JP2017534377A - パルスオキシメトリのためのフレキシブル光学的発生装置 - Google Patents

Abstract

患者の目標物に光を誘導する光学的発生装置１０、５４は、赤色光及び赤外光を放出する少なくとも１つの光源１２、５６を含む。少なくとも１つの光源１２、５６は、導光シート１８、５８内に埋め込まれる。配光器１６が、少なくとも１つの光源１２、５６から離間されている。配光器１６は、発光表面２８と、導光シート１８、５８に光学的に結合される少なくとも１つの受光表面３２とを含む。配光器１６は、放出された赤色光の少なくとも一部と放出された赤外光の少なくとも一部とを目標物へと送り出す。

Description

本願は、概して、患者の脈拍数及び動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ_２）の兆候の測定に関する。本願は、パルスオキシメータの光学センサの提供と併せて特に応用される。光学的発生装置（optical source）は、拡大された発光アウトレットを含む一方で、光学的発生装置を患者の標的組織付近に配置することを可能にする程度の低い厚さと、程度の高い可撓性とを有し、また、これを特に参照して説明される。しかし、当然ながら、本願は更に、他の使用シナリオにも応用され、上記応用に必ずしも限定されない。

パルスオキシメトリは、臨床業務においてケアの標準となってきている。パルスオキシメトリは、患者の脈拍数及びＳｐＯ_２に関する臨床的に重要な情報の連続的で非侵襲性の測定値を提供する。

パルスオキシメトリでは、赤色光及び赤外光が、組織を通され、光検出器により捕捉される。拍動する動脈血液量によってもたらされるパルス光信号から、心拍数が導出される。酸素結合ヘモグロビンと酸素非結合ヘモグロビンとの色差に基づいて、赤色信号及び赤外信号におけるパルス振幅の比率に基づいて、酸素化の測定が行われる。

しかし、測定技術の正確さが限られており、これは、利用可能な標的組織測定部位に制限を課し、また、信頼性の低い測定値をもたらす場合がある。パルスオキシメトリには、４つの重要な制限要素がある。即ち、（１）大動脈又は不均一な血管床の存在によるＳｐＯ_２測定値の感度、（２）人間の体内又は体外の狭い空間に収まるためには大き過ぎるパルスオキシメータプローブのサイズ、（３）センサの接触圧に対するプレチスモグラフ信号及びＳｐＯ_２測定値の感度、及び、（４）組織への長時間に及ぶ接触圧点による不快さの発生がある。

第一に、組織の大動脈又は不均一な脈管構造の存在は、パルスオキシメトリの精度を著しく低下させる。パルスオキシメータの光源及び検出器に対するこれらの大きい動脈の正確な位置特定は、センサ配置に非常に依存し、また、患者によっても異なる。これらの要素は、パルスオキシメータの精度及び正確さを低下させる。現行の市販センサは、皮膚表面の近くで、大動脈がない部位（例えば指、耳たぶ、耳甲介、眉のすぐ上の領域等）に取り付けられる。こめかみ及び外耳道といった大動脈がある領域は、大動脈の存在がパルスオキシメータの汎用の補正を無効にしてしまうため、ＳｐＯ_２測定には適していない。

不均一な脈管構造は、パルスオキシメトリのための粘膜組織の使用を制限する。粘膜組織は、表皮及び真皮がなく、表皮及び／又は真皮層は、光がより厚い血管に遭遇する前に、当該光を均等化するため、これは光学的に不都合である。非常に興味深い粘膜部位は鼻中隔であり、なぜなら非常に弱っている患者においてもその持続的なかん流特性があるからである。しかし、組織表面付近の大動脈の存在が、測定を信頼性の低いものにしてしまう。

第二に、薄い光源及び検出器であれば、パルスオキシメータを狭い空間（例えば鼻孔、眼鏡の鼻パッド、耳の後ろ等）に配置することを可能にするであろう。例えば中隔と鼻孔のもう片側との間の空間は、約２ｍｍであり得る。

第三に、ＳｐＯ_２測定は、センサによって組織に印加される接触力に非常に敏感である。信頼性のあるＳｐＯ_２測定のためには、光センサは、静脈拍動を取り除くために少量の圧力を優しくかけなければならない。しかし、患者の動作が、しばしば、接触圧の変動をもたらし、これにより、測定は信頼性の低いものとなる。現行のパルスオキシメータは、堅いことによって、患者の動きに対する接触圧の感度が強い。例えば中隔は、簡単に変形することができない一方で、各患者において、異なる湾曲又は形状を有する。固い光学接触は、測定を、動きに対して非常に敏感にしてしまう。

第四に、現行のパルスオキシメータの堅さは、患者に不快さをもたらしてしまう。センサの堅さによって、患者の組織は、任意の組織の表面の凸凹又は湾曲に関係なく、堅い光学センサに均等に接触するように変形する。しかし、長時間に及ぶ組織変形は、不快さをもたらし、ひどい場合には、組織壊死をもたらす。更に、組織（例えば鼻中隔）がその剛性によって変形できない場合、組織とセンサとの接触は、あまりよく一致しない可能性が高く、圧力接触と不快さとを増加させてしまう。

