JP2017502939A - 栄養、運動、及び認知発達 - Google Patents

栄養、運動、及び認知発達 Download PDF

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Abstract

本発明は、概して、栄養及び認知運動を通じた小児の最適な発達の支援に関する。詳細には、本発明は、１日用量当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含むグローイングアップミルク組成物、並びに小児における脳及び認知発達の遅延の予防におけるその使用であって、認知運動プログラムと組み合わされた使用に関する。【選択図】なし

Description

発明の詳細な説明
本発明は、概して、栄養及び認知運動を通じた小児の最適な発達の支援に関する。詳細には、本発明は、１回分当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含むグローイングアップミルク組成物、並びに小児における脳機能の障害及び／又は不完全及び認知発達の遅延の予防におけるその使用であって、認知運動プログラム組成物と組み合わされた使用に関する。
今日、小児の脳機能及び認知発達には栄養が重要な役割を果たしていることはよく知られている。例えば、ある種のミネラル類、ビタミン類、又は必須脂肪酸の食事性欠乏症により、脳機能及びそれに伴い認知発達に変化が生じ得る。
乳幼児期は、生涯を通じた発達において最も重要な時期であるとする報告は多い。科学者は、生後１年間の脳及び生物学的な発達も乳児の環境により影響されることを示している。乳幼児期の体験が、以降の人生の健康、教育及び経済参加を決定することは明らかとなっている。特に、毎年、２億人超の５歳以下の小児が完全な認知及び社会的ポテンシャルを得ることができないでいる（ＷＨＯ Ｆａｃｔ Ｓｈｅｅｔ ３３２）。いくつかのリスクファクターが乳幼児の少なくとも２０〜２５％に影響しているようである。リスクファクターは、例えば、発展途上国では、発育阻害を引き起こすほどの慢性かつ深刻な栄養不良、不十分な刺激又は学習機会、及びミネラル欠乏症である。したがって、科学者は、小児の発達における必要を特に満たす栄養組成物を提供することに注目している。
ミネラル及びビタミン補給に関しては、いくつかの研究が脳機能のいくつかの領域における改善を示している。例えば、鉄補給は、２歳以上の貧血症小児における認知機能を顕著に改善した。これまで、欧州食品安全機関（ＥＦＳＡ）が、脳機能におけるビタミン類及びミネラル類、例えば、ヨウ素、マグネシウム、チアミン（ビタミンＢ１）、ナイアシン（ビタミンＢ３）、ピリドキシン（ビタミンＢ６）、ビオチン（ビタミンＢ８）、及びビタミンＣの役割についてのいくつかの肯定的な意見を発表している（但し、ある特定の要求が満たされる場合に限られる）。
脂肪酸、例えば、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）、αリノレン酸（ＡＬＡ）、及びリノール酸（ＬＡ）に関しては、ＥＦＳＡが、ＤＨＡ及び正常な脳機能の維持へのその寄与、ＡＬＡ及び脳の発達へのその寄与、並びに必須脂肪酸一般及び小児の正常な発育及び発達へのそれらの寄与についての肯定的な意見を発表している（但し、ある特定の要求が満たされる場合に限られる）。文献において、多価不飽和脂肪酸も小児の認知能力及び心理社会的機能の改善に関与するものとして報告されている。
研究は、小児の体験する精神的刺激、及び思いやりのある関係の質に不足があると、情動、社会性、身体及び認知の発達が阻害され得ることをさらに示している（ＷＨＯ（１９９９）Ａ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｌｉｎｋ：Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｐｈｙｓｉｃａｌ ｇｒｏｗｔｈ ａｎｄ ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｉｃａｌ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ：Ａ Ｒｅｖｉｅｗ）。これに沿って、Ｗａｒｓｉｔｏらは、認知発達が最低の小児に与えられている精神的刺激が少ないことを見出した（Ｗａｒｓｉｔｏ Ｏ ｅｔ ａｌ．，２０１２，Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ６（５）；４５１〜４５７）。
したがって、本発明者らは、小児期には、小児における脳の発達遅延の治療又は予防には、最適な栄養だけでなく最適な認知刺激も必須の尺度であると結論する。
そのため、認知発達を最良に支援することのできる総体的な解決手段を有することは望ましい。
