JP2018130427A - 人工股関節用ステムおよび人工股関節 - Google Patents

Abstract

【課題】大腿骨に挿入するときの挿入性に優れ、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる人工股関節用ステムおよびそれを備える人工股関節を提供することである。
【解決手段】金属材料からなる近位部２と、骨吸収性材料からなる遠位部３と、を備え、近位部２が、第１凹部３２を有し、遠位部３が、第２凸部３２を有し、第２凸部３２を第１凹部３２に凹凸嵌合させている状態で、近位部２に取り付けられており、中心軸Ｓに垂直な断面視において、第２凸部３２が多角形状である、人工股関節用ステム１Ａである。ステム１Ａを備える、人工股関節である。
【選択図】図１

Description

本発明は、人工股関節用ステムおよびそれを備える人工股関節に関する。

従来から、疾患または事故などで低下した股関節の機能を回復させるために、股関節を人工のものに置換する人工股関節置換術が行われている。人工股関節を構成する部材のうち人工股関節用ステム（以下、「ステム」ということがある。）は、大腿骨に埋入される湾曲した略棒状の部材である（例えば、非特許文献１参照）。ステムは、大腿骨に挿入するときの挿入性に優れているのが望ましい。また、ステムは、術後において、骨折の要因となるのを回避することができ、かつ骨密度が減少して骨萎縮するストレスシールディング（Stress Shielding、応力遮蔽）が広範囲に発生するのを抑制できるのが望ましい。

"M/L Taper Hip Prosthesis"、［online］、Zimmer、［平成２９年２月１日検索］、インターネット＜URL:http://www.zimmer.com/content/dam/zimmer-web/documents/en-US/pdf/surgical-techniques/hip/zimmer-ml-taper-hip-prosthesis-surgical-technique.pdf＞

本発明の課題は、大腿骨に挿入するときの挿入性に優れ、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる人工股関節用ステムおよびそれを備える人工股関節を提供することである。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本発明を完成するに至った。
（１）金属材料からなる近位部と、骨吸収性材料からなる遠位部と、を備え、前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している第１凹部または第１凸部を有し、前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記第１凹部に凹凸嵌合可能な第２凸部または前記第１凸部に凹凸嵌合可能な第２凹部を有し、前記第２凸部または前記第２凹部を前記第１凹部または前記第１凸部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられており、中心軸に垂直な断面視において、前記第１凸部および前記第２凸部が多角形状である、人工股関節用ステム。
（２）金属材料からなる近位部と、骨吸収性材料からなる遠位部と、を備え、前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している第１凹部および第１凸部を有し、前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記第１凹部に凹凸嵌合可能な第２凸部および前記第１凸部に凹凸嵌合可能な第２凹部を有し、前記第２凸部および前記第２凹部を前記第１凹部および前記第１凸部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられており、中心軸に垂直な断面視において、前記第１凸部および前記第２凸部が多角形状である、人工股関節用ステム。
（３）前記断面視において、前記第１凸部および前記第２凸部が四角形状である、前記（１）または（２）に記載の人工股関節用ステム。
（４）正面視において、前記近位部は、外側面の長さが内側面の長さよりも大きい、前記（１）〜（３）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（５）正面視において、前記近位部の内側面の近位端を通り前記中心軸に垂直な線をＬとしたとき、前記近位部は、前記Ｌから外側面の遠位端までの前記中心軸に沿う方向の長さが、前記Ｌから前記内側面の遠位端までの前記中心軸に沿う方向の長さの２倍以上である、前記（１）〜（４）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（６）前記骨吸収性材料が、ポリ乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ハイドロキシアパタイトまたはβ−リン酸三カルシウムである、前記（１）〜（５）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（７）前記骨吸収性材料が、３年以内に患者の骨に吸収される、前記（１）〜（６）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（８）前記（１）〜（７）のいずれかに記載の人工股関節用ステムと、前記人工股関節用ステムのネック部に嵌合する人工骨頭と、前記人工骨頭を摺動可能に収容するソケットと、を備える、人工股関節。

本発明によれば、大腿骨に挿入するときの挿入性に優れるという効果がある。また、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる。

本発明の第１実施形態に係る人工股関節用ステムを示す正面図である。 図１に示す人工股関節用ステムの説明図である。 （ａ）は図２のａ−ａ線拡大破断面図、（ｂ）は図２のｂ−ｂ線拡大破断面図である。 本発明の第２実施形態に係る人工股関節用ステムを示す正面図である。 図４に示す人工股関節用ステムの説明図である。 （ａ）は図５のｃ−ｃ線拡大破断面図、（ｂ）は図５のｄ−ｄ線拡大破断面図、（ｃ）は図５のｅ−ｅ線拡大破断面図、（ｄ）は図５のｆ−ｆ線拡大破断面図である。 本発明の一実施形態に係る人工股関節を示す説明図である。なお、図１〜図７では、ステムを左足に設置する状態を示しているが、ステムを右足に設置する場合には、左右が線対称になる。

