JP2017524437A - 静脈確保器具 - Google Patents

Abstract

静脈確保器具がハブ及び二股カニューレを有する。ハブは、二股連結アーム、二股連結アームに連結された血液サンプル採取アーム、二股連結アームに連結された流体移送アーム、血液サンプル採取チャネル及び流体移送チャネルを有する。血液サンプル採取チャネルは、血液サンプル採取アーム及び二股連結アームを貫通して延びている。流体移送チャネルは、流体移送アーム及び二股連結アームを貫通して延びている。二股カニューレは、二股連結アームに結合され、この二股カニューレは、血液サンプル採取ポートを備えた血液サンプル採取ルーメン、流体移送ポートを備えた流体移送ルーメン、及び血液サンプル採取ルーメンを流体移送ルーメンから分離する仕切り部材を有する。血液サンプル採取ポートは、流体移送ポートから近位側へ２ｍｍ〜２０ｍｍのところに位置している。血液サンプル採取チャネルは、血液サンプル採取ルーメンに流体結合され、流体移送チャネルは、流体移送ルーメンに流体結合されている。

Description

アメリカ疾病管理予防センター（ＣＤＣ）によれば、米国では毎年３５１０万人の人々が非連邦ショートステイ病院に入院している。これら患者の圧倒的多数は、例えば薬物、電解質及び血液のような流体を送り出し又は抜き取るために静脈内（ＩＶ）療法を受けている。ＩＶ療法では、静脈確保（アクセス）器具、例えば末梢静脈カテーテル又は中心静脈カテーテルを血管中に挿入することが必要である。ＩＶ療法は、これが流体を全身に送り出す最も速い方法であり、しかも静脈内に送り出される薬物のバイオアベーラビリティが１００％であるので、用いられる場合が多い。

静脈確保器具は、皮膚を通って静脈中に挿入されるカニューレ又はカテーテルを含む。金属トロカール又は皮下注射針を用いて皮膚及び静脈を穿刺することによってカニューレを静脈に導入することができる。カニューレを静脈内の適当な場所までいったん送り進めると、トロカール又は注射針を抜去するのが良い。カニューレの外側部分を注射器又は輸液ラインに連結するのが良く又は使用していない場合にはこれに蓋を被せ又はこれを密封するのが良い。末梢静脈確保器具を多くの場合腕又は手の中の末梢静脈中に挿入し、他方、中心静脈確保器具を中心静脈、例えば大静脈、内頸静脈、鎖骨下静脈又は大腿静脈中に配置する。末梢静脈カテーテルは、医学の分野において最も一般的に用いられている血管確保器具（血液取出送入装置）である。

何割かの内分泌病専門医は、全ての入院患者が血液中グルコース（血糖）モニタを受けることを提案しており、その理由は、高血糖症が無症状かつ診断不明である場合が多いということにある。或る特定の入院患者、例えば糖尿病のある人々や心臓手術から回復中の患者は、これらの患者の血液の頻繁な検査を必要とする。アメリカ臨床内分泌病専門医学会及びアメリカ糖尿病学会は、糖尿病のある入院患者の血糖が４〜６時間ごとに検査されることを推奨している。さらに、静脈内インシュリンを受けた患者が３０分ごと〜２時間ごとの範囲にわたってより頻繁な血糖検査を受けることが推奨されている。血液サンプルは、典型的には、静脈血液採血によって得られ又は小さなサンプル、例えば血糖モニタリングの際に用いられる小さなサンプルについては、ランセットを用いた指刺し（フィンガープリック）によって得られる。

血液サンプル採取には多くの固有のリスクがある。静脈であるにせよ指刺しであるにせよいずれにせよ、どんな皮膚突き刺しであっても患者にとっては有痛性である。副作用としては、失神、意識消失、溢血、神経損傷、血腫の形成（紫斑）、及び浸潤（静脈の膨れ）が挙げられる。毎回患者の皮膚が破られる度に、感染の恐れがある。血液サンプル採取もまた、サンプルを得る医療専門家にとってリスクを生じさせ、鋭利な物体、例えば皮下注射針やランセットの取り扱いの結果として、偶発的な注射針による穿刺が起こる場合がある。医療専門家は、血液によって運ばれる病原体への暴露を回避するために使用済みの皮下注射針又はランセットによる注射針による穿刺を回避するよう特に気をつけなければならない。さらに、血液サンプル採取の際に用いられる使い捨て注射針及びランセットは、注意深く処分しなければならない多量の鋭利な廃棄物を生じさせる。これらリスクの全ては、血液サンプル採取の頻度が増大すると、拡大するとともに増大する。