本願において参照される既報文書は、いずれも、周知のもの、又は当該技術分野の一般知識の一部を形成するものとして認めるものと見なされない。
そのため、本発明の課題は、当該技術分野の状況を改善すること、及び特に、小児における認知発達遅延の治療又は予防のための、脳の発達過程の多因子的及び多面的性質を考慮した解決手段を提供すること、或いは少なくとも有用な代替手段を提供することである。
本発明者らは、驚くべきことに、本発明の目的は、独立請求項の主題により達成され得ることを見出した。従属請求項は、本発明の発想をさらに展開するものである。
詳細には、本発明者らは、特定の栄養組成物の投与を認知運動プログラムの実施と組み合わせることで、小児の認知能力を向上させることができ、及び／又は小児における認知発達遅延を低減させることができることを示す。
認知運動プログラムは、言語スキル、記憶、注意、問題解決スキル及び／又は精神運動スキルの改善を目的とした作業課題を含む。
特に、認知能力に悪影響を与える既知の顕著な栄養障害を有する小児ではなく、平均的な集団の小児において好ましい効果が示される。
例えば、本発明の認知運動プログラムの実施と併せて本発明の特定の栄養組成物を投与することは、特に栄養障害を有する小児、及び／又は例えば、書籍又は玩具などの知育教材への接触が非常に制限されている結果及び／又は保護者との熱心で質の高い相互作用が欠如している結果、認知刺激の少ない環境で生活している小児において効果的である。家庭環境での刺激の質及び量は、当該技術分野では典型的には育児環境評価［Ｈｏｍｅ Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ（ＨＯＭＥ）］一覧により評価される。このツールは、十分に認知されており、公共利用可能であり、かつＡＳＵ，Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｓｏｃｉａｌ ａｎｄ Ｆａｍｉｌｙ Ｄｙｎａｍｉｃｓ，Ｃｏｗｄｅｎ Ｆａｍｉｌｙ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ，８５０ Ｓ．Ｃａｄｙ Ｍａｌｌ｜ＰＯ Ｂｏｘ ８７３７０１，Ｔｅｍｐｅ，ＡＺ ８５２８７−３７０１，ＵＳＡから得ることができる（ｈｔｔｐ：／／ｆｈｄｒｉ．ｃｌａｓ．ａｓｕ．ｅｄｕ／ｈｏｍｅ／ｃｏｎｔａｃｔ．ｈｔｍｌ）。
ＨＯＭＥスコアの合計が高くなるほど、家庭環境が豊かであることを意味する。概して、スコア範囲の下位四分の一に該当するスコアは、その環境が小児の発達のある側面にリスクを有し得るものであることを示す（Ｔｏｔｓｉｋａ ＆ Ｓｙｌｖａ （２００４），Ｃｈｉｌｄ ａｎｄ Ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔ Ｍｅｎｔａｌ Ｈｅａｌｔｈ，Ｖｏｌ．９（１），２５〜３５）。
合計スコアは０〜５５の範囲になり得る。本発明の目的に関して、「低認知刺激」は、ＨＯＭＥ一覧を用いて１５以下のスコアであり得る。
本発明は、小児における脳及び認知発達の遅延の予防又は治療における使用のための組成物であって、該組成物は、１回分当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含み、該組成物は、週に１回、各回少なくとも１０分間実施される作業課題を含む認知運動プログラムと組み合わせて使用される、組成物を提供する。
本発明の組成物と本発明の認知運動プログラムとの組み合わせは、小児における脳及び認知発達の遅延の予防又は治療を支援するためにも使用され得る。
本発明は、１回分当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含む組成物にも関する。
組成物は、理想的には乳を含有し、又は乳ベースの組成物とすることができる。例えば、組成物は、組成物の保管を容易にし冷蔵不要であることを保証するため、水で戻す粉末形態で提供することができる。
本明細書で使用される場合、「含む」（“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ”，“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”）及び同様の語は排他的又は網羅的な意味で解釈されるべきものではない。換言すれば、これらは「を含むが、これらに限定されない」ことを意味することが意図されている。
前述の理由から、本発明は、小児における脳及び認知発達の遅延の予防又は治療における使用のための組成物であって、該組成物は、１回分当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含み、該組成物は、少なくとも週に３回、各回少なくとも１０分間実施される作業課題であって、言語スキル、記憶、注意、問題解決スキル及び／又は精神運動スキルを刺激する作業課題を含む認知運動プログラムと組み合わせて使用される、組成物に関する。