＜人工股関節用ステム＞
（第１実施形態）
以下、本発明の第１実施形態に係る人工股関節用ステムについて、図１〜図３を参照して詳細に説明する。なお、以下の説明では、ステムを左足に設置する場合を例にとって説明するが、ステムは右足に設置することもできる。

図１に示すように、本実施形態のステム１Ａは、湾曲した略棒状の部材である。ステム１Ａの長さは、例えば、１２０〜２００ｍｍである。

ステム１Ａは、近位部２および遠位部３を備えている。近位とは、比較対象と比べて人体の頭部に近い側に位置することである。遠位とは、比較対象と比べて人体の頭部から遠い側に位置することである。言い換えれば、遠位とは、比較対象と比べて人体のつま先に近い側に位置することである。

ステム１Ａは、後述する図７に示すように、大腿骨１００に埋入される部材である。ステム１Ａは、近位部２が金属材料からなり、遠位部３が経時的に患者の骨に吸収される骨吸収性材料からなる。このような構成によれば、大腿骨１００にステム１Ａを挿入するときの挿入性に優れるという効果が得られる。また、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる。これらの点について、以下、具体的に説明する。

大腿骨１００への挿入性および術後の骨折を考慮すると、ステム１Ａの長さは大きいのがよい。すなわち、ステム１Ａの長さが小さいと、ステム１Ａを大腿骨１００に挿入するときに内外反のバラツキが大きくなりやすく、アライメントが取りにくくなる傾向がある。また、ステム１Ａを大腿骨１００に埋入してから近位部２と骨が結合（固着）するまでは、通常、１〜２カ月かかる。この期間にステム１Ａに負荷された患者の体重は、ステム１Ａと接触している皮質骨１０１を介して伝達される。ステム１Ａの長さが小さいと、ステム１Ａと皮質骨１０１が接触する領域も少なくなるため、小さな面積で患者の体重を受けることになる。それゆえ、患者の骨質が脆い場合には、術後の骨折の要因となりやすい。したがって、大腿骨１００への挿入性を優れたものにし、術後の骨折の要因となるのを回避する観点からは、ステム１Ａの長さは大きいのがよい。

一方、ストレスシールディングを考慮すると、ステム１Ａの長さは小さいのがよい。すなわち、通常は、近位部２で骨とステム１Ａが結合し、近位部２で荷重が伝達されるので、ストレスシールディングは近位部２で発生する。しかし、例えば、遠位の髄腔幅が近位の髄腔幅よりも狭いような症例では、遠位でステム１Ａと皮質骨１０１が接触し、そこで荷重が伝達されるので、結果として広範囲にストレスシールディングが発生する。したがって、術後にストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制する観点からは、ステム１Ａの長さは小さいのがよい。

ここで、遠位部３は、大腿骨１００にステム１Ａを挿入するときにガイドとしての役割を果たすが、この役割は、大腿骨１００に埋入した後は不要となる。また、ステム１Ａを大腿骨１００に埋入してから３〜４カ月経過すると、近位部２と骨との結合が完了する。そして、これ以降は、近位部２を介して患者の体重が骨に伝達されるため、遠位部３の必要性が低下する。

本実施形態のステム１Ａは、大腿骨１００に挿入するときは通常のステムと同じ長さであるが、大腿骨１００に埋入した後は、骨吸収性材料からなる遠位部３が骨に経時的に吸収されて、最終的には通常のステムよりも長さが小さいステムになる。言い換えれば、ステム１Ａは、最終的には実質的に近位部２で構成されるステムになる。したがって、上述した構成によれば、大腿骨１００にステム１Ａを挿入するときは、遠位部３をガイドとして機能させることができるので、大腿骨１００の髄腔に沿ってステム１Ａを挿入することができ、結果として優れた挿入性を発揮することができる。また、ステム１Ａを大腿骨１００に埋入して近位部２が骨と結合するまでは、遠位部３で骨との接触面積を維持して荷重を分散させることができるので、骨折の要因となるのを回避することができる。さらに、近位部２と骨との結合が完了した後は、遠位部３が骨に経時的に吸収されることによって、長さが小さいステムになることから、術後に遠位部３で荷重が伝達されてストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる。

