JP2018512233A - 骨移植片ケージ - Google Patents

Abstract

移植片材料を含有するための装置は、外側メッシュシートがその長手方向軸の周りに巻き付くコイル状構成に向けて付勢された外側メッシュシートを介して形成される外側部材であって、手術位置で標的骨の分離部分の周りに位置付けられている場合に外側部材はコイル状構成に戻り、かつ分離部分の周りで収縮して前記分離部分に係合する外側部材を含む。更に装置は、その長手方向軸の周りに巻き付く内側メッシュシートを介して形成される内側部材を含む。内側部材は、第１付勢コイル状構成と第２コイル状構成との間を移動可能である。第１コイル状構成における内側部材の直径は、第２コイル状構成における内側部材の直径よりも大きい。

Description

大きな骨の欠損は、治癒を助けるためにインプラント及び／又は骨移植片を用いて治療する場合が多い。骨移植片は、様々な方法のいずれかを用いて標的領域に設置することができる。例えば、移植片は、損傷した、又はダメージを受けた骨の２つに分離した端の間に簡単に設置されてもよい。しかしながら、コンテナなしでは、骨移植片は体内で治癒骨に組み込まれ得る前に標的部位から脱落する場合がある。別の方法により、ＰＭＭＡスペーサを標的領域に設置してもよく、その結果、線維組織がスペーサ内に形成され得る。続いて、ＰＭＭＡスペーサを除去し、骨移植片材料を体内で形成されたカプセル内に充填する。代替的に、いくつかの方法は、標的領域内に設置されたメッシュを含み、骨移植片材料をその位置で含有する。これらメッシュコンテナは、一般に骨の外面に一致するように選択された直径を有する外壁を含み、移植片材料が骨から脱落するのを防止する。

本発明は、移植片材料を含有するための装置に関し、コイル状構成に向けて付勢された外側メッシュシートを介して形成された外側部材であって、コイル状構成では外側メッシュシートはその長手方向軸の周りに巻かれており、外側部材が、手術位置の標的骨の分離部分の周りに位置付けられている場合に、外側部材はコイル状構成に戻り、かつ分離部分の周りで収縮して分離部分に係合する、外側部材と、長手方向軸の周りに巻かれた内側メッシュシートを介して形成された内側部材であって、内側部材は第１付勢コイル状構成と第２コイル状構成との間で移動可能であり、第１コイル状構成における内側部材の直径が、第２コイル状構成における内側部材の直径よりも大きくなる、内側部材と、を備える。

更に本発明は、骨移植片材料を用いて骨を治療する方法に関し、方法は、外側部材を付勢コイル状構成から巻き戻して標的骨の分離部分の周りに外側部材を位置付けることであって、外側部材はコイル状構成においてその長手方向軸の周りにコイル状となる外側メッシュシートで形成されている、ことと、この外側部材を解放することであって、外側部材は付勢コイル状構成に戻り、外側部材は標的骨の分離部分を係合するように収縮する、こととを含む。

本発明の例示的な実施形態による装置の平面図を示す。 図１の装置の外側メッシュ部材の斜視図を示す。 図１の装置の外側メッシュ部材の長手方向断面図を示す。 図１の装置の外側メッシュ部材の横方向断面図を示す。 図１の装置の内側メッシュ部材の斜視図を示す。 図１の装置の内側メッシュ部材の長手方向断面図を示す。 図１の装置の内側メッシュ部材の横方向断面図を示す。 本発明の別の例示的な実施形態による外側メッシュ部材の横方向断面図を示す。 図８の外側メッシュ部材の部分斜視図を示す。 本発明の別の例示的な実施形態による内側メッシュ部材の横方向断面図を示す。 図１０の内側メッシュ部材の部分斜視図を示す。

