JP2017500072A - リング電極を有するフォーリーカテーテル - Google Patents

Abstract

神経を監視する装置が、外面を有するフォーリー型カテーテルと、フォーリーカテーテルの外面上に形成された第１および第２のリング電極対とを含む。第１および第２のリング電極対はそれぞれ、神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される。【選択図】図１

Description

[01]従来、根治的前立腺摘出は、前立腺へのアクセスを得るために骨盤骨の基部を切開することによって実行される。目視可能になった後、前立腺は、周辺組織から切断されて除去される。前立腺の周りの領域には性機能および排尿機能を支持する神経および筋肉がたくさんあるため、根治的前立腺摘出は、性的不全および失禁を含む深刻な副作用を引き起こす可能性がある。腹腔鏡およびロボット手術は、前立腺除去の副作用である勃起不全を低減させるのに有望な可能性を示してきたが、勃起不全は依然として生じている。

[02]根治的前立腺摘出などの多くの侵襲的医療処置では、標的組織上で処置を実行しながら健康な周辺組織を保護するためのステップをとることができる。外科医は、組織を摘出しながら、周辺神経への意図しない損傷を防ぐことを試みる。この損傷は、直接的な外傷（たとえば、切開）、または伸長、捻転、圧迫、虚血、熱損傷、電撃傷、もしくは他の外科的手技などの「見えない」外傷に起因することがある。見えない損傷は、手術が進行するにつれて損傷が累積する可能性があるが、手術中に外科医によって認識できないことがあるため、特に問題である。

[03]神経を保護する１つの従来の技法は、外科医が神経に刺激プローブを周期的に適用し、それと同時に筋電図記録法または他の技法を介して関連する刺激された筋肉からの神経性反応を測定することを含む。したがって、外科医が神経の健康または完全性を検査することを所望するたびに、外科医は、プローブを操作して神経に接触させ、刺激信号を印加する。刺激への反応を測定して観察した後、外科医は、プローブを神経との接触から取り外す。

[04]しかし残念なことに、この従来の技法は、多くの矛盾を招く可能性がある。たとえば、刺激プローブは適用されるたびにわずかに異なる位置に配置され、その結果、神経への刺激がわずかに異なるため、損なわれていない神経の反応に関する正確な情報を確立するのは困難である。このように刺激を施す際の接触が変動することで、反応パターンもわずかに異なる。したがって、刺激位置がわずかに異なると、刺激された筋肉（神経が損なわれていないとき）の正常または典型的な反応の確認が曖昧になり、また神経の損傷または障害に対応する反応信号の識別も曖昧になる傾向がある。さらに、刺激プローブは断続的に適用されるため、神経が損なわれている時点で反応信号が測定されているのか、それとも神経が損なわれていない時点で測定されているのかを保証することができない。

[05]根治的前立腺摘出手術に加えて、他の骨盤手術（たとえば、子宮摘出、膀胱癌、結腸直腸手術、尿管、精管切除など）でも、類似の問題が生じる。したがって、神経の健康を監視するために医療処置中に使用される従来の技法は、手術中に神経の完全性を確実に確認するために望ましいはずの一貫性および精度に欠ける。

[06]一実施形態は、神経を監視する装置を対象とする。この装置は、外面を有するフォーリー型カテーテルと、フォーリーカテーテルの外面上に形成された第１および第２のリング電極対とを含む。第１および第２のリング電極対はそれぞれ、神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される。

[07]一実施形態による神経刺激および監視システムを示すブロック図である。 [08]一実施形態による図１に示すシステムとともに使用するのに適した３つの電極対を有するフォーリーカテーテルを示す図である。 [09]一実施形態による図１に示すシステムとともに使用するのに適した２つの電極対を有するフォーリーカテーテルを示す図である。 [10]別の実施形態による図１に示すシステムとともに使用するのに適した２つの電極対を有するフォーリーカテーテルを示す図である。 [11]別の実施形態による図１に示すシステムとともに使用するのに適した３つの電極対を有するフォーリーカテーテルを示す図である。 [12]一実施形態による人間の男性被験者の尿道内に位置決めされた２つの電極対を有するフォーリーカテーテルを示す図である。

[13]本明細書では、「遠位」および「近位」という用語は、治療している臨床医または臨床医の制御デバイス（たとえば、ハンドルアセンブリ）に対する位置または方向を画定する。「遠位」または「遠位に」とは、臨床医もしくは臨床医の制御デバイスから遠い位置または臨床医もしくは臨床医の制御デバイスから遠いか離れる方向にある位置を指すことができる。「近位」および「近位に」とは、臨床医もしくは臨床医の制御デバイスに近い位置または臨床医もしくは臨床医の制御デバイスに向かう方向にある位置を指すことができる。

[14]本開示のいくつかの実施形態は、神経近傍の標的組織上の外科的処置中に神経を電気的に監視することを対象とする。概して、この方法は、フォーリー型カテーテル上の電極を介して標的組織に隣接する神経に刺激信号を印加することを含む。いくつかの実施形態では、神経における神経性反応が直接神経電位として記録される（たとえば、測定される）。

