JP2018020164A - 人工収縮構造を備える医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】中空臓器の機能を支援するために使用することができる、人工収縮構造を備える医療用デバイスを提供する。【解決手段】医療用デバイスは、臓器を収縮させるように適合され、休止位置または駆動位置をとる少なくとも１つの収縮要素１００と、収縮構造を作動するように設計された少なくとも１つのアクチュエーターと、アクチュエーターに電力供給するための少なくとも１つのエネルギー源と、を備える人工収縮構造を備える。「収縮要素の位置を変動させるのに必要な電流に対する、収縮要素を駆動位置および休止位置に保持するのに必要な電流」の比率は、１／５００未満、好ましくは１／８００未満、より好ましくは１／１０００未満である。医療用デバイスは、医療用デバイスの腐食を軽減する手段を更に備える。【選択図】図１

Description

本発明は、アクチュエーターにより駆動される人工収縮構造を備え、有利には臓器、例えば括約筋または心臓の機能を支援するために使用することができる医療用デバイスに関する。より一般的には、本医療用デバイスは、身体の中空または管状部分を、直径を減少させるように運動または圧縮するために用いることができる。

筋肉収縮を支援するために人工構造を使用することは、公知である。そのような構造は、心房もしくは心室の収縮を支援する、または天然の括約筋を支援する、もしくはそれと置換するように適合される。便および尿失禁は、現在６０歳を超える人口の１０％を超える人々が罹患しており、８０歳を超える患者で劇的に増加していることから、そのような人工括約筋の使用は近年増加してきた。尿および便失禁を処置するために、幾つかの医薬的または外科的解決法が開発されている。一般に尿および便失禁の処置術の成果は、低いと考えるべきである。患者の健康管理費用および全般的な生活の質への影響は、莫大である。

尿失禁用のＡＭＳ８００人工括約筋は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓにより市販されており、カフ、ポンプ、および圧力調節バルーンの３つの構成要素で構成される。カフは、男性の尿道球部に埋込まれ、流体により膨張可能である。ポンプは、陰嚢内に埋込まれ、圧力調節バルーンは、 腹部に埋込まれる。ＡＭＳ８００を用いる場合の主な問題は、一定の圧力による尿道周囲の組織びらん、膨張可能なカフの位置にある組織の萎縮および刺激、ならびに修復のための緊急手術であり、機械的な故障の場合に、デバイスを閉鎖位置のままにしておかなければならない。尿失禁用、便失禁用のいずれの場合も、他の市販の人工括約筋は全て、類似の欠点を有する。

尿失禁用のＰｒｏＡｃｔ（商標）デバイスは、Ｕｒｏｍｅｄｉｃａにより市販されており、２つの小さな埋込み可能なバルーンで構成される。短期間の外来手術の間に、バルーンが、患者の前立腺を外科的に処置する領域の皮膚の下に、外科的に留置される。バルーンは、排尿に必要な圧力量を増加させることにより、尿の偶発的な漏出を防御する手助けとなる。患者が排尿を必要とする時、尿を押し出すのに、通常量の努力を必要としなければならない。しかし、バルーンからの圧力が、くしゃみまたは咳の際など、偶発的な尿漏れの抑制を助ける。ＰｒｏＡＣＴ（商標）を用いる場合の主な問題は、前述のＡＭＳ８００人工括約筋を用いる場合の問題と同一である。

ＡＭＳ８００と類似した別のシリコーン液圧式泌尿器括約筋である、Ｓｔｅｒｉｌｉｎ Ｌｔｄにより製造されるＦｌｏｗＳｅｃｕｒｅ（商標）は、高い腹腔内圧をカフに直接伝達する外部圧力伝達バルーンを有する。このデバイスの埋込みは、技術的には実現可能であるが、それでも困難であり、複数の因果関係から生じる男性の腹圧性尿失禁の処置の場合、短期間では安全で効果的である。しかし、ＦｌｏｗＳｅｃｕｒｅ（商標）を用いる場合の主な問題は、前述のＡＭＳ８００人工括約筋を用いる場合の問題と同一である。

幾つかの刊行物には、生存する身体の臓器の一部を開放および閉鎖するのに適した形状記憶合金要素を備える人工括約筋の使用が記載されている。

特開平７−５１３０４号公報には、異なる形状記憶を有する２種の形状記憶合金要素を備え、被覆材料により覆われた括約筋が開示される。第一の被覆材料は、日中に尿道を閉鎖するような形状で形成され、第二の被覆材料は、夜間に尿道を半分閉鎖するような形状で形成されている。この括約筋は、日中の生活駆動での失禁を予防し、夜間に尿道への圧力を緩めることにより組織の壊死を回避するように、尿道への圧力を変動させることが可能である。

しかし、そのような人工括約筋の欠点は、日中に尿道に一定して高い圧力がかかることによる組織びらんおよびその結果生じる壊死のリスクがあること、ならびに夜間に尿失禁のリスクがあることである。形状記憶合金が、もはや効率的でなくなる、または破損すれば、括約筋全体を移動および置換しなければならない。別のリスクは、形状記憶合金の高温による組織びらんである。

更に、特開平７−５１３０４号公報には、形状記憶合金要素が互いに切り離されている人工括約筋が開示される。この実施形態では、最適な圧力制御ができない。

その上、この種類の形状記憶合金要素は、多くの電力を使用する。つまり、バッテリーを非常に頻繁に交換する必要があるか、あるいは非常に大きなバッテリーを用いなければならない。

欧州特許第１５９８０３０号には、尿道に係合して尿道内に限定された尿路を形成し、尿路の限定を変動させるために操作可能な制限デバイスと、エネルギー源と、制限デバイスの動作に関連して使用されるエネルギーを放出する、エネルギー源を制御するために患者の体外から操作可能な制御デバイスと、患者の体内に埋込み可能なモーターまたはポンプと、を備える尿失禁処置装置であって、エネルギー源がモーターまたはポンプに電力供給するように適合され、制御デバイスが制限デバイスを操作するためのモーターまたはポンプを制御するように適合されている、尿失禁処置装置が開示される。エネルギー源は、少なくとも１０年の寿命の内部バッテリーであってもよい。しかし、欧州特許第１５９８０３０号に開示されているように、内部バッテリーは、エネルギー消費の比較的大きな装置の実施形態では有利な解決法であるが、無線エネルギーの直接供給では十分になり得ない。それゆえ内部バッテリーの寿命が１０年であったとしても、前記内部バッテリーの動作時間は、エネルギー消費が非常に高ければより短時間なる。それゆえ前記内部バッテリーは、非常に頻繁に交換されなければならない。

国際公開第２００９／０４８３９９号には、卵管の少なくとも一部に適用された埋込み可能な流動誘導デバイスを備える、卵管における精子の流れを制御する装置が開示されている。エネルギー源は、埋込み可能な一次バッテリーまたはアキュムレーターである。好ましくは、エネルギー源は、外部にあり、制御デバイスが、外部エネルギー源を制御して、無線エネルギーを患者の体外から体内に伝達する。エネルギーは、直接使用するか、またはデバイスを操作して、圧縮／刺激ユニットに電力供給する。内部供給源は、エネルギーを蓄積することができる。圧縮／刺激デバイスは、作動させる他に駆動位置に保持するのに大きなエネルギーを必要とする。それゆえ好ましいエネルギー供給は、エネルギーの無線伝達である。無線伝達の欠点は、その効率である。エネルギーの蓄積にアキュムレーターを使用する場合、アキュムレーターが、頻繁に再充電されなければならず、それがアキュムレーターの寿命を短縮する

国際公開第２００９／００４０９２号には、収縮繊維により臓器を収縮させるように適合された複数の収縮要素を備える人工構造が開示されている。そのような繊維は、作動される他に、駆動位置に保持するために大きなエネルギーを必要とする。国際公開第２００９／００４０９２号に開示されているように、埋込まれた充電式バッテリーは、この発明の範囲内のバッテリー容積を使用して少なくとも１日１回再充電する必要がある。しかし、より大きな容積のより大きな充電式バッテリーは埋込むことができない。

国際公開第２００４／０６６８７９号には、陰茎組織周囲の彎曲部に延在する圧縮部材を備える、男性勃起不全の処置装置が開示されている。無線でのエネルギー伝達が、デバイス操作の間に収縮部材に給電するのに用いられ、つまり外部エネルギーが、患者の体外から体内に無線伝達されて、埋込み可能なバッテリーを再充電する。エネルギーは、直接用いられるか、またはデバイスの操作もしくはバッテリーの再充電に用いられる。アクチュエーターは、アクチュエーターをエネルギー源に連結する電線が患者の体内を通るようにして、圧縮部材に固定される。無線伝達の欠点は、効率である。別の欠点は、バッテリーの再充電である。小型の充電式バッテリーは、約１年後に交換されなければならない。その上、電線は、圧縮デバイスを操作する場合に操作デバイスに電力供給するのに必要なミリアンペア単位の電流を伝達して、それにより圧縮デバイスが陰茎組織またはその延長部分を圧縮するのに十分強い力を発揮して、患者の陰茎出口部分の血流が限定されるように、設計されなければならない。つまり電線は、低い抵抗を有さなければならない。

陰茎組織を圧縮するのに必要なエネルギーおよび期間かについて何ら情報が与えられていない。その明細書および図面に基づけば、デバイスを収縮位置に保持するのに、連続電力が必要となる。

国際公開第２００７／０６６３４４号には、重症心不全にある左心室への埋込み可能な外部心臓圧迫デバイスが開示されている。そのデバイスは、垂直運動する金属キャップによりスプリングヒンジで受動的に曲げられた金属フランジを備える。フランジは、高張力の弾性ポリマー膜により互いに結合されている。しかしそのようなデバイスを用いると、単独で用いられる一方のフランジが、臓器を収縮させることができない。その上、そのようなデバイスは、作動させる他に、駆動位置に保持するのにも大きなエネルギーを必要とする。 再充電され得る外部バッテリーが、患者の腹部内に留置されたモーターアセンブリに経皮接続されている。経皮接続は常に、感染のリスクを負っている。

その上、そのような埋込み可能なデバイスが患者の体内に留置されると、デバイスは体液と接触する。デバイス内に、より具体的には制御部およびアクチュエーター内に水分が浸透する。水分が濃縮し、水が移動して制御部に達し、腐食し始める。欠点は、一部の部品、より具体的には制御部およびアクチュエーターの電子および機械的部品が、腐食することである。

米国特許第７，０１１，６２１号には、体液流動制御デバイスが、第一の係合要素および第二の係合要素（プランジング部材と呼ばれる）を備え、第二の部材が身体の脈管を取り囲みながら第一の部材に向かって移動すると、内径が形成することが開示されている。つまり、プランジング部材が移動して臓器の一つの側面を圧迫する。言い換えれば、モーターがウォームギヤを駆動してケーシングに沿ってナットを引張り、こうしてケーブル上でプランジング部材を押し出して体液流動制御を閉鎖するように、またはケーブルを用いてプランジング部材を引張って体液流動制御を開放するように作動する。記載された設計は複数の欠点を有する。第一に、プランジング部材を押し出すには、脈管に向かって必要な圧力を加えるために極めて硬質のケーブルが必要となる。さもなければケーブルは、よじれる。患者は、ケーブルを備える硬質のスリーブの感触を意識する。硬質ケーブルの屈曲半径 は、限定される。これにより適応症が限定されることになり、例えば膀胱頸部付近へのそのようなデバイスの埋込みは、ほぼ不可能である。第二に、プランジング部材が第一の蛍光部材に向かって移動する際に形成される内径は、限定的な一例では丁度円形になり、即ちその場合、第一の係合部材およびプランジング部材の半径が同一になる。そうでなくこれがこの設計を用いた正常な例であれば、封入形態はレンズ状または楕円状になり、脈管に対して均一な圧力分布が得られない。つまり、組織が他のエリアよりも圧迫されて組織が損傷された領域が生じる。更に脈管の環境は、２つの部材によって生成された環境よりもかなり大きくなり得る。つまりプランジング部材が第一の部材に向かって移動することにより、脈管が閉鎖せずに圧搾されて、組織が損傷する。その一方で脈管の環境は、２つの部材の環境よりも小さくなる可能性があり、つまり脈管が開放された状態であっても、部材が閉鎖される。更に、例えば」患者が排泄しなければならない場合を除き、脈管は常に圧迫されている。これにより、ＡＭＳ８００と同じ問題、即ち一定の圧力による脈管周辺の組織 びらん、組織の萎縮および刺激が生じる。