本発明を、以下の説明及び添付の図面を参照して更に理解することができ、添付の図面において、類似の構成要素は同じ参照番号で指し示されている。本発明は、骨欠損の治療に関し、特に骨移植片を用いる治療に関する。本発明の例示的な実施形態は、骨の分離された長手方向部分の間に位置付けられるように構成された移植片コンテインメント装置を記載し、移植片材料がその中に充填されてもよく、移植片材料を介して治癒が進行し、骨の分離部分を接合する。例示的な実施形態の移植片コンテインメント装置は、標的骨の標的領域の髄管内に位置付けられるように構成された内側メッシュ部材と、標的骨の標的領域の周りに位置付けられるように構成された外側メッシュ部材とを含む。移植片材料は、外側メッシュ部材と内側メッシュ部材との間のスペースに充填され、標的領域における骨成長を促すことができる。別の実施形態では、髄内釘が骨の髄管に挿入される場合、外側メッシュ部材と髄内釘との間に移植片材料を充填することで、外側メッシュ材料を単独で用いることができる。本発明の装置は、例えば、大腿骨、脛骨及び上腕骨のような長骨の非関節部分に用いられ得る。

図１〜図７に示すように、本発明の例示的な実施形態による移植片コンテインメント装置１００は、コイル状構成に予備成形されたメッシュシート１０４で形成される外側部材１０２を含む。メッシュシート１０４は、巻き付けられ、外側部材１０２は標的骨１０の長手方向部分１４、１６を分離するスペースに広がる標的領域１２に位置付けられ得る。特に、外側部材１０２は、外側部材１０２が標的骨１０の分離部分１４、１６の端１８、２０の周りに巻き付くように構成され、外側部材１０２の形状は、実質的に骨の分離部分１４、１６の各々の外面の輪郭に一致する。髄内釘が標的骨１０の中に埋め込まれている場合、移植片材料は、外側メッシュ要素１０２に形成される開口部１０６を通して、髄内釘に対して充填され得る。あるいは、外側コイル部材１０２のメッシュシート１０４は、開放（例えば、巻き戻し）されてもよく、移植片材料はそこで、髄内釘に対して充填され得る。髄内釘が標的骨に埋め込まれていない場合、装置１００は、更にその長手方向軸の周りに巻き付くために予備成形されたメッシュシート１１０で形成された内側部材１０８を含んでもよく、内側部材１０８が標的領域１２の髄管２２の中に挿入可能である場合、コイル形状は実質的に挿入された髄管２２の輪郭に一致する。この実施形態による内側部材１０８は、外側部材１０２よりも高いメッシュ密度を有し、すなわち、内側部材１０８のメッシュパターンで画定された開口部１１２は、外側部材１０２Ｂのメッシュパターンで画定された開口部１０６よりも小さく、外側部材１０２の開口部１０６を通して、又は外側部材１０２を巻き戻すことにより充填された移植片材料は、内側部材１０８を介して髄管の中へ通過することなく、内側部材１０８に対して圧迫され得る。

図２〜図４に示し、上に記載したように、外側部材１０２は、長手方向軸１１４の周りに予め巻き付けられたメッシュシート１０４で形成され、外側部材１０２のコイル形状は、近位端１１６から遠位端１１８まで長手方向に延在する。つまり、メッシュシート１０４は、コイル形状に向けて付勢されるが、標的領域１２Ｂに外側部材を位置付ける場合に巻き戻されてもよく、例えば、その結果、メッシュシート１０４は骨１０の分離部分１４、１６の端１８、２０の周りに巻かれてもよい。外側部材１０２のコイル形状は、好ましくは、外側部材１０２が標的骨１０の分離部分１４、１６の周りを巻くように標的領域１２に位置付けられる場合に、外側部材１０２が分離部分１４、１６の端１８、２０の周りで収縮するように選択される。外側部材１０２は、例えば、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）のような生体分解性ポリマーで形成されてもよく、メッシュシート１０４が標的１２の外側部材１０２を位置付けるために巻き戻されるのを可能にする。所望の位置では、メッシュシート１０４は、近位端１１６及び遠位端１１８が分離部分１４、１６の端１８、２０に重なるように標的領域１２に設置されるべきである。この位置では、外側コイル部材１０２の長手方向軸１１４は、実質的に標的骨の長手方向軸と同軸又は平行にある。外側部材１０２を標的領域１２の所望する位置に設置することで、外側部材１０２はそのコイル状構造に戻ることが可能になり、標的骨１０の周りで収縮し、端１８、２０を係合する。外側部材１０２の生体分解性ポリマー材料は、装置１００のユーザ（例えば、外科医）が、特定患者の標的骨１０に適合するため、メッシュシート１０４を所望の大きさと形状に切断するのを可能にする。

