JP2017535381A - ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼ - Google Patents

Abstract

ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼは、パッチ本体と、パッチ本体に解除可能に取り付けることができる持ち上げフレーム（２４）と、持ち上げフレームに取り付けられ、かつ、パッチ本体の厚さ部分を通って延在でき及び持ち上げフレームが解除可能に取り付けられる側面に対向するパッチ本体の側面からアクセス可能な自由端部を有するつなぎ綱（３２）と、を含む。パッチ本体及び／又は持ち上げフレームは、自己拡張性支持部材（４６）を含む。持ち上げフレームは、フレーム本体と、つなぎ綱に対する引張力をフレーム本体へ向けるための伝達構成要素（２６）と、を含む。【選択図】図５

Description

ヘルニア欠損（hernia defect）を修復するためのプロテーゼである。

ヘルニア欠損は、組織又は筋肉壁、例えば腹壁にある開口部又は弱い部分である。ヘルニアを修復するための１つの手法は、組織又は筋肉壁の欠損を修復ファブリックパッチで被覆することである。パッチは、開放処置（open procedure）において、又は、腹腔鏡下技術によるなどの最小侵襲処置を通じて、配置され得る。腹腔鏡下でのヘルニア修復では、パッチは、患者内の治療部位まで細いカニューレを通して送達される。パッチはカニューレ孔よりもはるかに大きいため、小さい開口部を通って患者内へ通過することができるようにするために、パッチはそのサイズを縮小される必要がある。腹腔鏡下での配置後、パッチは、欠損を被覆するのに十分な拡大した形状に戻る必要がある。いくつかのヘルニア修復パッチは、弾性ワイヤなどの弾力性支持部材を含み、これは、パッチと一緒に縮小形態へ潰されて、腹腔内視鏡下手術用カニューレを通して送達される。カニューレから出た後、弾力性支持部材は広がって、関連するパッチを拡大修復形態へと拡張させる。その後、弾力性支持部材を含む拡張したパッチは、欠損の上側を覆って組織又は筋肉壁に定着される。

一態様によれば、ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼは、外周縁と、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体を含み、第１軸及び第２軸はパッチ本体のほぼ中心で交差する。パッチ本体の上方部分は第１軸の一方の側にあり、及び、パッチ本体の下方部分は第１軸の他方の側にある。自己拡張性支持部材が、パッチ本体を縮小形態から拡張形態へ広げるのを支援し、自己拡張性支持部材は、パッチ本体の上方部分に位置決め可能である第１部分と、パッチ本体の下方部分に位置決め可能である第２部分とを含む。持ち上げフレームが、パッチ本体に解除可能に取り付けることができ、持ち上げフレームは、開口内部を規定し、及び開口内部を通って延在する伝達（translation）構成要素を含む。つなぎ綱が伝達構成要素に取り付けられる。つなぎ綱の自由端部は、持ち上げフレームがパッチ本体に解除可能に取り付けられると、伝達構成要素から離れてかつパッチ本体を通って延在できる。つなぎ綱の自由端部に対する、パッチ本体から離れる外向きの方向の引張力は、伝達構成要素により、拡張形態にあるときにパッチ本体の上方部分において第２軸の対向する両側にある第１対の離間位置の方向に、及び、パッチ本体の下方部分において第２軸の対向する両側にある第２対の離間位置の方向に向けられる。パッチ本体、及び、パッチ本体に解除可能に取り付けられるときの持ち上げフレームは、狭い切開部又はカニューレを通って患者内へ挿入するために縮小形態へ操作可能である。

別の態様によれば、ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼは、外周縁と、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体を含み、第１軸及び第２軸はパッチ本体のほぼ中心で交差する。パッチ本体の上方部分は第１軸の一方の側にあり、及び、パッチ本体の下方部分は第１軸の他方の側にある。持ち上げフレームが、開口内部を規定し、かつ、パッチ本体に解除可能に取り付けることができる。フレームがパッチ本体に解除可能に取り付けられると、パッチ本体を縮小形態から拡張形態へ広げるのを支援する自己拡張性支持部材を含む、持ち上げフレームである。持ち上げフレームは、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有し、第１軸及び第２軸は持ち上げフレームのほぼ中心で交差する。持ち上げフレームは、持ち上げフレームの第１軸の一方の側に上方部分と、持ち上げフレームの第１軸の反対側に下方部分と、を有する。持ち上げフレームは、持ち上げフレームの上方部分及び下方部分の両方において、持ち上げフレームの第２軸の対向する両側にある開口内部の離間位置に少なくとも２つの非自己拡張性アームをさらに含む。つなぎ綱取付部分を含む、非自己拡張性アームである。つなぎ綱がつなぎ綱取付部分に接続され、及び、持ち上げフレームがパッチ本体に解除可能に取り付けられるときに持ち上げフレームから離れてかつパッチ本体を通って延在できる自由端部を含む。つなぎ綱の自由端部に対する、持ち上げフレームから離れる外向きの方向の引張力は、第１アーム及び第２アームにより、持ち上げフレームの上方部分及び下方部分の両方において持ち上げフレームの第２軸の対向する両側にある離間位置に向けられる。パッチ本体、及びパッチ本体に解除可能に取り付けられるときの持ち上げフレームは、狭い切開部又はカニューレを通って患者内へ挿入するために縮小形態へ操作可能である。

