JP2017529965A - ステント熱形成装置および方法 - Google Patents

Abstract

医療用ステント金型は、少なくとも部分的に、ステントバルーンの中心部分を中心として配置される、ステントアセンブリを受容するようにサイズ調整および寸法調整された内部通路を有する、管を含む。医療用ステント金型はまた、それを通して管が延在する、チャンバを形成する、筐体を含む。管は、熱伝導性材料を含んでもよく、チャンバ内に延在する本体部分と、本体部分に近接し、筐体から離れるように延在する、端部部分とを有してもよい。管の端部部分の内径は、管の本体部分の内径を上回る。強制対流が、管を迅速に加熱および冷却するために使用されてもよい。ステントバルーン上の拡張可能ステントアセンブリの保定を増加させ、ステントバルーン内の漏出を検出する方法もまた、含まれる。

Description

本開示は、概して、ステントの製造に関し、より具体的には、シームレスな内側表面を有する金型内において医療用ステントを製造するためのシステムおよび方法に関する。

特に、医療現場におけるステントの製造は、多くの場合、医療用ステントを金型内に設置することを含む。金型およびステントは、次いで、加熱され、内圧が、医療用ステントに印加され、医療用ステントの外部表面を金型の内部表面に対して押進させる。ステントは、次いで、ステントがその拡張された形状を留保し、ステントが金型から除去されるように冷却される。概して、ステントは、多区分化された金型内に設置され、これは、内圧が印加されるときに区画が静的であることを確実にするための係止機構を要求する。しかしながら、係止機構は、医療用ステントの望ましくない公差範囲の外径を生じさせる。加えて、多区画金型および係止機構の大きな質量は、典型的には、金型の長い加熱および／冷却周期をもたらし、これは、後続の医療用ステントの製造を遅延させ、結果として、製造コストおよび複雑性を増加させ得る。多くの場合、金型の長冷却周期に起因して、ステントに印加される内圧は、低減され、係止機構は、比較的に急速に解放され、多区画金型は、医療用ステントが冷却することを可能にするように開放されるであろう。これは、医療用ステントの望ましく形状への変形をもたらし得る。従来の医療用ステントは、ステントが形成された後、時として、別のデバイスを使用した後続方法において、漏出に関して試験される。

本開示は、従来技術における欠点のうちの１つまたはそれを上回るものを克服する、医療用ステント熱形成装置および方法を対象とする。

本発明の概要は、以下の発明を実施するための形態においてさらに説明される、簡略化形態における一連の概念を紹介するために提供される。本発明の概要は、請求される主題の重要な特徴または不可欠な特徴を識別することは意図されておらず、請求される主題の範囲を判定する補助として使用されることも意図されていない。

提供されるのは、方法およびステントアセンブリ金型である。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、金型は、少なくとも部分的に、ステントバルーンの中心部分を中心として配置されるステントアセンブリを受容するようにサイズ調整および寸法調整される内部通路を有する、管と、それを通して管が延在するチャンバを形成する、筐体とを含んでもよい。一実施形態では、管は、熱的に伝導性材料を含んでもよい。さらに別の実施形態では、管は、チャンバ内に延在する、本体部分と、本体部分に近接し、筐体から離れるように延在する、端部部分とを有してもよい。例示的実施形態では、管の端部部分の内径は、管の本体部分の内径を上回る。１つまたはそれを上回る好ましい実施形態では、管は、１０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルの壁厚を有してもよく、最大３００ｐｓｉの圧力下で少なくとも実質的に変形不可能である。さらに別の好ましい実施形態では、管は、内部通路を形成するシームレスな表面を有してもよい。別の実施形態では、端部部分は、円錐台状形状を形成してもよい。一実施形態では、管は、不活性材料を含んでもよい。さらに別の実施形態では、端部部分は、ステントアセンブリおよびステントバルーンを管の中に受容および誘導するようにサイズ調整および成形されてもよい。さらに別の実施形態では、内部通路は、約１．１５ｍｍ〜約１．３５ｍｍの直径を有してもよい。

さらなる側面では、本開示は、管熱伝導性材料を含み、通路を形成するシームレスな内側表面を有する、第１の管を含む、ステントアセンブリと、金型の外側表面に近接して配置され、それに流体的に接続される、加熱ユニットと、金型に近接し、その外側に配置される、温度センサとを含む、ステントアセンブリ装置を包含する。好ましい実施形態では、本装置はまた、それを通して金型および第２の管が延在するチャンバを形成する、筐体を含んでもよい。好ましい実施形態では、第２の管は、金型に実質的に類似し、温度センサは、第２の管内に形成される通路内に配置される。一実施形態では、加熱ユニットは、流体をチャンバの中に押進させ、金型および第２の管を加熱する。さらに別の実施形態では、本装置はまた、金型の外側表面に近接して配置され、それに流体的に接続される、冷却ユニットを含む。一実施形態では、冷却ユニットは、流体をチャンバの中に押進させ、金型および第２の管を冷却する。好ましい実施形態では、金型および第２の管内に形成される通路は、チャンバから流体的に隔離される。さらに別の好ましい実施形態では、本装置はまた、ステントバルーンに流体的に結合される端部を有する、導管であって、端部は、金型の通路内の第１の場所と金型の通路の外側の第２の場所との間に位置付け可能である、導管と、導管に近接して位置付けられ、導管を通る流体の流動を制御する、弁とを含む。いくつかの実施形態では、金型は、少なくとも部分的に、ステントバルーンの一部および導管の端部を囲繞する、ステントアセンブリを受容するようにサイズ調整される。さらに他の実施形態では、金型は、チャンバ内に延在する、本体部分と、本体部分に近接し、筐体から離れるように延在する、端部部分とを有し、ステント金型の端部部分の内径は、金型の本体部分の内径を上回る。一実施形態では、第１の管は、約１０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルの壁厚を有し、最大３００ｐｓｉの圧力下で少なくとも実質的に変形不可能である。さらに別の実施形態では、第１の管は、少なくとも、主に、金属から成る。

さらに別の側面では、本開示は、事前にサイズ調整された拡張ゾーン内にステントバルーンの中心部分を中心として拡張可能ステントアセンブリを配置するステップと、ステントバルーンを少なくとも第１の温度まで加熱するステップと、ステントバルーンを第１の圧力まで膨張させ、それを拡張させ、事前にサイズ調整された拡張ゾーンに対応させるステップとを含む、ステントバルーン上の拡張可能ステントアセンブリの保定を増加させる方法を包含する。いくつかの実施形態では、本方法はまた、ステントバルーンを拡張ゾーン内の原位置で第１の圧力に維持しながら、ステントバルーンを第２の温度まで冷却するステップを含む。さらに他の実施形態では、ステントバルーンを第１の圧力まで膨張させるステップは、流体をステントバルーンに流体的に結合される導管の端部を通して押進させるステップを含む。さらに別の実施形態では、ステントバルーンを第１の温度まで加熱するステップは、流体を拡張ゾーンの外部表面にわたって押進させるステップを含む。他の実施形態では、本方法はまた、事前にサイズ調整された拡張ゾーンに実質的に類似し、その外側にあって、そこに近接し、かつ熱源に対して設置される、温度監視ゾーン内の温度を測定し、事前にサイズ調整された拡張ゾーン内の第１の温度および第２の温度を判定するステップを含む。一実施形態では、ステントバルーンを第１の圧力まで膨張させるステップは、ステントバルーンと、少なくとも部分的に、ステントバルーンの中心部分を囲繞するステントアセンブリとを事前にサイズ調整された拡張ゾーンに対して押進させるステップを含む。他の実施形態では、ステントアセンブリは、第１の端部および対向する第２の端部を有し、ステントバルーンを第１の圧力まで膨張させるステップはさらに、ステントバルーンの外部表面とステントアセンブリの第１の端部および対向する第２の端部を接触させるステップを含む。別の実施形態では、事前にサイズ調整された拡張ゾーンは、円筒形を画定する。

別の側面では、本開示は、ステントバルーンを事前にサイズ調整された拡張ゾーン内に配置するステップと、事前にサイズ調整された拡張ゾーン内でステントバルーンをバルーンを拡張させる圧力まで膨張させるステップと、拡張ゾーン内でステントバルーン内の圧力を原位置で隔離させるステップと、ステントバルーン内の圧力がある時間周期にわたって所定の閾値圧力を下回るかどうかを判定するステップとを含む、ステントバルーン内の漏出を検出する方法を包含する。一実施形態では、本方法はまた、ステントバルーンを膨張させる前に、ステントバルーンを第１の温度まで加熱するステップと、膨張された後、ステントバルーン内の圧力を維持しながら、ステントバルーンを第２の温度まで冷却するステップとを含む。別の実施形態では、ステント外被およびステントは、少なくとも部分的に、ステントバルーンの中心部分を囲繞し、ステントバルーンを膨張させるステップは、ステント外被を事前にサイズ調整された拡張ゾーンに対して押進させるステップを含む。さらに別の実施形態では、冷却するステップは、強制対流を含む。

