JP2018007751A - 椎弓形成用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】両開き式椎弓形成術において十分な強度を有し、医師が指の力で寸法を変えられる柔軟さを有し、周囲の生体組織と親和性のある椎弓形成用デバイスを提供する。【解決手段】両開き式椎弓形成術において、椎弓の切断部に挿入して脊柱管を拡大形成する椎弓形成用デバイスであり、該デバイスは断面が外側に凸状のプレートである本体部；ならびに該本体部の両端部に設けられ、椎弓切断部に固定するための締結具用穴を有する取付け部；を有して成る椎弓形成用デバイス。【選択図】図１

Description

本発明は、脊椎変性疾患を改善する手術のための椎弓形成用デバイスに関する。

頸椎（頸脊椎）は、７つの椎骨が連なり、頭を支えるとともに、椎骨同士が関節のように動いて首の動きを可能にする働きを有する。椎骨の間には椎間板があり、クッションの役割を果たしている。頚部脊椎狭窄症等の脊椎変性疾患を改善するための手術（Ｌａｍｉｎｏｐｌａｓｔｙ）は、脊髄が通っている管である脊柱管が狭くなり、脊髄や神経を圧迫することで起こる障害を、脊柱管の当該場所を拡大することで障害を減ずるものである。

この手術には、頚部の前側（喉側）から術部を開く方法と頚部の後方から手術を行う方法があり、その選択は医師の判断で決定される。頚部の後方からの手術においては、頸椎を切り開き、脊柱管に空隙を設けた後、その開いた部分(骨の欠損部分)にスペーサを置き(特許文献１，２)、両端を糸やワイヤあるいはネジで、あるいは骨固定用プレートを用いてスペーサと周辺の椎弓をネジで固定していた（特許文献３）。スペーサの材料としては、特許文献１では、アルミナやハイドロキシアパタイト等のいわゆるバイオセラミックスを例として開示している。また、特許文献２では、バイオセラミックスとして、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物を例示している。中でもリン酸カルシウム系化合物は優れた生体親和性の点から特に好ましい材料として例示している。特許文献３では、金属、合金、セラミック、プラスチック、分解吸収性素材、非分解吸収性素材、骨素材、及び／又は複合物で生体適合性材料を例示している。特許文献４では、スペーサとしてステンレス(ＳＵＳ３１６系)またはチタン合金を例示している。

近年、この手術に使用するためのデバイスとして、チタン材を使用し、スペーサがケース状の構造とし、両端にネジ穴を持つものが使用されている。この固定により、手術時間の短縮、手術後の脊柱管の再狭窄等の回避、等が期待されている。

さらに、このスペーサは、中央のケースに術後の骨形成を助ける骨や骨形成促進材を入れられるようになっている。ここでは、スペーサの長さが自骨の間隔寸法となり、医師が患者自骨にスペーサを挟み、横の穴によりネジで固定している。

特開２０００−１５２９５１号公報 特開２００５−２７８７２３号公報 特表２００５−５２７３１５号公報 特開平１０−１７９６２２号公報

しかしながら、上記のケースと横の穴の寸法が決まっており、患者の個人差の適合や症状への対応は医師の判断で行われている。脊柱管の２つの拡大法である、片開き式椎弓形成術と両開き式椎弓形成術の双方の手術に対応する大きさとなっており、どちらも脊柱管の後方にある患者の自骨を骨膜近傍まで溝を入れて外側に開き、ケースに合わせてネジで固定するものである。このため、骨膜近傍まで入れられた溝部に骨細胞が形成されるまでは不安定な部分を形成していた。