頻繁な血液サンプル採取は、多量のサプライが必要となるので、費用が高くつく。１人の入院患者であっても、毎日４〜４８本のランセット又は使い捨て注射器を必要とする場合がある。ＣＤＣ統計値の示すところによれば、平均的な入院は、４．８日であり、このことは、平均的な糖尿病患者が入院中、２０〜２３１本のランセットを必要とすることを意味している。血液サンプル採取サプライは、１つ１つを見ると安価であるが、これらは、総計で見ると病院にとって相当大きな出費となる。これらコストは、最終的には、患者及び保険者によって負担される。

頻繁な血液サンプル採取により生じる大きな問題はまた、夜通しのサンプル採取が必要であることにある。頻繁な血液検査を必要とする入院患者は、医療専門家が必要な定期的血液サンプルを得ることができるよう夜中多数回にわたって起こされなければならない。これら夜間の睡眠中断は、深い回復促進睡眠を取る患者の能力を損なう場合がある。睡眠中断は、治癒プロセスを遅くし、その結果として長い入院をもたらすことが判明している。これは、糖尿病患者にとって特に問題であり、というのは、通常よりも遅い治癒が糖尿病の既知の合併症だからである。

多数回の静脈採血又は指刺しのために入院患者を起こすのを回避するための明らかな一解決手段は、血液サンプルを常に挿入されている静脈確保器具から得ることである。しかしながら、このやり方は、非常に嫌がられている。世界保健機関（ＷＨＯ）ガイドラインによれば、最初に静脈確保器具を挿入する際に血液試料を抜き取ることは、許容可能であるが、理想的ではない（採血に関するＷＨＯガイドライン：静脈切開時における最善のやり方、２０１０）。ＷＨＯガイドラインは、静脈内療法に用いられた静脈確保器具から血液サンプルを得ることをしないよう勧告しており、というのは、溶血、汚染ならびに静脈内流体及び薬物の存在が血液サンプルの結果を変更する場合があるからである。中心静脈確保器具から採取した血液サンプルもまた、不正確な実験室結果及び汚染のリスクをもたらす。

第１の観点では、本発明は、ハブ及び二股カニューレを有する静脈確保器具である。ハブは、二股連結アーム、二股連結アームに連結された血液サンプル採取アーム、二股連結アームに連結された流体移送アーム、血液サンプル採取チャネル及び流体移送チャネルを有する。血液サンプル採取チャネルは、血液サンプル採取アーム及び二股連結アームを貫通して延びている。流体移送チャネルは、流体移送アーム及び二股連結アームを貫通して延びている。二股カニューレは、二股連結アームに結合され、この二股カニューレは、血液サンプル採取ポートを備えた血液サンプル採取ルーメン、流体移送ポートを備えた流体移送ルーメン、及び血液サンプル採取ルーメンを流体移送ルーメンから分離する仕切り部材を有する。血液サンプル採取ポートは、流体移送ポートから近位側へ２ｍｍ〜２０ｍｍのところに位置している。血液サンプル採取チャネルは、血液サンプル採取ルーメンに流体結合され、流体移送チャネルは、流体移送ルーメンに流体結合されている。

第２の観点では、本発明は、血液検査を実施する方法であり、この方法は、静脈確保器具を介して血液サンプルを患者から得るステップと、静脈確保器具を介して患者から得られた血液サンプルを用いて血液検査を実施するステップとを含む。

第３の観点では、本発明は、注射針及び静脈確保器具を含むキットである。注射針及び静脈確保器具は、無菌である。

定義
「カニューレ」と「カテーテル」という用語は、区別なく用いられており、これら用語は、流体を移送する目的で体内に挿入されるチューブ又は管であればどのようなものでも指している。

「ルーメン」と「チャネル」という用語の両方は、構造を通る通路を指している。静脈確保器具の互いに異なる要素を分かりやすくするためにルーメン又はチャネルというが、これら両方の用語は、同一の意味を有する。

「糖尿病」という用語は、長期間にわたって血糖レベルが高いこと（高血糖症）を特徴とする代謝性疾患である。本明細書で用いられる「糖尿病」は、Ｉ型糖尿病、ＩＩ型糖尿病及び妊娠糖尿病を含む。

「遠位」及び「近位」という用語は、静脈確保器具のハブに対する存在場所を説明するために用いられる。例えば、二股カニューレの近位端部は、ハブに結合され、二股カニューレの遠位端部は、患者の静脈中に挿入される。