本発明はまた、１回分当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含む組成物の、小児における脳及び認知発達の遅延の予防又は治療における使用であって、少なくとも週に３回、各回少なくとも１０分間実施される作業課題であって、言語スキル、記憶、注意、問題解決スキル及び／又は精神運動スキルを刺激する作業課題を含む認知運動プログラムと組み合わされた使用に関する。
組成物は、１日用量当たり、少なくとも４．４ｍｇの亜鉛、少なくとも４．０ｍｇの鉄、少なくとも８０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．４ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも５．２ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．４８ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも８μｇのビタミンＢ８、少なくとも２４．８ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．２８ｇのαリノレン酸を含有し得る。
１日用量は典型的には２回分を含み得る。例えば、１回分は１００ｍＬ、１５０ｍＬ、２００ｍｌ、２５０ｍＬ、又は３３０ｍＬとすることができる。
組成物は、乳又は水で戻す液体又は粉末形態で提供することができる。代替的に、組成物は、既に乳を含有していてもよく、又は乳ベースの組成物であってもよい。
例えば、１回量は、３６ｇの粉末組成物を２２５ｍＬの水に添加することによって調製することができる。代替的に、１回量は、２６ｇの粉末組成物を１８０ｍＬの水に添加することによって調製することもできる。
組成物は、例えば、乾燥重量１００ｇ当たり１９〜２１ｇの脂肪、例えば、１９．５〜２０．５ｇの脂肪；１０〜２１ｇのタンパク質、例えば、１９．５〜２０．５ｇのタンパク質；及び４７〜５１ｇの炭水化物、例えば、４８〜５０ｇの炭水化物を含有し得る。組成物は乳ベースの組成物であってもよい。組成物には、さらに乾燥重量１００ｇ当たり３０〜３６ｍｇのＤＨＡ、例えば、３２〜３４ｍｇのＤＨＡを含有させることもできる。
そのため、組成物は、乾燥重量１００ｇ当たり４００〜５００ｋｃａｌのカロリー含量、例えば、乾燥重量１００ｇ当たり４５０〜４７０ｋｃａｌのカロリー含量を有し得る。
認知運動プログラムは、言語スキル、記憶、注意、問題解決能、力及び／又は精神運動スキルなどのうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ又は少なくとも３つの認知領域を刺激する作業課題を包含し得る。
例えば、認知運動プログラムは、言語スキル、記憶、及び注意を刺激する作業課題を包含し得る。
代替的に、認知運動プログラムは、言語スキル、記憶、及び問題解決スキルを刺激する作業課題を包含し得る。
さらに代替的に、認知運動プログラムは、記憶及び問題解決スキルを刺激する作業課題を包含し得る。
作業課題は、少なくとも週に１回、少なくとも週に２回、少なくとも週に３回、又は毎日実施され得る。
各作業課題は、各回少なくとも２分、各回少なくとも３分、各回少なくとも５分、又は各回少なくとも１０分実施され得る。組み合わされる認知運動プログラムは、少なくとも５分、少なくとも１０分、少なくとも１５分、又は少なくとも２０分実施され得る。
本発明の目的に関し、小児は、１歳齢〜１４歳齢、例えば、２歳齢〜８歳齢である。本発明者らにより実施された臨床試験によると、小児は３歳齢〜５歳齢とすることができる。
小児は栄養不良であり得る（但し、栄養不良である必要はない）。代替的及び／又は追加的に、小児は、家庭環境で受ける刺激が中度又は低度であり得る。刺激の強度は、ＨＯＭＥ一覧で評価することができる。育児環境評価（ＨＯＭＥ）は、小児の家庭環境の質についての基本的な尺度であり、その他の小児の特徴又は行動について説明するのを助けるインプットとして、及びそれ自体が、小児の家庭環境の質と小児期の家系的及び母系的形質及び行動との相関を説明することを課題とする研究者にとってのアウトカムとして広く使用されてきた。ＨＯＭＥ一覧（Ｂｒａｄｌｅｙ，Ｒ．Ｈ．＆ Ｃａｌｄｗｅｌｌ，Ｂ．Ｍ．，１９８４，Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｌ Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｙ，２０）は、小児の家族により提供される認知刺激及び情動支援の質についての独自の観察尺度として十分に確立されている。