[15]いくつかの実施形態では、神経性という用語は、自然の神経プロセス（すなわち、自発的な神経活性、またはその軸索膜もしくは受容器の自然の活性化によって誘発される神経活性）によって開始される神経に関連する反応または活性を指し、他の実施形態では、神経性という用語は、それだけに限定されるものではないが、誘発された電位刺激など、外部刺激によって開始される神経に関連する反応または活性を指す。さらに他の実施形態では、神経性という用語は、自然の神経プロセスと外部刺激との両方によって引き起こされる神経に関連する反応または活性を指す。いくつかの実施形態では、神経という用語は、神経全体、神経線維、複数の神経線維、軸索、軸索の空間的分類、または神経内の軸索の機能的分類の１つまたは複数を含む（それだけに限定されるものではない）、一般的な神経構造または一部の特有の神経構造を指す。

[16]神経電極（本開示の実施形態の１つ）を有するフォーリーカテーテルを標的神経に対して位置決めし、続いて起こる神経性反応を監視することによって、外科医は、外科的処置中に神経の健康および完全性を、手を使わずに自動で連続して（または実質上連続して）確実に一貫して監視することを実現および維持することができる。

[17]一実施形態は、術中神経生理学的監視（ＩＯＮＭ）ならびに術後および術中回復刺激のための電極を有するフォーリーカテーテルを対象とする。一実施形態では、フォーリーカテーテルは、根治的前立腺摘出、子宮摘出、膀胱癌、結腸直腸手術、尿管、精管切除、または他の骨盤手術などの骨盤手術中に神経活動電位を記録する複数の電極対を含む。

[18]図１は、一実施形態による神経刺激および監視システム１００を示すブロック図である。システム１００は、モニタ１０２およびフォーリー型カテーテル２００Ａを含む。モニタ１０２は、刺激モジュール１０４、反応モジュール１０６、コントローラ１０８、メモリ１１０、およびユーザインターフェース１１２を含む。フォーリーカテーテル２００Ａは、複数の電極対２０２（１）〜２０２（２）（集合的に、電極対２０２と呼ぶ）を含む。電極対２０２（１）は、電極２０４（１）および２０４（２）を含み、電極対２０２（２）は、電極２０４（３）および２０４（４）を含む。電極２０４（１）〜２０４（４）を集合的に電極２０４と呼ぶ。一実施形態では、電極対２０２（２）は、双極刺激電極を備え、電極対２０２（１）は、双極反応電極を備える。他の実施形態では、電極対２０２は、すべての刺激電極またはすべての反応電極を含む刺激電極および反応電極の任意の組合せを備えることができる。刺激はまた、プローブを介して提供することができる。

[19]動作の際、一実施形態によれば、モニタ１０２の刺激モジュール１０４は、刺激電極対２０２（２）を介して神経に刺激信号を印加し、モニタ１０２の反応モジュール１０６は、反応電極対２０２（１）による直接活動電位の測定を介して、神経における神経性反応信号を測定する。反応は、モニタ１０２のユーザインターフェース１１２を介して外科医へ通信される。したがって、モニタ１０２を使用することによって、外科医は、その神経を刺激し、対応する神経性反応を測定することによって、神経の相対的な健康および機能を判定することができる。いくつかの実施形態では、電極対２０２の１つまたは複数は、別個の刺激双極プローブによって誘発される神経活性を記録する。他の実施形態では、電極対２０２の１つまたは複数が神経を刺激し、別個の双極プローブを使用して、誘発された神経活性を記録する。

[20]一実施形態では、モニタ１０２のコントローラ１０８は、モニタ１０２の動作を指示する制御信号を生成するように構成された１つまたは複数の処理ユニットおよび関連メモリを備える。特に、ユーザインターフェース１１２を介して受け取ったコマンドおよび／またはコントローラ１０８に関連するメモリ１１０内に収容された命令に反応して、またはこれらに基づいて、コントローラ１０８は、刺激モジュール１０４および／または反応モジュール１０６の動作を指示する制御信号を生成する。

[21]本明細書では、「処理ユニット」という用語は、メモリ内に収容された命令シーケンスを実行する現在開発されているまたは将来開発される処理ユニットを意味する。命令シーケンスの実行は、処理ユニットに制御信号の生成などのステップを実行させる。これらの命令は、メモリ１１０によって表すような読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、大容量記憶デバイス、または何らかの他の持続的記憶装置から、処理ユニットによる実行のためにランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）内にロードすることができる。他の実施形態では、ソフトウェア命令の代わりに、またはソフトウェア命令と組み合わせて、ハードワイヤード回路を使用して、上記の機能を実施することができる。たとえば、コントローラ１０８は、１つまたは複数の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の一部として実施することができる。別途明示しない限り、コントローラ１０８は、ハードウェア回路およびソフトウェアのいかなる特有の組合せにも限定されるものではなく、処理ユニットによって実行される命令に対するいかなる特定のソースにも限定されるものではない。

[22]一実施形態では、電極２０４はそれぞれ、フォーリーカテーテル２００Ａの円周を完全に取り囲むリング電極である。一実施形態では、各電極対２０２は双極電極対であり、この対における電極２０４の一方はアノードであり、この対における他方の電極２０４はカソードである。電極２０４（１）および２０４（２）が、アノードおよびカソードとして構成されるとき、この電極対２０２（１）は、標的部位近傍の神経に双極刺激を送達することができ、または標的部位近傍の神経活性の双極記録を提供することができる。電極２０４（３）および２０４（４）が、アノードおよびカソードとして構成されるとき、この電極対２０２（２）は、標的部位近傍の神経に双極刺激を送達することができ、または標的部位近傍の神経活性の双極記録を提供することができる。一実施形態では、電極対２０２（たとえば、電極対２０２（２））のうちの第２の電極は、神経を刺激するように構成され、電極対２０２（たとえば、電極対２０２（１））のうちの第１の電極は、フォーリーカテーテル２００Ａに沿って第２の電極対から隔置され、第２の電極対の刺激に起因する神経の活動電位を測定するように構成される。活動電位とは、活性中に神経細胞内で生じる電気活性である（たとえば、第２の電極対からの刺激によって誘導される）。