頸椎弓形成術は、脊椎変性疾患を改善するために頚部の後方から手術を行う代表的な手術方法であり、脊髄が通っている管である脊柱管が狭くなり、脊髄や神経を圧迫することで起こる障害を、脊柱管の場所を再拡大することで障害を減ずるものである。脊柱管の拡大法の１つである両開き式椎弓形成術では、ラミナ（Ｌａｍｉｎａ）弓といわれる骨を開くため、硬膜のすぐそばまで骨に溝（ヒンジ溝といわれる）を入れる。その溝の深さ、幅、角度等は、患者の年齢に起因する性状や骨の形状により個人差があり、医師の技量に委ねられる。また、手術後の骨組織が再結合するまでには時間がかかることになる。

両開き式椎弓形成術では棘突起先端を薄刃のドリルを用いて傍脊柱筋を付着させたまま縦割する。ついで、両側の椎弓を外側塊移行部まで剥離して露出させる。残っている棘突起を正中縦割し、さらに溝を形成させる。すなわち、ドリルを用いて椎弓の正中を切開し、外側部には椎弓を折り曲げるためのヒンジ溝を骨膜ぎりぎりまでほり込んで形成させる。ついで、半切した椎弓を外側に展開して、正中から両側に脊柱管を拡大し、拡大した椎弓間に頸椎弓形成用デバイスが置かれ、締結具用穴を有する取付け部により椎弓切断部に固定する。

図３は、このような従来の両開き式手術の概略図を示す。（a）は、椎間板は下から押し込まれていて、脊柱管が圧迫されて空間が減少して脊髄群が圧迫されている、異常な状態を示す。（ｂ）〜（ｅ）は、従来の両開き式手術の模式図を示し、棘突起先端を切断し（ｂ）、ついで棘突起縦割り後に、両側の椎弓基部に骨膜近くまで溝（通常、Ｕ字溝）が研削され（ｃ）、ゆっくりと椎弓を起こして折り上げて空間を拡大し（ｄ）、スペーサを挿入して、その両側をネジで固定する（ｅ）。ここでは、溝が残ったままであるために、折れたり、不安定である恐れがある。

本発明は、上記の問題を解決するために、棘突起先端の縦割、残っている棘突起の正中縦割および溝形成の必要がなく、椎弓を水平に切断するので溝を残すことなく、椎弓の切断部に椎弓形成用デバイスを挿入、固定することにより、以下の発明を提供するものである。
（１）両開き式椎弓形成術において、椎弓の切断部に挿入して脊柱管を拡大形成する椎弓形成用デバイスであり、該デバイスは断面が外側に凸状のプレートである本体部；ならびに該本体部の両端部に設けられ、椎弓切断部に固定するための締結具用穴を有する取付け部；を有して成る椎弓形成用デバイス。
（２）切断されて残った椎弓は、椎弓を外側に展開するための溝を有さない上記（１）に記載の椎弓形成用デバイス。
（３）本体部および取付け部が純チタンまたはチタン合金からなる上記（１）または（２）に記載の椎弓形成用デバイス。
（４）チタン合金がＴｉ−Ｎｂ系合金である上記（３）に記載の椎弓形成用デバイス。
（５）本体部および取付け部がＴｉ−Ｎｂ系合金からなる上記（３）または（４）に記載の椎弓形成用デバイス。
（６）該デバイスを椎弓切断部に固定するための締結具が純チタンまたはチタン合金である上記（１）〜（５）のいずれかに記載の椎弓形成用デバイス。
（７）チタン合金がＴｉ−Ｎｂ系合金である上記（６）に記載の椎弓形成用デバイス。
（８）該デバイスの表面に保護膜を形成してなる上記（１）〜（７）のいずれかに記載の椎弓形成用デバイス。
（９）保護膜がダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜または陽極酸化膜である上記（８）に記載の椎弓形成用デバイス。
（１０）ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜がタイル状に隙間を開けて被覆したセグメント構造である上記（９）に記載の椎弓形成用デバイス。
（１１）外側に凸状が、アーチ形状である上記（１）〜（１０）のいずれかに記載の椎弓形成用デバイス。
（１２）アーチ形状の中央に突起部分を有する上記（１１）に記載の椎弓形成用デバイス。
（１３）両端部の取り付け部には隙間を形成してなる上記（１）〜（１２）のいずれかに記載の椎弓形成用デバイス。