外側部材１０２のメッシュシート１０４は、例えば、互いに交差して、実質的に格子様パターンを形成する複数の水平支柱１２０と複数の長手方向支柱１２２を含む支柱枠組で形成され、交差する支柱１２０、１２２により開口部１０６が画定される。水平支柱１２０と長手方向支柱１２２の各々の直径は、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲であり得る。隣接する水平支柱１２０と隣接する長手方向支柱との間のスペースは、１．０ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲であり得る。１つの特定の実施形態では、隣接する支柱１２０、１２２の間のスペースは、約５．０ｍｍであり得る。例示的な実施形態では、メッシュシート１０４は実質的に格子様パターンを形成するために交差する水平と長手方向支柱１２０、１２２で形成されるものとして示し記載するが、外側部材１０２のメッシュシート１０４は、支柱枠組を介してメッシュパターンが形成される限り、例えば対角線に延びる交差する支柱によって形成されるダイアモンドメッシュパターンのような様々なメッシュパターンのいずれかで形成され得ることを当業者は理解されよう。

図５〜図７に示し、上述するように、内側部材１０８は、メッシュシート１１０を含み、メッシュシート１１０は長手方向軸１２４の周りで予めコイル状となり、内側部材１０８のコイル形状は、近位端１２６から遠位端１２８まで長手方向に延在する。内側部材１０８のコイル形状によって、内側部材１０８が標的領域１２で髄管２２内に位置付けられる場合、内側部材１０８は骨の分離部分１４、１６の髄管の壁に当接するため拡張する。特に、内側部材１０８は、付勢された第１コイル構成と第２コイル構成との間を移動可能であり、内側部材１０８の直径は、第２構成よりも第１構成において大きい。外側部材１０２と同様に、内側部材１０８は、十分な可撓性を有する生体吸収性ポリマー（例えば、ＰＣＬ）で形成されてもよく、内側部材１０８のコイル形状は、付勢された第１構成から髄管２２に挿入するための第２構成へ収縮され、又は締付けられてもよい。つまり、内側部材１０８のコイル形状の直径は、髄管２２の中への内側部材１０８の挿入を容易にするために減少され得る。髄管２２の所望位置にある場合、近位及び遠位端１２８は、標的骨１０の分離部分１４、１６の端１８、２０にそれぞれ延在する。この位置では、内側部材１０８は、髄管２２の壁に当接するように拡張する、付勢された第１構成に戻ることが可能である。外側部材１０２と同様に、内側部材１０８のメッシュシート１１０は、特定患者のニーズに適合するため所望する大きさと形状に切断され得る。

更に内側部材１０８のメッシュシート１１０は、支柱枠組を介して形成され、支柱枠組はこの実施形態では、開口部１１２を画定するように実質的に格子様パターンで互いに交差する複数の水平支柱１３０と複数の長手方向支柱１３２を含む。水平支柱と長手方向支柱の各々の直径は、例えば、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲であってもよい。水平と長手方向支柱１３０、１３２のうちの隣接するもの同士のスペースは、例えば、１．０ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲であってもよい。１つの特定の実施形態では、隣接する支柱の間のスペースは約２．５ｍｍである。しかし、内側部材１０８の隣接する支柱１３０、１３２の間のスペースは、外側部材１０２の隣接する支柱１２０、１２２の間のスペースよりも小さくなるべきである。内側部材１０８の隣接する支柱１３０、１３２の間のスペースは、そこに対して充填される移植片材料が、水平と長手方向支柱１３０、１３２を交差することで画定される開口部１１２を介して髄管に通過するのを防止するように特に選択され得る。例示的な実施形態では、内側部材１０８のメッシュシート１１０が実質的に格子様パターンを有するように示されて記載されるが、メッシュシート１１０は、メッシュパターンが支柱枠組の複数の交差する支柱を介して画定される限りにおいて、様々なメッシュパターンのいずれかを有することができる。例えば、メッシュシート１１０は、ダイアモンドメッシュパターンを形成するため対角線に延びる交差する支柱を介して形成されてもよい。

