JP2017509405A - 誘導熱処理システム - Google Patents

Abstract

優れた処理効率を達成するために、冷却時間を最小限にする必要があり、さらに、処理されている対象の過熱を防ぎながら冷却時間を最小限にする必要があるということが本発明の見識である。この目的は、− 患者に熱処理パルスを印加するように構成される熱処理システムであって、熱処理パルスは、冷却期間によって時間的に間隔があけられる、熱処理システムと、− 熱処理を誘導するように構成されるガイダンスシステムであって、第１レベル及び第２レベルの冷却期間を提供するように構成される熱モジュールを含み、第１レベルは、熱処理パルスの印加が阻止される冷却期間の強制部分を示し、第２レベルは、熱処理パルスを印加することによって、敏感な患者においては過熱のリスクが高くなるが、敏感ではない患者においては高くならない冷却期間の推奨部分を示す、ガイダンスシステムと、を含む誘導熱処理システムによって達成される。

Description

本発明は、誘導熱処理の分野におけるシステムに関し、特に、温度制御に関する。

高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）治療において、超音波（ＵＳ）の焦点は、加熱されることになる標的病変の中に置かれる。その目的は、典型的には、病変を切除するためであるが、非切除加熱で十分な用途がある。

典型的に、標的は、そこに熱処理パルスを印加することによって加熱され、それによって標的は、比較的短い時間（１０〜１００ｓ程度）高密度超音波に曝露される。このエネルギーの印加は超音波処理と呼ばれる。標的の加熱以外に、超音波ビームは、標的の外側にある組織も加熱する。非標的領域における単一の超音波処理の加熱は、典型的には、組織のダメージをもたらすには少な過ぎるけれども、いくつかの超音波処理の熱の蓄積は、安全に関する問題を引き起こし得る。ＨＩＦＵの典型的な有害な事象は、ＵＳトランスデューサーと標的との間の領域（皮下の近接場（ＮＦ）の体積）における皮膚の火傷である。従って、（例えば拡散、潅流、放射等の）正常な体冷却プロセスを介して正常な組織が冷えるように冷却期間が超音波処理間に必要とされる。この冷却期間は処理効率を減らす。

特許文献１は、冷却期間に先立つエネルギー蓄積の間に焦点外の最大温度に基づいて冷却期間が調節されるＭＲ誘導熱処理システムを記載している。焦点外領域における最大温度上昇は、堆積されるエネルギー密度にほぼ一次従属しており、従って、最大温度の測定値を使用して、冷却期間を設定することができる。一次従属性は、加熱中の焦点外の超音波コーンの中間における熱の拡散による温度下降を無視することができる場合に妥当であると思われる。

特許文献２は、標的ゾーンにおいて連続的なエネルギーの堆積を行う治療システムを記載している。この治療システムは、推定された誘導される加熱に基づき冷却期間の事前評価をもたらすように構成される。

ＷＯ２０１０／０２９４７４Ａ１ ＷＯ２０１０／０２９４７９

優れた処理効率を達成するために、冷却時間を最小限にする必要があり、さらに、処理されている対象の過熱を防ぎながら冷却時間を最小限にする必要があるということが本発明の見識である。

この目的は、請求項１に記載の誘導熱処理システムによって達成される。

この目的は、請求項６に記載のコンピュータプログラムプロダクトによっても達成される。

ＨＩＦＵシステムのソフトウェア（ＳＷ）は、典型的には、近接場（ＮＦ）の熱蓄積、及び、安全保障上のリスクを低いまま保つのに必要とされる対応する冷却時間を推定するアルゴリズムを有する。ＮＦアルゴリズムは、理論上の計算モデルに基づくことができ、さらに、ＭＲＩ温度マップからの情報を利用することができる。しかし、ＭＲＩ温度マップの情報は、典型的には、不十分である。プロトン共鳴周波数シフト（ＰＲＦＳ）法は、相対温度変化を測定し、典型的には、累積的な加熱の情報を有さない。さらに、ＰＲＦＳ法は、水含有組織においてのみ機能し、従って、典型的には、筋肉からの情報を与え、皮下脂肪及び皮膚は（薄い厚さのため）モニターされない。代わりとなるＴ２ベースの方法は、脂肪温度に対する情報を与えることができるが、この方法は、他の組織タイプにおいては機能しない。その結果、ＮＦ加熱の十分なオンライン・モニタリングは骨の折れる作業であり、典型的には、計算モデルが安全性アルゴリズムに対して必要とされる。

