JP2017527414A - 手動操作式シリンジの監視 - Google Patents

Abstract

手動操作式シリンジを監視（モニタリング）する装置である。本装置は、患者の医薬投与点に接続されるように構成されたベース（４）であって、シリンジ分注先端を受容するシリンジ挿入ポート（５）を含むベースを備えている。このベースは、シリンジが挿入ポートに挿入されたときにシリンジバレル（２２）が当該ベースに直接接触せず、且つシリンジバレルの少なくとも一部分が当該ベースからバレル軸線の方向に突出するように構成されている。本装置は、前記ベース上に配設された画像取得システム（６）を更に備えている。この画像取得システムは、シリンジが挿入ポートに挿入されているときにシリンジプランジャ（２３）の少なくとも一部分の画像を取り込むように構成されている。【選択図】図１ａ

Description

本発明は、手動操作式シリンジを監視（モニタリング）するための装置および方法に関する。

病院環境で、患者は定期的に医薬を注入されることがある。多くの場合、そのような操作は手動で行われ、患者への医薬投与の記録および監視もまた手動で行われ、したがって操作の一部は適切に記録されない場合があり得る。

例えば、手術室、ＩＣＵ、または救急領域における緊張状態および結果的に低くなる記録管理の優先順位は、患者が投薬を受けてもその情報が患者の医療記録に保存されず、あるいは少なくとも望ましい正確さで詳細に保存されない状態を引き起こすおそれがある。

他方、薬剤の投与を監視し、その後の参考のために情報を保存することは、正しい治療のために不可欠である。

薬物送達を監視し且つ関連事象を記録することのできる自動医薬送達装置は、例えば特許文献１から公知である。このシステムは、医薬を患者に自動送達するためにクレードル（cradle）にシリンジ（注：注射器または注射器状の物）を配置すること、およびシリンジに関連付けられた特殊ラベルからデータを読み取ることを含む。

クレードルにシリンジを配置すると介護者の操作性が制限され、介護者は通常の作業方法を変更せざるを得なくなる。また、装置内にシリンジを挿置することは手間もかかる。さらに、クレードルおよび読取りシステムは標準的なシリンジおよびラベルを使用できなくする。

特許文献２は手動記録管理の問題に取り組んでおり、シリンジと共に使用する医薬送達装置を開示している。シリンジには、シリンジ内の医薬および／またはその内容物の量を示す検出可能な情報を提供する情報源が設けられている。その装置は、情報源におけるデータを検出する識別センサと、流体送達センサとを有する。

しかし、この文書によれば、センサはシリンジの先端の領域を読み取るように配設されており、したがって情報源はこの領域に配置しなければならない。例えば利用可能な小さい空間のため、且つ標準的なシリンジおよびラベルを使用することができないため、これは幾つかの不利な点を有する。さらに、流体送達センサは高コストであり、かつ様々な流速で誤りを生じやすい。

介護者にかなりの程度の操作性を与え、且つ先行技術の欠点を概ね低減しながら、手動操作式シリンジを監視することのできる装置を提供することが望ましい。

米国特許第５６５１７７５号公報 米国特許出願公開第２０１１／０１１２４７４号公報

一態様によれば、本発明は、分注先端と、シリンジバレル軸線を持つシリンジバレルと、シリンジプランジャとを含む手動操作式シリンジを監視（モニタリング）する装置において、
患者の医薬投与点に接続されるように適応されたベースであって、シリンジ分注先端を受容するように適応されたシリンジ挿入ポートを含み、シリンジが挿入ポートに挿入されたときに、シリンジバレルがベースに直接接触せず、かつシリンジバレルの少なくとも一部分がベースからバレル軸線の方向に突出するように構成されたベースと、
ベース上に配設され、且つシリンジが挿入ポートに挿入されているときに、シリンジプランジャの少なくとも一部分の画像を取り込むように適応された画像取得システムと、
を備えた装置に関する。

（本発明の）装置は、シリンジの周囲全体をよく見渡すことができ、かつ装置がシリンジ操作から必要なデータを自動的に記録することができるので、患者の記録に記入し、関連データを保存することを心配することなく、介護者が標準シリンジを標準アクセスポートに迅速に挿入し、かつそれを手動で楽に操作することを可能にする。

特に、シリンジが挿入ポートに挿入されたときに、シリンジプランジャの少なくとも一部分の画像を取り込むように適応された画像取得システムは、シリンジの手動操作中のプランジャのストロークを決定し、そしてそれ故、送達された医薬の量を決定することができる。

したがって、（本発明の）装置は開業医にとって最小侵襲的に動作し、現在の医療業務の変更は不要である。すなわち、この装置は医療ワークフローにとって基本的にトランスペアレント（注：透過的、つまりユーザが意識する必要が無い、との意味）である。

この装置は、時計のような患者の身近に保持することのできる小さい装置内に埋め込むことができる。

一部の実施形態では、画像取得システムは、シリンジが挿入ポートに挿入されているときに、シリンジバレルの少なくとも一部分の画像も取り込むように適応される。これは、バレルに取り付けることのできる標準データラベルの使用を可能にする。