本願は、上記問題等を解決する新規かつ改良された方法及びシステムを提供する。

大動脈の問題に対する１つの解決策は、光学的発生装置の面積を、血管の最大サイズよりもかなり大きくすることである。これにより、大血管による主要光路の遮断が阻止される。これは、主要光路が空間的に分布し、常に、任意の大血管を避けて形成されることによる。しかし、パルスオキシメトリの典型的な光源（即ち、ＬＥＤ）は、通常、かなり小さい（〜１００ミクロン）。この問題は、光が放出される空間領域を拡大するように、ＬＥＤの前に配置される剛性光拡散材料によって解決される。

光学的照明の拡大された領域は、狭い空間／空洞の組織と組み合わせることが難しい。これは、拡散材料の追加層によって、厚さの追加がもたらされるからである。例えばセンサが、１０ｍｍの直径を有する光学的照明領域を有することが所望される場合、当該サイズを実現するためには、５ｍｍの追加層が必要であり、これにより、身体の限定空間におけるセンサの適用可能性が制限される。この問題を解決する１つの方法は、ディスプレイの製造において知られている。ディスプレイの製造において、ＬＥＤは、平面導波路の両側に配置され、光は導波路から散乱して出る（米国特許第３，８７１，７４７号を参照）。しかし、このような導波路は、人間の組織と直接接触状態では動作しない。これは、人間の組織が空気（即ち、ディスプレイの出力媒体）よりも高い屈折率を有することによる。したがって、光があまりにも早く導波路から出力されるので、組織内への光の出力が不十分となる。

光学的照明の拡大された領域は、不均一な接触圧の問題及び患者の不快さの問題とも組み合わせることが難しい。剛性の光学的発生装置の領域が拡大される場合、組織変形の度合いも比例して増加する。組織の形状が、センサの形状にぴったり合わない場合、印加される圧力と、患者及びセンサの動きとに対して敏感になるというリスクがある。更に、センサは、不均一に印加される圧力によって、快適さはかなり下がる。例えば湾曲した鼻中隔に硬い平面構造体が押し付けられると、ユーザは非常に不快と感じることになるであろう。

一態様によれば、患者の目標物に光を誘導する光学的発生装置が提供される。光学的発生装置は、赤色光及び赤外光を放出する少なくとも１つの光源を含む。少なくとも１つの光源は、導光シート内に埋め込まれる。配光器が、少なくとも１つの光源から離間される。配光器は、発光表面と、導光シートに光学的に結合される少なくとも１つの受光表面とを含む。配光器は、放出された赤色光の少なくとも一部と放出された赤外光の少なくとも一部とを目標物へと送り出す。

別の態様によれば、赤色光及び赤外光で目標物を照らす方法は、光学的発生装置を、目標物に少なくとも隣接して配置するステップを含む。赤色光及び赤外光のそれぞれが、少なくとも１つの光源から放出される。赤色光の少なくとも一部と赤外光の少なくとも一部とが、フレキシブル導光シートに沿って誘導される。赤色光の少なくとも一部と赤外光の少なくとも一部とが、目標物の少なくとも一部に当接するフレキシブル発光表面を介して、目標物内へと向けられる。

別の態様によれば、患者の目標物に光を誘導する光学的発生装置が提供される。光学的発生装置は、赤色光及び赤外光を放出する少なくとも１つの光源を含む。導光シートが、少なくとも１つの光源の少なくとも一部の周りに作られる。導光シートは、放出された赤色光の少なくとも一部及び放出された赤外光の少なくとも一部を誘導する。コーティング層が、導光シートの少なくとも一部上に配置される。コーティング層は、放出された赤色光の少なくとも一部及び放出された赤外光の少なくとも一部を反射し、放出された赤色光及び赤外光を導光シート内に留める。アウトレットが、コーティング層と係合していない導光シートの一部に配置される。アウトレットは、コーティング層の少なくとも一部によって取り囲まれる。アウトレットは、赤色光及び赤外光を目標物に向けて放出する。

１つの利点は、標的組織における大動脈及び／又は不均一な脈管構造の存在下でも、脈拍数及びＳｐＯ_２の正確な測定値を提供することにある。

別の利点は、パルスオキシメータの狭い標的組織内への配置にある。

別の利点は、パルスオキシメータの湾曲標的組織周辺への配置にある。

別の利点は、患者の快適さが増加する点にある。

本発明の更に別の利点は、以下の詳細な説明を読み、理解した当業者には理解できるであろう。

本発明は、様々なコンポーネント及びコンポーネントの構成、また、様々なステップ及びステップの構成の形を取ってよい。図面は、好適な実施形態を例示することのみを目的とし、本発明を限定するものと解釈されるべきではない。

図１は、標的組織に隣接して配置される光学的発生装置を示す。 図２は、パルスオキシメータとの併用のための図１の光学的発生装置の立体分解図である。 図３は、組み立てられた構成にある図２の光学的発生装置の斜視図である。 図４は、図３の線４−４に沿って取られた横断面図である。 図５Ａは、パルスオキシメータとの併用のための光学的発生装置の代替実施形態の図である。 図５Ｂは、パルスオキシメータとの併用のための光学的発生装置の代替実施形態の図である。 図５Ｃは、パルスオキシメータとの併用のための光学的発生装置の代替実施形態の図である。 図５Ｄは、パルスオキシメータとの併用のための光学的発生装置の代替実施形態の図である。 図６は、光学的発生装置から標的組織までの光の誘導を説明する例示的なフローチャートである。