上記のように外側及び内側部材１０２、１０８を位置付けることで、移植片材料はその間のスペース１３４に、外側部材１０２の開口部１０６を介して充填され得る。代替的に、外側部材１０２は、開放（例えば、巻き戻し）されてもよく、移植材料は外側部材１０２のコイルに、内側部材１０８に対して充填され得る。装置１００が髄内釘と併用されるために内側部材１０８が必要でない場合には、移植片材料は、髄内釘と外側部材１０２との間のスペースに充填され得る。外側及び内側部材１０２、１０８は、例えば、ＣＡＤソフトウェアを用いて、外側及び内側部材１０２、１０８の大きさと、隣接する支柱の間のスペースを画定することで構築されて印刷されることができ、装置１００の製造は簡単でコスト効率が良くなる。ＰＣＬのような生体吸収性ポリマーは、印刷されるのと同時に切断工具を用いて切断可能になることができ、装置１００は特定患者のニーズと寸法に調整され得る。

装置１００を用いる例示的な方法により、内側部材１０８は、標的骨１０の標的領域１２で髄管２２内で収縮され配置されることができ、内側部材１０８の近位と遠位端１２６、１２８は、標的骨１０の分離部分１４、１６の端１８、２０内に受容される。上に記載するように、髄管への挿入の前に、内側部材１０８は切断して、その長さ及び／又は幅（すなわち、直径）を調整してもよい。髄管２２内の所望する位置に内側部材１０８を位置付けることで、内側部材１０８は、その予備成形されたコイル状構成に戻ることが可能であり、髄管２２を充満するように拡張する。言い換えると、内側部材１０８の直径は増大することができ、その結果、内側部材１０８は標的骨１０の分離部分１４、１６の端１８、２０内で髄管２２の表面と接触するようになり、内側部材１０８は実質的に髄管１８の輪郭に一致するよう構成される。１つの実施形態では、内側部材１０８の幅は、髄管の大きさに実質的に対応するように切断されてもよく、その中での拡張により、内側部材１０８の長手方向縁部は、閉構成に内側部材１０８を維持するために縫合され、又は固着され得る。別の実施形態では、髄管の中での拡張により、内側部材１０８の長手方向縁部は重なってもよく、その結果、縁部の縫合及び／又は固着は必要でない。

内側部材１０８と同様に、外側部材１０２は、患者の特定ニーズ及び寸法に適合するために切断されてもよい。一旦、外側部材１０２が所望する大きさに切断されると、外側部材１０２は、巻き戻されて標的領域１２に位置付けられてもよく、近位と遠位端１１６、１１８は分離部分１４、１６の端１８、２０に重なる。その後、外側部材１０２は、解放されて、外側部材１０２がそのコイル状構成に戻るのを可能にし、端１８、２０の周りで収縮し、実質的に標的骨１０の外面の輪郭に一致することができる。外側部材１０２の長手方向縁部は、外側部材１０２のコイル形状を維持するために一緒に縫合され、又は固着されてもよい。内側及び外側部材１０８、１０２の両方の位置付けにより、移植片材料は、内側と外側部材１０８、１０２の間のスペースが移植片材料で充満されるまで、外側部材１０２の開口部１０６を介し内側部材１０８に対して充填され得る。上述のように、内側部材１０８の開口部１１２は、移植片材料が髄管２２の中へ通過するのを防止するように大きさを合わせられる。