種々のこれらの実施形態および本明細書にさらに論じられるものは、ある特定の側面に関連してのみ説明される場合でも、本開示の種々の側面に適用可能であることを理解されたい。

本開示は、添付の図面とともに熟読されることによって、以下の発明を実施するための形態から最良に理解される。本業界における標準的実践に従って、種々の特徴は、縮尺通りに描かれていないことが強調される。実際には、種々の特徴の寸法は、議論を明確にするために、恣意的に拡大または縮小され得る。
図１は、ユーザデバイスと、ステントアセンブリおよびステントバルーンを収容する管とを含む、本開示の１つまたはそれを上回る側面による装置の概略図である。 図２は、本開示の１つまたはそれを上回る側面による、図１のステントアセンブリおよびステントバルーンを収容する管の断面図である。 図３は、例示的実施形態による、図１のユーザデバイスの概略図である。 図４は、例示的実施形態による、図１の装置を動作させる方法を説明する、フロー図である。 図５は、本開示の１つまたはそれを上回る側面による、図４の方法の間の経時的ステントアセンブリ温度および圧力の例示的変化を示す、グラフである。 図６は、例示的実施形態による、本開示の１つまたはそれを上回る例示的実施形態を実装するためのノードの概略図である。

以下の開示は、種々の実施形態の異なる特徴を実装するための多くの異なる実施形態または実施例を提供することを理解されたい。構成要素および配列の具体的実施例が、本開示を簡略化するように以下に説明される。これらは、当然ながら、単なる実施例であって、限定として意図されない。加えて、本開示は、種々の実施例において、参照番号および／または文字を繰り返し得る。本繰り返しは、簡略化および明確化目的のためであって、それ自体、開示される種々の実施形態および／または構成間の関係を示すものではない。さらに、以下の説明において、第２の特徴にわたるまたはその上における第１の特徴の形成は、第１および第２の特徴が直接接触して形成される実施形態を含んでもよく、また、付加的特徴が、第１および第２の特徴が直接接触し得ないように、第１および第２の特徴に介在するように形成されてもよい。

図１を参照すると、装置１０は、概して、それを通して管２０および２５が延在する、筐体１５を含んでもよい。例示的実施形態では、筐体１５は、進入開口部３５と、退出開口部３８とを有する、チャンバ３０を形成する。装置１０はまた、熱交換器４０と、進入開口部３５の近傍に位置付けられ、加熱または冷却されたガス等の流体をチャンバ３０に進入するように押進させる、送風機４５とを含んでもよい。例示的実施形態では、管２５は、温度センサ５０を収容するようにサイズ調整される。温度センサ５０は、コントローラ５５と通信する、および／またはそれによって制御されてもよい。例示的実施形態では、コントローラ５５はまた、熱交換器４０および送風機４５と通信する、および／またはそれを制御してもよい。装置１０はまた、コントローラ５５に動作可能に結合される、またはそれと通信する、ユーザデバイス６０を含んでもよい。例示的実施形態では、管２０は、少なくとも部分的に管２０内の場所から管２０の外側の場所に摺動可能または別様に移動可能なドーリ６５を収容するようにサイズ調整される。ドーリ６５は、所望に応じて、管２０の載荷および除荷を促進するために使用されることができる、または他の機構も、使用されることができるが、ドーリ６５または機構は、要求されない。概して、例示的実施形態では、ドーリ６５は、管２０に向かって、およびそこから離れるように摺動可能である。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、少なくとも部分的に、バルーン７５を囲繞する。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、カテーテル８５は、ステントバルーン７５と圧力システム９０を流体的に接続する。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、圧力システム９０は、ステントバルーン７５に印加されるバルーン圧力または内部半径方向圧力を生成、維持、変化、および通気させてもよい。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、圧力システム９０は、カテーテル８５の遠位端上に位置するコネクタ１００を介して、カテーテル８５に流体的に接続する、コネクタ９５を含んでもよい。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、コネクタ９５および／または１００は、緊密にシールされたクイックコネクタまたは対応する「ルアー」ロック継手であってもよいが、任意の利用可能なコネクタが、使用されてもよい。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、圧力システム９０はまた、ガス源１０５と、ガス源１０５をステントバルーン７５に流体的に接続する、流体ライン１１０とを含む。例示的実施形態では、ガス源１０５は、加圧された純窒素または他の加圧されたガス（ガス混合物を含んでもよい）であってもよいが、好ましくは、ガスは、ステントアセンブリ７０、ステントバルーン７５、カテーテル８５、および管２０に対して不活性または化学的に非反応性である。例示的実施形態では、圧力システム９０はまた、レギュレータ１１５が、流体ライン１１０を通して流動するガス、バルーン圧力、または両方を調整するように、流体ライン１１０に沿って位置付けられるレギュレータ１１５を含んでもよい。圧力システム９０はまた、弁１２０が流体ライン１１０を通るガスの流動を制御し、弁１２５が流体ライン１１０を通気口１３６に流体的に接続する通気ライン１３５を通るガスの流動を制御するように、流体ライン１１０に沿って位置する弁１２０および１２５と、圧力センサ１３０とを含んでもよい。例示的実施形態では、弁１２０および１２５と圧力センサ１３０とはそれぞれ、コントローラ５５と通信し、含まれるとき、また、コントローラ５５によって制御されることができる。例示的実施形態では、弁１２０および圧力センサ１３０は、圧力センサ１３０がバルーン圧力を測定することを可能にしながら、ガス源１０５およびレギュレータ１１５が弁１２０によってステントバルーン７５から隔離され得るように、流体ライン１１０に沿って設置される。

例示的実施形態では、図２に図示されるように、管２０は、内部通路を形成し、チャンバ３０内に延在する、本体部分２０ａと、本体部分２０ａに近接し、例示的筐体１５の側１５ａから離れるように延在する、端部部分２０ｂとを有する、ステント金型として機能する。例示的実施形態では、管２０は、筐体１５の側１５ｂから離れるように延在する、別の端部部分２０ｃを有する。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、端部部分２０ｂは、円錐台状形状、トランペット形状、または別の形状を形成し、ステントアセンブリ７０および他の構成要素をより容易に管２０の中に誘導することを促進する。例示的実施形態では、本体部分２０ａは、本体部分２０ａの外部表面が送風機４５によってチャンバ３０の中に押進されたガスに暴露されるように、チャンバ内３０に延在し、送風機ガスは、典型的には、ステントアセンブリ７０および他の外科手術構成要素に接触する、滅菌または医療グレード品質ガスであるため、ガス源１０５からのガスと流体的に別個に保たれる。送風機ガスは、単に、未処理周囲空気であってもよい、または濾過もしくは別様に処理されたガスであってもよいことを理解されたい。例示的実施形態では、管２０は、管２０および２５の外部にわたって押進される送風機ガスが管２０および２５の外部表面に沿って均一温度を生成するように、チャンバ３０内に位置付けられる。これは、管２０および２５を相互に上下に垂直配列に、かつ送風機４５および交換器４０の出口ポートから同一または実質的に同一距離に設置すること等によって達成されることができる。管２０の端部部分２０ｂは、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５を受容する、開口部２０ｄを形成する。例示的実施形態では、端部部分２０ｂは、本体部分２０ａの内径を上回る内径を有する。例示的実施形態では、ステントカテーテル８５の遠位端はまた、端部部分２０ｂによって形成される開口部２０ｄの中に挿入されてもよい。描写されるような例示的実施形態では、端部部分２０ｃは、筐体の側１５ｂから離れるように延在し、開口部２０ｅを形成する。種々の理由から、いくつかの実施形態では、筐体１５の側１５ｂは、閉鎖されることができ、開口部２０ｅは、存在する必要はなく、管も、それを通して延在する必要はない。そのような実施形態では、管２０（および他の管２５）の端部部分２０ｃは、端部部分２０ｃに嵌合するようにサイズ調整された側１５ｂの内壁上の陥凹に取り付けられる、棚上に静置される、またはさらに筐体１５の内壁に固定されることができる（図示せず）。例示的実施形態では、管２０の内部通路は、チャンバ３０から流体的に隔離される。例示的実施形態では、管２０の内部通路は、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５を受容するようにサイズ調整および寸法調整される。例示的実施形態では、管２０は、内部通路を形成するシームレスな表面を有する。例示的実施形態では、管２０は、例えば、ステンレス鋼等の金属（合金、複合材、または組み合わせ等の１つまたはそれを上回る金属を含む）等の熱的に伝導性の材料を含む。例示的実施形態では、管２０は、ステントアセンブリ７０、ステントバルーン７５、およびカテーテル８５に対して不活性または化学的に非反応性金属等の金属である。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、内部通路は、ステント７０およびステントバルーン７５の外径より大きい直径を有する。例示的実施形態では、管２０は、例えば、市販され、例えば、従来の注射器と関連付けて使用される、ハイポチューブ等の単一片の冷間引抜管であってもよい。例示的実施形態では、管２０は、内圧がステントバルーン７５に印加されるとき、非柔軟性またはほぼ非柔軟性である。すなわち、管２０は、少なくとも実質的に変形不可能である（すなわち、種々の実施形態では、１％未満、０．５％未満、０．１％未満、または０．０１％未満の内径の変化）、または最大３００ｐｓｉの圧力下でも全体的に変形不可能である。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、管２０の内部通路は、１．１５〜１．３５ｍｍの範囲の内径を有してもよい。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、管２０の内径は、＋／−１０マイクロメートルの公差を有するが、典型的には、公差は、＋／−５マイクロメートル未満であって、例示的実施形態では、＋／−１マイクロメートルまたはさらに０．１マイクロメートル未満である。例示的実施形態では、管２０は、伝導、強制対流（直接、送風機４５および交換器４０から等）、または放射、もしくは任意のそれらの組み合わせを使用して、迅速に加熱および冷却され得る、薄壁金属管である。そのために、管２０および２５に面する筐体１５の内部は、所望に応じて放射加熱を増加させるための反射材料から作製されてもよく、代替実施形態は、送風機４５および交換器４０の代わりに、管２０および２５を中心として配列され、筐体１５のチャンバ３０が全体にシールされることを可能にする、加熱要素を含み得る。例示的実施形態では、管２０は、円筒形を画定する、事前にサイズ調整された拡張ゾーンである。例示的実施形態では、管２０は、約１０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルの壁厚を有する。別の実施形態では、管２０壁厚は、約１００マイクロメートル〜約１０００マイクロメートルである。なおもさらなる実施形態では、管２０壁厚は、約２００マイクロメートル〜約３００マイクロメートル、例えば、２１０、２１５、２２０、２２５、２３０、２３５、２４０、２４５、２５０、２５５、２６０、２６５、２７０、２７５、２８０、２８５、または２９０マイクロメートルの厚さである。

