JP2018513762A - 導入器を伴うまたは伴わない送達カテーテルを含む心臓弁置換のための組立体または冠状動脈血管形成組立体 - Google Patents
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Abstract
Description
- 既存の技術は、患者を体外循環の下に配置させることを常に必要とし、実際に実施するのは困難である。
- 既存の技術は、後に続く補綴弁の較正を視野に入れて、自然弁が切断される直径の正確な制御を許容しない。
- 既存の技術は、生物内での石灰化自然弁の破片の拡散の危険を伴い、これは塞栓症をもたらす可能性がある。
- 既存の技術は、大動脈または心臓の壁に穴を開けてしまう危険性を伴う。
- 既存の技術は、自然弁のアブレーションの間、血液の急激な逆流の危険性を伴う。
- 人体の動脈へと導入されるように、および、弁送達カテーテルなどの外科用インターベンション装置の通過を許容するように意図された少なくとも1つの管状挿入シースと、遠位部が、人体の皮下組織または動脈と接触するような方法でシースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で人体の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素とを備える導入器を形成する装置と、
- 心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、導入器の管状シースへと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤであって、心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する金属部品を備える案内ワイヤと
を備える。
- 人体の動脈へと導入されるように意図された少なくとも1つの管状挿入シースと、遠位部が、人体の皮下組織または動脈と接触するような方法でシースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で人体の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素とを備える弁送達カテーテルを形成する装置と、
- 心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、送達カテーテルの管状シースへと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤであって、心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する少なくとも1つの金属部品を備える少なくとも1つの案内ワイヤと
を備える。
- 障害のある大動脈弁の置換のための手術の間の、典型的には心室刺激陽極である電極のより素早くより簡単な配置。
- 心臓刺激装置のために、典型的には陽極である電極の支持体として、追加的な皮下注射用針を挿入する必要がない。
- 障害のある大動脈弁の置換のための手術の時間およびコストの低減。
- より大きいインピーダンスを必然的に有する患者の皮膚組織と接触することになる先行技術の針と比較して、導入器または送達カテーテルに組み込まれた金属ワイヤまたは金属片が血管系と直接的に接触しているため、電気刺激電流によって遭遇される血管系のインピーダンスがより小さいおかげで、所望の心臓シャットダウンを実施することを目的としての一時的な刺激の有効性の増加。
- 右心室に配置される先行技術による電気収縮プローブの不安定性の代わりに、左心室における剛性のある案内部(1.455mm程度の直径)の安定性のおかげで、所望の心臓シャットダウンを実施することを目的としての一時的な刺激の有効性の増加。
- 外部刺激装置の2つの電極の間で遭遇される血管系のより小さいインピーダンスによる、より小さい電流で一時的な心臓刺激を実施する可能性。
- 右心室に配置される先行技術による一時的な刺激プローブと関連する合併症の危険性の排除。
- 大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、または僧帽弁の置換など、いくつかの異なる種類のTAVIインターベンションのための導入器または送達カテーテルの可及的な使用。具体的には、変性した三尖弁の置換については、バルーンまたは弁プロテーゼの拡張がプローブを圧縮し、刺激を遮断する、または、刺激プローブをくさび留めする内在する危険性を伴うため、案内レールと電気収縮プローブとの両方を配置することが考えられないため、案内レール(0.89mmの直径)を用いて右心室へと刺激プローブを導入する技術だけが考えられる。