近位部２を構成する金属材料としては、例えば、チタン合金またはコバルト−クロム合金などが挙げられる。

遠位部３を構成する骨吸収性材料は、上述のとおり、経時的に患者の骨に吸収される材料である。このような骨吸収性材料としては、例えば、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、またはこれらの複合体などが挙げられる。

骨吸収性材料は、好ましくは３年以内、より好ましくは１〜３年、さらに好ましくは６〜１２カ月で患者の骨に吸収されるのがよい。骨吸収性材料からなる遠位部３が、患者の骨に吸収されていることの確認は、例えば、レントゲン撮影によって行うことができる。遠位部３は、その機能を失う程度に患者の骨に吸収されればよく、患者の骨に完全に吸収されなくてもよい。

遠位部３の曲げ弾性率は、好ましくは０．１〜８０ＧＰａ、より好ましくは１〜４０ＧＰａ、さらに好ましくは５〜２０ＧＰａである。このような構成によれば、遠位部３の強度が、金属材料からなる従来の遠位部の強度よりも低くなり、人本来の皮質骨１０１の強度と類似するようになるので、大腿部痛（Thigh Pain）の抑制またはストレスシールディングの抑制に寄与すると考えられる。曲げ弾性率は、ＪＩＳ Ｋ ７１７１またはＪＩＳ Ｒ １６０１に準拠して測定される値である。

一方、本実施形態では、遠位部３が近位部２に次のような状態で取り付けられている。図２に示すように、近位部２は、遠位部３側の端部２１に位置している第１凹部２２を有している。また、遠位部３は、近位部２側の端部３１に位置しており、第１凹部２２に凹凸嵌合可能な第２凸部３２を有している。そして、図１に示すように、遠位部３が、第２凸部３２を第１凹部２２に凹凸嵌合させている状態で、近位部２に取り付けられている。さらに、図３（ｂ）に示すように、中心軸Ｓに垂直な断面視（以下、「断面視」ということがある。）において、第２凸部３２が多角形状である。これらの構成によれば、近位部２と遠位部３との回旋に対する固定力を確保することができ、結果として安定した状態で遠位部３を近位部２に取り付けることができる。なお、上述のとおり、第２凸部３２は第１凹部２２に凹凸嵌合可能であるから、図３（ａ）に示すように、第１凹部２２も断面視において多角形状である。

中心軸Ｓとは、図１に示すように、正面視において、遠位部３の内側面３４および外側面３５のなす角θの２等分線のことである。正面視とは、ステム１Ａを左足または右足に取り付けた人体を正面側から見たときのステム１Ａの状態のことである。正面視において、内側面３４は、遠位部３の内側に位置しており、外側面３５は、遠位部３の外側に位置している。内側とは、比較対象と比べて人体の中心線に近い側に位置することである。外側とは、比較対象と比べて人体の中心線から遠い側に位置することである。角θは、例えば、０°よりも大きく１０°以下であるが、これに限定されるものではない。

多角形状としては、例えば、三角形状、四角形状、五角形状または六角形状などが挙げられる。本実施形態の第２凸部３２は、断面視において四角形状である。同様に、本実施形態の第１凹部２２も、断面視において四角形状である。

遠位部３は、第２凸部３２および第１凹部２２を互いに固定した状態で、近位部２に取り付けられていてもよい。このような構成を満たすときは、近位部２および遠位部３が一体になることから、ステム１Ａの取り扱い性などを向上させることができる。第２凸部３２および第１凹部２２を互いに固定するときは、例えば、固定部材などを使用すればよい。固定部材としては、例えば、接着剤などが挙げられる。

遠位部３は、第２凸部３２および第１凹部２２を互いに取り外し可能な状態で、近位部２に取り付けられていてもよい。言い換えれば、第２凸部３２を第１凹部２２に取り外し可能な状態で凹凸嵌合させてもよい。このような構成を満たすときは、ステム１Ａをモジュラータイプのステムとして使用することが可能となる。すなわち、サイズの異なる近位部２および遠位部３を複数準備しておけば、術中、患者に応じて最適なサイズの近位部２および遠位部３を選択して組み合わせることが可能となる。

本実施形態では、第１凹部２２および第２凸部３２が、中心軸Ｓ上に位置している。このような構成によれば、より安定した状態で遠位部３を近位部２に取り付けることができる。

第２凸部３２は、遠位部３と一体に成形されていてもよい。このような構成を満たすときは、第２凸部３２と遠位部３との接続強度を向上させることができる。一体に成形されているとは、部品毎に加工した後に接着または溶接などの接合手段を使用して一体化されているのではなく、接合手段を使用することなく同一材料から成形体全体が一体的に作製されている状態のことである。一体に成形する方法としては、例えば、切削加工などが挙げられるが、これに限定されるものではない。なお、第２凸部３２は、必要に応じて遠位部３と別部材で構成してもよい。

