位端の研磨ヘッドが外部遮蔽組立体構成要素の遠位端を超えて延在するまで内部構成要素をねじることと、試料構成要素上で患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法を提供している。
また別の態様において、本開示は、本明細書に開示されている試料採取装置を用いて生体試料を採取する方法であって、外部遮蔽組立体を患者の内腔へと挿入することと、外部遮蔽組立体の穴を採取用試料上に、またはその近位に位置決めすることと、外部遮蔽組立体の穴を超えて少なくとも1つの研磨ヘッド部分を露出させるように内部構成要素をねじることと、研磨ヘッド部分上で患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法を提供している。
一実施形態において、試料採取装置の少なくとも一部分は、患者の内腔への挿入前に予潤滑される。
一実施形態において、生体試料を採取する方法は、試料構成要素及び/または研磨ヘッド上に回転運動を与えて、患者の内腔から生体試料を採取することをさらに含む。
本技術の実施形態に従って構成された試料装置の外部及び内部組立体の正面等角図である。
本技術の実施形態に従った、そこを通して挿入された試料構成要素を含む組み立て構成での図1の試料採取装置の正面等角図である。
本技術の実施形態に従った例示的な寸法を図示している図2の組み立てられた試料採取装置の側面図である。
様々な等角図であり、図4Dは、本技術の別の実施形態に従って構成された指装着型試料採取装置の端面図である。
図4の指装着型試料採取装置の、それぞれ、平面図及び底面図である。
そこを通して挿入された試料構成要素を含む図4の指装着型試料採取装置の底面図であり、図6Bは、試料構成要素及びそこを通して挿入されたユーザの指を含む図4の指装着型試料採取装置の側面図である。
そこを通して挿入された試料構成要素を含む図4の指装着型試料採取装置の側面図であり、図7Bは、本装置及び構成要素の例示的な寸法を図示している本装置の遠位端を超えて挿入された試料構成要素を含む図4の指装着型試料採取装置の側面図である。
そこを通して挿入されたユーザの指を含む図7Bの指装着型試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
複数の研磨表面が膨張した状態の図20Aの試料構成要素の側面図である。
図20Aの試料構成要素が内部構成要素の管腔内で折り畳まれた状態の図1の試料採取装置の内部構成要素の遠位端の側面図である。
図20Aの試料構成要素が外向きに膨張した試料構成要素の研磨ヘッド部分の剛毛を有する内部構成要素の遠位端を超えて突出している状態の図1の試料採取装置の内部構成要素の遠位端の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された試料構成要素の一部分の側面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された手袋をベースとした試料構成要素の一部分の側面図である。
試料構成要素が露出した状態の図22Aの手袋をベースとした試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された装置の一定の特徴部を図示する手袋をベースとした試料採取装置の底面図である。
本技術の実施形態に従って構成された装置の一定の特徴部を図示する手袋をベースとした試料採取装置の底面図である。
本技術の別の実施形態に従って構成された手袋をベースとした試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された装置の一定の特徴部を図示する図25の手袋をベースとした試料採取装置の底面図である。
本技術の実施形態に従って構成された装置の一定の外部特徴部を図示する手袋をベースとした試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された装置の外部層及び内部層の一定の特徴部を図示する手袋をベースとした試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された装置の外部層を超えて突出する内部層及び試料構成要素の一定の特徴部を図示する手袋をベースとした試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従った試料構成要素の側面図であり、図28Bは、本技術の実施形態に従った膨張した試料構成要素の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された組み立てられた試料採取装置の外側の側面図である。
本技術の実施形態に従った図29Aの組み立てられた試料採取装置の切り取り図である。
本技術の実施形態に従って構成されたねじ山構成要素及び押しボタン起動部を有する試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従った起動構成での図30Aの組み立てられた試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成されたねじ山構成要素及び押しボタン起動部を有する試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従った図31Aの組み立てられた試料採取装置の切り取り図である。
本技術の実施形態に従って構成されたねじ山構成要素及び押しボタン起動部を有する試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従った図32Aの組み立てられた試料採取装置の切り取り図である。
本技術の実施形態に従った可撓性指装着型試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って露出された研磨ヘッドと共に構成された図33Aの可撓性指装着型試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された試料採取装置の外部遮蔽組立体及び内部構成要素の後面等角図である。
本技術の実施形態に従った、そこを通して挿入された内部構成要素を含む組み立て構成での図34Aの指装着型試料採取装置の後面等角図である。
本技術の実施形態に従った、押しねじった指装着型試料採取装置の側面図である。
本技術の実施形態に従った、押し広げた指装着型試料採取装置の側面図である。
本技術は、診断または他の状況で哺乳動物または他の動物の試料(例えば、組織試料)を採取するための試料採取装置ならびに関連システム及び方法の様々な実施形態を記載している。例えば、様々な試料(例えば、細胞学)採取装置、特徴部、及びそれらの使用方法が、本明細書に記載されている。様々な装置及び方法は、一般に、例えば、患者の消化管から細胞学試料を採取するために、低減または最小侵襲的な技術を用いている。いくつかの実施形態において、例えば、試料採取装置を、例えば肛門管を通して内腔へと、さらに直腸へと挿入し、細胞の不一致について調査され得る近位の部位(例えば、患者の頸部、結腸等)へと導入することができる。本技術はまた、迅速な採取手技を用いて試料を採取するためのシステム及び方法を記載している。
長年にわたって多くの診断手技が開発されており、より重大な手技の必要性が軽減されてきた。具体的には、パップスクリーニング検査は、子宮頸癌の予防のための道を切り開いた。スクリーニング検査を受けていない女性において、浸潤性の子宮頸癌を発症するリスクは、3〜10倍高いことが研究で示されており、こうした試験及び正確な試料採取の重要性を実証している。
同様に、結腸癌のスクリーニング検査について、結腸内視鏡検査は、先行技術の手技である。しかしながら、本技術は、費用が高く、鎮静状態が必要で、長期にわたることから医療制度に対する費用や負担を増加させる。CTまたはMRI走査を用いて行われる仮想結腸内視鏡検査等の新規の手技は、勢いを増しているが、通常、医療提供者(例えば、健康保険)により広く入手可能でなく、またはカバーされていない。さらに、仮想の手技が任意の異常を検出した場合、一般的な従来型の結腸内視鏡検査を行わなければならない。
本技術の様々な実施形態についての十分な理解を提供するために、一定の詳細が、下記の図及び図1〜35に記載されている。しかしながら、試料採取装置と関連することが多い、よく知られている構造及びシステムを記載している他の詳細は、本技術の様々な実施形態の説明を不要に妨げることを避けるために、下に記載されていない。
図1〜35に示されている詳細、寸法、角度、及び他の特徴の多くは、本技術の特定の実施形態についての単なる図示目的のためにある。したがって、他の実施形態が、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、他の詳細、寸法、角度、及び特徴を含むことができる。加えて、当業者であれば、下に記載されている詳細のうちのいくつかを含まずに、本明細書に記載されている採取装置のさらなる実施形態を実施することができることを理解するだろう。本技術の様々な実施形態がまた、図に図示されている構造以外の構造を含むことができ、図に示されている構造に明示的に限定されるものではない。さらに、図に図示されている様々な要素及び特徴は、縮尺通りに描かれていない場合がある。
図において、同一の符号は、同一か、または少なくとも略同様の要素を特定している。任意の特定の要素の考察を容易にするために、任意の符号の最も重要な桁または複数の桁は、要素が最初に紹介されている図を指す。例えば、要素110は、最初に、図1を参照して紹介及び考察されており、要素2110は、最初に、図21を参照して紹介及び考察されている。
試料採取装置
図1は、本技術の実施形態に従って構成された試料採取装置100の正面等角図である。試料採取装置100(例えば、挿入装置)は、試料構成要素108(例えば、研磨構成要素)を保護するか、または遮蔽するように構成され、外部構成要素または組立体(外部遮蔽組立体とも称される)104及び内部構成要素または組立体106を含むことができる。外部及び内部組立体104、106は、下により詳細に記載されているように、共に取り外し可能に固定されるか、または取り付けられるように構成された個別の構成要素である可能性がある。他の実施形態において、試料採取装置100の様々な構成要素は、単一の構成要素として共にモノリシックに、または一体的に形成される可能性がある。外部及び内部組立体104、106の両方が、好適な可撓性または硬質材料から形成される可能性がある。