組成物の投与と認知運動プログラムの実施とを組み合わせて行うことによって、例えば小児における認知発達遅延の予防又は治療にもたらされる好ましい効果は、就学前ウェクスラー式知能検査，第４版（ＷＰＰＳＩ−ＩＶ）（その内容は参照により本明細書に援用される。）を利用して評価することができる。この検査は、２歳〜７歳の小児における総合的な認知能力を測定することを目的とする。結果は例えば次のように表現される。
・言語理解指標（ＶＣＩ）
・視覚空間認知指標（ＶＳＩ）
・ワーキングメモリ指標（ＷＭＩ）
・流動性推理指標（ＦＲＩ）
・処理速度指標（ＰＳＩ）
・語彙獲得指標（ＶＡＩ）
・非言語的指標（ＮＶＩ）
・一般知的能力指標（ＣＡＩ）
・認知熟達度指標（ＣＰＩ）
前述の理由から、本発明による組成物及び認知運動プログラムの併用は、言語理解指標（ＶＣＩ）、視覚空間認知指標（ＶＳＩ）、ワーキングメモリ指標（ＷＭＩ）、流動性推理指標（ＦＲＩ）、処理速度指標（ＰＳＩ）、語彙獲得指標（ＶＡＩ）、非言語的指標（ＮＶＩ）、一般知的能力指標（ＣＡＩ）、及び／又は認知熟達度指標（ＣＰＩ）の改善に使用することもできる。
本発明者らは、少なくとも１名の他の家族構成員とともに実施される場合、認知運動プログラムがより効果的になることを見出した。機能的で温かい関係は、プログラムの有益な効果に好ましい効果を及ぼすようである。
特に、注意の領域では、選択的及び／又は持続的な注意が顕著に改善され得る。この領域の認知を支援する作業課題には、例えば、隠れた標的対象を探すこと及び／又は適合する対象を見つけ出すことが含まれる。
言語の領域では、特に会話、理解及び／又は読解が改善され得る。この領域の認知を支援する作業課題には、物語を対話形式で読むこと、及び物語における興味深く重要な特徴を強調することが含まれる。
記憶の領域では、特に短期記憶、長期記憶、物事の記憶及び／又は出来事の記憶が改善され得る。この領域の認知を支援する作業課題には、提示された視覚資料を記憶すること、及び予め提示された情報に合致する又はそれを補完するもの認識することが含まれる。
問題解決の領域では、特に実行能力、推理、数値的理解及び／又はマルチタスクが改善され得る。この領域の認知を支援する作業課題には、より小さな対象がどのようにして全体の一部として組み合わさるのかを見ること、数値的、空間的、言語的に作業課題の解決法を見つけ出すことが含まれる。
精神運動スキルの領域において、特定の粗大運動及び／又は微細運動技能が改善され得る。この領域の認知を支援する作業課題には、手先の器用さ、目標を達成するための手及び指の動きを引き出す作業課題が含まれる。
運動プログラムは、少なくとも１名の他の家族構成員と一緒に実施してもよい。少なくとも１名の他の家族構成員は父親、母親又は祖父母であってもよい。例えば、認知運動プログラムは母親と一緒に実施される。
認知運動プログラムは紙で提供され得る。例えば、実施され得る認知運動は栄養組成物の包装上に印刷されていてもよい。包装の内側をこの目的で使用してもよい。追加的又は代替的に、認知課題に対応する小冊子を例えば栄養組成物の包装の内側に提供してもよい。
追加的及び／又は代替的に、認知運動プログラムは、スマートフォン、コンピューター及び／又はタブレットＰＣなどの計算装置用のアプリケーションとして提供され得る。計算装置の利用は多くの利点を有する。例えば、小児は一般にこれらの装置に興味をひかれるため、運動プログラムが計算プラットフォームに提供された場合、小児らは運動の実施により長時間を費やす可能性が高い。
さらに、ゲームはリプレイすることができ、さらに好ましいことには友人と共有できる。
小児の進行度を評価するため、本発明の一実施形態では、小児の成績は得点化され、この得点は記録される。この得点化により、例えば、現在の結果を以前の結果と比較すること、小児の学習進行度を示すことができる。これは動機付けとして提供され得る。そのため、本発明の一実施形態では、作業課題における小児の成績は以前の成績と比較される。
運動プログラムが計算装置用のアプリケーションとして提供される場合、その作業課題における小児の成績が画面に表示され、以前の成績と比較されてもよい。
小児は各自の速度で成長することから、小児の現在の成績を同じ小児のそれ以前の成績と比較することは好ましい。
さらに、例えば、研究目的のため、小児の成績を同程度の小児の成績と比較することも有用である。この比較により、例えば、平均超の成績、平均の成績、又は平均未満の成績を決定することができる。
例えば、計算プラットフォームを用いて、小児、例えば同年齢の小児の成績のデータベースを構築すること、及びそれぞれの結果を、得られる平均成績と比較することも可能である。これにより、運動プログラム中の小児の成績の改善を、同程度の小児の平均と比較してモニタリングすることもできる。
