JP2018184419A - 減少した圧力変動及び気泡トラップを有する灌流装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】灌流装置において、脈動ポンプと、少なくとも1個の液体流入開口と、1個のみのガス流出開口と、少なくとも1個の液体流出開口とを有する、チャンバを備えた、気泡トラップと、前記ポンプと前記気泡トラップとを接続するコントローラと、前記ポンプと前記チャンバの前記液体流入開口との間の液体経路を形成する、導管と、前記液体流出開口と臓器容器との間の液体経路を形成する、導管と、を備え、前記ガス流出開口より上方における前記チャンバの容積は、前記灌流装置が直立休止位置にあるとき、前記チャンバの総容積の少なくとも75%であり、前記コントローラは、前記気泡トラップの通常動作中、前記ガス流出開口の底部よりも1mm〜15mm下方に、前記チャンバ内の液体のレベルを維持するように構成されている、装置。
【選択図】なし
Description
並びに臓器又は組織の保存及び/又は運搬を可能とする灌流装置、とくに、気泡トラップ
及び/又は灌流液体における混入ガスを除去するデバイスを含む装置である。
泡トラップ又は液体流路からガスを分離する同様のデバイスがある。例えば、ライト氏ら
(Wright et al.)による特許文献1(米国特許第8,128,740号)は、気泡トラ
ップを含む臓器灌流装置の例を開示している。特許文献1は、流入開口、ガス流出開口及
び液体流出開口を有する気泡トラップを開示している。図示された実施形態において、ガ
ス流出開口は気泡トラップの頂部近傍に位置する。特許文献1は、流入チューブのポート
コネクタ、又は液体流出チューブのポートコネクタのいずれかに関連するセンサを使用し
て気泡の存在を検出できることを開示している。ダンキュ氏ら(Dancu et al.)による特
許文献2(米国特許出願公開第2006/0210959号)は、脈動性のある流率及び
脈動性のある圧力を独立制御する血流力学的シミュレータを開示している。実施形態は、
蠕動ポンプの運動によって生ずる高周波振動を減衰するノイズフィルタを有する。ノイズ
フィルタは、流体流入及び流出ポートを設けた容器を有する気泡トラップとしても作用す
ることができ、またこの気泡トラップは、容器の頂部又はその近傍に空気流出及び流出ポ
ートを有する。
ニタリングするのが望ましいことがよくある。例えば、特許文献1は、気泡トラップの入
口に至るチューブにおけるサンプルポートを開示している。
び/又は組織を意味するものとする。さらに、本明細書において言及を容易にするため、
用語「流体」は、他に明示しない限りガス、液体、又はそれらの組合せを意味するものと
する。
搬、診断及び/又は処置に使用することができ、またその1つの目的は、臓器又は組織を
生存状態に維持することである。これら装置において、ポンプをしばしば用い、灌流液を
装置にポンプ送給する。臓器灌流装置に用いることができるポンプとしてはローラポンプ
があり、このローラポンプは、灌流液に接触する要素が最少であるという利点がある。し
かし、ローラポンプ及び他の類似のポンプを使用すると、望ましくない灌流液の脈動性流
率及び圧力を生ずる結果となることがよくある。さらに、配管チューブにおけるサンプル
ポートは、小さいサイズの配管チューブに使用する上で繊細な操作及び/又は特別なツー
ルを必要とする。
抑制する気泡トラップ、例えば、灌流液の脈動性を抑制するのに十分な最少ガス量を気泡
トラップ内に維持する構成を有する灌流装置を提供する。実施形態において、センサは、
気泡トラップ内に配置し、また気泡トラップ内における灌流液体のレベルを検出する、例
えば、灌流液体の脈動性を抑制するのに十分な最少ガス量で存在するかを決定するよう構
成する。同一又は他の例示的実施形態は、チャンバ内にサンプリングポートを有し、臨床
医が気泡トラップから直接灌流液体のサンプルを採取できるよう構成し、この採取は、例
えば、長い「ニードル」又は差し込みチューブを有する標準のシリンジによって行う。
ある。この装置には空気出口及び液体出口を有するチャンバを設け、必ずではないが好適
には、空気出口及び液体出口をチャンバの同一側壁にほぼ直線的に並べて配置する。チャ
ンバは灌流液体からガスを放出するとともに、灌流液体の流率変動及び圧力変動を抑制するのに十分な最少ガス量を維持するよう構成する。臓器又は組織を灌流する方法は、灌流液体をチャンバ内に変動する流率及び圧力の下で流入させるステップと、灌流液体の流率変動及び圧力変動を抑制するのに十分な少なくとも最少のガス量を維持するステップと、流率変動及び圧力変動を低減した状態で灌流液体をチャンバから流出させるステップと、及び流率変動及び圧力変動を低減した状態の灌流液体で臓器又は組織を灌流するステップとを有する。
体レベルセンサを有する分離装置がある。液体レベルセンサを使用して、例えば、気泡ト
ラップにおける液体レベルが最適範囲を外れるときを決定し、また随意的にコントローラ
に信号を送ることができる。
をチャンバ経由で臓器又は組織に流入させるステップと、灌流液体が好適な動作レベルに
達したかを感知するステップとを有する。液体をチャンバ内に流入させるとともに、空気