上記例示的な方法は、髄内釘が標的骨１０の髄管に未だ埋め込まれていない場合の内側部材１０８の使用を記載する。例えば、標的骨１０の分離部分１４、１６を髄内釘を介して互いに対し固定するよりも、分離部分１４、１６は骨板又は他の骨固定インプラントを介して固定されるであろう。髄内釘も使用されている場合、内側部材１０８は必要でない。代わりに、ユーザは、上述のように、外側部材１０２を標的骨１０上で標的領域１２に単に位置付けて取り付けることができる。その後、移植片材料は、髄内釘と外側部材１０２との間のスペースが移植片材料で充満されるまで、開口部１０６を通して髄内釘に対して充填される。

図８〜図１１に示すように、本発明の別の例示的な実施形態による移植片コンテインメント装置は、以下に指摘する以外は装置１００と実質的に同様である。この実施形態による装置は、外側部材１０２が骨の分離部分の周りに巻かれて骨の部分の外面に実質的に一致するように、コイル状構成に予備成形されたメッシュシート２０４で形成される外側部材２０２と、骨の髄管に挿入された場合に、内側部材２０８が実質的に髄管の輪郭と一致するようにコイル状構成に予備成形されたメッシュシート２１０で形成される内側部材２０８とを備える。外側部材２０２は、外側部材１０２と実質的に同様であり得る。図８及び図９に示すように、外側部材２０２は、更にメッシュシート２０４から半径方向内側に延在する複数のリブ２４０を含んでもよい。リブ２４０は、メッシュシート２０４の内面から実質的に垂直方向に延在してもよい。１つの例では、各々のリブ２４０は、メッシュシート２０４を形成する水平と長手方向支柱２２０、２２２が交差する点から延びてもよく、約５．０ｍｍの長さを有してもよい。リブ２４０のうちの水平方向に隣接するもの同士の半径方向で最も内側の端は、コイル状の水平支柱２４２を介して連結されてもよい。

図１０〜図１１に示すように、内側部材２０８は、以下に指摘する以外は内側部材１０８に実質的に同様である。内側部材２０８は、更にメッシュシート２１０から半径方向外側に延びる複数のリブ２４４を含む。リブ２４４は、メッシュシート２１０の外面から実質的に垂直方向に延びてもよい。１つの例では、各々のリブ２４４は、メッシュシート２１０を形成する水平と長手方向支柱２３０、２３２が交差する点から延びてもよく、約５．０ｍｍの長さを有する。リブ２４４のうちで水平方向に隣接するもの同士の半径方向で最も外側の端は、コイル状水平支柱２４６を介して連結される。

装置２００の外側及び内側部材２０２、２０８は、装置１００と実質的に同様の方法で使用され得る。しかし、リブ２４０、２４４は、外側と内側部材２０２、２０８の間、又は髄管内の髄内釘が内側部材２０８を不要とする場合では、外側部材２０２と髄内釘との間に充填された移植片材料の軸方向の移動を防止する軸方向安定部として作用する。リブ２４０は、骨の部分が重なる外側部材２０２の部分に沿って延在する。これらの部分は、装置１００に関して上述するように、外側部材２０２の大きさを合わせる間、トリムされ、又は切断されてもよく、それらが延在する骨の部分との干渉を回避する。同様に、髄管の表面に重なる内側部材２０８の部分に沿って延在するリブ２４４は、髄管との干渉を回避するためにトリムされ、又は切断されてもよい。

例示的な実施形態は、外側部材２０２及び内側部材２０８の両方を、リブ２４０、２４４をそれぞれ含むものとして記載するが、外側及び内側部材２０２、２０８の一方のみがリブを含むことを所望され得る場合があることを当業者は理解するであろう。

本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、本発明の構造及び方法に様々な修正及び変更を行うことが可能であることが当業者によって理解されよう。したがって、本発明の改変及び変更が、付属する特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲に含まれるものであれば、本発明はそれらを包含するものとする。