最適な栄養支援は理想的な認知発達に必須である。そのため、本発明の組成物は少なくとも１日に１回摂取され得る。例えば、本発明の組成物は少なくとも１日に２回摂取され得る。
１日を通じた最適な支援を保証するため、組成物は、午前中に、例えば朝食の一部として摂取されてもよい。２回目は、例えば、学校の休み時間又は昼食の時間中に、又は夕食の一部として摂取されてもよい。
栄養水準を確実に理想的なものにするため、認知運動プログラムを実施する際には、運動実施の最大６時間前、例えば最大４時間前に栄養組成物が摂取されることが望ましい。
例えば、組成物の摂取と運動プログラムの実施との間に３時間を超える間隔はない。
本発明者らは、本発明の特定の栄養組成物及び本明細書に記載の特定の認知運動プログラム（組み合わされる場合）が相乗的に機能し、多くの重要な健康効果を提供可能であることを見出した。
例えば、本発明による使用のための組成物及び認知運動プログラムは、小児における認知能力の改善における使用のためのものであり得る。認知能力の改善により、結果として、日常生活での課題を達成するまでの時間が早くなり、学校生活をより楽しめるようになる。
本発明による使用のための組成物及び認知運動プログラムは、例えば、小児における学習能力の改善における使用のためのものであってもよい。小児らがこの世界を発見し、その状況を探検するとき、学習の進行が早くなるほど小児には強い動機付けとなり得る。
本発明による使用のための組成物及び認知運動プログラムは、追加的又は代替的に、例えば、小児における脳の発達の支援における使用のためのもの及び／又は小児における正常な脳機能の確保における使用のためのものであってもよい。
そのため、本発明の主題は、栄養不良及び／又は刺激の不足している小児だけでなく、健康状態が良好であり、安定した社会的関係の中で育まれている普通の小児にも関する。
本発明は栄養組成物をさらに提供する。この栄養組成物は、前述のすべての目的、例えば、小児における脳及び認知発達の遅延を予防又は治療する目的で使用することができる利点を有するものである。栄養組成物そのものが効果的であるものの、特に、上記の認知運動プログラムと併用された場合に効果的である。
したがって、本発明は、１日用量当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含む組成物を提供する。
組成物は、例えば、乳ベースで、又はレディ・トゥ・ドリンク形態の若しくは乾燥調製物としての乳ベースの飲料として提供することができる。このような乾燥調製物は例えば粉末であってよい。
本発明による粉末組成物は、水で戻して乳ベースの飲料を調製することができる乳ベースのものであってよい。
例えば、本発明の組成物は下記量の下記成分を含み得る。
Figure 2017502939
乾燥乳ベースの製剤として提供される場合、本発明の組成物は１００ｇ当たり下記量の下記成分を含み得る。
Figure 2017502939
当業者は、本明細書において開示されている本発明のすべての特徴を自在に組み合わせ可能であることを理解するであろう。特に、本発明の製品のために記載された特徴を本発明の使用と組み合わせてよく、逆もまた同様である。さらに、本発明の異なる実施形態のために記載された特徴を組み合わせてもよい。
本発明を例示により記載してきたものの、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに変更及び改変をなすことができることは認識されたい。
さらに、周知の均等物が特定の特徴に存在する場合、かかる均等物は、本明細書で具体的に表されているかのように組み込まれる。本発明のさらなる利点及び特徴は図及び非限定例から明らかである。
実施例：
３歳齢〜５歳齢の小児において一般的な認知能力を評価するための臨床試験
試験群：
試験群は、総勢３００名の被験者から構成され（うち２０％は途中で脱落した）、次の選択基準に該当する３歳齢〜５歳齢の男児又は女児が試験に参加することとなった。
被験者の選択基準：
・３歳齢；０〜４歳齢；１１歳齢の男児及び女児
・該当する小児の法定代理人からインフォームド・コンセントを取得
・家庭環境における刺激水準がＨＯＭＥ一覧の平均スコア未満である
・ＤＩＫＮＡＳにより認知発達が正常であるとして選抜
・発育が正常である（ｚスコアが−２ＳＤ〜＋２ＳＤである）
介入研究：
介入研究は、本発明によるグローイングアップミルク（Ｇｒｏｗｉｎｇ−ｕｐ ｍｉｌｋ）製品（１日２回；組成については以下の表を参照されたい。）の毎日の摂取を、認知刺激運動（ｉＰａｄゲーム及びオフラインでの学習アクティビティ）と組み合わせて６か月間行うことから構成される。
下記表は、臨床試験に使用した３通りの処方の主要栄養素組成を示す（１回分の量：３６ｇ）。
Figure 2017502939
