JP2018038840A - 電極と光源とを含む医療器具 - Google Patents

Abstract

【課題】組織に挿入するための微小電極及び微小光源を含む器具、特に取り巻く組織内での動きに微妙に順応することができる器具を提供し、軟質組織に挿入すると、単一の神経細胞又は神経細胞群を刺激することができる器具を提供する。
【解決手段】軟質組織内に配置するための器具は、ミクロ電極１４０２、ミクロ光源１４０９、水性体液に溶解性又は分解性の材料又はかかる水性体液中で膨潤性の材料を含む強化要素１４０３、強化要素上の可撓性・非伝導性ポリマー材料の被膜、器具の遠位端に配置された基部を含む。可撓性被膜は、崩壊又は溶解又は膨潤により、光源から放出される光を該器具から去らせる遠位開口を有する。挿入可能な器具から組織内で形成される治療又は診断用の医療器具、その使用、及び挿入可能な器具の軟質組織内への配置方法もまた、開示される。
【選択図】図１５

Description

本発明は、軟質組織中に配置するための医療用微小（ミクロ）電極及び微小光源を含む第１器具、及び組織内で該第１器具から組織内に形成された第２器具、該第１器具を製造する方法、及び該器具の使用に関する。更に本発明は、２つ又はそれ以上の本発明の第１器具を含む束及びアレー、及び軟質組織内に配置された第２器具の対応する束及びアレーに関する。

中枢神経系（ＣＮＳ）の組織内に電極、光源及びそれらの組み合わせを含む、軟質組織内へのインプラントのための器具は、広い分野の応用を有する。原則的には、脳核はかかる器具から記録するか又はかかる器具で刺激することができ、そしてそれらの機能を監視することができる。特に興味深いのは、脳核刺激のためのマルチチャンネル器具である。マルチチャンネル器具により、核の群又は個々の核でさえも、別々に向けることができる。これは使用者に、刺激が治療効果を生じる脳核を選択できるようにする。選択的刺激は非選択的刺激よりも優れた結果を生じるであろう。脳又は脊髄の刺激は、脳核が退化したか損傷した状況で特に価値がある。マルチチャンネル設計は、全身的又は局部的薬剤投与の効果、又は脳及び脊髄のニューロンへの遺伝子伝達の効率的手段を与える。インプラントした器具を介しての脳活性の監視を使用して、局部的若しくは全身的に薬物伝達を制御するか、又は脳核の電気的刺激を制御することができる。ニューロンに放射線感受性、特に可視光イオンチャンネルを発現させる遺伝子ベクターをニューロンに与える（インフェクトさせる）ことにより、放射線、特に可視光、によりニューロンを刺激又は抑制することができる。これは光遺伝子技術と呼ばれる。電極手段、放射線又は可視光放出手段及び放射線若しくは可視光検出手段を組み合わせることにより、放射線、特に可視光、により誘い出されたニューロン活性を記録することが可能である。

この種のインプラントされた器具は隣接する組織にできるだけ少ししか影響を及ぼさないものでなければならない。脳、脊髄及び周辺の神経は体の動き、心臓脈動及び呼吸によりかなりの動きを示すので、インプラントされた器具は、組織の移動に従って標的組織に対してできるだけ少ししか変位しないことが重要である。

特許文献１は混成光学的−電気的神経界面（インターフェース）を開示する。該界面は、光学的刺激と光学的電気的刺激を組み合わせた複数の微小オプトロードを含むアレーを含むことができる。

特許文献２は、特定の神経学的疾患の患者からの生物電気的シグナルを、該疾患を治療するためのウイルスベクター遺伝子薬剤で形質導入した細胞への光学的刺激と組み合わせてインプラントした電極を使用して、感知する方法を開示する。

特許文献３は、一体化した電極とオプトロードを含む液晶ポリマー基材エレクトロ−オプトロード神経界面を開示する。

米国特許出願公開第２０１１／００４６１４８号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０２５３２６１号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０２３７９０６号明細書

本発明の主な目的は、組織に挿入するための微小電極及び微小光源を含む器具、特に取り巻く組織内での動きに微妙に順応することができる器具、を提供することである。

本発明の別の目的は、前述の種類の器具であって、軟質組織に挿入すると、単一の神経細胞又は神経細胞群を刺激することができる器具を提供することである。

本発明の更なる目的は、前述の種類の器具であって、軟質組織に挿入すると、神経細胞から出る光学的及び電気的信号（シグナル）を記録することができる器具を提供することである。

本発明の追加の目的は、該器具の束及びアレーを提供することである。

本発明の別の目的は、本発明の挿入可能な器具を製造する方法を提供することである。

本発明の更なる目的は、下記の発明の概要、図面に例示された好ましい態様、及び添付の特許請求の範囲から明かになるであろう。

本願で、「水不溶性」とは、水性体液、即ち、胃腸又は細胞外流体だけでなく血清、に不溶性を意味する。「可撓性」とは、器具の部分の変位を、その部分に隣接する組織の変位により許す程度の可撓性を意味する。器具の該部分の変位は必ずしも器具全体の動きを含まない。「電気絶縁性」とは、ヒト神経組織の治療に使用する電圧／電流において電気絶縁性であることを意味する。「縦長」とは、直径よりも５倍又はそれ以上、特に１０倍又はそれ以上、だけ大きい長さを有する構造を意味する。「膨潤性」とは、水性体液と接触すると透明ゲルを形成可能であること、例えば１．１又は１．２倍だけ容積が膨張すること、を意味する。「多孔性」とは、水性体液及びそれに溶解した生体分子に対して透過性を意味する。

本発明によると、前端若しくは遠位端、及び後端若しくは近位端を有する、軟質組織に挿入するための医療器具であって、
−ミクロ電極；
−遠位方向に光を放出可能なミクロ光源；
−下記の一つを含む強化要素
ａ）水性体液に接触すると該強化要素を崩壊させるに十分な量の水性体液に溶解性又は分解性の材料；
ｂ）水性体液に膨潤性で透明ゲルを形成する材料；
−該強化要素上の可撓性の非伝導性ポリマー材料の被膜であって、該強化要素が崩壊又は膨潤すると該電極と軟質組織との接触を阻止又は少なくとも遅らせる該被膜、ここで該被膜は、上記崩壊又は膨潤により、光源から放出される光を該器具から出させる(leave)遠位の開口を有する；
−該器具の近位端に配置された基部
を含む、上記の医療器具が開示される。

上記基部は非導電性材料から成るか、又は８０％以上若しくは９０％以上がかかる材料から成るのが好ましい。該基部は、ほぼ円形、例えば平らな円筒形の形、であるのが好ましい。該基部は硬いのが好ましい。

電極、光源及び／又は可撓性材料の被膜は基部にしっかり取り付けられ、該基部の遠位面から遠位方向に延びるのが好ましい。電極及び光源は、該遠位面から該可撓性被膜よりも短い距離だけ延びるのが好ましい。

あらゆる小型の光源が使用できるが、ＬＥＤ又はマイクロレーザーの使用が好ましい。本発明で、「光源」は、一端で、器具に含まれても含まれていなくともよい源から光を受け取り、そして受け取った光を他端、即ち遠位端、で放出する光ファイバーを含む。光源から放出された光は可視光、特に単色光、例えば赤色光、であるのが好ましいが、赤外光であってもよい。

本発明のミクロ電極は、金属又は金属合金又は導電性のポリマー若しくは炭素を含むかこれらから成る。好ましい金属には、アルミニウム、銀、金、イリジウム、白金及びそれらの合金が含まれる。ミクロ電極は真っすぐ若しくは曲がったロッド、又は光ファイバー上の層若しくは強化要素に面するポリマー被膜面上の層の形態を有することができる。ミクロ電極は、その遠位端から近位方向に延びる部分を除いて、電気絶縁されているのが好ましい。電極絶縁は、電極上のラッカー又はポリマーの層により与えられる。

上記器具は、軟質組織に挿入するために、中心長手軸に関してほぼ回転対称形、特にほぼ円筒形、であるのが好ましい。可撓性の非伝導性ポリマー被膜及び強化要素もまた、ほぼ回転対称形、特に円筒形であるのが好ましい。電極及び／又は光ファイバーの遠位端を、遠位開口部から近位方向に引き込ませるのが好ましい。電極は、その遠位先端若しくは端部、又はその遠位先端若しくは端部から近位方向に延びる一部分を除いて、電気絶縁されているのが好ましい。

本発明の第１の好ましい側面によると、電極は、地電位に又は動物地電位に保たれ、可撓性ポリマー被膜に一体化されるか又は可撓性ポリマー被膜の一面に取り付けられ、そして電気絶縁層により覆われている導電性層によって電気的に遮蔽されている。

本発明の第２の好ましい側面によると、上記強化要素は炭水化物及び／又はタンパク質材料及び／又はそれらの混合物を含むか又はそれらから成る。他の生体適合性ゲル形成性ポリマー、例えばポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及びポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）を使用することも可能である。

軟質組織挿入用の器具は、軟質組織に挿入し、そしてその強化要素が溶解、分解又は膨潤すると、長手（遠位−近位）方向に延長可能であり、特にそのポリマー被膜の一部分が延長可能である。延長可能であるためには、可撓性ポリマー被膜は弾性的に可撓性の材料である必要はない。好ましくは非弾性又は僅かだけ弾性であるポリマー被膜は、それに又はその少なくとも一部に蛇腹形構造を与えることにより延長可能になる。従って、本発明の第３の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具の可撓性ポリマー被膜は蛇腹形状であり、そして強化要素はこの形状を反映する。

本発明の第４の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具は、マイクロプロセッサー制御装置を含む。該マイクロプロセッサーは、電極電圧；時間による変化を含めて電極電位；時間とともに光の放出の一つ又はそれ以上を制御することができる。該マイクロプロセッサー装置は、組織構造、特にニューロン、から発せられる電圧現象を検出することができる。更に、該マイクロプロセッサー装置は、放射線センサー、特に可視光及び／又は近赤外光用のセンサー、を制御することができる。放射線センサーは基部に設けるのが好ましい。組織構造、例えばニューロン、から反射される光及び／又はかかる構造から放出される蛍光を検出できる。

本発明の第５の好ましい側面によると、上記強化要素は、異なる組成の互いに長手（遠位−近位）方向に隣接して配置された２つ又はそれ以上の円筒形セクションを含む。その少なくとも１つのセクションは薬理学的活性薬剤、特にニューロン又はグリア細胞に影響を及ぼす薬剤、例えばドーパミン、ドーパミン作動薬、ドーパミン拮抗薬、セレトニン、セレトニン拮抗薬、を含むことができる。別の好ましい態様では、薬理学的活性薬剤は、抗炎症性を有する薬剤である。更に別の態様では、薬理学的活性薬剤は、向神経性因子、特にＢＤＮＦ及びＮＧＦ、から選ばれる。該薬理学的活性薬剤にはまた、遺伝子が含まれる。

本発明の第６の好ましい側面によると、上記強化要素は、異なる組成の互いに半径方向に隣接して配置された２つのセクションを含む。その少なくとも１つのセクションは薬理学的活性薬剤、特にニューロンに影響を及ぼす薬剤、例えばドーパミン、ドーパミン作動薬、ドーパミン拮抗薬、セレトニン、セレトニン拮抗薬、向神経性因子、例えばＢＤＮＦ、ＮＧＦ及び遺伝子、を含むのが好ましい。

本発明の第７の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具は、薬理学的活性薬剤の溶液、特に水溶液、で満たされた貯液槽を含む。該貯液槽は該器具の近位セクション、特に器具の近位端に又はその近くに配置される。強化要素の溶解又は分解は、該貯液槽を、該器具が挿入された軟質組織と連絡させる。該連絡は、可撓性ポリマー被膜により区切られた体液充填カラムにより与えられ、該カラムを通って薬理学的薬剤の溶液は、該貯液槽に圧力を加えることにより押し出すことができるか、又は該カラムを通って薬理学的薬剤は拡散して、該カラムをその開口した遠位端から去らせる。

本発明の第８の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具は、その後端で、外部制御装置とワイアレス通信するための手段、及び／又はかかる装置と電気的及び／光学的通信するための非ワイアレス手段、例えば１つ又はそれ以上の電気的に絶縁された電気伝導体及び／又は１つ又はそれ以上の光ファイバー、を含む。

別の好ましい態様によると、本発明の器具は放射線センサー、特に可視光及び／又は近赤外光に感受性のセンサー、を含む。該センサーは上記基部に設けるのが好ましい。

本発明の更に別の好ましい側面によると、遠位開口は、軸方向遠位開口及び半径方向遠位開口から選ばれる。本発明の原（proto）器具の第１の型及び本発明の対応する器具では、遠位開口は半透明のポリマー材料のシートに覆われ、該シートはポリマー被膜のように可撓性であるか、又はそれより一層可撓性である。半径方向遠位開口に隣接した軟質組織の照明は、放射線源から放出される光のビームにより直接、又はかかるビームであって、半径方向開口を通って内部空隙Ｍを去る前に、該器具の内部壁面から１回以上反射された該ビームにより間接的に生じることができる。半径方向遠位開口セクションを通って逃げるビーム部分の強度を高めるために、例えば、該壁内面を、高反射性の適当なポリマー材料を使用するか、及び／又は該壁内面に高反射性ポリマー被膜を塗装することにより、一層反射性にすることができる。高反射性ポリマー被膜は高反射性の微細な無機若しくは有機粒子、例えばミクロメーター範囲のＴｉＯ_２又は白金微粒子、を含むことができる。

本発明の治療及び／又は診断用への器具は、下記の１つ又はそれ以上に使用できる：ａ）周囲の軟質組織への光の放出；ｂ）周囲の軟質組織から放出される光の検出；ｃ）周囲の軟質組織構造の電気的刺激；ｄ）周囲の軟質組織から放出される電気信号の検出。

軟質組織内に配置された本発明の治療及び／又は診断用の器具は、前（遠位）端及び後（近位）端を有し、そして下記を含む：
−ミクロ電極；
−遠位方向に光を放出可能なミクロ光源；
−該光源から放出される光を該器具から去らせる（leave）遠位開口を有する、可撓性の非伝導性ポリマー材料のほぼ円筒形状の被膜であって、水性体液及び／又は透明ゲルで満たされたほぼ円筒形の空間を区切る該被膜；
−該器具の遠位端に配置された基部。

軟質組織に挿入するための本発明の器具を軟質組織に挿入すると、該器具はその強化要素の溶解、分解又は膨潤により、治療及び／又は診断用の器具に変換される。強化要素が、器具を可撓性にし、そして隣接する組織の動きに適合できる水性体液及び／又は透明ゲルに置き換えられること、及び軟質組織挿入用の器具の遠位面に配置された体液溶解性材料の任意のキャップ以外は、本発明の治療及び／又は診断用の器具は、前の器具と殆ど又は全ての特徴を共有し、従ってその設計及び構造は特定されている。

本発明によると、軟質組織の構造体、例えばニューロン、に光学的及び／又は電気的刺激を与えるため、かかる構造体から放出される電気的信号を記録するため、かかる構造体を損傷するため、組み合わされた薬物の伝達のため、神経細胞シグナルの記録のため、及び神経細胞の刺激のための、治療及び／又は診断への使用のための本発明の器具の用途もまた開示される。

本発明によると、組織内の選択された構造体に対して、本発明の治療及び／又は診断用器具を配置する、下記を含む方法もまた開示される：
−軟質組織に挿入するための本発明の器具を、その遠位端を最前にして挿入して第１位置を取らせる；
−該器具を第１位置に、強化要素が溶解、分解、又は透明ゲルを形成するように膨潤するまで維持する；
−光源に光を選択された組織構造体の方向に放出させる；
−該選択された組織構造体の位置を、該構造体から反射される光を検出することにより監視する；
−該器具を、該選択された組織構造体に対して変位させて、第２位置を取らせる。

本発明を、概略図面に例示された多くの好ましい具体例を参照して更に詳細に説明するが、これらの具体例は本発明の原理を示すためだけのものである。該図面は原寸に比例していない。半径方法の寸法は大きく誇張されている。

全図面は本発明の態様を示す。それらのいくつかで、本発明の光源と電極との組み合わせは、前段階の（プレステージ）器具、原(proto)器具又は本発明の器具、における配置を示すために図式的にのみ示す。図１ｈ−１ｓ’及び図１５、１６に示した電極と光源との組み合わせの各態様は、前段階の器具、即ち原器具又は本発明の器具、の全ての態様に含まれる。

