JP2017500064A - 心臓拡張を補助するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

本明細書に記載される装置および方法によって、これらの亢進状態の心臓における容量を増加させて、生理学の改善および心室充満を可能にし、かつ、心室の剛性をなくすことによって拡張期充満圧を低減するための治療的傷害が可能になる。【選択図】図５Ｂ

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１３年９月３０日に出願された特許文献１、２０１３年１２月３日に出願された特許文献２、および、２０１４年９月５日に出願された特許文献３に対する優先権の利益を主張するものであり、２０１４年１月１０日に出願された特許文献４の一部継続出願であり、それら内容全体を参照することにより本明細書に援用する。

米国では、およそ５，８００万人が鬱血性心不全（ＣＨＦ）にかかっており、年間で、およそ５５０，０００人が発症している。ＣＨＦは医療問題として急速に拡大している。ＣＨＦを、収縮期心不全（ＳＨＦ）または拡張期心不全（ＤＨＦ）のどちらかとして分類することができる。米国におけるＣＦＨの推定直接費および間接費は、２００９年では、３７２億ドルであり、ＣＨＦのその費用の主な理由は、毎年、外来診療数が１，２００〜１，５００万、在院日数が６５０万日であることによる。ＣＨＦは、全入院患者の少なくとも２０％が６５歳以上であることも原因であると考えられる。過去数十年にわたって、心不全による入院率は、１５９％増加している。ＣＨＦの全患者の約半数がＤＨＦである。ＤＨＦは年間死亡率が〜１０％である。

拡張機能障害の患者の心臓は、通常は収縮するか、さらには亢進状態（ｈｙｐｅｒｄｙｎａｍｉｃ ｆｕｎｃｔｉｏｎ）にある可能性がある。しかしながら、ＤＨＦを患っている患者には、左室が十分に弛緩できないまたは拡張できないため、心臓拡張期を伴う心周期の一部が異常である。左室が完全に弛緩できないことによって、血液による左室の亜至適充満が生じる。

特に、拡張機能障害は、２つの要因：１）主に心臓拡張期初期に影響を与える活性心筋弛緩、または、２）主に心臓拡張期後期に影響を与える、左室の受動的弾性または伸展性によって判断される。

ＤＨＦにおける心室の異常な充満は、特に運動中、心拍出量が制限されることになる。その結果、ＤＨＦの心臓のいかなる心室容量に対しても、心室内圧は上昇し、循環系を停滞させ、ＳＨＦの患者に見られるのと同一の肺鬱血および浮腫をもたらす。症候的に、患者は即座に呼吸困難を感じる場合がある。この機能障害は、最終的に、多臓器機能不全および死に至らされる可能性がある。

現在、拡張機能障害向けに認可された装置はない。さらに、この母集団における転帰を改善させるための薬剤介入は、依然示されていない。

米国特許仮出願第６１／８８４，３３２号 米国特許仮出願第６１／９１１，４５６号 米国特許仮出願第６２／０４６，８６３号 米国特許出願第１４／１５２，１８９号 米国特許出願第１３／２７７，１５８号 米国特許出願公開第２０１２／０２９６１５３号明細書 米国特許出願第１４／１５２，１８７号明細書 米国特許仮出願第６１／３９４，７５９号明細書 米国特許仮出願第６１／４７８，４９５号明細 米国特許仮出願第６１／５０４，６４１号明細書

本開示は、これらの亢進状態の心臓における容量を増加させて、生理学の改善および心室充満を可能にし、かつ、拡張期充満圧を低減するための装置および方法を含む。例えば、本明細書に記載される処置は、疾患のある心臓において行われる時、同じ圧力で（処置前の容量と比較して）血液量を増加させる心腔充満をもたらす。それによって、心腔は、処置前に可能とされるよりも多くの容量を移動させることができる。

第１の変形では、本開示は、心臓拡張機能障害の患者の心臓における拡張心機能を改善する方法を含む。本方法の１つの変形は、患者の体内に医療装置を位置付けることと、医療装置を心臓の内室内へ進行させることと、内室の内側心臓壁を形成する心筋における少なくとも１つの切開部を、前記心臓壁の外側部分を切り開くことなくもたらすこととを含み、該切開部は、内室の剛性を低減させて、該内室の容量を増加させ、かつ、拡張期充満圧を低減させるのに十分である。