例示的実施形態では、管２５は、管２０と実質的に同じまたは同じであって、したがって、管２５は、さらに詳細に説明されない。管２０の特徴と実質的に同じである、管２５の特徴を指すために使用される参照番号は、管２０の特徴を指すために使用される参照番号に対応するであろうが、管２０の特徴を指すために使用される参照番号のための接頭番号、すなわち、２０は、管２５の接頭番号、すなわち、２５によって置換されるであろう。例示的実施形態では、管２５の端部部分２５ｂは、円錐台状またはトランペット形状を形成しない。例示的実施形態では、管２５は、温度センサ５０を受容するようにサイズ調整および寸法調整される、内部通路を有する。管２５は、管２５内の温度が、管２０内の温度に等しい、または少なくとも対応するように、管２０に隣接し、対称である（空気の流動に関係して）場所において、チャンバ３０を通して延在する。例示的実施形態では、管２５は、管２０に近接してチャンバ３０内に位置付けられる。例示的実施形態では、端部部分２５ｂは、筐体１５の側１５ａから離れるように延在し、端部部分３５ａは、筐体の側１５ｂから離れるように延在する。例示的実施形態では、管２５の内部通路は、チャンバ３０から流体的に隔離される。例示的実施形態では、本体部分２５ａは、本体部分２５ａの外部表面が送風機４５によってチャンバ３０の中に押進されるガスに暴露されるように、チャンバ３０内に延在する。例示的実施形態では、管２５は、管２０および２５の外部にわたって押進されるガスが管２０および２５の外部表面に沿って均一温度を生成するように、チャンバ３０内に位置付けられる。別の例示的実施形態では、管２５は、いったんステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５とともに装填されると、管２０の配列をシミュレートするように、端部でシールされてもよい。

例示的実施形態では、温度センサ５０は、１つまたはそれを上回る熱電対、小型熱電対、または任意の他の温度感知デバイスを含んでもよい。例示的実施形態では、温度センサは、管２５の本体部分２５ａ内に収容される。例示的実施形態では、温度センサ５０によって測定される温度は、管２０内の温度に等しい、または少なくとも対応する。例示的実施形態では、温度センサ５０は、管２５内の温度を継続的に監視可能である。一実施形態では、温度センサ５０は、異なるステントアセンブリ間の温度測定変動を最小限にするために、管２５内に埋設または固定される。

例示的実施形態では、熱交換器４０は、送風機４５が、空気等の流体を熱交換器４０を横断して押進し、チャンバ３０に進入するガスを加熱または冷却するように、送風機４５に対して位置付けられる。例示的実施形態では、熱交換器４０は、加熱コイルまたは任意の他のタイプの加熱デバイスを含んでもよい。例示的実施形態では、熱交換器４０および送風機４５は、温度センサ５０からの入力を用いて閉ループ方式で制御される、従来の産業用高温空気送風機であってもよい。例示的実施形態では、熱交換器４０は、管２０の外側表面に近接して配置され、それに流体的に接続される。例示的実施形態では、熱交換器４０は、冷却剤を含んでもよい。一実施形態では、交換器４０および送風機４５の出力端部は、筐体１５の内側の温度を良好に制御し得る、シールされた様式で筐体１５に接続される。さらに別の実施形態では、交換器４０および送風機４５は、筐体１５と一体的に形成される、またはその内側に埋設される。前述の放射熱実施形態等の別の好適な熱源が提供される場合、送風機４５および交換器４０は、使用される必要がないことを理解されたい。

例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、任意のエラストマー材料から成ってもよいが、典型的には、患者の管腔の中に挿入するためのバルーンを形成するために使用される、任意の外科手術グレードの材料から作製される。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、内部半径方向圧力が、ステントバルーン７５に印加されると拡張可能なバルーンである。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、血管形成術バルーンであってもよい。

例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、任意の従来の医療用ステントを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ７０は、例えば、血管形成術バルーンによって、十分な量の半径方向圧力がそこに印加されると、塑性的に変形する、材料から成る。例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、ステントバルーン７５が少なくとも部分的に非拡張状態にある状態で、ステントバルーン７５の中心部分を中心として配置される。一例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、前述のプロセスにおいてステントバルーン７５上に「圧着」され、本明細書に説明されるプロセスは、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５が分離しないことをさらに確実にすることに役立てるために使用される。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、膨張管腔１４５は、ステントアセンブリ７０の長さに沿って延在し、ステントバルーン７５を膨張および減圧するために使用されてもよい。別の実施形態では（図示せず）、膨張管腔１４５は、使用されず、ステントバルーン７５は、膨張および減圧のために、カテーテル１００の端部または直接圧力源に、もしくはそれに隣接して取り付けられる。例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、伸展可能、拡張可能、または両方である、材料から成る。したがって、いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ７０は、ａ）伸展可能であるか、またはｂ）伸展可能である多孔性支持構造（例えば、編成構造）を製造するために使用され得るかのいずれかの材料から成る。いくつかの例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、生体分解性（すなわち、身体によって分解される）、生体再吸収性（すなわち、身体の中に吸収される）、または任意のそれらの組み合わせである、材料から成る。例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、例えば、変性セルロースおよび／またはコラーゲン等の自然ベースの材料から成ってもよい。いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ７０は、他の可能性の中でもとりわけ、ステンレス鋼、ＣｏＣｒ、またはＣｏＮｉ合金のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、多孔性支持構造を構築するために使用される、金属ワイヤから成ってもよい。例示的実施形態では、金属ワイヤは、当技術分野において公知のように、少なくとも１つのポリマーまたは医薬品もしくは両方でコーティングされる。いくつかの実施形態では、多孔性支持構造は、ニチノール等の形状記憶合金から製造される。例示的実施形態では、カーボンファイバが、ステントアセンブリ７０の強度特性を改良するために、ステントアセンブリ７０に追加される。例示的実施形態では、ガラスファイバが、ステントアセンブリ７０の強度特性を改良するために、ステントアセンブリ７０に追加される。例示的実施形態では、耐久性があって、吸収性、および／または分解性のファイバが、製造の際のファイバの強度および耐久性特性を改良するために、ステントアセンブリ７０に追加され、これは、より薄いステントアセンブリ７０を残すように、分解または吸収もしくは洗い流される。例示的実施形態では、ステントアセンブリ構造（以下に論じられるステント外被を含む）は、限定ではないが、米国特許公開第２００９／０１３８０７０号および第２０１０／０２４１２１４号（そのそれぞれの全内容は、本明細書への明示的参照によって本明細書に組み込まれる）に説明されるものを含む、当業者に利用可能な任意のステントまたはステント外被（多孔性構造とも称される）を含むことができる。

例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、少なくとも部分的に、ステントアセンブリ７０の支持構造を形成するステントの中心部分を囲繞し得る、ステント外被（図示せず）を含む。例示的実施形態では、ステント外被は、１つまたはそれを上回るポリマーファイバを含んでもよい。ある実施形態では、ステント外被および／またはステントアセンブリ７０を構築する際に使用するために選定されるポリマーは、弾性、生体適合性、血液適合性である、拡張可能血管形成術タイプバルーンカテーテルに粘着せず、内皮組織に粘着しないように作製されることができる、選択的に生体安定性および／または生体分解性である、必要な機械的強度を呈し、滅菌可能である、高温転換域（３７℃で固体かつ非粘性）を有する、有効量の１つまたはそれを上回る医薬品を抱持可能である、もしくは埋め込まれた医薬品を制御された率で放出することができる、もしくは任意のそれらの組み合わせである。いくつかの例示的実施形態では、これらの特性の一部または全部を呈する、他の材料も、随意に、ステントアセンブリ７０、典型的には、ステントアセンブリ７０のステント外被部分を構築するために使用される。例示的実施形態では、１つまたはそれを上回るコーティングが、ステントアセンブリ７０内のステント外被および／またはステント上に塗布され、コーティングは、これらの特性の一部または全部を呈する、材料から成る。