全ての百分率（％）は、別段の指定がなければ、重量‐重量百分率である。

以下の図面及び説明を参照すると本発明を良好に理解することができる。

静脈確保器具を示す図である。 ハブを示す図である。 二股カニューレに結合されたハブの部分断面図である。 二股カニューレを示す図である。 オーバー・ザ・ニードル（over-the-needle）形態にある二股カニューレ及び注射針の部分図である。 スルー・ザ・ニードル（through-the-needle）形態にある二股カニューレ及び注射針の部分図である。 患者にカニューレ挿入（挿管）するためのキットを示す図である。 患者にカニューレ挿入するためのキットの別の形態を示す図である。 血液検査を実施する方法を示す図である。

図面は、縮尺通りにはなっていない。特に、二股カニューレは、これが実際に器具内にある状態よりも図面では非常に大きく見える。

患者の睡眠妨害の繰り返し及び有痛性の注射針穿刺をなくす血液サンプル採取器具が要望されている。流体送り出しと血液サンプル採取の両方を可能にする静脈確保器具は、頻繁な血液サンプル採取により生じる不都合な問題の多くを著しく軽減する。また、この静脈確保器具は、病院にとって大きな費用節約となる。しかしながら、静脈血液サンプル採取器具は、ＷＨＯガイドラインに記載されている汚染のリスク及び不正確な結果を回避しなければならない。

本発明は、同一の器具から静脈内で流体を移送するのと血液をサンプル採取するのを同時に行うことができる静脈確保器具である。本出願人は、移送されている流体によって影響を受けない血液サンプルを得ることができるようにする流体移送ポートから近位側へ２〜２０ミリメートルのところに血液サンプル採取ポートを有する二股カニューレを有する静脈確保器具を発明した。この設計により、典型的には入院患者の頻繁な血液サンプル採取のために必要な採血又はフィンガープリックの繰り返しがなくなる。静脈確保器具は、皮膚穿刺の回数を減少させることによって患者の疼痛及び副作用の恐れを減少させる。伝統的な夜間血液サンプル採取に共通してみられる睡眠妨害をなくすことにより、患者の回復時間が早まる。静脈確保器具は、入院期間を短縮するとともに用いられる血液サンプル採取機器の量を最小限に抑えることによって病院、患者、及び保険者に関する費用を著しく減少させる。

図１は、静脈確保（アクセス）器具１００を示している。静脈確保器具は、ハブ１１０及び二股カニューレ１２０を有する。血液サンプル採取チャネル１３０及び流体移送チャネル１４０がハブ中に設けられている。二股カニューレは、ハブに結合され、この二股カニューレは、血液サンプル採取ルーメン１５０及び流体移送ルーメン１６０を有する。血液サンプル採取チャネル及び流体移送チャネルは、それぞれ、血液サンプル採取ルーメン及び流体移送ルーメンと流体結合状態にある。静脈確保器具を静脈内の血流の方向で静脈中に挿入するのが良い。例えば、静脈確保器具を患者の前腕又は手の中に挿入する場合、二股カニューレは、患者の肩の方へ向き、ハブは、患者の指の方へ向くことになる。この配置により、静脈中に移送されている流体であればどのようなものであっても血液の流れにより心臓の方へ運ばれるようになるとともに取り出されている血液であればどのようなものであっても流体移送部位の上流側に位置する（心臓から遠く離れて位置する）。好ましくは、静脈確保器具は、無菌である。

図２は、ハブ２００を示している。ハブは、二股連結アーム２１０、血液サンプル採取アーム２２０及び流体移送アーム２３０を有する。血液サンプル採取アームと流体移送アームは両方とも、連結アームに連結されている。血液サンプル採取チャネル２４０が血液サンプル採取アーム及び二股連結アームを貫通して延びている。流体移送チャネル２５０が流体移送アーム及び二股連結アームを貫通して延びている。ハブは、任意の硬質で耐久性のある材料で構成されるのが良い。好ましくは、ハブは、硬質ポリマーで構成されるが、非硬質ポリマー又はエラストマーもまた使用できる。ハブに適した材料の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート及びポリアミド（例えば、ナイロン）が挙げられる。ハブは、任意適当な製造プロセス、例えば射出成形又は押し出しによって形成できる。二股連結アーム、血液サンプル採取アーム、及び流体移送アームは、３つの別々の部品であるのが良く、あるいは、ハブは、単一の一体形コンポーネントであっても良い。

血液サンプル採取アーム及び流体移送アームは、オプションとして、追加のコンポーネントをアームに接続することができる取り付け部品又は継手を有するのが良い。適当な継手としては、ルアー継手、迅速連結継手（クイックディスコネクトカップリングとも呼ばれている）、アダプタ、プラグ、キャップ、弁及び逆止弁が挙げられる。好ましい継手は、ルアーロック継手である。図２は、血液サンプル採取アーム２２０に結合された第１の継手２２５及び流体移送アーム２３０に結合された第２の継手２３５を示している。変形例として、継手は、血液サンプル採取アーム又は流体移送アームの一部であっても良く、これは、一体形のアームと継手のコンポーネントを形成する。