別の態様によれば、ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼは、外周縁と、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体を含み、第１軸及び第２軸はパッチ本体のほぼ中心で交差する。持ち上げフレームが、パッチ本体に解除可能に取り付けることができる。持ち上げフレームは、開口内部を規定するフレーム本体を有し、かつ、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を含む。第１軸及び第２軸はフレーム本体のほぼ中心で交差し、フレーム本体の中心は、持ち上げフレームがパッチ本体に解除可能に取り付けられると、パッチ本体の中心と位置合わせされることができる。フレーム本体は、第１軸の一方の側に上方部分と、第１軸の反対側に下方部分と、を含む。持ち上げフレームは、上方部分において及び第２軸の対向する両側に、持ち上げフレームをパッチ本体に解除可能に取り付けるための第１対の取付位置と、下方部分において及び第２軸の対向する両側に、持ち上げフレームをパッチ本体に解除可能に取り付けるための第２対の取付位置と、をさらに含む。持ち上げフレームは、第１及び第２対の取付位置からかつほぼ中心を通って又はそれに隣接して延在する力伝達構成要素をさらに含む。つなぎ綱が、ほぼ中心を通って又はそれに隣接して延在する力伝達構成要素の一部分に取り付けられる。パッチ本体、及びパッチ本体に解除可能に取り付けられるときの持ち上げフレームは、狭い切開部又はカニューレを通って患者内へ挿入するために縮小形態へ操作可能である。

本発明の態様について、以下の図面を参照して下記で説明し、図面では、同様の符号は同様の要素を指す。

組み立てられたヘルニア修復パッチ及び持ち上げフレームが拡張形態にある、ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼの図である。 つなぎ綱が持ち上げフレームから延在している、持ち上げフレームのパッチ本体の側面の図である。 定着用構成要素がパッチ本体をフレームに固定し、及びつなぎ綱がフレームからパッチ本体の厚さ部分を通って延在し、かつフレーム本体に対向するパッチ本体の側面上でアクセス可能である、パッチ本体、フレーム及びつなぎ綱の組立体の図である。 図１の線４−４に沿って取った断面図である。 つなぎ綱が持ち上げフレームから延在している、代替的な持ち上げフレームのパッチ本体の側面の図である。

本発明の態様について、本明細書においていくつかの例示的な実施形態及び図面を参照して説明することを理解されたい。本明細書で説明する例示的な実施形態は、必ずしも本発明の全ての態様を示すものではなく、むしろ、いくつかの例示的な実施形態を説明するために使用される。従って、本発明の態様は、例示的な実施形態を考慮して狭義に解釈されるものではない。さらに、本発明の態様は、単独で又は本発明の他の態様との任意の好適な組み合わせで使用され得ることを理解されたい。

ヘルニア、具体的には腹壁ヘルニアの修復に関連して様々な実施形態について説明する。しかしながら、本発明は、必ずしもそのように限定されず、他のタイプのヘルニア、他の軟組織又は筋肉壁の欠損を修復するために用いられてもよく、並びに、他の外科的又は内科的治療において使用されてもよい。腹壁ヘルニアの修復に関して、修復パッチは、本発明はそのように限定されないが、腹腔内の、腹膜前方の、筋肉後方の（retromuscular）、又は、他の解剖学的空間に配置され得る。簡単に理解することができるようにするために、ヘルニア修復パッチを腹腔鏡下処置に関連して説明するが、当業者に明白であるように、他の最小侵襲処置において、開放処置において、又はヘルニア又は他の軟組織欠損を修復するための他の技術において用いられてもよい。

ヘルニアを修復するためのパッチは、欠損を含む組織、又は、腹壁などの筋肉壁に対して位置決めされる第１側面を有するパッチ本体を含み得る。パッチ本体の第１側面は、組織内方成長用に構成され得る。パッチが、刺激に反応する器官、例えば腸又は他の内臓に隣接して配置される場合、パッチ本体の対向側面は、バリア材の層又はバリアコーティングなどのバリアを含んで、パッチの第１側面と刺激に反応する器官との間の癒着を防止し得る。

最小侵襲技術並びにいくつかの開放処置では、ヘルニア修復パッチのサイズが縮小されて、治療部位へのプロテーゼ装置の送達を容易にし得る。例えば、腹腔鏡下処置では、ヘルニア修復パッチは、細長いシリンダー形状に丸められるか、又は、他の方法でより縮小形態に潰されて、約１０ｍｍ、約５ｍｍ、又はさらに細いサイズの内径を有し得る細いカニューレを通過するのに好適にされ得る。手術部位への送達後、縮小されたヘルニア修復パッチは拡張形態に変えられる。その後、拡大されたパッチは、腹壁に接して配置され、かつ、縫合糸、ステープル、タック及び／又は他の定着要素によって定着され得る。例えば、そのような定着要素は、パッチの境界領域を通って及び／又は他の位置で、欠損を取り囲む健康な組織へと適用され得る。

定着するまで腹壁に対して拡張したパッチを暫定的に保持するために持ち上げフレームが用いられ得る。フレームは、フレーム本体と、持ち上げフレームをパッチに解除可能に取り付けるための、フレーム本体上の様々な位置における定着用構成要素と、を含み得る。そのような位置は、当業者に明白であるように、ランド部の形態、フレーム本体の他の部分、及び、フレーム本体の他の領域にあり得る。持ち上げフレームは、最小侵襲送達のために、組み立てられたパッチ及び持ち上げフレームが丸められるか又は他の方法で形状が縮小されるときに、その潰れ性（collapsibility）を促すように従順であり得る。つなぎ綱が、持ち上げフレームから延在し、かつ、パッチ本体を通過するため、その自由端部は、持ち上げフレームに対向するパッチ本体の側面上でアクセス可能である。手術部位において、組み立てられたパッチ及びフレームが拡張形状に広げられると、つなぎ綱は、腹壁を通って患者の体外へと引かれ得る。つなぎ綱を引き続き引っ張ることにより、フレーム及びフレームによって支持されるパッチ本体を腹壁に対して上方へ引く。