例示的実施形態では、ポリマーファイバが、随意に、以下の材料、すなわち、ポリオレフィン、例えば、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリエチレンコビニルアセテート、ポリエチレンエラストマー、ＰＥＯ−ＰＢＴ、ＰＥＯ−ＰＬＡ、ＰＢＭＡ、もしくは任意のそれらの組み合わせを含む、熱可塑性ポリマー、またはポリエステル、ＰＴＦＥ等のポリフルオポリマー、任意の酸化アクリル、Ｃａｒｂｏｓｉｌ（登録商標）（ＰＴＧ製品）、医療グレードポリカーボネートウレタン等のポリウレタン、ポリアミド（例えば、ナイロン（登録商標））、ＰＥＥＫ−Ｏｐｔｉｍａ、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、マレイン酸、ヒアルロン酸、イタコン酸、ならびに／もしくはこれらのモノマーの組み合わせおよび／またはエステルのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、カルボン酸部分、ならびに熱硬化性ポリマー、または前述の任意の組み合わせのいずれかから作製される。例示的実施形態では、ファイバは、エラストマーから構築される。例示的実施形態では、ファイバは、薬物および所定の薬物放出特性を得るように混合されたポリマーコーティング（金属および／またはポリマーファイバのいずれかにわたるコーティング）でコーティングされたファイバから構築される。例示的実施形態では、ファイバは、前述の例示的材料以外の材料から構築される。随意に、本目的のために使用される、例示的ポリマーは、Ｃｏｒｄｉｓ（登録商標）、Ｓｕｒｍｏｄｉｘ（登録商標）、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（登録商標）、Ａｂｂｏｔｔ（登録商標）、およびＨｅｍｏｔｅｑ（登録商標）ポリマーによって製造される。例示的実施形態では、これらのポリマーは、前述の段落で規定された理由のうちの少なくとも１つから選択される。例示的実施形態では、コーティングは、ステント外被、ステント、一方もしくは両方にわたるコーティング、またはステントアセンブリ７０全体からの医薬品の溶出を促進するために使用される。任意の好適な医薬原料が、直接、ステントが留置される管腔の中に溶出されることができる。

いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ７０の任意の部分は、乳酸−グリコール酸共重合体（「ＰＬＧＡ」）コポリマー、または任意の他の分解性コポリマーの組み合わせ、例えば、ポリカプロラクトン（「ＰＣＬ」）、ポリグルコン酸、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシドコポリマー、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ無水物、ポリ−ホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（アルファ−ヒドロキン酸）、およびそれらの組み合わせ等の吸収性／分解性ポリマーから作製される。一例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０のステントは、金属支持体から形成され、ステント外被は、ステントにわたって配置され、１０マイクロメートル〜２００マイクロメートルのサイズにおける編成ステント外被を通して開口を提供するように配列される、１つまたはそれを上回るＰＥＴファイバを含む。

例示的実施形態では、ドーリ６５は、カテーテル８５の一部を収容し、オペレータが、ステントアセンブリ７０およびバルーン７５全体が管２０の本体部分２０ａ内にあるように、カテーテル８５の遠位端を所定の深度まで管２０の中に挿入することを可能にするようにサイズ調整される。

例示的実施形態では、図１を継続して参照しながら、図３に図示されるように、ユーザデバイス６０は、コンピュータ可読媒体６０ａと、プロセッサ６０ｂと、入力デバイス６０ｃと、出力デバイス６０ｄとを含む。例示的実施形態では、プロセッサ６０ｂにアクセス可能であって、かつそれによって実行可能な命令が、コンピュータ可読媒体６０ａ内に記憶される。例示的実施形態では、ウェブブラウザソフトウェアも、コンピュータ可読媒体６０ａ内に記憶される。例示的実施形態では、入力デバイス６０ｃおよび出力デバイス６０ｄは、いくつかの例示的実施形態では、１つまたはそれを上回るデジタルディスプレイ、１つまたはそれを上回る液晶ディスプレイ、１つまたはそれを上回るブラウン管モニタ、または任意のそれらの組み合わせの形態である、もしくはそれを含む、グラフィカルディスプレイを含む。例示的実施形態では、出力デバイス６０ｄは、グラフィカルディスプレイ、プリンタ、プロッタ、または任意のそれらの組み合わせを含む。例示的実施形態では、入力デバイス６０ｃはまた、出力デバイス６０ｄでもあって、出力デバイス６０ｄはまた、入力デバイス６０ｃでもあって、例えば、タッチセンサ式タブレットコンピュータディスプレイである。いくつかの例示的実施形態では、ユーザデバイス６０は、パーソナルコンピュータ、任意の他のタイプのコンピューティングデバイス、および／または任意のそれらの組み合わせである、もしくはそれを含む。いくつかの例示的実施形態では、ユーザデバイス６０は、複数のユーザデバイスを含む。いくつかの例示的実施形態では、ユーザデバイス６０は、コントローラ５５である、または少なくともそれを含む。

例示的実施形態では、図１に戻って参照すると、コントローラ５５は、コンピュータプロセッサ５５ａと、そこに動作可能に結合されるコンピュータ可読媒体５５ｂとを含んでもよい。コンピュータプロセッサ５５ａにアクセス可能であって、かつそれによって実行可能な命令が、コンピュータ可読媒体５５ｂ上に記憶される。データベース５５ｃもまた、コンピュータ可読媒体５５ｂ内に記憶される。コントローラ５５は、熱交換器４０と、送風機４５と、任意の付加的または代替熱源と、温度センサ５０と、ユーザデバイス６０と、含まれる場合、ドーリ６５と、随意の弁１２０および１２５と、圧力センサ１３０と、ガスレギュレータ１１５とのうちの任意の１つまたはそれを上回るものに動作可能に結合され、その機能を制御してもよい。

例示的実施形態では、図１−３を継続して参照しながら、図４に図示されるように、装置１０を動作させる方法が、概して、参照番号２５０によって参照される。例示的実施形態では、方法２５０は、ステップ２５５において、（筐体の内側または外側のいずれかの）ステントアセンブリ７０をステントバルーン７５の中心部分を中心として配置し、関連付けられたステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５を管２０内に配置するステップと、ステップ２６０において、ステントバルーン７５を少なくとも第１の温度まで加熱するステップと、ステップ２６５において、ステントバルーン７５を所定の圧力まで膨張させるステップと、ステップ２７０において、所定の時間周期の間、ステントバルーン７５を第２の温度に維持するステップと、ステップ２７５において、ステントバルーン７５を第３の温度まで冷却するステップと、ステップ２８０において、バルーン圧力が所定の閾値圧力を下回るかどうかを判定するステップと、随意に、ステップ２８５において、ステントバルーン７５を所定の閾値圧力を上回って圧力を維持しなかったバルーンとして指定するか、またはステップ２９０において、ステントバルーン７５を所定の閾値圧力を上回って圧力を維持したバルーンとして指定するかのいずれかを行うステップと、ステップ２９５において、バルーン圧力および温度を低下させるステップと、ステップ３００において、ステントアセンブリ７０およびバルーンを管２０から除去するステップとを含む。一実施形態では、温度は、所定の閾値圧力を上回って圧力を維持しているかどうかに基づいて、ステントバルーン７５の漏出の有無を指定する前に、圧力が維持されている間、部分的または全体的に周囲温度に戻るように低下されることができることを理解されたい。これは、ステントアセンブリ７０またはステントバルーン７５内で使用される材料を燃焼または溶融等させずに、温度が従来の金型より迅速に低下されることを可能にする、薄壁管２０のため可能である。

ステップ２５５において、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５は、管２０内に配置される。例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０は、非拡張または最小限に拡張された状態で、ステントバルーン７５の中心部分を中心として配置される。例示的実施形態では、コネクタ１００は、コネクタ９５に接続され、ステントバルーン７５と圧力システム９０を接続する。例示的実施形態では、カテーテル８５の少なくとも一部は、随意のドーリ６５内に収容される。例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５は、開口部２０ｂを通して管２０の中に挿入され、カテーテル８５の少なくとも一部もまた、管２０の中に挿入される。例示的実施形態では、管２０に向かっておよびそこから離れるステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５の移動は、カテーテル８５の少なくとも一部が、管２０に向かっておよびそこから離れるように摺動可能である、ドーリ内に収容されるため、圧力システム９０に接続されることによって妨害されない。例示的実施形態では、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５は、管２０の本体部分２０ａ内に収容される。例示的実施形態では、管２０の本体部分２０ａ内へのステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５の設置は、いったんユーザによって開始されると、コントローラ５５の指示下等で自動的に行われ、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５毎にプロセスが完了した後、いったん温度および圧力がそれぞれ容認可能レベルまで低下されると、自動的に除去されてもよい。