図１ａ−１ｇは、前段階（プレステージ）の器具、即ち原器具又は本発明の器具、の遠位末端部分を更に一般的な方法で示す。

（図１ａ）図１ｅの軸Ｂ−Ｂ断面に対応する、本発明の器具のプレステージの長手軸方向断面図である。（図１ｂ）図１ａのプレステージの遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｃ）図１ａ，１ｂのプレステージから製造した本発明の原器具の遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｄ）図１ｃの原器具を軟質組織に挿入し、そしてその強化要素が部分的溶解した時の図１ｃの原器具の遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｅ）図１ｃの原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｆ）図１ｃの原器具から水性体液との接触により形成された器具の、本発明の器具の主部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｇ）図１ｃの原器具の半径方向Ａ−Ａ（図１ｂ）断面図である。（図１ｈ）本発明の原器具の第２の態様のプレステージの遠位末端部分の長手軸方向Ｂ＊−Ｂ＊断面図である。（図１ｉ）図１ｈのプレステージの半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｌ’）図１ｈ，１ｉのプレステージから製造した本発明の原器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ｉのＢ^＊−Ｂ^＊断面に対応する軸方向断面図である。（図１ｍ’）図１ｌ’の原電極の半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｌ）図１ｌ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ｌと同じ断面図である。（図１ｍ）図１ｍ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ｍと同じ断面図である。（図１ｌ^＊）図１ｌ’，１ｍ’の原器具の変形の、図１ｌ’と同じ断面図である。（図１ｊ）本発明の原器具の第２態様のプレステージの遠位末端部分の、軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊（図１ｉ）断面図である。（図１ｋ）図１ｊのプレステージの半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｎ’）図１ｊ，１ｋのプレステージから、半径方向面Ａ”−Ａ”でその丸い先端セクションを除去して製造した、本発明の原器具の第２態様の遠位末端部分の、長手軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊（図１ｉ）断面図である。（図１ｏ’）図１ｎの原器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。（図１ｎ）図１ｎ’，１ｏ’の原器具を軟質組織に挿入して形成された本発明の器具の第２態様の遠位末端部分の軸方向断面図である。（図１ｏ）図１ｎ’の器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。（図１ｎ^＊）図４ｎ’，４ｏ’の原器具の変形の、図１ｎと同じ断面図である。（図１ｐ’）本発明の原器具の第３態様の遠位末端部分の、軸方向Ｂ^＊＊−Ｂ^＊＊（図１ｉ）断面図である。（図１ｑ’）図１ｐ’の原器具の半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｐ）図１ｐ’，１ｑ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第３態様の遠位末端部分の、図１ｉに対応する軸方向断面図である。（図１ｑ）図１ｐの態様の半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｒ’）本発明の原器具の第４態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。（図１ｓ’）図１ｒ’の原器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。（図１ｒ）図１ｒ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第４態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。（図１ｓ）図１ｒの器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。 本発明の原器具の第５態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具の第６態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具の第７態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 本発明の原器具の第８態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 本発明の原器具の第９態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 薬物伝達室を含む本発明の原器具の第１０態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 図７の原器具に対応する本発明の器具の第１０態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具４つの束の、長手方向Ｒ−Ｒ断面図である。 本発明の原器具４つの束の、半径方向Ｏ−Ｏ断面図である。 本発明の原器具４つの束の、半径方向Ｐ−Ｐ断面図である。 本発明の原器具２つを含む束を６束含むアレーの、長手方向Ｒ−Ｒ断面図である。 本発明の原器具２つを含む束の斜視図である。 本発明の原器具５つを含む束を９束含むアレーの斜側面図である。 本発明の原器具の第１１態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 本発明の原器具の第１１態様の軸方向断面図である。 図１４ａの原器具に対応する本発明の器具の第１２態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具の第１３態様の軸方向断面図である。 第１３態様の特徴に加えて、放射線感知手段を含む、本発明の原器具の第１４態様の軸方向断面図である。 軸方向遠位開口と３個の横方向遠位開口を含む本発明の原器具の第１４態様の、軸方向Ａ−Ａ（図２９）断面図である。 図１７の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、本発明の器具の、軸方向Ａ−Ａ（図３０）断面図である。 図1７の態様の原器具に対応する、３個の横方向遠位開口を含む本発明の原器具の第１６態様の軸方向断面図である。 図１９の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、図１８の態様の器具に対応する本発明の器具の軸方向断面図である。 図１７の態様の原器具に対応する、光学センサーを含む本発明の原器具の第１７態様の軸方向断面図である。 図２１の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、図１８の態様の器具に対応する本発明の器具の軸方向断面図である。 図１７の態様の原器具に対応する、光反射内面セクションと体液透過性壁セクションとを含む、本発明の原器具の第１８態様の軸方向断面図である。 図２３の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、図１８の器具に対応する本発明の器具の軸方向断面図である。 半透明の可撓性ポリマー被膜で覆われた横方向遠位開口を有する以外は図１７の態様の原器具に対応する本発明の原器具の第１９態様の半径方向断面図である。 図２５の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、本発明の器具の対応する半径方向断面図である。 半透明のポリマー材料の可撓性シートで覆われた横方向遠位開口を有する以外は図１７の態様の原器具に対応する、本発明の原器具の第２０態様の半径方向断面図である。 図２７の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、本発明の器具の対応する半径方向断面図である。 図１７の原器具の、半径方向Ｂ−Ｂ断面図である。 図１８の器具の、対応する半径方向断面図である。 可撓性被膜／可撓性電極層／可撓性絶縁層の層組み合わせから成る本発明の器具の可撓性壁の蛇腹型軸方向断面図である。

実施例１：本発明のプレステージ器具、原器具及び器具におけるミクロ電極と光ファイバーとの組み合わせの一般的配置
図１ａ，１ｂは、組成物のプレステージ器具１”の末端部及び該末端部を含む主部分の軸方向断面図を示す。該末端部から延びる多重Ｓ形部分は遠位／近位方向に延長可能である。該末端部は丸まった遠位先端９を含む。光ファイバーと電極の組み合わせ２は図式的に表されている。該組み合わせ２は遠位且つ主部分中の中心に置かれる。該末端部は回転対称である。図１ｆ中の中心軸Ｂ−Ｂ参照。電極と光ファイバーとの組み合わせ２は、少なくとも真っすぐな遠位末端部において回転対称である強化要素又は層３に封入されている。強化要素３は水を含む水性体液に溶解性の材料、又は体液若しくは水で分解可能な材料から成り、そして好ましくは生体適合性の炭水化物及び／又はタンパク質性材料、例えばグルコース及びアルブミン、から成る。或いは、強化要素３は水性体液との接触によりゲル化する生体適合性材料、例えばゼラチン又はヒアルロン酸、又はゼラチン若しくはヒアルロン酸と炭水化物及び／又はタンパク質性材料との混合物、から成る。ゲル化した状態で、該ゲル化材料は半透明である。可撓性、電気絶縁性材料、例えばパリレン(parylene)Ｃ、の薄層４が強化要素上に、それを完全に封入するように配置されている。

図１ｃは、プレステージ器具１”を半径方向にＡ−Ａ面で切断することにより得られる本発明の原器具１’の遠位末端部を示す。参照番号２，３，４は図１ａ，１ｂと同じ特徴を特定する。プレステージ器具１”を切断することにより、図１ｇに示される円形の平らな末端面６が生じる。

図１ｄは、短時間軟質組織に挿入した場合の原器具１’の状態を示す。水性体液との接触により、強化要素３の末端部は溶解するか又は分解するか又は半透明ゲルに変換され、変換部分は８により特定される。

図１ｅ及び１ｆにおいて、強化要素３の層全体が変換されている。参照番号２−４及び８は、前に説明した意味を維持する。

実施例２：ミクロ電極と光ファイバーとの第１の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｈ及び図１ｉは、ミクロ電極２２と光ファイバー２１との第１の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具４０”の遠位末端部の軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊及び半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図を示す。光ファイバー２１及び電極２２は平行に配置され、そして永久接着性ブリッジ２５により互いに取り付けられている。光ファイバー２１とミクロ電極２２との該組み合わせは、強化材料の層又は要素２３により封入されている。該光ファイバー２１は、電極２２の遠位末端とほぼ同じ半径方向高さに配置されている磨かれた平らな遠位面３１を有する。

プレステージ器具４０”を面３１から遠位方向の面Ａ’−Ａ’で半径方向に切断することにより、図１ｌ’，１ｍ’に示された原器具４０’が形成され、ここで、図１ｈ及び１ｉの参照番号の意味が維持される。

原器具４０’を、その近位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換される（図１ｌ，図１ｍ）。プレステージ器具４０”を光ファイバー２１の末端面３１及び電極２２の遠位末端若しくは先端から遠位で切断すると、光ファイバー２１及び電極２２はそれぞれ、強化要素２３及び可撓性ポリマー被膜２４の遠位円形縁２６の遠位面２６から引っ込んで配置され（図１ｌ）、これにより本発明の器具の電極２２及び光ファイバー２１が周囲の組織と接触するのを阻止又は少なくとも遅延される。

図１ｌ^＊には原器具４０’の変形４０‘^＊が示され、その遠位面２６は、水溶性材料、例えばグルコース、又はグルコースとラクトース若しくはゼラチンとの混合物、のキャップ２７で覆われている。該キャップ２７の機能は、該原器具の軟質組織への挿入を容易にし、そして電極２２が周囲組織と接触するのを遅らせることである。

実施例３：ミクロ電極と光ファイバーとの第２の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｊ及び図１ｋは、強化材料の層若しくは要素２３で封入されたミクロ電極２２と光ファイバー２１との第２の組み合わせを含むプレステージ器具５０”の遠位末端部の軸方向Ｂ^＊＊−Ｂ^＊＊及び半径方向Ａ’−Ａ”，Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図を示す。該電極２２は磨かれた平らな遠位面３１を有し、そして電極を形成する導電性層２２により封入されている。電極層２２の遠位末端と光ファイバー２１の遠位末端とは半径方向に同じレベル（高さ）に配置されている。

プレステージ器具５０”を原器具の面３１から離れた面Ａ^＊＊−Ａ^＊＊で半径方向に切断することにより、図１ｌ’，１ｍ’に示された原器具５０’が形成され、ここで、図１ｈ及び１ｉの参照番号の意味が維持される。

原器具５０’を、その近位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換される（図１ｌ，図１ｍ）。プレステージ器具を光ファイバーの末端面３１及び電極先端から遠位で切断すると、該末端面３１を強化要素２３及び可撓性ポリマー被膜２４の遠位円形縁２６の遠位面２６から引っ込んで配置し（図１ｌ）、これにより電極２２及び光ファイバー２１が周囲の組織と接触するのを阻止又は少なくとも遅延する。

図１ｎ’^＊には原器具５０’の変形５０’^＊が示され、その遠位面２６は、グルコースのような水溶性材料のキャップ２７で覆われている。該キャップ２７の機能は、軟質組織への挿入を容易にすることである。

実施例４：ミクロ電極と光ファイバーとの第３の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｐ’及び図１ｑ’は、ミクロ電極２２と光ファイバー２１との第３の組み合わせを含む、本発明の原器具６０’の遠位末端部の軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊及び半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図を示す。光ファイバー２１及び電極２２は平行に配置され、そして永久接着性ブリッジ２５により互いに取り付けられている。光ファイバー２１とミクロ電極２２との該組み合わせは、強化材料の層又は要素２３により封入されていて、次ぎにパリレンＣのような可撓性ポリマー材料の被膜２４により封入されている。該光ファイバー２１は、電極２２の遠位末端とほぼ同じ半径方向レベルに配置されている磨かれた平らな遠位面３１を有する。電極２２は、遠位末端部を除いて、ラッカー被膜２９で電気絶縁されている。該原器具６０’は、対応するプレステージ器具（図示なし）から、実施例２及び３に記載した方法で製造された。

原器具６０’を、その近位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして該体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換されて、本発明の器具の第３態様６０を形成する（図１ｐ，図１ｑ）。

実施例５：ミクロ電極と光ファイバーとの第４の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｒ’及び図１ｓ’は、ミクロ電極２２と光ファイバー２１との第４の組み合わせを含む、本発明の原器具７０’の遠位末端部の軸方向及び半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図を示す。ミクロ電極２２及び光ファイバー２１の組み合わせは、強化材料の層又は要素２３により封入されている。該光ファイバー２１は磨かれた平らな遠位面３１を有する。それは電極を形成する導電性層２２で封入されている。電極層２２は、その遠位末端部から近位方向に延びる部分３３を除いて、絶縁性ラッカー３２で覆われている。該ラッカー３２は、電極層２２と強化要素２３との間に配置される。電極層２２の遠位末端と光ファイバー２１の遠位面２４とは同じ半径方向レベルに配置されている。

原器具７０’を、その近位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして該体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換される。これにより、本発明の対応する器具７０が形成される（図１ｒ，図１ｓ）。

実施例６：本発明の原器具の第５の態様
図２の原器具２０１’は中心長手軸Ｄ−Ｄに対してほぼ回転対称である。原器具２０１’は、光ファイバー及び電極２０２の組み合わせに加えて、水に溶解性又は分解性材料の強化要素２０３と、該強化要素２０３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の被膜２０４を含む。原器具２０１’はその前末端に丸まったキャップ２０７を備える。該キャップ２０７の目的は、原器具２０１’を軟質組織に挿入することによる組織損傷を最小にすることである。キャップ２０７の材料は、体液に容易に溶解性、即ち、２〜３分で溶解するが、強化要素２０３の水溶解性材料とは異なる材料である。該電極及び該光ファイバーはそれぞれ、電気的及び光学的に、原器具２０１’の近位末端に配置された制御装置２３０に接続されている。該制御装置は、下記の実施例の制御装置と同じ種類の装置である。

実施例７：本発明の原器具の態様の第６態様
図３の原器具３０１’は中心長手軸Ｅ−Ｅに対してほぼ回転対称である。原器具３０１’は、光ファイバー及び電極３０２の組み合わせに加えて、強化要素３０３と、該強化要素３０３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の被膜３０４を含む。原器具３０１’はその前末端に丸まったキャップ３０７を備える。該キャップ３０７の目的は、原器具３０１’を軟質組織に挿入することによる組織損傷を最小にすることである。キャップ３０７の材料は、強化要素３０３の材料と同じである。該電極及び該光ファイバーはそれぞれ、電気的及び光学的に、原器具３０１’の近位末端に配置された制御装置３３０に接続されている。該制御装置３３０は種々の種類及び種々の目的用であることができ、例えば電極に供給される電力の電流及び電圧を制御するため及び／又は電極から受信した電気信号を記録及び／又は送信するため及び／又は放射線を光ファイバーに放出する又は組織から光ファイバーを通って発せられる放射線を受け取りそしてそれを検出するためのものであることができる。

実施例８：本発明の原器具の第７態様
図４に示される本発明の原器具の第７態様４０１’は遠位末端部のみが示される。原器具４０１’は中心長手軸Ｊ−Ｊに対して回転対称であり、そして光ファイバー４２１、該ファイバー４２１上で電極を形成する導電性被膜４２２、該電極４２２上の強化層若しくは要素４２３、及び該強化要素４２３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の第２被膜４２４を含む。電極層４２２の遠位末端セクションは、層４２２から半径方向に延びる小さい金属繊維のブラッシ４２２^＊の形を有して、大きい電極先端面積を与える。電極４２２は、ブラッシセクション４２２^＊以外は、ラッカー（図示なし）で絶縁されている。該光ファイバーは、可撓性ポリマー被膜４２４の遠位縁と同じ半径方向面に配置された遠位末端平面４３１を有する。

実施例９：本発明の原器具の第８態様
図５に示される本発明の原器具の第８態様５０１’は遠位末端部のみが示される。原器具５０１’は中心長手軸Ｋ−Ｋの周りで回転対称であり、そして光ファイバー５２１、該ファイバー５２１上で電極を形成する導電性被膜５２２、該電極５２２上の強化層若しくは要素５２３、及び該強化要素５２３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の被膜５２４を含む。導電性層５３３は該可撓性ポリマー被膜５２４上に設けられ、該可撓性ポリマー被膜５２４と同じ材料の被膜５２４’で覆われていて、絶縁性被膜５２４、５２４’により完全に封入される。導電性層５３３は、電極５２２を遮蔽するために地電位に保たれている。光ファイバー５２１は、可撓性ポリマー被膜５２４の遠位縁と同じ半径方向面に配置された遠位末端平面５３１を有する。

実施例９：本発明の原器具の第９態様
図６の本発明の円筒形（中心軸Ｍ−Ｍ）の原器具６０１’は、２つのセクション、即ち、前部（遠位）セクション６０３と、前部（遠位）セクション６０３の遠位末端から後方に延びる近位セクション６０３’との２つのセクション、から成る水溶性強化要素以外は、図１ｃの原器具と同様である。要素６０２、６０４及び６０６は機能的には図１ｃの態様の要素２、４及び６に対応する。半径方向面で互いに結合する２つ又はそれ以上の水溶性強化要素セクションを設けることにより、その溶解プロフィールを、１セクション強化要素で可能な場合よりも一層変化させることが可能である。