血液サンプル採取チャネル及び流体移送チャネルは、オプションとして、チャネルを通る血液及び／又は流体の意図しない流れを阻止するために１つ又は２つ以上の一方向弁を有するのが良い。一方向弁は、流体サンプル採取アーム及び／又は流体移送アームに取り付けられた継手として設けられている弁とは別体である。図２は、血液移送チャネル２４０内に設けられた第１の一方向弁２４５及び流体移送チャネル２５０内に設けられた第２の一方向弁２５５を示している。

図３は、二股カニューレ３２０に結合されたハブ３１０の部分断面図である。ハブは、接着剤を用いて又は結合部材、例えばハブと二股カニューレの両方に連結された継手又はアダプタを用いて二股カニューレに結合されるのが良い。血液サンプル採取チャネル３３０及び流体移送チャネル３４０がハブ中に設けられている。流体サンプル採取ルーメン３５０及び流体移送ルーメン３６０が二股カニューレ中に設けられ、血液サンプル採取ルーメンと流体移送ルーメンは、仕切り部材３７０によって分離され又は隔てられている。血液サンプル採取チャネルは、血液サンプル採取ルーメンに流体結合され、流体移送チャネルは、流体移送ルーメンに流体結合されている。別々のルーメン及びチャネルにより、血液をサンプル採取することができると共に流体を、混合なく静脈確保器具を介して移送することができ、それにより、サンプル採取されている血液が移送されている流体によって影響を受けないようになる。

図４は、二股カニューレ４００を示している。二股カニューレは、血液サンプル採取ルーメン４１０、流体移送ルーメン４２０及び血液サンプル採取ルーメンを流体移送ルーメンから分離し又は隔てる仕切り部材４３０を有する。流体移送ルーメンは、流体移送ポート４４０を有し、血液サンプル採取ルーメンは、血液サンプル採取ポート４５０を有する。血液サンプル採取ポート及び流体移送ポートは、患者の静脈血への血液サンプル採取ルーメン及び流体移送ルーメンのそれぞれのアクセスを可能にする開口部である。二股カニューレの遠位端部４６０を二股カニューレの近位端部４７０が患者の静脈の外側に位置したままの状態で患者の静脈中に挿入し、その結果、遠位端部をハブ（図示せず）に結合することができる。

血液サンプル採取ルーメン及び流体移送ルーメンは、図４に示されているように二股カニューレ内の２つの別々の空間である。血液サンプル採取ルーメンは、図４に示されているように仕切り部材及びカニューレの内面の一部分によって画定されるのが良い。この形態では、仕切り部材は、カニューレの遠位端部からテーパしてカニューレ内に血液サンプル採取ルーメンを形成している。仕切り部材により、血液サンプル採取ルーメンが流体移送ルーメンから分離されるとともに血液と流体がカニューレ内で混合しないようになる。変形例として、血液サンプル採取ルーメンは、流体移送ルーメンと同心であっても良い。

血液サンプル採取ポートは、流体移送ポートから近位側へ２〜２０ｍｍのところ、好ましくは流体移送ポートから近位側へ５〜１６ｍｍのところ、より好ましくは流体移送ポートから近位側へ８〜１２ｍｍのところに配置されている。血液サンプル採取ポートと流体移送ポートとの適当な距離としては、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ及び２０ｍｍが挙げられる。これよりも長い距離もまた採用可能である。血液サンプル採取ポートは、流体移送ルーメンを通って患者に入っている流体を含まない血液サンプルを得るよう流体移送ポートから十分離れて配置されるべきである。二股カニューレが静脈中に挿入されると、血液サンプル採取ポートは、静脈を通る血液の流れに対して流体移送ポートの上流側（心臓から遠く離れて）位置することになる。

二股カニューレは、硬質（又は剛性）であっても良く軟質（又は可撓性）であっても良い。二股カニューレは、或る程度の可撓性を有するべきであるが、静脈中に挿入するのに十分剛性でなければならない。二股カニューレは、血液及び流体を運搬することができかつ健常な患者及び血管疾患があり又は血管の健康状態が貧弱である患者に見受けられる静脈圧、典型的には５〜２２ｍｍＨｇに耐えることができる任意適当な材料で構成できる。二股カニューレの適当な構成材料としては、ポリウレタン、ポリアミド（例えばナイロン）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びBD VIALON （登録商標）生体材料又はバイオマテリアル（ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（Becton, Dickinson and Company））が挙げられる。二股カニューレは、押し出し又は射出成形によって形成されるのが良い。二股カニューレは、成人及び小児患者に対応するよう種々のゲージサイズで提供されるのが良い。例えば、通常の成人患者は、１７、１８又は１９ゲージカニューレを受け入れることができ、小児患者は、２０、２１、２２、２３又は２４ゲージカニューレを受け入れることができる。カニューレは、長さは５〜１００ｍｍであるのが良く、好ましくは１０〜７５ｍｍであり、より好ましくは２０〜５０ｍｍである。