[23]電極２０４は、通信リンク１１４を介してモニタ１０２に通信可能に結合される。一実施形態では、通信リンク１１４は、神経刺激を駆動し、神経活性を記録し、かつ／またはその他の方法で電極２０４とモニタ１０２との間に信号を提供するように、電極２０４に動作可能に結合される信号ワイアまたは導体を含む。一実施形態では、信号ワイアは、カテーテル２００Ａを通ってカテーテル２００Ａの近位端部まで延び、この近位端部で、信号ワイアをモニタ１０２に動作可能に接続することができる。一実施形態では、モニタ１０２は、神経活性の視覚的および／または可聴式指示を使用して術中神経監視能力を提供する、フロリダ州ジャクソンビルのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｘｏｍｅｄによって入手可能な神経完全性モニタ（「ＮＩＭ」）を備える。

[24]一実施形態による電極対２０２は、対２０２の１つを膜様部尿道に近接して配置することによって、大部分の前立腺サイズに対応するように位置決めされる。膜様部尿道は、男女両方の外性器を刺激する神経が骨盤を出るレベルであり、したがってこれらの神経の記録または刺激にとって最適の位置である。加えて、２対以上の電極を有することで、神経を刺激および記録することを可能にする。また、電極対２０２は、手術中に自発的な神経活性を記録することを可能にする。電極対２０２はまた、医原性の神経損傷または刺激の場合に神経の改善および回復の治療的促進のために、外科的回復中に神経を刺激することを可能にする。いくつかの実施形態では、電極対２０２は、外科的解剖中の自発的な記録に使用される。

[25]図２は、一実施形態による図１に示すシステム１００とともに使用するのに適した３つの電極対を有するフォーリーカテーテル２００Ｂを示す図である。カテーテル２００Ｂなどのカテーテルは、カテーテルが人間の被験者内へ挿入されたときの配置に応じて様々な区分を有すると理解することができる。フォーリーカテーテル２００Ｂは、人間の被験者の外側に残る近位部分２１０と、尿道を横切る中心部分２１２と、膀胱内に位置する遠位部分２１４とを有する。フォーリーカテーテル２００Ｂは、尿道を通って膀胱内へ進められる可撓管２２２を備える。フォーリーカテーテル２００Ｂは、膨張式バルーン２１６によって定位置に保持されており、膨張式バルーン２１６は、デバイスを定位置に安定させ、膀胱からの不注意による引き抜きを防止する。フォーリーカテーテル２００Ｂは、その長さに沿って少なくとも２つの分離された内腔２１８および２２０を含む。内腔２２０は、両端部で開いており、膀胱から尿を排出する導管として働き、内腔２１８は、バルーン２１６が膀胱内に位置するとき、バルーン２１６が滑り出るのを止めるために、バルーン２１６を制御可能に膨張させることを可能にする空気または流体導管として働く。通信リンク１１４（図１）の信号ワイア２２１は、カテーテル２００Ｂの内腔内に配置することができ、遠位に配置された電極２０４とカテーテル２００Ｂの近位部分２１０との間で感知信号の通信を可能にする。

[26]フォーリーカテーテル２００Ｂは、３つの電極対２０２（１）〜２０２（３）（集合的に、電極対２０２と呼ぶ）を含む。電極対２０２（１）は、電極２０４（１）および２０４（２）を含み、電極対２０２（２）は、電極２０４（３）および２０４（４）を含み、電極対２０２（３）は、電極２０４（５）および２０４（６）を含む。電極２０４（１）〜２０４（６）を集合的に電極２０４と呼ぶ。一実施形態では、膜様部尿道に最も近い電極対は、神経活性を刺激または記録するために使用される。別の実施形態では、電極対２０２の少なくとも１つは、双極刺激電極を備え、電極対２０２の少なくとも１つは、双極記録電極を備える。他の実施形態では、電極対２０２は、別個の双極プローブと組み合わせて使用される。

[27]各電極対２０２内の個々の電極２０４は、カテーテル２００Ｂの長さに沿って互いから距離Ｄ１だけ長手方向に隔置され、一実施形態では、距離Ｄ１は約５〜１０ｍｍである。各電極対２０２に対するこの電極間距離は、知られている伝導速度（すなわち、０．５〜３０ｍ／秒）に基づいて、前立腺周囲神経に対して記録される信号対雑音を最適にする。他の実施形態では、電極２０４は、ともにより近くにまたはさらに離して隔置することができる。様々な実施形態では、各電極対２０２内の電極２０４間の離隔距離は、特定のタイプの神経線維（たとえば、Ａδ線維、Ｂ線維、および／またはＣ線維）に対する神経活性を記録するために信号対雑音比を高めるように選択される。