開示された概念は、閉鎖位置を保持するのにエネルギーが必要となるため、エネルギー消費量が非常に高い。デバイスを閉鎖位置に保持するための機構は記載されていない。その上、電力がない場合、脈管の圧力のために部材の閉鎖位置を保持することができず、モーターが均衡位置に戻る。しかしこの位置では、脈管はもはや閉鎖されなくなる。

更に米国特許第７，０１１，６２１号には、ケーシングとケーブルの間に配置された磁気結合デバイスの使用が開示されている。この構成において、磁場が十分に遮蔽されていない。つまり磁石の磁場が電気モーターの信頼性に影響を及ぼす。

国際公開第９９／４８４３８号には、第一のシェルおよび第二のシェルを備え、第二のシェルとのカップリングにより、選択されたカナルを宿主身体で係合して、それを取り囲むのに適した円筒形物体を形成する、人工括約筋システムが開示されている。それは、作動されると流体の流れを圧縮するプランジャーも備える。宿主−使用者は、遠隔制御により括約筋システムを作動することができる。該デバイスは、デバイスの中空部分にプランジャーを誘導して流体の流れをデバイスに覆われたカナル内に限定するためのピストン様機構を備えるケーシングも備える。ピストン様機構は、好ましくは電気機械式ソレノイドであるが、液圧式、空気圧式、または同等のピストン様機構を用いることができる。

ピストン様またはプランジング部材は、閉鎖位置の状態を保たせる電力を必要とする。ピストン様またはプランジング部材を開放および閉鎖させて、閉鎖位置に保持するのに必要なエネルギー（電流）の大きさについて、情報は全く与えられておらず、つまり括約筋を、閉鎖した状態に維持するには連続電流が必要となる。

米国特許出願公開第２００５／１４８８１４号には、筋肉機能を増大させるのに有用な電気機械式装置および方法が開示されている。同方法は、筋肉または臓器の外表面で電気的に操作されるアクチュエーターを操作することを必要とする。キャリアは、バンド、メッシュ、または他の適切な配置で配置された電気的に操作されるアクチュエーターを備える。その発明の一部の実施形態において、キャリアは、臓器を少なくとも部分的に取り囲むことが容易になるバンド様、管状またはカフ様形状を有する。

制御システムは、電極により臓器から受信されたアナログ生物電子シグナルに対応するデジタルシグナルをプロセッサシステムに提供する、（アナログ−デジタル）ＡＤＣ変換システムを備える。制御システムは、デジタル出力シグナルから計算されるプロセッサシステムに応答してキャリアを圧迫または緩和させるアナログシステムをキャリアに提供する、（デジタル−アナログ）ＤＡＣシステムも備える。

つまり、その装置は定期的に電力供給される必要がある。

その上、操作において、本質的に従来のソレノイドの手法では、ワイヤコイル内の電流が、磁気化された部材の表面に磁場と対応する力を形成する。得られた部材の運動が、アクチュエーターのメッシュを収縮させることで、キャリアが適用された臓器を圧迫する。電流が取り除かれると、メッシュが再度拡張する。

つまり、臓器を圧迫するのに、連続電流が必要である。

それゆえ現在は、市販されたものであろうと文献内のものであろうと、人工収縮構造を備える堅牢なデバイスを埋込むための十分な解決法は、存在しない。

本発明は、先行技術の欠点を回避することが可能な人工収縮構造を備える埋込み型医療用デバイスを提供する。

したがって、本発明は、
− 収縮要素が、臓器を圧縮していない前記収縮要素で画定される休止位置、または前記臓器を圧縮している前記収縮要素で画定される駆動位置をとるように、前記臓器を収縮させるように適合された少なくとも１つの前記収縮要素を備える埋込み可能な人工収縮構造と、
− 前記収縮構造を作動させるよう設計されている少なくとも１つのアクチュエーターと、
− 前記アクチュエーターを備え、それを制御する少なくとも１つの制御部と、
− 前記アクチュエーターに給電するための少なくとも１つのエネルギー源と、
を備える医療用デバイスに関する。

本発明によれば、前記制御部が少なくとも１つの第１のチャンバーと少なくとも１つの第二のチャンバーとを有するチタンのハウジング、ならびに前記制御部内の腐食を軽減する手段とを備え、前記腐食を軽減する手段が前記第一のチャンバーと前記第二のチャンバーの間に平坦なハーメチック壁を構成する薄いチタン壁を備える。

有利には本発明は、例えば数ヶ月間、好ましくは数年間の、慢性的適用（即ち、長期埋込み）に向けて設計された人工収縮構造を備える医療用デバイスを提供する。

このようなデバイスは、複数の適応症、例えば天然の括約筋を支援する、またはそれと置換するため、特に便もしくは尿失禁の処置のため、心房もしくは心室収縮を支援するため、呼吸機能を支援するため、麻痺した筋肉を支援する、もしくはそれと置換するため、または静脈不全を処置するために、用いられてもよい。本発明は特に、括約筋機能を改善し、それにより患者の生活の質を改善しながら、処置費用を有意に減少させるように設計されている。

本発明による医療用デバイスの模式図である。 本発明において使用される収縮要素の第一の実施形態の模式図を示す。 本発明において使用される収縮要素の第二の実施形態の模式図を示す。 本発明において使用されるアクチュエーターの模式図である。 一次バッテリーを用いた本発明のデバイスについて周期時間を操作時間の関数として示す。 磁気結合デバイスの好ましい実施形態の詳細な側面図である。 磁気結合デバイスの好ましい実施形態の詳細な斜視図である。

本明細書において、用語「臓器」は、ヒト身体の任意の臓器、好ましくは中空部分を含み、例えば心臓の心室部分のように流体を含む臓器、または全体的に円筒形を有する生存する身体の臓器の領域、例えば血管、尿管、結腸、胃もしくは圧力を加えられ得る任意の他の身体部分を含む。

本明細書において、用語「電気モーター」は、電気の作用により運動および機械的効果を生成するように設計された任意のデバイスを含む。

本明細書において、用語「圧縮する」は、収縮要素が、前記収縮要素が配置された辺りの臓器または配置された臓器の領域に対して圧力を加えることを意味する。

本明細書において、用語「脈動的」は、好ましくは臓器の領域または中空部分を閉鎖または開放するために、各収縮要素が別の収縮要素と交互に作動および停止して、配置された辺りの、または配置された前記臓器の領域または中空部分を圧縮する、もしくは圧縮しない、またはそこに圧力を加える、もしくは加えないことを意味する。より特別には好ましい実施形態において、収縮要素の１つは、特定の時間閉鎖され、他の収縮要素（複数可）は、開放されている。所定の時間の後、収縮要素の２つが閉鎖され、収縮要素の１つは依然として閉鎖されている。収縮要素の２つが閉鎖されている時、収縮要素の１つは開放されている、などである。交互の作動の頻度は、組織の性質および臓器内圧に依存し、埋込みの数ヶ月後に組織びらんおよび熱傷が生じないように調整される。

本明細書において、用語「連続」は、臓器が開放されるべき短期間を除いて、医療用デバイスが使用されている時間、常に臓器が閉鎖されているように、圧力が臓器の少なくとも１つの領域に対して加えられることを意味する。

本明細書において、用語「連結」は、２つの要素の間の直接的または間接的な結合を意味する。

該医療用デバイスは、
− 収縮要素が、臓器を圧縮していない前記収縮要素で画定される休止位置、または前記臓器を圧縮している前記収縮要素で画定される駆動位置をとるように、前記臓器を収縮させるように適合された少なくとも１つの前記収縮要素を備える人工収縮構造と、
− 前記収縮構造を作動するように設計され、収縮構造から分離された少なくとも１つのアクチュエーターと、
− 前記アクチュエーターを備え、それを制御する少なくとも１つの制御部と、
− 前記アクチュエーターに給電するための少なくとも１つのエネルギー源と、
を備える。

好ましくは、前記アクチュエーターは、ギヤヘッドを設けられた少なくとも１つの電気モーターと、収縮要素に連結されており電気モーターが発生させた力を収縮要素に伝達するように設計された伝達手段と、を備える。

有利にはアクチュエーターは、収縮構造から分離されている。つまりアクチュエーターは、収縮構造または収縮要素上に連結されているが締結されていない。

本発明によれば、前記医療用デバイスは、腐食を軽減するこれらの手段、より詳細には制御部内の腐食を軽減する手段を更に備える。

制御部の腐食を軽減するこれらの手段の１つは、制御部が、密閉されており、例えば電気モーターおよびギヤヘッドのように、水分に対して最も感受性の高い要素を備え、側面で収縮要素に向き合っている少なくとも１つの第一のチャンバーと、密閉されておらず伝達手段の一部を備える少なくとも１つの第二のチャンバーと、を備える。

第一のチャンバーは、プリント基板および位置センサーなどの他の電子デバイスを含んでいてもよい。

第二のチャンバーは、伝達手段が前記第二のチャンバーから収縮要素の方向に出るように設計される。

有利には第一のチャンバーは、レーザシーム溶接により第二のチャンバーの壁に封着される。第一および第二のチャンバーは、チタンから作製されていてもよい。

第一および第二のチャンバーは、例えばチタンから作製された同じハウジング内に配置されていてもよい。

別の実施形態によれば、このハウジングは同じく密閉されており、水分に感受性があり第一のチャンバー内に配置されていない要素を含んでいてもよい、第三のチャンバーを更に含んでいてもよい。

この実施形態において、電気モーターおよびそのギヤヘッドは、第一のチャンバー内に配置されてもよく、プリント基板および位置センサーなどの電子デバイスは、第三のチャンバー内に配置されていてもよい。

第一および／または第三の密閉されたチャンバー内に配置された要素は、生体適合性材料から作製されている必要はない。

第一のチャンバー内に配置されたモーターおよびそのギヤヘッド、ならびに第三のチャンバー内に配置された電子デバイスを有することは、ブラシモーターを使用するための利点を有する。実際にその場合、ブラシの粉塵が、第一のチャンバー内に残留し、第三のチャンバー内に配置された電子デバイスと干渉することができない。ブラシモーターは、より単純な電子デバイスを有することで電子デバイスがより信頼性のあるものになるという利点を有する。

有利にはアクチュエーターは、電気モーターが発生させた力を収縮要素に伝達するように設計された磁気結合デバイスを更に備える。好ましくは、前記磁気結合デバイスは、電気モーターのギヤヘッドの端部に配置されている。