実施例１０：本発明の原器具の第１０態様
図７の本発明の原器具７０１’の第１０態様（軸方向Ｎ−Ｎ断面図）は、図１ｃの態様の前部に機能的に対応する前部分、及び要素２、３及び４にそれぞれ対応する要素７０２、７０３及び７０４を含む。強化要素７０３の水溶性材料は原器具７０１’全体に亙っては延びず、遠位末端から後方に延びるその一部分のみに亙って延びるだけである。強化要素７０３の後方末端にポリマー材料の膨らんだ容器７１５が結合され、光ファイバーと電極７０２の組み合わせが該容器の中心を通過して延びる。パリレン又はシリコーンゴムのようなポリマー材料の容器７１５の後方末端は硬いポリマー管７１７に結合され、該管を通って光ファイバーと電極７０２との該組み合わせが更に延びる。硬いポリマー管７１７は、管状空隙７１８がそれと容器７１５との間に形成されるような寸法である。容器７１５には多孔性、水不溶性材料７１６、例えばシリカ、が充填されている。薬学的活性薬剤、例えばドーパミン、が該多孔性材料７１６に吸着される。遠位末端開口７１９を通って入る水性体液により水溶性強化剤７０３が溶解することにより、光ファイバー及び電極７０２の組み合わせと、水不溶性ポリマー材料の可撓性被膜７０４との間の空隙は該体液で満たされるようになる。この過程により、図７の原器具は図８の器具７０１に変換される。管７１７の空隙７１８中にサリン（生理的食塩水）の制御された前進流Ｆを与えることにより、多孔性材料上に吸着されたドーパミンは溶解しそして空隙７０８に拡散し、そしてそこから、遠位末端開口７１９を通って隣接する組織に拡散して、その効果を生物学的構造体、例えばニューロン、に発揮し、該生物学的構造体の電気的活性は電極で監視されそして該構造体に、光ファイバーと電極７０２との該組み合わせの光ファイバーにより行われる放射線を照射することができる。

実施例１１：本発明の原器具の束
図９ａ（Ｒ−Ｒ断面）、図９ｂ（Ｏ−Ｏ断面）及び図９ｃ（Ｐ−Ｐ断面）の４つの原器具８０１ａ’〜８０１ｄ’の束８００’において、原電極は平行に配置されそして円筒状基部８２０の貫通孔中に設けられる。原器具８０１ａ’，８０１ｂ’，８０１ｃ’，８０１ｄ’の各々は、光ファイバーと電極との中心の組み合わせ８０２ａ，８０２ｂ，８０２ｃ，８０２ｄ、該光ファイバーと電極との各中心の組み合わせ８０２ａ，８０２ｂ，８０２ｃ，８０２ｄ上の水溶性強化要素若しくは層８０３ａ，８０３ｂ，８０３ｃ，８０３ｄ、及び対応する強化要素８０３ａ，８０３ｂ，８０３ｃ，８０３ｄ上の可撓性水不溶性ポリマー被膜８０４ａ，８０４ｂ，８０４ｃ，８０４ｄを含む。原器具８０１ａ’，８０１ｂ’，８０１ｃ’，８０１ｄ’は、中心束軸Ｑ−Ｑに対して対称に配置される。該束の光ファイバーと導電体の近位セクション８１０ａ，８１０ｃは制御装置（図示なし）に接続される。

前の態様で記載した本発明の種々の原器具の各々を束ねて、本発明の原器具の束を形成することができる。本発明の原器具の束は、２種又はそれ以上の異なる本発明の原器具を含むことができる。本発明の原器具の束を軟質組織に挿入すると、対応する本発明の器具の束が、水溶性又は分解性強化要素の溶解又は分解により形成される。

軟質組織への挿入を容易にするために、本発明の原器具の束を水溶性材料の殻（図示なし）に入れることができる。該殻は尖った又は丸まった前端を有し、そして好ましくは束軸Ｑ−Ｑの周りに回転対称であり、そして基部８２０まで延びる。

実施例１２：本発明の原器具の束のアレーの第１態様
図１０（Ｖ−Ｖ断面）に示す本発明のアレー９５０は、本発明の原器具の６個の束９０１’ａ，９０２’ａ，９０３’ａ，９０４’ａ，９０５’ａ，９０６’ａを含む。各束は１対の原器具を含む。束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’，９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’はその後端で束ねホルダー（図１１）に設けられる。束９００ａ’のホルダー９１１ａのみが詳細に図１１に特定されている。束ねホルダー９１１は、先の尖った前端９０９を有する長いほぼ長方形の平らな基部９１０に糊付けにより設けられる。基部９１０は好ましくはポリプロピレン、ポリアクリレート又はポリカーボネートのような生体適合性ポリマー材料から成る。ホルダー９１１ａは長い基部軸Ｕ−Ｕに対して対称的に設けられているので、原器具の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’は、基部９１０の左側の長い縁９７０に、そして他の３個の束９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’は右側の長い縁９７１に、原器具の３個の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’，９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’の前端部分がそれぞれの縁に亙って斜め前方向に延びるように設けられている。基部９１０の後端の近くで、左側の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’及び右側の束９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’の電極及び光ファイバーを接続する電気的及び場合によっては光学的伝導体が、可撓性ポリマー管９０７、９０８内で合わせられる。軟質組織への挿入を容易にするために、原束のアレーを水溶性材料の殻（図示なし）に入れることができる。

本発明の原器具の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’，９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’のアレー９５０を軟質組織に挿入すると、強化要素の溶解、分解又は膨潤により、アレー９５０は対応する本発明の器具の束のアレー（図示なし）に変換される。

実施例１３：本発明の原器具の束のアレーの第２態様
図１２のアレー１００１は、ポリウレタンの薄い円形の平らなサポート１００２を含み、その一つ（上）面から、本発明の原器具の９個の本発明の束１００３、１００４、１００５、１００６、１００７等が互いに平行に配置されるように垂直に延びている。各束は５個の本発明の原器具を含む。束１００３、１００４、１００５、１００６、１００７等の原器具はサポート１００２を貫通し、該サポートの他の（底）面から短距離だけ延びる。それらは可撓性管１００８内で束ねられ、そして制御装置１００９に光学的且つ電気的に接続される。制御装置１００９は、人が選択した束の光ファイバー及び電極、並びに１つの束の選択した光ファイバー及び電極さえも作動するのを許し、そして軟質組織から放出された光学的及び電気的信号を受信して制御装置に送るのを可能にする。制御装置１００９はまた、人に種々の種類の放射線を束の選択した光ファイバーを通って送るのを許す。従って、種々の活性化及び照射パターンが実現でき、そして軟質組織から出る電気的信号及び照射パターンを受信しそして検出できる。

実施例１４：本発明の原器具の第１１態様
図１３には、本発明の原器具の第１０態様１２０１’の遠位末端部分の軸方向Ｆ’−Ｆ’断面図が示される。参照番号１２０２は光ファイバーと電極の組み合わせを特定し、該組み合わせは対応する構造の蛇腹形強化要素１２０３の遠位面１２０６から距離ｈだけ近位方向に引っ込んでおり、該強化要素上には、対応する形状の可撓性ポリマー被膜１２０４が配置されている。組織流体が強化要素１２０３とその平らな遠位面１２０６で接触することにより水溶性強化要素１２０３が溶解すると、本発明の対応する器具が形成される。このようにして形成された本発明の器具の被膜１２０４は近位／遠位方向に延長可能であり、これにより該器具が挿入された組織のいろいろな部分の動きに適合し、そして該組織内に固定されるように設計されている。

実施例１５：本発明の原器具の第１２態様
図１４ａに示された本発明の原器具１３０１’の回転対称（中心軸Ｆ−Ｆ）である第１１態様は、光源としてのＬＥＤ１３０９、及び円筒状の可撓性ポリマー被膜１３０２の内面上の金又は白金の円筒状層１３０２を含む。水溶性材料のキャップ１３０７が被膜１３０４の遠位面に取り付けられており、該被膜の近位末端は円形基部１３３０に取り付けられている。被膜１３０４／金層１３０８、キャップ１３０７及び基部１３３０は、グルコースとアルブミン又はゼラチンとの水溶性混合物の強化要素１３０３により占められる円筒状空間を規定し、ここで該ゼラチンは天然ゼラチン及び熱若しくは化学的に架橋されたゼラチンから選ばれる。該ＬＥＤ１３０９及び電極層１３０２は制御装置（図示なし）に、多数のリード線１３３１を介して電気的に接続されている。

原器具１３０１’を軟質組織ＳＴに挿入すると、強化要素はその遠位面で水性軟質組織流体ＳＴＦと接触し、そして溶解する。このようにして、本発明の器具１３０１が形成される、図１４ｂ。時間と共に、以前は強化要素１３０３で占められた空隙中のグルコースとアルブミンの溶液は、純粋な軟質組織流体ＳＴＦで置き換えられるか、或いは強化要素がゼラチンのように膨潤性であれば、該空隙は半透明ゲルで満たされるようになる。ＬＥＤを賦活化することにより、器具１３０１から遠位に配置されたニューロン１３２０は照射される。ニューロン１３２０から放出される蛍光を検出することにより、器具１３０１に相対的なニューロンの位置を決定でき、該器具を該ニューロンに対して所望の方向に変位させて、該器具をニューロン１３２０と光学的及び／又は電気的な相互作用に最適に配置させる。

実施例１６：本発明の原器具の第１３態様
図１５に示された本発明の原器具の第１２態様１４０１’は、電極が遠位末端部分以外は絶縁されていること、及び遮蔽用金属層１４０５が可撓性ポリマー被膜１４０４の外側面上に配置されていること以外は、図１４ａの第１１態様１３０１’に対応する。遮蔽用層１４０５は、その外側面上で被膜１４０４と同じ材料の被膜１４０６により覆われ、完全に絶縁されている。電極１４０２を遮蔽する層１４０４は地電位に保持されて、電極１４０２を外界の電場による妨害から保護する。電極１３０２はその内側面が、遠位末端から延びる１４１０の小部分以外は、ラッカー１４０８により絶縁されている。電極１４０２は、軟質組織との接触を避けるか又は少なくとも遅らせるために、強化要素１４０３及び可撓性ポリマー被膜１４０４の遠位面１４１１から距離ｈだけ遠位方向に引っ込められている。電極層１４０２及び遮蔽用層１４０５、並びに可撓性ポリマー被膜１４０４、１４０６は基部１４３０に取り付けられ、そして基部１４３０を経て多数のリード線１４３１に電気的に接続される。参照番号１４０７及び１４０９はそれぞれ、図１４ａの態様の要素１３０７及び１３０９に対応する。

実施例１７：金属要素又はポリマー要素の水溶性材料での被覆
光ファイバーと導電体若しくは光源との組み合わせから、該組み合わせをジエチルエーテルに１０秒間浸し、それを取り出しそして乾燥することにより、グリース及び油を除去する。約３０μｍ厚の糖被覆を該組み合わせに下記の方法で施す。スクロース（１００ｇ）を水５０ｍｌ中に溶かす。該溶液を透明に見えるまで約５分間煮沸する。該溶液を８０℃に冷ます。１対のステンレス鋼ピンサーで後部端を保持した該組み合わせを該溶液に完全に浸す。それを該溶液から、速度６ｍｍ／ｓで垂直に引き抜くことにより取り出す。スクロース被覆組み合わせを一晩乾燥して、本体上に約４０μｍ厚の乾燥スクロース被膜を形成する。該被膜の厚さは、引き抜き速度を変えるか及び／又は多回浸漬により選択することができる。該速度を下げるとより薄い被膜となる。

実施例１８：実施例１４の乾燥スクロース要素をパリレンＣで被覆することによる本発明のプレステージ器具の製造
約４μｍ厚のパリレンＣの被膜を、最新技術の真空被覆法（http://www.scscookson.com/parylene/properties.cfm)により塗布する。該被覆法では、ジーパラーキシレンを蒸発させ、次ぎに熱分解してパラキシレンにし、これを高真空下でほぼ室温に保持された蒸着室に誘導し、そこで実施例１７のスクロース被覆要素に沈着させる。このようにして得られた２回被覆された器具は、本発明のプレステージ器具に相当する。

実施例１９：実施例１８のプレステージ器具からの本発明の原器具の製造
実施例１８のプレステージ器具を、その前末端を最前にして、短い３ｍｍ直径のポリプロピレンシリンダー中の溶融高融点パラフィン（融点：約４０℃）中に浸す。室温に冷却後、該プレステージ器具を収容したパラフィンブロックをポリプロピレン支持体上に置き、そしてカミソリ刃で、その先端を離すように半径方向に切断する。該ブロックを融解しそしてこのように形成された原器具を引き抜くことにより、該パラフィンの殆どを除去した後、該原器具をペンタンで数回濯ぎ、そして乾燥する。切断前の絶縁された電極本体の記録されたインピーダンスは、電極本体をサリンに浸漬して測定して、＞１０megohm(メガオーム)である。先端を切断しそして原器具をサリンに２−３時間浸漬した後に記録されたインピーダンスは＜５０kohm(キロオーム)である。或いは、実施例１５のプレステージ器具を顕微鏡下で固定し、そして前端近くのパリレンＣ被膜の部分を、該被膜をミクロファイルで引っ掻く異により除去する。ここで該ミクロファイルは、薄いスチールワイア（0.1mm直径）を酸化チタン粉末（約10μmの粒）で、該粉末の塗布直前にジエチルエーテルに溶かしたシアノアクリレートプレポリマーに該ワイアを浸して、被覆することにより製造される。

該原器具の寸法は広範囲で変えることができる：１００μｍまで、又はそれ以上までが有用である。好ましい直径は５μｍ〜３０μｍである。該原器具の長さは、挿入後の所望の位置に適合させることができる。

実施例２０：本発明の原器具の第１４態様
図１６に示された本発明の原器具の第１４態様１５０１’は、基部１５３０に設けられた光源１５０９の外に、基部１５３０に設けられた光センサー１５３２、特に蛍光用のセンサー、を含む点で相違する。放射線センサー１５３２は、可撓性導電性ワイア１５３３により、マイクロプロセッサー、記憶装置及びプリンターのようなデータ出力手段を含む記録装置（図示なし）と接続されている。原器具１５０１’の他の特徴１５ＸＸは、第１３態様の原器具１４０１’のそれぞれの特徴１４ＸＸに対応する。

実施例２１：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の器具の第１５態様
図１７、２９に示される本発明の原器具の第１５態様１６０１‘は、水性体液に分解性又は溶解性の強化要素１６０３を含む。該強化要素１６０３は、ポリマー材料、例えば高架橋ポリウレタン、の硬質円筒形状基部１６１３に設けられている。ＬＥＤ光源１６０９が基部１６１３の遠位面に設けられており、そして電力源に接続された絶縁された可撓性伝導体１６１４により、作動される。強化要素１６０３は、長手軸Ｆ−Ｆに対して回転対称の実質的に円筒形である。該強化要素１６１３と基部１６０３はほぼ同じ直径を有する。強化要素１６０３は、電気絶縁性の可撓性ポリマー１６０８、導電性の可撓性電極層１６０４及び可撓性被覆層１６０２の連続層により覆われている。該可撓性電極層１６０４は、該電気絶縁性ポリマー層１６０８と、該電気絶縁性ポリマー層１６０８に覆われていない該強化要素１６０３の狭い遠位の帯域とに、金属イオンスパッタリングのような適当な方法で取り付けられている。この目的には、金及び銅のような高導電度の金属が好ましい。ポリマー層１６０８及び１６０２は、形成中の原器具を、該強化要素１６０３材料が溶解しない低極性の有機溶媒中のそれぞれのポリマーの溶液中に浸すことにより、付着されている。該強化要素の遠位面１６１１は次ぎに、水性体液に容易に溶解する材料からなる丸いキャップ１６１０で覆われる。該キャップ１６１０は、該器具の軟質組織への挿入を容易にするために設けられる。電極のインプラントで該電極が周囲の軟質組織と接触するのを避けるために又は少なくとも接触を一層難しくするために、電極層１６０４は、図１７で”ｈ”で示されるように、可撓性ポリマー被膜の遠位縁から僅かに引っ込められる。電極層１６０４の遠位末端部分は、体液との電気的接触を与えるために、絶縁性内側可撓性ポリマー層１６０８で覆われていない。遠位軸方向開口１６１５に加えて、中心を同じ半径方向面Ｂ−Ｂ内に配置された円形の３個の遠位半径方向開口１６０５、１６０６、１６０７が設けられる。該半径方向開口は、光が半径方向に発散して隣接する軟質組織構造に影響を与えるか又は可視化されるように配置されている。光が半径方向に逃げるのを高めるために、電気絶縁性ポリマー層１６０８の内側面に反射性被膜、例えば銀又は白金の薄い被膜、を設けるか、又は層１６０８に良好な可視光反射性を有するポリマーを使用することができる。光源１６０９により放出される可視光の幅広いビームは遠位方向に向けられ、その一部分は絶縁性ポリマー層の内側面又は該層上の反射性被膜の内側面を打つ。そこから該ビームは、一部は遠位側面開口１６０５、１６０６、１６０７の方向に反射され、該開口を通って逃げる。電極層１６０４の絶縁されていない環状部分が側面開口に設けられ、それらの１つ１６０４^＊のみが図１７及び１８に示される。これらの２種のブランク電極面を組み合わせて使用できる。或いは、それら電極面の１つのみを使用するのを望むなら、他の電極面は、電気絶縁性材料の層をその上に適用して不活性にすることができる。