ＮＦ領域における熱蓄積を推定する計算モデルは、超音波処理のタイミング及びエネルギー、並びに、超音波ビーム経路の位置決めを考慮に入れる必要がある。最適な処理において、次の超音波処理は可能な限りすぐに開始される。これは、来る超音波処理の加熱効果を推定する予測アルゴリズムを要求する。これは、特に、フィードバックの超音波処理、すなわち、超音波処理の期間及び／又はパワーが温度のフィードバックに基づき調整される超音波処理が使用される場合に困難な課題であり得る。これらの技術的要因以外に、熱蓄積の推定は、患者の近接場の加熱及び冷却をモデル化する必要がある。個々の患者依存的変動があり、患者は例えば熱を処理する異なる能力等を有し、さらに、熱拡散に影響を与える異なる厚さの皮下脂肪層を有する。従って、熱蓄積アルゴリズムは常に近似であり、さらに、医師は、利用可能な医学的情報に基づき、患者とのコミュニケーションに基づき、及び、危険性／受益性割合に対するその推定に基づき、必要な冷却時間を判断するのが可能にされるべきである。

ＳＷ熱蓄積アルゴリズムは保守的であり得、さらに、有害な事象の非常に小さい確率の場合においてさえも超音波処理を阻止し得る。これは、ほとんどの患者に対して最適以下の患者の処理を容易に導くであろう。アルゴリズムがより保守的ではない場合、ユーザは、より高いリスクを有する患者に対してシステムからいかなる支持も得ない。

この問題を解決するために、本発明は、１つ又は複数の２レベルの冷却期間の使用を提唱する。

ソフトウェアは、（例えば既知の熱モデルによって）超音波処理の経緯及び次の超音波処理に対するユーザの選択に基づき、近接場の体積におけるエネルギー蓄積を推定する。ユーザの選択は、例えば、超音波のパワー、細胞のサイズ、超音波の周波数、（超音波ビーム経路の位置に影響を与える）細胞の位置であってもよい。アルゴリズムは、（全）冷却期間を
− 有害な事象のリスクをかなり上げる超音波処理を阻止する冷却期間の強制部分であって、ユーザによって上書きすることができず、原則として、その期間は、（例えば正常又は増加した体温調節能力を有する）敏感ではない患者における過熱を防ぐのに十分であるべき冷却期間の強制部分、
− 冷却期間の推奨部分であって、この推奨部分の間に超音波処理する場合に（例えば減少した熱調節能力を有する）敏感な患者に対して高いリスクがあるということを示し、全冷却期間のうちこの部分は、利用可能な医学的情報に関するユーザの判断及び危険性／受益性分析に基づきユーザによって上書きすることができ、上書きは、例えば、「超音波処理開始」のボタンを単に押すによって行うことができ、さらに、上書きは、冷却期間の推奨部分のうち残りの期間の手動の調整によって行うことができる、冷却期間の推奨部分、
に分割することによって２レベルの冷却期間を提供し、冷却期間の強制部分及び推奨部分を合わせると、（全）冷却期間である。

聴覚／視覚表示によって、ユーザに冷却期間の強制部分及び推奨部分の持続時間を知らせることができる。この情報は、例えば冷却期間の強制部分及び推奨部分を示すカラーコードを有する冷却バーを使用することによって、ユーザに対して可視化させることができる。