[28]一実施形態では、フォーリーカテーテル２００Ｂは、約４２５ｍｍの全体的な長さＤ５を有する。一実施形態では、バルーン２１６の近位端部から最も遠位に配置された電極２０４（６）までの距離Ｄ４は、約３５〜４０ｍｍである。一実装形態では、距離Ｄ４は約３７．５ｍｍである。一実施形態では、電極対２０２のピッチは約１８〜２２ｍｍである（たとえば、１つの電極対２０２の中心点から隣接する電極対２０２の中心点まで測定される距離）。一実装形態では、電極対２０２のピッチは約２０ｍｍであり、したがって距離Ｄ３は約２０ｍｍであり、距離Ｄ２は約４０ｍｍである。距離Ｄ６は、電極２０４の横方向の幅を表し、一実施形態では約１ｍｍである。

[29]図３は、一実施形態による図１に示すシステム１００とともに使用するのに適した２つの電極対を有するフォーリーカテーテル２００Ｃを示す図である。一実施形態によるフォーリーカテーテル２００Ｃは、最高５．５ｃｍまでの前立腺に対して使用されるように構成される。フォーリーカテーテル２００Ｃは、人間の被験者の外側に残る近位部分２１０と、尿道を横切る中心部分２１２と、膀胱内に位置する遠位部分２１４とを有する。フォーリーカテーテル２００Ｃは、尿道を通って膀胱内へ進められる可撓管２２２を備える。フォーリーカテーテル２００Ｃは、膨張式バルーン２１６によって定位置に保持されており、膨張式バルーン２１６は、デバイスを定位置に安定させ、膀胱からの不注意による引き抜きを防止する。フォーリーカテーテル２００Ｃは、その長さに沿って少なくとも２つの分離された内腔２１８および２２０を含む。内腔２２０は、両端部で開いており、膀胱から尿を排出する導管として働き、内腔２１８は、バルーン２１６が膀胱内に位置するとき、バルーン２１６が滑り出るのを止めるために、バルーン２１６を制御可能に膨張させることを可能にする空気または流体導管として働く。通信リンク１１４（図１）の信号ワイアは、カテーテル２００Ｃの内腔内に配置することができ、遠位に配置された電極２０４とカテーテル２００Ｃの近位部分２１０との間で感知信号の通信を可能にする。

[30]フォーリーカテーテル２００Ｃは、２つの電極対２０２（１）〜２０２（２）（集合的に、電極対２０２と呼ぶ）を含む。電極対２０２（１）は、電極２０４（１）および２０４（２）を含み、電極対２０２（２）は、電極２０４（３）および２０４（４）を含む。電極２０４（１）〜２０４（４）を集合的に電極２０４と呼ぶ。一実施形態では、電極対２０２の少なくとも１つは、双極刺激電極を備え、電極対２０２の少なくとも１つは、双極記録電極を備える。他の実施形態では、電極対２０２は、別個の双極プローブと組み合わせて使用される。

[31]各電極対２０２内の個々の電極２０４は、カテーテル２００Ｃの長さに沿って互いから距離Ｄ１０だけ長手方向に隔置され、一実施形態では、距離Ｄ１０は約５〜１０ｍｍである。各電極対２０２に対するこの電極間距離は、知られている伝導速度（すなわち、０．５〜３０ｍ／秒）に基づいて、前立腺周囲神経に対して記録される信号対雑音を最適にする。他の実施形態では、電極２０４は、ともにより近くにまたはさらに離して隔置することができる。

[32]一実施形態では、バルーン２１６の近位端部から最も遠位に配置された電極対２０２（２）の中心までの距離Ｄ１１は、約４７〜５７ｍｍである。１つの特有の実装形態では、距離Ｄ１１は約５２ｍｍである。一実施形態では、電極対２０２のピッチは約８〜１２ｍｍであり（たとえば、１つの電極対２０２の中心点から隣接する電極対２０２の中心点まで測定される距離）、したがって距離Ｄ１２は約８〜１２ｍｍである。１つの特有の実装形態では、距離Ｄ１２は約１０ｍｍである。

[33]図４は、別の実施形態による図１に示すシステム１００とともに使用するのに適した２つの電極対を有するフォーリーカテーテル２００Ｄを示す図である。一実施形態によるフォーリーカテーテル２００Ｄは、５．５ｃｍより大きい前立腺に対して使用されるように構成される。フォーリーカテーテル２００Ｄは、人間の被験者の外側に残る近位部分２１０と、尿道を横切る中心部分２１２と、膀胱内に位置する遠位部分２１４とを有する。フォーリーカテーテル２００Ｄは、尿道を通って膀胱内へ進められる可撓管２２２を備える。フォーリーカテーテル２００Ｄは、膨張式バルーン２１６によって定位置に保持されており、膨張式バルーン２１６は、デバイスを定位置に安定させ、膀胱からの不注意による引き抜きを防止する。フォーリーカテーテル２００Ｄは、その長さに沿って少なくとも２つの分離された内腔２１８および２２０を含む。内腔２２０は、両端部で開いており、膀胱から尿を排出する導管として働き、内腔２１８は、バルーン２１６が膀胱内に位置するとき、バルーン２１６が滑り出るのを止めるために、バルーン２１６を制御可能に膨張させることを可能にする空気または流体導管として働く。通信リンク１１４（図１）の信号ワイアは、カテーテル２００Ｄの内腔内に配置することができ、遠位に配置された電極２０４とカテーテル２００Ｄの近位部分２１０との間で感知信号の通信を可能にする。