原器具１６０１’は、軟質組織にインプラントすると、その強化要素の溶解又は分解により、図１８、３０に示す本発明の器具１６０１に変換される。”Ｍ”は、強化要素１６０３の完全溶解により体液で満たされた器具１６０１の内側空間を示す。

図３１は、本発明の器具１６０１の物理的に変更された壁のセクション１６０１^＊を示す。該変更は、該壁に蛇行又は蛇腹形の形態を与えることから成る。該壁セクション１６０１^＊は可撓性ポリマー被膜１６０４^＊、電極層１６０２^＊，及び内側絶縁性ポリマー層１６０８^＊を含む。かかる変更により、非弾性壁材料を含む又は該材料から成る本発明の器具は軸方向に延長性にされる。

実施例２１：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の対応する器具の第１６態様
図１９に示す原器具１７０１’は、図１７の原器具に対応する軸方向図面で示され、図１７の原器具とは、キャップ１６０１をその可撓性ポリマー被膜１７０４の一部で置き換えた点で相違する。軟質組織にインプラントすると、強化要素１７０３は溶解又は分解し、そして水性体液で置き換えられる。これにより、図２０に示す本発明の対応する器具１７０１が形成される。図１９及び２０中で詳細に特定されていない参照番号１７ＸＸは、図１７及び１８で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。

実施例２２：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の対応する器具の第１７態様
図２１に示す原器具１８０１’は、図１７の原器具に対応する軸方向図面で示され、図１７の原器具とは、基部１８１３の遠位面に設けられた光センサー１８１５を備えた点で相違する。該センサー１８１５は可視光に感受性である。それは、ある種の波長の蛍光放射線を監視するのに特に適し、そして多くの市販の光センサーからそのように選ばれる。それは絶縁した可撓性リード線１８１６により記録装置（図示なし）に電気的に結合されている。該記録装置は該センサーからの電気信号を数字データに変換し、そしてこれらのデータをメモリーに保存する。該記録装置はまた、光源１８０９による組織照射を調整し、センサー１８１５データを記録し、そして電極１８０２制御をすることができる。図２１中で詳細に特定されていない参照番号１８ＸＸは、図１７及び１８で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。原器具１８０１’は、軟質組織にインプラントすると、強化要素１８０３の溶解又は分解により、図２２に示されるように、本発明の器具１８０１に変換される。

実施例２３：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の対応する器具の第１８態様
図２３に示す原器具１９０１’は、図１７の原器具に対応する軸方向図面で示され、図１７の原器具とは、反射性内側壁部分１９１９及び遠位壁部分１９１８が微小開口を有する点で相違する。該微小開口はレーザー技術により設けられる。それらの機能は、体液を強化要素１９０３に接近させて、該要素が溶解し、そして器具の内部Ｍから出るその成分を輸送するのを可能又は容易にすることである。該微小開口の直径は５０μｍ又はそれ未満のオーダー、更に好ましくは５μｍ〜３０μｍである。図２１中で詳細に特定されていない参照番号１９ＸＸは、図１７及び１８で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。原器具１９０１’は、軟質組織にインプラントすると、強化要素１９０３の溶解又は分解により、図２４に示されるように、本発明の器具１９０１に変換される。

実施例２４：図１７に示された本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される図１８に示された本発明の対応する器具の第１変更形
図２５に示す原器具２００１’は、半径方向断面図のみ示され、図１７の原器具の半径方向断面図（Ｂ−Ｂ断面図）である図２９に対応する。Ｂ−Ｂ断面図は、可撓性ポリマー被膜２００４の一部で覆われた円形窓２００５、２００６、２００７の中心を切断する。該被膜２００４は半透明ポリマー材料から成る。

原器具２００１’は、軟質組織にインプラントすると、強化要素２００３の溶解又は分解により、図２６に示されるように、本発明の器具２００１に変換される。体液で満たされた空隙はＭで表される。図２４中で詳細に特定されていない参照番号２０ＸＸは、図１７で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。

実施例２５：図１７に示された本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される図１８に示された本発明の対応する器具の第２変更形
図２７に示す原器具２１０１’は、半径方向断面図のみ示され、図１７の原器具の半径方向断面図（Ｂ−Ｂ断面図）である図２９の半径方向断面図に対応する。Ｂ−Ｂ断面図は、半透明可撓性ポリマー材料のシート２１１５、２１１６、２１１７で覆われた円形窓２１０５、２１０６、２１０７の中心を切断する。原器具２１０１’は、軟質組織にインプラントすると、その強化要素２１０３の溶解又は分解により、図２８に示されるように、本発明の器具２００１に変換される。体液で満たされた空隙はＭで表される。図２７、２８中で詳細に特定されていない参照番号２０ＸＸは、図１７で示した対応する種類２０ＸＸの要素を云う。

材料
電極：電極は好ましくは、金、銀、白金、イリジウムのような貴金属又は貴金属合金又は貴金属を含む合金であるが、他の生体に許容される金属、例えばステンレス鋼及びタンタル、並びに金メッキ銅もまた、使用できる。アルミニウムは光ガラスファイバーを被覆するために好ましい金属である。金属又は金属合金の代わりに、上記導電体は導電性ポリマー、例えばＰＥＤＯＴ、から成るか又は該ポリマーを含んでもよい。導電性状態の炭素もまた使用し得る。第１被膜の除去により体液から電気的に絶縁されていない導電体の部分は、表面拡大要素又は構造、例えば粗くした表面、伝導性ナノワイア、例えば炭素ナノワイア、の林立（フォレスト）を設けるか、又は多孔性にするのが有利であり得る。この種の表面拡大構造は導電体のインピーダンスを減少させるであろう。該導電体の制御装置との電気的接続は、該導電体の後端と該制御装置との間に結合された金属ワイア又は類似物により、又は該導電体自体で与えることができ、該導電体の後部セクションは電気結合手段として機能する。かかるケースにおいて、該後部セクションは電気的に絶縁されていなければならない。

強化要素被膜：本発明の電極と光源との組み合わせは、１種又はそれ以上の生体適合性第１被膜材料に埋められ／被覆され、該材料は水に溶解性、膨潤性及び／又は分解性であり得る。２種又はそれ以上のかかる材料中に埋められた場合、それらは溶解速度が相違する。好ましい第１被膜材料は、水溶性炭化水素及びタンパク質、並びにそれらの混合物である。しかしながら、水中で膨潤性及び／又は体液中で分解性の水不溶性ポリマー材料を使用することも可能である。溶解速度を制御できる適切な強化要素被膜材料は、スクロース、ラクトース、マンノース、マルトースから選ばれる糖類、又は該糖類とクエン酸、リンゴ酸、リン酸、酒石酸から選ばれる有機酸との混合物の水溶液を繰り返し煮沸し、そして冷却することにより得られる。特定の糖（類）と有機酸との組み合わせを選択することにより、種々の溶解時間の材料を得ることが可能である。ゼラチンもまた、第１被膜材料として使用し得る。種々のタイプのゼラチン又はゼラチンを基材とする材料は異なる溶解速度を有することは良く知られている。水に溶解性又は膨潤性の第１被膜が、２つ又はそれ以上のセクションを有する場合、光ファイバー／光源及び電極の長方形の組み合わせに沿って配置される。適正なゼラチンの組み合わせの選択はより短い溶解時間の遠位被膜セクションと、より長い溶解時間の近位第１被膜セクションを与える。遠位第１被膜セクションに糖を基材とする第１被膜材料を使用し、そして近位第１被膜セクションにゼラチンを基材とする第１被膜材料を使用するか、又はその逆もまた可能であり、遠位第１被膜セクションにゼラチンを使用し、そして近位第１被膜セクションにアラビアゴムを使用することも可能である。第１被膜材料の更に有用な組み合わせ、例えば種々のタイプの天然ゴム、は当業者に容易に手が届く範囲である。場合によっては、実質的により長い溶解時間を有する第１被膜材料、例えば変性コラーゲン、セルロース誘導体、変性澱粉又は他の生体適合性材料、例えばポリグリコール酸、もまた使用できる。

場合によっては、本発明のプレステージ器具、原器具、原器具の束、及び原電極及び束のアレーのポリマー被膜、又は第１被膜上の水溶解性材料の更なる被膜は、完全に又は部分的に、生体適合性滑剤で覆って、組織への挿入中の摩擦を低減することができる。有用な滑剤には、グリセロールモノパルミテート、グリセロールジパルミテート、グリセロールモノステアレート、グリセロールジステアレート、パルミチルアルコール、ステアリルアルコールが含まれる。滑剤の薄い被膜は、例えば、滑剤のエタノール若しくはエチルアセテート溶液を噴霧することにより施すことができる。

可撓性ポリマー被膜：原則として、電気絶縁に適した全ての種類のポリマー材料が使用できる。しかしながら、ポリマー被覆により製造される本発明のプレステージ器具の小さい構造は、数多くの塗布方法及び有用なポリマーを制限する。モノマーを気相から沈着するのが好ましいが、例えばパリレン被膜を与えるには、水溶解性／膨潤性／分解性強化要素材料で被覆したプレステージ器具をポリマー又はプレポリマー溶液に浸し、それを該溶液から取り出し、溶媒を蒸発させ、場合によってはプレポリマーを沈殿させるのも有用である。浸漬方法は、水溶解性／膨潤性／分解性材料と相互作用しないポリマー溶媒、特に、アルカン若しくはアルケン若しくはシクロアルカンのような非極性溶媒、又は非極性芳香族溶媒、又はそれらの混合物、特にペンタン又はヘキサン、だけでなく、ジエチルエーテル又はジクロロメタンにも行使されるべきである。適したポリマーは、生体適合性型のポリウレタン、ポリウレタン尿素及びポリイミドを含む。他の有用なポリマーには、種々の種類のシリコーンが含まれる。更なる有用なポリマーには、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。本発明の可撓性ポリマー被膜は周囲の組織と共に動き、組織の動きを制限しない。可撓性被膜の厚さは、２〜３μｍから２０μｍまで又は５０μｍまで又はそれ以上までである。

原電極の束：本発明の原電極はいろいろな方法、例えば該電極の後端部分をポリマー若しくはその他の材料の基部に入れるか、又は該電極の後端部分をのり付けして結合することにより、束ねることができる。束ねは、該器具を軟質組織に挿入する前若しくは挿入中に固定された関係に保持するためのような一時的であるか、又は恒久的であることができる。原器具の束は、該束に含まれる２個又はそれ以上の器具の遠位末端から近位方向に配置されそして平行若しくはほぼ平行に整列された束ね手段を含む。該束ね手段は、好ましくは恒久的、即ち、体液で溶解又は分解されないものであるが、一時的、即ち、該束を軟質組織に配置すると溶解若しくは分解されるものでもよい。好ましい恒久的束ね手段は、接着剤、特に冷間硬化性ポリマー接着剤、例えばポリウレタン又はポリアクリレートポリマー、である。ポリマー接着剤は、該接着剤を整列した原器具にその近位部分で適用してから１年又は５年以上の非常に長い期間に亙る以外は、体液により溶解性又は分解性でない接着剤である。

対応する性質の水溶解性又は分解性接着剤は、原器具を挿入すると急速に又はゆっくりと解離させる。膨潤性であるが水溶解性でない接着剤は、軟質組織に挿入した原器具及びそれから形成された本発明の器具が限定された方法で変位するのを許し、一方、不溶性及び非膨潤性接着剤は、屈曲の動きを控えさせ、そして延長可能と示された場合は、長さが変化するのを許すであろう。

束の個々の原器具は長さが違ってもよい。例えば、束の中央の原器具はその周辺の原器具よりも長くて、中央束ポイントを与えてもよい。

軟質組織に挿入すると、束の原器具は本発明の器具に変換し、そして原器具の束は本発明の器具の束に変換する。

本願で、原器具のアレー又は原器具の束は、非導電性サポート（支持体）の少なくとも一面に配置されそして付着された数多くの本発明の原器具及び／又は原器具の束を含む原器具パターンを形成する。ポリプロピレン、ポリアクリレート、ポリカーボネート及びパリレンＣのような適当なポリマーの、実質的に２面だけを含む薄いサポートが好ましい。該サポートは平らであることができるが、曲がっていてもよい。原器具及び／又は原器具の束は、該サポートの一面又は両面に設けることができる。該サポートに付着された原器具及び／又は原器具の束は、該サポートから角度をもって、特に約１５度から約７５度、そして９０度までの角度で、突き出ることができ、該角度は、原器具又は原器具の束と、該サポートの取り付け面への突起との角度及び／又は原器具又は原器具の束の長手軸と該サポートの中央長手軸とに含まれる約１５度から約７５度の角度である。該サポートは孔を含むか、又は体液に半透過性、即ち、少なくとも水及び無機塩に透過性、であり得る。

原器具、原器具の束、及び原器具若しくは原器具の束のアレーは、軟質組織に挿入しそして水性体液に接触すると、対応する本発明の器具、器具の束、及び器具のアレーに変換される。

本発明のアレーのサポートもまた、軟質組織に溶解性又は分解性の材料から成ることができる。有用な材料には、前に有用な水溶解性／膨潤性／分解性第１被膜材料として特定した材料が含まれる。

所望により、アレーサポートは、制御装置、例えば、個々の器具の導電体と電気接続した電子チップを含むか又は該電子チップから成る制御装置、を備えることができる。該制御装置は電気的組織刺激及び／又は電気的神経信号を記録するための信号増幅器を含むか、又はこれに電気的接続していることができる。該アレーサポートは放射線制御装置をも備えることができ、該装置は、該アレーの光ファイバーと光学的に結合した１個又はそれ以上のＬＥＤｓのような放射線放出手段を含む。更に、該アレーサポートは、光センサーをも備えることができる。

本発明は、軟質組織中に配置するための医療用微小（ミクロ）電極及び微小光源を含む第１器具、及び組織内で該第１器具から組織内に形成された第２器具、該第１器具を製造する方法、及び該器具の使用に関する。更に本発明は、２つ又はそれ以上の本発明の第１器具を含む束及びアレー、及び軟質組織内に配置された第２器具の対応する束及びアレーに関する。

中枢神経系（ＣＮＳ）の組織内に電極、光源及びそれらの組み合わせを含む、軟質組織内へのインプラントのための器具は、広い分野の応用を有する。原則的には、脳核はかかる器具から記録するか又はかかる器具で刺激することができ、そしてそれらの機能を監視することができる。特に興味深いのは、脳核刺激のためのマルチチャンネル器具である。マルチチャンネル器具により、核の群又は個々の核でさえも、別々に向けることができる。これは使用者に、刺激が治療効果を生じる脳核を選択できるようにする。選択的刺激は非選択的刺激よりも優れた結果を生じるであろう。脳又は脊髄の刺激は、脳核が退化したか損傷した状況で特に価値がある。マルチチャンネル設計は、全身的又は局部的薬剤投与の効果、又は脳及び脊髄のニューロンへの遺伝子伝達の効率的手段を与える。インプラントした器具を介しての脳活性の監視を使用して、局部的若しくは全身的に薬物伝達を制御するか、又は脳核の電気的刺激を制御することができる。ニューロンに放射線感受性、特に可視光イオンチャンネルを発現させる遺伝子ベクターをニューロンに与える（インフェクトさせる）ことにより、放射線、特に可視光、によりニューロンを刺激又は抑制することができる。これは光遺伝子技術と呼ばれる。電極手段、放射線又は可視光放出手段及び放射線若しくは可視光検出手段を組み合わせることにより、放射線、特に可視光、により誘い出されたニューロン活性を記録することが可能である。

この種のインプラントされた器具は隣接する組織にできるだけ少ししか影響を及ぼさないものでなければならない。脳、脊髄及び周辺の神経は体の動き、心臓脈動及び呼吸によりかなりの動きを示すので、インプラントされた器具は、組織の移動に従って標的組織に対してできるだけ少ししか変位しないことが重要である。

特許文献１は混成光学的−電気的神経界面（インターフェース）を開示する。該界面は、光学的刺激と光学的電気的刺激を組み合わせた複数の微小オプトロードを含むアレーを含むことができる。

特許文献２は、特定の神経学的疾患の患者からの生物電気的シグナルを、該疾患を治療するためのウイルスベクター遺伝子薬剤で形質導入した細胞への光学的刺激と組み合わせてインプラントした電極を使用して、感知する方法を開示する。

特許文献３は、一体化した電極とオプトロードを含む液晶ポリマー基材エレクトロ−オプトロード神経界面を開示する。

米国特許出願公開第２０１１／００４６１４８号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０２５３２６１号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０２３７９０６号明細書