上記方法は、複数の切開部を生じさせることをさらに含むことができる。複数の切開部は、心筋における少なくとも１つの穴を含むことができ、または、複数の切開部を生じさせることを含むことができる。

典型的には、方法は、心筋の完全性を低減することなく、少なくとも１つの切開部を生じさせることを含む。

心臓へ進入は、血管アプローチ、切開外科的アプローチ、または、胸腔鏡アプローチによって行うことができる。さらに、医療装置を進行させることは、心尖からのアプローチを介して心臓の内室内へ医療装置を進行させることを含むことができる。

治療的損傷をもたらすために使用される装置は、刃、機械的切断装置、電気手術装置、および、レーザ装置から成る群から選択されるいずれの装置も含むことができる。

いくつかの変形では、心臓の頻拍を誘導することによって該方法は行われる。また、心臓の内部に切開部を生じさせることができる。

切開部を生じさせる前に、または、その間に、装置を心筋に据え付けることができる。

方法および装置によって、オプションとして、生物活性剤を少なくとも１つの切開部へ送出して心筋の治癒過程を修正することもできる。

方法の別の変形は、疾患のある心臓における血流を増加させる方法を含む。１つのかかる例は、患者の体内に医療装置を位置付けることと、医療装置を心臓の内室内へ進行させることと、心臓組織の標的部位の位置を定めることと、心臓組織の心筋において少なくとも１つの切開部をもたらして、内室の剛性を減少させて、心臓拡張期に内室が容量を増加できるようにすることとを含む。上述された１つまたは複数の切開部を作るために使用される装置の１つの変形は、患者の外部の注入ポートと流体連通することができる装置の遠位端において軟質半円形先端を含む。心臓内部で、Ｘ線透視撮像、もしくは、任意の他のタイプの撮像、または、仮想追跡時に、その先端を撮像することができる。該先端が心臓の心尖の部位に入れられる時、先端構成は変化し、その変化を撮像中に見ることができる。造影剤は、注入ポートを通して患者の外部に注入される時、先端から注入可能である。前記造影剤は心室に流れ込む。流れのパターンは、切断部材が心室の内壁と相対的である場所に関して、使用者に情報を与える。切断部材が心臓壁の筋肉に隣接するか埋め込まれる時、造影剤は、内壁の表面に対してのみ流れることになり、切断要素はその壁内に見られることになる。造影剤を、心臓壁において作られた切り口内にも見ることができる。

方法の別の変形は、疾患のある心臓における血流を、該心臓の左室内に装置を進行させることによって増加させること、および、弾性部材を左室内に置くことで、心臓拡張期に、弾性部材が左室と共に拡張するようにすることによる方法を含む。弾性部材は、１つまたは複数の腕部を有する。これらの腕部のうちの少なくとも１つは切断部材を有してよい。制御される切開部を作る心室壁の内部に沿って、切断部材を移動させることができる。切開部の深さは、腕部および／または弾性部材と、切断部材の先端との間の距離によって制御される。いくつかの切断部材が含まれる場合、これらの部材は、個々に、または、切断部材を患者の外部のアクチュエータに接続するケーブルまたは他の連結部材によって共に移動させて、左室内の容量を増加させることで、左室における血流を増加させることができる。

弾性部材は、左室内に実質的に同心円状に位置付けられる複数の弾性部材を含むことができる。あるいは、または、組み合わせて、弾性部材は、左室内に実質的に同心円状に位置付けられる少なくとも１つのらせん形状の弾性部材を含むことができる。