出口を開放することができる。灌流液体が好適な動作レベルに達したことを感知する場合
、装置は空気出口を遮断する。
この装置は、入口、液体出口及びサンプリングポートを設けたチャンバを有し、サンプリ
ングポートは、液体サンプルをチャンバから連続的又は周期的に抜出すことができるよう
構成する。臓器又は組織を灌流する方法は、灌流液体を気泡トラップから臓器又は組織の
脈管に流すステップと、及び気泡トラップから直接液体サンプルを抜出すステップとを有
することができる。
る。本明細書による例示的システム及び方法は特定用途に適用できるが、本明細書に含ま
れる描写及び/又は記述は、任意な特別な用途に限定することを意図しないと理解された
い。
プは、頂壁、底壁及び側壁を有するチャンバを備える。チャンバは、入口、好適には、流
体がチャンバ内に流入できるよう底壁に、又はその近傍に(例えば、底壁又は側壁に)配
置した入口を有することができる。チャンバは、頂壁と底壁との間、例えば、頂壁と底壁
とのほぼ中間で側壁に配置した空気開口を有することができ、少なくともガスがチャンバ
から流出できるよう構成する。チャンバは、やはり底壁に、又はその近傍に(例えば、底
壁又は側壁に)配置するのが好ましい第1液体開口を有し、少なくとも液体がチャンバか
ら流出できるよう構成する。チャンバは、やはり底壁に、又はその近傍に(例えば、底壁
又は側壁に)配置するのが好ましい第2液体開口を有し、少なくとも液体がチャンバから
流出できるよう構成する。チャンバは、好適には、チャンバにおけるガス及び/又は液体
出口開口は、空気開口よりも頂壁に近接しないよう構成する。チャンバは、空気開口と第
1及び第2の液体開口との間に制約のない流体連通ができるよう構成することができる。
第1及び第2の液体開口はチャンバにおける同一壁又は異なる壁に配置することができる
。第1及び第2の液体開口は、最小流体レベルよりも下方に配置するのが好ましい。
空気出口を有することができる。空気出口は、チャンバの頂壁又はその近傍(例えば、側
壁又は頂壁)に配置し、また空気導管に接続することができる。空気導管は空気チューブ
又は任意な他の適当な導管により構成することができる。バルブ(例えば、逆止弁又は他
の適当な制限手段)を空気チューブに配置することができる。バルブは手動で操作する、
又はコントローラによりバルブを係合させ、空気出口を通過する流体流を停止するよう構
成する。バルブは空気チューブ周りに又は空気チューブ内に配置することができる。コン
トローラは、ソフトウェア及びバルブを動作させるプロセッサ及び他の適当な電子機器を
有する任意の適当なコントローラとすることができる。
側壁又は頂壁)に配置する第1液体出口を有することができる。第1液体出口は、第1導
管に接続し、また第1液体開口に流体連通させる。第1液体出口は、例えば、第1チャネ
ル又は側壁まで延在するチューブを介して第1液体開口に接続することができる。気泡ト
ラップは、好適には、チャンバの頂壁近傍(例えば、側壁又は頂壁)に配置する第2液体
出口を有することができる。第2液体出口は、第2導管に接続し、また第2液体開口に流
体連通させる。第2液体出口は、例えば、第2チャネル又は側壁まで延在するチューブを
介して第2液体開口に接続することができる。これら出口は、チャンバにおける同一壁又
は異なる壁に配置することができる。空気出口並びに第1及び第2の液体出口は、必ずし
もではないが、チャンバにおける同一側壁にほぼ一直線上で配置するのが好ましい。チャ
ンバは、空気出口と第1及び第2の液体出口との間に制約のない流体連通ができるよう構
成することができる。
流液体及びこの灌流液体内に混入するいかなるガスもポンプからチャンバ内に変動する流
率及び圧力の下で流入できるよう構成する。例えば、流入圧力はピーク間350mmHg
の最大入口圧力変動(変化)から減少することができる。例えば、最大出口圧力変動はピ
ーク間1.5mmHg未満に減少する。第1液体出口に接続した第1流出導管を臓器の第
1領域(例えば、肝臓の門静脈)に接続する。第2液体出口に接続した第2導管を臓器の
第2領域(例えば、肝臓の肝動脈)に接続する。チャンバは、灌流液体からのガスを放出
し(例えば、チャンバは配管チューブの上流側部分に発生する気泡を排除するよう機能す
る)、また液体の流率変動及び圧力変動を抑制するのに十分な最少ガス量に維持するよう
構成する。この最少ガス量は、少なくとも空気開口より上方のチャンバ容積によって規定
される。
ップと、少なくとも灌流液体の流率変動及び圧力変動を抑制するのに十分な最少ガス量に
維持するステップと、抑制された流率変動及び圧力変動の状態で灌流液体をチャンバから
流出させるステップと、及び流率変動及び圧力変動が抑制された灌流液体で臓器を灌流す
るステップとを有する。例えば、チャンバに流入する灌流液体の圧力変動とチャンバから
流出する灌流液体の圧力変動の比は、10対1より大きい、例えば、11対1、50対1
、100対1、175対1、又は200若しくは230対1さえよりも大きい、例えば、
233対1より大きいものとすることができる。例えば、液体が毎分0.3〜2.0リット
ルでチャンバを流れるとき、チャンバに流入する液体の圧力変動とチャンバから流出する
液体の圧力変動の比は、少なくとも233対1となり得る。例えば、ほぼ最大の毎分2.