本発明の主な目的は、組織に挿入するための微小電極及び微小光源を含む器具、特に取り巻く組織内での動きに微妙に順応することができる器具、を提供することである。

本発明の別の目的は、前述の種類の器具であって、軟質組織に挿入すると、単一の神経細胞又は神経細胞群を刺激することができる器具を提供することである。

本発明の更なる目的は、前述の種類の器具であって、軟質組織に挿入すると、神経細胞から出る光学的及び電気的信号（シグナル）を記録することができる器具を提供することである。

本発明の追加の目的は、該器具の束及びアレーを提供することである。

本発明の別の目的は、本発明の挿入可能な器具を製造する方法を提供することである。

本発明の更なる目的は、下記の発明の概要、図面に例示された好ましい態様、及び添付の特許請求の範囲から明かになるであろう。

本願で、「水不溶性」とは、水性体液、即ち、胃腸又は細胞外流体だけでなく血清、に不溶性を意味する。「可撓性」とは、器具の部分の変位を、その部分に隣接する組織の変位により許す程度の可撓性を意味する。器具の該部分の変位は必ずしも器具全体の動きを含まない。「電気絶縁性」とは、ヒト神経組織の治療に使用する電圧／電流において電気絶縁性であることを意味する。「縦長」とは、直径よりも５倍又はそれ以上、特に１０倍又はそれ以上、だけ大きい長さを有する構造を意味する。「膨潤性」とは、水性体液と接触すると透明ゲルを形成可能であること、例えば１．１又は１．２倍だけ容積が膨張すること、を意味する。「多孔性」とは、水性体液及びそれに溶解した生体分子に対して透過性を意味する。

本発明によると、前端若しくは遠位端、及び後端若しくは近位端を有する、軟質組織に挿入するための医療器具であって、
−ミクロ電極；
−遠位方向に光を放出可能なミクロ光源；
−下記の一つを含む強化要素
ａ）水性体液に接触すると該強化要素を崩壊させるに十分な量の水性体液に溶解性又は分解性の材料；
ｂ）水性体液に膨潤性で透明ゲルを形成する材料；
−該強化要素上の可撓性の非伝導性ポリマー材料の被膜であって、該強化要素が崩壊又は膨潤すると該電極と軟質組織との接触を阻止又は少なくとも遅らせる該被膜、ここで該被膜は、上記崩壊又は膨潤により、光源から放出される光を該器具から出させる(leave)遠位の開口を有する；
−該器具の近位端に配置された基部
を含む、上記の医療器具が開示される。

上記基部は非導電性材料から成るか、又は８０％以上若しくは９０％以上がかかる材料から成るのが好ましい。該基部は、ほぼ円形、例えば平らな円筒形の形、であるのが好ましい。該基部は硬いのが好ましい。

電極、光源及び／又は可撓性材料の被膜は基部にしっかり取り付けられ、該基部の遠位面から遠位方向に延びるのが好ましい。電極及び光源は、該遠位面から該可撓性被膜よりも短い距離だけ延びるのが好ましい。

あらゆる小型の光源が使用できるが、ＬＥＤ又はマイクロレーザーの使用が好ましい。本発明で、「光源」は、一端で、器具に含まれても含まれていなくともよい源から光を受け取り、そして受け取った光を他端、即ち遠位端、で放出する光ファイバーを含む。光源から放出された光は可視光、特に単色光、例えば赤色光、であるのが好ましいが、赤外光であってもよい。

本発明のミクロ電極は、金属又は金属合金又は導電性のポリマー若しくは炭素を含むかこれらから成る。好ましい金属には、アルミニウム、銀、金、イリジウム、白金及びそれらの合金が含まれる。ミクロ電極は真っすぐ若しくは曲がったロッド、又は光ファイバー上の層若しくは強化要素に面するポリマー被膜面上の層の形態を有することができる。ミクロ電極は、その遠位端から近位方向に延びる部分を除いて、電気絶縁されているのが好ましい。電極絶縁は、電極上のラッカー又はポリマーの層により与えられる。

上記器具は、軟質組織に挿入するために、中心長手軸に関してほぼ回転対称形、特にほぼ円筒形、であるのが好ましい。可撓性の非伝導性ポリマー被膜及び強化要素もまた、ほぼ回転対称形、特に円筒形であるのが好ましい。電極及び／又は光ファイバーの遠位端を、遠位開口部から近位方向に引き込ませるのが好ましい。電極は、その遠位先端若しくは端部、又はその遠位先端若しくは端部から近位方向に延びる一部分を除いて、電気絶縁されているのが好ましい。

本発明の第１の好ましい側面によると、電極は、地電位に又は動物地電位に保たれ、可撓性ポリマー被膜に一体化されるか又は可撓性ポリマー被膜の一面に取り付けられ、そして電気絶縁層により覆われている導電性層によって電気的に遮蔽されている。

本発明の第２の好ましい側面によると、上記強化要素は炭水化物及び／又はタンパク質材料及び／又はそれらの混合物を含むか又はそれらから成る。他の生体適合性ゲル形成性ポリマー、例えばポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及びポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）を使用することも可能である。

軟質組織挿入用の器具は、軟質組織に挿入し、そしてその強化要素が溶解、分解又は膨潤すると、長手（遠位−近位）方向に延長可能であり、特にそのポリマー被膜の一部分が延長可能である。延長可能であるためには、可撓性ポリマー被膜は弾性的に可撓性の材料である必要はない。好ましくは非弾性又は僅かだけ弾性であるポリマー被膜は、それに又はその少なくとも一部に蛇腹形構造を与えることにより延長可能になる。従って、本発明の第３の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具の可撓性ポリマー被膜は蛇腹形状であり、そして強化要素はこの形状を反映する。

本発明の第４の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具は、マイクロプロセッサー制御装置を含む。該マイクロプロセッサーは、電極電圧；時間による変化を含めて電極電位；時間とともに光の放出の一つ又はそれ以上を制御することができる。該マイクロプロセッサー装置は、組織構造、特にニューロン、から発せられる電圧現象を検出することができる。更に、該マイクロプロセッサー装置は、放射線センサー、特に可視光及び／又は近赤外光用のセンサー、を制御することができる。放射線センサーは基部に設けるのが好ましい。組織構造、例えばニューロン、から反射される光及び／又はかかる構造から放出される蛍光を検出できる。

本発明の第５の好ましい側面によると、上記強化要素は、異なる組成の互いに長手（遠位−近位）方向に隣接して配置された２つ又はそれ以上の円筒形セクションを含む。その少なくとも１つのセクションは薬理学的活性薬剤、特にニューロン又はグリア細胞に影響を及ぼす薬剤、例えばドーパミン、ドーパミン作動薬、ドーパミン拮抗薬、セレトニン、セレトニン拮抗薬、を含むことができる。別の好ましい態様では、薬理学的活性薬剤は、抗炎症性を有する薬剤である。更に別の態様では、薬理学的活性薬剤は、向神経性因子、特にＢＤＮＦ及びＮＧＦ、から選ばれる。該薬理学的活性薬剤にはまた、遺伝子が含まれる。

本発明の第６の好ましい側面によると、上記強化要素は、異なる組成の互いに半径方向に隣接して配置された２つのセクションを含む。その少なくとも１つのセクションは薬理学的活性薬剤、特にニューロンに影響を及ぼす薬剤、例えばドーパミン、ドーパミン作動薬、ドーパミン拮抗薬、セレトニン、セレトニン拮抗薬、向神経性因子、例えばＢＤＮＦ、ＮＧＦ及び遺伝子、を含むのが好ましい。

本発明の第７の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具は、薬理学的活性薬剤の溶液、特に水溶液、で満たされた貯液槽を含む。該貯液槽は該器具の近位セクション、特に器具の近位端に又はその近くに配置される。強化要素の溶解又は分解は、該貯液槽を、該器具が挿入された軟質組織と連絡させる。該連絡は、可撓性ポリマー被膜により区切られた体液充填カラムにより与えられ、該カラムを通って薬理学的薬剤の溶液は、該貯液槽に圧力を加えることにより押し出すことができるか、又は該カラムを通って薬理学的薬剤は拡散して、該カラムをその開口した遠位端から去らせる。

本発明の第８の好ましい側面によると、軟質組織挿入用の器具は、その後端で、外部制御装置とワイアレス通信するための手段、及び／又はかかる装置と電気的及び／光学的通信するための非ワイアレス手段、例えば１つ又はそれ以上の電気的に絶縁された電気伝導体及び／又は１つ又はそれ以上の光ファイバー、を含む。

別の好ましい態様によると、本発明の器具は放射線センサー、特に可視光及び／又は近赤外光に感受性のセンサー、を含む。該センサーは上記基部に設けるのが好ましい。

本発明の更に別の好ましい側面によると、遠位開口は、軸方向遠位開口及び半径方向遠位開口から選ばれる。本発明の原（proto）器具の第１の型及び本発明の対応する器具では、遠位開口は半透明のポリマー材料のシートに覆われ、該シートはポリマー被膜のように可撓性であるか、又はそれより一層可撓性である。半径方向遠位開口に隣接した軟質組織の照明は、放射線源から放出される光のビームにより直接、又はかかるビームであって、半径方向開口を通って内部空隙Ｍを去る前に、該器具の内部壁面から１回以上反射された該ビームにより間接的に生じることができる。半径方向遠位開口セクションを通って逃げるビーム部分の強度を高めるために、例えば、該壁内面を、高反射性の適当なポリマー材料を使用するか、及び／又は該壁内面に高反射性ポリマー被膜を塗装することにより、一層反射性にすることができる。高反射性ポリマー被膜は高反射性の微細な無機若しくは有機粒子、例えばミクロメーター範囲のＴｉＯ_２又は白金微粒子、を含むことができる。

本発明の治療及び／又は診断用への器具は、下記の１つ又はそれ以上に使用できる：ａ）周囲の軟質組織への光の放出；ｂ）周囲の軟質組織から放出される光の検出；ｃ）周囲の軟質組織構造の電気的刺激；ｄ）周囲の軟質組織から放出される電気信号の検出。

軟質組織内に配置された本発明の治療及び／又は診断用の器具は、前（遠位）端及び後（近位）端を有し、そして下記を含む：
−ミクロ電極；
−遠位方向に光を放出可能なミクロ光源；
−該光源から放出される光を該器具から去らせる（leave）遠位開口を有する、可撓性の非伝導性ポリマー材料のほぼ円筒形状の被膜であって、水性体液及び／又は透明ゲルで満たされたほぼ円筒形の空間を区切る該被膜；
−該器具の後（近位）端に配置された基部。

軟質組織に挿入するための本発明の器具を軟質組織に挿入すると、該器具はその強化要素の溶解、分解又は膨潤により、治療及び／又は診断用の器具に変換される。強化要素が、器具を可撓性にし、そして隣接する組織の動きに適合できる水性体液及び／又は透明ゲルに置き換えられること、及び軟質組織挿入用の器具の遠位面に配置された体液溶解性材料の任意のキャップ以外は、本発明の治療及び／又は診断用の器具は、前の器具と殆ど又は全ての特徴を共有し、従ってその設計及び構造は特定されている。

本発明によると、軟質組織の構造体、例えばニューロン、に光学的及び／又は電気的刺激を与えるため、かかる構造体から放出される電気的信号を記録するため、かかる構造体を損傷するため、組み合わされた薬物の伝達のため、神経細胞シグナルの記録のため、及び神経細胞の刺激のための、治療及び／又は診断への使用のための本発明の器具の用途もまた開示される。

本発明によると、組織内の選択された構造体に対して、本発明の治療及び／又は診断用器具を配置する、下記を含む方法もまた開示される：
−軟質組織に挿入するための本発明の器具を、その遠位端を最前にして挿入して第１位置を取らせる；
−該器具を第１位置に、強化要素が溶解、分解、又は透明ゲルを形成するように膨潤するまで維持する；
−光源に光を選択された組織構造体の方向に放出させる；
−該選択された組織構造体の位置を、該構造体から反射される光を検出することにより監視する；
−該器具を、該選択された組織構造体に対して変位させて、第２位置を取らせる。

本発明を、概略図面に例示された多くの好ましい具体例を参照して更に詳細に説明するが、これらの具体例は本発明の原理を示すためだけのものである。該図面は原寸に比例していない。半径方法の寸法は大きく誇張されている。

全図面は本発明の態様を示す。それらのいくつかで、本発明の光源と電極との組み合わせは、前段階の（プレステージ）器具、原(proto)器具又は本発明の器具、における配置を示すために図式的にのみ示す。図１ｈ−１ｓ’及び図１５、１６に示した電極と光源との組み合わせの各態様は、前段階の器具、即ち原器具又は本発明の器具、の全ての態様に含まれる。

図１ａ−１ｇは、前段階（プレステージ）の器具、即ち原器具又は本発明の器具、の遠位末端部分を更に一般的な方法で示す。

（図１ａ）図１ｅの軸Ｂ−Ｂ断面に対応する、本発明の器具のプレステージの長手軸方向断面図である。（図１ｂ）図１ａのプレステージの遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｃ）図１ａ，１ｂのプレステージから製造した本発明の原器具の遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｄ）図１ｃの原器具を軟質組織に挿入し、そしてその強化要素が部分的溶解した時の図１ｃの原器具の遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｅ）図１ｃの原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｆ）図１ｃの原器具から水性体液との接触により形成された器具の、本発明の器具の主部分の、図１ａと同じ断面図である。（図１ｇ）図１ｃの原器具の半径方向Ａ−Ａ（図１ｂ）断面図である。（図１ｈ）本発明の原器具の第２の態様のプレステージの遠位末端部分の長手軸方向Ｂ＊−Ｂ＊断面図である。（図１ｉ）図１ｈのプレステージの半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｌ’）図１ｈ，１ｉのプレステージから製造した本発明の原器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ｉのＢ^＊−Ｂ^＊断面に対応する軸方向断面図である。（図１ｍ’）図１ｌ’の原電極の半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｌ）図１ｌ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ｌと同じ断面図である。（図１ｍ）図１ｍ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第１態様の遠位末端部分の、図１ｍと同じ断面図である。（図１ｌ^＊）図１ｌ’，１ｍ’の原器具の変形の、図１ｌ’と同じ断面図である。（図１ｊ）本発明の原器具の第２態様のプレステージの遠位末端部分の、軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊（図１ｉ）断面図である。（図１ｋ）図１ｊのプレステージの半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｎ’）図１ｊ，１ｋのプレステージから、半径方向面Ａ”−Ａ”でその丸い先端セクションを除去して製造した、本発明の原器具の第２態様の遠位末端部分の、長手軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊（図１ｉ）断面図である。（図１ｏ’）図１ｎの原器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。（図１ｎ）図１ｎ’，１ｏ’の原器具を軟質組織に挿入して形成された本発明の器具の第２態様の遠位末端部分の軸方向断面図である。（図１ｏ）図１ｎ’の器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。（図１ｎ^＊）図４ｎ’，４ｏ’の原器具の変形の、図１ｎと同じ断面図である。（図１ｐ’）本発明の原器具の第３態様の遠位末端部分の、軸方向Ｂ^＊＊−Ｂ^＊＊（図１ｉ）断面図である。（図１ｑ’）図１ｐ’の原器具の半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｐ）図１ｐ’，１ｑ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第３態様の遠位末端部分の、図１ｉに対応する軸方向断面図である。（図１ｑ）図１ｐの態様の半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図である。（図１ｒ’）本発明の原器具の第４態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。（図１ｓ’）図１ｒ’の原器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。（図１ｒ）図１ｒ’の原器具から水性体液との接触により形成された、本発明の器具の第４態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。（図１ｓ）図１ｒの器具の半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図である。 本発明の原器具の第５態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具の第６態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具の第７態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 本発明の原器具の第８態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 本発明の原器具の第９態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 薬物伝達室を含む本発明の原器具の第１０態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 図７の原器具に対応する本発明の器具の第１０態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具４つの束の、長手方向Ｒ−Ｒ断面図である。 本発明の原器具４つの束の、半径方向Ｏ−Ｏ断面図である。 本発明の原器具４つの束の、半径方向Ｐ−Ｐ断面図である。 本発明の原器具２つを含む束を６束含むアレーの、長手方向Ｒ−Ｒ断面図である。 本発明の原器具２つを含む束の斜視図である。 本発明の原器具５つを含む束を９束含むアレーの斜側面図である。 本発明の原器具の第１１態様の遠位末端部分の、軸方向断面図である。 本発明の原器具の第１１態様の軸方向断面図である。 図１４ａの原器具に対応する本発明の器具の第１２態様の軸方向断面図である。 本発明の原器具の第１３態様の軸方向断面図である。 第１３態様の特徴に加えて、放射線感知手段を含む、本発明の原器具の第１４態様の軸方向断面図である。 軸方向遠位開口と３個の横方向遠位開口を含む本発明の原器具の第１４態様の、軸方向Ａ−Ａ（図２９）断面図である。 図１７の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、本発明の器具の、軸方向Ａ−Ａ（図３０）断面図である。 図1７の態様の原器具に対応する、３個の横方向遠位開口を含む本発明の原器具の第１６態様の軸方向断面図である。 図１９の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、図１８の態様の器具に対応する本発明の器具の軸方向断面図である。 図１７の態様の原器具に対応する、光学センサーを含む本発明の原器具の第１７態様の軸方向断面図である。 図２１の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、図１８の態様の器具に対応する本発明の器具の軸方向断面図である。 図１７の態様の原器具に対応する、光反射内面セクションと体液透過性壁セクションとを含む、本発明の原器具の第１８態様の軸方向断面図である。 図２３の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、図１８の器具に対応する本発明の器具の軸方向断面図である。 半透明の可撓性ポリマー被膜で覆われた横方向遠位開口を有する以外は図１７の態様の原器具に対応する本発明の原器具の第１９態様の半径方向断面図である。 図２５の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、本発明の器具の対応する半径方向断面図である。 半透明のポリマー材料の可撓性シートで覆われた横方向遠位開口を有する以外は図１７の態様の原器具に対応する、本発明の原器具の第２０態様の半径方向断面図である。 図２７の原器具を軟質組織にインプラントして形成された、本発明の器具の対応する半径方向断面図である。 図１７の原器具の、半径方向Ｂ−Ｂ断面図である。 図１８の器具の、対応する半径方向断面図である。 可撓性被膜／可撓性電極層／可撓性絶縁層の層組み合わせから成る本発明の器具の可撓性壁の蛇腹型軸方向断面図である。