別の態様では、本発明は、手動操作式シリンジを監視する方法であって、患者の医薬投与点に接続するように適応され、かつシリンジ挿入ポートと画像取得システムとを含むベースを提供するステップと、挿入ポートへのシリンジの挿入を検出するステップと、シリンジの内容物を識別するステップと、シリンジプランジャの連続画像を取得するステップと、画像を処理して少なくとも初期プランジャ位置および最終プランジャ位置を決定するステップとを含む方法に関する。

本発明のさらなる目的、利点、および特徴は、明細書を精査することにより、当業者には明らかになり、あるいは発明の実施によって学習することができる。

本発明の特定の実施形態を非限定的な事例によって、以下で添付の図面を参照しながら説明する。

手動操作式シリンジを監視する装置の一実施形態を示す略図である。 ベース上の画像取得システムの配設の二つの実施形態（のうちの一方）の略図である。 ベース上の画像取得システムの配設の二つの実施形態（のうちの他方）の略図である。 手動操作式シリンジを監視する装置の別の実施形態の斜視図である。 手動操作式シリンジを監視する装置のさらなる実施形態を示す。 図４ａ，４ｂ及び４ｃは、装置の画像取得システムの実施形態がシリンジバレルの画像をどのように取り込むかを示す略図である。 図４ａ，４ｂ及び４ｃは、装置の画像取得システムの実施形態がシリンジバレルの画像をどのように取り込むかを示す略図である。 図４ａ，４ｂ及び４ｃは、装置の画像取得システムの実施形態がシリンジバレルの画像をどのように取り込むかを示す略図である。 図５ａ及び５ｂは、装置の画像取得システムの実施形態がシリンジバレルの画像をどのように取り込むかを示す略図である。 図５ａ及び５ｂは、装置の画像取得システムの実施形態がシリンジバレルの画像をどのように取り込むかを示す略図である。 図６ａ及び図６ｂは、シリンジを監視する方法の実施形態を示す図である。 図６ａ及び図６ｂは、シリンジを監視する方法の実施形態を示す図である。 図７は、シリンジを監視する方法の実施形態を示す図である。 図８ａ及び図８ｂは、シリンジを監視する方法の実施形態を示す図である。 図８ａ及び図８ｂは、シリンジを監視する方法の実施形態を示す図である。

幾つかの実施形態では、手動操作式シリンジ２を監視する装置１は、患者の医薬投与点に接続するように意図された、図１に示すようなベース４を含む。ベース４には、シリンジ２の分注先端２１を受容するためのシリンジ挿入ポート５、例えばルアーポート(Luer port)が設けられる。シリンジ２は、データラベル３がそれに、この場合はシリンジバレル２２に取り付けられた状態で示されている。データラベル３は、人間が読み取るように印字された標準ラベルとすることができ、及び／又は、とりわけ医薬、シリンジサイズ等を識別するコード、例えばバーコードまたはＱＲコード（登録商標）（クイックレスポンスコード）を含むことができる。

ベース４はそれ自体、例えば皮膚にテープ止めするか、ストラップで固定して、患者に取り付けることができ、ポート５は、例えば静脈内注入用の静脈内カニューレ（図示せず）と流体連通することができる。しかし、ベース４は患者の近くに配置することもでき、装置１のポート５を用いて医薬を手動操作式シリンジから患者に送達することができるように、ポート５は静脈内注入チューブセット（Ｙセット、Ｔセット等）の導管に接続することができる。

装置１は携帯型とすることができ、すなわち、それを介護者（又は世話人）が便利に持ち運びかつ患者に取り付けることができることは、理解されるであろう。

図から分かるように、ベース４は、シリンジ２が装置内に挿入されたときに、シリンジバレル２２の少なくとも一部分がベースからバレル軸線ＢＡの方向に突出してベースに直接接触しないように、構成される。つまり、シリンジバレルの周りの空間は空いているので、装置１を使用して医薬を手動でシリンジから患者に送達させる医師、看護師、または他の介護者は、シリンジを手で保持するための充分な空間があり、かつシリンジバレルがどの角度からでもよく見える状態で、彼／彼女が実行する操作を楽に制御することができる。

装置１はまた、シリンジが挿入ポートに挿入されたときに、シリンジバレル２２またはシリンジプランジャ２３の少なくとも一部分が画像取得システム６の視野に入るように、ベース４上に配設された画像取得システム６をも備えることができる。したがって、システム６は、シリンジバレル２２またはシリンジプランジャ２３の少なくとも一部分の画像を取り込むように適応させることができる。

装置１はまた、画像取得システム６の操作を制御し、かつ生成された画像および／または画像から導出されたデータをコンピュータシステムに保存および／または送信する、制御ユニット（図１には示さず）をも備えることができる。例えば、装置は、後でさらに詳しく説明するように、患者に供給される医薬の量を決定するためにシリンジプランジャのストロークの長さを決定するのに使用され、かつ／またはシリンジバレルに取り付けられた識別ラベルを読み取り、送達される医薬を確実に識別するのに使用される。

したがって、装置の実施形態は、介護者がシリンジ２をポート５内に容易に挿入し、かつシリンジから患者に医薬を手動で送達することを可能にし、この操作中に、制御ユニットは画像取得システム６を操作して、シリンジバレルおよび／またはシリンジプランジャからの画像を自動的に取得し、それらを処理して所望のデータ、例えば送達中の医薬、送達量等を入手し、かつ最終的にこれらのデータをコンピュータシステムに保存／送信することができることは理解されるであろう。