ステップ２６０において、ステントバルーン７５は、少なくとも第１の温度まで加熱される。すなわち、温度センサ５０は、少なくとも第１の温度である、管２０内の温度を測定する。１つまたはそれを上回る実施形態では、第１の温度は、約５７℃である。本明細書では、ステントバルーン７５の温度の基準は、温度センサ５０によって測定されるような管２５内の温度の測定に基づく、ステントバルーンの温度に基づいてもよい。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、温度センサ５０は、管２０およびステントバルーン７５内の温度と同じまたは実質的に同じである、管２５内の温度を測定する。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、温度センサ５０によって測定される温度は、ステントバルーン７５の温度を監視するために使用される。例示的実施形態では、管２０および２５は、実質的に同じであるため、管２０および２５内の管および内部通路の温度は、同じまたは実質的に同じである（すなわち、１０％差未満であって、いくつかの実施形態では、これは、コントローラ５５によって考慮され得る、既知のまたは判定された差異である）。それにかかわらず、例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、いったんステントバルーン７５が第１の温度またはそれを上回って加熱されると、軟質状態となる。例示的実施形態では、ステントバルーン７５を第１の温度まで加熱することは、送風機４５が空気を熱交換器４０を横断して進入開口部３５を通して筐体１５のチャンバ３０の中に押進させることを含む。例示的実施形態では、本加熱された空気は、管２０および２５の外部表面に接触し、管２０および２５ならびにステントバルーン７５を加熱する。図５に図示されるように、管２０の外部を横断して押進された高温空気は、線１５０によって図示される、ステントバルーン７５の温度を点１５５によって図示される第１の温度まで増加させる。しかしながら、所定の温度および所定の温度範囲は、ステントバルーン７５から成る材料に依存する。例示的実施形態では、第１の温度は、ステントバルーン７５の熱特性に依存する。例示的実施形態では、第１の温度は、ステントバルーン７５の可塑性変形を可能にする、またはもたらす、温度である。

ステップ２６５において、ステントバルーン７５は、所定の圧力まで膨張される。例示的実施形態では、所定の圧力は、約２４０〜２９０ｐｓｉの所定の圧力範囲内にある。例示的実施形態では、温度センサ５０が第１の温度またはそれを上回る温度を測定後、ステントバルーン７５が加熱に起因して軟質状態にある間、圧力システム９０は、線１６０によって図示されるバルーン圧力をバルーン圧力が点１６５によって図示される所定の圧力に達するまで増加させる。例示的実施形態では、ステントバルーン７５を所定の圧力まで膨張させることは、ガスが、流体ライン１１０を通して、ガス源１０５から、随意に、膨張管腔１４５に、または代替として、カテーテル８５を通して、もしくは両方を通過し、ステントバルーン７５を膨張させるように、コントローラ５５が弁１２０を開放し、レギュレータ１１５をアクティブ化することを含む。例示的実施形態では、圧力センサ１３０は、バルーン圧力を測定する。例示的実施形態では、バルーン圧力を所定の圧力まで増加させることは、ステントバルーン７５が拡張状態となるように、ステントバルーン７５を半径方向に拡張させる、またはステントバルーン７５の直径を増加させる。すなわち、ステントバルーン７５の外部表面７５ａは、ステントアセンブリ７０の内径７０ａとステントアセンブリ７０の対向する端部縁７０ｂおよび７０ｃのうちの少なくとも１つとに接触する。例示的実施形態では、「ピロー」または「ショルダ」が、ステントバルーン７５内に形成され、ステントバルーン７５の外部表面７５ａは、対向する端部縁７０ｂまたは７０ｃもしくは両方に接触する。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、ステップ２７０において、軟質状態および拡張状態になる。種々の他の圧力範囲も、本明細書で検討される。例示的実施形態では、バルーン圧力は、レギュレータ１１５、典型的には、自己調節式電子レギュレータによって制御される。例示的実施形態では、所定の圧力は、ステントバルーン７５の材料に依存する。例示的実施形態では、所定の圧力は、ステントバルーン７５を形成する材料の熱特性に依存する。例示的実施形態では、所定の圧力は、ステントバルーン７５の可塑性の外向きに変形をもたらす圧力である。

ステップ２７０において、ステントバルーン７５は、所定の時間周期の間、所定の温度範囲内の第２の温度に維持される。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、ステップ２７０の間、拡張状態のままである。例示的実施形態では、点１６７として図示される第２の温度は、６０℃であって、所定の温度範囲は、５８〜６２℃である。例示的実施形態では、所定の時間周期は、５〜１５秒である。別の例示的実施形態では、所定の時間周期は、５〜２５秒である。別の例示的実施形態では、所定の時間周期は、１０〜３０秒である。例示的実施形態では、ステントバルーン７５を第２の温度に維持することは、コントローラ５５が、温度センサ５０によって得られる測定に応答して、送風機４５および熱交換器４０を制御し、ステントバルーン７５の温度を維持および／または変更することを含む。例示的実施形態では、バルーン圧力は、ステップ２７０の間、所定の圧力に維持される。一実施形態では（図示せず）、圧力は、ステントバルーン７５が周囲温度でより影響を受けやすくあるように、典型的には、初期最小温度閾値に到達後、温度が増加するにつれて、ステントバルーン７５内で線形に増加される。本実施形態では、２つの固有の温度または範囲は、存在せず、最大温度範囲または第２の温度は、動作の間に到達する。任意の実施形態では、加圧されたステントバルーン７５は、典型的には、ステントアセンブリ７５の内径に粘着し、前述のように、少なくとも１つのピローを形成する。

ステップ２７５において、ステントバルーン７５は、第３の温度まで冷却される。例示的実施形態では、第３の温度は、室温またはその近傍もしくは周囲温度である。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、管２０内の原位置で第３の温度まで冷却される。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、バルーン圧力が所定の圧力にある間、管２０内の原位置で第３の温度まで冷却される。例示的実施形態では、第３の温度は、点１７０によって図示されるように、約２４℃である。例示的実施形態では、コントローラ５５は、冷却用または少なくとも加熱されていない空気が、管２０の本体部分２０ａの外部表面を横断して押進され、ステントバルーン７５および付随の構成要素を冷却するように、送風機４５および熱交換器４０を制御する。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、第３の温度まで冷却されると、より硬質となる（あまり影響をうけなくなる）。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、バルーンの外部表面７５ａが、バルーン圧力が低下された後でも、対向する端部表面７０ｂおよび７０ｃのうちの少なくとも１つと接触し、および典型的には、ステントアセンブリ７５の内径の長さに沿ったままであるように、拡張状態にあるときに冷却される。したがって、例示的実施形態では、バルーンは、ステントアセンブリ７０が、後に、カテーテル８５等のカテーテルの遠位端において患者の管腔の中に挿入されるとき、ステントバルーン７５の外部表面７５ａが、対向する端部表面７０ｂおよび７０ｃのうちの少なくとも１つに接触し、ステント保定力を増加させるように、１つまたは２つのショルダまたはピローとともに「硬化」される。ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５は、出荷、異なるカテーテルもしくは他の挿入デバイスとの組立、もしくは同等物のためにカテーテル８５から除去されてもよい、または即時使用、保管、もしくは後の遠隔使用のための出荷のために、同一カテーテル８５上に保定されてもよいことを理解されたい。

ステップ２８０において、コントローラ５５は、圧力センサ１３０を使用して、バルーン圧力が所定の閾値圧力を下回ったかどうかを判定する。例示的実施形態では、圧力システム９０は、弁１２０を閉鎖することによって、ステントバルーン７５を圧力源１０５およびレギュレータ１１５から隔離する。例示的実施形態では、ステントバルーン７５の隔離は、所定の時間周期後、またはステントバルーン７５の温度が、例えば、５０℃等の所定の閾値温度を下回ることに応じて、生じる。例示的実施形態では、所定の閾値温度は、第３の温度を上回ってもよい。例示的実施形態では、圧力センサ１３０は、ステントバルーン７５が隔離された後、バルーン圧力を測定し、コントローラ５５は、バルーン圧力が所定の圧力閾値を下回って降下したかどうかを判定する。例示的実施形態では、ステントバルーン７５は、５秒、１０秒、１５秒、またはそれを上回る間、隔離される。例示的実施形態では、所定の圧力閾値は、所定の圧力を約１ｐｓｉ、５ｐｓｉ、または１０ｐｓｉ下回る（または付与される圧力の７５％、５０％、もしくは２％等、さらに下回る）。例示的実施形態では、閾値圧力は、２４９ｐｓｉである。しかしながら、種々の閾値圧力が、本明細書で検討される。コントローラ５５が、バルーン圧力が閾値圧力を下回ったことを判定する場合、次のステップは、ステップ２８５である。コントローラ５５が、バルーン圧力が閾値圧力を下回らなかったことを判定する場合、次のステップは、ステップ２９０である。１つまたはそれを上回る例示的実施形態では、閾値を下回るバルーン圧力は、例えば、漏出を有するステントバルーン７５等の損傷バルーンを示し得る。例示的実施形態では、ステップ２８０は、ステップ２７０またはステップ２７５と同時にまたはその間に生じてもよい。すなわち、圧力システム９０は、ステントバルーン７５が第２の温度に到達後の任意の時間にステントバルーン７５を圧力源１０５およびレギュレータ１１５から隔離してもよい。