好ましくは、前記磁気結合デバイスは、第一のチャンバー内に配置された第一の磁石と、第二のチャンバー内に配置された第二の磁石と、を備える。第一の磁石を第二の磁石と分離する、第二のチャンバーの薄いチタン壁は、平坦なハーメチックシールを構成する。磁石は、有利には前記平坦なハーメチックシールの各側に、一方の磁石が他方の磁石の裏側になるように配置されていてもよい。平坦な表面の使用は、米国特許第７，０１１，６２１号に開示された設計とは異なり、製造が容易になる単純な設計を有することができる。磁石は、例えばチタン内に、カプセル化されていてもよい。

更に、有利には、平坦なシールの各側にある磁石の磁場が、金属板により減少され、電気モーターの任意の機能障害を回避することができる。磁場を遮蔽するには、磁場が減少したため、第二の磁石の近くに位置センサーとして使用することができるホールセンサーの適切に配置させることが要求される。１つを超えるホールセンサーを、配置させることができる。

好ましい実施形態において、アクチュエーターは、電気モーターと、前記モーターに接続されたギヤヘッドと、親ねじと、前記親ねじに取り付けられたナットと、を備えてもよく、ナットおよび親ねじの一方は、前記伝達手段に連結されており、ナットおよび親ねじの他方は、前記ギヤヘッドと協働するように設計されている。

有利には、親ねじの周囲の限定された領域内に水分が閉じ込められ、電気モーターおよびギヤヘッドが水分に暴露されず腐食されないように、親ねじ、ナットおよび伝達手段の一部は、第二のチャンバー内に配置され、電気モーターおよびギヤヘッドは、第一のチャンバー内に配置されている。腐食に対する専用の測定は、不要である。

有利には、磁気結合デバイスは、第二のチャンバー内に配置されたナットおよび親ねじの一方に、第一のチャンバー内のギヤヘッドの移動を伝達するように設計されている。

一実施形態において、親ねじは、磁気結合デバイスを介してギヤヘッドと協働するように設計された回転式の親ねじであり、ナットは、前記親ねじ上に取り付けられ、伝達手段に連結されている。より具体的には第一の磁石は、ギヤヘッドの端部のピン上に配置されており、第二の磁石は、親ねじの端部に配置されている。モーターが回ると、第一の磁石が回転し、回転を第二の磁石に伝達して親ねじを回転させる。親ねじは、回転運動をナットおよび最後には伝達手段の軸方向運動に伝達する。

別の好ましい実施形態において、ナットは、磁気結合デバイスを通してギヤヘッドと協働するように設計された回転式のナットであり、回転式ナットが取り付けられた親ねじは、伝達手段に連結された直線式の親ねじである。より具体的には第一の磁石は、ギヤヘッドの端部のピン上に配置され、第二の磁石は、ギヤヘッドと向かい合う回転式ナットの端部に配置されている。モーターが回ると、第一の磁石が回転して、回転を第二の磁石に伝達し、ナットを回転させる。ナットは、回転運動を親ねじおよび最後には伝達手段の軸方向運動に伝達する。

任意に、第三の磁石が、第一の磁石からの磁場を遮蔽する金属板上に取り付けられている。この金属板は、第一および第三の磁石の支持体である。

この第三の磁石は、例えばギヤヘッドの前部に取り付けられた２つのホールセンサーを用いることにより、位置感知に用いられる。この実施形態を利用すれば、ホールセンサーの感度が、上昇する。

伝達手段は、機械式、液圧式、電気機械式または空気圧式であってもよい。好ましくは、伝達手段は、親ねじおよびナットの一方を収縮要素に連結するケーブルであってもよい。

有利には、回転するナットおよび親ねじを備える好ましい実施形態において、伝達手段は、親ねじの中心に連結されていてもよい。それゆえ、摩耗およびナットを遮断するリスクが低下するような方法で、ねじとナットの間にねじり力が存在しない。

ケーブルは、同軸シースにより保護されていてもよい。シースは、例えばシリコーン、ポリイミド、ＰＴＦＥ複合体（ＰＴＦＥおよびフルオロエチレンポリマー）、純粋なＰＴＦＥ、または他の適切なポリマーから作製することができる。シースは、必要に応じて、追加的にシリコーンでコーティングさせることができる。他の実施形態において、ケーブルは、シリコーンチューブにより取り囲まれていてもよい。ケーブルは、外科において周知である。本発明においては、人はケーブルを引っ張って収縮要素を閉鎖させるため、硬質のケーブルは不要である。その場合、最大１０ｍｍ半径の屈曲は、可能である。それは、摩擦を低減するために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）チューブ内のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）ケーブルであってもよい。ケーブルは、複数のケーブルで編み込まれることで、より可撓性にして、ケーブル破損の場合のリスクを低下させることができる。

ケーブルは、例えばＮｙｌｏｎ（登録商標）、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ、または他の適切なポリマーから作製することができる。あるいは、ステンレス鋼またはチタンなどの他の材料を用いることができる。外科医によって、人の体内にケーブルが配置される。

該構造の収縮要素の休止位置は、任意の力が 伝達手段により収縮要素に伝達される状態に対応し、駆動位置は、収縮要素が閉鎖して臓器を圧縮して収縮させるように、力が伝達された状態に対応する。

一部の実施形態において、収縮要素は、好ましくはシリコーン、ＰＴＦＥ複合体（ＰＴＦＥおよびフルオロエチレンポリマー）、純粋なＰＴＦＥ、ポリラクチド（ＰＬＡ）ポリマー、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリメチルメタクリラート（ＰＭＭＡ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ＨＤＰＥポリエチレンおよびＬＤＰＥポリエチレンまたはそれらの組み合わせから選択される、生体適合性材料から作製される。他のポリマーまたは金属などの他の適切な材料を、用いることができる。

収縮構造の収縮要素は、臓器の周辺または臓器の中空部分の周辺に配置されるために、伝達手段に連結された移動部分を有するオープンリングの形態を有していてもよい。

好ましくは、収縮要素は、アクチュエーターに連結されており、アクチュエーターにより作動されると、収縮要素の駆動位置と休止位置の間を移動するように設計された、移動部分を備える。

有利には、収縮要素は、臓器を少なくとも部分的に取り囲んで収縮させるバンドを備え、前記収縮要素が駆動位置に達するような方法で収縮要素がアクチュエーターにより作動されると、伝達手段はバンドに連結されてそれを引っ張るように設計されている。

好ましくは伝達手段の少なくとも一部は、前記収縮要素内に一体化されており、そのような実施形態は、制御部内の腐食を軽減する手段に対応する。このようにして収縮要素および伝達手段は、１つの部材を形成する。前記伝達手段の一部が、収縮要素内に一体化されているため、収縮要素と伝達手段の間には開口部も境界も存在しない。それゆえ体液が、伝達手段に沿って制御部内に直接流れ込むことはできない。それゆえ、制御部およびアクチュエーター内の電子的および機械的部分の腐食を、有意に減少させることができる。その上、体液の一部がケーブルに接着することも予防される。

有利には収縮要素は、アクチュエーターからつながる伝達手段、より具体的にはケーブルが埋め込まれたバンドである。

バンドは、Ｕ形バンドまたはより大きく平坦なバンドであってもよい。Ｕ形は、閉鎖した時に収縮要素を安定化させることができるが、より大きく平坦なバンドは、収縮要素が臓器のより大きな表面接触面積と接触していることになり、より組織に優しい。

一実施形態において、伝達ケーブルは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）チューブなどのスリーブにより取り囲まれており、その一方で、例えばシリコーンから作製された、Ｕ形バンド内に埋め込まれている。

別の実施形態において、前記スリーブは、平坦であり、それ自体、伝達ケーブルが埋め込まれたより大きなバンドである。バンドは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）から作製されていてもよい。

スリーブは、ガイドスプリングとして作動するように設計されており、収縮要素が休止または開放位置から引っ張られて、閉鎖位置に作動されると、収縮要素の軸方向の圧縮を可能にする。そのようなスプリングは、収縮要素の開放収縮要素の開放で閉鎖エネルギーの約３０〜４０％しか必要とならないことによる別の利点を有する。スリーブは、有利には膨張性のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）から作製されていてもよい。

収縮要素の一方の端部は、アクチュエーターからつながる伝達手段に連結されており、もう一方の端部は、結合物はなく、固着手段と協働してこの自由端部をバンドに固定するように設計されている。

一実施形態において、固着手段は、クリック機構である。バンドの自由端部は、ＰＥＥＫ、ＰＯＭまたは類似の生体適合性材料から作製され、バンドが臓器に任意の表面圧力を加えることなく臓器を取り囲む位置に達するまで、同じくＰＥＥＫ、ＰＯＭまたは類似の生体適合性材料から作製された固着部材を形成する移動可能なカバーの内部を滑動し得る。この位置において、バンドの自由端部は、固着部材にぴったりと収まる。バンドの自由端部は、シリコーンリップで保護されており、臓器が軟質のシリコーンのみと接触することを請け負っている。バンドの自由端部は、斜めに切り込まれていて、移動可能なカバーをぴったりと収めることができる。ケーブルは、例えばボールを用いて、自由端部内に固定されていてもよい。

別の実施形態において、固着手段はスナップ機構である。バンドの自由端部は、バンドのもう一方の端部に設けられたグリッドと協働して、収縮要素を閉鎖するように設計されている。

有利には、収縮要素の位置が検出され得るような方法で、Ｘ線またはＣＴマーカーが、前記収縮要素のバンドに組み込まれていてもよい。

有利には、外周用のマーカーが、収縮要素内に添加され得る。これにより医師は、臓器を計測して臓器の周辺にバンドを配置させ、対応するマーカーが達するまでバンドを移動させることができる。その後、固着手段が作動される。

伝達手段の一部は、収縮要素内に一体化されているため、収縮要素のサイズは、１サイズのみのバンドで個々の臓器のサイズに適合させることができる。幾つかの予め設定されたサイズのバンドは、必要とならない。

一部の実施形態において、バンドのサイズは、３ｃｍ〜１５ｃｍ長、好ましくは３ｃｍ〜１２ｃｍ長、および３ｍｍ〜１５ｍｍ幅、好ましくは３ｍｍ〜１２ｍｍ幅に含まれてもいてよい。

アクチュエーターは、伝達手段の位置またはアクチュエーターにより加えられた力を示すように設計されたセンサーを更に含んでいてもよい。好ましくはそのようなセンサーは、ホールセンサーである。そのようなセンサーは、好ましくは第二のチャンバー内の第二の磁石の近くの第一または第三の密閉チャンバー内に配置されている。別の好ましい設計において、そのようなセンサーは、ギヤヘッドの前部にある第一のチャンバー内に配置されている。

有利には、エネルギー源は、２０ｃｍ^３未満、好ましくは１５ｃｍ^３未満、最も好ましくは１２ｃｍ^３未満の容積を有する。

更に、「収縮要素の位置を変動させるのに必要な電流に対する、収縮要素を駆動位置および休止位置に保持するのに必要な電流」の比率は、１／５００未満、好ましくは１／８００未満、より好ましくは１／１０００未満である。好ましくは、「収縮要素の位置を変動させるのに必要な電流に対する、収縮要素を駆動位置および休止位置に保持するのに必要な電流」の比率は、１／２００００〜１／５００、好ましくは１／１４０００〜１／８００、より好ましくは１／８０００〜１／１０００である。

有利にはアクチュエーターは、収縮要素の位置を変動させてそれを駆動位置と休止位置の間で移動させるのに必要な前記医療用デバイスのエネルギー消費が、２０００ｍＡｈ／年未満、好ましくは１８００ｍＡｈ／年未満になり、収縮要素を駆動位置に保持するのに必要な前記医療用デバイスのエネルギー消費が、駆動位置の収縮要素により臓器に加えられる連続圧力が０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２のときに２００ｍＡｈ／年未満になるように設計された作動手段（好ましくはねじ／ナットシステム）を備える。好ましくはこの圧力は、独立した収縮要素を通して交互に加えられる。