図１に示すような一部の実施形態では、シリンジバレル２２の全長がベース４から突出することができる。しかし、装置１は、バレルの一部分だけ、例えばバレルの少なくとも半分またはバレルの少なくとも３分の１が突出するように、設計することもできる。

一部の実施形態では、画像取得システムの光軸ＯＡは、図１に示すように、ベース４の外部の一点で、例えばバレル２２の長さ内の一点で、シリンジバレル軸線ＢＡと交差することができる。

実際にはそのような実施形態では、画像取得システム６はベース４上に、一般的にシリンジ挿入ポート５の近くに配設されるので、システム６の光軸ＯＡは、シリンジバレル軸線ＢＡに対して、かつバレル２２の表面に対して傾斜する。すなわち、図１からも分かるように、光軸ＯＡはバレルの表面と直角に交差しない。

これは、シリンジバレル２２の周囲のベース４より実質的に高い位置に、カメラまたは他の要素が存在する必要が無いことを意味する。したがって画像取得システムのこの配置は、シリンジバレル２２の周囲に自由空間を残すことを可能にし、介護者の観察および操作を容易にする。

一部の実施形態では、光学系の光軸ＯＡは、ベースの面に対して（すなわちバレル軸線ＢＡに直角の面に対して）３０°から９０°の間の角度で傾斜することができる。

光軸ＯＡとは、本書では、画像取得システム６の配置の結果得られる光路の軸線を意味しており、厳密に、幾通りかのやり方でベースに配設することのできる特定の物理的撮像装置の幾何学的軸線を意味するものではない。

一部の実施形態では、画像取得システム６は、挿入ポート５から２０ｃｍ未満の距離に位置することができる。一部の実施形態では、この距離は１０ｃｍ未満とすることができる。

単純な実施形態では、画像取得システム６は、例えば単一のユニット６１、例えばカメラまたはビデオカメラを含むことができる。適切なユニット６１の一例は、図１の拡大図部分に非常に概略的に示される。ユニット６１は、画像を記録するＣＣＤまたはＣＭＯＳセンサのような固体センサ６２、及び、シリンジバレル２２またはプランジャ２３の像をセンサ６２に合焦させる光学系６３、例えば１つ以上の適切なレンズを含むことができる。

画像取得システム６はまた、ベース４上に配設されかつ挿入ポート５の周りに分散配置された、幾つかのセンサおよび光学系を含むこともできる。例えば、システムは幾つかのユニット６１を、例えば図１に示すように２つのユニットを含むことができるが、例えば３つ、４つ、５つ、もしくは６つのユニット６１、またはそれ以上をポート５の周りでベース４上に、各々がシリンジバレル２２の角部をカバーするように配設することもできる。

一部の実施形態では、ユニット６１をベース４上にシリンジとは反対方向（離れる方向）に向けて配設することによって、かつ光路をシリンジバレルの方向に偏向（又は屈折）させるようにミラーまたは反射プリズムに適切な傾斜を付けることによって、撮像システムとシリンジとの間の光学距離を増大させることができる。

例えば図１ｂは、シリンジとは反対方向（離れる方向）に向けて配設されたユニット６１およびベース４の周辺に配設されたミラー６５を示す略部分正面図である。

ユニット６１はベース４上に半径方向に配設されたそれらの軸線を有することができるが、光路の長さをさらに増大するため、図１ｃの平面図に概略的に示すように、半径方向に対して斜めに配設することもできる。各ミラー６５の面は次いで、光路をシリンジの方向に偏向（又は屈折）させるように適切に、２つの異なる方向に（水平方向および垂直方向）に傾斜される。

図２は、各々光学系および固体センサを含む６つのユニット６１がポート５の周囲に分散してベース４に配設された画像取得システム付きの装置１の実施形態を略斜視図で示す。図示する特定の実施形態では、ベース４は、シリンジ挿入ポート５と連通する静脈内注入システムのチューブ４３および４４を収容するための溝４１を有する。

図３は、馬蹄形のベース４上でポート５の周囲に分散配置された４つのユニットを有する画像取得システム６付きの装置１のさらなる実施形態を示す。装置１は患者の手に取り付けられ、シリンジ２がポート５に挿入された状態で示される。図には、シリンジ挿入ポート５および静脈内注入システムのチューブ４３と連通している接続ポート４２も示されている。

複数の画像取得ユニットの使用は、シリンジをどの位置でも挿入することができるので、介護者の操作により高い自由度をもたらすと共に、異なるユニットによって提供される画像の中から最良の画像を選ぶことが可能になるので、それはまた反射の問題を軽減し、画像の質をも改善する。

画像取得システム６に関連して、図１の拡大詳細図は、センサ６２および光学系６３が相互に平行であり、かつ両方ともベース４の面に対して傾斜して取り付けられ、センサの面が光学系の光軸ＯＡに対して直角を成す、ユニット６１の実施形態を示す。ベースは、ポート５の軸線に対し、すなわちシリンジバレル軸線ＢＡに対し略直角の平面上に延びる、全体的に平坦な形状構成を有するとみなすことができる。しかし、実際にはベースは、平坦または平面状ではない形状または構成を有することもできる（例えば全体的にまたは部分的に湾曲し、凹部および突起を有することなどがあってよい）。