本願は、パルスオキシメータ１の光学的発生装置１０のためのシステム及び方法に関する。図１を参照するに、光学的発生装置１０は、標的組織上に又は標的組織に隣接して配置されるパルスオキシメータ１の受光デバイス１１と併用される。「標的組織」との用語は、本明細書において使用される場合、任意の所望の標的組織（例えば中隔、鼻の外側、小鼻の内側、指、耳たぶ、耳甲介、耳の背後、耳の内側、眉の上の領域、眼窩、食道の内側、口腔粘膜、頭蓋骨、額の上など）を指す。光学的発生装置１０（及び任意選択的に受光デバイス１１）は、空間的に広がり、薄くかつ可撓性である。光学的発生装置１０（及び任意選択的に受光デバイス１１）の空間的に広がった寸法によって、パルスオキシメータは、不均一性及び脈動する大動脈の存在下で、使用中のずれの可能性を低くしつつ、患者のバイタルサイン（例えば脈拍数、ＳｐＯ_２等）を示す正確な測定値を得ることができる。光学的発生装置１０（及び任意選択的に受光デバイス１１）の厚さが小さいことにより、標的組織の限定空間におけるパルスオキシメトリを可能にする。光学的発生装置１０の可撓性によって、湾曲した標的組織上でのパルスオキシメトリを可能にし、また、圧点及び不快さを回避するのに役立つ。更に、光学的発生装置１０（及び任意選択的に受光デバイス１１）の可撓性によって、ＳｐＯ_２値を測定するために、どの患者に対しても、均一で、最小限の圧力接触を確実にする。「可撓性」との用語及びその変形は、本明細書で使用される場合、光学的発生装置１０（及び任意選択的に受光デバイス１１）が配置される中隔及び他の組織に対して低い剛性値を有する要素又は構造体の性質を指す。

図２を参照するに、一実施形態の光学的発生装置１０は、少なくとも１つの光源１２と、一組の電子部品１４と、フレキシブル配光器１６と、フレキシブル導光シート１８と、フレキシブルハウジング２０と、フレキシブル吸光材料２２とを含む。少なくとも１つの光源１２は、赤色光及び赤外光を放出する。一例では、少なくとも１つの光源１２は、少なくとも１対のＬＥＤを含み、第１のＬＥＤ１２’が、赤色光を放出し、第２のＬＥＤ１２’’が、赤外光を放出してよい。図２に示されるように、少なくとも１つの光源１２は、第１のＬＥＤ１２’及び第２のＬＥＤ１２’’からなる２対を含む。当然ながら、光学的発生装置１０は、等しい数の第１のＬＥＤ１２’及び第２のＬＥＤ１２’’を含んでよい。図示される実施形態における第１のＬＥＤ１２’及び第２のＬＥＤ１２’’は、実質的に長方形の構成に配置される。しかし、第１のＬＥＤ１２’及び第２のＬＥＤ１２’’は、異なる構成（例えば円形）で配置されてもよい。

少なくとも１つの光源１２は、一組の電子部品１４に動作可能に接続される。電子部品１４は、光学的発生装置１０用の電気回路コンポーネント（例えば回路基板、接触ワイヤ等）を提供する。図２に示されるように、第１のＬＥＤ１２’は、電子部品１４の第１の端２４において、第２のＬＥＤ１２’’に隣接して配置されている。しかし、当然ながら、第１のＬＥＤ１２’が電子部品１４の第１の端２４に配置され、第２のＬＥＤ１２’’が電子部品の第２の端２６に配置されることも可能である。電子部品１４は、可撓性材料（例えばポリエーテル、エーテルケトン、ポリイミド、透明導電性ポリエステル、薄い金属等）で作られている電子回路を含む。これにより、光学的発生装置１０が、標的組織の湾曲にぴったりと合うことができる。

フレキシブル配光器１６は、少なくとも１つの光源１２から放出される赤色光及び赤外光のそれぞれを、標的組織に向けて伝送し、散乱させる。配光器１６は、少なくとも１つの光源１２から放出された赤色光及び赤外光を、以下により詳細に説明されるように、均一な散光源として出力する。配光器１６は、発光表面２８と、部分的に反射性の表面３０と、少なくとも１つの光透過性表面３２とを有する。少なくとも１つの光透過性表面３２は、例えば導光シート１８に光学的に接続されている。配光器１６内に、反射性粒子３４（例えばＴｉＯ_２粒子）が懸濁されている。反射性粒子３４は、マイクロ粒子又はナノ粒子であってよい。例えば各反射性粒子３４は、約０．２ミクロンから約１０ミクロンに及ぶ直径を有してよい。一例では、配光器１６は、反射性粒子３４が、少なくとも１つの光源１２から遠いと高密度で空間的に変動し、少なくとも１つの光源に近いと低密度で空間的に変動し、光反射勾配を形成するように構成されてよく、これにより、選択された均一性を有する発光表面２８からの配光が作成される。