0リットルで液体がチャンバに流入し、またチャンバに流入する液体の圧力変動がピーク
間約350mmHgであるとき、チャンバから流出する液体圧力変動は、2.5mmHg
未満又は2.5mmHgに等しい、例えばピーク間約2mmHg未満となるのが好ましい
。
ベルの視覚的評価ができるようにする。
、3〜5℃、20〜40℃、20〜30℃、35〜37℃等の温度であるとき動作可能と
する。
きる。例えば、チャンバは、射出成形樹脂(例えば、医療用等級で無毒及び生体適合性の
SAN(styrene-acrylonitrile))、透明ポリカーボネート、PMMA、ABS、PVC
又は任意な他の適当な材料により構成することができる。
ップと、気泡トラップにおける灌流液体のレベルを検出するよう構成した液体レベルセン
サとを備える。灌流装置(例えば、運搬ユニット)は、コントローラと、チャンバから流
出する少なくともガスの流れを制御するよう構成したバルブと、及び灌流液体を保持する
よう構成した臓器浴とを備える。気泡トラップは、ガス及び灌流液体を収容するチャンバ
を有し、また少なくともガスをチャンバから流出させることができるよう構成した空気出
口を有することができる。コントローラはバルブを制御するよう構成し、この制御は、液
体レベルセンサが高過ぎる又は低過ぎる灌流液体のレベルを検出する場合、コントローラ
は、空気出口を開閉するようバルブを制御し、空気出口経由でチャンバから流出する空気
の流れを開始又は停止させる。例えば、灌流液体から放出されるガスが溜まることに起因
して、灌流液体レベルが有効な気泡放出にとって低過ぎることを液体レベルセンサが感知
する場合、ユーザー又はコントローラに警報を発生し、空気出口バルブを開いて空気をチ
ャンバから放出できるようにする。プライミング中、液体レベルセンサを使用して、液体
レベルが好適動作レベルに近づいているときを決定することができ、例えば、液体レベル
が好適動作レベルに近い、直ぐ下側、又は直ぐ上方であるとき、バルブを閉じることがで
きるようにする。例えば、チャンバ内における液体の好適動作レベルは、空気出口の底部
下方1〜15mmの位置、好適には空気出口の底部下方5〜10mmの位置、及びより好
適には空気出口の底部下方約8〜9mmの位置とすることができる。第1及び第2の液体
開口に接続するチューブに配置したバルブを開くとき、空気出口バルブを閉じることがで
きる。空気出口バルブを開くとき、ガスのみを臓器収容槽に排出することができる。セン
サは磁石と関連して作動するホール効果センサとすることができ、又は任意な他の適当な
センサも当業者には想到し得るであろう。例えば、液体レベルセンサシステムは、灌流液
体に浮かぶ浮遊体における磁石を有することができる。空気出口バルブを開く又は閉じる
かは、ホール効果センサに関連する磁石の位置に依存する。
すステップと、及び灌流液体がチャンバ内で好適な動作レベルに達するのを感知するステ
ップを有する。好適な動作レベルに達したとき空気出口バルブを遮断することができる。
空気出口バルブを遮断するとき、第1及び第2の液体開口に接続したチューブに配置した
バルブを開き、下流側チューブのプライミングを可能にする。
出するよう構成した1個又は複数個の気泡センサを備えることができる。気泡センサは、
気泡トラップの下流側の少なくとも1つの導管に配置することができる。例えば、気泡セ
ンサは、容認できないサイズ又は数の気泡を検出するときコントローラに信号を送り、コ
ントローラは、ポンプを停止させることによって及び/又は例えば、気泡トラップの下流
側における少なくとも1つの灌流導管に配置したバルブ(例えば、ピンチバルブ又は他の
適当なバルブ)を制御することによって、液体の灌流を停止させることができる。チャン
バから流出する液体における気泡を除去したのち、流れを再開することができる。
当なセンサを使用することができる。超音波センサは、通常使用で灌流液に接触せず、し
たがって、使用後に交換及び/又はクリーニングを必要としないので有利であり得る。そ
の代わりに、超音波センサは、配管チューブ外面に対して接触、隣接又はその周りに配置
して気泡を感知できるようにする。
び灌流液体を収容するチャンバを備えることができる。チャンバは、ガス又は灌流液体の
うち少なくとも一方をチャンバ内に流入させるよう構成した入口と、液体出口と、及びチ
ャンバから連続的又は周期的に液体サンプルを抜出すことができるよう構成したサンプリ
ングポートとを有することができる。サンプリングポートは、チャンバの頂壁に配置して
、液体サンプルを抽出できるよう構成した第1端部を有する。実施形態において、サンプ
リングポートは、チャンバの底壁又はその近傍における第2端部まで延在させ、この第2
端部は灌流液体がサンプリングポートに流入できるよう構成し、これにより第1端部から
抽出できる。サンプリングポートの第1端部は、ルアー取付け具、ねじ付きキャップ、セ
プタム、又は他の適当な閉止手段を有することができる。カバーは、サンプリングポート
の第1端部を封止するよう構成する。サンプリングポートは、チャンバにおける何れの側
壁にも接触しない構成とすることができる。代案として、サンプリングポートは、チャン
バ側壁のうち1つの側壁に接触又は一体となる構成にすることができる。サンプリングポ
ートはチャンバ以外の流体経路の他の領域に配置することができる。
と、単一イベントで周期的又は連続的に灌流液体のサンプルを抜出すステップとを有する
ことができる。サンプルは、好適には、液体出口近傍、例えば、気泡トラップのチャンバ
の底部分又はその近傍から抜出すことができ、抜出したものは臓器に流入する灌流液体を
最もよく代表する。
ある。臓器20は随意に肝臓又は腎臓とするが、任意のヒト若しくは動物の、天然若しく
は人工の、健康、損傷した若しくは疾患のある臓器又は組織とすることができ、臓器又は
組織としては、心臓、肺、腸、又は他の臓器又は組織とすることができる。図示の装置は