フレームは伝達構成要素を含んでもよく、この伝達構成要素は、つなぎ綱に対する、フレーム及びパッチ本体から離れる外向きの方向の引張力が、伝達構成要素により、フレームのほぼ中心を通ってフレームの上方部分及び下方部分の両方に向かって延在する軸に対して異なる方向に向けられるように構成されている。フレームの上方部分及び下方部分の両方に向かう異なる方向への引張力のそのような伝達は、持ち上げ力をフレームの周りで拡散させるのを支援する。伝達された力の方向は、第２軸の各側で７０度〜５度の範囲であり得る。例えば及び限定されることなく、伝達された力の方向は、±３０度、±４５度、又は第２軸に対する異なる力の角度のそのような他の組み合わせであり得る。当業者に明白であるように、伝達構成要素による軸の一方の側に対する力の方向は、軸の他方の側に対する力の方向と鏡面対称である必要はなく、上方部分に向かって伝達された力は、下方部分に向かって伝達された力と同じ方向を有する必要もない。例えば及び限定されることなく、伝達構成要素は、上方部分において第２軸に対して±３０°で、及び底部において第２軸に対して±４５°で力を向けるように構成され得る。さらに、いくつかの実施形態では、伝達構成要素は、パッチ本体への持ち上げフレームの定着用構成要素の位置の方向に力を伝達し得る。

伝達構成要素は、アームの対を含んでもよく、そのそれぞれは、力を第２軸の対向する両側にある位置へ向ける。アームの対はＸ字形状に配置され得る。伝達アームの他のパターンが想定される。例えば、アームは、Ｈ字形状又は当業者に明白であるような他の構成を有し得る。伝達構成要素は、自己拡張性とならないように構成されてもよい。すなわち、伝達構成要素は従順であり得るが、特に弾力性ではなく、形状記憶も有しない。

最小侵襲の配置後にパッチを拡張形状に広げるのを支援するために、支持部材は、持ち上げフレーム及び／又はパッチ本体と関連付けられ得る。支持部材は、弾力性又は他の特性（例えば、形状記憶）を有してもよく、それにより、支持部材が、腹腔鏡下の又は他の最小侵襲の送達のためにパッチのサイズが縮小されるときに、初期の拡張形状からコンパクトな形態へと変形できるようにし、その後、送達部位に達すると、初期の形状又は少なくとも縮小された形状よりも大きい形状に戻る。医療専門家の支援を必要としない、潰れた形態から拡張形態へと戻るそのような能力は、本明細書では「自己拡張性」支持部材と呼ぶ。支持部材の回復により、パッチを拡張形態へ広げる。例えば及び限定されることなく、支持部材は、ヘルニア修復部位へ送達するために、縮小サイズに丸めることができる。代表的な支持部材はニチノールワイヤから形成され得る。支持部材は、フレームのような形状を有し、及び全体的にパッチの外周縁に追従し得る。支持部材の代表的な形状は、円形、卵形又は多角形を含む。支持部材は、持ち上げフレーム内に含まれても、持ち上げフレームの表面に取り付けられても、持ち上げフレームを通して波形に織られても、又は、他の方法で持ち上げフレームに関連付けられてもよい。自己拡張性を備える持ち上げフレームを形成することも想定される。加えて又は代わりに、自己拡張性フレームはパッチ本体を備え得る。

フレームは、薄いプロファイルを有して、最小侵襲送達のためにパッチ本体と一緒に潰されると、縮小形態をもたらし得る。フレームは、少なくとも自己拡張性支持部材が内部に含まれるフレームの部分において、例えば溶融されたか又は他の方法で一緒に接合されたナイロンなどのファブリックの対向する薄い部片から、平坦なスリーブ（例えば、シース）の形態にされ得る。フレームの対向縁部間に延在する伝達構成要素は、フレームを構成するものと同じ材料又は異なる材料で形成され得る。いずれの場合にも、伝達構成要素はまた、薄いプロファイルを示して、最小侵襲送達のためにフレーム及びパッチ本体が丸められるか又は他の方法で潰されるときに、細長い形状をもたらし得る。つなぎ綱は、縫合糸、メッシュファブリックの条片などのストラップ、縫合糸とストラップとの組み合わせの形態にあってもよく、又は当業者に明白であるような他のもしくは追加的な構成要素から構成されてもよい。つなぎ綱は、伝達構成要素につながれ得るか、ボンディングされ得るか、又はそれと溶融され得るか、又はそうでなければ任意の適切な方法によって取り付けられ得る。あるいは、伝達構成要素及びつなぎ綱は、ユニタリー構造として一緒に一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、伝達構成要素は、持ち上げフレームをパッチ本体に解除可能に接続するために様々な定着用構成要素へと延在する。

持ち上げフレーム、及び持ち上げフレームから離れて配置されるときの支持部材は、パッチ本体の軸に対するそれらの位置決めによって特徴付けられ得る。例えば、フレーム、及びフレームから切り離されるときの支持部材は、第１軸に対してパッチ本体の上方部分上に位置決め可能な第１部分と、第１軸に対してパッチ本体の対向する下方部分に位置決め可能な第２部分と、を含み得る。第１部分及び第２部分のそれぞれは、湾曲したプロファイルを有し得るが、当業者に明白であるように、直線の、複合直線の、角度付きの及び／又は湾曲の及びその他のプロファイルも想定される。持ち上げフレーム、及び持ち上げフレームと関連付けられないときの支持部材は、側方部分及び内側部分を有し、これらの部分は、上部及び底部と比較すると、同様の又は異なる特性を有し得る。