試料採取装置100は、患者の内腔(例えば、内後部または管腔)へと、かつこれを通して試料構成要素108を誘導するための近位端及び遠位端を含む。外部遮蔽組立体104は、近位端112に対向する遠位端110を含む。一定の実施形態において、試料採取装置100は、ユーザ(例えば、医師、内科医、外科医、または他の医療もしくは臨床施術者による)の片手で持てる程度に十分小さいように構成される可能性がある。外部遮蔽組立体104の近位端112は、そこを通して挿入されるように内部構成要素106の遠位端116を受容するための開口114を含む。内部構成要素106の第1の本体部分118(すなわち、管腔)は、外部遮蔽組立体104の第2の本体部分(すなわち、管腔)120を通して走行するか、または延在するように構成される。例えば、第2の本体部分120は、外管(例えば、導管、シース等)である可能性があり、第1の本体部分118は、図2に関してより詳細に図示されているように、外管へと挿入され、かつこれを通して少なくとも部分的に延在するように構成された内管(例えば、導管、シース等)である可能性がある。
外部遮蔽組立体104の遠位端110は、移動可能な(例えば、変形可能なまたは弾性の)先端部分122を含む。例えば、先端部分122は、多様な形状の解剖学的な内腔、開口、及び導管へと、またはそれらを通して試料採取装置100を挿入するか、または操縦する助けとなることができる、可撓性または他の好適な材料から製造される可能性がある。先端部分122は、内部構成要素106の遠位端116が外部遮蔽組立体の遠位端110から突出するまで、内部構成要素106が外部遮蔽組立体104を通して挿入されたときに開口している(例えば、変形することにより)可能性がある。先端部分122を開口させることにより、他の構成要素(例えば、試料構成要素108)を、試料採取装置100を通して挿入し得る。先端部分122を、単一の構成要素として外部遮蔽組立体104の残りの部分と共に、一体的に、またはモノリシックに形成してもよい。他の実施形態において、先端部分122及び外部遮蔽組立体104は、2つの個別の構成要素である可能性がある。
外部遮蔽組立体104の第2の本体部分120を、柄124に接続させるか、または連結させることができる。柄124は、柄124の第1及び第2の端間でそれを通して延在する開口114またはチャネルと共にスプール形状の本体または他の好適な構成を有することができる。柄124は、可撓性または硬質材料から形成され得る。柄124は、単一、一体(例えば、モノリシックに形成される)片であるか、または共に組み立てられたいくつかの断片から構成され得る。
保護障壁126は、外部遮蔽組立体104の遠位及び近位端110、112間で柄124の遠位端に固定されるか、または連結される可能性がある。保護障壁126は、試料採取装置100を内腔またはオリフィスへと過剰に深く挿入することを防ぐことができる(例えば、保護障壁126は、外部遮蔽組立体104のさらなる挿入を防ぐために内腔またはオリフィスより大きい直径である可能性がある)。保護障壁126はまた、内腔またはオリフィスから逃げるか、または漏れ得、第2の本体部分120の周囲の周りを流れ得る流体に対する保護(例えば、汚染保護)を提供することができる。図示されているように、いくつかの実施形態において、保護障壁126は、長方形の断面形状を有することができる。他の実施形態において、保護障壁126は、円形または他の好適な断面形状を有することができる。保護障壁126は、可撓性(例えば、シリコーン)または硬質材料から形成される可能性がある。
上に記載されているように、内部組立体106の第1の本体部分118は、近位端及び遠位端を有する内管(例えば、導管、シース等)である可能性がある。第1の本体部分118は、可撓性または硬質材料から製造される可能性がある。いくつかの実施形態において、第1の本体部分118は、第1の本体部分118の可撓性を増加させるための1つ以上の細長いスロットまたは溝130を含むことができる。第1の本体部分118はまた、第1の本体部分118の近位端に個性するか、または取り付けられるように構成されたストッパ構成要素128を含むことができる。ストッパ構成要素128は、開口114へと挿入されることができないように構成される可能性がある。例えば、ストッパ構成要素128は、開口114の直径より大きい直径を有することができる。これにより、ストッパ構成要素128が柄124の近位端に接触するときに、内部構成要素106が外部遮蔽組立体104へとさらに挿入されることを防ぐことができる。
図2は、試料採取装置100の組み立て構成を図示している。組立時に、内部構成要素106は、外部遮蔽組立体104の近位端112で開口114へと挿入される。ストッパ構成要素128は、内部構成要素106の第1の本体部分118が患者の内腔へと深くまたはさらに挿入されることを防ぐことができる。例えば、ストッパ構成要素128は、ストッパ構成要素128の遠位端が外部遮蔽組立体104(例えば、柄124)の近位端112に到達及び接触したときに内部構成要素106が外部遮蔽組立体104へと完全に挿入され、外部遮蔽組立体104のさらに遠位端110に向かって移動することができないという物理的かつ視覚的な信号をユーザに提供する。ストッパ構成要素128はまた、試料構成要108を内部構成要素106を通して挿入することができたとき(例えば、内部構成要素106が、外部遮蔽組立体104へと完全に挿入されたとき)にユーザに信号を送る機能を果たすことができる。
組立時に、内部構成要素106を柄124を通して外部遮蔽組立体104の遠位端110に向かって挿入すると、部遮蔽組立体104の先端部分122は、内部構成要素106の遠位端116が先端部分122を通して押されるときに開口し始めるだろう。いったん内部構成要素が完全に挿入されると、それによりストッパ構成要素128が柄124に接触し、先端部分122が完全に開口される(例えば、外向きに展開するか、または変形される)。かかる特徴部は、試料構成要素108が、内部及び外部組立体106、104を通して挿入されたときに先端部分122に直接接するか、または接触することを防ぐ。先端部分122は、外部遮蔽組立体104が患者の内腔または他のオリフィスへと最初に挿入されたときに流体または他の組織で汚染される場合がある。さらに、先端部分122は、試料構成要素108により採取された任意の潜在的な試料を潜在的に汚染し得る外部遮蔽組立体104の挿入を助けるための潤滑剤で被覆されている場合がある。内部構成要素106の遠位端116の形状または輪郭は、外部遮蔽組立体104を通した内部構成要素106の挿入を容易にするために任意の尖った縁を最小にするように、丸く、滑らかで、かつ/または湾曲している可能性がある。
外部遮蔽組立体104(例えば、先端部分122)は、内部構成要素106を挿入する前に、潜在的な試料部位から離れるように組織を移動させる助けとなる。いったん内部構成要素106が外部遮蔽組立体104へと完全に挿入されると(例えば、ストッパ構成要素128が柄124と接触する)、試料構成要素108を、内部構成要素106へと、かつこれを通して挿入してもよい。試料構成要素108は、先端部分122の近位の外部遮蔽組立体104の遠位端110から患者の試料部位へと出るまで挿入される。
いくつかの実施形態において、試料構成要素108は、組織試料を採取するために、内部及び外部組立体106、104を通して患者の内腔へと挿入され、患者内の所望の試料採取部位に挿入されるように構成された研磨試料構成要素である可能性がある。本明細書に記載されている試料採取装置と共に使用することができる例示的な試料構成要素または研磨ヘッド部分が、図8〜21B及び図28に関して下により詳細に記載されている。しかしながら、試料採取装置は、かかる試料構成要素を使用することに限定されるものではない。試料構成要素108は、図2に示されているように、内部及び外部組立体106、104を通して試料採取装置100へと挿入される。内部及び外部組立体106、104の導管、管、またはシースは、試料構成要素及び/または研磨ヘッド部分が円形または径方向に移動するか、または回転することができるように(例えば、組織試料を採取するか、またはかき出すように)サイズ決めされる。試料構成要素108は、試料を採取するための研磨ヘッド部分(例えば、ブラシまたは剛毛)を含むことができる。
試料採取装置100の内側空間(例えば、本体部分、導管、シース、管、柄124、ストッパ構成要素128、保護障壁126、先端部分122等)は、他の構造体及び構成要素の経路を試料採取装置100を通して、またはこれに沿って挿入することを可能にするようにサイズ決めされる可能性がある。例えば、真空管を、試料採取装置100を通して挿入してもよい。真空管を使用して、液体、流体、または他の破片(例えば、採取部位から)を除去し得る。一定の実施形態において、試料採取部位に対する潅注用導管(例えば、液体、流体等を提供するための)も、試料採取装置100を通して、またはこれに沿って挿入することができる。いくつかの実施形態において、患者内の試料採取装置100の場所についてユーザに信号を送るために、試料採取装置100と共に(例えば、先端部分122または試料構成要素108と共に)、光学センサを使用することができる。他の実施形態において、例えば、カメラを使用して、挿入部位の映像を提供することができる。試料採取装置100、試料構成要素108、及び/または試料採取装置100と共に使用される他の構成要素を形成するすべての材料は、生体適合性であり、ヒトへの使用が承認されている可能性がある。
さらにいくつかの実施形態において、先端部分122、第2の本体部分120、保護障壁126、及び/または柄124は、第1の別個の組立体(例えば、外部遮蔽組立体104)及び第1の本体部分118を形成することができ、ストッパ構成要素128は、第2の別個の組立体(例えば、内部構成要素106)を形成することができる。第1及び第2の別個の組立体は、試料構成要素108または他の構成要素を受容するために試料採取装置100を形成するように共に機能し、組み立てられる可能性がある。
他の実施形態において、試料採取装置100は、一体化されたハンドピースを含み、それによって第1の本体部分118、内部構成要素106のストッパ構成要素128、及び試料構成要素108(例えば、研磨構成要素)は、先端部分122、第2の本体部分120、保護障壁126、及び柄124と一体化される。この実施形態は、第1の本体部分118及び/または一体化された試料構成要素108を外部遮蔽組立体または内腔に対して挿入または引っ込める距離(例えば、挿入及び引っ込めの距離)を制御することができる。この距離は、例えば、スライド特徴部により制御することができ、それによってユーザは、スライド特徴部を前方に押して挿入を可能にし、特徴部を後方に引っ張って引っ込めるを可能にすることができる。特徴部は、第1の本体部分118及び/または一体化された試料構成要素108の位置を、試料採取前、及び/または中に係止することを可能にすることができる。滑り特徴部は、滑り特徴運動を制限する柄124に沿った点に達し、追加の力なくそれが戻ることを防ぎ得る。例えば、滑り特徴部の自由な運動を妨害するか、または係止することができる押し出し特徴部を含むことができる。代替的な実施形態において、本装置は、第1の本体部分118及び/または一体化された試料構成要素108を前方に、または後方に移動させる機構(例えば、ねじるか、または回すノブ)を含むことができる。ストッパ構成要素128は、柄124へと挿入されるねじ山構成要素を有することができる。ねじることによって、ねじ山構成要素、ストッパ構成要素128は、前方に、または後方に移動される可能性がある。他の好適なねじり機構も使用することができる。別の実施形態は、2つの構造体を共に一時的に固定させるためにストッパ構成要素128へと押し込まれ得るように、試料構成要素108を本装置100と一体化させることを含む。しかしながら、試料構成要素108を、ストッパ構成要素128から離れるように引っ張ることにより取り外すことができる。一定の実施形態において、第1の本体部分118が適切な、または所望の場所に挿入された後に、第1の本体部分118を所定位置に係止することができる。次に、第1の本体部分118が所定位置に固定されるか、または係止された後に、試料構成要素108は、開口114を通して挿入されることができ、本装置100の遠位端110を通して延在し、かつこれから出ることができる。