〔実施の態様〕
（１） 移植片材料を含有するための装置であって、
コイル状構成に向けて付勢された外側メッシュシートを介して形成された外側部材であって、コイル状構成では前記外側メッシュシートはその長手方向軸の周りに巻かれており、前記外側部材が、手術位置の標的骨の分離部分の周りに位置付けられている場合に、前記外側部材は前記コイル状構成に戻り、かつ前記分離部分の周りで収縮して前記分離部分に係合する、外側部材と、
長手方向軸の周りに巻かれた内側メッシュシートを介して形成された内側部材であって、前記内側部材は第１付勢コイル状構成と第２コイル状構成との間で移動可能であり、前記第１コイル状構成における前記内側部材の直径が、前記第２コイル状構成における前記内側部材の直径よりも大きくなる、内側部材と、
を備える、装置。
（２） 前記外側部材及び前記内側部材のうちの一方は、互いに交差する複数の長手方向支柱と複数の水平支柱で形成されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記複数の長手方向支柱及び水平支柱の各々は１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲の直径を有する、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記水平支柱の隣接するもの同士と前記長手方向支柱の隣接するもの同士の間のスペースは、１．０ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲である、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記内側部材は前記外側部材よりも高いメッシュ密度を有する、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記外側部材及び前記内側部材は互いに交差する複数の対角線に延びる支柱で形成されており、ダイアモンドメッシュパターンを形成する、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記外側部材及び前記内側部材のうちの一方は、生体吸収性ポリマー材料で形成されている、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記生体吸収性ポリマー材料はポリカプロラクトンである、実施態様７に記載の装置。
（９） 前記外側部材の内面から半径方向内側に延在する複数の第１リブを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記複数の第１リブの隣接するもの同士の半径方向に最も内側の端を連結する複数の第１コイル状水平支柱を更に含む、実施態様９に記載の装置。

（１１） 前記内側部材の外面から半径方向外側に延在する複数の第２リブを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記複数の第２リブの隣接するもの同士の半径方向に最も外側の端を連結する複数の第２コイル状水平支柱を更に含む、実施態様１１に記載の装置。

Claims (12)

1. 移植片材料を含有するための装置であって、
   コイル状構成に向けて付勢された外側メッシュシートを介して形成された外側部材であって、コイル状構成では前記外側メッシュシートはその長手方向軸の周りに巻かれており、前記外側部材が、手術位置の標的骨の分離部分の周りに位置付けられている場合に、前記外側部材は前記コイル状構成に戻り、かつ前記分離部分の周りで収縮して前記分離部分に係合する、外側部材と、
   長手方向軸の周りに巻かれた内側メッシュシートを介して形成された内側部材であって、前記内側部材は第１付勢コイル状構成と第２コイル状構成との間で移動可能であり、前記第１コイル状構成における前記内側部材の直径が、前記第２コイル状構成における前記内側部材の直径よりも大きくなる、内側部材と、
   を備える、装置。
2. 前記外側部材及び前記内側部材のうちの一方は、互いに交差する複数の長手方向支柱と複数の水平支柱で形成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記複数の長手方向支柱及び水平支柱の各々は１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１に記載の装置。
4. 前記水平支柱の隣接するもの同士と前記長手方向支柱の隣接するもの同士の間のスペースは、１．０ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲である、請求項１に記載の装置。
5. 前記内側部材は前記外側部材よりも高いメッシュ密度を有する、請求項１に記載の装置。
6. 前記外側部材及び前記内側部材は互いに交差する複数の対角線に延びる支柱で形成されており、ダイアモンドメッシュパターンを形成する、請求項１に記載の装置。
7. 前記外側部材及び前記内側部材のうちの一方は、生体吸収性ポリマー材料で形成されている、請求項１に記載の装置。
8. 前記生体吸収性ポリマー材料はポリカプロラクトンである、請求項７に記載の装置。
9. 前記外側部材の内面から半径方向内側に延在する複数の第１リブを更に含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記複数の第１リブの隣接するもの同士の半径方向に最も内側の端を連結する複数の第１コイル状水平支柱を更に含む、請求項９に記載の装置。
11. 前記内側部材の外面から半径方向外側に延在する複数の第２リブを更に含む、請求項１に記載の装置。
12. 前記複数の第２リブの隣接するもの同士の半径方向に最も外側の端を連結する複数の第２コイル状水平支柱を更に含む、請求項１１に記載の装置。

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