[34]フォーリーカテーテル２００Ｄは、２つの電極対２０２（１）〜２０２（２）（集合的に、電極対２０２と呼ぶ）を含む。電極対２０２（１）は、電極２０４（１）および２０４（２）を含み、電極対２０２（２）は、電極２０４（３）および２０４（４）を含む。電極２０４（１）〜２０４（４）を集合的に電極２０４と呼ぶ。一実施形態では、電極対２０２の少なくとも１つは、双極刺激電極を備え、電極対２０２の少なくとも１つは、双極記録電極を備える。他の実施形態では、電極対２０２は、別個の双極プローブと組み合わせて使用される。

[35]各電極対２０２内の個々の電極２０４は、カテーテル２００Ｄの長さに沿って互いから距離Ｄ２０だけ長手方向に隔置され、一実施形態では、距離Ｄ２０は約５〜１０ｍｍである。各電極対２０２に対するこの電極間距離は、知られている伝導速度（すなわち、０．５〜３０ｍ／秒）に基づいて、前立腺周囲神経に対して記録される信号対雑音を最適にする。他の実施形態では、電極２０４は、ともにより近くにまたはさらに離して隔置することができる。

[36]一実施形態では、バルーン２１６の近位端部から最も遠位に配置された電極対２０２（２）の中心までの距離Ｄ２１は、約６８〜７８ｍｍである。１つの特有の実装形態では、距離Ｄ２１は約７３ｍｍである。一実施形態では、電極対２０２のピッチは約１０．５〜１４．５ｍｍであり（たとえば、１つの電極対２０２の中心点から隣接する電極対２０２の中心点まで測定される距離）、したがって距離Ｄ２２は約１０．５〜１４．５ｍｍである。１つの特有の実装形態では、距離Ｄ２２は約１２．５ｍｍである。

[37]図５は、別の実施形態による図１に示すシステム１００とともに使用するのに適した３つの電極対を有するフォーリーカテーテル２００Ｅを示す図である。フォーリーカテーテル２００Ｅは、人間の被験者の外側に残る近位部分２１０と、尿道を横切る中心部分２１２と、膀胱内に位置する遠位部分２１４とを有する。フォーリーカテーテル２００Ｅは、尿道を通って膀胱内へ進められる可撓管２２２を備える。フォーリーカテーテル２００Ｅは、膨張式バルーン２１６によって定位置に保持されており、膨張式バルーン２１６は、デバイスを定位置に安定させ、膀胱からの不注意による引き抜きを防止する。フォーリーカテーテル２００Ｅは、その長さに沿って少なくとも２つの分離された内腔２１８および２２０を含む。内腔２２０は、両端部で開いており、膀胱から尿を排出する導管として働き、内腔２１８は、バルーン２１６が膀胱内に位置するとき、バルーン２１６が滑り出るのを止めるために、バルーン２１６を制御可能に膨張させることを可能にする空気または流体導管として働く。通信リンク１１４（図１）の信号ワイアは、カテーテル２００Ｅの内腔内に配置することができ、遠位に配置された電極２０４とカテーテル２００Ｅの近位部分２１０との間で感知信号の通信を可能にする。

[38]フォーリーカテーテル２００Ｄは、３つの電極対２０２（１）〜２０２（３）（集合的に、電極対２０２と呼ぶ）を含む。電極対２０２（１）は、電極２０４（１）および２０４（２）を含み、電極対２０２（２）は、電極２０４（３）および２０４（４）を含み、電極対２０２（３）は、電極２０４（５）および２０５（６）を含む。電極２０４（１）〜２０４（６）を集合的に電極２０４と呼ぶ。一実施形態では、電極対２０２の少なくとも１つは、双極刺激電極を備え、電極対２０２の少なくとも１つは、双極記録電極を備える。他の実施形態では、電極対２０２は、別個の双極プローブと組み合わせて使用される。

[39]各電極対２０２内の個々の電極２０４は、カテーテル２００Ｅの長さに沿って互いから距離Ｄ３０だけ長手方向に隔置され、一実施形態では、距離Ｄ３０は約５〜１０ｍｍである。各電極対２０２に対するこの電極間距離は、知られている伝導速度（すなわち、０．５〜３０ｍ／秒）に基づいて、前立腺周囲神経に対して記録される信号対雑音を最適にする。他の実施形態では、電極２０４は、ともにより近くにまたはさらに離して隔置することができる。

[40]一実施形態では、バルーン２１６の近位端部から最も遠位に配置された電極対２０２（３）の中心までの距離Ｄ３１は、約５〜１５ｍｍである。１つの特有の実装形態では、距離Ｄ３１は約１０ｍｍである。

[41]図６は、一実施形態による人間の男性被験者の尿道内に位置決めされた２つの電極対を有するフォーリーカテーテル２００Ｆを示す図である。フォーリーカテーテル２００Ｆは、図１に示すシステム１００とともに使用するのに適している。本明細書に記載のフォーリーカテーテル２００Ａ〜２００Ｅのいずれも、フォーリーカテーテル２００Ｆに関して後述するように位置決めされて機能することができることに留意されたい。図６に示す男性被験者の部分は、膀胱６０２、恥骨結合６０４、前立腺６０６、直腸６０８、尿道括約筋６０９、陰茎６１０、陰嚢６１２、精巣６１４、尿道球６１６、および尿道６１８を含む。男性の尿道６１８の３つの主要な区分には、（１）前立腺部尿道６２０（すなわち、尿道６１８のうち前立腺６０６内に位置する部分、（２）膜様部尿道６２２（すなわち、尿道６１８のうち尿道括約筋６０９内に位置する部分、および（３）陰茎部尿道６２４（すなわち、尿道６１８のうち陰茎６１０内に位置する部分）がある。