図3は、試料採取装置100の様々な構成要素の例示的な寸法を図示している。いくつかの実施形態において、試料装置100の長さは、近位端と遠位端との間(例えば、ストッパ構成要素128の近位端と先端部分122の遠位端との間、または試料構成要素108の近位端と遠位端との間)の距離として画定される可能性がある。例えば、いくつかの実施形態において、長さは、約10cm〜約16cm、及び/またはその間の任意の値の範囲内にある可能性がある。他の実施形態において、長さは、約6cm〜約18cm、及び/またはその間の任意の値の範囲内にある可能性がある。さらなる実施形態において、長さは、約4cm〜約20cm、及び/またはその間の任意の値の範囲内にある可能性がある。試料採取装置100の長さは、試料(例えば、組織)採取の必要とされるか、または所望の領域、及び/または試料採取領域にアクセスするために、所望の試料採取領域が試料採取装置100が通って進入することができる内腔、開口、またはオリフィスから離れている距離に応じて変化し得る。いくつかの実施形態において、実際に患者へと挿入される外部遮蔽組立体104の長さ(例えば、先端部分122の保護障壁と遠位端との間)は、約2インチ、3インチ、4インチ、5インチ、及び/またはその間の任意の値である可能性がある。
図29は、試料構成要素2906に回転運動を与える機能を果たす起動部2912及びねじ継手2910を有するように構成された試料採取装置2900の一実施形態を図示している。試料採取装置は、可撓性先端部分2902、内部構成要素2903、ねじ継手2910、起動部2912を有する外部遮蔽組立体2901を備えることができる。いくつかの実施形態において、起動部は、押しボタン、スイッチ等である可能性がある。いくつかの実施形態において、試料構成要素2904は、研磨ヘッド部分2906、及び任意に除去構成要素2908を備える。試料構成要素2904は、近位端にねじ山部分をさらに備えることができ、試料構成要素のねじ山部分は、ねじ継手2910にしっかりとくっつくように構成される。本明細書に記載されている試料採取装置と共に使用することができる例示的な試料構成要素または研磨ヘッド部分は、図8〜21B及び図28に関して下により詳細に記載されている。しかしながら、試料採取装置は、かかる試料構成要素を用いることに限定されるものではない。
図30は、試料構成要素3008及び研磨ヘッド部分3018に回転運動を与える機能を果たす起動部3016及びねじ継手3014を有するように構成された試料採取装置3000の別の実施形態を図示している。試料構成要素3008は、ねじ継手3014にしっかりとくっつくように構成された試料採取装置3000の近位端にねじ山部分を備えることができる。一実施形態において、内部構成要素3006は、外部遮蔽組立体3004にしっかりとくっつく。いくつかの実施形態において、外部遮蔽組立体3004の近位端3012は、柄3020及び/または保護障壁3022を備える。保護障壁3022を、例えば、外部遮蔽組立体3004の近位端 3012の近くの柄3020の遠位端に固定するか、または連結することができる。保護障壁3022は、試料採取装置3000が内腔またはオリフィスが過剰に深く挿入することを防ぐことができる(例えば、保護障壁3022は、外部遮蔽組立体3004のさらなる挿入を防ぐように内腔またはオリフィスより大きい直径である可能性がある)。試料採取装置3000はまた、柄3020と係合する起動部3016を有することができる。
図31は、試料構成要素の研磨ヘッド部分3122に回転運動を与える機能を果たすねじ継手3102及び蓋3104を有するように構成された試料採取装置3100のまた別の実施形態を図示している。いくつかの実施形態において、蓋3104は、ねじ継手3102へとねじ止めされるか、またはスナップ嵌めされる。いくつかの実施形態において、ねじ継手3102は、ハウジング構成要素3106により試料採取装置3100に固定可能に取り付けられる。いくつかの実施形態において、内部構成要素3117及び/または試料構成要素を、レバー3108によりハウジング構成要素3106に解除可能に固定することができる。いくつかの実施形態において、試料構成要素または内部構成要素3117の近位端は、ねじ継手3102に固定可能に取り付けられたねじ山部分を備える。試料採取装置3100は、柄3112及び保護障壁3114を有することができる。いくつかの実施形態において、試料採取装置3100は、患者の生体構造に適合することができる可撓性アダプタ3116を有することができる。可撓性アダプタ3116を、柄3112及び/または外部遮蔽組立体3118に取り付けることができる。外部遮蔽組立体3118は、遠位端上に可撓性先端部分3120を有することができる。可撓性先端部分3120は、外部遮蔽組立体3118より大きい直径である可能性がある。可撓性先端部分3120は、外部遮蔽組立体3118と一体的に、またはモノリシックに形成される可能性がある。試料採取装置3100の研磨ヘッド部分3122は、研磨ヘッド部分3122が試料採取装置3100から延在しないように使用前に可撓性管部分3122の内側に載置することができる。
図32は、試料構成要素3218の研磨ヘッド部分3220に回転運動を与える機能を果たすねじ継手3204及び蓋3201を有するように構成された試料採取装置3200のまた別の実施形態を図示している。いくつかの実施形態において、蓋3201は、ねじ継手3204へとねじ止めされるか、またはスナップ嵌めされる。試料採取装置3200は、押しボタン、スイッチ等である可能性がある起動部3202をさらに備えることができる。いくつかの実施形態において、試料採取装置3200は、ねじ継手3204を外部遮蔽組立体3218に取り付ける取り付け構成要素3208を固定して取り付けるか、または開放する機能を果たすレバー3206を備える。試料採取装置3200は、柄3210及び保護障壁3212を有することができる。外部遮蔽組立体3216は、遠位端上に可撓性先端部分3214を有することができる。可撓性先端部分3214は、外部遮蔽組立体3218と一体的に、またはモノリシックに形成される可能性がある。試料採取装置3200の研磨ヘッド部分3220及び内部構成要素3218は、試料採取装置3200が試料を採取するように適切に位置決めされるまで、研磨ヘッド部分3220及び内部構成要素3218が試料採取装置3200から延在しないように使用前に可撓性管部分3214の内側に載置することができる。
試料採取装置による採取方法
試料採取装置100で試料(例えば、組織試料)を採取する例示的な方法は、本技術の実施形態に従った下記のステップのうちの1つ以上を含むことができる。試料採取装置100を、その中に包装される梱包または他の包装から取り外すことができる。試料採取装置100は、予潤滑されることができるか、または内科医または他のユーザが、外部遮蔽組立体104を患者に挿入する前に、外部遮蔽組立体104(例えば、第2の本体部分120及び/または先端部分122)に潤滑剤を塗ることができる。
試料採取装置100(例えば、外部組立体104)は、保護障壁126が患者の体に接するか、接触するまで患者の内腔またはオリフィスへと挿入することができる。次に、内部構成要素106が、ストッパ構成要素128が柄124に接触し、先端部分122(例えば、エンドフラップ)を外向きに押すまで開口114を通して外部組立体104へと挿入される。内部構成要素106の第1の本体部分118は、ストッパ構成要素128が柄124に接触したときに、第1の本体部分118の遠位端が先端部分122を押し広げるか、または別様に外向きに展開するようにサイズ決めされる。
次に、試料構成要素108(例えば、ブラシまたは他の研磨ヘッド部分)は、ストッパ構成要素128の近位開口へと挿入され、試料構成要素108のヘッド部分(例えば、研磨部分)が先端部分122の遠位端を超えて延在するまで、内部及び外部組立体106、104を通して挿入される。試料構成要素108は、その本体またはシャフト部分に沿って破線または他のマークで予めマークされる可能性がある。マークは、試料構成要素108の場所または距離(例えば、それが患者へと、または先端部分122の遠位端を超えて延在する距離)を示すことができる。例えば、ユーザは、マークの場所及び/またはどのマークがまだ視認できるかに基づいて、患者へと、及び/または先端部分122の遠位端を超えて試料構成要素108を所望の長さ挿入することができる。
組立体または構成要素を挿入する間に任意の抵抗を受ける場合、試料採取装置100(外部遮蔽組立体104、内部構成要素106、及び/または試料構成要素108)は、ヒト及び他の動物の生体構造が変化し得る(例えば、内腔の形状が変化し得る)ときに従って再位置決めされ得る(例えば、取り除かれる、再挿入される、移動される等)。次に、試料構成要素108を回転させて、患者内の所望の試料部位から試料を採取することができる。いったん試料が採取されると、試料構成要素108を装置100から取り外す(例えば、引っ張り出す)ことができる。試料構成要素108が取り外された後に、試料採取装置100(例えば、内部及び外部組立体106、104)を取り除いて捨ててもよい。いくつかの実施形態において、試料採取装置100(例えば、内部及び外部組立体106、104)を、再使用のために洗浄するか、または消毒することができる。
指装着型試料採取装置
図4A〜4Dは、本技術の別の実施形態に従って構成された試料採取装置400の、それぞれ、様々な等角図及び端面図を図示している。試料採取装置400は、ユーザの指(例えば、人差し指)に装着されるか、または配置されるように構成される。図4A〜4Dを共に参照すると、試料採取装置400は、ユーザの指に適合するように成形及びサイズ決めされた外部シェル402(例えば、本体、ケース、マウント等)を含む。シェル402は、近位端404及び遠位端406を含む。近位端404は、ユーザの指418を受容するように構成された開口414を有する(図6A及び6B)。装置400は、シェル402の内側または内腔内のシェル402の下または底部分に沿って近位端404から遠位端406に延在するチャネル410(例えば、中空チャネル、導管、または管)を有する。いくつかの実施形態において、チャネル410は、シェル402の内側部分(例えば、底または下面)と壁または表面を共有することができる。チャネル410は、シェル402の内側内に完全に囲まれる可能性がある。他の実施形態において、チャネル410は、シェル402の内側(例えば、内腔)に開口している可能性がある。