配光器１６は、約１０ミクロンから約２ミリメートルに及ぶ厚さを有する。一例では、配光器１６は、約１．０ミリメートルの厚さを有する。配光器１６は、約１ｃｍ^２の表面積を有する。しかし、配光器は、約１ｍｍ^２の表面積を有することもできる。配光器１６は、四角形として図示されているが、他の形状（例えば長方形、円形、楕円形、ｎ個の側面を有する多角形等）も可能である。幾つかの例では、配光器１６は、テーパー構成を有してもよく、これにより、出力される光の均一性が増加される。代替実施形態では、部分的に反射性の層３０は、均一な光学的結合を達成するために、導光シート１８の材料（例えばシリコーン）とは異なる屈折率を有するエラストマー材料で充たされる穴又はディンプルのアレイを含むように粗面化されてもよい。

導光シート１８は、少なくとも１つの光源１２から放出される赤色光及び赤外光を伝導し、少なくとも１つの光源１２と配光器１６との間のライトガイドとして機能する。導光シート１８は、エラストマー（例えばシリコーン）で作られている。導光シート１８は、少なくとも１つの光源１２と電子部品１４とが、導光シート内に入るように、少なくとも１つの光源１２と電子部品１４との周りに作られる。図２に示されるように、導光シート１８は、少なくとも１つの光源１２と電子部品１４とを完全に取り囲む。一例では、配光器１６及び導光シート１８は、２つの別箇の要素で、導光シート１８が、配光器１６の当接端に光学的に結合される。別の例では、配光器１６及び導光シート１８は、一体に形成されている。幾つかの事例では、光学的な結合ゲル（図示せず）が、標的組織との光学的結合を向上させるように使用される。一度作られると、電子部品１４の第１の端２４は、導光シート１８の第１の端３８内に封入され、電子部品の第２の端２６は、導光シートの第２の端４０内に封入される。導光シート１８は、配光器１６と略同じ厚さを有する。当然ながら、導光シート１８の厚さは、配光器１６から出力される光の均一性を増加させるために変えられてよい。例えば導光シート１８の厚さは、少なくとも１つの光源１２に隣接するその第１の端３８及び第２の端４０の片方又は両方において減少されてもよい。

フレキシブルハウジング２０は、少なくとも１つの光源１２と、電子部品１４と、配光器１６と、導光シート１８と、吸光材料２２とを保持し、支持する。導光シート１８は、放出された赤色光及び赤外光を反射（即ち、遮断）する白色カバー材料３６（例えば高密度ＴｉＯ_２ナノ粒子を有するシリコーン）で覆われる。白色カバー材料３６は更に、赤色光及び紫外光が、配光器１６の方向に確実に散乱されるように不透明である。光は、配光器１６から、標的組織に向かって均一に散乱される。一例では、白色カバー材料３６は、少なくとも１つの光源１２から標的組織への直接の光路を遮断し、これにより、光学的発生装置１０の幾何学的な均一性が増加される。放出された赤色光及び赤外光を、配光器１６内へ伝送されるまで、導光シート１８内に留めることによって、発光表面２８から出力される光は均一である。

ハウジング２０は、基部４２と相補的カバー４４とを含む。基部４２及びカバー４４それぞれは、光学的発生装置１０を湾曲した標的組織に隣接して配置するために、可撓性のある不透明のエラストマー材料（例えば高密度ＴｉＯ_２ナノ粒子を有するシリコーン）で作られている。基部４２及びカバー４４は、約２ｃｍの長さと、約１ｃｍの幅とを有する。当然ながら、基部４２及びカバー４４は、光学的発生装置１０を狭い及び／又は湾曲した標的組織に隣接して配置するために、任意の適切な寸法を有してよい。基部４２は、その外周の周りに延在する側壁４６を含む。側壁４６は、導光シート１８を取り囲む。カバー４４は、開口又はアウトレット４８を含む。開口４８は、配光器１６の長さ及び幅に対応する長さ及び幅を有する。ハウジング２０は、赤色光及び赤外光を導光シート１８及び配光器１６内へと戻すように反射する反射内部表面を有する。一実施形態では、ハウジング２０は、フォイル又はペイントといった薄いコーティング層である。

吸光材料２２は、散乱された赤色光の少なくとも一部及び散乱された赤外光の少なくとも一部を吸収する。吸光材料２２は、赤色光及び赤外光の両方を吸収する可撓性材料（例えばブラック）から作られる。吸光材料２２は、配光器１６及び導光シート１８の下面の一部に当接する。吸光材料２２は、配光器１６の発光表面２８から放出される赤色光及び赤外光の均一性を向上させるように成形される。縁に隣接してまた少なくとも１つの光源１２により近い領域においてより多くの光が放出される傾向があるので、吸光材料２２は、配光器１６の外周を実質的に取り囲む。吸光材料２２は、少なくとも１つの光源１２から放出される赤色光及び赤外光の少なくとも一部を吸収するために、少なくとも１つの光源１２に隣接する少なくとも１つの拡大領域５０を有する。導光シート１８は、吸光材料２２にぴったり合っていてもよい。或いは、カバー４４が、配光器１６の下の領域及び導光シート１８の隣接縁において着色（例えばペイント）されてよい。別の実施形態では、配光器１６及び導光シート１８の下面は、選択的に暗くされるか又は吸光材料若しくは粒子のパターンが付けられてもよい。