本開示はまた、軟組織内に細長い切開部を生じさせるための医療装置の変形を含む。一例では、装置は、ハンドル本体および作動部材を含むハンドルと、ハンドル本体に連結される近端、および遠端を有する可撓軸とを含み、該可撓軸は、遠端に位置を定める非外傷性先端と、可撓軸内に枢動可能に据え付けられ、刃先を有する切断部材と、ハンドルの作動部材を切断部材に連結する結合部材とを含み、作動部材が結合部材に張力を加える時、切断部材は、可撓軸の側面へ枢動して、切断面を露出し、かつ、軟組織の切断を可能にし、張力によって可撓軸の遠端を側面の方へ偏らせて、軟組織内の切断面の維持を補助する。あるいは、装置を、誘導用カテーテルを通して心臓に導入することができる。かかる誘導用カテーテルは可撓性を有することができ、患者の外部から導かれ、使用者によって能動的に曲げられることが可能か、１つまたは複数の形状であらかじめ構成することができる。いくつかの形状の誘導用カテーテルを、手法を行うためのキットに含むことができる。あるいは、または、組み合わせて、かかるカテーテルを、命令時に、または、ある条件（例えば、体温、スタイレットの使用など）に達すると作動可能とすることができる。

装置の変形は、開口部を通して可撓軸の近端の間に伸長する経路を含む。加えて、医療装置は、可撓軸上に摺動可能に位置を定めるシースをさらに含むことができ、この場合、シースを、開口部を覆うために進行させ、かつ、開口部を露出するために後退させることができる。

医療装置の変形は、非導電材料含む切断部材を含むことができる。このような場合、切断部材は、オプションとして、非導電材料上に位置を定める少なくとも１つの電極を含むことができ、この場合、少なくとも１つの電極は、電流源に電気的に連結可能である。

代替的変形では、切断部材は、導電材料を含み、この場合、切断部材は電流源に電気的に連結可能である。

本明細書に記載される装置は、可撓軸の遠端に隣接する１つまたは複数の開口部を有することができる。この場合、切断部材の切断面は、枢動時に開口部を通して伸長する。いくつかの変形では、装置は、開口部に隣接する１つまたは複数の電極をさらに含む。

本明細書に記載される装置は、可撓軸の遠端に硬質部をさらに含むことができ、ここで、硬質部は開口部を含み、この開口部を通って、切断部材の切断面が枢動時に伸長する。本明細書に論述されるように、装置の遠端の硬質部によって、切開部を生じさせるように均一性がもたらされ、軸の可撓性によって、蛇行性解剖学的構造によって遠隔組織へのナビゲーションを可能になる。

本明細書に記載される装置は、可撓軸の遠端に位置を定める非外傷性先端を含むことができる。非外傷性先端は、湾曲した弾性部材、または、横力をもたらす任意の形状を含んで、切断部材が組織を貫通するように補助することができる。あるいは、非外傷性先端は、鈍的弾性または非弾性材料を単に含むことができる。装置の変形は、放射線不透過性の非外傷性先端を含むことができる。

さらに、本明細書に記載される装置は、流体送出、ガイドワイヤの進行、撮像などのための追加の内腔をいくつでも採用することができる。

本願は、２０１１年１０月１９日に出願された特許文献５の特許文献６、２０１４年１月１０日に出願された特許文献７、２０１０年１０月１９日に出願された特許文献８、２０１１年４月２３日に出願された特許文献９、２０１１年７月５日に出願された特許文献１０、２０１３年９月３０日に出願された特許文献１、および、２０１３年１２月１２日に出願された特許文献２に関連し、それらの内容全体を参照することによりそれぞれ本明細書に援用する。

本開示による、軟組織における切開部を作るために使用できる治療装置の第１の例の上面図である。 本開示による、軟組織における切開部を作るために使用できる治療装置の第１の例の側面図である。 図１Ａおよび図１Ｂの装置の遠端の部分断面斜視図である。 作動部材と切断部材との間に据え付けられる結合部を示す、上記装置の部分側面図である。 切断部材を装置の側面の方へ開口部外に枢動させる結合部に加えられる近接力または張力を示す図である。 可撓軸の硬質部が可撓軸の遠位端に据え付けられるエンクロージャを含む、装置の変形を示す図である。 可撓軸が、補強部材を硬質部としての部位とする可撓軸に連結される（軸の外側または内側のどちらかの）補強部材を有する切断部材を収容する変形を示す図である。 本明細書に記載されるような外傷を生じさせるために装置を心臓内へ進行させることを示す図である。 本明細書に記載されるような外傷を生じさせるために装置を心臓内へ進行させることを示す図である。 本明細書に記載されるような外傷を生じさせるために装置を心臓内へ進行させることを示す図である。 横力を加えることによって、切断部材の作動状態から分離される装置のさらなる変形を示す図である。 横力を加えることによって、切断部材の作動状態から分離される装置のさらなる変形を示す図である。 横力を加えることによって、切断部材の作動状態から分離される装置のさらなる変形を示す図である。