[42]フォーリーカテーテル２００Ｆは、人間の被験者の外側に残る近位部分と、尿道６１８を横切る中心部分と、膀胱６０２内に位置する遠位部分とを有する。フォーリーカテーテル２００Ｆは、尿道６１８を通って膀胱６０２内へ進められる可撓管を備える。フォーリーカテーテル２００Ｆは、膨張式バルーン２１６によって定位置に保持されており、膨張式バルーン２１６は、デバイスを定位置に安定させ、膀胱６０２からの不注意による引き抜きを防止する。フォーリーカテーテル２００Ｆは、その長さに沿って少なくとも２つの分離された内腔を含む。これらの内腔のうちの第１の内腔は、両端部で開いており、膀胱６０２から尿を排出する導管として働き、これらの内腔のうちの第２の内腔は、バルーン２１６が膀胱６０２内に位置するとき、バルーン２１６が滑り出るのを止めるために、バルーン２１６を制御可能に膨張させることを可能にする空気または流体導管として働く。通信リンク１１４（図１）の信号ワイアは、カテーテル２００Ｆの内腔内に配置することができ、遠位に配置された電極とカテーテル２００Ｆの近位部分との間で感知信号の通信を可能にする。

[43]フォーリーカテーテル２００Ｆは、２つの電極対２０２（１）〜２０２（２）（集合的に、電極対２０２と呼ぶ）を含む。一実施形態では、電極対２０２の少なくとも１つは、双極刺激電極を備え、電極対２０２の少なくとも１つは、双極記録電極を備える。他の実施形態では、電極対２０２は、別個の双極プローブと組み合わせて使用される。

[44]各電極対２０２内の個々の電極は、一実施形態では、カテーテル２００Ｆの長さに沿って互いから約５〜１０ｍｍの距離だけ長手方向に隔置される。各電極対２０２に対するこの電極間距離は、知られている伝導速度（すなわち、０．５〜３０ｍ／秒）に基づいて、前立腺周囲神経に対して記録される信号対雑音を最適にする。他の実施形態では、これらの電極は、ともにより近くにまたはさらに離して隔置することができる。

[45]フォーリーカテーテル２００Ｆは尿道６１８内に位置し、バルーン２１６が膨張している状態が示されている。遠位電極対２０２（２）は、膜様部尿道６２２に位置決めされ、近位電極対２０２（１）は、尿道球６１６で膜様部尿道の下に位置決めされる。前立腺周囲神経の大きい構成要素は、勃起、射精、および節制を担う自律神経である。膜様部尿道６２２は、どちらの性別でも外性器を刺激する神経のすべてが骨盤から出る前に集まる場所であり、したがって尿道内からの神経アクセスにとって最適の位置である。図６では、バルーン２１６の近位端部と遠位電極対２０２（２）との間の距離は、前立腺６０６の長さに等しいことに留意されたい。

[46]一実施形態では、フォーリーカテーテル２００Ｆは、第２の電極対（たとえば、電極対２０２（２））によって前立腺周囲神経を刺激し、第１の電極対（たとえば、電極対２０２（１））によって神経活性を記録するように構成される。さらなる実施形態では、第１の電極対２０２（１）は、刺激を提供するように構成することができ、第２の電極対２０２（２）は、その結果生じる神経活性を記録するように構成することができる。

[47]第１の電極対２０２（１）および第２の電極対２０２（２）は、単極刺激によって生じるはずのものより小さい第２の電極対２０２（２）からの双極刺激に関連する信号アーティファクトが、第１の電極対２０２（１）で記録されている信号を実質上飲み込まないように、またはその他の方法で干渉しないように、互いから十分遠くに離して隔置することができる。第１の電極対２０２（１）における信号アーティファクトの大きさは、少なくとも部分的に、神経線維の伝導速度および刺激電極と記録電極との間の間隔に依存する。神経内に見られるようなＣ線維、Ｂ線維、およびＡδ線維は、比較的遅い伝導速度（たとえば、Ｃ線維の場合は３ｍ／秒以下、Ｂ線維の場合は約３〜１４ｍ／秒、およびＡδ線維の場合は約１２〜３０ｍ／秒）を有する。したがって、第１の電極対２０２（１）が前立腺周囲神経の活性を記録するように構成されるとき、第１の電極対２０２（１）は、第１の電極対２０２（１）によって記録される信号アーティファクトを低減させるために、カテーテル２００Ｆの長手方向軸に沿って第２の電極対２０２（２）から少なくとも１０ｍｍ隔置して位置決めすることができる。他の実施形態では、第１の電極対２０２（１）および第２の電極対２０２（２）は、カテーテル２００Ｆの長手方向軸に沿って互いから異なる距離だけ離して隔置することができる。