- 弁または心臓に対して実施される処置の間、より大きい頻脈を提示し、大人の母集団においてより可動性のある小児の母集団での可及的な使用。さらに、これは、右心室における刺激プローブの配置と同じく、大腿静脈穿刺が非常に困難であり得る母集団である。最後に、幼児における右心室の壁は薄くて脆く、それによってタンポナーデなどの深刻な合併症の危険性を増加させる。これは、非特許文献2に記載された母集団でもある。
- 緊急冠状動脈血管形成の分野、および、一時的な心臓刺激が効果的に非常に素早く実行される必要がある複雑な処置における可及的な使用。このためには、本発明による導入器または送達カテーテルは、先行技術におけるように、電極または補足の皮下注射用針を配置する際にかかる時間を省け、この時間は、これらのインターベンションの間に致命的となり得る。
- 管状シースの厚さ内に形成され、人体の血管系の壁との接触を作り出すために金属ワイヤまたは金属片の遠位部を露出させたままにする遠位切り欠きと、
- 人体の外側となるように意図される導入器の近位領域に形成され、心臓刺激装置の電極への接続を作り出すために金属ワイヤまたは金属片の近位部を露出させたままにする近位切り欠きと
を備える。
- 導入器の近位領域を定めるシースの管状部分の高さの2分の1から4分の3の間の、導入器の近位端から測定された距離D、または、
- 送達カテーテルの遠位領域から20cmから60cmの間の距離
のいずれかに配置される。
- ノズル、および、ノズル内に組み込まれた、シースが力で係合される環体と、
- 一端が、導電性被覆との電気接触を確立するような方法で環体を通じて挿入され、他端がノズルの外側に突出する導電性材料から作られた接続舌部であって、ノズルの外側の他端の表面が、心臓刺激装置の電極に結合されるように意図される接続クリップによって締め付けられるように設計される、接続舌部と
を備える。この変形による組立体の形成は、外部の心臓刺激装置への電気接続が、接続舌部へとクリップするように明確に設計され得るクリップの助けで容易に得られるため、特に効果的である。これは、電気接続を信頼できるものとし、インターベンショナリストに接続を容易に素早く実施させることができる。
- 特に、時間的制約内でプローブを所定位置で適合することの難しさのため、プローブの刺激有効性が100%では保証されない電気収縮駆動プローブの緊急の使用を回避する。
- 電気的に絶縁されていないテフロンで被覆された典型的には金属案内ワイヤである先行技術による案内ワイヤで保証されない刺激の有効性を確保する。発明者は、このように、先行技術によるカテーテルまたはバルーンが案内ワイヤをもはや絶縁しないとき、いくつかの刺激の不具合を観察している。
- 刺激が本発明による案内ワイヤと本発明による導入器または送達カテーテルとの間で確保されるため、外部の心臓刺激装置およびその駆動プローブの配置を、穏やかに切迫感なく可能にする。
1' 送達カテーテル
2 弁カテーテル
3 クリップ
4 金属ワイヤ、金属片、導電性被覆
4a 遠位部、露出される部分
4b 近位部、露出される部分
5 ワニ口クリップ
6 クリップ構成要素
7 バルーン
8 補綴弁
10 近位端
11 遠位端
12 ノズル、コネクタ部品
13 外側管状シース
14 管状部分
15 管状部分、遠位部分、管状シースの部分
16 洗い流し装置、フラッシュ装置
17 遠位切り欠き
18 ポート
20 案内ワイヤ
21 組立体
22 遠位端
23 中央部分
24 近位端
25 絶縁カバー
42 環体
46 接続舌部
50、51 分岐部
60、61 分岐部、顎部
62 底部
120 弁
130 内側層、外周
150 隆起
A 大腿動脈
C 人体
D 距離
H 高さ
M 手
L1 長さ
Z1、Z2 領域
ZE 近位領域、外側領域
ZI 遠位領域
Claims (13)
- 経皮的経路によって心臓弁を置換するための組立体であって、
- 人体(C)の動脈へと導入されるように、および、送達カテーテルなどの外科用インターベンション装置の通過を許容するように意図された少なくとも1つの管状挿入シース(13)と、遠位部(4a)が、前記人体の皮下組織または動脈と接触するような方法で前記管状挿入シースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部(4b)が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で前記人体(C)の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素(4)とを備える導入器(1)を形成する装置と、
- 前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、前記導入器の前記管状挿入シース(13)へと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤ(20)であって、前記心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する金属部品を備える少なくとも1つの案内ワイヤ(20)と