代替的実施形態では、画像取得システム６は、シャインプルーフの原理(Scheimpflug principle)の原理を適用して、焦点面を回転させてシリンジバレルの焦点を改善するために、相互に平行でない光学系およびセンサを含むことができる。

シャインプルーフの原理を図解するために、図４ａ、図４ｂおよび図４ｃは、シリンジ２と、シリンジバレルをその視野内に入れるように配設された画像取得システム６のカメラまたはユニットの３つの態様とを概略的に示す。図４ａでは、ユニット６１のセンサ６２および光学レンズ６３は相互に平行であるが、図４ｂおよび図４ｃでは、光学レンズ６３の面は、センサ６２の面に対して傾斜している。これらの図において、光学レンズ６３の面およびセンサ６２の面はそれぞれ実線で表される。

図４ａの配置構成では、光学系の焦点面ＦＰはレンズおよびセンサの面と平行であり、ユニット６１は、図４ａにおける焦点面の両側に示される２つの破線の間の被写界深度域ＤｏＦ内に合焦する像を得る。見て分かる通り、たとえシリンジバレル２２の全体が光学系の視野内にあっても、適度に合焦するのはバレルの高さの短い一部分Ｆだけであり、バレルの残部の画像は不鮮明になる。

シャインプルーフの原理によると、カメラまたはユニット６１’においてレンズ６３の面がセンサ６２の面に対して角度α_１で傾斜している場合、図４ｂに示すように、焦点面ＦＰは回転し、被写界深度域ＤｏＦはくさび状になる。センサおよびレンズの面、焦点面ＦＰ、ならびに被写界深度域ＤｏＦを限定する面は全て、共通する一点で交差する。図４ｂに示す通り、この場合、適度に合焦するバレルの高さの部分Ｆは、図４ｂ（正しくは図４ａ）の場合より大きい。

図４ｃは、レンズ６３がα_１より大きい角度α_２で傾斜し、したがって焦点面がさらに回転し、その結果、シリンジバレルの全体が光学系の被写界深度域ＤｏＦ内に入る、カメラまたはユニット６１”のさらなる実施形態を示す。

光学系６３とセンサ６２との間の適切な傾斜角度は、シリンジ挿入ポート５からの距離、シリンジバレルの高さ等によって異なり、各々の特定の場合毎に決定することができる。一部の実施形態では、傾斜角度は少なくとも０．２°であり、例えば０．２°から１５°の間である。図４ｂおよび図４ｃに示すようにセンサ６２に対して光学系６３を傾斜させることにより、センサ６２をベース４上に平らに配置することができ、それは、依然としてシリンジバレル２２の関心領域の合焦画像を取得しながら、口径およびレンズサイズのような光学パラメータに影響を及ぼすことなく、装置の構成を著しく単純化する（ＣＣＤまたはＣＭＯＳをベース４のプリント基板に簡単に溶接することができる）。

画像取得システム６の６１、６１’、または６２”のようなユニットでは、視野をシリンジバレル２２の方向に回転させるために、光学系はプリズム等を含むこともできる。

図５ａは最初の図（左図）に、図４ａにあるようなユニット６１の視野ＦｏＶを概略的に示す。第２の図（右図）では、ユニット６１pにプリズム６４を設けることができ、それによって視野ＦｏＶは回転し、シリンジバレル２２（および希望するならばプランジャ２３）の関心領域全部を取り込むことができる。

同様に、図５ｂは最初の図（左図）に、図４ｃにあるようなユニット６１”の視野ＦｏＶを概略的に示す。第２の図（右図）では、視野ＦｏＶを回転させ、かつシリンジバレル２２（および希望するならばプランジャ２３）の関心領域全部を取り込むために、ユニット６１”pにプリズム６４を設けることができる。プラスチック材のプリズムを使用する場合、プリズム角は０°〜４５°の間とすることができる。プラスチックに対して屈折率が大きい水晶製のプリズムは、より小さい角度を有することができる。

プリズム６４とセンサ６２に対して傾斜したレンズ６３とが設けられたユニット６１”pのようなカメラまたはユニットでは、センサ６２をプリント基板上に単純に溶接し、装置全体のサイズを非常に低減することができる一方で、同時にシリンジ２の希望する部分の優れた品質の合焦画像が取り込まれるように、画像取得システムをベース４上に、かつシリンジ挿入ポート５の近くに配設することが可能である。

光学系は、光学プリズムおよびレンズを含む一体的ユニットとして製造することができる。例えばそれは、単一の部品に成形することができる。

全ての場合に、光学系は、適切な領域に合焦することができるように、焦点面ＦＰの位置の変更を可能にする可変焦点レンズを含むことができる。レンズは、幾何収差を補償するように設計することもできる。特に、視野を拡張するために、すなわち光学系からより遠くに離れた領域を光学的に増幅し、こうしてシリンジバレルの高さ全体に均等な解像度を得るために、レンズは曲面を持ちかつ／またはミラーを含むように設計することができる。

光学系には、反射を軽減するために偏光フィルタを、例えば直線または円偏光フィルタを設けることもできる。

シリンジバレルまたはプランジャの画像の取得を容易にするために、装置は、画像取得システムが環境光に頼る必要が無いように、挿入ポートに挿入されたシリンジ２のシリンジバレル２２および／またはシリンジプランジャ２３を照明するためにベース４上に配設することのできる、照明システム７を備えることができる。照明システム７は、図２に示す６つの光源７のように、ベース４上に配設された幾つかの光源を含むことができる。