本発明によれば、両開き式椎弓形成術において十分な強度を有し、医師が指の力で寸法を変えられる柔軟さを有し、周囲の生体組織と親和性のある椎弓形成用デバイスを提供し得る。

本発明の椎弓形成用デバイスの形状例を示す概略図。 拡大した椎弓間に椎弓形成用デバイスを固定した態様例を示す概略図。 従来の両開き式手術を示す概略図。

本発明の椎弓形成用デバイスは、両開き式椎弓形成術において、椎弓の切断部に挿入して脊柱管を拡大形成する椎弓形成用デバイスである。このデバイスは断面が外側に凸状のプレートである本体部；ならびに該本体部の両端部に設けられ、椎弓切断部に固定するための締結具用穴を有する取付け部を有してなる。

断面が外側に凸状とは、好適には本体部の上方部分がアーチ形状であり、さらに好適にはアーチ形状の中央に突起部分を有するので、強度を向上させ得る。外側に凸状であるので、内側の脊髄、神経組織を保護し、刺激を与えない。アーチ状の構造を持つため設置後の外部応力に対する強度が強く、潰れにくい。さらに、本発明の一つの態様において、上記アーチ形状部分、たとえば中央突起部分の周囲に、靭帯を固定するための糸を通すための糸通し穴を２か所以上に形成することができる。

好適には、本体部の両端部には隙間を形成し、骨に固定する際に位置を微調整できる。隙間には材料がないので、この両側の締結用穴位置は可動範囲で、狭めたり、広げたりし得る。巾方向のピッチを狭くしてもアーチが高くなるだけの変化しか生じない。逆に、巾方向に穴ピッチを拡げてもアーチが低くなる変化を生じるが、いずれも変化量は小さく、全体構造を変形させる力にはならない。

本発明の椎弓形成用デバイスは、好適にはパンチ加工、レーザー加工等により、Ｔｉ−Ｎｂ系合金等の板材を、締結具用穴部分を有する、所定形状のプレートに切り出し；バリ除去、面取り工具を用いて締結具用穴部分を追加工し；好適にはビーズショット加工による微細凹凸加工し；ついでプレートに曲げ/絞り加工して得られる。

椎弓は、頸椎、胸椎、腰椎等の脊柱の椎弓を含むが、以下には主として頸椎に関して説明する。

本発明の頸椎弓形成用デバイスは、断面が上に凸状のプレートである本体部；ならびに該本体部の両端部に設けられ、椎弓切断部に固定するための締結具用穴を有する取付け部；を有してなる。本発明の椎弓形成用デバイスは、両開き式椎弓形成術において、椎弓の切断部に挿入して脊柱管を拡大形成する椎弓形成用デバイスであり、棘突起先端の縦割、残っている棘突起の正中縦割および溝形成の必要がなく、椎弓を水平に切断するので溝を残すことなく、椎弓の切断部に椎弓形成用デバイスを挿入、固定し得る。切断されて残った椎弓は、椎弓を外側に展開するための溝を有さない。

このような構造を有するので、切断されて残る椎弓の両側の骨にネジ等で固定して十分な強度を得、断面が上に凸状の本体部により、内部に空間を有するトンネル状の構造物を提供するものである。このデバイスは、一枚の板で形成され得、折り曲げ、切り込み、角落とし、角丸め等の加工がなされ、埋設後に周囲組織と干渉しない構造とし得る。用いる板の厚さは、好ましくは０・３〜０．８ｍｍ程度から選定される。

締結具用穴には、骨の固定に用いられるねじ、釘、ピン等の締結具が差し込まれる。穴の形状は、通常、丸穴が選ばれる。

図１は本発明の椎弓形成用デバイスの態様例を示す概略図であり、（ａ）は断面図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は側面図、（ｄ）は斜視概略図、を示す。１は本体部、２は取り付け部、３は締結具用穴、４は隙間である。