静脈確保器具は、オプションとして、カニューレを挿入するために皮膚及び静脈を穿刺する注射針を有するのが良い。図５Ａは、オーバー・ザ・ニードル（over-the-needle）形態にある二股カニューレ５００及び注射針５１０の部分図である。図５Ｂは、スルー・ザ・ニードル（through-the-needle）形態にある二股カニューレ５２０及び注射針５３０の部分図である。注射針は、金属、好ましくはステンレス鋼で構成される。注射針は、オプションとして、キャップを有するのが良い。注射針は、再取り付け可能であっても良く再取り付け不能であっても良い。好ましくは、注射針は、無菌である。

変形形態では、ハブと二股カニューレは、一体形コンポーネントであっても良い。一体形ハブ‐カニューレは、射出成形、押し出し又は付加製造（３Ｄプリンティング）によって形成されるのが良い。同一の材料は、これが各コンポーネントについて適当な物理的性質を有する場合、ハブ及び二股カニューレに使用できる。例えば、ナイロンは、付加製造によって一体形ハブ‐カニューレを製造する際に用いるのに適当な材料であるといえる。一体形ハブ‐カニューレは、カニューレを静脈中に挿入した後にハブ中に引っ込む引っ込み可能な注射針を有するのが良い。

図６は、患者にカニューレ挿入（挿管）するためのキット６００を示している。キットは、容器６１０内に収容されている。キットは、注射針６２０及び静脈確保器具６３０を含む。キットは、オプションとして、弾性ストリップの形態をしたターニケット（止血帯）６４０を含む。オプションとしての消毒薬綿棒６５０もまたキットに含まれるのが良い。オプションとしての印刷された取扱説明書６６０が静脈確保器具をどのように挿入してもちいるかを説明している。オプションとしての包帯６７０がキットに含まれるのが良い。キットは、オプションとして、予備充填注射器の形態をした洗浄用品６８０を含む。注射針は、オプションとして、引っ込み可能な注射針であるのが良い。好ましくは、注射針、静脈確保器具及び任意の追加のキットコンポーネントは、無菌である。

キットは、オプションとして、局所消毒薬を含むのが良い。例えば、消毒薬は、綿棒、拭き取り用布、ゲル、軟膏又はスプレーの状態で送り出されるのが良い。消毒薬は、注射針よりカニューレの挿入に先立って静脈アクセス部位を綺麗にするために使用されるのが良い。好ましい局所消毒薬としては、クロルヘキシジン及びアルコールが挙げられる。

キットは、オプションとして、ターニケットを含むのが良い。ターニケットは、静脈接近部位の近くに位置する血液の流れを一時的に止めて静脈の存在場所を突き止めやすくするために使用されるのが良い。ターニケットは、例えば、弾性ストリップ、弾性チューブ、クロス又は帯具であるのが良い。

キットは、オプションとして、カニューレを静脈中に挿入した後に静脈接近部位を覆う物品を含むのが良い。例えば、キットは、透明な包帯、テープ又は絆創膏を含むのが良い。

キットは、オプションとして、挿入後に静脈確保器具を洗浄するための物質を含むのが良い。キットは、洗浄溶液を収容した予備充填注射器又は空の注射器及び洗浄溶液のバイアル又はアンプルを含むのが良い。好ましい洗浄用液は、生理的食塩水である。生理的食塩水による洗浄は、５ｍＬの生理的食塩水を用いて実施されるのが良い。

キットは、オプションとして、使用のための取扱説明書を含むのが良い。取扱説明書は、印刷された取扱説明書として又は電子フォーマットで、例えばユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ドライブ上、セキュアディジタル（ＳＤ）カード上に提供されるのが良く、又は、インターネット上で提供されるとともにクイックレスポンス（ＱＲ）コードによりアクセス可能であるのが良い。

キットは、オプションとして、キット構成要素を収容する容器を含むのが良い。容器は、注射針、静脈確保器具、及び任意他のコンポーネントを損傷しないよう保護する。容器は、硬質で耐久性のある材料、例えばプラスチックで形成されるのが良い。