チャネル410は、そこを通して延在し、かつ近位開口(例えば、開口414及び/またはチャネル410の近位開口)を通して、シェル402の遠位開口412を超えて(例えば、出る)挿入されるように構成された試料構成要素408(例えば、研磨ヘッド部分)を収容及び受容し得る。いくつかの実施形態において、試料構成要素408はまた、哺乳動物または他の動物の内腔へと深く、またはさらに到達するように、シェル402の遠位端406を超えて延在することができる(図7A〜7C)。チャネル410は、円筒状、立方体、角柱、また他の好適な断面形状を有することができる。
シェル402の遠位端406の底または下部分は、シェル402がユーザの指により径方向に移動されるか、または回転されるときに試料構成要素408のヘッドまたは遠位部分(例えば、ブラシ)が載置するか、または存在することができる成形溝416(例えば、スロット、チャネル、くぼみ等)を含む。溝416は、試料構成要素408の遠位端(例えば、ヘッドまたはブラシ部分)がシェル402の遠位端の特定の場所に存在することを可能にする。かかる場所は、シェル402(図6A及び6B)へと挿入されたときユーザの指の遠位先端の近くか、または近位にある。これにより、より正確な試料採取のためのユーザの指、試料構成要素408、及び患者の内腔間のより大きい触覚接触またはフィードバックを提供することができる。例えば、溝416は、ユーザの指で試料構成要素408の遠位端を押すことを可能にし、患者の内腔の壁と試料構成要素408との間の接触を確実にする。溝416はまた、試料構成要素408の遠位端が、溝416に存在するときに遷移するか、または左右に移動することをふせぐことができる。
下により詳細に記載されているように、チャネル410はまた、試料構成要素408を使用して所望の試料部位で試料を採取する前に、試料構成要素408を汚染(例えば、哺乳動物の組織)から保護することができる空間を提供する。いくつかの実施形態において、チャネル410は、他の種類の構成要素を試料採取部位に、または別様に患者へと挿入するために使用され得る。例えば、スポンジはけ等の前処理構成要素を、そこを通して挿入することができる。他の実施形態において、採取部位または領域(例えば、内腔)を洗浄するために、チャネル410を使用して、真空管を挿入することができる。いったんその領域がきれいになると、真空管を引っ込めてもよく、試料構成要素408を挿入して試料を採取することができる。近位開口414へと挿入された任意の構成要素は、患者の内腔の外側に位置決めされるだろう。次に、構成要素408の遠位端が患者の内腔の内側にある遠位開口412を通して出るまで、構成要素408を、チャネル410(例えば、近位開口411から始まる)を通して挿入することができる。
いくつかの実施形態において、遠位開口412は、可動フラップまたはカバーにより保護及び/または被覆されている。フラップまたはカバーは、装置400が患者の内腔を通して挿入されたときに、汚染物質が開口412を通してシェル402の内側に侵入することを防ぐことができる。フラップまたはカバーは、開口412を通して挿入されたときに上に記載されているように試料構成要素408または他の構成要素により押されるか、または開くように移動される可能性がある。他の実施形態において、装置400の遠位端406は、ストッパ構成要素413を含むことができる。ストッパ構成要素413は、構成要素(例えば、試料構成要素408)が装置400の遠位先端または端406を超えて延在することを防ぐことができる。ストッパ構成要素413はまた、指、装置400、及び挿入された構成要素(例えば、試料構成要素408のヘッドまたは遠位部分)間の接触が採取プロセス全体にわたって維持されることを確実にすることができる。
一定の実施形態において、図4〜7Cに図示されているように、装置400は、ユーザが400装置を指に配置する助けとなるように、近位端404で装置400の頂部または上部分にタブ420(例えば、突出部分)を含むことができる。タブ420は、タブ420の把持部分を増加させるための1つ以上の突起部422を有し得る。
装置400は、挿入中の抵抗を減少させ、操縦性を増すための湾曲または丸い縁を含むことができる。いくつかの実施形態において、装置400の遠位端406は、挿入中の破片の除去を助けるための押し出し構造と共に設計され得る。装置400は、装着されるか、または取り付けられたときに、ユーザの指上に伸縮され得る可撓性生体適合性材料から構成される可能性がある。
装置400は、装置400と指との間の表面領域の接触を最小にするために、装置400の壁または表面内に(例えば、装置400の頂部または上部分の周りに)1つ以上の開口を含むことができる。これにより、装置400の指への配置を単純にすることができる。一定の実施形態において、装置400は、いったん指装着型装置400が患者の内腔へと挿入されると、採取のために試料構成要素408を作動させるための追加の作動構成要素424(例えば、サムレスト)を含むことができる。作動構成要素424は、試料構成要素408へと圧入するか、または別様に好適に固定される可能性がある。いくつかの実施形態において、作動構成要素424は、試料構成要素408上に成形される可能性がある。例えば、作動構成要素424は、採取のために試料構成要素408を作動させるための追加のトラクションまたは接触面を提供するように、試料構成要素408の近位端に突出部またはタブを含むことができる。
いくつかの実施形態において、試料採取装置400は、試料構成要素408が装置400に沿った、かつ/または患者の内腔内の適切なまたは所望の場所へとスライドすることを可能にするために、遠位端に成形特徴部を有することができる。特徴部はまた、試料構成要素408のさらなる、またはより深い挿入を止めるか、または防ぐことができる。
図33A〜Bは、本技術の別の実施形態に従って構成された可撓性指装着型試料採取装置3300(例えば、プッシュインアダプタ)の様々な側面図を図示している。試料採取装置3300は、ヒト対象の指(例えば、人差し指)に装着されるか、または配置されるように構成される。図33A〜Bを共に参照すると、試料採取装置3300は、ヒト対象の指に適合するように成形及びサイズ決めされた内側表面(図33Aに示されている)及び外部表面(図33Bに示されている)を有する可撓性試料構成要素3302を含む。試料構成要素3302は、近位端3306及び遠位端3304を含む。試料構成要素3302の遠位端3304は、少なくとも1つの研磨部分3308を備える。試料構成要素3302は、遠位端3304の内部表面でユーザの指を受容するように構成される。試料採取装置3300は、試料構成要素3302の遠位端3304の内側表面に固定可能に取り付けられた除去構成要素3310(例えば、糸)を有する。
一定の実施形態において、図33A〜Bに図示されているように、試料採取装置3300は、試料構成要素3302の近位端3306に位置決め構成要素3312を含むことができる。位置決め構成要素3312は、ユーザが患者の内腔内に装置3300を配置するのを補助するか、または助けるための、ならびに試料を採取するために装置を操縦するための1つ以上のタブ3314(例えば、突出部分)を含むことができる。試料構成要素3302及び位置決め構成要素3312の両方が、好適な可撓性または硬質材料から形成される可能性がある。好ましい実施形態において、試料構成要素3302は、対象の指が、試料構成要素3302の遠位端3304の内側表面に対して押して、試料構成要素3302が患者の内腔へと延在するように促し、試料構成要素3302の露出された表面上にあるように研磨ヘッド部分3308を構成させることができるような好適な可撓性材料から形成される。研磨ヘッド部分3308は、任意の好適な材料及び構造から製造される可能性がある。
図34A〜Bは、本技術の代替的な実施形態に従って構成された指装着型試料採取装置3400(例えば、押しねじった)の様々な側面図を図示している。試料採取装置3400は、ヒト対象の指(例えば、人差し指)に装着または配置されるように構成される。図34A〜Bを共に参照すると、試料採取装置3400は、患者の内腔(例えば、オリフィスまたは管腔)へと、かつこれを通して研磨ヘッド部分3410を誘導するための近位端及び遠位端を含む。外部遮蔽組立体3402は、近位端3414に対向する遠位端3416を含み、遠位端3416は、可撓性先端部分3418を備え得る。外部遮蔽組立体3402の近位端3416は、そこを通して挿入される内部構成要素3404の遠位端3408を受容するように構成される。内部構成要素3404は、遠位端3406、近位端3408を備え、それらの間に管腔が延在する。内部構成要素3404の近位端3408は、ヒト対象の指を受容するように構成される。内部構成要素3404の遠位端3408は、研磨ヘッド部分3410を備える。アダプタ3412は、その近位端3414で外部遮蔽組立体の管腔へと挿入されるように構成される。アダプタ3412は、外部遮蔽組立体3402の遠位端3416を超えて突出し、それによって可撓性先端部分3418を貫通させるように、内部構成要素3404の研磨ヘッド部分3410を誘導するようにさらに構成される。いくつかの実施形態において、内部構成要素は、内部構成要素を開放及び/または係止することを可能にするように構成されたねじり機構3420を有する。いくつかの実施形態において、アダプタ3412内で内部構成要素3404をねじることにより、内部構成要素3404は、外部遮蔽組立体を通して移動し、研磨ヘッド部分3410は、可撓性先端部分3418を超えて突出する。アダプタ3412は、好適な硬質材料、半硬質材料、及び/または半可撓性材料から形成される可能性がある。いくつかの実施形態において、アダプタ3412は、外部遮蔽組立体3402に位置決めされ、外部遮蔽組立体3402内の切り欠きまたはアダプタ3412内の押し出し部3424及び外部遮蔽組立体3402内の押し出し部3426により保持される。アダプタ3412内の押し出し部3424は、ねじり機構3420が移動することを可能にするように対象的に位置決めされる可能性がある。ねじり機構3420はまた、内部構成要素3404の研磨ヘッド部分3410が、外部遮蔽組立体3402の遠位端3416を超えて突出し、かつ使用中に内部構成要素を所定位置に係止することを可能にするアダプタ3412の押し出し部3424にしっかりくっつく押し出し部を有することができる。