一方、本実施形態の近位部２は、その内側面２４および外側面２５が、次のような関係を有している。図２に示すように、正面視において、近位部２は、外側面２５の長さが内側面２４の長さよりも大きい。正面視において、近位部２の内側面２４の近位端２４２を通り中心軸Ｓに垂直な線をＬとしたとき、近位部２は、Ｌから外側面２５の遠位端２５１までの中心軸Ｓに沿う方向の長さＬ１が、Ｌから内側面２４の遠位端２４１までの中心軸Ｓに沿う方向の長さＬ２の２倍以上である。このような構成によれば、次のような効果が得られる。図７に示すように、大腿骨１００内に設置されたステム１Ａは、硬い皮質骨１０１に接触することで大腿骨１００に対する固定性を得るが、大腿骨１００の近位外側には軟らかい海綿骨１０２の領域が広く存在する。近位部２の外側面２５の長さを相対的に大きくすると、外側面２５を皮質骨１０１に接触させることができる。それゆえ、骨吸収性材料からなる遠位部３が吸収されて消失した後も近位部２の外側面２５が皮質骨１０１に接触していることによって、ステム１Ａの大腿骨１００に対する固定性を確保することができる。

正面視において、長さＬ１は、長さＬ２の２倍以上５倍以下であってもよい。長さＬ１は、例えば、１０〜２００ｍｍである。長さＬ２は、例えば、５〜４０ｍｍである。

ステム１Ａは、その表面に粗面部をさらに備えていてもよい。このような構成を満たすときは、大腿骨１００に対するステム１Ａの固着性を向上させることができる。粗面部は、例えば、ステム１Ａの表面に対して粗面化処理を施すことによって形成することができる。粗面化処理としては、例えば、溶射またはブラスト処理などが挙げられる。ブラスト処理を採用したとき、粗面部の算術平均粗さ（Ｒａ）は、例えば、４〜８μｍである。算術平均粗さ（Ｒａ）は、ＪＩＳ Ｂ ０６０１−２０１３に準拠して測定される値である。

本実施形態のステム１Ａは、近位部２の近位側に位置しているネック部４をさらに備えている。ネック部４は、図７に示すように、人工骨頭１１が嵌合する部位である。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係る人工股関節用ステムについて、図４〜図６を参照して詳細に説明する。なお、図４〜図６においては、上述した図１〜図３と同一の構成部分には同一の符号を付して説明は省略する場合がある。

図４〜図６に示すように、本実施形態のステム１Ｂでは、近位部２および遠位部３における凹凸の構成が第１実施形態と異なっている。

具体的に説明すると、本実施形態では、遠位部３が近位部２に次のような状態で取り付けられている。図５に示すように、近位部２は、遠位部３側の端部２１に位置している第１凹部２２および第１凸部２３を有している。また、遠位部３は、近位部２側の端部３１に位置しており、第１凹部２２に凹凸嵌合可能な第２凸部３２および第１凸部２３に凹凸嵌合可能な第２凹部３３を有している。そして、図４に示すように、遠位部３が、第２凸部３２および第２凹部３３を第１凹部２２および第１凸部２３に凹凸嵌合させている状態で、近位部２に取り付けられている。さらに、図６（ｂ）、（ｃ）に示すように、中心軸Ｓに垂直な断面視において、第１凸部２３および第２凸部３２が多角形状である。これらの構成によれば、近位部２と遠位部３との回旋に対する固定力を高めることができ、結果としてより安定した状態で遠位部３を近位部２に取り付けることができる。なお、図６（ａ）、（ｄ）に示すように、第１凹部２２および第２凹部３３も、断面視において多角形状である。

本実施形態では、第１凸部２３および第２凸部３２が、断面視において四角形状である。同様に、第１凹部２２および第２凹部３３も、断面視において四角形状である。

第１凹部２２および第１凸部２３の一方と、第２凸部３２および第２凹部３３の一方とが、中心軸Ｓ上に位置しているのがよい。本実施形態では、第１凸部２３および第２凹部３３が、中心軸Ｓ上に位置している。このような構成によれば、より安定した状態で遠位部３を近位部２に取り付けることができる。
その他の構成は、上述した第１実施形態に係るステム１Ａと同様であるので、説明を省略する。

＜人工股関節＞
次に、本発明の一実施形態に係る人工股関節について、上述した第１実施形態に係るステム１Ａを備える場合を例にとって、図７を参照して詳細に説明する。

図７に示すように、本実施形態の人工股関節１０は、ステム１Ａ、ステム１Ａのネック部４に嵌合する人工骨頭１１、および人工骨頭１１を摺動可能に収容するソケット１２を備えている。