互いに異なる意図した患者のための互いに異なるサイズのカニューレを含むキットが提供されるのが良い。例えば、成人患者に用いられるキットは、１７、１８又は１９ゲージカニューレを含むのが良い。同様に、小児患者に用いられるキットは、２０、２１、２２、２３又は２４ゲージカニューレを含むのが良い。

図７は、患者にカニューレ挿入するためのキット７００の別の形態を示している。キットは、容器７１０内に収容される。キットは、静脈確保器具７３０中にあらかじめ通されている注射針７２０を含む。注射針は、キャップ７４０を備えている。この形態は、ハブと二股カニューレが単一の一体形コンポーネントである場合に特に有用である。

静脈確保器具により得られる血液サンプルを用いて多くの血液検査を実施することができる。例えば、血液サンプルは、血糖検査、アミラーゼ検査、抗核抗体（ＡＮＡ）検査、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）検査、国際標準化比（ＩＮＲ）検査、プロトロンビン時間（ＰＴ）検査、ヘモグロビンＡ１Ｃ検査、基礎代謝産物パネル（ＢＭＰ）、全血球珪酸（ＣＢＣ）検査、包括的代謝産物パネル（ＣＭＰ）、電解質検査、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）検査、フルー検査、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）検査、ＨＩＶ抗体検査、脂質プロフィール、肝パネル、ミクロアルブミン検査、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）検査又は甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）検査で使用できる。

血液サンプルを得るには、器具を血液サンプル採取アームに取り付け、負圧を血液サンプル採取チャネルに加えて血液サンプル採取チャネルを通って血液を抜くのが良い。例えば、医療専門家は、注射器を血液サンプル採取アームに取り付けて注射器のプランジャを引くことによって患者の邪魔にならないようにした状態で手動で血液サンプルを得ることができる。変形例として、自動サンプル採取装置を用いて血液サンプルを自動的に得ても良い。かかる装置は、例えば、血液検査チャネルと流体結合状態にあるポンプを有する血液検査機器を含むのが良い。血液検査機器は、プログラム可能でありかつ一定のスケジュールに従って血液サンプルを得ることができるのが良い。静脈確保器具は、流体の送り出しと血液サンプル採取を同時に行うことができる。

図８は、符号８００で示されている血液検査の実施方法を示している。最初に、ステップ８１０で、静脈確保器具を通って患者から血液サンプルを得る。次に、ステップ８２０において、静脈確保器具を通って患者から得た血液サンプルを用いて血液検査を実施する。

ヒトでの使用に加えて、静脈確保器具は、動物にも使用できる。適当なサイズの静脈確保器具を静脈内療法及び血液モニタリングが必要な場合に動物の体内での流体運搬及び血液サンプリングのために使用するのが良い。静脈確保器具をコンパニオンアニマル（ペット）、例えば犬や猫、又は家畜、例えば馬の治療に使用することができる。

実施例
実施例１‐義手でのベンチテスト
ヒトの手及び橈側皮静脈をシミュレートするよう中心管を含む義手を選択した。中心管をポンプに連結し、これに清澄液を入れた。ポンプは、清澄液を循環させて橈側皮静脈を通る血流をシミュレートした。ハブ及び二股カニューレを有する静脈確保器具を中心管中に挿入した。ハブは、血液サンプル採取チャネル及び流体移送チャネルを有していた。二股カニューレは、血液サンプル採取ポートを備えた血液サンプル採取ルーメン、流体移送ポートを備えた流体移送ルーメン、及び血液サンプル採取ルーメンを流体移送ルーメンから分離する仕切り部材を有していた。血液サンプル採取ポートは、流体移送ポートから近位側へ１０ｍｍのところに位置していた。青色色素を流体移送チャネルに導入し、流体移送ルーメンに通し、この青色色素は、流体移送ポートを通って中心管に入った。義手を出た循環中の液体を青色色素によって青色に変色させた。循環中の液体のサンプルを注射器により血液サンプル採取ポートから抜き出して血液サンプル採取チャネルに入れた。サンプル採取された循環中の液体は、青色色素が含まれていない状態の透明であった。このシミュレーションにより確認したところによれば、血液サンプル採取ポートは、移送中の流体によって影響を受けない循環中の液体のサンプルを得るのに十分、流体移送ポートから離れて配置されていた。