ステップ２８５において、コントローラ５５は、ステントバルーン７５を所定の閾値を上回って圧力を維持しなかったバルーンとして指定する。一例示的実施形態では、ユーザデバイス６０の出力デバイス６０ｄは、ステントバルーン７５が「容認不可能」なバルーンまたは故障していることの通知を表示する。例示的実施形態では、容認不可能なバルーンは、漏出を有するバルーンであり得る。本実施形態では、ステントバルーン７５は、未使用ステントバルーン７５を用いたプロセスにおいてステントアセンブリ７０を再使用することが可能な場合、ステントアセンブリ７０から除去されてもよい。

ステップ２９０において、コントローラ５５は、ステントバルーン７５を所定の閾値を上回って圧力を維持したバルーンとして指定する。一例示的実施形態では、ユーザデバイス６０の出力デバイス６０ｄは、ステントバルーン７５が「容認可能」バルーンであることの通知を表示する。当然ながら、赤光または色が容認不可能なバルーンに対して前述で使用され得るため、緑光または色が、使用され得るが、種々の他の好適な判別特性も、ともにまたは代替として、使用されることができる。

ステップ２９５において、ステップ２８５またはステップ２９０のいずれか後、バルーン圧力は、周囲または大気圧まで低下され、バルーンはさらに、室温まで冷却される。例示的実施形態では、コントローラ５５は、弁１２０および１２５を開放し、ガスがステントバルーン７５から通気ライン１３５を通して通気口１３６から外に通過することを可能にする。熱交換器４０および送風機４５は、ステントバルーン７５がまだ室温に達していない場合、冷却または少なくとも加熱されていない空気を管２０の外部表面を横断して押進させ続け、ステントバルーン７５を室温までさらに冷却してもよい。

ステップ３００において、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５は、管２０から除去される。ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５は、ユーザデバイス６０の出力デバイス６０ｄが、ステントアセンブリ７０およびステントバルーン７５が管２０から除去されてもよいことの通知を表示後、オペレータによって、または自動的に、除去されてもよい。

例示的実施形態では、方法２５０は、比較的に急な温度上昇および所望の時間の長さの間の第２の温度までのプラトーを生成後、周囲温度における空気流動による急冷を続けるために使用される。例示的実施形態では、方法２５０は、軟質状態にある間、ステントバルーン７５が拡張状態まで膨張され、次いで、拡張状態にある間、ステントバルーン７５を第３の温度まで冷却することによって、ステントバルーン７５が硬化されることをもたらす。例示的実施形態では、本方法は、ショルダまたはピローが形成され、ステント保定力を増加させることをもたらす。図２は、特定の構成におけるそのようなショルダを描写するが、各ピローは、異なるまたは独立した形状を有してもよく、所望の任意の形状であってもよいことを理解されたい。例えば、一実施形態では、ピローは、バンプがステントの端部に隣接して存在するが、バルーンが、ステントの外側表面近傍またはその下方のステント端部縁７０ｂ、７０ｃを除いて、ステントに接触しないように丸みを帯びてもよい（図示せず）。別の実施形態では、ピローまたはショルダは、半径方向に均一である。別の実施形態では、ステントバルーン７５の前縁は、ある長さに沿って（点とは対照的に）、管２０の内側表面に接触する。種々の構成が、提供されることができるが、好ましくは、ピロー／ステントの組み合わせは、ステントのある軸方向長さに沿ったステントとバルーン７５との間の側方滑脱を最小限にするであろう。

例示的実施形態では、方法２５０は、４５〜６０秒以内に完了され得る。当然ながら、より長い時間も、所望に応じて、使用されることができる。例示的実施形態では、方法２５０は、ステント金型の急加熱および急冷をもたらす。例示的実施形態では、方法２５０は、ステントバルーン７５を所定の圧力に維持しながら、金型または管２０およびステントバルーン７５の強制加熱および強制冷却をもたらす。例示的実施形態では、方法２５０は、例えば、＋／−０．０１ｍｍまたはそれ未満等の公差範囲内にある外径を有するバルーン７５およびステントアセンブリ７０をもたらす。例示的実施形態では、管２０は、係止機構から独立したシームレスな一体型管２０である。例示的実施形態では、管２０のシームレスな平滑内径は、ステントアセンブリ７０の一部に取り付けられる、またはその一部であり得る、任意のメッシュ、ファイバ、エラストマー、コーティング材料、または布地を引っ掛けるまたは変形させることによってステントアセンブリ７０および／またはステントバルーン７５を損傷させる可能性を低下させる。例示的実施形態では、方法２５０は、特に、一実施形態では、ステントバルーン７５が、依然として、「金型」、すなわち、管２０内にある間、ステントバルーン７５内の漏出を検出するために使用されてもよい。これは、有利には、第２のデバイスが後に漏出検出／バルーン容認可能性試験を実施する必要性を回避することができる。

例示的実施形態では、所定の限界に関するデータは、データベース５５ｃ内に記憶されてもよい。例示的実施形態では、所定の限界は、所定の温度範囲および所定の圧力範囲であってもよい。例示的実施形態では、コントローラ５５は、温度センサ５０によって測定されるような温度が所定の温度範囲を超えたかどうかを判定してもよく、該当する場合、ユーザデバイス６０の出力デバイス６０ｄに、ステントバルーン７５が所定の限界外の条件に暴露されたことの通知を表示させてもよい。例示的実施形態では、コントローラ５５は、圧力センサによって測定されるような圧力が所定の圧力範囲を超えるかどうかを判定してもよく、該当する場合、ユーザデバイス６０の出力デバイス６０ｄに、ステントバルーン７５が所定の限界外の条件に暴露されたことの通知を表示させてもよい。例示的実施形態では、コントローラ５５は、ステントバルーン７５を所定の限界外の条件に暴露されたステントバルーン７５として指定してもよい。例示的実施形態では、バルーン７５が所定の限界外の条件に暴露されると、コントローラ５５は、ステントバルーン７５を「容認不可能」として指定してもよい。

例示的実施形態では、ステップ２６０−３００は、オペレータがユーザデバイス６０の入力ディスプレイ６０ｃから開始コマンドを入力または選択後、自動的に行われる。

例示的実施形態では、図１−５を継続して参照しながら、図６に図示されるように、前述のネットワーク、要素、方法、ステップ、または任意のそれらの組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るものの１つまたはそれを上回る実施形態を実装するための例証的ノード１０００が、描写される。ノード１０００は、全て１つまたはそれを上回るバス１０００ｈによって相互接続される、マイクロプロセッサ１０００ａと、入力デバイス１０００ｂと、記憶デバイス１０００ｃと、ビデオコントローラ１０００ｄと、システムメモリ１０００ｅと、ディスプレイ１０００ｆと、通信デバイス１０００ｇとを含む。いくつかの例示的実施形態では、記憶デバイス１０００ｃは、フロッピー（登録商標）ドライブ、ハードドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、光学ドライブ、任意の他の形態の記憶デバイス、および／または任意のそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの例示的実施形態では、記憶デバイス１０００ｃは、フロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、または実行可能命令を含有し得る、任意の他の形態のコンピュータ可読媒体を含む、および／またはそれを受容可能であってもよい。いくつかの例示的実施形態では、通信デバイス１０００ｇは、モデム、ネットワークカード、または任意の他のデバイスを含み、ノードが他のノードと通信することを可能にしてもよい。いくつかの例示的実施形態では、任意のノードは、限定ではないが、パーソナルコンピュータ、メインフレーム、ＰＤＡ、および携帯電話を含む、複数の相互接続された（イントラネットまたはインターネットによってかにかかわらず）コンピュータシステムを表す。

いくつかの例示的実施形態では、熱交換器４０、送風機４５、温度センサ５０、圧力センサ１３０、弁１２０、弁１２５、圧力レギュレータ１１５、ユーザデバイス６０、コントローラ５５のうちの１つまたはそれを上回るものは、ノード１０００もしくはその構成要素、またはノード１０００もしくはその構成要素に実質的に類似する、１つまたはそれを上回るノードを含む。

いくつかの例示的実施形態では、コンピュータシステムは、典型的には、機械可読命令を実行可能な少なくともハードウェアと、所望の結果を生成する作用（典型的には、機械可読命令）を実行するためのソフトウェアとを含む。いくつかの例示的実施形態では、コンピュータシステムは、ハードウェアおよびソフトウェアのハイブリッドならびにコンピュータサブシステムを含んでもよい。