好ましくは、前記作動手段は、収縮要素の位置を変動させるのに必要な医療用デバイスのエネルギー消費が、１３５０ｍＡｈ／年未満になり、収縮要素を駆動位置に保持するのに必要な前記医療用デバイスのエネルギー消費が、駆動位置の収縮要素により臓器に加えられる連続圧力が０．３Ｎ／ｃｍ^２〜２．５Ｎ／ｃｍ^２のときに１５０ｍＡｈ／年未満になるように設計されている。好ましくは、この圧力は、独立した収縮要素を通して交互に加えられる。

有利には、５年間で収縮要素の位置（駆動位置と休止位置の間で移動）を変動させるのに必要な本発明の医療用デバイスの電流消費は、３５０ｍＡｈ〜９０００ｍＡｈ、好ましくは３５０ｍＡｈ〜６７５０ｍＡｈに含まれ、収縮要素を駆動位置に保持するのに必要な前記医療用デバイスの電流消費は、駆動位置の収縮要素により臓器に加えられる連続圧力が０．１Ｎ／ｃｍ^２、〜５Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは０．３Ｎ／ｃｍ^２、〜２．５Ｎ／ｃｍ^２のときに、７５ｍＡｈ〜１０００ｍＡｈである。好ましくはこの圧力は、独立した収縮要素を通して交互に加えられる。

エネルギー源は、埋込み可能であっても、または患者の体外に配置されていてもよい。

一実施形態において、アクチュエーターおよびその制御部、ならびにエネルギー源は、埋込み可能であり、収縮構造または収縮要素から分離された、同じ閉鎖ボックス内に配置されている。

好ましい実施形態において、制御部およびエネルギー源は、２つのボックス（制御部および電力供給部）の中で分離されており、電気ケーブルで接続されており、そのケーブルは容易に着脱可能でなければならない。直流（ＤＣ）を、電力供給部と制御部の間で使用することができる。好ましい実施形態において、電力供給部と制御部の間に電流変換ＤＣ／ＡＣ（交流）／ＤＣを提供する手段を使用する。そのような実施形態により、電力供給部と制御部を接続するケーブルの腐食を軽減することができる。それゆえ電力供給部と制御部の間に電流変換ＤＣ／ＡＣ／ＤＣを提供する手段は、医療用デバイスの腐食を軽減する手段でもある。

別の実施形態において、アクチュエーターおよびその制御部は、埋込み可能であり、エネルギー源は、患者の体外に配置される。一部の実施形態において、エネルギー源は、埋込み可能なアンテナおよび外部バッテリーを有する少なくとも１つの埋込み可能な充電式バッテリーを備える。そのような埋込み可能なバッテリーは、例えばＧｒｅａｔＢａｔｃｈなどから市販されたリチウムイオンまたはリチウムポリマーの充電式バッテリーである。バッテリーを再充電するのに必要なエネルギー伝達システムは、好ましくは無線接続を通したものである。そのようなシステムは、外部バッテリーを含む充電ユニットを、ベルトとして備えてもよい。患者は、再充電ユニットを数時間装着して、埋込まれたバッテリーを充電しなければならない。エネルギーは、適切なアンテナを通して埋込まれたバッテリーに無線で伝達されなければならない。このシステムは、再充電ユニットを充電するためのクレードルも備えてもよい。充電は、有線または金属接触による接続を通して実施することができる。バッテリーは、医療用デバイスの少なくとも１ヶ月の操作の間に十分なエネルギーを提供する。再充電時間は、６時間未満である。別の好ましい実施形態において、エネルギー源は、有利には３．７ｃｍ^３（２つのバッテリーが用いられる場合には合計７．４ｃｍ^３）の容積で少なくとも４年の寿命を有する、少なくとも１つの埋込み可能な一次（即ち、非充電式）バッテリーである。バッテリーは、リチウム−二酸化マンガンバッテリーであってもよい。

バッテリー容積および重量は、埋込み可能なデバイスにとって極めて重大である。それゆえ高い電力密度が、必要となる。低い電力密度の大型バッテリーは、存在する。これらのバッテリーは、過度に大きく重ければ、埋込むことができない。デバイスが大きくなり過ぎて、例えば皮膚の下で可視となろう。更にそれは、デバイスを体内でいつも固定することができるとは限らない。それゆえ、高重量のデバイスによるインプラント移動のリスクが存在する。重いデバイスは、患者にとって快適になり得ない。その上、過度に大きく重いバッテリーは、特定治療用のデバイスを排除する理由になり得る。

バッテリーの特色は、人工構造の適用、加えられる圧力、作動する収縮要素の数、ならびに患者が収縮構造を開放および閉鎖する回数に依存する。

本発明において、エネルギーが電気モーターに提供されると、このエネルギーが、電気モーターと親ねじ／ナットシステムの間に配置された磁気結合デバイスを介して、親ねじおよびナットの一方に伝達されて、回転運動が、親ねじおよびナットの他方の横方向または軸方向運動に変換され得る。ナットまたは親ねじが軸方向に移動する時、それはケーブルを引くか、または押して、収縮要素を閉鎖または開放する。余分な放出機構を、必要としない。自己固着型親ねじ設計であるため収縮要素を駆動位置に保持するのに、エネルギーが一切不要であるか、または最小限のエネルギーしか必要としない、つまり臓器への最大圧力が、最小限のエネルギー消費により保持される。その上、同じく自己固着式親ねじ設計であるため、収縮要素を休止位置に保持するのに、エネルギーが全く、または最小限しか必要とならない。最小限のエネルギー消費に対応する場合、プリント基板上のわずか数個の電子部品が、主に遠隔制御での通信目的で、恒久的に給電される。

ほとんどのエネルギーが、ねじ／ナットシステムを移動させて、収縮要素を閉鎖および開放する数秒間だけ必要となるため、電力消費の有意な減少ももたらし、バッテリー寿命を有意に延長させる。

本発明の収縮要素のサイクルは、収縮要素を休止位置に保持するのにエネルギーが提供されず、ナットを移動させて収縮要素を駆動位置になるまで閉鎖するわずか数秒間だけ若干のエネルギーが必要となり、その後、収縮要素を駆動位置に保持するのにエネルギーは提供されず、その後、ナットを移動させて収縮要素を休止位置になるまで開放するわずか数秒間だけ若干のエネルギーが必要となる、ということである。それゆえ、収縮要素が作動または休止位置に保持されるような方法では、連続エネルギーが必要とならない。そのため総エネルギー消費は、非常に低い。

その上、ケーブルが挿入されたスプリングスリーブの使用により、本発明のデバイスは、収縮要素を開放するのに、閉鎖エネルギーの約３０〜４０％しか必要としない。

先行の部分では決して開示されなかったそのような低いエネルギー消費により、エネルギー源として用いられるバッテリーの動作時間は、３ｃｍ^３〜２０ｃｍ^３の容積を有するバッテリーで、１ヶ月〜１０年、好ましくは１年〜１０年、より好ましくは２年〜８年、最適には５年である。

それゆえ本発明の医療用デバイスは、埋込みのわずか数年後に交換される患者の体内に配置された一次バッテリーの使用を、３ｃｍ^３〜２０ｃｍ^３の容積を有するバッテリーで最適には５年間可能にする。それゆえ本発明の医療用デバイスは、アキュムレーターまたは充電式バッテリーを必要とせず、それが先行技術のデバイスに比較した利点である。

その上、モーター、ギヤ比および親ねじ／ナットシステムは、ナットが親ねじに沿って移動し、休止位置と駆動位置との間でナットの回転の場合に、親ねじが移動するために必要となる移動時間は、ナットの移動が２ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは３ｍｍ〜１５ｍｍのときに０．２秒〜９０秒である。好ましくはそれぞれ休止位置と駆動位置との間で移動するために、ナットまたは親ねじがそれぞれ必要とする移動時間は、２ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは３ｍｍ〜１５ｍｍであるナットまたは親ねじの移動でそれぞれ０．４秒〜６０秒、より好ましくは０．５秒〜１０秒、より好ましくは０．５〜５秒である。

収縮要素を開放または閉鎖する時間は、収縮要素の材料によって変動し得る。

適切な電気モーターは、例えばＭａｘｏｎ Ｍｏｔｏｒ ＡＧ、ＦａｕｌｈａｂｅｒまたはＰｏｒｔｅｓｃａｐにより市販されている。好ましくは、ギヤ比は４〜６４、好ましくは１２〜６４である。親ねじは、０．２ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍ〜２ｍｍ、より好ましくは０．４ｍｍ〜１ｍｍであるピッチ、および１ｍｍ〜４ｍｍである有効径を有する。例えばねじ山の角度６０°のメートルねじの親ねじを用いることができる。好ましくは、親ねじは、例えばねじ山の角度が３０°である台形ねじを有する。この構成により、より良好な歩留りが得られる。

高効率の省電力型デバイスを実現するために、以下の方策が発案された。

第一に、インプラント内のバッテリーシステムの要件は、非常に高い電力密度、低い自己放電率、中度のパルス電力需給についての低い直列インピーダンス、無視できる程度の電圧遅延、保証された定格容積、および製造終了（ＥＯＬ）条件の信頼できる定義でなければならない。

その上、システムの電子設計の概念により、省電力モードが提供され（例えば、未使用部分のスイッチを切り、常時電力使用部分は電流消費を最小にする）、バッテリーから直接電力が消費され、電力通路（ｐｏｗｅｒ ｐａｔｈｓ）における直列インピーダンスが最小になり、バッテリーＥＯＬ条件の信頼性のある検出が確保され、無作動モードの間の電流消費が最小になる。

システムの機械的設計の概念により、高い効率、低い開始電圧および簡単な制御が保証され、恒久的な電流消費がなく、迅速で低電力の位置制御が確実に提供される。

システムの無線接続設計の概念により、超低電力設計の要件に適い、確実に低い誤り率となる。

高効率で省電力型の本発明の医療用デバイスを得るための重要な点は、
・２つの埋込み可能な一次バッテリー（非充電式）；化学組成：例えばリチウム−二酸化マンガン、
・無作動モードの間の超低電力消費（＜６μＡ）；２、３個の駆動部分のみが恒久的に給電されること、
・設計により、複数の省電力モードが提供される（停止モード＋複数の間欠モード）、
・医療用インプラント接続サービス（ＭＩＣＳ）に基づく無線接続−ウェークアップに気づくデューティーサイクル、
・コンパクトユニットとして送達可能なギヤボックスおよび親ねじを組み合わせた高性能ＤＣモーターに基づくアクチュエーターシステム、
・自己保持を有するギヤボックスが無電力ホールドを確実にすること、
・前述の自己固着親ねじ設計による正確な測定および最低の電流消費のための、ホールセンサーを用いたリードナット位置の検出（移動測定）、
である。

本発明の医療用デバイスは、１つのアクチュエーターを備えてもよく、伝達手段は、アクチュエーターにより導入された力を該構造の収縮要素に伝達するように設計されている。

他の実施形態において、該医療用デバイスは、複数のアクチュエーターを備えてもよく、各アクチュエーターは、適切な伝達手段を介して１つ以上の収縮要素につながれている。

人工収縮構造は、前述の、または支持体により連結された、別個の収縮要素を備える構造であってもよい。

一部の実施形態において、人工収縮構造は、少なくとも２つの収縮要素を備え、それらの要素は、臓器の容積を減少させて前記臓器の少なくとも２つの異なる領域において収縮されるように、独立していても、または支持体に沿って分散されていてもよい。該デバイスは、対応する伝達手段により対応する収縮要素にそれぞれ連結された少なくとも２つのアクチュエーターを含んでいてもよい。各収縮要素は、臓器の一部を収縮すること、および他の収縮要素の位置とは独立して駆動位置または休止位置にすることができる。