グローイングアップミルクは、亜鉛、鉄、Ｍｇ、チアミン、ナイアシン、ピリドキシン、ビオチン、ビタミンＣ、及びαリノレン酸をさらに含有する。
方法：
本発明の有効性の評価に使用される検査及び方法としては、認知（ＷＰＰＳＩ−ＩＶ；ＡＳＱ−３）、行動／母子相互作用（ＰＩＣＣＯＬＯ）、及び自己評価尺度が挙げられる。
１）就学前ウェクスラー式知能検査，第４版（ＷＰＰＳＩ−ＩＶ）は認知能力についての検査であり、一次指標値［言語理解指標（ＶＣＩ）、視覚空間認知指標（ＶＳＩ）、ワーキングメモリ指標（ＷＭＩ）、流動性推理指標（ＦＲＩ）、処理速度指標（ＰＳＩ）］、全検査知能指数、及び補助指標値［語彙獲得指標（ＶＡＩ）、非言語的指標（ＮＶＩ）、一般知的能力指標（ＣＡＩ）、認知熟達度指標（ＣＰＩ）］から構成される。この検査は、２歳齢〜７歳齢の小児に適しており、広く使用されている。
２）観察による母子相互作用の評価： 相互作用は、少なくとも１０分間連続してビデオテープに撮影される。相互作用は、育児を通じた小児との相互作用：結果にひも付けされた観察チェックリスト［Ｐａｒｅｎｔｉｎｇ Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎｓ ｗｉｔｈ Ｃｈｉｌｄｒｅｎ：Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ ｏｆ Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｓ Ｌｉｎｋｅｄ ｔｏ Ｏｕｔｃｏｍｅｓ（ＰＩＣＣＯＬＯ）］と呼ばれる、前向きな育児を通じた乳幼児との相互作用についての観察尺度を用いて分析される。このチェックリストは３歳児までの小児に向けて開発されたものであるものの、５歳までの小児に適用されている。愛情、反応、励まし、及び教育が、育児をする上で小児の発達を促す行動として評価される。
３）Ａｇｅｓ ＆ Ｓｔａｇｅｓ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅによる、親が評価する小児の発達の測定： コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、及び対人−社会の領域を検査するために、２か月齢〜６６か月齢の異なる年齢段階について親が評価する質問票である。この評価は非常に有効であり、信頼性が高い（例えば、ｈｔｔｐ：／／ａｇｅｓａｎｄｓｔａｇｅｓ．ｃｏｍ／ａｓｑ−ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ａｓｑ−３／ａｓｑ−３−ａｔ−ａ−ｇｌａｎｃｅ／を参照されたい）。
４）身体測定値及び尿検査による栄養状態の評価： 各小児の性別、体重、及び身長を取得した後に、年齢別標準身長、身長別標準体重、及び年齢別標準体重が算出される。小児の尿試料が採取される。タンパク質の状態は、尿中（午前中の最初の排尿後に採取された１回分随時尿）の３−メチルヒスチジンをＨＰＬＣ測定し、尿クレアチニン値により補正することによって評価される。
５）栄養摂取： ２４時間の食事を思い出して記入する質問票により評価される。
６）「子どもの行動チェックリスト」（ＣＢＣＬ １１／２−５）による小児行動の評価： 親により評価されるスケールであり、若齢の小児の行動についての情報が得られる。１．５歳齢〜５歳齢に適用可能。各項目は、次のように設定された症候群スケールで評点される：情動的反応性；不安／抑うつ；身体的不調の訴え；引きこもり；注意不足；攻撃的行動；及び睡眠障害。
検査及び質問票は文化及び言語に適合したものである。検査の評価は小児毎に個別に行う。
結果の解釈：
検査の終了時に各群を比較したところ、栄養組成物と認知刺激を与えた群が、上述の検査及び質問により評価された認知、行動、及び相互作用の領域でより良好な成績を示した。特に、本発明の栄養組成物と認知刺激を併用した群において、認知及び行動の良好な改善が得られた。
以下の結果のうちの１つ又は複数が得られた。
− 本発明の組成物を与えた小児における、注意、学習、理解、言語、論理的思考、記憶、情報処理、及び集中に関連する少なくとも１つの尺度に関する、認知能力の改善を示す結果
− 本発明の組成物を与えた小児における、愛情、反応、励まし、及び教育に関連する少なくとも１つの尺度に関する、保護者・小児間相互作用の改善を示す結果
− コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、及び対人−社会領域に関連する少なくとも１つの尺度に関する、小児発達の改善を示す結果
− 上述の身体測定値により評価される栄養状態の改善を示す結果
− 情動反応、不安／抑うつ、身体的不調の訴え、引きこもり、注意不足、攻撃的行動、及び睡眠障害に関連する少なくとも１つの領域に関する、小児行動の改善を示す結果