図３を参照するに、光学的発生装置１０の組立てについて説明する。１つ以上のリード線５２が、電子部品１４に接続される。少なくとも１つの光源１２は、（例えば溶接又ははんだ付けによって）電子部品１４に動作可能に接続される。導光シート１８は、少なくとも１つの光源１２と、電子部品１４と、配光器１６の少なくとも一部分と、吸光材料２２との周りに作られる。一実施形態では、導光シート１８は、ハウジング２０の基部４２内に置かれ、カバー４４が基部４２と係合する。一例では、カバー４４は、基部４２にスナップフィットする。別の例では、カバー４４及び基部４２は、クリップ、磁石、フック等によって互いに接続される。別の実施形態では、基部４２及びカバー４４は、単一のコーティング層である。カバー４４が基部４２に接続されると、開口４８が、発光表面２８の外周を取り囲む。一例では、発光表面２８及びカバー４４は、光学的発生装置１０の平らな表面を形成するように協働する。別の実施形態では、導光シート１８に、配光器１６用の開口（図示せず）が形成され、配光器は、光学的な結合ゲル（図示せず）又は他の結合剤を使用して、開口に挿入される。

一度組み立てられると、一実施形態における光学的発生装置１０は、約２ｃｍの長さと、約１ｃｍの幅と、約０．５〜１ｍｍの厚さとを有する。光学的発生装置１０の厚さが小さいことによって、光学的発生装置が狭い標的組織内に配置されることを有利に可能にする。当然ながら、光学的発生装置１０の寸法は、光学的発生装置が任意の他の所望の標的組織内に配置可能であるように変更可能である。幾つかの事例では、開口４８は、カバー４４の中心に配置される。例えば開口４８の幅は、カバー４４の幅に亘り、開口の長さは、カバーを２つの等しい不透明部分に分ける。当然ながら、開口４８は、カバー４４の中心から外れて配置されてもよい。別の実施形態では、配光器１６及び導光シート１８は、単一構造として作られてもよい。反射性粒子３４は、少なくとも１つの光源１２から離れて、また、開口４８の中心に隣接して配置されることが好適である。

光学的発生装置１０は更に、可撓度が高い。有利なことに、電子部品１４、配光器１６、導光シート１８、ハウジング２０及び吸光材料２２は、剛性度及び硬度の低いエラストマー材料（例えばシリコーン）でできているが、別のエラストマー材料を使用してもよい。光学的発生装置１０の可撓性によって、光学的発生装置が遭遇する人間の体のどの形状又は輪郭にも光学的発生装置が適合できるようにし、これにより、標的組織との最適接触が確実にされる一方で、標的組織との接触圧が均一化される。約１５ミリメートルの距離に亘って測定された０．００５Ｎ／ｍｍ〜０．５Ｎ／ｍｍの剛性が、優れた結果を生成する。剛性は、シリコーンとフレキシブル電子構造体の厚さとの選択によって調整可能である。更に、光学的発生装置１０の柔らかさが、標的組織への接触圧を減少し、これにより、患者の快適さが増加される。

図４を参照するに、光学的発生装置１０は、光を標的組織内へと向けるように構成されている。導光シート１８は、ハウジング２０内に完全に封入されている。配光器１６は、ハウジング２０内で実質的に中心に置かれている。配光器１６の発光表面２８は、カバー４４の上面に対して実質的に平面である。第１のＬＥＤ１２’と第２のＬＥＤ１２’’とを含む第１の対が、ハウジング２０の第１の端４０に配置され、第１のＬＥＤ１２’と第２のＬＥＤ１２’’とを含む第２の対が、ハウジングの第２の端４２に配置される。第１のＬＥＤ１２’を封入する導光シート１８は、ＬＥＤと配光器１６との間に形成される。

第１のＬＥＤ１２’及び第２のＬＥＤ１２’’から赤色光及び赤外光が放出されると、導光シート１８は、通常、発光表面２８と実質的に平行である発光方向に光を誘導する（光線１と示される）。図４に示されるように、発光方向は、水平方向である。放出された赤色光の少なくとも一部及び放出された赤外光の少なくとも一部が、導光シート１８に接触する。接触すると、導光シート１８は、通常、光を、ハウジング２０から離れ、実質的に出力方向へと光を偏向させる（光線２と示される）。赤色光の一部及び赤外光の一部が、吸光材料２２によって吸収される（光線３と示される）。例えば吸光材料２２は、配光器１６の下に配置され、したがって、発光表面２８から均一な光ストリームが放出される。吸光材料２２によって吸収された光は、配光器１６の光透過性表面３２には接触しない。吸収されない赤色光及び赤外光の一部が、光透過性表面３２に接触し、配光器１６に入る（例えば光線１及び２）。当然ながら、配光器１６によって受け取られる光の一部は、導光シート１８によって偏向されている。光は、薄い複数の光透過性表面３２によって受け取られ、配光器１６が照らされる。配光器１６によって受け取られる光は、その中にある反射性粒子３４に接触する。反射性粒子３４は、光の方向を、発光方向に実質的に垂直である出力方向に転換する。図４に示されるように、出力方向は、垂直方向である。赤色光及び赤外光は、パルスオキシメータ１の受光デバイス１１（図１参照）による受信のために、標的組織に向けて出力される。有利には、赤色光及び赤外光の方向における垂直変更は、標的組織に向けられる出力光の均一性を増加させる。