実施例１：本発明のプレステージ器具、原器具及び器具におけるミクロ電極と光ファイバーとの組み合わせの一般的配置
図１ａ，１ｂは、組成物のプレステージ器具１”の末端部及び該末端部を含む主部分の軸方向断面図を示す。該末端部から延びる多重Ｓ形部分は遠位／近位方向に延長可能である。該末端部は丸まった遠位先端９を含む。光ファイバーと電極の組み合わせ２は図式的に表されている。該組み合わせ２は遠位且つ主部分中の中心に置かれる。該末端部は回転対称である。図１ｆ中の中心軸Ｂ−Ｂ参照。電極と光ファイバーとの組み合わせ２は、少なくとも真っすぐな遠位末端部において回転対称である強化要素又は層３に封入されている。強化要素３は水を含む水性体液に溶解性の材料、又は体液若しくは水で分解可能な材料から成り、そして好ましくは生体適合性の炭水化物及び／又はタンパク質性材料、例えばグルコース及びアルブミン、から成る。或いは、強化要素３は水性体液との接触によりゲル化する生体適合性材料、例えばゼラチン又はヒアルロン酸、又はゼラチン若しくはヒアルロン酸と炭水化物及び／又はタンパク質性材料との混合物、から成る。ゲル化した状態で、該ゲル化材料は半透明である。可撓性、電気絶縁性材料、例えばパリレン(parylene)Ｃ、の薄層４が強化要素上に、それを完全に封入するように配置されている。

図１ｃは、プレステージ器具１”を半径方向にＡ−Ａ面で切断することにより得られる本発明の原器具１’の遠位末端部を示す。参照番号２，３，４は図１ａ，１ｂと同じ特徴を特定する。プレステージ器具１”を切断することにより、図１ｇに示される円形の平らな末端面６が生じる。

図１ｄは、短時間軟質組織に挿入した場合の原器具１’の状態を示す。水性体液との接触により、強化要素３の末端部は溶解するか又は分解するか又は半透明ゲルに変換され、変換部分は８により特定される。

図１ｅ及び１ｆにおいて、強化要素３の層全体が変換されている。参照番号２−４及び８は、前に説明した意味を維持する。

実施例２：ミクロ電極と光ファイバーとの第１の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｈ及び図１ｉは、ミクロ電極２２と光ファイバー２１との第１の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具４０”の遠位末端部の軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊及び半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図を示す。光ファイバー２１及び電極２２は平行に配置され、そして永久接着性ブリッジ２５により互いに取り付けられている。光ファイバー２１とミクロ電極２２との該組み合わせは、強化材料の層又は要素２３により封入されている。該光ファイバー２１は、電極２２の遠位末端とほぼ同じ半径方向高さに配置されている磨かれた平らな遠位面３１を有する。

プレステージ器具４０”を面３１から遠位方向の面Ａ’−Ａ’で半径方向に切断することにより、図１ｌ’，１ｍ’に示された原器具４０’が形成され、ここで、図１ｈ及び１ｉの参照番号の意味が維持される。

原器具４０’を、その遠位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換される（図１ｌ，図１ｍ）。プレステージ器具４０”を光ファイバー２１の末端面３１及び電極２２の遠位末端若しくは先端から遠位で切断すると、光ファイバー２１及び電極２２はそれぞれ、強化要素２３及び可撓性ポリマー被膜２４の遠位円形縁２６の遠位面２６から引っ込んで配置され（図１ｌ）、これにより本発明の器具の電極２２及び光ファイバー２１が周囲の組織と接触するのを阻止又は少なくとも遅延される。

図１ｌ^＊には原器具４０’の変形４０‘^＊が示され、その遠位面２６は、水溶性材料、例えばグルコース、又はグルコースとラクトース若しくはゼラチンとの混合物、のキャップ２７で覆われている。該キャップ２７の機能は、該原器具の軟質組織への挿入を容易にし、そして電極２２が周囲組織と接触するのを遅らせることである。

実施例３：ミクロ電極と光ファイバーとの第２の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｊ及び図１ｋは、強化材料の層若しくは要素２３で封入されたミクロ電極２２と光ファイバー２１との第２の組み合わせを含むプレステージ器具５０”の遠位末端部の軸方向Ｂ^＊＊−Ｂ^＊＊及び半径方向Ａ’−Ａ”，Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図を示す。該電極２２は磨かれた平らな遠位面３１を有し、そして電極を形成する導電性層２２により封入されている。電極層２２の遠位末端と光ファイバー２１の遠位末端とは半径方向に同じレベル（高さ）に配置されている。

プレステージ器具５０”を原器具の面３１から離れた面Ａ^＊＊−Ａ^＊＊で半径方向に切断することにより、図１ｌ’，１ｍ’に示された原器具４０’が形成され、ここで、図１ｈ及び１ｉの参照番号の意味が維持される。

原器具５０’を、その遠位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換される（図１ｌ，図１ｍ）。プレステージ器具を光ファイバーの末端面３１及び電極先端から遠位で切断すると、該末端面３１を強化要素２３及び可撓性ポリマー被膜２４の遠位円形縁２６の遠位面２６から引っ込んで配置し（図１ｌ）、これにより電極２２及び光ファイバー２１が周囲の組織と接触するのを阻止又は少なくとも遅延する。

図１ｎ’^＊には原器具５０’の変形５０’^＊が示され、その遠位面２６は、グルコースのような水溶性材料のキャップ２７で覆われている。該キャップ２７の機能は、軟質組織への挿入を容易にすることである。

実施例４：ミクロ電極と光ファイバーとの第３の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｐ’及び図１ｑ’は、ミクロ電極２２と光ファイバー２１との第３の組み合わせを含む、本発明の原器具６０’の遠位末端部の軸方向Ｂ^＊−Ｂ^＊及び半径方向Ａ^＊−Ａ^＊断面図を示す。光ファイバー２１及び電極２２は平行に配置され、そして永久接着性ブリッジ２５により互いに取り付けられている。光ファイバー２１とミクロ電極２２との該組み合わせは、強化材料の層又は要素２３により封入されていて、次ぎにパリレンＣのような可撓性ポリマー材料の被膜２４により封入されている。該光ファイバー２１は、電極２２の遠位末端とほぼ同じ半径方向レベルに配置されている磨かれた平らな遠位面３１を有する。電極２２は、遠位末端部を除いて、ラッカー被膜２９で電気絶縁されている。該原器具６０’は、対応するプレステージ器具（図示なし）から、実施例２及び３に記載した方法で製造された。

原器具６０’を、その遠位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして該体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換されて、本発明の器具の第３態様６０を形成する（図１ｐ，図１ｑ）。

実施例５：ミクロ電極と光ファイバーとの第４の組み合わせを含む本発明のプレステージ器具、原器具及び器具
図１ｒ’及び図１ｓ’は、ミクロ電極２２と光ファイバー２１との第４の組み合わせを含む、本発明の原器具７０’の遠位末端部の軸方向及び半径方向Ａ^＊＊−Ａ^＊＊断面図を示す。ミクロ電極２２及び光ファイバー２１の組み合わせは、強化材料の層又は要素２３により封入されている。該光ファイバー２１は磨かれた平らな遠位面３１を有する。それは電極を形成する導電性層２２で封入されている。電極層２２は、その遠位末端部から近位方向に延びる部分３３を除いて、絶縁性ラッカー３２で覆われている。該ラッカー３２は、電極層２２と強化要素２３との間に配置される。電極層２２の遠位末端と光ファイバー２１の遠位面２４とは同じ半径方向レベルに配置されている。

原器具７０’を、その遠位末端を最も前にして軟質組織に挿入すると、強化要素２３は水性体液８との接触により溶解又は分解し、そして該体液に置き換えられるか又は半透明ゲル２８に変換される。これにより、本発明の対応する器具７０が形成される（図１ｒ，図１ｓ）。

実施例６：本発明の原器具の第５の態様
図２の原器具２０１’は中心長手軸Ｄ−Ｄに対してほぼ回転対称である。原器具２０１’は、光ファイバー及び電極２０２の組み合わせに加えて、水に溶解性又は分解性材料の強化要素２０３と、該強化要素２０３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の被膜２０４を含む。原器具２０１’はその前末端に丸まったキャップ２０７を備える。該キャップ２０７の目的は、原器具２０１’を軟質組織に挿入することによる組織損傷を最小にすることである。キャップ２０７の材料は、体液に容易に溶解性、即ち、２〜３分で溶解するが、強化要素２０３の水溶解性材料とは異なる材料である。該電極及び該光ファイバーはそれぞれ、電気的及び光学的に、原器具２０１’の近位末端に配置された制御装置２３０に接続されている。該制御装置は、下記の実施例の制御装置と同じ種類の装置である。

実施例７：本発明の原器具の態様の第６態様
図３の原器具３０１’は中心長手軸Ｅ−Ｅに対してほぼ回転対称である。原器具３０１’は、光ファイバー及び電極３０２の組み合わせに加えて、強化要素３０３と、該強化要素３０３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の被膜３０４を含む。原器具３０１’はその前末端に丸まったキャップ３０７を備える。該キャップ３０７の目的は、原器具３０１’を軟質組織に挿入することによる組織損傷を最小にすることである。キャップ３０７の材料は、強化要素３０３の材料と同じである。該電極及び該光ファイバーはそれぞれ、電気的及び光学的に、原器具３０１’の近位末端に配置された制御装置３３０に接続されている。該制御装置３３０は種々の種類及び種々の目的用であることができ、例えば電極に供給される電力の電流及び電圧を制御するため及び／又は電極から受信した電気信号を記録及び／又は送信するため及び／又は放射線を光ファイバーに放出する又は組織から光ファイバーを通って発せられる放射線を受け取りそしてそれを検出するためのものであることができる。

実施例８：本発明の原器具の第７態様
図４に示される本発明の原器具の第７態様４０１’は遠位末端部のみが示される。原器具４０１’は中心長手軸Ｊ−Ｊに対して回転対称であり、そして光ファイバー４２１、該ファイバー４２１上で電極を形成する導電性被膜４２２、該電極４２２上の強化層若しくは要素４２３、及び該強化要素４２３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の第２被膜４２４を含む。電極層４２２の遠位末端セクションは、層４２２から半径方向に延びる小さい金属繊維のブラッシ４２２^＊の形を有して、大きい電極先端面積を与える。電極４２２は、ブラッシセクション４２２^＊以外は、ラッカー（図示なし）で絶縁されている。該光ファイバーは、可撓性ポリマー被膜４２４の遠位縁と同じ半径方向面に配置された遠位末端平面４３１を有する。

実施例９：本発明の原器具の第８態様
図５に示される本発明の原器具の第８態様５０１’は遠位末端部のみが示される。原器具５０１’は中心長手軸Ｋ−Ｋの周りで回転対称であり、そして光ファイバー５２１、該ファイバー５２１上で電極を形成する導電性被膜５２２、該電極５２２上の強化層若しくは要素５２３、及び該強化要素５２３上の可撓性、水不溶性ポリマー材料の被膜５２４を含む。導電性層５３３は該可撓性ポリマー被膜５２４上に設けられ、該可撓性ポリマー被膜５２４と同じ材料の被膜５２４’で覆われていて、絶縁性被膜５２４、５２４’により完全に封入される。導電性層５３３は、電極５２２を遮蔽するために地電位に保たれている。光ファイバー５２１は、可撓性ポリマー被膜５２４の遠位縁と同じ半径方向面に配置された遠位末端平面５３１を有する。

実施例１０：本発明の原器具の第９態様
図６の本発明の円筒形（中心軸Ｍ−Ｍ）の原器具６０１’は、２つのセクション、即ち、前部（遠位）セクション６０３と、前部（遠位）セクション６０３の遠位末端から後方に延びる近位セクション６０３’との２つのセクション、から成る水溶性強化要素以外は、図１ｃの原器具と同様である。要素６０２、６０４及び６０６は機能的には図１ｃの態様の要素２、４及び６に対応する。半径方向面で互いに結合する２つ又はそれ以上の水溶性強化要素セクションを設けることにより、その溶解プロフィールを、１セクション強化要素で可能な場合よりも一層変化させることが可能である。

実施例１１：本発明の原器具の第１０態様
図７の本発明の原器具７０１’の第１０態様（軸方向Ｎ−Ｎ断面図）は、図１ｃの態様の前部に機能的に対応する前部分、及び要素２、３及び４にそれぞれ対応する要素７０２、７０３及び７０４を含む。強化要素７０３の水溶性材料は原器具７０１’全体に亙っては延びず、遠位末端から後方に延びるその一部分のみに亙って延びるだけである。強化要素７０３の後方末端にポリマー材料の膨らんだ容器７１５が結合され、光ファイバーと電極７０２の組み合わせが該容器の中心を通過して延びる。パリレン又はシリコーンゴムのようなポリマー材料の容器７１５の後方末端は硬いポリマー管７１７に結合され、該管を通って光ファイバーと電極７０２との該組み合わせが更に延びる。硬いポリマー管７１７は、管状空隙７１８がそれと容器７１５との間に形成されるような寸法である。容器７１５には多孔性、水不溶性材料７１６、例えばシリカ、が充填されている。薬学的活性薬剤、例えばドーパミン、が該多孔性材料７１６に吸着される。遠位末端開口７１９を通って入る水性体液により水溶性強化剤７０３が溶解することにより、光ファイバー及び電極７０２の組み合わせと、水不溶性ポリマー材料の可撓性被膜７０４との間の空隙は該体液で満たされるようになる。この過程により、図７の原器具は図８の器具７０１に変換される。管７１７の空隙７１８中にサリン（生理的食塩水）の制御された前進流Ｆを与えることにより、多孔性材料上に吸着されたドーパミンは溶解しそして空隙７０８に拡散し、そしてそこから、遠位末端開口７１９を通って隣接する組織に拡散して、その効果を生物学的構造体、例えばニューロン、に発揮し、該生物学的構造体の電気的活性は電極で監視されそして該構造体に、光ファイバーと電極７０２との該組み合わせの光ファイバーにより行われる放射線を照射することができる。

実施例１２：本発明の原器具の束
図９ａ（Ｒ−Ｒ断面）、図９ｂ（Ｏ−Ｏ断面）及び図９ｃ（Ｐ−Ｐ断面）の４つの原器具８０１ａ’〜８０１ｄ’の束８００’において、原電極は平行に配置されそして円筒状基部８２０の貫通孔中に設けられる。原器具８０１ａ’，８０１ｂ’，８０１ｃ’，８０１ｄ’の各々は、光ファイバーと電極との中心の組み合わせ８０２ａ，８０２ｂ，８０２ｃ，８０２ｄ、該光ファイバーと電極との各中心の組み合わせ８０２ａ，８０２ｂ，８０２ｃ，８０２ｄ上の水溶性強化要素若しくは層８０３ａ，８０３ｂ，８０３ｃ，８０３ｄ、及び対応する強化要素８０３ａ，８０３ｂ，８０３ｃ，８０３ｄ上の可撓性水不溶性ポリマー被膜８０４ａ，８０４ｂ，８０４ｃ，８０４ｄを含む。原器具８０１ａ’，８０１ｂ’，８０１ｃ’，８０１ｄ’は、中心束軸Ｑ−Ｑに対して対称に配置される。該束の光ファイバーと導電体の近位セクション８１０ａ，８１０ｃは制御装置（図示なし）に接続される。

前の態様で記載した本発明の種々の原器具の各々を束ねて、本発明の原器具の束を形成することができる。本発明の原器具の束は、２種又はそれ以上の異なる本発明の原器具を含むことができる。本発明の原器具の束を軟質組織に挿入すると、対応する本発明の器具の束が、水溶性又は分解性強化要素の溶解又は分解により形成される。