[48]一実施形態では、システム１００（図１）は、刺激電極と記録電極との間の距離をリアルタイムで自動的に測定して、複合神経活動電位（ＣＮＡＰ）の神経伝導速度（ＮＣＶ）を計算するように構成される。記録される神経の神経伝導速度が分かると、神経の機能を識別するのに役立つ。電極間距離は、２つ部位間の組織インピーダンスおよび電磁界の飛行時間の測定など、複数の異なる技術を使用して判定することができる。２つの電極間の距離および誘発されたＣＮＡＰの待ち時間が分かると、システム１００がＮＣＶを計算し、リアルタイムで記録されている線維タイプをユーザインターフェース１１２によって列挙することが可能になる。これにより、外科医は、記録されている神経のタイプ（たとえば、自律神経または体神経）に関する情報を得ることができる。このような情報は、陰茎を刺激する神経を識別するのに重要である。

[49]一実施形態は、神経を監視する装置を対象とする。この装置は、外面を有するフォーリー型カテーテルと、フォーリーカテーテルの外面上に形成された第１および第２のリング電極対とを含む。第１および第２のリング電極対はそれぞれ、神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される。

[50]一実施形態による装置は、第１および第２のリング電極対に結合された少なくとも１つの導体を含み、この導体は、第１および第２のリング電極対と処理装置との間で信号を搬送するように構成される。一実施形態では、第１および第２のリング電極対はそれぞれ、アノードリング電極およびカソードリング電極を構成する。第２のリング電極対は、双極神経刺激を送達するように構成され、第１のリング電極対は、神経活性の双極記録を提供するように構成される。

[51]一実施形態による装置は、フォーリーカテーテルの外面上に形成された第３のリング電極対を含み、第３のリング電極対は、神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される。一実施形態では、第１のリング電極対は、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第１および第２のリング電極を含み、第２のリング電極対は、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第３および第４のリング電極を含み、第３のリング電極対は、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第５および第６のリング電極を含む。一実施形態では、第１のリング電極対の中心は、第２のリング電極対の中心から約１８ｍｍ〜約２２ｍｍの距離だけ分離され、第２のリング電極対の中心は、第３のリング電極対の中心から約１８ｍｍ〜約２２ｍｍの距離だけ分離される。一実施形態では、第３のリング電極対は、フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、第３のリング電極対は、フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約３５〜４０ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる。

[52]一実施形態では、第１のリング電極対は、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第１および第２のリング電極を含み、第２のリング電極対は、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第３および第４のリング電極を含む。一実施形態では、第１のリング電極対の中心は、第２のリング電極対の中心から約８ｍｍ〜約１２ｍｍの距離だけ分離される。一実施形態では、第２のリング電極対は、フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、第２のリング電極対は、フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約４７〜５７ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる。

[53]一実施形態では、第１のリング電極対の中心は、第２のリング電極対の中心から約１０．５ｍｍ〜約１４．５ｍｍの距離だけ分離される。一実施形態では、第２のリング電極対は、フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、第２のリング電極対は、フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約６８〜７８ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる。

[54]一実施形態では、第３のリング電極対がフォーリーカテーテルの外面上に形成され、第３のリング電極対は、神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成され、第３のリング電極対は、フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、第３のリング電極対は、フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約５〜１５ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる。

[55]一実施形態では、第１および第２のリング電極対の少なくとも１つは、外科的解剖中の自発的な記録に使用されるように構成される。一実施形態では、第１および第２のリング電極対の少なくとも１つは、治療的刺激を提供するように構成される。

[56]別の実施形態は、神経活性を監視する方法を対象とする。この方法は、フォーリー型カテーテルを人間の患者の尿道内に導入するステップを含み、フォーリー型カテーテルは、第１のリング電極対および第２のリング電極対を備える。この方法は、神経を刺激するステップと、第１および第２のリング電極対の少なくとも１つによって刺激に起因する神経活性を記録するステップとを含む。

[57]一実施形態では、この方法は、第２のリング電極対を刺激のために人間の患者の膜様部尿道に位置決めするステップをさらに含む。この方法は、一実施形態によれば、記録された神経活性に基づいて神経伝導速度を計算するステップと、計算された神経伝導速度に対応する神経線維タイプを識別するステップと、識別された神経線維タイプをフォーリー型カテーテルに結合されたモニタ上に表示するステップとをさらに含む。一実施形態では、フォーリー型カテーテルは、第３のリング電極対を含み、この方法は、第３のリング電極対によって神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するステップをさらに含む。

[58]さらに別の実施形態は、患者の尿道からの神経を監視するシステムを対象とする。このシステムは、尿道内に導入されるように構成されたフォーリー型カテーテルを含み、フォーリー型カテーテルは、第１のリング電極対および第２のリング電極対を備える。第１および第２のリング電極対はそれぞれ、神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される。このシステムは、記録された神経活性を処理するように第１および第２のリング電極対と通信する監視装置を含む。一実施形態では、フォーリー型カテーテルは、神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成された第３のリング電極対をさらに含む。

[59]勃起不全の発生率は過去１０年で著しく減少したが、以前として満たされていない需要がある。前立腺周囲神経は、２０倍の内視鏡の倍率でも見えないほど小さく、したがって外科医は、神経位置を事実上見ることができず、勃起不全のリスクは、ロボット処置で１０％〜４６％、切開処置で１４％〜７９％である。本明細書に開示する実施形態は、神経温存の根治的前立腺摘出手術または他の骨盤手術中、外科医が神経の位置を特定するのを助け、神経損傷および勃起不全のリスクを低減させるために使用することができる。本明細書に開示する実施形態は、切開、腹腔鏡、およびロボット骨盤処置に使用することができる。術後の回復では、１つの電極対を使用して神経を刺激し、手術中に伸長した神経の回復を助けることができる。