パッチ本体がヘルニア欠損を覆って広げられ、及び、組織又は筋肉壁に固定された状態にある場合、本発明者らは、持ち上げフレーム及び関連する支持部材がもはや必要ないことを認識している。従って、持ち上げフレームは、既に述べているように、ヘルニア修復パッチに解除可能に取り付けられてもよく、パッチ本体の拡張、位置決め、及び／又は、定着後、外科チームにより持ち上げフレーム及び関連する支持部材を選択的に除去することができるようにする。フレームの取り外しにより、次に、フレームと関連付けられている場合、支持部材を定着されたパッチ本体から分離する。その後、取り外されたフレーム及び関連する支持部材は、パッチ及び持ち上げフレームが最小侵襲で患者内へ送達されたのと同じ狭い開口部を通して引き出すことなどによって患者から除去され得る。

一実施形態では、フレームをパッチ本体に接続するための解除可能な定着用構成要素は、フレーム本体の周りの、ランド部又は突出部などの様々な位置に設けられるコイルタイプの定着用構成要素を含む。コイルタイプの定着用構成要素は、定着用構成要素をパッチ本体へと通過させ、かつ、パッチ本体から定着用構成要素を除去するのを容易にする伸長された線形形態と、パッチ本体を保持する引っ込められたコイル状形態とを有し得る。フレームをパッチ本体に解除可能に取り付けるための他の配置構成も想定される。例えば及び限定されることなく、縫合糸は、フレーム（例えばランド部において）とパッチ本体との間に延び得る。縫合糸が１つ以上の位置で切断されてから、フレームは、パッチ本体から離れるように引っ張られ得る。あるいは、縫合糸は、十分な引張力を加えると破損するように十分に弱いことができるか、又は、１つ以上の局所的な弱い点を含むように修正され得る。あるいは、フレームは、ランド部などにおいて、本体に比較的弱い接着剤によって接着され得る。別の選択肢は、フレーム及び／又はパッチ本体を互いに解除可能なように係合するように構成することである。１つのそのような配置構成では、パッチ本体は、フレームの態様を解除可能に受け入れる１つ以上のスリットを含み得る。

フレーム本体及びパッチ本体は、全体的に同じ形状又は異なる形状を有し得る。例えば、パッチ本体は矩形とし、及びフレーム本体は卵形であり得る。一実施形態では、持ち上げフレームは、全体的に卵形の自己拡張性支持部材を含む、全体的に卵形のフレーム本体を有し得る。Ｘ字形状のアームなどの伝達構成要素は、持ち上げフレームの卵形部分の上部態様と底部態様との間に延在する。伝達アームとフレームの卵形部分との接合部に又はその近くに、持ち上げフレームをパッチ本体に解除可能に取り付けるための定着用構成要素がある。コイルファスナーなどの定着用構成要素は、フレームの卵形部分の内部及び／又は外部に延在するランド部上に配置され得る。

図１〜図５に示すように、ヘルニア又は他の軟組織欠損１０を修復するためのプロテーゼは、組織内方成長用に配置された第１面１４、及び、第１面と、刺激に反応する器官又は組織、例えば腸又は他の内臓との間の癒着に対するバリアとして構成される第２面１６を有するパッチ本体１２を含み得る。第１面は、組織浸潤可能層、例えば組織内方成長に適しているメッシュ又は他の多孔質ファブリックを含んでもよく、及び、第２面は、中実であるか、又は実質的に非多孔質バリア層又はバリアコーティングであり、内臓と多孔質組織内方成長ファブリックとの間の接触を防止し得る。パッチ本体は、第１軸１８と、第１軸に対して実質的に垂直である第２軸２０と、によって規定され得る。第１軸と第２軸との交差点は、パッチ本体の中心に、又はほぼ中心２２に一致し得る。パッチ本体の代替的な配置構成は、当業者に明白であるように想定される。例えば及び限定されることなく、パッチ本体は、組織浸潤可能層のみ、中実又は非組織浸潤可能層のみ、又は同じ層に位置する組織浸潤可能態様と非浸潤可能態様との組み合わせを含み得る。

持ち上げフレーム２４が、第２面に隣接して位置決めされ、かつ、図１に示すように、全体的にパッチ本体の外周縁に延在し得る。フレームは、薄い又は減厚されたプロファイルを有し、かつ、例えば及び限定されることなく、フレームと組立てられたときのパッチの全厚を最小にするように、平坦なスリーブ又はシートの形態であり得、及び、治療部位の狭い開口部を通って送達するために減厚され得る。フレームは、連続的な部品であってもよく、又は互いに隣接する及び／又は離間して、組み合わせてフレーム本体を形成する２つ以上の別個のセグメントを含んでもよい。フレーム本体２５は、全体的に開口した内部空間を規定し、それを通って縫合糸、タック、ステープル又は他の装置などの定着要素がパッチ本体を腹壁に固定するために適用され得る。力伝達構成要素２６が、フレーム本体開口内部を横切って延在する。力伝達構成要素は、持ち上げフレームをパッチ本体及び／又はフレーム本体の他の部分に解除可能に取り付ける定着用構成要素を支持するフレームの部分３０に接続され得る。伝達構成要素の一部分は、フレームの中心領域を通って延在する。つなぎ綱３２が中心領域から延在する。つなぎ綱の自由端部３４は、パッチ本体の持ち上げフレームと対向する側面を越えて延在するように、パッチ本体の厚さ部分を通過している。