図２において、（ａ）は健常者の脊椎の構造、（ｂ）は拡大した椎弓間に椎弓形成用デバイスが置かれ、締結具用穴を有する取付け部により椎弓切断部に固定されている態様を示す概略図である。５は棘突起、６は弓、７は脊髄、８は脊柱管、９は椎体、１０は締結具（ネジ）を示す。

本発明の椎弓形成用デバイスは、本体部および取付け部が純チタンまたはチタン合金からなるのが好適である。チタン合金がＴｉ−Ｎｂ系合金であるのがさらに好ましい。純チタン（ＪＩＳ Ｔｉ−２種）の機械的性質として降伏点は２２２〜２７２ＭＰａであり、Ｔｉ−Ｎｂ系合金の例として Ｔｉ−２３Ｎｂ−２Ｚｒ−０．７Ｔａ−Ｏ（ｍｏｌ％）の組成を有するものの降伏点は８００〜１２００ＭＰａであり、弾性変形能が大きく異なり、超弾性を示す。純チタンでは小さな力で塑性変形し元に戻らないが、Ｔｉ−Ｎｂ系合金では簡単には塑性変形しにくく、弾性により元の状態に戻る力が純チタンに比較して概略３倍大きい。純チタンは小さな力で変形しやすいうえ、一旦変形すると元に戻らない。一方、Ｔｉ−Ｎｂ系合金は変形しにくい上(純チタンの3倍)、変形応力を受けても弾性変形能が大きいため、元に戻る力が純チタンに比べ大きいからである。

本体部および取付け部がＴｉ−Ｎｂ系合金からなるのが、医師が指で若干の寸法を調節し得るので最も好適である。Ｔｉ−Ｎｂ系合金は、純チタンより硬度が大きく、弾性変形域も大きいので、弾性変形を元に戻し易いからである。特に好適にはベータ型チタン合金であり、たとえば、Ｔｉ_３（Ｎｂ，Ｔａ，Ｖ）＋（Ｚｒ，Ｈｆ）＋Ｏと表示される合金であり、体心立方構造をもつベータ型チタン合金である。Ｔｉ−２３Ｎｂ−２Ｚｒ−０．７Ｔａ−Ｏ（ｍｏｌ％）の組成をもつものや、Ｔｉ−１２Ｔａ−９Ｎｂ−３Ｖ−６Ｚｒ−Ｏ（ｍｏｌ％）、Ｔｉ−３６Ｎｂ−２Ｔａ−３Ｚｒ−Ｏ（ｍｏｌ％）の組成を持つものなどが挙げられる。これらチタン合金は超弾性を示す。

本発明の椎弓形成用デバイスは、その表面に保護膜を形成してなるのが好適である。
保護膜としては、ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜または陽極酸化膜（酸化チタン）であるのが好適であり、特にＤＬＣ膜が好適であり、生体組織との接着性をさらに向上させ、金属による生体アレルギーの軽減を図ることができる。さらに、ＤＬＣ膜をタイル状に隙間を開けて被覆したセグメント構造とすることにより、また、表面に極微小の凹凸を持たせる（好適には０．１〜６μｍ程度の段差）ことにより、骨芽細胞増殖を促進させることができる。さらに、ＤＬＣ膜は、免疫細胞が活性を増加しないことが細胞培養試験により確認されている。

好適には、Ｔｉ−Ｎｂ系材料の表面の凹凸の高さを平均６μｍ程度にすることで、骨芽細胞が動きやすくすることが可能であり、骨の再生がより早くなる効果が期待できる。微細な凹凸を付ける方法はガラスビーズショットブラスト、バレル研磨、微細プレス加工、アルゴンガスによるプラズマエッチング、など物理的に行う方法や薬品による腐食や電解研磨処理など電気化学的方法が用いられる。