図５Ａ乃至図５Ｄを参照するに、パルスオキシメータの受光構造体（図示せず）と併用され、患者の脈拍数及びＳｐＯ_２を示す情報を測定するための光学的発生装置５４が提供される。以下に特に明記されない限り、光学的発生装置５４の要素は、光学的発生装置１０の上記要素と実質的に同様に構成されている。光学的発生装置１０と光学的発生装置５４との共通の要素の説明の繰り返しは、簡潔さのために省略される。

光学的発生装置５４は、少なくとも１つの光源５６と、導光シート５８と、コーティング層６０と、アウトレット又は開口６２とを含む。一例では、少なくとも１つの光源５６は、少なくとも１対の光ファイバを含み、第１の光ファイバ５６’が赤色光を放出し、第２の光ファイバ５６’’が赤外光を放出する。或いは、少なくとも１つの光源５６は、赤色光及び赤外光それぞれを放出する単一の光ファイバであってもよい。図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、少なくとも１つの光源５６は、第１の光ファイバ５６’及び第２の光ファイバ５６’’からなる１対を含む。当然ながら、光学的発生装置５４は、等しい数の第１の光ファイバ５６’及び第２の光ファイバ５６’’を含む。光ファイバ５６’及び５６’’は、赤色光及び赤外光をアウトレット６２に向けて放出するように、粗面化された部分６４を含む。例えば粗面化された部分６４は、吹付け加工によって形成される。粗面化された部分の粗度は、光ファイバ５６’及び５６’’の先端に向けて増加され、これにより、光ファイバの長さに沿って均一な光強度が確実にされる。図５Ｃ及び図５Ｄを参照するに、光学的発生装置５４は、配光器１６の一部に通される粗面化部分６４を有する単一の光ファイバ５４’を含む。光ファイバ５６’を配光器５８に通すことによって、出力される光の均一性が増加される。

図５Ａ及び図５Ｂを再び参照するに、導光シート５８は、光ファイバ５６’及び５６’’の一部の周りに作られ、これにより、光ファイバは、導光シートの一部内に組み込まれる。この実施形態では、上記配光器１６は、導光シート５８と一体に形成されている。つまり、導光シート５８が、配光器１６及び（上記）発光シート５８の特性を含む。好適には、配光器１６のような導光シート５８は、約１５ミリメートルの距離に亘って測定されて、０．５Ｎ／ｍｍ未満の剛性を有する。図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、光ファイバ５６’及び５６’’は、導光シート５８の第１の端６６に配置される。導光シート５８は、低い剛性値を有するエラストマー材料（例えばシリコーン）から作られ、これにより、光学的発生装置５４に高い可撓度が提供される。導光シート５８は、放出された赤色光及び赤外光を標的組織に向けて誘導するために透明である。導光シート５８は、約２ｃｍの長さと、約１ｃｍの幅とを有する。導光シート５８は、約１０ミクロン乃至約２ミリメートルの厚さを有する。導光シート５８の厚さは、出力される光の強度を増加させるために、（例えば少なくとも１つの光源５６の場所において）変化されてよい。代替実施形態では、導光シート５８は、放出された赤色光及び赤外光の均一な出力のために、シート内に埋まっている反射性粒子３４といった拡散媒体を含んでよい。

導光シート５８は、非透過性の拡散又は反射材料でできているコーティング層６０でコーティングされ、また、放出された赤色光及び放出された赤外光を拡散反射するために、反射性粒子（例えばＴｉＯ_２）を含んでよい。コーティング層６０は、アウトレット６２を含む導光シートの一部を除き、導光シート５８を実質的に取り囲む。つまり、アウトレット６２は、コーティング層６０によって取り囲まれない導光シート５８の一部として画定される。

アウトレット６２は、放出された光を標的組織内へと送り出す。図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、アウトレット６２は、導光シート５８の反対側の第２の端６８にある。アウトレット６２は、円形であるが、アウトレットは、任意の所望の形状を有してよい。アウトレット６２は、例えば約９ｍｍの直径を有することができる。しかし、当然ながら、アウトレット６２は、配光器から標的組織に向けて光を反射するために、任意の適切な寸法を有してよい。

赤色光及び赤外光が、光ファイバ５６’及び５６’’から放出されると、放出された光は、アウトレット６２に向けて、発光方向（図５Ａ及び図５Ｂに垂直方向として示される）において誘導される。放出された光の一部が、コーティング層６０に接触し、コーティング層６０は、光を略発光方向に拡散反射する。放出された赤色光及び赤外光がアウトレット６２に到達すると、光を反射するコーティング層６０はない。したがって、光は、導光シート５８から出て、当接する標的組織及び受光デバイス（図示せず）へと放出される。

図６を参照するに、光を患者の標的組織に向けて導く方法７０が示される。方法７０は、光学的発生装置を提供するステップ（ステップ７２）と、光学的発生装置を、少なくとも、標的組織に隣接して及び接触して配置するステップ（ステップ７４）と、光源から光を放出するステップ（ステップ７６）と、放出された光の少なくとも一部を反射するステップ（ステップ７８）と、反射された光の少なくとも一部を吸収するステップ（ステップ８０）と、反射された光を反射性粒子と係合させるステップ（ステップ８２）と、光を標的組織内へと送り出すステップ（ステップ８４）とを含む。