冷却期間の推奨部分と組み合わせて冷却期間の強制部分を使用することによって、全冷却期間を減少し、その結果、不必要な処理の遅れを減らしながら安全な処理を得ることができる。

次の超音波処理の前の推定される冷却期間は、次の超音波処理のパラメータ次第である。ユーザは、計画期においてこれらのパラメータを変え、さらに、推定された冷却時間に基づき、例えば超音波処理の順を定めてもよい。

本発明は、例えばＨＩＦＵシステム、又は、（例えばＲＦアブレーション等）非侵襲的に局部加熱を提供する他の治療装置において使用することができる。

本発明が使用される磁気共鳴誘導熱処理システムを例示した図である。 本発明の１つのあり得る実行を示した概略図である。

図１は、本発明が使用される誘導熱処理システムの一実施形態を図表で例示している。図１において示されている実施形態は、ＭＲ誘導介入システムであり、（完全には示されていない）磁気共鳴システム及び熱治療システム３０を含む。本発明は、ガイダンスに対してＭＲを使用したシステムに限定されない。熱パルスによって露光されている領域の温度に関する情報を得ることができるガイダンスに対する他の技術も使用することができる。熱治療システム３０は、ＭＲ誘導熱処理に使用されるいずれのものでもあり得る。熱処理は、例えば、ＨＩＦＵによって、又は、マイクロ波アンテナによって加えられ得る。熱処理システムは、冷却期間によって間隔があけられた熱処理パルスを印加するように構成される。熱処理システムは、コントローラ３５によってオンオフすることができる。

磁気共鳴検査システムは、検査ゾーン１４内に定常の均一な主磁場を生成する主磁石１０を含む。この主磁場は、主磁場の力線に沿って検査されることになる対象においてスピンの部分配向を引き起こす。ＲＦシステムには、検査ゾーン１４内にＲＦ励起電磁場を発して検査されることになる対象の体内でスピンを励起するために、１つ又は複数のＲＦアンテナ１２が提供される。緩和スピンが、特にＲＦ受信コイルの形のＲＦアンテナ１２によって拾われるＲＦ範囲の磁気共鳴信号を発する。ＲＦシステム１２は、Ｔｘ／Ｒｘスイッチ１１に連結され、Ｔｘ／Ｒｘスイッチ１１は次にＲＦ増幅器１３に連結される。さらに、一時的な勾配磁場、特に読出し勾配パルス及び位相エンコード勾配を生成するために、勾配磁場コイル１６が提供される。これらの勾配磁場は、通常、相互に直交に方向づけられ、さらに、空間エンコードを磁気共鳴信号に課す。勾配磁場コイルを活性化してエンコード勾配磁場を生成するために勾配増幅器１８が提供される。ＲＦ受信機用アンテナ１２によって拾われる磁気共鳴信号は、分光計を含むＭＲＩデータ取得システム１９に加えられる。使用されるＭＲプロトコルは、取得されたデータのコントラストタイプ（例えばＴ１加重又はＴ２加重等）を決定する。ＭＲＩデータ取得システム１９は、ホストコンピュータ２０にデータを提供する。磁気共鳴信号から、画像を再構築することができる。画像は、ディスプレイ２５上に表示することができる。ディスプレイを使用して、冷却期間の強制部分及び推奨部分に対する情報を表示することもできる。

磁気共鳴検査システムは熱モジュール４０を含む。熱モジュールは、１つ又は複数の熱モデルを使用して、近接場領域における熱蓄積を推定し、それは、超音波処理のタイミング及びエネルギー、並びに、超音波ビーム経路の位置決めを考慮に入れる。そのようなモデルは当技術分野において良く知られており、さらに、冷却期間の持続時間を決定するために使用することができる。例えば組織の熱容量、潅流、脂肪層の厚さに対する非保守的な（例えば平均的な患者の典型を示す値等の）モデルパラメータ値を使用することによって、冷却期間の強制部分の持続時間を計算することができる。モデルパラメータに対してより保守的な値を使用することによって、冷却期間の推奨部分の持続時間を計算することができる。冷却期間の強制部分及び推奨部分を計算するために使用されるモデルパラメータに対する選択肢は、安全性とユーザに対する適応性との折り合いをどこに置くかという選択次第である。