該構造が、複数の収縮要素を備える場合、一方の収縮要素の他方に対する可撓性を維持しながら、各収縮要素が隣接する収縮要素に結合するように、前記収縮要素を設計することができる。つまり、収縮要素およびそれに隣接する収縮要素が、適切な結合要素により直接的または間接的に、互いに物理的に連結または結合させることで、構造の剛直性と可撓性との妥協点を得ることができる。この構造により、最小の圧力が組織に加えられて、組織の壊死および損傷を回避することができる。その上、この構造が適所に保持されて、各収縮要素の圧力が最適に同期化され得るように、半剛性を維持しながら、尿道の自然な可撓性に適合する一枚のデバイスを有することにより、外科医による該構造の最適な圧力制御および埋込みが可能になる。

一部の実施形態において、人工収縮構造は、各収縮要素を隣接する収縮要素に連結させるように設計されており、前記結合要素の一方を他方に関して可撓性に保持するために弾性生体適合性材料から作製されている、第一の可撓性結合要素を更に含んでいてもよい。そのような第一の可撓性結合要素は、収縮要素に直接、締結されていてもよい。

より詳細には、一部の実施形態において、前記第一の可撓性結合要素は、収縮要素を長手方向の位置に保持しながら、各収縮要素の１つを他の要素に関して回転移動させることができる。

他の実施形態において、人工収縮構造は、独立して作動する２つの併合された収縮要素（一方は開放されており、他方は閉鎖されている）を含んでいてもよい。そのような収縮要素は、可撓性結合要素としてのシリコーンのバンドにより結合させて、両方の要素を互いに独立して作動させることができる。そのようなシリコーンバンドは、収縮要素が時間を経ても重なり得ないという利点も有する。

他の実施形態において、２つの対応する隣接の収縮要素が、間接的に結合されるような方法で、２つの隣接する伝達手段が併合されている。

一部の実施形態において、該医療用デバイスは、２つの隣接する収縮要素が伝達手段を介して、より詳細にはアクチュエーターを連結させるケーブルを介して、隣接する収縮要素に間接的に結合するような方法で、前記隣接する収縮要素の隣接する伝達手段を併合するように設計された少なくとも１つの第二の連結要素を更に備える。そのような第二の結合要素は、前記２つの隣接する伝達手段を併合するために用いられる棒または他の類似の結合要素であってもよい。他の実施形態において、伝達手段は、オーバーモールドにより併合されていてもよい。この手法において、収縮要素は、長手方向の位置に保持されながら、各収縮要素の１つを他の要素に関して回転移動させることができる。

有利には、各収縮要素は、可撓性であるため、隣接する収縮要素から各方向に５ｍｍ以下、好ましくは各方向に３ｍｍ以下、より好ましくは各方向に１ｍｍ以下、長手方向に移動する自由度を有し、隣接する収縮要素から各側に３０°以下、好ましくは２０°以下移動することができ、隣接する収縮要素からの各収縮要素の最大の可撓性および独立性を可能にし、尿道に沿ったデバイス全体の蠕動運動を防ぎ、収縮要素の最適な同期化を可能にする。

一部の実施形態において、制御部は、各収縮要素を互いに独立して脈動的で交互に作動するように適合されていてもよい。アクチュエーターは、好ましくは同じ制御部により制御される。

一部の実施形態において、該医療用デバイスは更に、収縮構造がすぐに、例えば後の５分以内に開放することを患者にシグナル伝達するデバイスと組み合わせられていてもよい。患者は、トイレに行くのに十分な時間を有するため、この実施形態は、臓器が膀胱であれば好ましい。シグナル伝達デバイスは、例えば振動アラームまたはＬＥＤであってもよい。該医療用デバイスは、デバイスが例えば３分後に、自動的に閉鎖する自動閉鎖特性を更に含んでいてもよい。これは、患者が閉鎖を忘れている場合に、利点を有する。

本発明において、収縮構造は、収縮対象の臓器の周辺に配置されるか、または臓器表面の表面（または近くに）配置されるため、局所的な圧力がそのような臓器に加えられる。それは、臓器周辺に配設された１つ以上の収縮要素を含んでいてもよい。

臓器表面に配置された１つ以上の収縮要素を有する（それによりそのような臓器表面の局所的圧力が、好ましくは脈動的に実現される）本発明の医療用デバイスは、臓器周辺の繊細で、および／または長時間にわたる手術が回避されるため、外科医にとって埋込みが容易になり得る。しかし失禁の分野において、このデバイスは、収縮構造が尿道周辺にあるデバイスに比較して、失禁の完全な制御としてはさほど便利でない場合がある。しかしそのような医療用デバイス（臓器表面に１つ以上の収縮要素を有するもの）は、より低い成功率を有する尿失禁を制御するのに用いられる市販のスリングよりも優れている（Ｒｅｔｒｏｐｕｂｉｃ ｖｅｒｓｕｓ Ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ Ｍｉｄｕｒｅｔｈｒａｌ Ｓｌｉｎｇｓ ｆｏｒ Ｓｔｒｅｓｓ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ，Ｈｏｌｌｙ Ｅ．Ｒｉｃｈｔｅｒ ｅｔ ａｌ．Ｔｈｅ Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｅｃｉｎｅ，２０１０；３６２：２０６６−７９参照)。それゆえ、本発明の医療用デバイスの収縮構造は、 形状および寸法に関して従来のスリングと同様に設計されることで、制御された（患者により）局所的圧力を尿道に加えることができ、それにより失禁の制御を最大にすることができる。このためそのようなデバイスは、「能動的スリング（ａｃｔｉｖｅ ｓｌｉｎｇ）」として定義される。

この能動的スリングは、本発明の実施形態により限定されなくてもよい、つまり収縮要素は、先行技術のＡＭＳ８００デバイスにおいて記載された液圧的または空気圧的手段により機械的に作動されてもよい。しかし好ましくは電力供給のエネルギー源が、用いられるが、前記医療用デバイスのエネルギー消費は、３ｃｍ^３〜２０ｃｍ^３の容積を有するバッテリーで、臓器表面に収縮要素により加えられる圧力０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２に対して５０ｍＡｈ／年未満であってもよい。興味深いこととして、能動的スリングにより感知される尿道への圧力が小さくとも、従来のスリングに比較して失禁の制御が改善される。

好ましくは、この能動的スリングは、少なくとも部分的に、女性または男性患者の複数の部位のうちの１箇所、即ち恥骨の下部に配置されることで、患者が起立位にある時に尿道を恥骨下のあるポイントから恥骨内に持ち上げるように、患者の恥骨に付着したポイントもしくは恥骨の上のあるポイントから尿道を持ち上げるように、患者が起立位にある時に恥骨の上のあるポイントから尿道を持ち上げるように、適合される。

尿道は、従来のＵ形スリングの長さを減少させることにより持ち上げられる。通常、該デバイスは、ループを形成して、調整によりループの長さを変動させて尿道を持ち上げる。埋込みの際、ループの内側に配置される場合に、ループは尿道を持ち上げるのに使用することができる任意の形状または形態を有することができる。該デバイスは、安定した組織の周囲に配置されたループを形成する。埋込みの際、ループの内側に配置される場合に、ループは尿道を受け支える。好ましくは内部連結された部分は、バンドもしくはスレッド、または互いに結合して尿道を持ち上げる複数のバンドもしくはスレッドである。

制御部および／または電力供給部は、
−アクチュエーターを制御および調整して、収縮要素に伝達された力を発生させる
−無線接続を通して体外からアクチュエーターの制御を可能にする
−任意に、無線接続を通して内部バッテリーを再充電する
−バッテリーの状態を制御する、
−健康管理の専門家のための試験および診断の支援を提供する
−アラーム条件および例外の処理を行う
ために設計された電子デバイスおよびソフトウエアを備える。

アクチュエーターが、必要な圧力および必要な頻度で収縮要素を拍動的に作動するように、制御部は、電流をアクチュエーターに分布させるマイクロプロセッサーを備える。

前述のように、前記電子デバイスは、モーターおよびそのギヤヘッドから分離されて、制御部の第一または第三の密閉チャンバー内に、好ましくは第三のチャンバー内に配置されている。

マイクロプロセッサーは、圧力および開放および閉鎖の頻度に関して、遠隔制御によって患者毎に個別に調整することができる。

理想的には、これらの調整は、経皮的埋込みの後に、好ましくは容積減少（失禁の漏れなど）の制御を最適化するために医者により、実施され得る。再調整は、以下に記載されているように遠隔制御を利用してデバイスの寿命までの任意の時間に実施することができる。

収縮する収縮要素の数を、臓器に加える必要な圧力に適合させることができる。例えば泌尿器括約筋の場合、開放および閉鎖される収縮要素の数は、腹圧に適合させることができる。

臓器の領域への構造の圧力は、０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは０．３Ｎ／ｃｍ^２〜２．５Ｎ／ｃｍ^２であってもよい。

好ましい実施形態において、本発明のデバイスは、
ｉ）人の身体に埋込み可能であり、前述のアクチュエーターにより作動され得る１つ以上の収縮要素を備える、人工収縮構造と、
ii）作動の際に前述のアクチュエーターなどの収縮要素の収縮を導入する少なくとも１つの埋込み可能なアクチュエーターと、
を備え、
３０秒〜９０分、好ましくは３０秒〜６０分、より好ましくは３０秒〜４５分、より好ましくは１０分〜３０分の時間、収縮対象の臓器に加えられる圧力が、０．１Ｎ／ｃｍ^２〜５Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは０．３Ｎ／ｃｍ^２〜２．５Ｎ／ｃｍ^２であるように、アクチュエーターおよび収縮要素が設計される。

各収縮要素は、好ましくは１日に数回、最も好ましくは１時間に数回、作動または停止される。収縮要素は、３０秒〜９０分、好ましくは３０秒〜６０分、より好ましくは３０秒〜４５分、より好ましくは１０分〜３０分の時間、収縮対象の臓器への圧力により、脈動的で交互に作動されてもよい。好ましくはその強度は、臓器の異なる領域が脈動的で交互に完全に閉鎖されるようにする。緩和時間は、独立した収縮要素により収縮される領域の数に依存する。

人工構造が、例えば臓器の４つの領域を収縮するように適合される場合、かつ１つの収縮要素が、同時に作動される場合、各収縮要素は交互に、１分間作動させて３分間停止させることができる。別の実施形態において、各収縮要素は交互に、５分間作動させて１５分間停止させることができる。該構造が、臓器の３つの領域を収縮するように適合される場合、各収縮要素は交互に、１分間作動させて２分間停止させることができる。該構造が、臓器の２つの領域を収縮するように適合される場合、それは交互に、３０秒間作動させて３０分間停止させることができる２つの収縮要素を備える。

各収縮要素の作動は、無作為であっても、または逐次的であってもよい。

１つの収縮要素または複数の収縮要素を、同時に収縮させることができる。他の実施形態において、ある収縮要素を収縮または閉鎖させた状態で、別の収縮要素を収縮または閉鎖させてもよい。

有利には、該医療用デバイスは、少なくとも２つの収縮要素を同時に同じ位置に保持することができるように設計された制御部を備える。医療用デバイスのこの形状が、前述の医療用デバイスの形状のいずれかと別個に、または一緒に用いられてもよい。