実施例２‐入院糖尿病患者への使用（将来予測）
ＩＩ型糖尿病の５０歳の弾性が胸部疼痛により病院救急室にやってくる。患者をいったん入院させると、医師が静脈内に生理的食塩水を処方し、そして患者の血液中グルコースを２時間ごとに検査することを要求する。看護師がハブ及び二股カニューレを有する静脈確保器具を挿入するために患者を前処置する。静脈確保器具を患者の左手の橈側皮静脈中に挿入する。看護師は、橈側皮静脈の存在場所を突き止め、ターニケットを患者の前腕に当て、そして２％クロルヘキシジンを用いて意図した静脈接近部位を綿棒で拭く。注射針を患者の橈側皮静脈中に挿入する。二股カニューレを注射針上でこれに沿って送り進めて橈側皮静脈中に送り込む。注射針を抜去し、二股カニューレを５ｍＬ生理的食塩水で洗浄する。ハブを二股カニューレに取り付け、ターニケットを除去する。静脈内生理的食塩水ラインを静脈確保器具のハブの流体移送アームに連結し、生理的食塩水を患者の橈側皮静脈に送り出す。看護師は、注射器を静脈確保器具の血液サンプル採取アームに取り付け、そして血液サンプルを抜き取って患者の血液中グルコースを検査する。看護師は、医師により要求されるままに２時間ごとに追加の血液サンプルを得るよう戻ってくる。患者は、夜間を通じて睡眠することができ、というのは、看護師が患者を起こさないで又は患者が静脈内生理的食塩水を同時に受け取っている間、患者の指を穿刺しないで、静脈確保器具を介して血液サンプルを得ることができるからである。

参考文献
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８．マガジ・ブイ他（Magaji, V. et al.），「インペーシェント・マネジメント・オブ・ハイパーグラシミア・アンド・ダイアビーティス（Inpatient management of hyperglycemia and diabetes）」，クリニカル・ダイアビーティス（Clinical Diabetes），２０１１年，第２９巻，第１号，ｐ．３〜９

９．ノーバーグ・エー他（Norberg, A. et al.），「コンタミネーション・レイツ・オブ・ブラッド・カルチャーズ・オブテインド・バイ・デディケイテッド・フリボトミー・ヴァーサス・イントラヴィーナス・カテーテル（Contamination rates of blood coutures obtained by dedicated phlebotomy vs intravenous catheter）」，ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション（Journal of the American Medical Association），２００３年２月１２日，第２８９巻，第６号，ｐ．７２６〜７２９

１０．「ホスピタル・ユーティリゼーション（イン・ノン‐フェデラル・ショートステイ・ホスピタルズ）（Hospital Utilization (in non-Federal short-stay hospitals)）」，センターズ・フォア・ディジーズ・コントロール・アンドプリベンション（Centers for Disease Control and Prevention），オンラインで利用できる www.cdc.gov/nchs/fastats/hospital.htm（２０１５年５月１４日）

１１．シュラモビッツ・ジー・ゼット他（Shlamovitz, G. Z. et al.），「イントラヴィーナス・カニュレーション（Intravenous Cannulation ）」，オンラインで利用できるemedicine.medscape.com/article/1998177-overview（２０１５年５月１６日）

１２．「アロー・ツインキャス・マルチプル・ルーメン・ペリフェラル・カテーテル・ナーシング・ケア・ガイドラインズ（Arrow Twincath（登録商標） Multiple Lumen Peripheral Catheter Nursing Care Guidelines）」，オンラインで利用できるwww.arrowintl.com/documents/pdf/education/tc-ng0803.pdf（２０１５年７月１日ダウンロード済み）

Claims (28)