いくつかの例示的実施形態では、ハードウェアは、概して、クライアント機械（パーソナルコンピュータまたはサーバとしても知られる）等の少なくともプロセッサ対応プラットフォームおよびハンドヘルド処理デバイス（例えば、スマートフォン、携帯情報端末（ＰＤＡ）、またはパーソナルコンピューティングデバイス（ＰＣＤ）等）を含む。いくつかの例示的実施形態では、ハードウェアは、メモリまたは他のデータ記憶デバイス等の機械可読命令を記憶可能な任意の物理的デバイスを含んでもよい。いくつかの例示的実施形態では、他の形態のハードウェアは、例えば、モデム、モデムカード、ポート、およびポートカード等の転送デバイスを含む、ハードウェアサブシステムを含む。

いくつかの例示的実施形態では、ソフトウェアは、ＲＡＭまたはＲＯＭ等の任意のメモリ媒体内に記憶される任意の機械コードおよび他のデバイス（例えば、フロッピー（登録商標）ディスク、フラッシュメモリ、またはＣＤ ＲＯＭ等）上に記憶される機械コードを含む。いくつかの例示的実施形態では、ソフトウェアは、ソースまたはオブジェクトコードを含んでもよい。いくつかの例示的実施形態では、ソフトウェアは、例えば、クライアント機械またはサーバ上等のノード上で実行可能な任意のセットの命令を包含する。

いくつかの例示的実施形態では、ソフトウェアおよびハードウェアの組み合わせもまた、本開示のある実施形態のための拡張機能性および性能を提供するために使用され得る。例示的実施形態では、ソフトウェア機能は、直接、シリコンチップの中に製造されてもよい。故に、ハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせはまた、コンピュータシステムの定義内に含まれ、したがって、可能性として考えられる均等物構造および均等物方法が本開示によって想定されることを理解されたい。

いくつかの例示的実施形態では、コンピュータ可読媒体は、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）等の受動的データ記憶ならびにコンパクトディスク読取専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）等の半恒久的データ記憶を含む。本開示の１つまたはそれを上回る例示的実施形態は、コンピュータのＲＡＭ内で具現化され、標準的コンピュータを新しい具体的コンピューティング機械に変換してもよい。いくつかの例示的実施形態では、データ構造は、本開示の実施形態を可能にし得る、定義されたデータの編成である。例示的実施形態では、データ構造は、データの編成または実行可能コードの編成を提供してもよい。いくつかの例示的実施形態では、データ信号が、伝送媒体を横断して搬送され、種々のデータ構造を記憶およびトランスポートし得、したがって、本開示の実施形態をトランスポートするために使用されてもよい。

いくつかの例示的実施形態では、データベースは、例えば、Ｏｒａｃｌｅ、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ａｃｃｅｓｓ、ＳｙＢａｓｅ、またはＤＢａｓｅＩＩ等の任意の標準的または専用データベースソフトウェアであってもよい。いくつかの例示的実施形態では、データベースは、データベース特有ソフトウェアを通して関連付けられ得る、フィールド、記録、データ、および他のデータベース要素を有してもよい。いくつかの例示的実施形態では、データは、マップされてもよい。いくつかの例示的実施形態では、マッピングは、１つのデータ入力と別のデータ入力を関連付けるプロセスである。例示的実施形態では、キャラクタファイルの場所内に含有されるデータは、第２のテーブル内のフィールドにマップされることができる。いくつかの例示的実施形態では、データベースの物理的場所は、限定ではなく、データベースは、分散されてもよい。例示的実施形態では、データベースは、サーバから遠隔に存在し、別個のプラットフォーム上で起動してもよい。例示的実施形態では、データベースは、インターネットを横断してアクセス可能であってもよい。いくつかの例示的実施形態では、１つを上回るデータベースが、実装されてもよい。

例示的実施形態では、コンピュータ可読媒体５５ｂは、その上に記憶される複数の命令を含み、命令は、少なくとも、コンピュータプロセッサ５５ａによって装置１０の前述の動作を実行および制御するために実行可能である。例示的実施形態では、コンピュータ可読媒体５５ｂは、その上に記憶される複数の命令を含み、命令は、少なくとも、コンピュータプロセッサ５５ａによって、方法２５０を実行するために実行可能である。

いくつかの例示的実施形態では、種々の例証的例示的実施形態の要素および教示は、例証的例示的実施形態の一部または全部において全体的または部分的に組み合わせられてもよい。加えて、種々の例証的例示的実施形態の要素および教示のうちの１つまたはそれを上回るものは、少なくとも部分的に省略される、および／または種々の例証的実施形態の他の要素および教示のうちの１つまたはそれを上回るものと少なくとも部分的に組み合わせられてもよい。

例えば、「上側」、「下側」、「上方」、「下方」、「間」、「下」、「垂直」、「水平」、「角度のある」、「上向き」、「下向き」、「横から横」、「左から右」、「右から左」、「上から下まで」、「下から上まで」、「上」、「下」、「下から上に」、「上から下に」等の任意の空間参照は、例証目的のためにすぎず、必ずしも、前述の構造の具体的配向または場所を限定するものではない。

いくつかの例示的実施形態では、異なるステップ、プロセス、および手順が、固有の作用として現れるように説明されたが、ステップのうちの１つまたはそれを上回るもの、プロセスのうちの１つまたはそれを上回るもの、および／または手順のうちの１つまたはそれを上回るものはまた、異なる順序で、同時に、および／または連続して行われてもよい。いくつかの例示的実施形態では、ステップ、プロセスおよび／または手順は１つまたはそれを上回るステップ、プロセスおよび／または手順に融合されてもよい。

いくつかの例示的実施形態では、各実施形態における動作ステップのうちの１つまたはそれを上回るものは、省略されてもよい。さらに、いくつかの事例では、本開示のいくつかの特徴は、他の特徴の対応する使用を伴わずに採用されてもよい。さらに、前述の実施形態および／または変形例のうちの１つまたはそれを上回るものは、全体的または部分的に、他の前述の実施形態および／または変形例のうちの任意の１つまたはそれを上回るものと組み合わせられてもよい。

別の側面では、本開示は、第１の端部および対向する第２の端部を有する、縦方向に延在するステントであって、第１の端部と第２の端部との間の内部通路を形成する、縦方向に延在するステントと、少なくとも部分的に、内部通路内に配置され、ステントに添着される、取り外し可能な熱形成されたステントバルーンとを含み、周囲温度および圧力下でのステントの時期尚早分離を防止するように、ステントバルーンの第１の部分は、ステントの第１の端部と接触し、ステントバルーンの第２の部分は、ステントの第２の端部と接触する、熱形成され、減圧されたステントバルーンアセンブリを包含する。明確にするために、周囲温度および圧力は、単に、ステントバルーンアセンブリが現在位置する環境、例えば、海抜１ａｔｍおよび熱または冷却の外部適用を伴わない６８°Ｆもしくは２０℃における通常の部屋内の個別の温度および圧力を意味する。一実施形態では、ステントおよびステントバルーンは、相互に対して側方移動することを防止される。別の実施形態では、ステントバルーンの第１および第２の部分は、ステントの第１および第２の端部全体に接触する。ステントバルーンは、典型的には、保定を生じさせるための接着剤または外部構造を伴わずに、ステントに添着される。すなわち、ステント自体の開口の中およびステント自体の端部の周囲におけるバルーン材料の熱形成は、典型的には、添着を生じさせる。したがって、ステントバルーンアセンブリは、典型的には、接着剤がない。

本明細書に説明される装置は、本明細書に説明されるように、そのような熱形成され、減圧されたステントバルーンアセンブリが提供され、組み合わせが取り外し可能にともに継合することを可能にするように加熱された後でも、好ましくは、圧力が除去された後でも、ステントとステントバルーンとの間の関連付けを留保することを可能にする。したがって、熱形成されたステントバルーンアセンブリのステントおよびバルーンアセンブリは、偏移し得るが、ステントが後退された（すなわち、完全に展開されない、または半径方向に拡張された）状態にある間、一時的に相互に添着されるため、ともに保定される。それらは、所望に応じて、患者の管腔内への埋込後、外科医等によって解放されることができる。これは、例えば、ステントバルーンを膨張させ、ステントを所望に応じて完全に半径方向に拡張させ、次いで、バルーンを収縮させることによって、達成されることができる。いったんステントが半径方向に拡張された状態に完全に展開されると、バルーンは、１つまたはそれを上回るコード等によってより容易に弛緩もしくは取り外され、次いで、ステントを所望の場所に完全に送達する目的のために、患者内に一時的に挿入されるカテーテルまたは任意の他の構成要素とともに除去されることができる。

いくつかの例示的実施形態が前述で詳細に説明されたが、説明される実施形態は、例示にすぎず、限定ではなく、当業者は、本開示の新規教示および利点から事実上逸脱することなく、多くの他の修正、変更、および／または代用が例示的実施形態において可能性として考えられることを容易に理解するであろう。故に、全てのそのような修正、変更、および／または代用は、以下の請求項において定義される本開示の範囲内に含まれることが意図される。