図35A〜Bは、本技術の代替的な実施形態に従って構成された指装着型試料採取装置3500(例えば、押しねじった、かつ押し広げた)を図示している。試料採取装置3500は、ヒト対象の指(例えば、人差し指)に装着されるか、または配置されるように構成される。図35A〜Bを共に参照すると、試料採取装置3500は、近位端及び遠位端を有する外部遮蔽組立体3502、ならびに遠位端及び近位端を有する内部構成要素3504を含む。外部遮蔽組立体3502は、可撓性または剛性である可能性がある。内部構成要素3504は、可撓性または剛性である可能性がある。いくつかの実施形態において、内部構成要素3504は回転可能である。内部構成要素3504の遠位端は、少なくとも1つの研磨ヘッド部分3508を備え、近位端は、ヒト対象の指(例えば、人差し指)を受容するように構成される。外部遮蔽組立体3502は、少なくとも1つの穴3510を有するように構成される。研磨ヘッド部分(複数可)3508は、内部構成要素3504を外部遮蔽構成要素3502の内側にねじったとき(図35Aに示されているように)か、または内部構成要素が外部遮蔽構成要素3502を通して押されたとき(図35Bに示されるように)に、少なくとも1つの穴3510を超えて突出する。いくつかの実施形態において、外部遮蔽組立体3502は、必要とされるときに研磨ヘッド部分3508を露出させるように開口され得る穴3510上の覆い部を有するように構成されることができる。いくつかの実施形態において、試料採取装置3500はまた、外部遮蔽組立体3502内に内部構成要素3504を固定させるための係止機構を備えることができる。係止機構は、試料採取装置3500上のどの場所にも位置決めされることができるが、好ましい実施形態において、外部遮蔽組立体3502の近位端に、またはその近くに位置決めされる。内部構成要素3504をねじると、外部遮蔽組立体3502により所定位置に係止することができる。他の実施形態において、内部構成要素3504は、内部構成要素3504が外部遮蔽組立体3502へと加圧されたときに、外部遮蔽組立体3502により所定位置に係止する。別の実施形態において、試料採取装置3500は、外部遮蔽組立体3502の穴3510を超えて研磨ヘッド3508を突出させるための開放機構を含む。研磨ヘッド3508は、剛毛、発泡体(例えば、膨張可能な)、研磨ポリマー、または接着剤、プラスチック、シリコーン、もしくは他の好適な材料である可能性がある。いくつかの実施形態において、研磨ヘッド3508は、両端を圧縮することにより、湾曲し、かつ外部遮蔽組立体3502の穴3510を通して突出し得るように可撓性及び/または湾曲可能である。
保護障壁3512は、外部遮蔽組立体3500の遠位端に固定されるか、または連結される可能性がある。いくつかの実施形態において、内部構成要素3504は、少なくとも1つの研磨ヘッド部分3508が3510の少なくとも1つの穴と整列するときに、内部構成要素3504を外部遮蔽組立体3502へと係止するか、または解除可能に固定する機能を果たす内部構成要素3504の近位端上のタブ3506を有するように構成されることができる。
試料採取装置による採取方法
試料採取装置400により試料(例えば、組織試料)を採取する例示的な方法は、本技術の実施形態に従った下記のステップのうちの1つ以上を含むことができる。試料採取装置400は、その中に保存される梱包または他の包装から取り外すことができる。試料採取装置400を予潤滑することができるか、または内科医または他のユーザが、装置400を患者に挿入する前に、装置400の外部表面に潤滑剤を塗ることができる。次に、装置400をユーザの指418に配置し、患者の内腔へと挿入する。いったん装置400が所望の組織試料部位に配置されると、試料構成要素408を、装置400の近位開口414及び/またはチャネル410を通して挿入する。試料構成要素408は、遠位開口412から出て、装置400の遠位端406及び/または指に達するまで挿入される。いくつかの実施形態において、上に記載されているように、試料構成要素408を、装置400の遠位端406を超えて挿入することができる。
採取のために、ユーザは、その指418を径方向または円運動で移動させて、試料(例えば、組織試料)を採取する。いったん試料が採取されると、試料構成要素408を、装置400から取り除くことができる。試料構成要素408が取り除かれた後に、装置400を内腔及びユーザの指から取り外して捨てることができる。いくつかの実施形態において、装置400は、消毒して、別の試料採取のために再使用することができる。
試料採取装置3300により試料(例えば、組織試料)を採取する例示的な方法は、本技術の実施形態に従った下記のステップのうちの1つ以上を含むことができる。試料採取装置3300は、その中に保存される梱包または他の包装から取り外すことができる。試料採取装置3300を予潤滑することができるか、または内科医または他のユーザが、装置3300を患者に挿入する前に、装置3300の外部表面に潤滑剤を塗ることができる。次に、図33Aに図示されているように、装置3300は、研磨ヘッド部分が露出されないように患者の内腔から離れるように構成された可撓性試料構成要素3302により患者の内腔へと、またはその近位に位置決めされる。位置決め構成要素3312は、ユーザの手で保持されることができ、装置3300をねじるか、または別様に所定位置に構成するために使用され得る。いったん装置3300が所望の組織試料部位に配置されると、図33Bに図示されているように、試料構成要素3302は、ユーザが試料構成要素3302の遠位端3304の内側表面を患者の内腔へと押すことにより、患者の内腔へと挿入される。これにより、研磨ヘッド部分3308が試料部位に露出される。
採取のために、ユーザは、その指を径方向または円運動で移動させて、試料(例えば、組織試料)を採取する。図33Aにあるように、いったん試料が採取されると、ユーザは、位置決め構成要素3312及び/またはタブ3314上で装置3300を片手で所定位置に保持し、研磨ヘッド部分が露出されないように研磨ヘッド部分3308を引っ込めるために、その他方の手で除去構成要素3310を引っ張る。研磨ヘッド部分が試料構成要素3302内に引っ込められた後に、装置3300を内腔から取り外すができる。いくつかの実施形態において、装置3300は、消毒して、別の試料採取のために再使用することができる。
試料採取装置3400により試料を採取する別の例示的な方法(例えば、組織試料)は、本技術の実施形態に従った下記のステップのうちの1つ以上を含むことができる。試料採取装置3400は、その中に保存される梱包または他の包装から取り外すことができる。試料採取装置3400を予潤滑することができるか、または内科医または他のユーザが、装置3400を患者に挿入する前に、装置3400の外部表面に潤滑剤を塗ることができる。次に、装置3400をユーザの指に配置し、患者の内腔へと挿入する。いったん装置3400が所望の組織試料部位に配置されると、内部構成要素3404は、アダプタ3412に係合するまで外部遮蔽組立体3402の管腔を通して挿入される。アダプタ3412上の突出部3424は、外部遮蔽組立体3402の遠位端3416を超えて突出し、それによって可撓性先端部分3418を貫通させるように、内部構成要素3404の研磨ヘッド部分3410を誘導することができる。
いったん試料が採取されると、内部構成要素3404を外部遮蔽組立体3402へと引き戻すことができ、試料採取装置3400を内腔及びユーザの指から取り外して、外部遮蔽組立体を捨てることができる。いくつかの実施形態において、装置3400は、消毒して、別の試料採取のために再使用することができる。
試料採取装置3500により試料を採取する例示的な方法(例えば、組織試料)は、本技術の実施形態に従った下記のステップのうちの1つ以上を含むことができる。試料採取装置3500は、その中に保存される梱包または他の包装から取り外すことができる。試料採取装置3500を予潤滑することができるか、または内科医または他のユーザが、装置3500を患者に挿入する前に、装置3500の外部表面に潤滑剤を塗ることができる。次に、装置3500をユーザの指に配置し、患者の内腔へと挿入する。いったん装置3500が所望の組織試料部位に配置されると、内部構成要素3504をねじって、外部遮蔽構成要素3502の穴3510を超えて研磨ヘッド部分3508を露出させることができる。ユーザは、その指を径方向または円運動で移動させて、試料(例えば、組織試料)を採取し得る。いったん試料が採取されると、内部構成要素3504を回転させて、穴3510を通して研磨ヘッド3508を引っ込め得る。次に、装置3500を内腔及びユーザの指から取り除いて捨てることができる。いくつかの実施形態において、装置3500は、消毒して、別の試料採取のために再使用することができる。
研磨試料構成要素
図8〜21Bは、本明細書に記載されているような試料採取装置(例えば、100、400等)または他の種類の試料採取装置と共に使用される可能性がある本技術の実施形態に従って構成された様々な試料構成要素808、908、1008、1108等(例えば、サイトブラシ、ブラシ、研磨ヘッド等)の側面図を図示している。試料構成要素808、908等は、試料を採取するための、研磨ヘッド、遠位、または端部分810(例えば、下により詳細に記載されているような1つ以上の剛毛区画)を含むことができる。例えば、図8を参照すると、試料構成要素808等は、束が共にねじられた状態の可撓性金属ワイヤ812を含むことができる。可撓性ねじれ金属ワイヤ812は、ヘッド部分810に位置決めされた複数本の剛毛814を支持することができる。剛毛814は、任意の好適な形状、大きさ、硬直性、及び密度を有することができる。ワイヤ812の軸に沿った剛毛814の直径(例えば、ワイヤ812からの径方向距離)は、略一定であり得る(図8に図示されているように)か、または可変直径を有し得る(図9及び10)。
剛毛814は、試料を採取するために、患者の内腔または管腔(例えば、直腸)の管腔の壁と接触することができる。剛毛の密度は、剛毛の厚さが可能な限り、ワイヤの長さに沿って変化してもよい。剛毛814の直径及び形状を、正確な試料採取のために、管腔の壁との十分な接触を確実にするように好適にサイズ決め及び成形することができる。採取中に、剛毛814により加えられる力は、管腔の壁に対する摩耗を確実にするのに十分でなければならない。かかる力は、様々な剛毛の種類(例えば、硬さ、剛性、硬直性、直径)、可変構造または形状、及び/またはねじりワイヤ812の可撓性の変化により可変であるか、変更される可能性がある。
患者の内腔(例えば、オリフィスまたは管腔)の形状が可変であるか、または不規則である可能性があるため、試料構成要素808、908等は、ブラシのねじり、及び/または径方向及び前後方向の移動中に湾曲し、管腔の壁と接触する程度に十分可撓性である。いくつかの実施形態において、試料構成要素808、908等の遠位端は、挿入を容易にし、管腔をやさしく開口し、隠れた場所に適合し、ブラシでこすって試料を採取するために、より小さい直径の剛毛814の長さを必要とし得る(図9)。しかしながら、いくつかの採取プロトコルは、近位端と比較してより大きい直径を有する剛毛814の試料構成要素の遠位端を必要とし得る(図10)。一定の実施形態において、図9に図示されているように、剛毛814の近位端及び遠位端は、研磨ヘッド部分810の中央部分に向かって所定のサイズで増加する略等しい直径を有することができる。