或いは、冷却期間の推奨部分の持続時間は、冷却期間の強制部分の持続時間の割合であり得る。

また、熱モジュールは、磁気共鳴システムとは別のソフトウェアモジュールであってもよい。そのような熱モジュールは、磁気共鳴検査システムをアップグレードするために使用されてもよく、又は、例えば熱処理計画手順の一部として、冷却期間の強制部分及び推奨部分の持続時間をオフラインで計算するために使用されてもよい。

熱モデルの結果は、１つ又は複数の温度測定値と組み合わせることができる。これらの温度測定値を使用して、冷却期間の強制部分及び／又は推奨部分を調整することができる。

一実施形態において、本発明は、ＭＲ信号から温度分布を導き出す検温モジュール２６を含む。温度分布は定性的分布であってもよい。温度分布は、例えば、熱処理に先立ち取得されたＴ１、Ｔ２又はＴ２＊ベースの信号と、冷却期間の間に取得された同じコントラストタイプの信号との比較の結果であってもよい。

一実施形態において、温度分布は、ディスプレイ２５によってユーザに対して表示される。表示される温度分布に基づき、ユーザは、冷却期間の推奨部分の間に、新たな超音波処理パルスから始めるかどうかを決定することができる。

一実施形態によると、磁気誘導熱処理システムは、冷却期間の間に取得された温度依存的磁気共鳴信号が、熱処理に先立ち取得された同じコントラストタイプの温度依存的磁気共鳴信号に類似しているかどうかをチェックするように構成される。これらの信号が類似している場合、温度も、処理の開始時の温度に類似することになる。

一実施形態によると、温度依存的信号は、脂肪層における温度又は温度変化を決定するために、緩和時間の定常ベースの検温（例えばＴ１、Ｔ２、Ｔ２＊等）を使用して取得される。別の実施形態によると、温度依存的信号は、分光学的な技術又はマルチエコー技術を使用して取得される。これらの技術は、筋肉組織と脂肪との境界の温度変化に感受性がある。それらの技術は、もしかすると、ＮＡＡ−ＰＲＦ分光学的検温を介して脳のアブレーションの間の冷却をモニターするために適用することもできる。分光学的又はマルチエコーＰＲＦ技術を用いて、多数のスペクトルピークを分離することができ、さらに、ピークの温度依存性を知ることによって、ピーク間の周波数の差を絶対温度の推定値に変換することができる。

図２は、本発明の一実施形態において使用するためのユーザインターフェースの１つのあり得る実行を概略的に示している。熱モジュールは、バー１によって図２において示されている第１の期間、及び、バー３によって図２において示されている第２の期間に全冷却期間を分けるように構成される。これらのバーは、図１のディスプレイ２５に表示されてもよい。これらのバーは、例えば、その色に基づき識別可能であり得る。バーは、時間と共に短くなり、その長さは、残りの冷却時間を示している。バー３は、冷却期間の強制部分を表しており、その間は、超音波処理は阻止される（超音波処理開始ボタンは無効にされる（図２ａの９））。バー１は、推奨された冷却を示す。図２ａにおいて、６：３１の全冷却期間（５）があり、そのうち、約１分が強制である。数分後、強制部分の時間は経過し、残りのバー１は冷却期間の推奨部分を示す。これは、例えば、バーの色によって認識することができる。ここで、ユーザは、ユーザの患者特異的な判断に基づき処理のリスクが低い場合、超音波処理を開始してもよい。冷却期間の推奨部分の前に開始される超音波処理において要求される余分なケアを、例えば黄色の四角又は他のシンボル、色によって、超音波処理開始ボタン９にて示すことができる（７）（図２ｂを参照）。さらに数分後、冷却バーの全てが消え、推奨された冷却時間は終わり、さらに、近接場の体積におけるリスクは低いということを示している（図２ｃ）。