1. 静脈確保器具であって、
   （ａ）ハブを有し、前記ハブは、
   （ｉ）二股連結アームと、
   （ｉｉ）前記二股連結アームに連結された血液サンプル採取アームと、
   （ｉｉｉ）前記二股連結アームに連結された流体移送アームと、
   （ｉｖ）前記血液サンプル採取アーム及び前記二股連結アームを貫通して延びる血液サンプル採取チャネルと、
   （ｖ）前記流体移送アーム及び前記二股連結アームを貫通して延びる流体移送チャネルとを有し、
   （ｂ）前記二股連結アームに結合された二股カニューレを有し、前記二股カニューレは、
   （ｉ）血液サンプル採取ポートを備えた血液サンプル採取ルーメンと、
   （ｉｉ）流体移送ポートを備えた流体移送ルーメンと、
   （ｉｉｉ）前記血液サンプル採取ルーメンを前記流体移送ルーメンから分離する仕切り部材とを有し、
   前記血液サンプル採取ポートは、前記流体移送ポートから近位側へ２ｍｍ〜２０ｍｍのところに位置し、
   前記血液サンプル採取チャネルは、前記血液サンプル採取ルーメンに流体結合され、
   前記流体移送チャネルは、前記流体移送ルーメンに流体結合されている、静脈確保器具。
2. 前記血液サンプル採取アームに結合された継手を更に有する、請求項１記載の静脈確保器具。
3. 前記流体移送アームに結合された継手を更に有する、請求項１又は２記載の静脈確保器具。
4. 前記二股カニューレは、１７、１８又は１９ゲージのカニューレである、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
5. 前記二股カニューレは、２０、２１、２２、２３又は２４ゲージのカニューレである、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
6. 前記ハブは、一体形である、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
7. 前記ハブは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート及びポリアミドから成る群から選択された材料で構成されている、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
8. 前記二股カニューレは、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及びBD VIALON （登録商標）生体材料から成る群から選択された材料で構成されている、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
9. 前記血液サンプル採取ポートは、前記流体移送ポートから近位側へ５ｍｍ〜１６ｍｍのところに位置している、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
10. 前記血液サンプル採取ポートは、前記流体移送ポートから近位側へ８ｍｍ〜１２ｍｍのところに位置している、請求項１〜９のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
11. 前記静脈確保器具は、無菌である、請求項１〜１０のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
12. 前記ハブは、一体形であり、
    前記血液サンプル採取ポートは、前記流体移送ポートから近位側へ５ｍｍ〜１６ｍｍのところに位置し、
    前記静脈確保器具は、無菌である、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
13. 前記血液サンプル採取アームに結合された第１の継手及び前記流体移送アームに結合された第２の継手を更に有し、
    前記ハブは、一体形であり、
    前記血液サンプル採取ポートは、前記流体移送ポートから近位側へ５ｍｍ〜１６ｍｍのところに位置し、
    前記静脈確保器具は、無菌である、請求項１〜１２のうちいずれか一に記載の静脈確保器具。
14. 血液検査を実施する方法であって、請求項１〜１３のうちいずれか一に記載の前記静脈確保器具を通して患者から血液サンプルを得るステップと、前記血液サンプルが前記静脈確保器具を通って前記患者から得られた状態で前記血液検査を実施するステップとを含む、方法。
15. 前記静脈確保器具を患者の静脈中に挿入するステップを更に含む、請求項１４記載の方法。
16. 前記血液検査は、血糖検査、アミラーゼ検査、抗核抗体（ＡＮＡ）検査、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）検査、国際標準化比（ＩＮＲ）検査、プロトロンビン時間（ＰＴ）検査、ヘモグロビンＡ１Ｃ検査、基礎代謝産物パネル（ＢＭＰ）、全血球珪酸（ＣＢＣ）検査、包括的代謝産物パネル（ＣＭＰ）、電解質検査、赤血球沈降速度（ＥＳＲ）検査、フルー検査、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）検査、ＨＩＶ抗体検査、脂質プロフィール、肝パネル、ミクロアルブミン検査、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）検査、及び甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）検査から成る群から選択される、請求項１４又は１５記載の方法。
17. 前記血液検査は、血糖検査である、請求項１４〜１６のうちいずれか一に記載の方法。
18. 前記患者は、糖尿病に罹患している、請求項１４〜１７のうちいずれか一に記載の方法。
19. 前記患者は、心臓手術から回復中である、請求項１４〜１８のうちいずれか一に記載の方法。
20. 前記血液サンプルを得るステップは、前記患者が睡眠中に実施される、請求項１４〜１９のうちいずれか一に記載の方法。
21. 前記静脈確保器具を通って流体を患者の体内に移送するステップを更に含み、
    前記血液サンプルを得るステップと前記移送ステップは、同時に実施される、請求項１４〜２０のうちいずれか一に記載の方法。
22. キットであって、
    注射針と、
    請求項１〜２１のうちいずれか一に記載の前記静脈確保器具とを含み、
    前記注射針及び前記静脈確保器具は、無菌である、キット。
23. 局所消毒薬を更に含む、請求項２２記載のキット。
24. ターニケットを更に含む、請求項２２又は２３記載のキット。
25. 包帯を更に含む、請求項２２〜２４のうちいずれか一に記載のキット。
26. 洗浄用品を更に含む、請求項２２〜２５のうちいずれか一に記載のキット。
27. 容器を更に含み、前記注射針及び前記静脈確保器具は、前記容器内に収容されている、請求項２２〜２６のうちいずれか一に記載のキット。
28. 局所消毒薬、
    ターニケット、
    包帯、
    洗浄用品、
    １組の印刷された取扱説明書、及び
    容器を更に含み、
    前記注射針、前記静脈確保器具、前記ターニケット、前記包帯、前記洗浄用品、及び前記１組の印刷された取扱説明書は、前記容器内に収容されている、請求項２２〜２７のうちいずれか一に記載のキット。

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