、臓器20を配置することができる収容槽30を有する。図2に示すように、収容槽30
はクレードル60を保持し、このクレードル60は、臓器20が装置10内にあるとき臓
器20を好適に配置する表面を有するのが好ましい。収容槽30は、粗大粒子フィルタと
して機能できる第1フィルタを有することができる。収容槽30及び/又はクレードル6
0は、臓器20周りに灌流浴を形成できるよう構成するのが好ましい。図1に示すように
、収容槽30は、さらに、クレードル60に又はその近傍に配置した温度センサ40を有
することができる。収容槽は複数の温度センサ40を設けることより、故障の場合におけ
る冗長性をもたせる、及び/又は複数場所における温度測定を行うことができるようにす
る。好適には、温度センサ40は赤外線温度センサとする。温度センサ40は、好適には
、臓器20をクレードル60に配置するとき実際上臓器20にできるだけ近接させて配置
し、臓器20の温度に相関する灌流液の温度測定を行うのが好ましい温度センサ40の有
用性及び精度を向上できるようにする。代替的に又は付加的に、温度センサ40は臓器2
0の温度を直接測定するのに使用することができる。
置するのが好ましい。冷却剤容器50は、装置10の一体モノリシック部分に取外し不能
に又は取外し可能に取付けることができる。したがって、使用にあたり、臓器20は、冷
却剤容器50によって画定される隔室内に配置したクレードル60及び/又は収容槽30
内に配置される。好適には、収容槽30、クレードル60及び冷却剤容器50のそれぞれ
は、単一の向きで対応する整合構成要素内に楔着又は装着するよう構成する。冷却剤容器
50収容槽30、及びクレードル60の構成は、臓器20又はクレードル60に接触する
冷却剤容器50の中身なしで臓器20の冷却を行う構成とすることができる。冷却剤容器
50は氷を収容するものとして説明するが、任意の適当な冷却媒体を使用することができ
る。氷は調達が容易であるため好適であるが、当業者には、能動的冷却媒体(例えば、熱
電冷却器又は冷蔵ループ)、又は氷若しくは氷水若しくはそれらの組合せに類似する受動
的冷却媒体とする任意の適当な冷却媒体を使用することができることを理解できるであろ
う。冷却剤容器50内に配置できる氷又は他の冷却媒体の量は、臓器20が装置10内に
ある間に冷却を行う最大時間に基づいて決定すべきである。
を有することができる。このようなコンポーネントとしては、例えば、クレードル60に
固定されるユーザーが選択可能な網製品がある。
えば、可撓性又は剛性の配管チューブのような適当な流体導管72、ポンプ80、圧力セ
ンサ90、第2フィルタ、随意的な酸素供給器100及び気泡トラップ110(これらは
以下に説明する)を有する。
が好ましい。このような粗目フィルタは、例えば、臓器又はドナーから摘出している臓器
の副生成物であり得る大きい粒子が装置10の流路に流入しかつ詰まらせるのを防止する
よう設ける。第1フィルタは収容槽30の一体部分とする、又は第1フィルタは収容槽3
0の下流で第1流路70の他の場所に配置することができる。第1フィルタは、さらに、
収容槽30とは別個のコンポーネントとする、又は流体導管72内に配置することができ
る。
に関連する適当な任意のポンプとすることができる。適当なポンプの例としては、手動又
はモータ動作のポンプ、例えば、遠心ポンプ又はローラポンプがある。ローラポンプを設
ける場合、ローラポンプは、単独のチャネル若しくは流路(この場合、単に1個のチュー
ブがローラにより圧縮される)を有することができ、又はローラポンプは、複数の互いに
平行なチャネル若しくは流路(この場合、複数のチューブがローラにより圧縮される)を
有することができる。複数の互いに平行なチャネル又は流路を設ける場合、複数ローラは
互いに位相を異ならせて又はオフセットして配置するのが好ましく、これによりローラに
よって生ずるパルスの位相が異なり、この結果、ローラポンプからの流体流は、脈動性が
単独ローラで生ずるよりも比較的少ない流体流率及び圧力となる。このような複数チャネ
ルを有するローラポンプは一定の流率及び圧力、又は脈動性が少ない流率及び圧力が得ら
れ、流路における他のコンポーネント及び/又は灌流している臓器の流路タイプによって
は有利となり得る。
プ80の吐出口以降に配置し、ポンプ吐出口で生ずる圧力を適当なコントローラ400に
よってモニタリングする及び/又は制御するのに使用できるようにする。圧力センサ90
は、圧力の連続的又は周期的なモニタリングを行うことができる。
00を設けることができる。酸素は任意の適当な手段によって酸素供給器100に供給す
ることができる。適当な酸素源としては、純酸素又は空気のような混合ガスがある。ガス
は、例えば高圧シリンダ内で圧縮し、デュワー内に貯蔵するよう液化し、又は周囲の大気
から引込むことができる。好適には、酸素は、装置10とは別個にする、又は装置10に
一体化することができる酸素供給器によって供給することができる。酸素は任意の適当な
手段で発生させることができ、幾つかの例としては、分子篩を使用する圧力スイング吸着
、セラミック酸素発生器(固体酸素ポンプ)、又は水分解による手段がある。
は、灌流液の流れに混じり得る気泡を分離し、またこのような気泡が下流に流れて臓器2
0に進入するのを阻止する。気泡トラップ110は、さらに、灌流液の流率及び圧力にお
ける脈動性を減少又は排除するアキュムレータとして機能する、及び/又はサンプルポー
トをなす。気泡トラップ110は、初期的に存在する又は発生しかつはじけてガスを放出
する気泡の蓄積により或る量のガスを含み、これにより灌流液における流率変動及び圧力
変動を抑制又は排除する。
,216,218,220を有するチャンバ200を備えることができる。チャンバ20
0は、ガス及び/又は液体をチャンバ200内に流入させることができる入口230を有
する。入口230は、好適には、底壁に又はその近傍に配置する。入口230はポンプ8