本実施形態の人工股関節１０によれば、ステム１Ａを備えていることから、術後において、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる。

人工骨頭１１は、略球状の部材であり、その底面中央部に位置している有底円筒状の凹部１１１を有している。人工骨頭１１は、凹部１１１を介してステム１Ａのネック部４に嵌合する。人工骨頭１１の材質としては、例えば、金属またはセラミックスなどが挙げられる。金属としては、例えば、コバルト−クロム合金などが挙げられる。セラミックスとしては、例えば、アルミナまたはジルコニアなどが挙げられる。

ソケット１２は、略カップ状の部材であり、その底面中央部に位置している略半球状の凹部１２１を有している。ソケット１２は、凹部１２１内に人工骨頭１１を摺動可能に収容する。また、ソケット１２は、寛骨１０３の臼蓋１０４に固定される。ソケット１２の材質としては、例えば、合成樹脂などが挙げられる。合成樹脂としては、例えば、ポリエチレン樹脂などが挙げられる。

なお、本実施形態では、ステム１Ａを使用する場合を例にとって説明したが、ステム１Ａに代えて、ステム１Ｂを使用しても同様の効果を奏する人工股関節が得られる。

以上、本発明に係る実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることはいうまでもない。

例えば、上述の実施形態のステム１Ａでは、近位部２が第１凹部２２を有しており、遠位部３が第２凸部３２を有しているが、近位部２および遠位部３における凹凸の構成を逆にしてもよい。つまり、近位部２が第１凸部を有しており、遠位部３が第２凹部を有していてもよい。

１Ａ・・・人工股関節用ステム
１Ｂ・・・人工股関節用ステム
２・・・近位部
２１・・・端部
２２・・・第１凹部
２３・・・第１凸部
２４・・・内側面
２４１・・・遠位端
２４２・・・近位端
２５・・・外側面
２５１・・・遠位端
３・・・遠位部
３１・・・端部
３２・・・第２凸部
３３・・・第２凹部
３４・・・内側面
３５・・・外側面
４・・・ネック部
１０・・・人工股関節
１１・・・人工骨頭
１１１・・・凹部
１２・・・ソケット
１２１・・・凹部
１００・・・大腿骨
１０１・・・皮質骨
１０２・・・海綿骨
１０３・・・寛骨
１０４・・・臼蓋

Claims (8)

1. 金属材料からなる近位部と、
   骨吸収性材料からなる遠位部と、を備え、
   前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している第１凹部または第１凸部を有し、
   前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記第１凹部に凹凸嵌合可能な第２凸部または前記第１凸部に凹凸嵌合可能な第２凹部を有し、前記第２凸部または前記第２凹部を前記第１凹部または前記第１凸部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられており、
   中心軸に垂直な断面視において、前記第１凸部および前記第２凸部が多角形状である、人工股関節用ステム。
2. 金属材料からなる近位部と、
   骨吸収性材料からなる遠位部と、を備え、
   前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している第１凹部および第１凸部を有し、
   前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記第１凹部に凹凸嵌合可能な第２凸部および前記第１凸部に凹凸嵌合可能な第２凹部を有し、前記第２凸部および前記第２凹部を前記第１凹部および前記第１凸部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられており、
   中心軸に垂直な断面視において、前記第１凸部および前記第２凸部が多角形状である、人工股関節用ステム。
3. 前記断面視において、前記第１凸部および前記第２凸部が四角形状である、請求項１または２に記載の人工股関節用ステム。
4. 正面視において、前記近位部は、外側面の長さが内側面の長さよりも大きい、請求項１〜３のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
5. 正面視において、前記近位部の内側面の近位端を通り前記中心軸に垂直な線をＬとしたとき、前記近位部は、前記Ｌから外側面の遠位端までの前記中心軸に沿う方向の長さが、前記Ｌから前記内側面の遠位端までの前記中心軸に沿う方向の長さの２倍以上である、請求項１〜４のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
6. 前記骨吸収性材料が、ポリ乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ハイドロキシアパタイトまたはβ−リン酸三カルシウムである、請求項１〜５のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
7. 前記骨吸収性材料が、３年以内に患者の骨に吸収される、請求項１〜６のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
8. 請求項１〜７のいずれかに記載の人工股関節用ステムと、
   前記人工股関節用ステムのネック部に嵌合する人工骨頭と、
   前記人工骨頭を摺動可能に収容するソケットと、を備える、人工股関節。

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