を備える組立体。 - 経皮的経路によって心臓弁を置換するための組立体であって、
- 人体の動脈へと導入されるように意図された少なくとも1つの管状挿入シース(13)と、遠位部(4a)が、前記人体の皮下組織または動脈と接触するような方法で前記管状挿入シースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部(4b)が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で前記人体(C)の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素(4)とを備える弁送達カテーテル(1')を形成する装置と、
- 前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、前記弁送達カテーテルの前記管状挿入シース(13)へと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤ(20)であって、前記心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する少なくとも1つの金属部品を備える少なくとも1つの案内ワイヤ(20)と
を備える組立体。 - 前記導入器(1)または前記送達カテーテルの前記導電性要素(4)に接続される前記心臓刺激装置の前記電極は陽極であり、前記案内ワイヤ(20)の前記金属部品に接続される前記電極は陰極である、請求項1または2に記載の組立体。
- 前記導電性要素は、前記管状挿入シースの厚さ内に少なくとも一部収容され、遠位部(4a)が前記管状挿入シースの前記外周において露出される金属ワイヤまたは金属片(4)である、請求項1から3のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記導入器または前記送達カテーテルは、
- 前記管状挿入シース(13)の前記厚さ内に形成され、前記人体の血管系の壁との接触を作り出すために前記金属ワイヤまたは金属片の前記遠位部(4a)を露出させたままにする遠位切り欠き(17)と、
- 前記人体の外側となるように意図される前記導入器の近位領域(ZE)に形成され、前記心臓刺激装置の前記電極への接続を作り出すために前記金属ワイヤまたは金属片の前記近位部(4b)を露出させたままにする近位切り欠きと
を備える、請求項4に記載の組立体。 - 適切な洗い流し液体を用いて前記導入器(1)または前記送達カテーテル(1')の内部を洗い流すための、フラッシュと呼ばれる蛇口を伴う洗い流し装置(16)を備え、前記金属ワイヤまたは金属片の前記近位部(4b)は、前記フラッシュ(16)のレベルにおいて露出される、請求項4または5に記載の組立体。
- 前記近位切り欠きと前記金属ワイヤまたは金属片の前記近位部(4b)とは、ワニ口クリップを前記近位部にクリップ留めさせることができるように構成される、請求項5または6に記載の組立体。
- 前記金属ワイヤまたは金属片の前記遠位部(4a)は、
- 前記導入器の前記近位領域(ZE)を定める前記管状挿入シースの管状部分(15)の高さの2分の1から4分の3の間の、前記導入器の近位端から測定された距離D、または、
- 前記送達カテーテルの遠位領域から20cmから60cmの間の距離
のいずれかに配置される、請求項4から7のいずれか一項に記載の組立体。 - 前記金属ワイヤまたは金属片の断面が0.25mm2から5mm2の間である、請求項4から8のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記導電性要素は、前記管状挿入シース(13)の前記外周に堆積されたカーボン被覆などの導電性被覆(4)を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の組立体。
- 前記管状挿入シース(13)は、電気絶縁性の内側層(130)と、前記内側層(130)に堆積される導電性の層(4)との二層被覆である、請求項10に記載の組立体。
- 前記導電性被覆は、前記管状挿入シース(13)の遠位端(11)を除いて、前記管状挿入シース(13)の前記外周(130)の全体の高さ(H)にわたって堆積される、請求項10または11に記載の組立体。
- - ノズル(12)、および、前記ノズル(12)内に組み込まれた、前記管状挿入シースが力で係合される環体(42)と、
- 一端が、前記導電性被覆(4)との電気接触を確立するような方法で前記環体を通じて挿入され、他端が前記ノズルの外側に突出する導電性材料から作られた接続舌部(46)であって、前記ノズルの外側の前記他端の表面が、心臓刺激装置の電極に結合されるように意図される接続クリップ(5)によって締め付けられるように設計される、接続舌部(46)と
を備える、請求項10から12のいずれか一項に記載の組立体。
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