光源は、高い輝度および強度のフラッシュ光源とすることができる。高い強度は、特に光が反射する画像の領域の信号対雑音比を改善し、フラッシュ光源を使用することにより、低いエネルギ消費量で高い強度の光を提供することができる。フラッシュ光源の動作は、画像取得システムの動作と同期させることができる。フラッシュ光源は、光源と、光源のオンとオフを必要に応じて切り替えるフラッシュコントローラとを含むことができる。

装置の一部の実施形態では、光源はＩＲ ＬＥＤまたは他の赤外光源とすることができる。赤外（ＩＲ）光は人間の目には見えないので、これは、たとえフラッシュおよび／または高輝度光源が使用されても、照明システムが介護者を悩ませることを防止する。ＩＲ光源が使用される場合、画像取得システムには対応するＩＲフィルタを設けることができる。

画像取得システムに整合する偏光フィルタを設けて、光源を偏光させることもできる。

一部の実施形態では、照明システム７は、シリンジバレル２の内部の液体を照明するように配設された光源を含むことができる。これは画像のコントラストを増強でき、したがって得られる画像を改善することができる。一部の実施形態では、例えば緑色または赤色レーザ光源のような光源を、装置のベース４からシリンジバレル２２の側壁の下部の方向に、またはバレル２２の底部の方向に向かわせることができる。これは、液体とシリンジ２のプラスチック部品との間のコントラストを増強させる（際立たせる）。

画像取得システム６に加えて、装置１には、本書で後述するように、シリンジに関連付けられたＲＦＩＤラベルを検出するのに適したＲＦＩＤ（無線自動識別）センサを設けることもできる。

一部の実施形態では、装置１は再利用可能な部品および使い捨て部品の両方から作製することができる。例えば画像取得システム６、照明システム７等が搭載されたベース４は再利用可能とすることができる一方、ポート５およびチューブならびに液体に接触することのある他の部品は使い捨てとすることができる。この目的のために、ベース４およびポート５は、ポートをベースから取り外すことができるように適応させ、例えば圧着させることができる。

上記実施形態で開示したような装置は、医薬を患者に提供するために介護者が手動操作するシリンジを監視するために使用することができる。そのようなシリンジを監視するための方法は例えば、以下のステップを含むことができる。
‐上記に開示したような装置１を提供するステップ、
‐挿入ポート５におけるシリンジ２の存在（有無）を検出するステップ、
‐例えばシリンジバレル２２に取り付けられたデータラベル３を検出することによって、シリンジの内容物を識別するステップ、
‐バレル２２に沿ったプランジャ２３の様々な移動位置でプランジャ２３の画像を取得するステップ、および
‐画像を処理して、介護者によるシリンジ２の操作中の初期プランジャ位置と最終プランジャ位置との間のプランジャストロークの長さを決定し、シリンジ２によって送達される医薬の量を決定するステップ、および
‐得られた情報を保存し、及び／又は、それを外部コンピュータシステムに送信するステップ。

プランジャストロークの長さを決定するために、バレル２２の透明な壁を通して、またはプランジャのステム部（細長胴部）２３ｂの一部分がバレル２２の外側にあるときにその透明な壁を通して、プランジャ先端部分２３ａの画像を撮影することができる。ステム部２３ｂの位置の検出を容易にするために、ステム部２３ｂにマークを付けることができる。同様に、先端部分２３ａは、バレル２２内部に適正なコントラストをもたらすように構成することができる。

図６ａおよび図６ｂに示すような方法の実施形態では、画像取得システムは、プランジャストロークを追跡して、送達された医薬の量を決定できるように構成することができる一方、シリンジおよび医薬の識別は、ＲＦＩＤシステムによって行うことができる。

図６ａでは、ＲＦＩＤセンサ８はベース４上に設けられ、シリンジバレル２２の下部に取り付けられたＲＦＩＤラベル９を検出することができる。代替的に、図６ｂに示すように、ＲＦＩＤラベル９はシリンジバレル２２の上部に取り付けることができる。

図６ａおよび図６ｂでは、画像取得システム６は、バレル２２の透明な壁を通してプランジャ先端部分２３ａの画像を取り込む単一のユニットまたはカメラを含むことができる。シリンジ２は、ＲＦＩＤラベル９がカメラの視野を遮らないように、適切な位置でポート５に挿入することができる。

図７は、プランジャステム部２３ｂの一部分がバレル２２の外側にあるときにその画像を取り込むために、かつバレル２２に取り付けられたＱＲラベル３または同様のデータラベルの画像を取り込むために、画像取得システム６の単一のユニットまたはカメラを配設することのできる実施形態を示す。プランジャステム部２３ｂは、カメラによるその位置の追跡を容易にするマーク２３ｃを含むことができる。代替的実施形態では、ＱＲラベル３をＲＦＩＤラベルに置き換えることができ、プランジャの画像を取り込むためにカメラだけが必要になるように、図６ａおよび図６ｂに関連して記載したようなＲＦＩＤセンサを装置１に設けることができる。