前述は、当業者が本開示の側面をより理解し得るように、いくつかの実施形態の特徴を概略する。そのような特徴は、多数の均等物代替のうちの任意の１つによって置換されてもよく、そのうちのいくつかのみが、本明細書に開示される。当業者は、本明細書に導入される実施形態の同一目的を実施し、および／または同一利点を達成するために、他のプロセスおよび構造を設計または修正するための基礎として、本開示を容易に使用し得ることを理解するはずである。当業者はまた、そのような均等物構造が、本開示の精神および範囲から逸脱せず、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更、代用、および改変を本明細書で行い得ることを認識するはずである。

本開示の最後における要約は、読者が技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にするように提供されている。これは、請求項の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないという理解の下で思量される。

Claims (25)

1. ステントアセンブリ金型であって、
   少なくとも部分的に、ステントバルーン（７５）の中心部分を中心として配置されるステントアセンブリ（７０）を受容するようにサイズ調整および寸法調整される内部通路を有する、管（２０）と、
   それを通して前記管が延在するチャンバ（３０）を形成する、筐体と、
   を備え、
   前記管は、熱的に伝導性の材料を含み、
   前記管は、前記チャンバ内に延在する、本体部分（２０ａ）と、前記本体部分に近接し、前記筐体から離れるように延在する、端部部分（２０ｂ）とを有し、前記管の端部部分の内径は、前記管の本体部分の内径を上回る、ステントアセンブリ金型。
2. 前記管は、１０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルの壁厚を有し、最大３００ｐｓｉの圧力下で少なくとも実質的に変形不可能である、前記管は、前記内部通路を形成するシームレスな表面を有する、前記管は、不活性材料を含む、または任意のそれらの組み合わせである、請求項１に記載のステントアセンブリ金型。
3. 前記端部部分は、円錐台状形状を形成する、前記端部部分は、前記ステントアセンブリおよびステントバルーンを前記管の中に受容および誘導するようにサイズ調整および成形される、または両方である、請求項１または２に記載のステントアセンブリ金型。
4. 前記内部通路は、約１．１５ｍｍ〜約１．３５ｍｍの直径を有する、請求項１、２、または３に記載のステントアセンブリ金型。
5. ステントアセンブリ装置（１０）であって、
   熱伝導性材料を含み、通路を形成するシームレスな内側表面を有する、第１の管（２０）を備える、ステントアセンブリ金型と、
   前記金型の外側表面に近接して配置され、それに流体的に接続される、加熱ユニット（４０、４５）と、
   前記金型に近接し、その外側に配置される、温度センサ（５０）と、
   を備える、ステントアセンブリ装置。
6. それを通して前記金型および第２の管が延在するチャンバを形成する、筐体をさらに備え、
   前記第２の管は、前記金型に実質的に類似し、
   前記温度センサは、前記第２の管内に形成される通路内に配置され、
   前記加熱ユニットは、流体を前記チャンバの中に押進させ、前記金型および前記第２の管を加熱する、請求項５に記載のステントアセンブリ装置。
7. 前記金型の外側表面に近接して配置され、それに流体的に接続される、冷却ユニットをさらに備え、
   前記冷却ユニットは、流体を前記チャンバの中に押進させ、前記金型および前記第２の管を冷却する、請求項６に記載のステントアセンブリ装置。
8. 前記金型および前記第２の管内に形成される通路は、前記チャンバから流体的に隔離される、請求項６に記載のステントアセンブリ装置。
9. ステントバルーンに流体的に結合される端部を有する、導管であって、前記端部は、前記金型の通路内の第１の場所と前記金型の通路の外側の第２の場所との間に位置付け可能である、導管と、
   前記導管に近接して位置付けられ、前記導管を通る流体の流動を制御する、弁と、
   をさらに備え、
   前記金型は、少なくとも部分的に、前記ステントバルーンの一部および前記導管の端部を囲繞する、ステントアセンブリを受容するようにサイズ調整される、請求項５−８のいずれかに記載のステントアセンブリ装置。
10. 前記金型は、前記チャンバ内に延在する、本体部分と、前記本体部分に近接し、前記筐体から離れるように延在する、端部部分とを有し、前記ステント金型の端部部分の内径は、前記金型の本体部分の内径を上回る、請求項９に記載のステントアセンブリ装置。
11. 前記第１の管は、約１０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルの壁厚を有し、最大３００ｐｓｉの圧力下で少なくとも実質的に変形不可能である、前記第１の管は、少なくとも、主に、金属から成る、または両方である、請求項５−１０のいずれかに記載のステントアセンブリ装置。
12. ステントバルーン（７５）上の拡張可能ステントアセンブリの保定を増加させる方法であって、
    拡張可能ステントアセンブリをステントバルーン（７５）の中心部分を中心として事前にサイズ調整された拡張ゾーン内に配置するステップと、
    前記ステントバルーン（７５）を少なくとも第１の温度まで加熱するステップと、
    前記ステントバルーン（７５）を第１の圧力まで膨張させ、それを拡張させ、前記事前にサイズ調整された拡張ゾーンに対応させるステップと、
    を含む、方法。
13. 前記ステントバルーンを前記拡張ゾーン内の原位置で前記第１の圧力に維持しながら、前記ステントバルーンを第２の温度まで冷却するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記ステントバルーンを前記第１の圧力まで膨張させるステップは、流体を前記ステントバルーンに流体的に結合される導管の端部を通して押進させるステップを含む、請求項１２または１３に記載の方法。
15. 前記ステントバルーンを前記第１の温度まで加熱するステップは、流体を前記拡張ゾーンの外部表面にわたって押進させるステップを含む、請求項１２、１３、または１４に記載の方法。
16. 前記事前にサイズ調整された拡張ゾーンに実質的に類似し、その外側にあって、そこに近接し、かつ熱源に対して設置される、温度監視ゾーン内の温度を測定し、前記事前にサイズ調整された拡張ゾーン内の第１の温度および第２の温度を判定するステップをさらに含む、請求項１２または１３に記載の方法。
17. 前記ステントバルーンを前記第１の圧力まで膨張させるステップは、前記ステントバルーンと、少なくとも部分的に、前記ステントバルーンの中心部分を囲繞する前記ステントアセンブリとを前記事前にサイズ調整された拡張ゾーンに対して押進させるステップを含む、請求項１２−１６のいずれかに記載の方法。
18. 前記ステントアセンブリは、第１の端部および対向する第２の端部を有し、前記ステントバルーンを前記第１の圧力まで膨張させるステップはさらに、前記ステントバルーンの外部表面と前記ステントアセンブリの前記第１の端部および前記対向する第２の端部を接触させるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記事前にサイズ調整された拡張ゾーンは、円筒形を画定する、請求項１２−１８のいずれかに記載の方法。
20. ステントバルーン（７５）内の漏出を検出する方法であって、
    ステントバルーン（７５）を事前にサイズ調整された拡張ゾーン内に配置するステップと、
    前記事前にサイズ調整された拡張ゾーン内の前記ステントバルーン（７５）を前記バルーン（７５）を拡張させる圧力まで膨張させるステップと、
    前記拡張ゾーン内の前記ステントバルーン（７５）内の圧力を原位置で隔離させるステップと、
    前記ステントバルーン（７５）内の圧力がある時間周期にわたって所定の閾値圧力を下回るかどうかを判定するステップと、
    を含む、方法。
21. 前記ステントバルーンを膨張させる前に、前記ステントバルーンを第１の温度まで加熱するステップと、
    膨張された後、前記ステントバルーン内の圧力を維持しながら、前記ステントバルーンを第２の温度まで冷却するステップと、
    をさらに含む、請求項２０に記載のステントバルーン内の漏出を検出する方法。
22. ステント外被およびステントは、少なくとも部分的に、前記ステントバルーンの中心部分を囲繞し、前記ステントバルーンを膨張させるステップは、前記ステント外被を前記事前にサイズ調整された拡張ゾーンに対して押進させるステップを含む、請求項２０または２１に記載のステントバルーン内の漏出を検出する方法。
23. 前記冷却するステップは、強制対流を含む、請求項２１または２２に記載のステントバルーン内の漏出を検出する方法。
24. 熱形成され、減圧されたステントバルーンアセンブリであって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有する、縦方向に延在するステント（７０）であって、前記第１の端部と前記第２の端部との間の内部通路を形成する、縦方向に延在するステント（７０）と、
    少なくとも部分的に、前記内部通路内に配置され、前記ステント（７０）に添着される、熱形成されたステントバルーン（７５）と、
    を備え、
    前記ステントバルーン（７５）の第１の部分は、前記ステントの第１の端部と接触し、
    前記ステントバルーン（７５）の第２の部分は、周囲温度および圧力下での前記ステントバルーン（７５）からの前記ステント（７０）の時期尚早分離を防止するように、前記ステント（７０）の第２の端部と接触する、ステントバルーンアセンブリ。
25. 前記ステントおよび前記ステントバルーンは、相互に対して側方移動することを阻止される、前記ステントバルーンの第１および第２の部分は、前記ステントの第１および第２の端部全体に接触する、または両方である、請求項２４に記載のステントバルーンアセンブリ。
    
    

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