処置中、つなぎ綱は、腹壁を通して患者の体外に引かれ得る。つなぎ綱の自由端部に対する、持ち上げフレーム及びパッチ本体から離れる外向きの方向の引張力は、伝達構成要素により、伝達構成要素と定着用構成要素との接合部及び／又はフレーム本体に向けられる。結果として得られる伝達された力は、引張力をフレーム本体の周りに拡散し、腹壁に対するフレーム及び関連するパッチ本体の持ち上げを容易にする。力伝達構成要素は、第２軸に対して角度θを有し得る。θは、第２軸の各側で７０度〜５度の範囲であり得る。例えば及び限定されることなく、伝達される力の方向は、±３０°、±４５°、又は第２軸に対するそのような他の力の方向の組み合わせであり得る（ここで、「＋」は軸の一方の側であり、及び「−」は軸の他方の側である）。力伝達構成要素は、Ｘ字形状及びＨ字形状、又はつなぎ綱に対する引張力をフレーム本体及び／又は定着用構成要素の外向きの面及び側面に伝達するのに好適な他の形状を含み得る。力伝達構成要素は、第２軸の対向する両側に延在するアーム２８の対によって特徴付けられ得、アームの対の一部分は、フレーム本体のほぼ中心を通って又はその近くに延在する。伝達構成要素は、第１及び第２軸の周りで対称的なアームを備えた状態で示されているが、アームは、当業者に明白であるように、そのようである必要はない。すなわち、伝達構成要素は、持ち上げフレームの第１及び第２軸の一方又は両方の周りで非対称的であり得る。

フレームは、１つ以上の定着用構成要素４０によってパッチ本体に解除可能に取り付けられ得る。一実施形態では、定着用構成要素は、実質的に直線状などの引っ込められていない形態を有し、この形態は、定着用構成要素をパッチ本体に取り付ける又はそれから取り外すように適合されており、それにより、持ち上げフレームに対するパッチ本体の接続又は解除を可能にする。定着用構成要素は、パッチ本体を定着用構成要素に、及び、次に持ち上げフレームに保持するために、例えば実質的にコイル状などの引っ込められた形態を有する。定着用構成要素の一方の端部は、ランド部４２などにおいてフレームに接続され得る。定着用構成要素の自由端部は、鋭くされ得るか、又は他の方法でパッチ本体を穿刺するように適合され得る。従って、引っ込められていない形態では、定着用構成要素の自由端部は、パッチ本体を貫通し得、及び、引っ込められた形態にあるときには、パッチ本体に貫通した状態に維持されて、パッチをフレームに保持する。定着用構成要素は、フレームのランド部分４２においてを含め、フレームに沿ったいずれかの箇所に配置され得る。定着用構成要素は、限定されるものではないが、伝達構成要素とフレーム本体との接合部４４の部分又はその近くの部分を含め、伝達構成要素の複数の部分に又はその近くの部分に位置決めされ得る。加えて又は代わりに、定着用構成要素は、パッチフレームのいずれかの軸に沿って配置され得る。図示の通り、定着用構成要素は、フレーム本体の対向する両側において、第１軸に沿ったランド部に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、フレーム本体、ランド部、及び伝達構成要素は、同じ平面内にあり、かつフレーム本体が拡張形態にあるときには、薄い平面的なプロファイルを示す。

フレーム本体の周辺部分は、様々な位置で拡大されて、パッチ及びフレーム本体が広げられたときにヘルニア修復パッチの支持を高め得る。図５は、例えば、図２に示すフレーム本体と比較したときの、フレームの対向端部において及び第１軸の周りでフレーム本体の膨大化されているセグメントを示す。拡大セグメントは、定着用構成要素が位置決めされるランド部分を含み得る。

フレーム本体内には、治療部位への腹腔鏡下送達後にパッチ本体を拡張形状に広げるのを支援する自己拡張性支持部材４６、例えば弾性ワイヤが含まれ得る。支持部材は、ニチノール、他の超弾性金属、適度に弾力性のある金属、プラスチック又は他の材料、他の形状記憶金属又はプラスチック、及び当業者に明白であるような同等の材料で形成され得る。自己拡張性支持部材は、連続的であっても、又は２つ以上の離間したセグメントで形成されていてもよい。自己拡張性支持部材は、パッチ本体を所望の拡張形状に変える任意の適切な形状を有し得る。代表的な形状は、限定されるものではないが、円形、卵形又は多角形を含む。

いくつかの実施形態では、フレーム本体は、底面及び上面を有する薄くて平らなテキスタイル構造の形態にあってもよく、かつ、上面及び底面の少なくとも一方は実質的に平らな形状を有し得る。一実施形態では、パッチ本体に対面する底面は平らな形状を有してもよく、上面は湾曲したプロファイルを有する。他の実施形態では、上面の長い縁と底面の長い縁との間に壁が配置され得る。上面及び底面は、支持部材がそれらの間に挟まれている位置においてのみ分離され得る。そのため、フレーム本体は中実である。フレームは、ナイロン材、他の合成ポリマー、及び天然材料で形成され得る。伝達構成要素も、薄くて平らなテキスタイル構造で構成されてもよく、及び、フレーム本体と同じ又は異なる材料で構成されてもよい。伝達構成要素は、例えば、条片、シース、又はスポーク、又は当業者に明白であるような他の好適な力伝達構成の形状であり得る。いくつかの実施形態では、伝達構成要素及びフレームは、ユニタリー構造として一体的に形成され得る。