他の実施形態では、図８ａおよび図８ｂに示す通り、システムはオペレータに頼ってシリンジを回転するので、最初にＩＤデータラベル３がカメラ（図８ａ）によってスキャンされ、次いでオペレータはシリンジをポート５内で回転するので、プランジャ位置をカメラによってスキャンすることができる。この操作はルアーロックシリンジでは一般的であるので、医療スタッフはすでにそれに精通している。

シリンジ挿入ポート５は、シリンジ先端をそこに挿入し、ある角度にわたって回転させることのできる座部(seat)（図示せず）を含むことができる。

ＱＲコード（登録商標）付きのラベル３を読み取るため、およびプランジャのストロークを決定するための両方にカメラが使用される、図３に示すような幾つかのユニットまたはカメラを持つ装置１の実施形態では、方法は以下のステップを含むことができる。
‐ポート５内におけるシリンジ２の存在（有無）を検出するステップ、
‐照明システムから光フラッシュが点灯している間に、全ての角度からの画像が取り込まれるように、全てのカメラで同時にまたは順次、ビデオ画像を取り込むステップ、
‐ラベル３のＱＲコード（登録商標）が検出されるまで、全てのユニットのビデオストリーミングを解析するステップ、
‐ＱＲコード（登録商標）を保存するステップ、
‐全てのユニットのビデオストリーミングを解析して、プランジャ２３の画像を探し出すステップ、
‐この解析からプランジャの初期位置および最終位置を決定（判定）するステップ、および
‐プランジャストロークの長さおよびシリンジのサイズから、送達した医薬の量を決定（判定）するステップ。

幾つかのカメラによる観察は、ユーザにとっての利便性、及び、操作の頑健性の両方を可能にし、障害および反射の両方を防止する。

ひとたびプランジャの初期位置が決定されると、システムはシグナル（音、光、照明等）を発して介護者に彼／彼女が注入を開始できることを知らせることができ、次いでシステムは、カメラからのビデオストリーミングの解析に進み、プランジャの最終位置を検出することができる。

初期位置は、システムがプランジャを識別した最初の位置として決定することができ、最終位置は、システムがプランジャを識別した最後の位置として決定することができる（それは一般的にシリンジが装置から取り外される直前である）。

システムが例えば画像認識の問題のため、プランジャをそれ以上識別できなくなった場合に、プランジャの最終位置の誤りを回避するための安全対策として、システムは、プランジャを検出できないときに、再びシリンジラベルを読み取ろうとすることが予測される。ラベルが検出され、シリンジが依然としてポート５内に存在していることが示されると、システムはプランジャの最終位置を検出しようとし続ける。

以下で、ＱＲコード（登録商標）検出および投与される医薬の量の決定について、さらなる詳細を説明する。それらが方法の複数の実施形態に当てはまることは理解されるであろう。示される特定の技術および数学的関数に関するさらなる詳細は、専門的ハンドブックにて見つけることができる。

プランジャの検出および投与量の決定
上記で説明した通り、投与された医薬の量は、プランジャストロークの長さおよびシリンジのサイズ（シリンジバレルの直径）から算出することができる。

シリンジバレルのサイズはＱＲコード（登録商標）または他の識別ラベルから得ることができる。プランジャストロークの長さは、画像取得ユニットまたはカメラを使用してプランジャの移動中にその位置を検出し、画像をデジタル処理することによって決定することができる。

プランジャを検出するために、オプティカルフロー技術(Optical flow techniques)を使用することができる。オプティカルフローの本質は、ビデオシーケンス内の物体の動きを検出すること、例えば画像内の異なる関心ブロックの相関を計算することにある。

画像内の動きの探索はこの場合、関心の対象（プランジャ）に限定され、それは以下のような幾つかの特徴を用いて識別することができる。

‐形状：プランジャは、プランジャの位置およびシリンジのサイズによって、特定の辺長比および幅を有する。
‐向き：プランジャはシリンジバレルの側面に対し直角に配置される。
‐サイズ：プランジャは、カメラからシリンジまでのプランジャの距離によって、予め定められた範囲内のサイズを有する。
‐色：プランジャは典型的には黒または白であり、指等のような他の物体との区別を容易にする。
‐移動方向：プランジャはシリンジバレル内に包含されるので、プランジャの移動は明確に、液体をシリンジから押し出す方向に画定され、したがって移動の探索はこの方向に限定される。

したがって、これらの基準を使用してプランジャの移動中にそれを識別し、かつ他の擬似移動と区別することができるので、画像処理方法の頑健性（ロバストさ）が高まる。

プランジャの提案されたジオメトリを前提として、高さ依存パターンマッチングアルゴリズムを実現することができ、ここでプランジャと上述した特徴に基づくテンプレートまたは予め決められた形状とのパターンマッチングは、画像の高さの関数として変化する。実際のプランジャの画像とテンプレートとのパターンマッチングは、相互相関によって、または正規化相互情報（ＮＭＩ）によって測定することができる。

プロセスは各カメラで実行することができ、各々がプランジャの初期位置および最終位置を導くことができる。各ビデオシーケンスは、検出された物体と予め決められた形状との間に見られる相関に依存する信頼度を提供し、ここでより高い相関はより高い信頼度を暗に示す。一部のカメラでは、遮蔽が存在したため、測定値にあまり信頼性がない一方、他のカメラは非常に信頼できる測定値をもたらす。