軟質組織への挿入を容易にするために、本発明の原器具の束を水溶性材料の殻（図示なし）に入れることができる。該殻は尖った又は丸まった前端を有し、そして好ましくは束軸Ｑ−Ｑの周りに回転対称であり、そして基部８２０まで延びる。

実施例１３：本発明の原器具の束のアレーの第１態様
図１０（Ｖ−Ｖ断面）に示す本発明のアレー９５０は、本発明の原器具の６個の束９０１’ａ，９０２’ａ，９０３’ａ，９０４’ａ，９０５’ａ，９０６’ａを含む。各束は１対の原器具を含む。束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’，９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’はその後端で束ねホルダー（図１１）に設けられる。束９００ａ’のホルダー９１１ａのみが詳細に図１１に特定されている。束ねホルダー９１１は、先の尖った前端９０９を有する長いほぼ長方形の平らな基部９１０に糊付けにより設けられる。基部９１０は好ましくはポリプロピレン、ポリアクリレート又はポリカーボネートのような生体適合性ポリマー材料から成る。ホルダー９１１ａは長い基部軸Ｕ−Ｕに対して対称的に設けられているので、原器具の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’は、基部９１０の左側の長い縁９７０に、そして他の３個の束９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’は右側の長い縁９７１に、原器具の３個の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’，９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’の前端部分がそれぞれの縁に亙って斜め前方向に延びるように設けられている。基部９１０の後端の近くで、左側の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’及び右側の束９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’の電極及び光ファイバーを接続する電気的及び場合によっては光学的伝導体が、可撓性ポリマー管９０７、９０８内で合わせられる。軟質組織への挿入を容易にするために、原束のアレーを水溶性材料の殻（図示なし）に入れることができる。

本発明の原器具の束９００ａ’，９００ｂ’，９００ｃ’，９００ｄ’，９００ｅ’，９００ｆ’のアレー９５０を軟質組織に挿入すると、強化要素の溶解、分解又は膨潤により、アレー９５０は対応する本発明の器具の束のアレー（図示なし）に変換される。

実施例１４：本発明の原器具の束のアレーの第２態様
図１２のアレー１００１は、ポリウレタンの薄い円形の平らなサポート１００２を含み、その一つ（上）面から、本発明の原器具の９個の本発明の束１００３、１００４、１００５、１００６、１００７等が互いに平行に配置されるように垂直に延びている。各束は５個の本発明の原器具を含む。束１００３、１００４、１００５、１００６、１００７等の原器具はサポート１００２を貫通し、該サポートの他の（底）面から短距離だけ延びる。それらは可撓性管１００８内で束ねられ、そして制御装置１００９に光学的且つ電気的に接続される。制御装置１００９は、人が選択した束の光ファイバー及び電極、並びに１つの束の選択した光ファイバー及び電極さえも作動するのを許し、そして軟質組織から放出された光学的及び電気的信号を受信して制御装置に送るのを可能にする。制御装置１００９はまた、人に種々の種類の放射線を束の選択した光ファイバーを通って送るのを許す。従って、種々の活性化及び照射パターンが実現でき、そして軟質組織から出る電気的信号及び照射パターンを受信しそして検出できる。

実施例１５：本発明の原器具の第１１態様
図１３には、本発明の原器具の第１０態様１２０１’の遠位末端部分の軸方向Ｆ’−Ｆ’断面図が示される。参照番号１２０２は光ファイバーと電極の組み合わせを特定し、該組み合わせは対応する構造の蛇腹形強化要素１２０３の遠位面１２０６から距離ｈだけ近位方向に引っ込んでおり、該強化要素上には、対応する形状の可撓性ポリマー被膜１２０４が配置されている。組織流体が強化要素１２０３とその平らな遠位面１２０６で接触することにより水溶性強化要素１２０３が溶解すると、本発明の対応する器具が形成される。このようにして形成された本発明の器具の被膜１２０４は近位／遠位方向に延長可能であり、これにより該器具が挿入された組織のいろいろな部分の動きに適合し、そして該組織内に固定されるように設計されている。

実施例１６：本発明の原器具の第１２態様
図１４ａに示された本発明の原器具１３０１’の回転対称（中心軸Ｆ−Ｆ）である第１２態様は、光源としてのＬＥＤ１３０９、及び円筒状の可撓性ポリマー被膜１３０２の内面上の金又は白金の円筒状層１３０２を含む。水溶性材料のキャップ１３０７が被膜１３０４の遠位面に取り付けられており、該被膜の近位末端は円形基部１３３０に取り付けられている。被膜１３０４／金層１３０８、キャップ１３０７及び基部１３３０は、グルコースとアルブミン又はゼラチンとの水溶性混合物の強化要素１３０３により占められる円筒状空間を規定し、ここで該ゼラチンは天然ゼラチン及び熱若しくは化学的に架橋されたゼラチンから選ばれる。該ＬＥＤ１３０９及び電極層１３０２は制御装置（図示なし）に、多数のリード線１３３１を介して電気的に接続されている。

原器具１３０１’を軟質組織ＳＴに挿入すると、強化要素はその遠位面で水性軟質組織流体ＳＴＦと接触し、そして溶解する。このようにして、本発明の器具１３０１が形成される、図１４ｂ。時間と共に、以前は強化要素１３０３で占められた空隙中のグルコースとアルブミンの溶液は、純粋な軟質組織流体ＳＴＦで置き換えられるか、或いは強化要素がゼラチンのように膨潤性であれば、該空隙は半透明ゲルで満たされるようになる。ＬＥＤを賦活化することにより、器具１３０１から遠位に配置されたニューロン１３２０は照射される。ニューロン１３２０から放出される蛍光を検出することにより、器具１３０１に相対的なニューロンの位置を決定でき、該器具を該ニューロンに対して所望の方向に変位させて、該器具をニューロン１３２０と光学的及び／又は電気的な相互作用に最適に配置させる。

実施例１７：本発明の原器具の第１３態様
図１５に示された本発明の原器具の第１２態様１４０１’は、電極が遠位末端部分以外は絶縁されていること、及び遮蔽用金属層１４０５が可撓性ポリマー被膜１４０４の外側面上に配置されていること以外は、図１４ａの第１１態様１３０１’に対応する。遮蔽用層１４０５は、その外側面上で被膜１４０４と同じ材料の被膜１４０６により覆われ、完全に絶縁されている。電極１４０２を遮蔽する層１４０４は地電位に保持されて、電極１４０２を外界の電場による妨害から保護する。電極１４０２はその内側面が、遠位末端から延びる１４１０の小部分以外は、ラッカー１４０８により絶縁されている。電極１４０２は、軟質組織との接触を避けるか又は少なくとも遅らせるために、強化要素１４０３及び可撓性ポリマー被膜１４０４の遠位面１４１１から距離ｈだけ近位方向に引っ込められている。電極層１４０２及び遮蔽用層１４０５、並びに可撓性ポリマー被膜１４０４、１４０６は基部１４３０に取り付けられ、そして基部１４３０を経て多数のリード線１４３１に電気的に接続される。参照番号１４０７及び１４０９はそれぞれ、図１４ａの態様の要素１３０７及び１３０９に対応する。

実施例１８：金属要素又はポリマー要素の水溶性材料での被覆
光ファイバーと導電体若しくは光源との組み合わせから、該組み合わせをジエチルエーテルに１０秒間浸し、それを取り出しそして乾燥することにより、グリース及び油を除去する。約３０μｍ厚の糖被覆を該組み合わせに下記の方法で施す。スクロース（１００ｇ）を水５０ｍｌ中に溶かす。該溶液を透明に見えるまで約５分間煮沸する。該溶液を８０℃に冷ます。１対のステンレス鋼ピンサーで後部端を保持した該組み合わせを該溶液に完全に浸す。それを該溶液から、速度６ｍｍ／ｓで垂直に引き抜くことにより取り出す。スクロース被覆組み合わせを一晩乾燥して、本体上に約４０μｍ厚の乾燥スクロース被膜を形成する。該被膜の厚さは、引き抜き速度を変えるか及び／又は多回浸漬により選択することができる。該速度を下げるとより厚い被膜となる。

実施例１９：実施例１５の乾燥スクロース要素をパリレンＣで被覆することによる本発明のプレステージ器具の製造
約４μｍ厚のパリレンＣの被膜を、最新技術の真空被覆法（http://www.scscookson.com/parylene/properties.cfm)により塗布する。該被覆法では、ジーパラーキシレンを蒸発させ、次ぎに熱分解してパラキシレンにし、これを高真空下でほぼ室温に保持された蒸着室に誘導し、そこで実施例１８のスクロース被覆要素に沈着させる。このようにして得られた２回被覆された器具は、本発明のプレステージ器具に相当する。

実施例２０：実施例１９のプレステージ器具からの本発明の原器具の製造
実施例１９のプレステージ器具を、その前末端を最前にして、短い３ｍｍ直径のポリプロピレンシリンダー中の溶融高融点パラフィン（融点：約４０℃）中に浸す。室温に冷却後、該プレステージ器具を収容したパラフィンブロックをポリプロピレン支持体上に置き、そしてカミソリ刃で、その先端を離すように半径方向に切断する。該ブロックを融解しそしてこのように形成された原器具を引き抜くことにより、該パラフィンの殆どを除去した後、該原器具をペンタンで数回濯ぎ、そして乾燥する。切断前の絶縁された電極本体の記録されたインピーダンスは、電極本体をサリンに浸漬して測定して、＞１０megohm(メガオーム)である。先端を切断しそして原器具をサリンに２−３時間浸漬した後に記録されたインピーダンスは＜５０kohm(キロオーム)である。或いは、実施例１５のプレステージ器具を顕微鏡下で固定し、そして前端近くのパリレンＣ被膜の部分を、該被膜をミクロファイルで引っ掻く異により除去する。ここで該ミクロファイルは、薄いスチールワイア（0.1mm直径）を酸化チタン粉末（約10μmの粒）で、該粉末の塗布直前にジエチルエーテルに溶かしたシアノアクリレートプレポリマーに該ワイアを浸して、被覆することにより製造される。

該原器具の寸法は広範囲で変えることができる：１００μｍまで、又はそれ以上までが有用である。好ましい直径は５μｍ〜３０μｍである。該原器具の長さは、挿入後の所望の位置に適合させることができる。

実施例２１：本発明の原器具の第１４態様
図１６に示された本発明の原器具の第１４態様１５０１’は、基部１５３０に設けられた光源１５０９の外に、基部１５３０に設けられた光センサー１５３２、特に蛍光用のセンサー、を含む点で相違する。放射線センサー１５３２は、可撓性導電性ワイア１５３３により、マイクロプロセッサー、記憶装置及びプリンターのようなデータ出力手段を含む記録装置（図示なし）と接続されている。原器具１５０１’の他の特徴１５ＸＸは、第１３態様の原器具１４０１’のそれぞれの特徴１４ＸＸに対応する。

実施例２２：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の器具の第１５態様
図１７、２９に示される本発明の原器具の第１５態様１６０１‘は、水性体液に分解性又は溶解性の強化要素１６０３を含む。該強化要素１６０３は、ポリマー材料、例えば高架橋ポリウレタン、の硬質円筒形状基部１６１３に設けられている。ＬＥＤ光源１６０９が基部１６１３の遠位面に設けられており、そして電力源に接続された絶縁された可撓性伝導体１６１４により、作動される。強化要素１６０３は、長手軸Ｆ−Ｆに対して回転対称の実質的に円筒形である。該強化要素１６１３と基部１６０３はほぼ同じ直径を有する。強化要素１６０３は、電気絶縁性の可撓性ポリマー１６０８、導電性の可撓性電極層１６０４及び可撓性被覆層１６０２の連続層により覆われている。該可撓性電極層１６０４は、該電気絶縁性ポリマー層１６０８と、該電気絶縁性ポリマー層１６０８に覆われていない該強化要素１６０３の狭い遠位の帯域とに、金属イオンスパッタリングのような適当な方法で取り付けられている。この目的には、金及び銅のような高導電度の金属が好ましい。ポリマー層１６０８及び１６０２は、形成中の原器具を、該強化要素１６０３材料が溶解しない低極性の有機溶媒中のそれぞれのポリマーの溶液中に浸すことにより、付着されている。該強化要素の遠位面１６１１は次ぎに、水性体液に容易に溶解する材料からなる丸いキャップ１６１０で覆われる。該キャップ１６１０は、該器具の軟質組織への挿入を容易にするために設けられる。電極のインプラントで該電極が周囲の軟質組織と接触するのを避けるために又は少なくとも接触を一層難しくするために、電極層１６０４は、図１７で”ｈ”で示されるように、可撓性ポリマー被膜の遠位縁から僅かに引っ込められる。電極層１６０４の遠位末端部分は、体液との電気的接触を与えるために、絶縁性内側可撓性ポリマー層１６０８で覆われていない。遠位軸方向開口１６１５に加えて、中心を同じ半径方向面Ｂ−Ｂ内に配置された円形の３個の遠位半径方向開口１６０５、１６０６、１６０７が設けられる。該半径方向開口は、光が半径方向に発散して隣接する軟質組織構造に影響を与えるか又は可視化されるように配置されている。光が半径方向に逃げるのを高めるために、電気絶縁性ポリマー層１６０８の内側面に反射性被膜、例えば銀又は白金の薄い被膜、を設けるか、又は層１６０８に良好な可視光反射性を有するポリマーを使用することができる。光源１６０９により放出される可視光の幅広いビームは遠位方向に向けられ、その一部分は絶縁性ポリマー層の内側面又は該層上の反射性被膜の内側面を打つ。そこから該ビームは、一部は遠位側面開口１６０５、１６０６、１６０７の方向に反射され、該開口を通って逃げる。電極層１６０４の絶縁されていない環状部分が側面開口に設けられ、それらの１つ１６０４^＊のみが図１７及び１８に示される。これらの２種のブランク電極面を組み合わせて使用できる。或いは、それら電極面の１つのみを使用するのを望むなら、他の電極面は、電気絶縁性材料の層をその上に適用して不活性にすることができる。

原器具１６０１’は、軟質組織にインプラントすると、その強化要素の溶解又は分解により、図１８、３０に示す本発明の器具１６０１に変換される。”Ｍ”は、強化要素１６０３の完全溶解により体液で満たされた器具１６０１の内側空間を示す。

図３１は、本発明の器具１６０１の物理的に変更された壁のセクション１６０１^＊を示す。該変更は、該壁に蛇行又は蛇腹形の形態を与えることから成る。該壁セクション１６０１^＊は可撓性ポリマー被膜１６０４^＊、電極層１６０２^＊，及び内側絶縁性ポリマー層１６０８^＊を含む。かかる変更により、非弾性壁材料を含む又は該材料から成る本発明の器具は軸方向に延長性にされる。

実施例２３：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の対応する器具の第１６態様
図１９に示す原器具１７０１’は、図１７の原器具に対応する軸方向図面で示され、図１７の原器具とは、キャップ１６０１をその可撓性ポリマー被膜１７０４の一部で置き換えた点で相違する。軟質組織にインプラントすると、強化要素１７０３は溶解又は分解し、そして水性体液で置き換えられる。これにより、図２０に示す本発明の対応する器具１７０１が形成される。図１９及び２０中で詳細に特定されていない参照番号１７ＸＸは、図１７及び１８で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。

実施例２４：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の対応する器具の第１７態様
図２１に示す原器具１８０１’は、図１７の原器具に対応する軸方向図面で示され、図１７の原器具とは、基部１８１３の遠位面に設けられた光センサー１８１５を備えた点で相違する。該センサー１８１５は可視光に感受性である。それは、ある種の波長の蛍光放射線を監視するのに特に適し、そして多くの市販の光センサーからそのように選ばれる。それは絶縁した可撓性リード線１８１６により記録装置（図示なし）に電気的に結合されている。該記録装置は該センサーからの電気信号を数字データに変換し、そしてこれらのデータをメモリーに保存する。該記録装置はまた、光源１８０９による組織照射を調整し、センサー１８１５データを記録し、そして電極１８０２制御をすることができる。図２１中で詳細に特定されていない参照番号１８ＸＸは、図１７及び１８で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。原器具１８０１’は、軟質組織にインプラントすると、強化要素１８０３の溶解又は分解により、図２２に示されるように、本発明の器具１８０１に変換される。

実施例２５：本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される本発明の対応する器具の第１８態様
図２３に示す原器具１９０１’は、図１７の原器具に対応する軸方向図面で示され、図１７の原器具とは、反射性内側壁部分１９１９及び遠位壁部分１９１８が微小開口を有する点で相違する。該微小開口はレーザー技術により設けられる。それらの機能は、体液を強化要素１９０３に接近させて、該要素が溶解し、そして器具の内部Ｍから出るその成分を輸送するのを可能又は容易にすることである。該微小開口の直径は５０μｍ又はそれ未満のオーダー、更に好ましくは５μｍ〜３０μｍである。図２３中で詳細に特定されていない参照番号１９ＸＸは、図１７及び１８で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。原器具１９０１’は、軟質組織にインプラントすると、強化要素１９０３の溶解又は分解により、図２４に示されるように、本発明の器具１９０１に変換される。