0に接続した導管に接続することができる。
できる。図1に示すように、第1液体出口260、第2液体出口280及び空気出口24
0は異なる3つの流路に接続するよう示し、これら流路は、とくに、複数の血管を有する
肝臓又は任意な他の臓器若しくは組織を灌流する、又は複数の臓器若しくは組織を同時に
灌流するのに適するものとすることができる。例えば、肝臓を灌流するとき、第1液体出
口260は門静脈流路120(肝臓の門静脈に接続する)に接続し、第2液体出口280
は動脈流路130(肝臓の肝動脈に接続する)に接続し、空気出口240はバイパス流路
140(収容槽30への帰還路をなす)に接続する。
ップ110の空気出口240により、プライミング又はパージングプロセス中にガスを空
気開口250からパージングすることができる。空気出口240はパージ流路140に又
はその一部に接続することができる。空気出口240は、起動プロセス中に開き、いかな
る空気又は他のガスをも灌流経路70からパージできるようにする。灌流経路70からガ
スをパージした後、即座に空気出口240を閉鎖するのが好ましい。空気出口240は、
手動で、又は適当なコントローラ400により自動的に閉鎖することができる。
6のようなセンサを有することができる。酸素センサ144及びpHセンサ146は、代
案として、門静脈流路120及び/又は肝動脈流路130、又はバイパス流路140、門
静脈流路120及び肝動脈流路130のすべて若しくは任意な組合せの流路に配置するこ
とができるが、好適には、バルブ142はピンチバルブとし、バルブ122及び132と
同様な形態とすることができるが、任意の適当なバルブを使用することもできる。酸素セ
ンサ144及びpHセンサ146を使用して灌流液の状態を決定することができる。好適
には、バイパス流路140はパージング又はプライミングプロセス中にのみ使用するが、
灌流中にも使用して、随意に連続的に灌流液特性をリアルタイムでモニタリングすること
ができる。後者の使用法では、液体レベルセンサ112を使用して、ユーザー又はコント
ローラがチャンバ200内の液体レベルを空気開口250周りで所定範囲内に維持できる
ようにする。
壁212との間に配置することができる。空気開口250は、垂直方向に延在するのが好
ましい空気チャネルを介して空気出口240に接続かつ流体連通させることができる。
口290を有することができる。第1液体開口270及び第2液体開口290は、好適に
は、同一の側壁214、及び底壁212に又はその近傍に配置するのが好ましい。第1液
体開口270は第1チャネル300を介して第1液体出口260に接続しかつ流体連通さ
せることができる。第2液体開口290は第2チャネル310を介して第2液体出口28
0に接続しかつ流体連通させることができる。チャンバ200は、好適には、入口230
、空気開口250、第1液体開口270及び第2液体開口290相互間での流体連通を制
約しないよう構成する。
きる。例えば、チャンバ200は、断面が長方形、方形、円形、又は他の適当な形状にす
ることができる。チャンバ200は、長方形頂壁210の1つのコーナーがチャンバ20
0の中心方向に折り込んで頂壁210がほぼL字状となるようにすることができる。チャ
ンバ200は断面寸法が均一又は不均一なものとすることができる。例えば、頂部でより
広く、また底部でより狭小となるようにすることができる。入口230は、チャンバ20
0の最低部分よりも高い位置で底壁212に配置することができる。レベルセンサ112
(以下により詳細に説明する)は、空気開口250、第1液体開口270及び/又は第2
液体開口290のある側壁と同一、又は異なる側壁に配置することができる。例えば、レ
ベルセンサ112は、空気開口250、第1液体開口270及び第2液体開口290のあ
る側壁に隣接する側壁216に配置することができる。チャンバ200の壁の相対方向(
例えば、頂部/底部)は、気泡トラップ110が灌流装置10における休止位置にあると
き規定される。
ことができる。
ャンバ200における流体レベルを視覚的に点検できるようにする。
、35〜37℃等の温度であるとき動作可能となるよう設計する。このことは、低温、中
温及び/又は常温条件が種々の臓器の灌流を良好にする結果となるので有利である。
例えば、非可撓性で通常動作条件の下に変形しない材料とする。例えば、チャンバは、射
出成形樹脂(例えば、医療用等級で無毒及び生体適合性のSAN(styrene-acrylonitrile
))、透明ポリカーボネート、PMMA、ABS、PVC又は任意な他の適当な材料によ
り構成することができる。
又は第2液体出口280から流出する灌流液に存在するか否かを検出できるようにする。
第1液体出口260及び第2液体出口280に接続するチューブに対する冗長性を用いて
、例えば、気泡センサ124,134が気泡トラップ110から流出する灌流液内にガス
を検出するとき、流体がチャンバ200から流出するのを阻止できるようにするとき、バ
ルブを配置することができる。バルブはピンチバルブ又は任意な他の適当なバルブとする
ことができる。
出することができる。以下に説明する機能の他に、レベルセンサ112は、空気の泡が下
流の門静脈流路120及び肝動脈流路130に送られるリスクをさらに減少する冗長性を
もたせる方法として利用することができる。レベルセンサ112は、チャンバ200の側
壁に沿って配置すると好適である。レベルセンサ112は、気泡トラップ110の一体コ
ンポーネントとする、又は代案として、全体的に又は装置10内の他の部分に配置するこ
とができる。コントローラ400はレベルセンサ112から信号を受取り、この信号はチ
ャンバ200内における液体レベルを表す。液体レベルセンサ302は、例えば、ホール
効果センサ又は他の適当なセンサと関連して動作する浮遊体における磁石を有することが
できる。液体レベルセンサ302は、例えば、チャンバ200の内側で側壁216に沿っ