様々な技術を用いて、組み立てられたパッチ及びフレームを、例えば腹腔内視鏡下手術用カニューレを介して狭い開口部を通して送達するのに好適である、より小さい形態に縮小させ得る。例えば及び限定されることなく、組み立てられたパッチ及びフレームは、シリンダー状に丸められ得る。一実施形態では、導入器は、例えば、シャフトのスプラインセクション間に規定され得るパッチ受け入れ領域を有するシャフトを含む。パッチ受け入れ領域は、パッチをネジ式に受け入れ得る。シャフトの回転により、パッチ受け入れ領域の領域においてパッチをシャフトの周りで丸める。

パッチ本体は、ヘルニア欠損を修復するのに適切な任意の形態を有し得る。パッチは、実質的に平らであってもよく、又は、凹状、凸状、又は凹状／凸状面の組み合わせで配置されてもよい。第１軸に沿ったパッチ本体の縁間の距離は、第２軸に沿ったパッチ本体の縁間の距離を上回り得る。すなわち、パッチ本体は、第１軸に沿って細長くされ得る。第１軸に沿って見たときのパッチ本体の形状は、第２軸に沿って見たときのパッチ本体の形状と異なり得る。例えば及び限定されることなく、第１軸と交差するパッチ本体の縁は、全体的に丸みを帯びていてもよいが、第２軸と交差するパッチ本体の縁は、線形であり、第１軸に対して平行に延び得る。いずれの理論にも拘束されることを望むものではないが、線形の縁は、− パッチが円形又は卵形形状であった場合などの − 丸みを帯びた縁を有するパッチ本体と比較して、導入器に通すために、より大きい領域を提供する。当業者に明白であるように、他のパッチ本体の形態が想定される。

パッチ本体は、編みファブリック、織り又は不織ファブリックなどの多孔質材で形成されてもよく、又は中実の実質的に非多孔質又は微孔質材で構成されてもよい。パッチ本体は、同じ又は異なる材料の１つ以上の層で形成されてもよく、及びそれら層は、重ねて、左右にスタックされてもよく、又は両方のスタッキング配置構成の組み合わせを含んでもよい。パッチ本体は、組織浸潤可能である部分と、あまり組織浸潤可能ではないか又は非組織浸潤可能である他の部分とを備えて形成されて、異なる組織内方成長及び耐癒着性を備える修復装置の選択した領域を提供し得る。パッチ本体は、永久的な材料、再吸収性材料、又は永久的な材料と再吸収性材料との組み合わせで形成され得る。パッチ本体は、当業者に明白なような、組織又は筋肉壁の欠損を修復するのに好適な合成又は天然の任意の生物学的な適合性材料で形成され得ることを認識されたい。

ヘルニア修復パッチの代表的な実施形態及びそれを使用する代表的な処置について、ここで説明する。腹壁ヘルニアを修復するために構成されたヘルニア修復パッチは、一方の側面に組織浸潤可能層、他方の側面にバリア層を有するパッチ本体を含む。組織浸潤可能層は、ポリプロピレンニットなどの外科用メッシュファブリックの１枚以上のシートを含み得る。バリア層は、合成又は天然のバリア材のシートであり得る。例えば及び限定されることなく、ｅＰＴＦＥのシートが、ポリプロピレンシートに縫い付けられても、熱溶融されても（heat fused）又は他の方法で接続されてもよい。別の選択肢は、ポリプロピレンニットをSEPRA（生体吸収性ハイドロゲルバリア）のフィルムに埋め込むことである。ポリプロピレンの側面は腹壁に対面し、及びｅＰＴＦＥ又はSEPRAの側面は内臓に対面する。タブの対がパッチ本体の両側面から外向きに延在する。平らな全体的に卵形の環状持ち上げフレーム本体は、全体的に開口内部を規定し、この開口内部において、力伝達アームの平らなＸ字形状の対が交差している。アームとフレーム本体との各交差点には拡大ランド部があり、ランド部はそれぞれ、引っ込められていない線形形態及び引っ込められたコイル状形態を有する定着用構成要素を支持する。フレーム本体、Ｘ字形状のアーム及びランド部のいずれも薄いナイロンシートで形成されている。縫合糸の形態のつなぎ綱は、Ｘ字形状を形成するアームの交差点から、すなわち、力伝達アームのほぼ中心において延在する。全体的に卵形のフレーム本体には、同様に全体的に卵形形状の０．０２０インチ直径のニチノールワイヤが含まれている。

フレーム本体の中心は、パッチ本体の中心と位置合わせされ、フレーム本体は、パッチ本体の外周縁に全体的に従っている。定着用構成要素は、細長くされるか又は直線にされ、及びパッチ本体のバリア側面から組織浸潤可能側面まで通過してから、組織浸潤可能側面に接したコイル形状へと弾力的に引っ込められることができ、パッチ本体を持ち上げフレームに固定する。縫合糸つなぎ綱は、バリア側面を貫通し、組織浸潤可能側面を越えて外側に出て、そこで操作することにより、フレーム本体及び関連するパッチ本体を腹壁に対して持ち上げるためにアクセス可能である。