挿入中に、ヘッド部分810(例えば、剛毛814)の遠位端は、試料装置を通して挿入され、管腔の壁に最初に接触し、管腔の壁の表面を摩耗させるだろう。より小さい直径の剛毛814を遠位端に有することにより、試料構成要素がこれを通して挿入されるときの試料装置の内壁との接触は、最小にされるか、または減少される。これにより、剛毛814と装置100、400等との間の任意の二次汚染を最小にするか、または減少させることができる。
様々な実施形態に図示されているように、剛毛814は、様々な剛毛の密度を有する区画がある可能性があるように複数の坑井で配置され得る(図8〜15)。例えば、個々の 剛毛814または剛毛区画は、様々な間隙及び距離で離間している可能性がある(図11及び12)。いくつかの実施形態において、剛毛区画(例えば、研磨部分)は、ワイヤ812の長さに沿って、多かれ少なかれ剛毛814を含む。さらに、剛毛区画を、ワイヤ812の長さに沿って様々な場所に(例えば、遠位端のより近位に、近位端のより近位に、等)位置決めすることができる。剛毛814または剛毛区画は、剛毛814と剛毛814の線の太さとの間の可変距離により図示されているようなワイヤの長さに沿った区画内における様々な大きさ及び剛性を有することができる(図13)。
一定の実施形態において、追加の材料1316を、試料構成要素の前または遠位端810へと配置するか、または連結させることができる。追加の材料を使用して、採取領域を洗浄または準備し、チャネルを汚染から保護し、汚染物質を移動させるか、または汚染を取り込むことができる(図13〜16)。追加の材料は、プラスチック、発泡体、ゴム、金属、または生体適合性であり、安全である他の代替的な材料であってもよい。材料は、発泡体等、膨張可能であってもよい。試料構成要素が挿入されると、材料は、内腔及び/または試料採取装置の内側で膨張することができる(図17)。膨張可能な材料を使用して、採取前に、その領域または装置を洗浄し、内腔内に空白を作り、流体がブラシに到達しないか、またはチャネル(例えば、内腔及び/または試料採取装置の)を通して流れないように、流体を取り込み得る。
いくつかの実施形態において、試料構成要素808、908等は、剛毛814、先端部分810、及び/または試料構成要素の長さに沿った任意の他の材料を保護する一般的な薄い保護カバー1718を有することができる(図17)。試料構成要素を露出させ、かつ被覆する助けとなるように試料構成要素が挿入及び引っ込められるときに、保護カバー1718は、移動する(例えば、膨張する、引っ込める)ことができる(図18A〜18C及び19A〜19C)。いくつかの実施形態において、複数の保護障壁またはカバーを使用して、試料構成要素808、908等の遠位前または先端上の材料を採取剛毛814から単離することができる(図18A〜18C及び19A〜19C)。
様々な実施形態に図示されているように、試料構成要素808、908等の遠位先端は、鈍的であるか、丸い可能性がある(図8)。遠位先端は、任意の好適な大きさであり得る(図8、13及び15)。鈍的な遠位先端は、複数の目的に資することができる。例えば、試料構成要素の挿入中の患者の不快感を防ぐか、または減少させることができる。さらに、鈍りが大きいほど、表面領域が大きくなり、試料構成要素と組織との間の接触中の力の分配が大きくなる。これは、一般的に迅速、容易、及び/または無痛の挿入を確実にすることができる。任意の剛性及び尖った縁を最小にすることにより、組織を穿刺する可能性を軽減することができる。
試料構成要素は、複数の独立した研磨表面を有することができる。例えば、図20A〜20Bに図示されているように、試料構成要素2008は、1つ以上の可撓性ワイヤ2012(例えば、第1のワイヤ2012A、第2のワイヤ2012B、及び第3のワイヤ2012Cとして個々に特定される)を含むことができる。すべてのワイヤ2012A〜2012Cは、1つ以上の研磨表面(例えば、複数本の剛毛部分または区画)を含むことができる。いくつかの実施形態において、ある特定のみのワイヤが、研磨表面(例えば、ワイヤ2012A及び2012C)を含む。図示されているように、ワイヤ2012A及び2012Cは、いったん例えば、哺乳動物の内腔へと挿入されると、試料採取装置の内側に収縮され(図20A)、膨張及び飛び出る(図20B)複数の研磨表面を含むことができる。
いくつかの実施形態において、試料構成要素808、908等は、バルーン2120の外側上に複数の押し出し指2122を有するバルーン2120を含むことができる。いったん試料採取装置の遠位端を超えて挿入されると、バルーン2120は、膨張される可能性がある。これにより、指2122が管腔の壁と接触することを可能にし、それによってねじられたときに、表面を摩耗させて試料を採取するだろう(図21A〜21B)。研磨バルーン2120は、膨張して、管腔の壁との最大接触を達成するだろう。
手袋をベースをした研磨試料採取装置
図22A〜24は、本技術の別の実施形態に従って構成された手袋をベースとした試料採取装置2200の様々な側面図及び底面図を図示している。図22A〜24を共に参照すると、試料採取装置2200は、ユーザの手(例えば、手袋)上に装着されるように構成される。いくつかの実施形態において、試料採取装置2200を、ユーザの手の一部分のみ(例えば、1本以上の指)に装着することができる。試料採取装置2200は、外部層2204(例えば、ライナ)により保護される(例えば、被覆されるか、または遮蔽される)内部層2202(例えば、ライナ)を含む。内部層2202は、試料を採取するための内部層2202の指部分2208の遠位先端の底に位置決めされた研磨パッド2206(例えば、研磨材、部分、または区画)を含むことができる。研磨パッド2206は、様々な材料から構成されることができる。例えば、研磨パッド2206は、シリコーンから構成されることができる。研磨パッド2206は、複数本の剛毛2214を含むことができる。剛毛2214の高さ、密度、間隔、剛性、硬直性、及び/または直径は、変化してもよい。剛毛2214は、プラスチック、シリコーン、または他の好適な材料から製造され得る。
いくつかの実施形態において、内部層2202は、指部分2208の遠位先端上に別の材料を含むことができる。例えば、内部層2202は、シリコーン特徴部により外側被覆されるか、または接着剤により層に固定されたシリコーン特徴部を有することができる。シリコーン特徴部は、リブ、剛毛、または他の押し出し部を有してもよい。シリコーンに対する1つの代替物は、接着剤により内部層2202に固定され得るプラスチック構成要素であろう。この層は、材料が離れることを可能にして、表面(例えば、直腸粘膜)へのアクセスを提供し得る。
外部層2204は、採取装置2200の患者の内腔への挿入及び患者の内腔からの引っ込める間、研磨パッド2206を保護及び/または被覆するように構成される。採取装置2200は、採取装置2200が患者の内腔へとさらに挿入されることを防ぐための、外部層2204上に位置決めされた(例えば、その周りに径方向に延在する)ストッパ構成要素2224(例えば、外側被覆されたリング要素)を含むことができる。いくつかの実施形態において、外部層2204は、複数の層を含むことができる。例えば、外部層2204は、可撓性をいまだ提供しながら、厚さを増加させるための2つ以上の層を含むことができる。他の実施形態において、外部層2204の遠位先端はまた、流体または他の破片の試料採取領域の洗浄を可能にするための追加の層の材料を有してもよい。
操作時に、外部層2204の遠位先端の遠位先端または端は、挿入中に開口して、外部層2204の真下に研磨パッド2206を露出させるだろう(図22B)。例えば、外部層の遠位先端は、いったん装置2200が挿入されると、開口する(例えば、外向きに展開するか、または先端から離れるように丸くなる)ように構成された穿孔2220(例えば、1つ以上のフラップを含む)である可能性がある(図22B及び24)。外部層2204の遠位先端は、内部層2202を内腔または管腔の壁に露出させることを可能にするように切断されている場合がある(図24)。外部層2202は、さらなる断片(例えば、糸、タブ等)を引っ張ることにより取り除かれ、折り畳まれるか、または移動されて、内部層2202または研磨パッド2206を露出させ得る。いくつかの実施形態において、外部層2204は、装置2200の遠位端(例えば、研磨パッド2206またはストッパ構成要素2224)に取り付けられた別の断片または部分を押すことにより、開口されるか、または開放され得る。例えば、いくつかの実施形態において、成形されたレバーが、遠位端と遠位端に近位の一部の領域との間に延在することができる。装置2200が内腔へと挿入され、いったん内腔の外部領域がレバーアームと接触すると、遠位端(例えば、外部層2204の)を開口させる。遠位端が開口すると、内部層2202が露出され得、内腔へと挿入される。
いくつかの実施形態において、内部層2202は、外部層2204内の側開口を通して挿入され得る。外部層2204は、何も促されないときに折り畳まれ得る(例えば、弾性的に変形する)いずれかの側上にスリットを有し得る。しかしながら、内側に指を有するであろう内部層2202がスリットを通してスライドする場合、外部層2204は、膨張して開口し、かかる内部層2202が外部層2204を通して延在することを可能にすることができる。次に、研磨パッド2206が採取領域または部位に接触して、試料を採取し得る。
図27は、本技術の別の実施形態に従って構成された手袋をベースとした試料採取装置2700の様々な側面図を図示している。試料採取装置2700は、ユーザの手(例えば、手袋)上に装着されるように構成される。いくつかの実施形態において、試料採取装置2700を、ユーザの手の一部分のみ(例えば、1本以上の指)に装着することができる。試料採取装置2700は、外部層2704(例えば、ライナ)により保護される(例えば、被覆されるか、または遮蔽される)内部層2702(例えば、ライナ)を含む。内部層2702は、試料を採取するための内部層2702の指部分2708の遠位先端に位置決めされた試料構成要素2706(例えば、研磨材、膨張可能な発泡体等)を含むことができる。試料構成要素2706は、様々な材料から構成される可能性がある。例えば、試料構成要素2706は、膨張可能な発泡体、プラスチック、シリコーン、または他の好適な材料から構成される可能性がある(膨張構成で図27Cに示されている)。
いくつかの実施形態において、内部層2702は、指部分2708の遠位先端上に別の材料を含むことができる。例えば、内部層2702は、シリコーン特徴部により外側被覆されるか、または接着剤により層に固定されたシリコーン特徴部を有することができる。このシリコーン特徴部は、リブ、剛毛、または他の押し出し部を有してもよい。シリコーンに対する1つの代替物は、接着剤により内部層2702に固定され得るプラスチック構成要素であろう。この層は、材料が離れることを可能にして、表面(例えば、直腸粘膜)へのアクセスを提供し得る。