て液体における浮遊体のレベルを検出するよう構成する。この構成において、浮遊体はチ
ャンバ200の一体コンポーネントとすることができ、またホール効果センサは気泡トラ
ップ110とは別個のものとすることができ、これにより浮遊体は使い捨てにし、ホール
効果センサは再使用可能とすることができる。
に接続するチューブに配置したバルブを有することができる。プライミングプロセス中に
、液体レベルセンサ112が所定動作レベル以下にあるチャンバ200内液体レベルを検
出する場合、コントローラ400は空気出口240に接続するチューブにおけるバルブを
制御してガスをチャンバから流出させ、また第1液体出口260及び第2液体出口280
に接続するチューブにおけるバルブ122,132を制御してチャンバ200から流出す
る流体を遮断することができる。このことにより、チャンバ内液体は好ましい動作レベル
に達することができる。この動作レベルは、液体レベルが空気開口250のレベルの直ぐ
下のポイントに達するときであり得る。例えば、チャンバ内液体の好適な動作レベルは、
空気出口の底部よりも1〜15mm下方とすることができ、好適には空気出口の底部より
も5〜10mm下方、より好適には空気出口の底部よりも8〜9mm下方とすることがで
きる。レベルセンサ112によりチャンバ200内の液体が好適な動作レベルに又はそれ
より上方にあることを検出するとき、コントローラは空気出口240に接続するチューブ
におけるバルブを制御し、チャンバ200からの流出を遮断し、この結果、チャンバ20
0は少なくとも所定最少ガス量の状態になる。プライミングプロセスが完了した後(例え
ば、好適な動作レベルが得られたとき)、コントローラ400は空気出口240を経てチ
ャンバから流出するガス及び/又は液体を遮断することができ、この遮断は、例えば、空
気出口240に接続するチューブに配置したバルブ(又は他の適当な制限手段)を係合さ
せることによって行う。
ができ、この動作は、チャンバ200を経て液体を臓器20内に流入させ、また液体がチ
ャンバ200内における空気出口240から流出することを感知ことによって行う。液体
が空気出口240から流出することを感知する場合に、コントローラ400は空気出口を
遮断することができる(例えば、適当なバルブを使用して)。
決定する、及び/又はパージングプロセスを繰返すことが必要なとき(このことは、例え
ば、下流チューブで気泡が検出された後に生ずる)を決定することができる。
る液体の流率変動及び圧力変動を減少するよう構成する。レベルセンサ112及び空気出
口240を使用することにより、気泡トラップのアキュムレータ機能は、灌流液の流率及
び圧力における脈動の振幅及び周波数を異ならせるよう調整することができる。例えば、
図5A〜5Eに示すように、気泡トラップ110は、液体をチャンバ200内に変動する
流率及び圧力の下で流入させ、液体の流率変動及び圧力変動を抑制するのに十分な少なく
とも最少のガス量を維持し、流率変動及び圧力変動を低減した状態で液体をチャンバ20
0から流出させ、また流率変動及び圧力変動を低減した状態の液体で臓器20を灌流する
ことによって動作することができる。
1リットル〜0.2リットルの流体)及びチャンバ200内における圧縮可能なガスの最
少量の組合せにより、結果として液体が入口230を介してチャンバ200内に流入する
とき、液体の流率変動及び圧力変動(例えば、ポンプ80により生ずる脈動性流率によっ
て生ずる)を抑制し得る。例えば、入口230に流入する液体の圧力変動と第1液体出口
260及び/又は第2液体出口280から流出する液体の圧力変動の比は、10対1より
大きい、例えば、11対1、50対1、100対1、150対1、175対1、又は20
0若しくは230対1さえよりも大きい、例えば、233対1より大きいものとすること
ができる。例えば、図6A〜6Cに示すように、入口230に流入する液体の圧力変動が
ピーク間約350mmHgであるとき、第1液体出口から流出する液体圧力変動をピーク
間約2mmHg未満又は等しくなるよう制御することができ、この制御は、チャンバ20
0内の空気量を適正に維持することによって行う。
のサンプリングポート350は、好適には、チャンバ200の頂壁210又はその近傍に
位置する第1端部と、及び底壁212の近傍の第2端部まで延在するチューブ306とを
有する。サンプリングポート350は、例えば、単一イベントで周期的又は連続的に液体
サンプルをチャンバから抜出すことができるよう構成し得る。サンプリングポート350
の第1端部は、液体サンプルを抽出することができ、またルアー取付け具、ねじ付きキャ
ップ、セプタム、又は無菌性維持を支援する他の適当な取付け具を有することができる。
このことは、医師又は臨床医がいつでも分析のために灌流液のサンプルを採取する上で有
用であり得る。このポートはユーザーが収容槽を開放することなく灌流液に薬物を投入す
るのにも使用でき、このことは、装置10の使い捨て部分の蓋を開け、また無菌バリアを
破ることよりも安全かつ一層都合のよいアプローチであり得る。気泡トラップ110は、
さらに、サンプリングポート350の第1端部を封止するカバー360を有することがで
きる。臓器20の灌流方法において、サンプリングポートを使用して気泡トラップ110
から液体サンプルを抜出すことができ、この液体サンプルは臓器を灌流するのには使用し
ない。
は異なるコンポーネント、例えば、バルブ122,132、気泡センサ124,134、
フローセンサ126,136、フロー制御クランプ127,137、及び圧力センサ12
8,138を有することができる。各類似コンポーネントは類似態様で機能することがで
き、またこのようなコンポーネント対は、随意的に構造的及び/又は機能的に同一として
、製造コストを削減できるようにする。フローセンサ126,136は配管チューブ周り
に配置した超音波センサとするが、任意の適当なセンサを使用することもできる。超音波