Claims (15)

  1. 小児における認知発達遅延の予防又は治療における使用のための組成物であって、該組成物は、１回分当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含み、該組成物は、少なくとも週に１回、各回少なくとも１０分間実施される作業課題であって、言語スキル、記憶、注意、問題解決スキル及び／又は精神運動スキルのうちの少なくとも１つを刺激する作業課題を含む認知運動プログラムと組み合わせて使用される、組成物。
  2. 前記運動プログラムは少なくとも週に３回実施される、請求項１に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  3. 前記運動プログラムは少なくとも１名の他の家族構成員と一緒に実施される、請求項１又は２に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  4. 前記運動プログラムは母親と一緒に実施される、請求項３に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  5. 前記運動プログラムは、注意の領域を支援する作業課題、言語の領域を支援する作業課題、記憶の領域を支援する作業課題、問題解決の領域を支援する作業課題、及び精神運動スキルの領域を支援する作業課題のうちの１つ又は複数、少なくとも３つ、又はすべてを含み、注意の領域を支援する作業課題は、隠れた標的対象を探すこと、及び／又は適合する対象を見つけ出すことを含み、言語の領域を支援する作業課題は、物語を対話形式で読むこと、及び物語の特徴を強調することを含み、記憶の領域を支援する作業課題は、提示された視覚資料を記憶すること、及び予め提示された情報に合致する又はそれを補完するものを認識することを含み、問題解決の領域を支援する作業課題は、より小さな対象がどのようにして全体の一部として組み合わさるのかを見ること、及び／又は数値的、空間的及び／又は言語的に作業課題の解決法を見つけ出すことを含み、精神運動スキルの領域を支援する作業課題は、手先の器用さ、目標を達成するための手及び指の動きを引き出す作業課題を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  6. 前記運動プログラムは、スマートフォン、コンピューター、及び／又はタブレットＰＣなどの計算装置用のアプリケーションとして提供される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  7. 前記作業課題における小児の成績が以前の成績と比較される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  8. 前記作業課題における小児の成績が画面に表示され、以前の成績と比較される、請求項６に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  9. 前記組成物は少なくとも１日に１回摂取される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  10. 前記組成物は、午前中に、例えば朝食の一部として摂取される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  11. 前記組成物の摂取と前記運動プログラムの実行との間に３時間を超える間隔がない、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  12. 小児の認知能力の改善における使用のための、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  13. 小児の学習能力の改善における使用のための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  14. 小児における脳の発達の支援における使用のための、及び／又は小児における正常な脳機能の確保における使用のための、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の使用のための組成物及び認知運動プログラム。
  15. １日用量当たり、少なくとも２．２ｍｇの亜鉛、少なくとも２．０ｍｇの鉄、少なくとも４０ｍｇのマグネシウム、少なくとも０．２ｍｇのビタミンＢ１、少なくとも２．６ｍｇのビタミンＢ３、少なくとも０．２５ｍｇのビタミンＢ６、少なくとも４μｇのビタミンＢ８、少なくとも１２．５ｍｇのビタミンＣ、及び少なくとも０．１５ｇのαリノレン酸を含む組成物。
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