外部層2704は、採取装置2700を患者の内腔へ挿入する間、及び患者の内腔から引っ込める間、試料構成要素2706を保護及び/または被覆するように構成される。採取装置2700は、採取装置2700が患者の内腔へとさらに挿入されることを防ぐための、外部層2704上に位置決めされた(例えば、その周りに径方向に延在する)ストッパ構成要素2724(例えば、外側被覆されたリング要素)を含むことができる。いくつかの実施形態において、外部層2704は、複数の層を含むことができる。例えば、外部層2704は、可撓性をいまだ提供しながら、厚さを増加させるための2つ以上の層を含むことができる。他の実施形態において、外部層2704の遠位先端はまた、流体または他の破片の試料採取領域の洗浄を可能にするための追加の層の材料を有してもよい。操作時に、外部層2704の遠位先端の遠位先端または端は、挿入中に開口して、外部層2704の真下に試料構成要素2706を露出させるだろう(図27C)。例えば、外部層の遠位先端は、いったん装置2700が挿入されると、開口する(例えば、外向きに展開するか、または先端から離れるように丸くなる)ように構成された穿孔2720(例えば、1つ以上のフラップを含む)である可能性がある(図27B〜C)。外部層2702は、さらなる断片(例えば、糸、タブ等)を引っ張ることにより取り除かれ、折り畳まれるか、または移動されて、内部層2702または試料構成要素2706を露出させ得る。いくつかの実施形態において、外部層2704は、装置2700の遠位端(例えば、資料部分2706)に取り付けられた別の断片または部分を押すことにより、開口されるか、または開放され得る。例えば、いくつかの実施形態において、成形されたレバーが、遠位端と遠位端に近位の一部の領域との間に延在することができる。装置2700が内腔へと挿入され、いったん内腔の外部領域がレバーアームと接触すると、遠位端(例えば、外部層2704の)を開口させる。遠位端が開口すると、内部層2702が露出され得、内腔へと挿入される。
手袋をベースをした導管試料採取装置
図25及び26は、本技術の別の実施形態に従って構成された手袋をベースとした試料採取装置2500の、それぞれ、側面図及び底面図を図示している。図25及び26を共に参照すると、実施形態は、図22A〜24における構成と実質的に同様である手の形状内に外部層を有する手袋をベースをした構成からなる。しかしながら、図25及び26の実施形態は、試料採取装置2500の近位端2504から遠位端2506に(例えば、手首部分から指部分の遠位端に)延在するチャネル2502(例えば、導管、シース、管、管腔等)を含む(図25)。下により詳細に記載されているように、チャネル2502は、そこを通して試料構成要素を受容するように、近位端または側(図25及び26)上で開口している。
チャネル2502の遠位端は、開口している場合がある。いくつかの実施形態において、チャネル2502の遠位端は、装置2500が患者の内腔へと挿入されたときにチャネル2502を汚染物質または破片から遮蔽するための、保護フラップまたはカバーを含んでもよい。チャネル2502は、チャネル2502を通して患者の内腔へと挿入される様々な構成要素(例えば、試料構成要素、サイトブラシ、真空導管、潅注用導管、洗浄剤構成要素等)を支持するようにサイズ決めされる。
チャネル2502は、可撓性材料から構成される可能性がある。他の実施形態において、チャネル2502は、好適な硬質材料、半硬質材料、及び/または半可撓性材料から形成される可能性がある。チャネル2502は、接着剤または他の好適な締付具により装置2500に固着されるか、または固定される個別に形成された構成要素である可能性がある。他の実施形態において、チャネル2502は、装置2500に一片として成形され、もしくは、一層の装置2500を通して切断されるか、または形成される可能性がある。
装置2500の指の遠位先端は、先端に載置するか、または存在する試料構成要素2508または他の構成要素のための空間を有し、それによってユーザは、試料構成要素2508に力を加えることができる。装置2500の遠位先端は、任意の構成要素が遠位先端を超えて挿入されることを止めるか、または防ぐための、成形された端または停止構成要素を有する可能性があるだろう。
前述の記載から、本技術の特定の実施形態は、図示目的のために本明細書に記載されているが、本技術の範囲から逸脱することなく、様々な変形を行ってもよいことが理解されるだろう。前述の実施形態のいずれかの特定の要素はまた、他の実施形態における要素に対して組み合わされるか、置換される可能性がある。さらに、本技術の一定の実施形態と関連する利点は、これらの実施形態の文脈において記載されているが、他の実施形態も、かかる利点を示す場合があり、すべての実施形態が、本技術の範囲内にあるために、かかる利点を示す必要は必ずしもない。したがって、本技術は、添付の特許請求の範囲によるものを除いて、限定されるものではない。

Claims (59)

  1. 試料採取装置であって、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える外部遮蔽組立体であって、前記遠位端が、可撓性先端部分を備える、外部遮蔽組立体と、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える内部構成要素であって、前記内部構成要素の前記遠位端が、前記内部構成要素の近位端で前記外部遮蔽組立体の前記管腔へと挿入され、かつ前記外部遮蔽組立体の前記遠位端を超えて突出し、それによって前記外部遮蔽組立体及び前記内部構成要素が組み立て構成にあるときに前記可撓性先端部分を貫通するように構成されている、内部構成要素と、を備える、試料採取装置。
  2. 遠位端に研磨ヘッド部分を有する試料構成要素であって、前記内部構成要素の近位端で前記内部構成要素の前記管腔へと挿入され、かつ前記外部遮蔽組立体及び前記内部構成要素が組み立て構成にあるときに、前記内部構成要素及び外部遮蔽組立体の前記遠位端を超えて突出するように構成される、試料構成要素をさらに備える、請求項1に記載の試料採取装置。
  3. 真空管、潅注用導管、光学センサ、またはカメラのうちの少なくとも1つをさらに備える、請求項1に記載の試料採取装置。
  4. 前記内部構成要素が、前記外部遮蔽組立体の前記近位端に接触し、それによって前記外部遮蔽組立体及び前記内部構成要素が組み立て構成にあるときに、前記内部構成要素の前記遠位端が前記外部遮蔽組立体の前記遠位端を超えて突出することができる距離を制限するための、前記近位端に固定されるか、または取り付けられたストッパを備える、請求項1に記載の試料採取装置。
  5. 前記可撓性先端部分が、前記内部構成要素の前記遠位端が前記外部遮蔽組立体の前記遠位端を超えて突出するときに開口するように構成される、請求項1に記載の試料採取装置。
  6. 前記可撓性先端部分が、前記外部遮蔽組立体と一体的に、またはモノリシックに形成される、請求項1に記載の試料採取装置。
  7. 前記可撓性先端部分が、丸く、前記外部遮蔽組立体の前記遠位端に対して外向きに展開可能である、請求項1に記載の試料採取装置。
  8. 前記外部遮蔽組立体を連結させた、遠位端及び近位端を備える柄をさらに備える、請求項1に記載の試料採取装置。
  9. 前記柄の前記遠位端に固定されるか、または連結された保護障壁をさらに備える、請求項8に記載の試料採取装置。
  10. 前記研磨ヘッド部分が、1本以上の剛毛を備える、請求項2に記載の試料採取装置。
  11. 前記試料構成要素が、前記内部構成要素の前記管腔を通して、患者の内腔へと挿入され、前記患者内の所望の試料採取部位に挿入されるように構成される、請求項2に記載の試料採取装置。
  12. 前記試料構成要素が、近位端にねじ山部分を備える、請求項2に記載の試料採取装置。
  13. 前記試料構成要素の前記ねじ山部分が、ねじ継手にしっかりとくっつくように構成される、請求項12に記載の試料採取装置。
  14. 前記試料構成要素の前記ねじ山部分が、ねじ継手に固定可能に取り付けられた(securably attached)ときに、前記ねじ継手に加えられた回転力が、前記試料構成要素に回転運動を与える、請求項12に記載の試料採取装置。
  15. 前記内部構成要素が、前記外部遮蔽組立体に解除可能に固定されるように構成される、請求項1に記載の試料採取装置。
  16. 試料採取装置であって、
    ヒト対象の指に適合するように構成された外部シェルであって、前記外部シェルが近位端及び遠位端を備え、前記近位端が、前記指を受容するための開口を備える、外部シェルと、
    前記装置の前記近位端の近位に第1のチャネル開口、及び前記装置の前記遠位端の近位に第2のチャネル開口を有する前記装置の内側背面上のチャネルと、を備える、試料採取装置。
  17. 前記チャネルが、前記シェルの内側部分と壁または表面を共有している、請求項16に記載の試料採取装置。
  18. 前記チャネルが、試料構成要素、前処理構成要素、または真空管を受容するように構成される、請求項16に記載の試料採取装置。
  19. 前記外部シェルが、前記外部シェルの前記遠位端の底または下部分内に成形溝を含むように構成される、請求項16に記載の試料採取装置。
  20. 前記外部シェルの前記遠位端が、可動フラップまたはカバーにより被覆されている、請求項16に記載の試料採取装置。
  21. 前記シェルの前記近位端の頂部または上部分上にタブをさらに備える、請求項16に記載の試料採取装置。
  22. ヒト対象の手の少なくとも指部分に装着されるように構成された手袋をベースとした試料採取装置であって、
    少なくとも1つの外部層により保護されている内部層を備え、
    前記内部層が前記内部層の指部分の遠位先端の近位に位置決めされた試料構成要素を備え、前記試料構成要素が、試料を採取するように構成されている、手袋をベースとした試料採取装置。
  23. 前記試料構成要素が、プラスチック、シリコーン、複数本の剛毛、研磨剤、発泡体、または接着剤のうちの少なくとも1つを備える、請求項22に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  24. 前記試料構成要素が、膨張可能であるように構成される、請求項22に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  25. 前記試料構成要素が、前記採取装置を患者の内腔へ挿入する間、及び/または患者の内腔から引っ込める間、前記外部層により保護及び/または被覆されるように構成される、請求項22に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  26. 前記試料構成要素が、糸に取り付けられる、請求項22に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  27. 前記外部層及び/または前記内部層上に位置決めされたストッパ構成要素をさらに備え、前記ストッパが、前記試料構成要素が患者の内腔へとさらに挿入されることを防ぐように構成される、請求項22に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  28. 前記少なくとも1つの外部層の遠位先端が、前記試料構成要素が挿入されると開口または開放するように構成される、請求項22に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  29. ヒト対象の手の少なくとも指部分に装着されるように構成された手袋をベースとした試料採取装置であって、