センサは、通常使用において灌流液と接触せず、したがって、無菌経路に存在しないので
有利である。超音波センサのこのような実施形態によれば、使用後に交換及び/又はクリ
ーニングをする必要がない。
するピンチバルブとするが、任意の適当なバルブを使用することもできる。ピンチバルブ
は、通常使用において灌流液と接触せず、したがって、使用後に交換及び/又はクリーニ
ングをする必要もないので有利である。
一方又は双方における流率を微調整するのに使用することができる。好適には、臓器は自
己調節を行って、門静脈流路120と肝動脈流路130との間で分割される流量を制御す
る。このような自己調節フローにおいて、圧力センサ128,138は過剰圧力モニタリ
ングを行う。門静脈流路120及び肝動脈流路130のうち一方又は双方で臓器に送給さ
れる流率及び圧力が所定閾値を超える場合、装置10は手動で又は自動的にポンプ80に
よって得られる流率を停止及び/又は減少し、臓器に対するダメージを防止することがで
きる。付加的又は代替的に、圧力センサ128,138を用いて、圧力が所定閾値に近づ
くとき、警告信号をユーザー及び/又は適切なコントローラに発することができる。
臓器を流れ、収容槽30に帰還して臓器浴を形成する。
度計150は3軸加速度計とするが、同じ効果を得るために複数の1軸加速度計を使用す
ることができる。加速度計150を使用して、装置10の状態を連続的又は周期的にモニ
タリング及び/又は記録することができる。モニタリングは、装置の過剰な衝撃並びに姿
勢をモニタリングすることを含む。このようなモニタリングを実施することにより、装置
の誤用又は潜在的に不適切な条件を検出及び随意的に記録し、及び/又はモニタに送信す
ることができる。
装置10は、臓器20に関連するドキュメント及び/又はチャートを保管するドキュメン
ト隔室160を有することができる。装置10は1個又は複数個のサンプル隔室を有する
ことができる。サンプル隔室10は、例えば、流体及び/又は組織のサンプルを保管する
よう構成することができる。サンプル隔室は、臓器20を冷却するのと同様の又は同等の
冷却を行うため、冷却剤50の近傍に配置すると有利である。
明示クロージャーを使用して、装置10が非承認の時間及び/又は場所で、及び/又は非
承認人物によって開封されたことをユーザーに警告することができる。開封明示は、臓器
20及び/又は装置10を使用する前に、ユーザーに対して追加的な検査、スクリーニン
グ等を行うよう警告することができる。
、使い捨て可能にするのが好ましい。使い捨てコンポーネントは、使用前に殺菌するのが
好ましい。これら殺菌した使い捨てコンポーネントは、1つ又は複数の殺菌済み使い捨て
キット又は販売パッケージ内にユニットとして販売することができる。このことにより、
殺菌した使い捨てコンポーネントを「1回使用」コンポーネントにすることができる。す
なわち、臓器20を収容槽70内に配置して使用した後、このような殺菌した使い捨てコ
ンポーネントは他の臓器のために使用されずに廃棄することができる。このようにして、
臓器灌流装置10は厳密な無菌性を維持し、装置10内で灌流され、運搬され、及び/又
は保存される臓器20の汚染を防止する。装置10の使い捨てされないコンポーネントは
無限に再使用することができる。好適には、灌流液及び/又は臓器20に接触するすべて
のコンポーネントは使い捨てとする。例示的実施形態において、配管チューブ、フィルタ
、酸素供給器及び気泡トラップはともに、装置10における定位置の流路構成内に配置す
る予め組込んだ状態でパッケージングし、またクレードル及び収容槽は、個別に又は一緒
にパッケージングし、また随意的に配管チューブ、フィルタ、酸素供給器及び気泡トラッ
プと一緒にパッケージングする。
図1の装置を使用すると、気泡トラップ110のチャンバ200は、約0.7リットル
の総容積を有する。チャンバ200は、使用にあたり0.1〜0.163リットルの液体を
保持する。チャンバ200は、使用にあたり0.537〜0.6リットルのガスを保持する
。空気開口250の上方におけるガス量は、チャンバ総容積の76%〜95%である。例
えば、チャンバ200が使用にあたり0.1リットルの液体を有する場合、空気開口25
0の上方におけるガス量は、チャンバの総容積の86%となる。その代わりに、チャンバ
200が使用にあたり0.163リットルの液体を有する場合、空気開口250の上方に
おけるガス量は、チャンバの総容積の76%となる。ポンプは、液体をチャンバ内に毎分
約2.0リットルの最大流率で流入するよう動作する。ポンプのチューブセグメント内径
は約7.95mm(約0.313インチ)であり、外径は約11.1mm(約0.437イン
チ)である。ポンプのロータ直径は約10.16mm(約0.4インチ)であり、ロータ周
囲には等間隔に配置した4個のローラを収容し、各ローラに直径は約11.94mm(約
0.47インチ)である。入口230に流入する液体の圧力変動はロータのRPMに基づ
き、毎分2.0リットルの最大流率において、圧力は約230mmHg〜約350mmH
gの間で変動し得る。低RPMでは圧力変動はより低くなる。第1液体出口260及び/
又は第2液体出口280から流出する液体の圧力変動は、毎分2.0リットルの最大流率
において、ピーク間2mmHgに等しい又はそれより少ない。チャンバは、装置灌流運転
中3〜5℃の間における温度に維持する。この温度は冷却剤容器50内の収容槽30にチ
ャンバが接触することの結果である。
である。本明細書に使用した用語、説明及び図面は説明目的だけのためであり、限定を意
味するものではない。当業者であれば、及びの種々の変更例も本発明の精神及び範囲内で
あり得ることは理解されるであろう。
Claims (31)
- 臓器又は組織を灌流する方法において、
灌流液体をチャンバ内に変動する圧力の下で流入させるステップと、
前記灌流液体の圧力変動を抑制するのに十分な少なくとも最少ガス量を前記チャンバ内