プランジャの初期位置および最終位置、およびそれ故のプランジャストローク、並びに投与された医薬の量の最終決定または予測は、アルゴリズムを適用して、例えば個々の測定値の信頼度を加重した平均によって、または最良の視野（最も高い信頼度）のカメラを選択することによって、得られる。

シリンジおよび／または物質の識別
シリンジおよび／またはシリンジ内に包含された物質もしくは医薬の識別は、幾つかの方法によって、例えば、シリンジバレルに適用することのできる、物質および／またはシリンジ自体に関する関連情報を符号化した印字ラベル（ＱＲコード（登録商標）、バーコード等）またはＲＦＩＤ符号化ラベルを読み取ることによって、行うことができる。他の実施形態では、識別は、（例えば分光光度計を用いて）物質を分析することによって、または単に予めプログラムされたデータをシステムに提供することによって、行うことができる。

一部の実施形態では、シリンジ／物質を識別するための関連情報は、ラベルに印字されたＱＲコード（登録商標）で提供される。ＱＲ規格はＩＳＯ／ＩＥＣ １８００４に記載されている。そのような場合、シリンジおよび／または物質の識別に含まれるステップは、以下に記載する通りとすることができる。

‐取得：画像取得システムの各カメラからビデオストリームを取得する。
‐予備検出：局所的統計、特に局所的ヒストグラムおよび分散を使用することによって、ビデオストリームからＱＲコード（登録商標）が位置する関心領域を検出して、黒と白のパターンすなわちＱＲコード（登録商標）のように見えるパターンの領域を識別することができる。この方法はスケール不変変換の利点を有し、かつ関心領域のみに集中することによって操作を加速する。
‐幾何学変換：ＱＲコード（登録商標）付きラベルが添付されたシリンジバレルの円筒形状、および近距離のカメラを前提として、取得される画像は幾何学的ひずみを呈し、場合によっては、円形のＱＲコード（登録商標）のこのひずみを補正することは好都合である。そのような場合、座標の変化は、固定されたＱＲパターンを対応するランドマークとして使用して、Ｂスプライン補間(B-spline interpolation)を介して実行することができる。

代替的に、ＱＲコード（登録商標）は、画像の取込みによって誘発されるひずみが最小化されるように印字することができる。

ひとたび画像が座標の変化を介して幾何学的に補正されると、ハフ変換(Hough Transform)を使用してエッジ検出を加速することができる。
‐コード抽出：画像からＱＲコード（登録商標）を抽出するためのプロセスは、ＱＲコード（登録商標）が単一のカメラの視野内にあるか（単一のカメラを持つシステムの場合、および幾つかのカメラを持つシステムの場合も）、あるいはＱＲコード（登録商標）が異なるカメラにまたがって分散され、各々にＱＲコード（登録商標）の一部分しか見えない状態かどうかよって異なる。

ＱＲ全体が単一のカメラの視野内に適合する場合、検出手順はＩＳＯ／ＩＥＣ １８００４規格のセクション１３に記載されている。ＱＲが異なる画面にまたがって分散されている場合、基準としてアラインメントマークを使用して、各カメラで見えるコードの部分を抽出することができる。

ＱＲラベルの検出案内を助けるために、ラベルに基準マークを導入することができる。特に、案内検出を助けるために、ＱＲラベルの周囲に赤い破線を引くことができる。

シリンジの存在（有無）の検出
シリンジ／物質の識別がなされる前に、及び／又は、プランジャの検出が実行される前に、装置の操作は、シリンジの存在（有無）を検出することを含むことができる。

これは幾つかの異なる方法によって行うことができる。特に、パターンマッチングによって、例えば境界のフィルタ検出によって、形状または向きのいずれかのブロブ解析(blob analysis)によって、そのような数量の閾値によって、ライン検出によって（ハフ変換をも介して）等によって、シリンジの有無を検出するために、同じ画像取得システムを使用することができる。代替的に、シリンジの有無を検出するために、ＩＲ検出器または光電セルのようなセンサをハードウェア設計に加えることができる。

全ての場合に、画像は、装置の制御ユニットによって、または例えば病院のコンピュータシステムに属する、装置自体の外部のユニットによって処理することができる。制御ユニットは、いずれかの公知のプロトコル（ブルートゥース（登録商標）等）を通して、患者に対して行われる注入の情報を保存および／または送信して、この情報が患者の履歴に自動的に保存されるようにすることができる。

さらに、操作中に、システムは、例えばスクリーンを介して、及び／又は音響システムによって、介護者に情報を提供することができる。システムは、例えばＱＲコード（登録商標）が検出されたとき、かつ／またはプランジャの初期位置／最終位置が検出されたとき、かつ／または画像を得ることができないときなどに、シグナルを発することができる。システムは、ＱＲコード（登録商標）および／またはプランジャの位置を読み取ることができない場合でも、介護者による注入操作を可能にする。

本発明の限られた数の特定の実施形態および実施例について本明細書に開示したが、本発明の他の代替的実施形態および／または使用ならびにそれらの明らかな変形例および均等物が可能であることは、当業者によって理解されるであろう。さらに本発明は、記載した特定の実施形態の可能な組合せを範囲に含む。したがって、本発明の範囲は特定の実施形態によって限定されるものではなく、以下に示す特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ決定されるべきである。