好ましくは、少なくとも２つの収縮要素は、互いに独立して脈動的で交互に作動させることができ、同時に同じ位置に保持することもできる。より好ましくは少なくとも２つの収縮要素は、好ましくは患者の運動駆動のために、同時に駆動位置に保持することができる。

患者が運動を望む場合、収縮対象の臓器に加えられる圧力が特定の時間、典型的には１時間の間増加するように、幾つかまたは全ての収縮要素を閉鎖することができる（いわゆる運動モード）。その時間の後、該システムを交互に、制御部により制御された駆動に戻す。組織の損傷を回避するために、運動モードは、連続して２回を超えて、および１日最大３時間を超えて作動させることができない。

有利には、制御部は、少なくとも２つの収縮要素が、好ましくは患者の睡眠駆動の間、同時に休止位置に保持できるように設計されている。

夜間に、エネルギー消費を減少させるように、幾つかまたは全ての収縮要素が、収縮を行わずに、休止位置に保持させることができる。

これらの実施形態は全て、適切な制御部により得られる。前記制御部は、アクチュエーターにより発生される力および収縮構造が駆動する回数を調整することにより、患者の必要性に応じて臓器への収縮構造の圧力を調整することができるように設計されている。利点は、医師が、例えばデバイス周辺に配置された磁石による、臓器への副作用に対して最適な収縮構造の圧力をカスタマイズできることである。制御部のパラメータに加えてアクチュエーターのパラメータも、デバイス埋込み後の術後診察の間に、医師により調整することができる。

収縮構造、より特別にはそれの開放の制御は、医師または患者自身により、遠隔制御により制御部を手動で制御して尿道を開放および閉鎖することにより、実行することができる。遠隔制御は、好ましくは無線である。医師の場合、遠隔制御は、医療用デバイスの調整（作動力、脈動および交互での作動のパラメータ、試験および診断モード）を可能にするよう設計することができる。光シグナルおよび／または振動および／または聴覚シグナルが、バッテリー状態のレベルを患者に示すために提供されてもよい。２種の異なる遠隔制御：患者用の簡単な遠隔制御および健康管理専門家用のより高度の遠隔制御を、提供することができる。患者は、収縮構造を開放および閉鎖するため、ならびにバッテリー状態およびデバイス状態のような幾つかの情報を得るために、簡単な遠隔制御を得る。健康管理専門家は、圧力および頻度を再調整させることに加えて、以下に記載されているようにデバイスを検査モードに移行させて（モーターが収縮構造を閉鎖するのと逆方向に典型的には５ｍｍ移動する）インプラントパラメータを読み取る高度遠隔制御を有する。

有利には、本発明の医療用デバイスは、収縮要素の位置を自動的に変動させるように設計された安全手段を更に備える。

この医療用デバイスのこの形状は、前述の医療用デバイスの形状のいずれかと別個に、または一緒に用いることができる。

有利には、前記安全手段は、収縮要素を駆動位置から休止位置に自動的に移動させるように設計されている。より詳細には前記安全手段は、臓器に加えられる圧力が所定の圧力よりも高い場合、またはエネルギー源の電力が所定の電力よりも低い場合、収縮要素を駆動位置から休止位置に自動的に移動させるように設計されている。

有利には、前記安全手段は、例えば臓器が圧縮されていない時間が、所定の時間よりも長い場合、収縮要素を休止位置から駆動位置に自動的に移動させるように設計されている。

緊急時には、制御部が、１つ以上のボタンへの圧力により作動される、皮下に配置されたスイッチにより制御されてもよい。好ましくは、スイッチは、複数のボタンを備え、ボタンを押す順序は、構造の偶発的開放を回避するよう予め決定されている。

安全性に関する別の代替法は、機械的故障（例えば、モーターの遮断）の場合に収縮要素を開放するために、皮膚表面を移動して親ねじ／ナットシステムを作動するために体外で用いられる強力な磁石である。

安全性に関する別の代替法は、特定の力（典型的には５Ｎ）または圧力に達した後の、収縮要素の自動的開放である。

別の実施形態において、収縮構造の制御、より特別にはその開放は、医師または患者自身による、収縮構造を手動で開放するように設計された放出デバイスによる収縮要素そのものの手動制御により、実現され得る。そのような放出デバイスは、患者が遠隔制御を喪失した場合、または外科医が構造を開放して患者を内視鏡で検査する場合、または腎臓結石を除去すべき場合に、用いることができる。これは、尿道の損傷リスクを負うことなく内視鏡で検査することができる検査モード（モーターは、収縮構造を閉鎖するのと反対方向に典型的には５ｍｍ移動させて、収縮構造を全体的に開放する）に対応する。

有利には、本発明の閉鎖構造は、８ｍｍ〜３５ｍｍである直径を有する。開放構造の寸法は、構造の収縮要素（複数可）が完全に開放された時に、外科医が患者を内視鏡で検査するために、内視鏡を尿道／結腸の管腔内で移動させることができるようにする。同様の方法で、開放構造の寸法は、構造の収縮要素が完全に開放された時に、腎臓結石の除去が可能になるようにする。

好ましくは、各収縮要素は、過度の圧迫を回避するために、隣接の収縮要素から１ｍｍ以上〜２ｍｍ、好ましくは２ｍｍ〜１ｃｍ、より好ましくは２ｍｍ〜８ｍｍ離れている。

好ましくは、本発明の構造は、２〜８個の収縮要素を備えることで、２０ｍｍ〜５０ｍｍを備える全長にしてもよい。

本発明は、
−収縮要素が、臓器を圧縮していない前記収縮要素で画定される休止位置、または前記臓器を圧縮している前記収縮要素で画定される駆動位置をとるように、臓器を収縮させるように適合された少なくとも１つの前記収縮要素を備える人工収縮構造と、
−少なくとも１つの電気モーターと、収縮要素に連結していて前記電気モーターが発生させた力を収縮要素に伝達するように設計された伝達手段と、を備える少なくとも１つのアクチュエーターと、
−前記アクチュエーターを備え、それを制御する少なくとも１つの制御部と、
−前記アクチュエーターに給電するための少なくとも１つのエネルギー源と、
を備える、医療用デバイスにも関する。

本発明によれば、前記アクチュエーターは、電気モーターが発生させた力を収縮要素に伝達するように設計された内部磁気結合デバイスを備える。

前記アクチュエーターは、少なくとも１つの電気モーターと、前記電気モーターに接続されたギヤヘッドと、親ねじと、前記親ねじに取り付けられたナットと、を備え、ナットおよび親ねじの一方は、前記伝達手段に連結され、ナットおよび親ねじの他方は、前記ギヤヘッドと協働するように設計されている。

磁気結合デバイスは、ギヤヘッドと協働するように設計された第一の磁石と、ナットおよび親ねじの一方と協働するように設計された第二の磁石と、任意に、第一の磁石を支持するプレート上に取り付けられた第三の磁石と、を備える。磁石は、患者の体内に埋込まれる。

アクチュエーターは、伝達手段の位置を示すように設計されたセンサーを更に備える。

有利には、センサーは、ホールセンサーであり、ギヤヘッドに配置されている。これにより、ホールセンサーの感度を上昇させることができる。

実施例：
図１を参照すると、尿失禁を処置するのに用いられる本発明の医療用デバイスの一実施形態は、尿道の中空部分を一部取り囲むように設計された２つの隣接する収縮要素１００を備える。収縮要素１００は、バー１０２を用いることにより間接的に結合されており、前記バーは、伝達手段の周辺で固定されており、前記隣接する２つの伝達手段、即ちシリコーン（シリコーンチューブまたはシリコーンコーティング）で覆われたＴｅｆｌｏｎ（登録商標）チューブ１０４内に挿入された２つの隣接するケーブルをまとめるために用いられる結合要素である。

収縮要素１００は、収縮対象の臓器の中空部分を少なくとも１回取り囲むように設計されたＵ形バンド１０６を備える。バンド１０６は、シリコーン、ＰＴＦＥ、ＰＬＡ、ＰＵＲ、ＰＭＭＡ、（ＰＯＭ）、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥまたはそれらの組み合わせから作製されており、バンドが臓器の周囲をぴったりと包み込んだ時の摩擦を減少させる。

図２に示すように、バンド１０６は、ケーブルを含むチューブ１０４が一体化された第一の端部１０６ａと、結合物のない第二の端部１０６ｂと、を備える。この自由端部１０６ｂは、ＰＥＥＫ，ＰＯＭまたは類似の生体適合性材料から作製され、バンド１０６が臓器に任意の表面圧力を加えずに臓器を取り囲む位置に達するまで、クリック機構の固着部材１０８として働き同じくＰＥＥＫ、ＰＯＭまたは類似の生体適合性材料から作製された移動可能なカバーの内部を滑動し得る。この位置において、バンド１０６の自由端部１０６ｂは、固着部材１０８にぴったりと収まる。バンド１０６の自由端部１０６ｂは、シリコーンリップ１１０で保護されており、臓器が軟質のシリコーンのみと接触することを請け負っている。

図３に示す別の実施形態において、収縮要素１００は、スナップ機構である固着手段を備える。Ｕ形バンド１０６の自由端部１０６ｂは、バンド１０６のもう一方の端部１０６ａに設けられたグリッド１０７と協働して、収縮要素１００を閉鎖するように設計されている。

該医療用デバイスは、収縮対象の臓器から離れたボックス１１２内に配置された２つのアクチュエーターも備える。各アクチュエーターは、対応するチューブ１０４内の対応するケーブルにより対応する収縮要素１００に連結されている。

制御部１１４は、図１および２に示すように、収縮要素１００を制御して作動させるために用いられる。制御部１１４は、チタンから作製されたボックス１１２内に配置されている。

図４は、アクチュエーターのうちの１つ１１６を示し、前記アクチュエーターは、電気モーター１１８と、前記モーター１１８に接続されたギヤヘッド１２０と、親ねじ１２４と、前記親ねじ１２４に取り付けられた回転ナット１２２と、を備える電気モーターを有する。ナット１２２は、中空の円筒であり、その内部で親ねじ１２４は、軸方向運動により移動することができる。ボールベアリング１２３は、ナット１２２の回転を改善するために設けられている。チューブ１０４およびそのケーブルは、親ねじ１２４の中心に、親ねじの軸に沿って取り付けられている。チューブ１０４の端部およびケーブル、親ねじ１２４およびナット１２２は、密閉されていない第二のチャンバー１２６内に配置されている。モーター１１８およびギヤヘッド１２０は、第一のチャンバー１２８内に配置されており、第一のチャンバー１２８は、チタンから作製され、第二のチャンバー１２６の薄いチタン製壁１３０を密閉シールとして利用して第二のチャンバー１２６により密閉されている。密閉シール１３０の各側に向かい合って、第一の磁石１３２が第一のチャンバー１２８内に配置され、第二の磁石１３４が第二のチャンバー１３２内に配置されている。

第二の磁石１３４は、ギヤヘッド１２０に面して回転ナット１２２の端部に配置され、第一の磁石１３２は、ギヤヘッド１２０の端部のピン上に配置されている。モーター１１８が回ると、第一の磁石１３２が回転して、第二の磁石１３４に回転を伝達して、ナット１２２を回転させる。ナット１２２は、親ねじ１２４と、最終的にチューブ１０４内のケーブルの軸方向運動に回転運動を伝達して、対応する収縮要素１００に力を伝達して収縮要素１００を閉鎖または開放する。

ケーブルは、複数のバーまたは単一のバーが編み込まれ、ステンレス鋼、チタンまたはポリマーから作製されており、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）から作製されたチューブ１０４内に挿入されている。