に維持するステップと、
減少した圧力変動で前記灌流液体を前記チャンバから流出させるステップと、及び
圧力変動が減少した液体で前記臓器又は組織を灌流するステップと
を有し、
前記最少ガス量は、前記チャンバ内に流入する灌流液体の圧力変動と前記チャンバから
流出する灌流液体の圧力変動との比を10対1よりも大きくさせるに十分な量とする、方
法。 - 請求項1記載の方法において、前記比は少なくとも100対1とする、方法。
- 請求項1記載の方法において、前記比は少なくとも200対1とする、方法。
- 請求項1記載の方法において、前記臓器又は組織を毎分約0.3〜2.0リットルの流率
で灌流する間に、前記チャンバ内のガス量を連続的に約0.5リットル〜約0.6リットル
に維持する、方法。 - 請求項1記載の方法において、前記チャンバ内に流入する液体圧力は、約20mmHg
〜約350mmHgの間で変動する、方法。 - 請求項5記載の方法において、前記チャンバから流出する液体圧力は、わずか約2.5
mmHg程度で変動する、方法。 - 請求項1記載の方法において、前記臓器又は組織を灌流する間に、前記チャンバ内のガ
ス量は、チャンバ総容積の約75%〜95%に連続的に維持する、方法。 - 灌流装置において、
脈動ポンプと、
少なくとも1個の液体流入開口、少なくとも1個のガス流出開口及び少なくとも1個の
液体流出開口を設けたチャンバを有する気泡トラップと、
前記ポンプと前記ポンプの前記液体流入開口との液体経路を形成する導管と、及び
前記液体流出開口と臓器容器との間の液体経路を形成する導管と
を備え、
前記ガス流出開口より上方における前記チャンバの容積は、少なくとも0.4リットル
又は前記チャンバ総容積の少なくとも75%とする、装置。 - 請求項8記載の装置において、さらに、前記流入開口に流入する灌流液体の圧力変動と
前記流出開口から流出する前記灌流液体の圧力変動との比を10対1より大きく維持する
よう構成したコントローラを備える、装置。 - 請求項8記載の装置において、前記比を少なくとも100対1とする、装置。
- 請求項10記載の装置において、前記比を少なくとも200対1とする、装置。
- 請求項8記載の装置において、前記ガス流出開口より上方における前記チャンバの容積
は、少なくとも0.4リットルとする、装置。 - 請求項12記載の装置において、前記チャンバ全体の容積は、約0.5〜1リットルと
する、装置。 - 請求項8記載の装置において、前記ガス流出開口より上方における前記チャンバの容積
は、前記チャンバ総容積の少なくとも75%とする、装置。 - 請求項8記載の装置において、前記気泡トラップは、さらに、前記気泡トラップの頂壁
から前記気泡トラップの底壁近傍に位置するサンプリングポート入口まで延在するサンプ
ルポートを有する、装置。 - 請求項8記載の装置において、前記気泡トラップは、さらに、前記気泡トラップにおけ
る灌流液体のレベルを検出するよう構成した液体レベルセンサを有する、装置。 - 臓器又は組織を灌流する方法であって、請求項8記載の装置を通過した灌流液体で前記
臓器又は組織を灌流するステップを有する、方法。 - 灌流装置における灌流液体からガスを分離する気泡トラップであって、前記気泡トラッ
プ内の灌流液体のレベルを検出するよう構成した液体レベルセンサを備える、気泡トラッ
プ。 - 請求項18記載の気泡トラップにおいて、前記液体レベルセンサは、前記気泡トラップ
のチャンバ内に浮遊体を有する、気泡トラップ。 - 請求項19記載の気泡トラップにおいて、さらに、前記気泡トラップ内の前記浮遊体の
レベル決定するよう前記チャンバ外側に配置したセンサを有する、気泡トラップ。 - 請求項20記載の気泡トラップにおいて、前記浮遊体は磁石を支持し、また前記センサ
はホール効果センサとする、気泡トラップ。 - 請求項19記載の気泡トラップと、前記気泡トラップの外部に配置して前記チャンバ内
の前記浮遊体のレベル決定するセンサとを備える、灌流装置。 - 請求項22記載の灌流装置において、前記センサはホール効果センサとする、灌流装置
。 - 請求項18記載の気泡トラップにおいて、さらに、さらに、前記気泡トラップの頂壁か
ら前記気泡トラップの底壁近傍に位置するサンプリングポート入口まで延在するサンプル
ポートを備える、気泡トラップ。 - 請求項18記載の気泡トラップを備える灌流装置であって、さらに、前記液体レベルセ
ンサの出力に応答して少なくとも1個のバルブを制御するよう構成したコントローラを備
える、灌流装置。 - 請求項25記載の灌流装置において、前記少なくとも1個のバルブは、前記ガス流出開
口からの流出を閉止するバルブを含む、灌流装置。 - 請求項26記載の灌流装置において、前記少なくとも1個のバルブは、前記液体流出開
口からの流出を閉止するバルブを含む、灌流装置。 - 請求項26記載の灌流装置において、前記コントローラは、前記灌流液体のレベルがガ
ス流出開口に接近することを前記液体レベルセンサが感知する場合、前記バルブを制御し
、この制御により前記ガス流出開口からの流出を閉止するよう構成する、灌流装置。 - 臓器又は組織を灌流する方法において、
気泡トラップのチャンバを経て前記臓器又は組織の脈管に灌流液体を流入させて前記臓
器又は組織を灌流するステップと、及び
前記気泡トラップの頂部に開口するサンプリングポートから灌流液体のサンプルを抜出
すステップと
を有する、方法。 - 請求項29記載の方法において、前記サンプリングポートは、前記チャンバの底部近傍
に配置したサンプリングポート入口まで延在する、方法。 - 灌流装置における灌流液体からガスを分離する気泡トラップであって、前記気泡トラッ
プの頂壁から前記気泡トラップの底壁近傍に位置するサンプリングポート入口まで延在す
るサンプルポートを備える、気泡トラップ。
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