推定される冷却時間は超音波処理依存的である。ユーザが新たな超音波処理を計画する、すでに計画されたもののうち１つを選択する、又は、超音波処理のパラメータを変える毎に、冷却期間の出現は更新され、さらに、ユーザは、冷却期間に対する即時の応答を得る。本発明の実施形態によると、冷却期間は、
− 全ての実行された超音波処理のパワー、持続時間、周波数、位置及びタイミング等、超音波処理の経緯のデータ、
− 次の選択された超音波処理のパワー、予想される持続時間、周波数及び位置等、超音波処理の予測のデータ、
− 皮膚、脂肪及び腹筋に対する温度冷却及び超音波吸収のモデルを含む患者モデル、
− 患者接触部分の温度又は温度の推定値を含む環境モデル、
− 空間的超音波強度データを含む超音波モデル、
に基づき推定される。

本発明は、図面及び上記の説明において詳細に例示及び記述されてきたけれども、そのような例示及び記述は、例示的又は例証的であり、拘束性はないと考慮されることになる。本発明は、開示された実施形態に限定されず、さらに、ＭＲ誘導熱処理の分野における温度制御に対して使用することができる。

この目的は、請求項５に記載のコンピュータプログラムプロダクトによっても達成される。

Claims (6)

1. − 患者に熱処理パルスを印加するように構成される熱処理システムであって、前記熱処理パルスは、冷却期間によって時間的に間隔があけられる、熱処理システムと、
   − 前記熱処理を誘導するように構成されるガイダンスシステムであって、第１レベル及び第２レベルの冷却期間を提供するように構成される熱モジュールを含み、前記第１レベルは、熱処理パルスの印加が阻止される前記冷却期間の強制部分を示し、前記第２レベルは、熱処理パルスを印加することによって、敏感な患者においては過熱のリスクが高くなるが、敏感ではない患者においては高くならない前記冷却期間の推奨部分を示す、ガイダンスシステムと、
   を含む誘導熱処理システム。
2. 前記ガイダンスシステムは磁気共鳴検査システムである、請求項１に記載の誘導熱処理システム。
3. 前記冷却期間の強制部分及び推奨部分の持続時間に関する情報をユーザに提供するように構成される聴覚及び／又は視覚表示を含む、請求項１乃至２のいずれか一項に記載の誘導熱処理システム。
4. 磁気共鳴システムによって行われた温度測定に基づき、前記冷却期間の強制部分及び／又は推奨部分の持続時間を更新するように構成される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の誘導熱処理システム。
5. 冷却期間の計算のためのプログラムコード手段を含むコンピュータプログラムであって、冷却期間は、熱処理を受けている患者の過熱を防ぐための熱処理パルス間の期間であり、当該コンピュータプログラムは、
   − 非保守的な患者モデルパラメータ値を使用した熱モデルに基づき、前記冷却期間の強制部分の持続時間を計算するステップであり、前記モデルは、超音波処理のタイミング及びエネルギー、並びに、超音波ビーム経路の位置決めを考慮に入れ、強制の冷却期間は、熱処理システムの使用が阻止される期間を示す、ステップと、
   − 前記冷却期間の推奨部分の持続時間を計算するステップであり、前記冷却期間の推奨部分は、熱パルスが、敏感な患者においては過熱のリスクを高くするが、敏感ではない患者においては高くしない期間を示す、ステップと、
   を実行するように構成される、コンピュータプログラム。
6. 請求項６に記載のプログラムを含むコンピュータプログラムであって、
   − 磁気共鳴誘導熱処理システムが、前記冷却期間の強制部分の間に熱処理パルスを印加するのを防ぐこと、及び、
   − ユーザが前記冷却期間の推奨部分の持続時間を上書きするのを可能にすること、
   によって請求項１に記載の装置をコンピュータに制御させる手段が構成される、コンピュータプログラム。

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