制御部１１４は、アクチュエーター１１６を制御するプリント基板と、第二の磁石１３４に接近した第二のチャンバー１２６の外部に配置された位置ホールセンサーと、も備える。

図６および７に示された別の好ましい実施形態において、第三の磁石１３５は、第一の磁石１３２からの磁場を遮蔽する金属板１３７上に取り付けられている。この金属板１３７は、第一の磁石１３２および第三の磁石１３５の支持体である。この第三の磁石１３５は、例えばギヤヘッド１２０の前部の第三のチャンバー内に配置された２つのホールセンサー１３９を用いることにより、位置感知に用いられる。ホールセンサー１３９は、フレックスＰＣＢ１４１上に取り付けられている。

図１に示すように、制御部１１４は、エネルギー源から離れている。エネルギー源は、コネクター１４４を用いることにより容易に着脱可能な２つの電気ケーブル１４２により制御部１１４に接続された電力供給部１４０内にある。エネルギー源は、２つの埋込み可能な一次（即ち、非充電可能な）バッテリーを備え、これらのそれぞれは、３．７ｃｍ^３の容積で少なくとも４年の寿命を有する。別の不図示の実施形態において、バッテリーは、並列ではなく直列であってもよい。それゆえ１つの電気ケーブルと１つのコネクターとを用いることができる。

電力不足の場合、制御部は、電気モーターに加えられるため、および収縮要素１００を開放するために貯蔵された十分なエネルギーを有するコンデンサを備える。

親ねじ／ナットの組み合わせの自己固着特性により、収縮要素１００を駆動位置に保持するエネルギーはほとんど不要である。２、３個の電子部品のみが、恒久的に電力供給される。

制御部は、好ましくは収縮要素１００を脈動的で交互に収縮するために、各アクチュエーターに電流を分布するように適合されている。

この場合、収縮要素１００が配置された周辺のどこか１つの領域を脈動的で交互に収縮するために、独立して脈動的および交互に作動され得る複数のゲートが存在する。これにより、尿道に沿った交互の収縮が１時間あたり複数回可能になる。そのような形態により、下に存在する組織の緊張と、その後のびらんおよび壊死が回避される。

制御部は、少なくとも１つのアクチュエーターを作動させ、それゆえ少なくとも１つの収縮要素を作動させることで、尿道の少なくとも１つの領域を閉鎖して失禁を回避するように設計されている。患者は、必要に応じて該デバイスを停止し、各アクチュエーターが停止されて尿道の中空部分の各領域を開放して、尿を通過させる。

アクチュエーターを停止させて収縮要素を開放するために医師または患者自身により用いられる、前記人工収縮構造を要求に応じて開放させる手段も存在する。

該デバイスは、圧力感知手段および力感知手段から選択される感知手段を更に備えてもよい。

明らかに本発明のデバイスは、収縮要素を脈動的で交互に収縮するのではなく、要求に応じて前記収縮要素の収縮を指導するよう適合された制御部と共に使用することができる。

図１に示される該医療用デバイスの動作時間を、親ねじ１２４の異なる移動について、および異なる周期時間について試験した。

移動は、収縮要素１００が休止位置と駆動位置との間を運動するような方法で、親ねじ１２４により覆われた距離である。周期時間には、収縮要素を閉鎖するための親ねじの運動、収縮要素が閉鎖されている時間、収縮要素を開放するための親ねじの運動、および収縮要素が開放される時間が含まれる。

移動は８ｍｍおよび４ｍｍであった。周期時間は、１０分間、２０分間、および３０分間であった。

電気モーターは、Ｆａｕｌｈａｂｅｒ製のモーター０８１６００６Ｓを備え、親ねじのピッチは２．２９ｍｍ、口径は２．００ｍｍ、ギヤ比は９：１である。

制御部は、仮想の使用寿命１年、各容積が３．７ｃｍ^３で、１．１Ａｈの一次バッテリー２つをエネルギー源として備える。

収縮要素により臓器に加えられた圧力は、１．５Ｎであった。

図５に結果を示し、これは８ｍｍの親ねじの移動（曲線Ａ）および４ｍｍの移動（曲線Ｂ）で、異なる移動での周期時間を動作時間の関数として表している。図５は、本発明の医療用デバイスが、一次バッテリーの使用により１．８年〜７．５年の動作時間を得ることが可能であることを示している。

更に、そのような医療用デバイスは、組織に最小限の圧力を加え、それにより各収縮要素が他の収縮要素と交互に３０〜４５分の頻度で圧力を加えた場合であっても、組織の壊死および損傷を回避することができる。つまり、各収縮要素が、他の収縮要素と交互に３０〜４５分間閉鎖される。患者が４時間ごとにトイレに行くと仮定して、ＡＭＳ８００などのデバイスは、ＡＭＳ８００などのデバイスは、一晩に約６〜８時間、日中には約４時間閉鎖されるため、腐食を示す。

本願は以下の発明をも包含する。
［１］
−収縮要素（１００）が、臓器を圧縮していない前記収縮要素（１００）で画定される休止位置、または前記臓器を圧縮している前記収縮要素（１００）で画定される駆動位置をとるように、前記臓器を収縮させるように適合された少なくとも１つの前記収縮要素（１００）を備える人工収縮構造と、
−少なくとも１つのアクチュエーター（１１６）と、
−前記アクチュエーター（１１６）を備え、それを制御する少なくとも１つの制御部（１１４）と、
−前記アクチュエーター（１１６）に給電するための少なくとも１つのエネルギー源と、
を備える医療用デバイスであって、
前記アクチュエーター（１１６）が、「収縮要素の位置を変動させて駆動位置と休止位置の間で収縮要素を移動させるのに必要な電流に対する、収縮要素を駆動位置および休止位置に保持するのに必要な電流」の比率が、１／５００未満、好ましくは１／８００未満、より好ましくは１／１０００未満になるように、前記収縮構造を作動させるように設計されており、前記医療用デバイスが、該医療用デバイスの腐食を軽減する手段を更に備えることを特徴とする、医療用デバイス。
［２］
前記医療用デバイスの腐食を軽減する手段が、前記制御部（１１４）が、密閉されており、前記制御部の水分に対して最も感受性の高い要素を備える少なくとも１つの第一のチャンバー（１２８）と、圧縮要素に面した側の、密閉されていない少なくとも１つの第二のチャンバー（１２６）と、を備えるような、前記制御部（１１４）の腐食を軽減する手段を備えることを特徴とする、［１］に記載の医療用デバイス。
［３］
前記アクチュエーターが、少なくとも１つの電気モーター（１１８）と、前記収縮要素（１００）に連結され、前記電気モーターが発生させた力を前記収縮要素（１００）に伝達するように設計された伝達手段（１０４）と、を備えることを特徴とする、［１］および［２］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［４］
前記アクチュエーターが、前記電気モーターが発生させた力を収縮要素（１００）に伝達するように設計された磁気結合デバイスを更に備えることを特徴とする、［３］に記載の医療用デバイス。
［５］
前記磁気結合デバイスが、前記電気モーターのギヤヘッドの端部に配置されていることを特徴とする、［４］に記載の医療用デバイス。
［６］
前記アクチュエーター（１１６）が、少なくとも１つの電気モーター（１１８）と、前記電気モーター（１１８）に接続されたギヤヘッド（１２０）と、親ねじ（１２４）と、前記親ねじ（１２４）に取り付けられたナット（１２２）と、を備え、前記ナットおよび前記親ねじの一方は、前記伝達手段（１０４）に連結され、前記ナットおよび前記親ねじの他方は、前記ギヤヘッド（１２０）と協働するように設計されていることを特徴とする、［２］〜［５］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［７］
前記伝達手段（１０４）が、機械式、液圧式、電気機械式または空気圧式であることを特徴とする、［２］〜［６］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［８］
前記伝達手段（１０４）が、ナット（１２２）および親ねじの一方を収縮要素（１００）に連結するケーブルであることを特徴とする、［６］および［７］に記載の医療用デバイス。
［９］
前記親ねじ、前記ナットおよび前記伝達手段の一部が、前記第二のチャンバー（１２６）内に配置され、前記電動モーターおよび前記ギヤヘッドが、前記第一のチャンバー（１２８）内に配置されていることを特徴とする、［６］〜［８］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［１０］
前記磁気結合デバイスが、前記第二のチャンバー（１２６）内に配置された前記ナットおよび前記親ねじの一方に、前記第一のチャンバー（１２８）内の前記ギヤヘッド（１２０）の移動を伝達するように設計されていることを特徴とする、［６］〜［９］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［１１］
前記磁気結合デバイスが、前記ギヤヘッド（１２０）と協働するように設計された第一の磁石（１３２）と、前記ナットおよび前記親ねじの一方と協働するように設計された第二の磁石（１３４）と、任意に、前記第一の磁石（１３２）を支持するプレート（１３７）に取り付けられた第三の磁石（１３５）と、を備えることを特徴とする、［１０］に記載の医療用デバイス。
［１２］
前記ナットが、前記磁気結合デバイスを通して前記ギヤヘッドと協働するように設計された回転式のナットであり、前記親ねじが、前記伝達手段に連結された直線式の親ねじであることを特徴とする、［１０］に記載の医療用デバイス。
［１３］
前記アクチュエーターが、前記伝達手段（１０４）の位置を示すように設計されたセンサーを更に備えることを特徴とする、［３］〜［１２］に記載の医療用デバイス。
［１４］
前記センサーが、ギヤヘッド（１２０）に配置されていることを特徴とする、［１１］および［１３］に記載の医療用デバイス。
［１５］
前記収縮要素（１００）が、前記アクチュエーターに連結されており、前記アクチュエーターにより作動されると、前記収縮要素（１００）の駆動位置と休止位置との間で移動するように設計された移動部分を含むことを特徴とする、［１］〜［１４］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［１６］
前記収縮要素（１００）が、前記臓器を少なくとも部分的に取り囲んで収縮させるバンド（１０６）を備え、前記収縮要素（１００）が駆動位置に達するような方法で前記収縮要素が前記アクチュエーターにより作動されると、前記伝達手段（１０４）が前記バンドに連結されてそれを引っ張るように設計されていることを特徴とする、［１５］に記載の医療用デバイス。
［１７］
前記制御部（１１４）内の腐食を軽減する手段が、前記伝達手段の少なくとも一部が前記収縮要素（１００）内に一体化されており、前記制御部（１１４）内の腐食を軽減することが可能となることを特徴とする、［３］〜［１６］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［１８］
「収縮要素を移動させるのに必要な電流に対する、前記収縮要素を駆動位置および休止位置に保持するのに必要な電流」の比率が、１／２００００〜１／５００、好ましくは１／１４０００〜１／８００、より好ましくは１／８０００〜１／１０００であることを特徴とする、［１］〜［１７］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［１９］
前記医療用デバイスのエネルギー消費が、前記臓器に加えられる連続圧力が５Ｎ／ｃｍ^２未満のときに、２０００ｍＡｈ／年未満、好ましくは１８００ｍＡｈ／年未満であることを特徴とする、［１］〜［１８］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［２０］
前記医療用デバイスのエネルギー消費が、２．前記臓器に加えられる連続圧力が５Ｎ／ｃｍ^２未満のときに、１８００ｍＡｈ／年未満、好ましくは１５００ｍＡｈ／年未満であることを特徴とする、［１９］に記載の医療用デバイス。
［２１］
前記エネルギー源が、２０ｃｍ^３未満の容積を有することを特徴とする、［１］〜［２０］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［２２］
前記エネルギー源が、動作時間が２ヶ月〜１０年、好ましくは１年〜１０年、より好ましくは２年〜８年であるように選択されることを特徴とする、［１］〜［２１］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［２３］
前記エネルギー源が、少なくとも１つの埋込み可能な一次バッテリーであることを特徴とする、［１］〜［２２］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［２４］
前記人工収縮構造が、前記臓器の容積を減少させて前記臓器の少なくとも２つの異なる領域において収縮されるように、少なくとも２つの収縮要素（１００）を備えることを特徴とする、［１］〜［２３］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［２５］
対応する伝達手段（１０４）により対応する収縮要素（１００）にそれぞれ連結された少なくとも２つのアクチュエーターを更に備えることを特徴とする、［２４］に記載の医療用デバイス。
［２６］
一方の収縮要素の他方に対する可撓性を維持しながら、各収縮要素が隣接する収縮要素に結合していることを特徴とする、［２４］および［２５］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［２７］
前記人工収縮構造が、各収縮要素を隣接する収縮要素に連結させるように設計されている第一の可撓性結合要素を更に備え、前記第一の可撓性結合要素が、前記結合要素の一方を他方に関して可撓性に保持するために弾性生体適合性材料から作製されていることを特徴とする、［２６］に記載の医療用デバイス。
［２８］
前記２つの対応する隣接の収縮要素（１００）が、間接的に結合されるような方法で、２つの隣接する伝達手段（１０４）が、併合されていることを特徴とする、［２４］〜［２７］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［２９］
２つの隣接する収縮要素（１００）の隣接する伝達手段（１０４）を併合するように設計された少なくとも１つの第二の結合要素（１０２）を更に備えることを特徴とする、［２８］に記載の医療用デバイス。
［３０］
前記制御部が、各収縮要素を互いに独立して脈動的で交互に作動するように適合されていることを特徴する、［２４］〜［２９］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［３１］
前記制御部が、少なくとも２つの収縮要素を同時に駆動位置に保持することができるように設計されていることを特徴とする、［３０］に記載の医療用デバイス。
［３２］
前記制御部が、少なくとも２つの収縮要素を同時に休止位置に保持することができるように設計されていることを特徴とする、［３０］に記載の医療用デバイス。
［３３］
前記アクチュエーターが、前記収縮要素が３０秒〜９０分、好ましくは３０秒〜６０分、より好ましくは３０秒〜４５分、より好ましくは１０分〜３０分の時間、収縮対象の臓器に圧力を加えるように設計されていることを特徴とする、［１］〜［３２］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［３４］
前記収縮要素の位置を自動的に変動させるように設計された安全手段を更に備えることを特徴とする、［１］〜［３３］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［３５］
前記安全手段が、前記収縮要素を駆動位置から休止位置に自動的に移動させるように設計されていることを特徴とする、［３４］に記載の医療用デバイス。
［３６］
前記安全手段が、前記臓器に加えられる圧力が所定の圧力よりも高い場合に、前記収縮要素を駆動位置から休止位置に自動的に移動させるように設計されていることを特徴とする、［３５］に記載の医療用デバイス。
［３７］
前記安全性手段が、前記エネルギー源の電力が所定の電力よりも低い場合に、前記収縮要素を駆動位置から休止位置に移動させるように設計されていることを特徴とする、［３５］に記載の医療用デバイス。
［３８］
前記安全手段が、前記臓器が圧縮されていない時間が所定の時間よりも長い場合、前記収縮要素を休止位置から駆動位置に自動的に移動させるように設計されていることを特徴とする、［３４］に記載の医療用デバイス。
［３９］
前記エネルギー源が、前記制御部から分離されており、電気ケーブルで接続されている電力供給部内に配置されており、前記医療用デバイスの腐食を軽減する手段が、前記電力供給部と前記制御部の間の電流変換ＤＣ／ＡＣ／ＤＣを提供する手段を備えること、を特徴とする、［１］〜［３８］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［４０］
−前記収縮要素（１００）が、臓器を圧縮していない前記収縮要素（１００）で画定される休止位置、または前記臓器を圧縮している前記収縮要素で画定される駆動位置をとるように、前記臓器を収縮させるように適合された少なくとも１つの前記収縮（１００）を備える人工収縮構造と、
−少なくとも１つの電気モーター（１１８）と、前記収縮要素（１００）に連結され、前記電気モーターが発生させた力を前記収縮要素（１００）に伝達するように設計された伝達手段（１０４）と、を備える少なくとも１つのアクチュエーター（１１６）と、
−前記アクチュエーター（１１６）を備え、それを制御する少なくとも１つの制御部（１１４）と、
−前記アクチュエーター（１１６）に給電するための少なくとも１つのエネルギー源と、
を備える、医療用デバイスであって、
前記アクチュエーター（１１６）が、前記電気モーターが発生させた力を前記収縮要素（１００）に伝達するように設計された内部磁気結合デバイスを備えることを特徴とする、医療用デバイス。
［４１］
前記アクチュエーター（１１６）が、少なくとも１つの電気モーター（１１８）と、前記電気モーター（１１８）に接続されたギヤヘッド（１２０）と、親ねじ（１２４）と、前記親ねじ（１２４）に取り付けられたナット（１２２）と、を備え、前記ナットおよび前記親ねじの一方が、前記伝達手段（１０４）に連結され、前記ナットおよび前記親ねじの他方が、前記ギヤヘッド（１２０）と協働するように設計されていることを特徴とする、［４０］に記載の医療用デバイス。
［４２］
前記磁気結合デバイスが、前記ギヤヘッド（１２０）と協働するように設計された第一の磁石（１３２）と、前記ナットおよび前記親ねじの一方と協働するように設計された第二の磁石（１３４）と、任意に、前記第一の磁石（１３２）を支持するプレート（１３７）上に取り付けられた第三の磁石（１３５）と、を備えることを特徴とする、［４０］または［４１］に記載の医療用デバイス。
［４３］
前記アクチュエーターが、前記伝達手段（１０４）の位置を示すように設計されたセンサーを更に備えることを特徴とする、［４０］〜［４２］のいずれかに記載の医療用デバイス。
［４４］
前記センサーが、ホールセンサーであり、前記ギヤヘッド（１２０）に配置されていることを特徴とする、［４１］および［４３］に記載の医療用デバイス。
［４５］
天然の括約筋を支援する、またはそれと置換するための、［１］〜［４４］のいずれかに記載の医療用デバイスの使用。
［４６］
麻痺した筋肉を支援する、またはそれと置換するための、［１］〜［４４］のいずれかに記載の医療用デバイスの使用。