ステップ７２において、光学的発生装置１０、５４が提供される。光学的発生装置１０、５４は、上記されたように構成され、組み立てられる。一例では、少なくとも１つの光源１２、５６、配光器１６、導光シート１８、５８、ハウジング２０又はコーティング層６０が、それぞれ、低い剛性値を有するエラストマー材料から作られ、これにより、デバイスに高い可撓度が提供される。別の例では、配光器１６は、標的組織に適合する面積（例えば約１ｍｍ^２乃至約１ｃｍ^２に及ぶ）を有し、約１ミリメートル（例えば約１０ミクロン乃至約２ミリメートル）の厚さを含む。

ステップ７４において、光学的発生装置１０、５４は、標的組織（例えば中隔の一部上）に接触するように押される。しかし、当然ながら、光学的発生装置１０、５４は、任意の適切な標的組織上に又は標的組織に隣接して配置可能である。幾つかの事例では、バルーン、クリップ又は接着剤といった位置決めデバイス（図示せず）が、光学的発生装置１０、５４と係合し、これにより、少なくとも一時的に、光学的発生装置を標的組織に対して配置することができる。

ステップ７６において、少なくとも１つの光源１２、５６から光が放出される。少なくとも１つの光源１２は、赤色光を放出する第１のＬＥＤ１２’（又は第１の光ファイバ５６’）と、赤外光を放出する第２のＬＥＤ１２’’とを含む。少なくとも１つの光源１２、５６は、そこから放出された一部の赤色線及び赤外光が配光器１６の発光表面２８と実質的に平行である発光方向を進むように、ハウジング２０（又はコーティング層６０）内に取り付けられる。放出された赤色光及び赤外光は、導光シート１８、５８によって、配光器１６へと導かれる。

ステップ７８において、放出された赤色光の少なくとも一部及び放出された赤外光の少なくとも一部が、導光シート１８、５８によって反射される。導光シート１８、５８の白色カバー材料３６が、ハウジング２０（又はコーティング層６０）から出る放出光の通過を阻止する。むしろ、導光シート１８、５８は、放出された光を、ハウジング２０（又はコーティング層６０）から離れるように反射する。放出された光は、通常、導光シート１８、５８による光の反射後、配光器１６へと移動し続ける。

ステップ８０において、放出された光の少なくとも一部が吸収される。一例では、吸光材料２２が、放出された光を、吸収光が導光シート１８、５８によって反射されているかいないかに関わらず、吸収する。吸光材料２２は、放出された光の少なくとも一部を吸収して、配光器１６の発光表面２８から出る均一な光ストリームを提供する。

ステップ８２において、光の一部が、配光器１６によって受け取られる。吸光材料２２によって吸収されていない放出された光の一部は、配光器１６の光透過性表面３２に係合する。当然ながら、配光器１６によって受け取られる光の一部は、導光シート１８、５８によって偏向されていてよい。光は、薄い複数の光接触表面３２によって受け取られ、配光器１６が照らされる。

ステップ８４において、光は、標的組織に向けて偏向される。光は、一度、配光器１６によって受け取られると、配光器内に含まれる反射性粒子３４と相互作用する。反射性粒子３４は、光を、標的組織に向けて出力方向に偏向させる。赤色光及び赤外光の出力方向は、発光方向に垂直である。光は、一度、標的組織に導かれると、受光構造体（図示せず）によって受け取られ、これにより、パルスオキシメータが、患者の脈拍数及びＳｐＯ_２を示す情報を測定することができる。

本発明は、好適な実施形態を参照して説明された。上記詳細な説明を読み、理解した者は、修正態様及び変形態様を思いつくであろう。本発明は、そのような修正態様及び変形態様を、それらが添付の請求項又はその等価物の範囲内に該当する限り、すべて含むものとして解釈されることを意図している。

Claims (20)