    少なくとも1つの外部層により保護されている内部層と、
    前記手袋をベースとした試料採取装置の前記近位端に近位の第1のチャネル開口、前記手袋をベースとした試料採取装置の前記遠位端に近位の第2のチャネル開口、及びそれらの間に延在している管腔を有する前記外部層の内側背面上のチャネルと、を備える、手袋をベースとした試料採取装置。
  30. 前記第2のチャネル開口が、保護覆い部を備える、請求項29に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  31. 前記チャネルが、試料構成要素、前処理構成要素、または真空管を受容するように構成される、請求項29に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  32. 前記チャネルが前記外部層と一体的に、またはモノリシックに形成される、請求項29に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  33. 前記試料構成要素が、前記採取装置を患者の内腔へ挿入する間、及び/または患者の内腔から引っ込める間、前記チャネルにより保護及び/または被覆されるように構成される、請求項29に記載の手袋をベースとした試料採取装置。
  34. 試料採取装置であって、
    ヒト対象の指に適合するように構成された可撓性試料構成要素であって、前記可撓性試料構成要素が遠位端、近位端、及びそれらの間の管腔を備え、前記遠位端及び前記管腔の内側表面が前記指を受容するように構成されている、可撓性試料構成要素と、
    前記試料構成要素の前記遠位端の外側表面上の研磨ヘッド部分と、
    前記可撓性試料構成要素の前記遠位端の前記内側表面に固定可能に取り付けられた除去構成要素と、を備える、試料採取装置。
  35. 前記可撓性試料構成要素の前記近位端に連結された位置決め構成要素をさらに備える、請求項34に記載の試料採取装置。
  36. 試料採取装置であって、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える外部遮蔽組立体であって、前記遠位端が可撓性先端部分を備える、外部遮蔽組立体と、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える内部構成要素であって、前記近位端がヒト対象の指を受容するための開口を備え、さらに前記遠位端が研磨ヘッドを備える、内部構成要素と、
    前記外部遮蔽組立体の近位端で前記外部遮蔽組立体の前記管腔へと挿入され、かつ前記外部遮蔽組立体の前記遠位端を超えて突出し、それによって前記可撓性先端部分を貫通するように前記内部構成要素を誘導するように構成されたアダプタと、を備える、試料採取装置。
  37. 前記内部構成要素が、前記アダプタに解除可能に固定されるように構成される、請求項36に記載の試料採取装置。
  38. 試料採取装置であって、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える外部遮蔽組立体であって、前記遠位端が少なくとも1つの穴を備える、外部遮蔽組立体と、
    遠位端、近位端、及びそれらの間に延在している管腔を備える内部構成要素であって、前記近位端がヒト対象の指を受容するための少なくとも1つの開口を備え、さらに前記遠位端が少なくとも1つの研磨ヘッドを備え、前記研磨ヘッドの少なくとも一部分が、前記外部遮蔽組立体の前記穴を超えて突出するように構成されている、内部構成要素と、を備える、試料採取装置。
  39. 前記内部構成要素を前記外部遮蔽組立体内に固定する係止機構をさらに備える、請求項38に記載の試料採取装置。
  40. 前記係止機構が、前記外部遮蔽組立体の前記近位端にあるか、またはその近位にある、請求項39に記載の試料採取装置。
  41. 前記内部構成要素が、前記係止機構に係合するように構成されたタブをさらに備える、請求項39に記載の試料採取装置。
  42. 前記外部遮蔽組立体の前記穴を超えて前記研磨ヘッドを突出させるように構成された開放機構をさらに備える、請求項38に記載の試料採取装置。
  43. 前記研磨ヘッドが、剛毛、発泡体、研磨ポリマー、または接着剤のうちの少なくとも1つを備える、請求項38に記載の試料採取装置。
  44. 前記研磨ヘッドが、可撓性である、請求項38に記載の試料採取装置。
  45. 可撓性部材と、2つ以上のワイヤを含む複数の研磨表面を有する研磨ヘッドと、を備える試料構成要素であって、前記ワイヤが研磨表面を含む、試料構成要素。
  46. 前記ワイヤのうちの少なくとも1つが、可撓性ワイヤである、請求項45に記載の試料構成要素。
  47. 前記研磨表面が、プラスチック、シリコーン、複数本の剛毛、発泡体、または接着剤のうちの少なくとも1つを含む前記試料構成要素を含む、請求項45に記載の試料構成要素。
  48. 前記研磨表面が、複数本の剛毛部分または区画を含む、請求項45に記載の試料構成要素。
  49. 前記可撓性ワイヤのうちの少なくとも1つまたは一部分が、剛毛部分または区画を含む、請求項45に記載の試料構成要素。
  50. 前記ワイヤのうちの少なくとも1つが、患者の内腔へ挿入されると膨張するように構成される、請求項45に記載の試料構成要素。
  51. 請求項1〜15のいずれか一項に記載の前記試料採取装置を用いて生体試料を採取する方法であって、
    前記外部遮蔽組立体及び前記可撓性先端部分を患者の内腔へと挿入することと、
    前記外部遮蔽組立体の前記遠位端を超えて前記内部構成要素を突出させる、それによって前記可撓性先端部分を開口させるように前記外部遮蔽組立体の前記管腔を通して前記内部構成要素を押すことと、
    試料構成要素の遠位端の研磨ヘッドが前記内部構成要素の前記遠位端を超えて延在するまで、前記内部構成要素及び外部遮蔽組立体の前記管腔を通して前記試料構成要素を挿入することと、
    前記試料構成要素上で前記患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法。
  52. 生体試料を採取する方法であって、
    請求項16〜21に記載の前記試料採取装置のうちのいずれか1つを備えるヒト対象の指を患者の内腔へと挿入することと、
    試料構成要素の遠位端の研磨ヘッドが前記装置の前記遠位端を超えて延在するまで、前記装置の内部背面上の前記チャネルを通して前記試料構成要素を挿入することと、
    前記試料構成要素上で前記患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法。
  53. 生体試料を採取する方法であって、
    請求項22〜28に記載の前記手袋をベースとした試料採取装置のうちのいずれか1つを備えるヒト対象の少なくとも1本の指を患者の内腔へと挿入することと、
    前記外部層を通して前記内部層を押し、それによって前記指部分の前記遠位先端上で前記試料構成要素を露出させることと、
    前記試料構成要素上で前記患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法。
  54. 生体試料を採取する方法であって、
    請求項29〜33に記載の前記手袋をベースとした試料採取装置のうちのいずれか1つを備えるヒト対象の少なくとも1本の指を患者の内腔へと挿入することと、
    前記第1のチャネル開口で試料構成要素を挿入することと、
    前記試料構成要素の遠位端の研磨ヘッドが前記第2のチャネル開口を超えて延在するまで、前記チャネルの前記管腔を通して前記試料構成要素を押すことと、
    前記試料構成要素上で前記患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法。
  55. 生体試料を採取する方法であって、
    前記研磨ヘッド部分が露出されないように、前記患者の内腔から離れるように構成された前記可撓性試料構成要素を含む患者の内腔へと、またはその近位に、請求項34〜35に記載の試料採取装置のうちのいずれか1つを位置決めすることと、
    前記可撓性試料構成要素の前記遠位端の前記内側表面を前記患者の内腔へと押して、前記研磨ヘッド部分を露出させることと、
    前記研磨ヘッド部分上で前記患者の内腔から生体試料を採取することと、
    前記研磨ヘッド部分が露出されないように、前記除去構成要素を引っ張って前記研磨ヘッド部分を引っ込めることと、
    前記患者の内腔から前記試料採取装置を除去することと、を含む、方法。
  56. 請求項36〜37のいずれか一項に記載の試料採取装置を用いて生体試料を採取する方法であって、
    前記外部遮蔽組立体を患者の内腔へと挿入することと、
    前記外部遮蔽組立体の前記管腔を通して前記内部構成要素を挿入することと、
    前記内部構成要素を誘導するように前記内部構成要素を前記アダプタに係合させることと、
    前記内部構成要素の遠位端の研磨ヘッドが前記外部遮蔽組立体構成要素の前記遠位端を超えて延在するまで前記内部構成要素をねじることと、
    前記試料構成要素上で前記患者の内腔から生体試料を採取することと、を含む、方法。
  57. 請求項38〜44のいずれか一項に記載の試料採取装置を用いて生体試料を採取する方法であって、
    前記外部遮蔽組立体を患者の内腔へと挿入することと、
    前記外部遮蔽組立体の前記穴を採取用試料上に、またはその近位に位置決めすることと、
    前記外部遮蔽組立体の前記穴を超えて前記少なくとも1つの研磨ヘッド部分を露出させるように前記内部構成要素をねじることと、
    前記研磨ヘッド部分上で前記患者の内腔から前記生体試料を採取することと、を含む、方法。
  58. 試料採取装置の少なくとも一部分が、患者の内腔への挿入前に予潤滑される、請求項51〜57のいずれか一項に記載の方法。
  59. 前記試料構成要素及び/または研磨ヘッド上に回転運動を与えて、前記患者の内腔から前記生体試料を採取することをさらに含む、請求項51〜57のいずれか一項に記載の方法。
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