本発明によれば、前記制御部が少なくとも１つの第一のチャンバーと少なくとも１つの第二のチャンバーとを有するチタンのハウジング、ならびに前記制御部内の腐食を軽減する手段とを備え、前記腐食を軽減する手段が前記第一のチャンバーと前記第二のチャンバーの間に平坦なハーメチック壁を構成する薄いチタン壁を備える。

Claims (19)

1. −収縮要素が、臓器を圧縮していない前記収縮要素で画定される休止位置、または前記臓器を圧縮している前記収縮要素で画定される駆動位置をとるように、前記臓器を収縮させるように適合された少なくとも１つの前記収縮要素を備える人工収縮構造と、
   −前記収縮構造を作動させるよう設計されている少なくとも１つのアクチュエーターと、
   −前記アクチュエーターを備え、それを制御する少なくとも１つの制御部と、
   −前記アクチュエーターに給電するための少なくとも１つのエネルギー源と、
   を備える医療用デバイスであって、
   前記制御部が少なくとも１つの第１のチャンバーと少なくとも１つの第二のチャンバーとを有するチタンのハウジング、ならびに前記制御部内の腐食を軽減する手段とを備え、
   前記腐食を軽減する手段が前記第一のチャンバーと前記第二のチャンバーの間に平坦なハーメチック壁を構成する薄いチタン壁を備える、医療用デバイス。
2. 前記第一のチャンバーがレーザシーム溶接により第二のチャンバーの壁に封着されて前記薄いチタン壁を形成する、請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記アクチュエーターが、少なくとも１つの電気モーターと、前記電気モーターに接続されたギヤヘッドと、前記収縮要素に連結され、前記電気モーターが発生させた力を前記収縮要素に伝達する伝達手段と、を備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
4. 前記アクチュエーターが、前記ギアヘッドに配置され前記モーターが発生させた力を前記収縮要素に伝達するよう設計された磁気結合デバイスをさらに備える、請求項３に記載の医療用デバイス。
5. 前記アクチュエーターが、親ねじと、前記親ねじに取り付けられたナットと、を備え、前記ナットおよび前記親ねじの一方は、前記伝達手段に連結され、前記ナットおよび前記親ねじの他方は、前記ギヤヘッドと協働するように設計されている、請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 前記親ねじ、前記ナットおよび前記伝達手段の一部が、前記第二のチャンバー内に配置され、前記電動モーターおよび前記ギヤヘッドが、前記第一のチャンバー内に配置されている、請求項５に記載の医療用デバイス。
7. 前記磁気結合デバイスが、前記第二のチャンバー内に配置された前記ナットおよび前記親ねじの一方に、前記第一のチャンバー内の前記ギヤヘッドの移動を伝達するように設計されている、請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 前記磁気結合デバイスが、前記ギヤヘッドと協働するように設計された第一の磁石と、前記ナットおよび前記親ねじの一方と協働するように設計された第二の磁石と、任意に、前記第一の磁石を支持するプレートに取り付けられた第三の磁石と、を備える、請求項７に記載の医療用デバイス
9. 前記アクチュエーターが、前記伝達手段の位置を示すように設計されたセンサーを更に備える、請求項３に記載の医療用デバイス。
10. 前記センサーが、ギヤヘッドに配置されている、請求項９に記載の医療用デバイス。
11. 前記収縮要素が、前記アクチュエーターに連結されており、前記アクチュエーターにより作動されると、前記収縮要素の駆動位置と休止位置との間で移動するように設計された移動部分を含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
12. 前記収縮要素が、前記臓器を少なくとも部分的に取り囲んで収縮させるバンドを備え、前記収縮要素が駆動位置に達するような方法で前記収縮要素が前記アクチュエーターにより作動されると、前記伝達手段が前記バンドに連結されてそれを引っ張るように設計されている、請求項３に記載の医療用デバイス。
13. 前記制御部内の腐食を軽減する手段が、前記収縮要素内に一体化されて前記制御部内の腐食を軽減する、前記伝達手段の少なくとも一部をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
14. 前記収縮要素の位置を自動的に変動させるように設計された安全手段を更に備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
15. 前記安全手段が、前記収縮要素を駆動位置から休止位置に自動的に移動させるように設計されている、請求項１４に記載の医療用デバイス。
16. 前記安全手段が、前記臓器に加えられる圧力が所定の圧力よりも高い場合に、前記収縮要素を駆動位置から休止位置に自動的に移動させるように設計されている、請求項１５に記載の医療用デバイス。
17. 前記安全手段が、前記エネルギー源の電力が所定の電力よりも低い場合に、前記収縮要素を駆動位置から休止位置に移動させるように設計されている、請求項１５に記載の医療用デバイス。
18. 前記安全手段が、前記臓器が圧縮されていない時間が所定の時間よりも長い場合、前記収縮要素を休止位置から駆動位置に自動的に移動させるように設計されている、請求項１５に記載の医療用デバイス。
19. 前記エネルギー源が、前記制御部から分離されており、電気ケーブルで接続されている電力供給部内に配置されており、前記医療用デバイスの腐食を軽減する手段が、前記電力供給部と前記制御部の間の電流変換ＤＣ／ＡＣ／ＤＣを提供する手段を備える、請求項１に記載の医療用デバイス。

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