可撓性パッチ及びフレームは、縮小形態に丸められてから、狭い切開部又はカニューレを通って患者内へ送達される。切開部又はカニューレを出ると、ニチノールワイヤはより大きい形状へと跳ね返り、パッチ本体を拡張形態へ広げる。パッチから延在する縫合糸つなぎ綱は、縫合糸通し具などによって腹壁を通して引っ張られてから、患者の体外で操作されて、フレーム及び組み立てられたパッチ本体を欠損の周りで腹壁に対して持ち上げるようにし得る。つなぎ綱に対する、フレーム及びパッチ本体から離れる外向きの方向の引張力は、伝達構成要素により、フレーム本体の上方部分及び下方部分の方に向けられ、フレームの周りで持ち上げ力を拡散させるのを補助する。腹壁に対してパッチが位置決めされた状態で、縫合糸、タック、又はステープルなどの定着要素が、フレームを越えて外向きに延在するパッチの外周縁を通して、かつ又は代わりにフレーム本体の内部にある開口部を通して適用される。

その後、パッチが腹壁に確実に定着されている状態で、持ち上げフレーム及び自己拡張性支持部材は、固着されたパッチから取り外され得る。例えば、外科チームは、フレームを把持してパッチから離れるように引っ張るために、把持具又は他の腹腔鏡下器具を使用し得る。引張力に応答して、弾力性のある定着用構成要素は、引っ込められていない形態（すなわち、線形又は実質的に線形）へと変わり、定着用構成要素が、定着されたパッチ本体を通って後退させることができるようにする。パッチから分離されると、フレーム及び関連する自己拡張性支持部材は、組み立てられた持ち上げフレーム及びパッチが最初に手術部位へ送達された腹腔内視鏡下手術用カニューレなどの同じ最小侵襲性開口部を通して引き出され得る。

本特許出願及びそれに関するいずれかの特許のために、本明細書及び特許請求の範囲では、不定冠詞「１つの（a）」及び「１つの（an）」は、それと反対であると明白に示されない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。本明細書及び特許請求の範囲では、語句「及び／又は」は、そのように結合された要素の「いずれか又は両方」である、すなわち、場合により結合されて存在し、かつ別の場合には選言的に存在する要素を意味すると理解されるべきである。「及び／又は」によって列挙される複数の要素は、同じように、すなわち、そのように接合されている要素の「１つ以上」であると解釈されるべきである。他の要素は、任意選択的に、「及び／又は」の節によって具体的に特定した要素以外を、具体的に特定した要素に関連するか又は関連しないかに関わらずに示す。本明細書では、「包含する」、「含む」、「有する」、「含有する」、「伴う」、及び／又はそれらの変形例は、それに続いて列挙されたアイテム及びそれらの均等物並びに追加的なアイテムを包含することを意味する。

それと反対であると明白に示されない限り、２つ以上のステップ又は行為を含む本明細書で特許請求される任意の方法において、方法のステップ又は行為の順序は、方法のステップ又は行為が引用される順序に必ずしも限定されないことを理解されるべきである。

従って、本発明の少なくとも一実施形態のいくつかの態様を説明したが、様々な代替形態、修正形態、及び改善形態が当業者に容易に想到されることを認識されたい。そのような代替形態、修正形態、及び改善形態は、本開示の一部であるものとし、及び本発明の趣旨及び範囲内にあるものとする。従って、上記の説明及び図面は例にすぎない。

Claims (20)

1. ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼであって、
   外周縁と、第１軸と、前記第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体であって、前記第１軸及び前記第２軸は前記パッチ本体のほぼ中心で交差し、前記パッチ本体の上方部分は前記第１軸の一方の側にあり、及び、前記パッチ本体の下方部分は前記第１軸の他方の側にある、パッチ本体と、
   前記パッチ本体を縮小形態から拡張形態へ広げるのを支援する自己拡張性支持部材であって、前記パッチ本体の前記上方部分に位置決め可能である第１部分と、前記パッチ本体の下方部分に位置決め可能である第２部分と、を含む、自己拡張性支持部材と、
   前記パッチ本体に解除可能に取り付け可能な持ち上げフレームであって、開口内部を規定し、及び、前記開口内部を通って延在する伝達構成要素を含む、持ち上げフレームと、
   前記伝達構成要素に取り付けられたつなぎ綱であって、前記つなぎ綱の自由端部は、前記持ち上げフレームが前記パッチ本体に解除可能に取り付けられると、前記伝達構成要素から離れてかつ前記パッチ本体を通って延在することができ、前記つなぎ綱の前記自由端部に対する、前記パッチ本体から離れる外向きの方向の引張力は、前記伝達構成要素により、前記拡張形態にあるときに前記パッチ本体の前記上方部分において前記第２軸の対向する両側にある第１対の離間位置の方向に、及び、前記パッチ本体の前記下方部分において前記第２軸の対向する両側にある第２対の離間位置の方向に向けられる、つなぎ綱と、を備え、
   前記パッチ本体、及び、前記パッチ本体に解除可能に取り付けられるときの前記持ち上げフレームは、狭い切開部又はカニューレを通って患者内へ挿入するために縮小形態へ操作可能である、プロテーゼ。
2. 前記第１対の離間位置は前記支持部材の前記第１部分に一致し、及び、前記第２対の離間位置は前記支持部材の前記第２部分に一致する、請求項１に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
3. 前記持ち上げフレームを前記パッチ本体に解除可能に取り付けるための取付位置は、前記第１対の離間位置のそれぞれに又はそれに隣接して、及び、前記第２対の離間位置のそれぞれに又はそれに隣接して配置される、請求項２に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
4. 定着用構成要素が各取付位置に配置される、請求項３に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
5. 前記伝達構成要素は、前記自己拡張性支持部材の前記第１部分と前記第２部分との間に延在する、請求項１に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
6. 前記伝達構成要素は前記取付位置間に延在する、請求項３に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
7. 前記伝達構成要素はＸ字形状である、請求項１に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
8. 前記伝達構成要素は、前記第２軸に対して２０〜７０度の角度で延在する、請求項１に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
9. ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼであって、
   外周縁と、第１軸と、前記第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体であって、前記第１軸及び前記第２軸は前記パッチ本体のほぼ中心で交差し、前記パッチ本体の上方部分は前記第１軸の一方の側にあり、及び、前記パッチ本体の下方部分は前記第１軸の他方の側にある、パッチ本体と、
   開口内部を規定し、かつ、前記パッチ本体に解除可能に取り付け可能な持ち上げフレームであって、前記フレームが前記パッチ本体に解除可能に取り付けられると、前記パッチ本体を縮小形態から拡張形態へ広げるのを支援する自己拡張性支持部材を含み、第１軸と、前記第１軸に対して垂直な第２軸と、を有し、前記第１軸及び前記第２軸は前記持ち上げフレームのほぼ中心で交差し、前記持ち上げフレームは、前記持ち上げフレームの第１軸の一方の側に上方部分と、前記持ち上げフレームの第１軸の反対側に下方部分と、を有し、前記持ち上げフレームは、前記持ち上げフレームの前記上方部分及び前記下方部分の両方において、前記持ち上げフレームの前記第２軸の対向する両側にある前記開口内部内の離間位置に少なくとも２つの非自己拡張性アームをさらに含み、前記非自己拡張性アームはつなぎ綱取付部分を含む、持ち上げフレームと、
   前記つなぎ綱取付部分に接続され、及び、前記持ち上げフレームが前記パッチ本体に解除可能に取り付けられるときに前記持ち上げフレームから離れてかつ前記パッチ本体を通って延在できる自由端部を含むつなぎ綱であって、前記つなぎ綱の前記自由端部に対する、前記持ち上げフレームから離れる外向きの方向の引張力は、前記第１アーム及び前記第２アームにより、前記持ち上げフレームの前記上方部分及び下方部分の両方において前記持ち上げフレームの前記第２軸の対向する両側にある前記離間位置に向けられる、つなぎ綱と、を備え、
   前記パッチ本体、及び、前記パッチ本体に解除可能に取り付けられるときの前記持ち上げフレームは、狭い切開部又はカニューレを通って患者内へ挿入するために縮小形態へ操作可能である、プロテーゼ。
10. 前記つなぎ綱取付部分は前記持ち上げフレームの前記ほぼ中心にある、請求項９に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
11. 前記自己拡張性支持部材は前記持ち上げフレーム内に含まれる、請求項９に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
12. 前記非自己拡張性アームは前記持ち上げフレームのほぼ前記中心で交差する、請求項９に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
13. 前記持ち上げフレームは、前記持ち上げフレームが前記パッチ本体に解除可能に取り付けられることができる複数の取付位置を含み、及び前記非自己拡張性アームは、前記複数の取付位置に接続される、請求項９に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
14. 前記非自己拡張性アームは、前記第２軸に対して２０〜７５度の角度で延在する、請求項９に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
15. ヘルニア欠損を修復するためのプロテーゼであって、
    外周縁と、第１軸と、前記第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体であって、前記第１軸及び前記第２軸は前記パッチ本体のほぼ中心で交差する、パッチ本体と、
    前記パッチ本体に解除可能に取り付け可能な持ち上げフレームであって、開口内部を規定するフレーム本体を有し、かつ、第１軸と、前記第１軸に対して垂直な第２軸と、を含み、前記第１軸及び前記第２軸は前記フレーム本体のほぼ中心で交差し、前記フレーム本体の前記中心は、前記持ち上げフレームが前記パッチ本体に解除可能に取り付けられると、前記パッチ本体の前記中心と位置合わせ可能であり、前記フレーム本体は、前記第１軸の一方の側に上方部分と、前記第１軸の反対側に下方部分と、を含み、前記持ち上げフレームは、前記上方部分において及び前記第２軸の対向する両側に、前記持ち上げフレームを前記パッチ本体に解除可能に取り付けるための第１対の取付位置と、前記下方部分において及び前記第２軸の対向する両側に、前記持ち上げフレームを前記パッチ本体に解除可能に取り付けるための第２対の取付位置と、をさらに含み、前記持ち上げフレームは、前記第１及び第２対の取付位置からかつ前記ほぼ中心を通って又はそれに隣接して延在する力伝達構成要素をさらに含む、持ち上げフレームと、
    前記ほぼ中心を通って又はそれに隣接して延在する前記力伝達構成要素の一部分に取り付けられるつなぎ綱と、を備え、
    前記パッチ本体、及び、前記パッチ本体に解除可能に取り付けられるときの前記持ち上げフレームは、狭い切開部又はカニューレを通って患者内へ挿入するために縮小形態へ操作可能である、プロテーゼ。
16. 前記取付位置はランド部の形態である、請求項１５に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
17. 前記ランド部、前記フレーム本体及び前記力伝達構成要素は同一平面上にある、請求項１６に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
18. 前記フレーム本体は、前記パッチ本体を前記縮小形態から拡張形態へ広げるのを支援する自己拡張性支持部材を含む、請求項１５に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
19. 定着用構成要素が各取付位置に設けられる、請求項１５に記載のヘルニア修復プロテーゼ。
20. 前記取付位置は、前記自己拡張性支持部材にあるか又は前記自己拡張性支持部材に隣接している、請求項１８に記載のヘルニア修復プロテーゼ。

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