1. 患者の目標物に光を誘導する光学的発生装置であって、
   フレキシブル導光シート内に埋め込まれ、赤色光及び赤外光を放出する少なくとも１つの光源と、
   前記少なくとも１つの光源から離間され、発光表面と、前記フレキシブル導光シートに光学的に結合される少なくとも１つの受光表面とを含み、放出された赤色光の少なくとも一部と放出された赤外光の少なくとも一部とを目標物へと送り出すフレキシブル配光器と、
   を含む、光学的発生装置。
2. 前記フレキシブル配光器内に配置される少なくとも１つの懸濁反射性粒子を更に含み、前記反射性粒子の密度は、前記発光表面からの配光が、選択された均一性を有するように構成される、請求項１に記載の光学的発生装置。
3. 前記少なくとも１つの光源に動作可能に接続される電子部品セットを更に含み、前記フレキシブル導光シートは、前記フレキシブル配光器と一体に形成され、前記フレキシブル導光シートは、前記電子部品セットの少なくとも一部の周りに作られる、請求項１又は２に記載の光学的発生装置。
4. 前記少なくとも１つの光源、前記フレキシブル配光器及び前記フレキシブル導光シートを封入するハウジングを更に含み、前記ハウジングは、開口を画定し、前記ハウジングは、前記少なくとも１つの光源から放出された光を反射し、前記フレキシブル配光器は、前記フレキシブル導光シートとは別に形成されている、請求項１乃至３の何れか一項に記載の光学的発生装置。
5. 前記電子部品セット、前記フレキシブル導光シート及び前記ハウジングは、それぞれ、フレキシブルエラストマー材料で作られ、これにより、前記光学的発生装置に、高い可撓度が提供される、請求項１乃至４の何れか一項に記載の光学的発生装置。
6. 前記フレキシブル配光器及び前記フレキシブル導光シートの少なくとも一方の背面に隣接して配置される吸光材料を更に含み、前記吸光材料は、放出される光をより均一にするように分布されている、請求項１乃至５の何れか一項に記載の光学的発生装置。
7. 前記ハウジングは、
   前記フレキシブル導光シートを支持する基部と、
   前記フレキシブル導光シートの少なくとも一部を覆うカバーと、
   を含み、前記カバーは、前記フレキシブル配光器の前記発光表面を受け入れる開口を含み、
   前記吸光材料は、前記吸光材料が前記基部の少なくとも一部と前記フレキシブル導光シートの少なくとも一部との間に配置されるように、前記基部上に配置される、請求項４乃至６の何れか一項に記載の光学的発生装置。
8. 前記フレキシブル配光器の前記発光表面は、約１ｍｍ^２乃至約１ｃｍ^２に及ぶ面積を有する、請求項１乃至７の何れか一項に記載の光学的発生装置。
9. 前記フレキシブル配光器は、約１０ミクロン乃至約１０ミリメートルに及ぶ厚さを有し、前記フレキシブル配光器は、好適には、テーパー状にされた厚さを有し、これにより、前記発光表面からの均一性を増加させる、請求項１乃至８の何れか一項に記載の光学的発生装置。
10. 前記少なくとも１つの光源は、少なくとも１対のＬＥＤを含み、前記少なくとも１対のＬＥＤは、赤色光を放出する少なくとも１つのＬＥＤと、赤外光を放出する少なくとも１つのＬＥＤとを含む、請求項１乃至９の何れか一項に記載の光学的発生装置。
11. 前記少なくとも１つの光源は、少なくとも１対の光ファイバを含み、前記少なくとも１対の光ファイバは、赤色光を放出する少なくとも１つの光ファイバと、赤外光を放出する少なくとも１つの光ファイバとを含む、請求項１乃至１０の何れか一項に記載の光学的発生装置。
12. 前記少なくとも１つの光源は、前記フレキシブル導光シート及び前記フレキシブル配光器の少なくとも一方を通して配置される単一の光ファイバを含む、請求項１１に記載の光学的発生装置。
13. 赤色光及び赤外光で目標物を照らす方法であって、
    光学的発生装置を、前記目標物に少なくとも隣接して配置するステップと、
    少なくとも１つの光源から赤色光及び赤外光のそれぞれを放出するステップと、
    前記赤色光の少なくとも一部と前記赤外光の少なくとも一部とを、フレキシブル導光シートに沿って誘導するステップと、
    前記赤色光の少なくとも一部と前記赤外光の少なくとも一部とを、前記目標物の少なくとも一部に当接するフレキシブル発光表面を介して、前記目標物内へと向けるステップと、
    を含む、方法。
14. 前記赤色光の少なくとも一部と前記赤外光の少なくとも一部とを、配光器内に配置される少なくとも１つの反射性粒子を介して、反射するステップと、
    前記赤色光の少なくとも一部と前記赤外光の少なくとも一部とを、配光器の外周を実質的に取り囲んで配置される吸光材料を介して、吸収するステップと、
    の少なくとも１つを更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記フレキシブル導光シートを、ハウジング内に封入するステップを更に含み、前記ハウジングは、放出された赤色光及び赤外光が、前記ハウジングから漏れることを阻止し、これにより、前記発光表面から均一な光ビームを向けるようにする、請求項１３又は１４に記載の方法。
16. 患者の目標物に光を誘導する光学的発生装置であって、
    赤色光及び赤外光を放出する少なくとも１つの光源と、
    前記少なくとも１つの光源の少なくとも一部の周りに作られ、放出された赤色光の少なくとも一部及び放出された赤外光の少なくとも一部を誘導する導光シートと、
    前記導光シートの少なくとも一部上に配置され、放出された赤色光の少なくとも一部及び放出された赤外光の少なくとも一部を反射し、放出された赤色光及び赤外光を前記導光シート内に留めるコーティング層と、
    前記コーティング層と係合していない前記導光シートの一部に配置され、前記コーティング層の少なくとも一部によって取り囲まれ、赤色光及び赤外光を目標物に向けて放出するアウトレットと、
    を含む、光学的発生装置。
17. 前記導光シート内に配置される少なくとも１つの懸濁反射性粒子を更に含み、前記反射性粒子の密度は、前記導光シートからの配光が空間的に均一であるように不均一に分布している、請求項１６に記載の光学的発生装置。
18. 前記コーティング層及び前記導光シートの少なくとも一方に隣接して配置される吸光材料を更に含み、前記吸光材料は、放出された光をより均一にするように分布している、請求項１６又は１７に記載の光学的発生装置。
19. 前記導光シートは、１ミリメートル未満の厚さを有する、請求項１６乃至１８の何れか一項に記載の光学的発生装置。
20. 前記少なくとも１つの光源は、少なくとも１対の光ファイバを含み、前記少なくとも１対の光ファイバは、赤色光を放出する少なくとも１つの光ファイバと、赤外光を放出する少なくとも１つの光ファイバとを含む、請求項１６乃至１９の何れか一項に記載の光学的発生装置。