実施例２６：図１７に示された本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される図１８に示された本発明の対応する器具の第１変更形
図２５に示す原器具２００１’は、半径方向断面図のみ示され、図１７の原器具の半径方向断面図（Ｂ−Ｂ断面図）である図２９に対応する。Ｂ−Ｂ断面図は、可撓性ポリマー被膜２００４の一部で覆われた円形窓２００５、２００６、２００７の中心を切断する。該被膜２００４は半透明ポリマー材料から成る。

原器具２００１’は、軟質組織にインプラントすると、強化要素２００３の溶解又は分解により、図２６に示されるように、本発明の器具２００１に変換される。体液で満たされた空隙はＭで表される。図２４中で詳細に特定されていない参照番号２０ＸＸは、図１７で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。

実施例２７：図１７に示された本発明の原器具及び該原器具から軟質組織へのインプラントで形成される図１８に示された本発明の対応する器具の第２変更形
図２７に示す原器具２１０１’は、半径方向断面図のみ示され、図１７の原器具の半径方向断面図（Ｂ−Ｂ断面図）である図２９の半径方向断面図に対応する。Ｂ−Ｂ断面図は、半透明可撓性ポリマー材料のシート２１１５、２１１６、２１１７で覆われた円形窓２１０５、２１０６、２１０７の中心を切断する。原器具２１０１’は、軟質組織にインプラントすると、その強化要素２１０３の溶解又は分解により、図２８に示されるように、本発明の器具２１０１に変換される。体液で満たされた空隙はＭで表される。図２７、２８中で詳細に特定されていない参照番号２１ＸＸは、図１７で示した対応する種類１６ＸＸの要素を云う。

材料
電極：電極は好ましくは、金、銀、白金、イリジウムのような貴金属又は貴金属合金又は貴金属を含む合金であるが、他の生体に許容される金属、例えばステンレス鋼及びタンタル、並びに金メッキ銅もまた、使用できる。アルミニウムは光ガラスファイバーを被覆するために好ましい金属である。金属又は金属合金の代わりに、上記導電体は導電性ポリマー、例えばＰＥＤＯＴ、から成るか又は該ポリマーを含んでもよい。導電性状態の炭素もまた使用し得る。第１被膜の除去により体液から電気的に絶縁されていない導電体の部分は、表面拡大要素又は構造、例えば粗くした表面、伝導性ナノワイア、例えば炭素ナノワイア、の林立（フォレスト）を設けるか、又は多孔性にするのが有利であり得る。この種の表面拡大構造は導電体のインピーダンスを減少させるであろう。該導電体の制御装置との電気的接続は、該導電体の後端と該制御装置との間に結合された金属ワイア又は類似物により、又は該導電体自体で与えることができ、該導電体の後部セクションは電気結合手段として機能する。かかるケースにおいて、該後部セクションは電気的に絶縁されていなければならない。

強化要素被膜：本発明の電極と光源との組み合わせは、１種又はそれ以上の生体適合性第１被膜材料に埋められ／被覆され、該材料は水に溶解性、膨潤性及び／又は分解性であり得る。２種又はそれ以上のかかる材料中に埋められた場合、それらは溶解速度が相違する。好ましい第１被膜材料は、水溶性炭化水素及びタンパク質、並びにそれらの混合物である。しかしながら、水中で膨潤性及び／又は体液中で分解性の水不溶性ポリマー材料を使用することも可能である。溶解速度を制御できる適切な強化要素被膜材料は、スクロース、ラクトース、マンノース、マルトースから選ばれる糖類、又は該糖類とクエン酸、リンゴ酸、リン酸、酒石酸から選ばれる有機酸との混合物の水溶液を繰り返し煮沸し、そして冷却することにより得られる。特定の糖（類）と有機酸との組み合わせを選択することにより、種々の溶解時間の材料を得ることが可能である。ゼラチンもまた、第１被膜材料として使用し得る。種々のタイプのゼラチン又はゼラチンを基材とする材料は異なる溶解速度を有することは良く知られている。水に溶解性又は膨潤性の第１被膜が、２つ又はそれ以上のセクションを有する場合、光ファイバー／光源及び電極の長方形の組み合わせに沿って配置される。適正なゼラチンの組み合わせの選択はより短い溶解時間の遠位被膜セクションと、より長い溶解時間の近位第１被膜セクションを与える。遠位第１被膜セクションに糖を基材とする第１被膜材料を使用し、そして近位第１被膜セクションにゼラチンを基材とする第１被膜材料を使用するか、又はその逆もまた可能であり、遠位第１被膜セクションにゼラチンを使用し、そして近位第１被膜セクションにアラビアゴムを使用することも可能である。第１被膜材料の更に有用な組み合わせ、例えば種々のタイプの天然ゴム、は当業者に容易に手が届く範囲である。場合によっては、実質的により長い溶解時間を有する第１被膜材料、例えば変性コラーゲン、セルロース誘導体、変性澱粉又は他の生体適合性材料、例えばポリグリコール酸、もまた使用できる。

場合によっては、本発明のプレステージ器具、原器具、原器具の束、及び原電極及び束のアレーのポリマー被膜、又は第１被膜上の水溶解性材料の更なる被膜は、完全に又は部分的に、生体適合性滑剤で覆って、組織への挿入中の摩擦を低減することができる。有用な滑剤には、グリセロールモノパルミテート、グリセロールジパルミテート、グリセロールモノステアレート、グリセロールジステアレート、パルミチルアルコール、ステアリルアルコールが含まれる。滑剤の薄い被膜は、例えば、滑剤のエタノール若しくはエチルアセテート溶液を噴霧することにより施すことができる。

可撓性ポリマー被膜：原則として、電気絶縁に適した全ての種類のポリマー材料が使用できる。しかしながら、ポリマー被覆により製造される本発明のプレステージ器具の小さい構造は、数多くの塗布方法及び有用なポリマーを制限する。モノマーを気相から沈着するのが好ましいが、例えばパリレン被膜を与えるには、水溶解性／膨潤性／分解性強化要素材料で被覆したプレステージ器具をポリマー又はプレポリマー溶液に浸し、それを該溶液から取り出し、溶媒を蒸発させ、場合によってはプレポリマーを沈殿させるのも有用である。浸漬方法は、水溶解性／膨潤性／分解性材料と相互作用しないポリマー溶媒、特に、アルカン若しくはアルケン若しくはシクロアルカンのような非極性溶媒、又は非極性芳香族溶媒、又はそれらの混合物、特にペンタン又はヘキサン、だけでなく、ジエチルエーテル又はジクロロメタンにも行使されるべきである。適したポリマーは、生体適合性型のポリウレタン、ポリウレタン尿素及びポリイミドを含む。他の有用なポリマーには、種々の種類のシリコーンが含まれる。更なる有用なポリマーには、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。本発明の可撓性ポリマー被膜は周囲の組織と共に動き、組織の動きを制限しない。可撓性被膜の厚さは、２〜３μｍから２０μｍまで又は５０μｍまで又はそれ以上までである。

原電極の束：本発明の原電極はいろいろな方法、例えば該電極の後端部分をポリマー若しくはその他の材料の基部に入れるか、又は該電極の後端部分をのり付けして結合することにより、束ねることができる。束ねは、該器具を軟質組織に挿入する前若しくは挿入中に固定された関係に保持するためのような一時的であるか、又は恒久的であることができる。原器具の束は、該束に含まれる２個又はそれ以上の器具の遠位末端から近位方向に配置されそして平行若しくはほぼ平行に整列された束ね手段を含む。該束ね手段は、好ましくは恒久的、即ち、体液で溶解又は分解されないものであるが、一時的、即ち、該束を軟質組織に配置すると溶解若しくは分解されるものでもよい。好ましい恒久的束ね手段は、接着剤、特に冷間硬化性ポリマー接着剤、例えばポリウレタン又はポリアクリレートポリマー、である。ポリマー接着剤は、該接着剤を整列した原器具にその近位部分で適用してから１年又は５年以上の非常に長い期間に亙る以外は、体液により溶解性又は分解性でない接着剤である。

対応する性質の水溶解性又は分解性接着剤は、原器具を挿入すると急速に又はゆっくりと解離させる。膨潤性であるが水溶解性でない接着剤は、軟質組織に挿入した原器具及びそれから形成された本発明の器具が限定された方法で変位するのを許し、一方、不溶性及び非膨潤性接着剤は、屈曲の動きを控えさせ、そして延長可能と示された場合は、長さが変化するのを許すであろう。

束の個々の原器具は長さが違ってもよい。例えば、束の中央の原器具はその周辺の原器具よりも長くて、中央束ポイントを与えてもよい。

軟質組織に挿入すると、束の原器具は本発明の器具に変換し、そして原器具の束は本発明の器具の束に変換する。

本願で、原器具のアレー又は原器具の束は、非導電性サポート（支持体）の少なくとも一面に配置されそして付着された数多くの本発明の原器具及び／又は原器具の束を含む原器具パターンを形成する。ポリプロピレン、ポリアクリレート、ポリカーボネート及びパリレンＣのような適当なポリマーの、実質的に２面だけを含む薄いサポートが好ましい。該サポートは平らであることができるが、曲がっていてもよい。原器具及び／又は原器具の束は、該サポートの一面又は両面に設けることができる。該サポートに付着された原器具及び／又は原器具の束は、該サポートから角度をもって、特に約１５度から約７５度、そして９０度までの角度で、突き出ることができ、該角度は、原器具又は原器具の束と、該サポートの取り付け面への突起との角度及び／又は原器具又は原器具の束の長手軸と該サポートの中央長手軸とに含まれる約１５度から約７５度の角度である。該サポートは孔を含むか、又は体液に半透過性、即ち、少なくとも水及び無機塩に透過性、であり得る。

原器具、原器具の束、及び原器具若しくは原器具の束のアレーは、軟質組織に挿入しそして水性体液に接触すると、対応する本発明の器具、器具の束、及び器具のアレーに変換される。

本発明のアレーのサポートもまた、軟質組織に溶解性又は分解性の材料から成ることができる。有用な材料には、前に有用な水溶解性／膨潤性／分解性第１被膜材料として特定した材料が含まれる。

所望により、アレーサポートは、制御装置、例えば、個々の器具の導電体と電気接続した電子チップを含むか又は該電子チップから成る制御装置、を備えることができる。該制御装置は電気的組織刺激及び／又は電気的神経信号を記録するための信号増幅器を含むか、又はこれに電気的接続していることができる。該アレーサポートは放射線制御装置をも備えることができ、該装置は、該アレーの光ファイバーと光学的に結合した１個又はそれ以上のＬＥＤｓのような放射線放出手段を含む。更に、該アレーサポートは、光センサーをも備えることができる。

Claims (36)

1. 軟質組織内に配置するための、前（遠位）端及び後（近位）端を有し、そして下記を含む医療器具：
   −ミクロ電極；
   −ミクロ光源；
   −下記の一つを含む強化要素：
   ａ）水性体液との接触により該強化要素を溶解又は崩壊させるに十分な量の該水性体液中で溶解可能又は分解可能な材料；
   ｂ）透明ゲルを形成するように水性体液中で膨潤する材料；
   −該強化要素の崩壊又は膨潤により該電極と軟質組織との接触を阻止又は少なくとも遅らせる、該強化要素上の可撓性・非伝導性ポリマー材料の被膜であって、該崩壊又は溶解又は膨潤により該光源から放出される光を該器具から去らせる遠位開口を有する該被膜、
   −該器具の後端に配置された基部。
2. 上記光源が、ＬＥＤ，マイクロレーザー、上記器具に含まれない源から光を受ける光ファイバーから成る群の１つである、請求項１の器具。
3. 上記ミクロ電極が金属又は金属合金又は導電性ポリマーを含む、請求項１又は２の器具。
4. 上記ミクロ電極が、上記光ファイバー上のロッド若しくは層、又は上記強化要素に面する上記ポリマー被膜上の層を含む、請求項２又は３の器具。
5. 上記ポリマー被膜がほぼ円筒形である、請求項１−４のいずれか１項の器具。
6. 上記電極が、その遠位端で近位方向に延びる部分以外は電気絶縁されている、請求項１−５のいずれか１項の器具。
7. 上記電極が、地電位に保持された、上記ポリマー被膜の外側面上の導電層により電気的に遮蔽されている、請求項１−６のいずれか１項の器具。
8. 上記強化要素が炭水化物及び／又はタンパク質材料を含むかこれから成る、請求項１−７のいずれか１項の器具。
9. 上記強化要素の溶解、分解又は膨潤により長手（近位−遠位）方向に延長可能な部分を含む、請求項１−８のいずれか１項の器具。
10. 上記延長可能な部分が上記ポリマー被膜の部分を含む、請求項９の器具。
11. 上記部分が蛇腹形である、請求項１０の器具。
12. マイクロプロセッサー制御装置を含む、請求項１−１１のいずれか１項の器具。
13. 上記可撓性非導電性被膜がほぼ円筒形である、請求項１−１２のいずれか１項の器具。
14. 上記電極の遠位端が、上記遠位開口から近位方向に引っ込んでいる、請求項１−１３のいずれか１項の器具。
15. 上記光ファイバーの遠位端が、上記遠位開口から近位方向に引っ込んでいる、請求項１−１４のいずれか１項の器具。
16. 上記強化要素が、ほぼ回転対称、特にほぼ円筒形、であり、そして互いに遠位−近位方向に隣接して配置された異なる組成の２つ又はそれ以上の円筒形セクションを含む、請求項１−１５のいずれか１項の器具。
17. 上記セクションの少なくとも１つが薬理学的活性薬剤を含む、請求項１６の器具。
18. 上記強化要素が、互いに半径方向に隣接して配置された、異なる組成の２つのセクションを含む、請求項の器具。
19. 少なくとも１つの上記セクションが薬理学的活性薬剤を含む、請求項１７の器具。
20. 薬理学的活性薬剤の溶液で満たした貯液槽を含む、請求項１−１９のいずれか１項の器具。
21. 上記器具の後端で外部制御装置とのワイアレス通信手段を含む、請求項１−２０のいずれか１項の器具。
22. 上記電極、上記光源及び／又は上記可撓性被膜が強固に上記基部に取り付けられている、請求項１−２１のいずれか１項の器具。
23. 請求項１−２２のいずれか１項の器具を挿入して、上記強化要素の溶解、分解又は膨潤により組織内で形成される治療及び／診断用の医療器具であって、ａ）周囲の軟質組織への光の放出；ｂ）軟質組織から放出される光の検出；ｃ）周囲の組織構造体の電気的刺激；ｄ）周囲の軟質組織から放出される電気信号の検出、の１つ又はそれ以上が可能な該医療器具。
24. 軟質組織の構造体、例えばニューロン、に光学的及び／又は電気的刺激を与えるため、かかる構造体から放出される電気的信号を記録するため、かかる構造体を損傷するため、組み合わされた薬物の伝達のため、神経細胞シグナルの記録のため、及び神経細胞の刺激のための、請求項２３の器具の使用。
25. 軟質組織内の選択された構造体に対して、請求項１−２２のいずれか１項の器具を配置するための、下記を含む方法：
    −該器具を軟質組織に挿入して第１位置を取らせる；
    −該器具を第１位置に、上記強化要素が溶解、分解、又は透明ゲルを形成するように膨潤するまで維持する；
    −光源に光を選択された組織構造体の方向に放出させる；
    −該選択された組織構造体の位置を、該構造体から反射される光を検出することにより監視する；
    −該器具を、該選択された組織構造体に対して変位させる。
26. 放射線センサーを含む、請求項１−２２のいずれか１項の器具。
27. 上記放射線センサーが可視光及び／又は近赤外光に感受性である、請求項２６の器具。
28. 上記放射線センサーが上記基部に設けられる、請求項２６又は２７の器具。
29. 上記遠位開口が軸方向遠位開口及び半径方向遠位開口から選ばれる、請求項１３−２２及び２６−２８のいずれか１項の器具。
30. １つの軸方向遠位開口及び１つ又はそれ以上の半径方向遠位開口を含む、請求項２９の器具。
31. 上記放射線センサーが上記基部に設けられる、請求項３１の器具。
32. 上記遠位開口が半透明ポリマー材料のシートで覆われている、請求項２９−３１のいずれか１項の器具。
33. 上記半透明ポリマー材料のシートが、上記ポリマー被膜と同等又はそれ以上に可撓性である請求項３２の器具。
34. 上記光源から離れて配置された高反射性の内側壁表面を有する請求項２９−３３のいずれか１項の器具。
35. 微小貫通孔を含む遠位壁セクションを含む、請求項２９−２４のいずれか１項の器具。
36. 上記微小貫通孔の大多数の直径が５μｍ〜５０μｍ、特に３μｍ〜３０μｍである、請求項３５の器具。