１ シリンジを監視する装置
２ 手動操作式シリンジ
４ ベース（基部）
５ シリンジ挿入ポート
６ 画像取得システム
７ 光源（照明システム）
２１ シリンジの分注先端
２２ シリンジバレル
２３ シリンジプランジャ
６２ 固体センサ
６３ 光学系（又は光学レンズ）
６４ プリズム
ＢＡ バレル軸線
ＯＡ 画像取得システムの光軸

Claims (32)

1. 手動操作式シリンジを監視するための装置であって、前記シリンジは、分注先端と、シリンジバレル軸線を持つシリンジバレルと、シリンジプランジャとを含んでなる、装置において、当該装置は、
   患者の医薬投与点に接続されるように構成されたベースであると共に、前記シリンジの分注先端を受容するように構成されたシリンジ挿入ポートを含むベースであって、当該ベースは、前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されたときに前記シリンジバレルが前記ベースと直接接触せず、且つ前記シリンジバレルの少なくとも一部分が前記バレル軸線の方向に当該ベースから突出するように構成されている、ベースと、
   前記ベース上に配設されると共に、前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに前記シリンジプランジャの少なくとも一部分の画像を取り込むように構成された画像取得システムと、
   を備えてなることを特徴とする装置。
2. 前記画像取得システムは、前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルの少なくとも一部分の画像をも取り込むように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記画像取得システムの光軸は前記バレル内の一点で前記シリンジバレル軸線と交差する、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルの少なくとも３分の１が前記ベースから前記バレル軸線の方向に突出する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルの少なくとも半分が前記ベースから前記バレル軸線の方向に突出する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルの実質的に全部が前記ベースから前記バレル軸線の方向に突出する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記画像取得システムは、固体センサと、前記シリンジバレルの像を前記センサ上に合焦させるように構成された光学系とを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記光学系の面は前記センサの面に対して傾斜している、請求項７に記載の装置。
9. 前記傾斜角度は少なくとも０．２°である、請求項８に記載の装置。
10. 前記光学系は光学プリズムを含む、請求項７〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記光学系は偏光フィルタを含む、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記光学系は一体的ユニットである、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記画像取得システムは、少なくとも２つのセンサ、及び、各々が１つのセンサに関連付けられた少なくとも２つの対応する光学系を含み、これらは前記ベース上に配設されると共に前記挿入ポートの周囲に分散配置されている、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の装置。
14. シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルを照明するように構成された照明システムを更に備えてなる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記照明システムは前記ベース上に配設された光源を含む、請求項１４に記載の装置。
16. 前記照明システムは、前記ベース上に配設され且つ前記挿入ポートの周囲に分散配置された少なくとも２つの光源を含む、請求項１５に記載の装置。
17. 前記光源はＩＲ光源であり、前記光学系はＩＲフィルタを含む、請求項１５又は１６に記載の装置。
18. 前記光源はフラッシュ光源である、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の装置。
19. 前記照明システムは、前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルの内部の液体を照明するように構成されている、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載の装置。
20. 前記画像取得システムは、前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルに取り付けられたデータラベルの画像を取り込むように構成されている、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
21. 前記画像取得システムは、前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、様々な位置で前記シリンジプランジャの画像を取り込むように構成されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
22. 前記画像取得システムは、透明な壁を有するバレルを持ったシリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルの内側に配設される前記シリンジプランジャの先端部分の画像を取り込むように構成されている、請求項２１に記載の装置。
23. 前記画像取得システムは、前記シリンジが前記挿入ポートに挿入されているときに、前記シリンジバレルの外側に配設された前記シリンジプランジャのステム部の画像を取り込むように構成されている、請求項２１又は２２に記載の装置。
24. ＲＦＩＤセンサを更に備えてなる、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置。
25. 前記挿入ポートは、前記シリンジ先端を受容し且つそれを予め定められた角度にわたって回転させることができるように構成された座部を含む、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置。
26. 前記画像取得システムの動作を制御し、且つ、前記画像取得システムによって生成されたデータを保存及び／又は送信するように構成された制御ユニットを更に備えてなる、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の装置。
27. 前記装置は携帯型である、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置。
28. 手動操作式シリンジを監視する方法であって、
    患者の医薬投与点に接続されるように構成され、且つシリンジ挿入ポートと画像取得システムとを含むベースを提供するステップと、
    前記挿入ポートへのシリンジの挿入を検出するステップと、
    前記シリンジの内容物を識別するステップと、
    シリンジプランジャの連続画像を取得するステップと、
    前記画像を処理して、少なくとも初期プランジャ位置および最終プランジャ位置を決定するステップと、
    を備えてなる方法。
29. シリンジの内容物を識別する前記ステップは、シリンジバレルに取り付けられたデータラベルの少なくとも１つの画像を取得することを含み、
    画像を処理する前記ステップは、前記データラベルの画像からシリンジ識別パラメータを決定することを含む、請求項２８に記載の方法。
30. 画像を処理する前記ステップは、前記初期プランジャ位置と前記最終プランジャ位置との間のプランジャストロークの長さを決定することを更に含む、請求項２８又は２９に記載の方法。
31. 前記シリンジバレルの内側の前記シリンジプランジャの先端部分の連続画像を取得するステップを含む、請求項３０に記載の方法。
32. 前記シリンジバレルの外側の前記シリンジプランジャのステム部の連続画像を取得するステップを含む、請求項３０又は３１に記載の方法。

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