[60]一実施形態では、２つのリング電極対を有するフォーリーカテーテルが女性の骨盤の外科的処置で使用される。第１の対は、対の中心からバルーンの近位側へ４．５ｃｍに位置し、第２の対は、対の中心からバルーンの近位側へ２．５ｃｍに位置する。膜様部尿道に最も近い対が、神経の刺激または神経活動電位の記録に使用される。この設計により、医原性の神経損傷または刺激の場合に、神経の回復または機能の改善を容易にするために、骨盤内での神経の位置特定（マッピング）、自発的な神経活動電位の記録、または術中もしくは術後の神経の治療的刺激が可能になる。

[61]本開示について好ましい実施形態を参照して説明したが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を加えることができることが、当業者には理解されよう。

Claims (22)

1. 神経を監視する装置であって、
   外面を有するフォーリー型カテーテルと、
   前記フォーリーカテーテルの前記外面上に形成された第１および第２のリング電極対とを備え、前記第１および第２のリング電極対がそれぞれ、前記神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される、装置。
2. 前記第１および第２のリング電極対に結合された少なくとも１つの導体をさらに備え、前記導体が、前記第１および第２のリング電極対と処理装置との間で信号を搬送するように構成される、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記第１および第２のリング電極対がそれぞれ、アノードリング電極およびカソードリング電極を構成する、請求項１に記載の装置。
4. 前記第２のリング電極対が、双極神経刺激を送達するように構成され、前記第１のリング電極対が、神経活性の双極記録を提供するように構成される、請求項３に記載の装置。
5. 前記フォーリーカテーテルの前記外面上に形成された第３のリング電極対をさらに備え、前記第３のリング電極対が、前記神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される、
   請求項１に記載の装置。
6. 前記第１のリング電極対が、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第１および第２のリング電極を含み、前記第２のリング電極対が、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第３および第４のリング電極を含み、前記第３のリング電極対が、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第５および第６のリング電極を含む、請求項５に記載の装置。
7. 前記第１のリング電極対の中心が、前記第２のリング電極対の中心から約１８ｍｍ〜約２２ｍｍの距離だけ分離され、前記第２のリング電極対の中心が、前記第３のリング電極対の中心から約１８ｍｍ〜約２２ｍｍの距離だけ分離される、請求項６に記載の装置。
8. 前記第３のリング電極対が、前記フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、前記第３のリング電極対が、前記フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約３５〜４０ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる、請求項７に記載の装置。
9. 前記第１のリング電極対が、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第１および第２のリング電極を含み、前記第２のリング電極対が、約５ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離された第３および第４のリング電極を含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記第１のリング電極対の中心が、前記第２のリング電極対の中心から約８ｍｍ〜約１２ｍｍの距離だけ分離される、請求項９に記載の装置。
11. 前記第２のリング電極対が、前記フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、前記第２のリング電極対が、前記フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約４７〜５７ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる、請求項１０に記載の装置。
12. 前記第１のリング電極対の中心が、前記第２のリング電極対の中心から約１０．５ｍｍ〜約１４．５ｍｍの距離だけ分離される、請求項９に記載の装置。
13. 前記第２のリング電極対が、前記フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、前記第２のリング電極対が、前記フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約６８〜７８ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる、請求項１２に記載の装置。
14. 前記フォーリーカテーテルの前記外面上に形成された第３のリング電極対をさらに備え、前記第３のリング電極対が、前記神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成され、前記第３のリング電極対が、前記フォーリーカテーテル上で最も遠位に位置決めされ、前記第３のリング電極対が、前記フォーリーカテーテルのバルーンの近位端部から約５〜１５ｍｍの距離だけ近位に位置決めされる、
    請求項１に記載の装置。
15. 前記第１および第２のリング電極対の少なくとも１つが、外科的解剖中の自発的な記録に使用されるように構成される、請求項１に記載の装置。
16. 前記第１および第２のリング電極対の少なくとも１つが、治療的刺激を提供するように構成される、請求項１に記載の装置。
17. 神経活性を監視する方法であって、
    第１のリング電極対および第２のリング電極対を備えるフォーリー型カテーテルを人間の患者の尿道内に導入するステップと、
    神経を刺激するステップと、
    前記第１および第２のリング電極対の少なくとも１つによって前記刺激に起因する神経活性を記録するステップとを含む、方法。
18. 前記第２のリング電極対を前記刺激のために前記人間の患者の膜様部尿道に位置決めするステップ
    をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記記録された神経活性に基づいて神経伝導速度を計算するステップと、
    前記計算された神経伝導速度に対応する神経線維タイプを識別するステップと
    をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
20. 前記識別された神経線維タイプを前記フォーリー型カテーテルに結合されたモニタ上に表示するステップ
    をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
21. 患者の尿道からの神経を監視するシステムであって、
    前記尿道内に導入されるように構成され、第１のリング電極対および第２のリング電極対を備え、前記第１および第２のリング電極対がそれぞれ、前記神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成される、フォーリー型カテーテルと、
    前記記録された神経活性を処理するように前記第１および第２のリング電極対と通信する監視装置とを備えるシステム。
22. 前記フォーリー型カテーテルが、
    前記神経の刺激および神経活性の記録の少なくとも１つを実行するように構成された第３のリング電極対をさらに備える、請求項２１に記載のシステム。

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