このＴｉ−Ｎｂ系チタン合金材を適宜曲げ加工を行うことで耐荷重を向上させ、被手術者（患者）の術後の治癒に効果がある。椎骨やその周辺に掛かる外力を考慮し、医師の手術中の要望を取り入れた形状により手術の目的（脊髄圧迫の開放）を可能とする。従来の方法で行われていた骨膜寸前まで自骨に溝を入れ、其処で骨を開き、スペーサを骨の先端に固定する方法により、溝部分に骨が再生され、その時点で骨が安定する時間を要する方法に対し、溝を設ける部分から背中側(後方)を総てＴｉ−Ｎｂ系合金を設ける手術方法を取ることを可能にできる。この方法であれば構造物を自骨に強固にネジ留めすることになり、自骨の再生を待つ時間が不要となる。

椎骨用の固定板は使用される患部に掛かる荷重、大きさ、長さ、幅など患者毎に異なる条件が予想されるが、その条件の違いを考慮した部材を用意することで対応できる。例えば男性・４０歳代・肥満という患者と女性・７０歳代・痩身という条件では椎骨にかかる負担も異なる。これらの違いを「材料の厚み、強度曲げの位置、数」などで細かく分類することは可能であり、患者に合わせた治療デバイスを提供できる。

椎弓形成デバイスと椎骨を固定するために使用される、ねじ等の締結具もＴｉ−Ｎｂ系合金からなるのが好適である。さらに、Ｔｉ−Ｎｂ系合金の表面にＤＬＣ膜等の保護膜を形成してなるのが好適である。このように同一の材質とすることにより、電蝕が防止され、椎弓形成デバイスと椎骨の固定を一層強固なものとし得る。

本発明によれば、両開き式椎弓形成術において十分な強度を有し、医師が指の力で寸法を変えられる柔軟さを有し、周囲の生体組織と親和性のある椎弓形成用デバイスを提供し得る。

１ 本体部
２ 取付け部
３ 締結具用穴
４ 隙間
５ 棘突起
６ 弓
７ 脊髄
８ 脊柱管
９ 椎体
１０ 締結具

Claims (13)

1. 両開き式椎弓形成術において、椎弓の切断部に挿入して脊柱管を拡大形成する椎弓形成用デバイスであり、該デバイスは断面が上に凸状のプレートである本体部；ならびに該本体部の両端部に設けられ、椎弓切断部に固定するための締結具用穴を有する取付け部；を有して成る椎弓形成用デバイス。
2. 切断されて残った椎弓は、椎弓を外側に展開するための溝を有さない請求項１に記載の椎弓形成用デバイス。
3. 本体部および取付け部が純チタンまたはチタン合金からなる請求項１または２に記載の椎弓形成用デバイス。
4. チタン合金がＴｉ−Ｎｂ系合金である請求項３に記載の椎弓形成用デバイス。
5. 本体部および取付け部がＴｉ−Ｎｂ系合金からなる請求項３または４に記載の椎弓形成用デバイス。
6. 該デバイスを椎弓切断部に固定するための締結具が純チタンまたはチタン合金である請求項１〜５のいずれか１項に記載の椎弓形成用デバイス。
7. チタン合金がＴｉ−Ｎｂ系合金からなる請求項６に記載の椎弓形成用デバイス。
8. 該デバイスの表面に保護膜を形成してなる請求項１〜７のいずれか１項に記載の椎弓形成用デバイス。
9. 保護膜がダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜または陽極酸化膜である請求項８に記載の椎弓形成用デバイス。
10. ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜がタイル状に隙間を開けて被覆したセグメント構造である請求項９に記載の椎弓形成用デバイス。
11. 本体部がアーチ形状である請求項１〜１０のいずれか１項に記載の椎弓形成用デバイス。
12. アーチ形状の中央に突起部分を有する請求項１１に記載の椎弓形成用デバイス。
13. 両端部の取り付け部には隙間を形成してなる請求項１〜１２のいずれか１項に記載の椎弓形成用デバイス。

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