本明細書に記載される例示は本発明の例であり、本発明の範囲にあるため、具体的には、特定の実施形態の態様の組み合わせ、または、特定の実施形態自体の組み合わせが本開示の範囲内にあることが考慮される。

上で述べられるように、本明細書に記載される方法は、心臓の室の容量を増加させて、拡張期心不全における血流を改善する。例えば、切開部、切り口、穴、または、組織の他の分離を左室の壁を形成する筋肉に作って、心臓の拡張機能を改善することができる。本明細書に記載される説明および特許請求の範囲において、別段論じられるか主張されない限り、主に、左室において行われる処置について論述されるが、当該処置は、心臓の任意の室（例えば、心房および／または心室）において行うことができる。典型的には、心臓の室（心内膜）への進入を、経皮的にまたは心尖からのアプローチによって行うことができる。心室において一度、小さな切り口、穴、または、それらの組み合わせが、筋肉組織の１つまたは複数の層における心筋に対して作られる。

治療的傷害の目標のうちの１つは、これらの亢進状態の心臓の容量を増加させて、生理学の改善および心室充満を可能にすること、および、心室の剛性をなくすことによって、拡張期充満圧を低減することである。場合によっては、例えば、角度、寸法、長さ、深さ、密度および構造といった治療的傷害のタイプは、筋肉組織の完全性と機能的結果とのバランスが取られるものとする。組織に対する治療的傷害の量が意味するものは、組織の完全性を損なうことに対してバランスを保つ必要があることである。多くの場合、適切な機能を、生理学的に、血行動態的に、および、電気生理学的に徹底するために処置を最適化することができる。別段特定されない限り、治療上の処置は、心筋の１つまたは複数の層に及ぶだけであり、心臓の壁を通ることはない。

心筋に引き起こされる治療的傷害を、傷の閉鎖を防止する作用物質によってさらに処置することができる。かかる作用物質は、熱分解炭素、窒化チタン酸化物、タキサン、フィブリノゲン、コラーゲン、トロンビン、ホスホリルコリン、ヘパリン、ラパマイシン、１８８Ｒｅおよび３２Ｐ放射性、硝酸銀、ダクチノマイシン、シロリムス、エベロリムス、Ａｂｔ−５７８、タクロリムス、カンプトセシン、エトポシド、ビンクリスチン、マイトマイシン、フルオロウラシル、または、細胞粘着ペプチドを含むことができる。タキサンは、例えば、パクリタキセル、１０−デアセチルタキソール、７−ｅｐｉ−１０−デアセチルタキソール、７−キシロシル−１０−デアセチルタキソール、７−ｅｐｉ−タキソール、セファロマンニン、バッカチンＩＩＩ、バッカチンＶ、１０−デアセチルバッカチンＩＩＩ、７−ｅｐｉ−１０−デアセチルバッカチンＩＩＩ、ドセタキセルを含む。機能を改善させる効果を与えることができる他の作用物質は、幹細胞のようなタンパク質および細胞を含む生物活性物質を含む。

図１Ａおよび図１Ｂはそれぞれ、本開示による、軟組織における切開部を作るために使用できる治療装置１００の第１の例の上面図および側面図を示す。示されるように、装置は、ハンドル本体１０４および作動部材１０６を備えるハンドル１０２を含む。装置の変形は、いくつもの構成のハンドルを含むことができる。典型的には、かかる変形は、ハンドル本体と相対的に移動可能である作動部材を含む。かかる例は、トリガ、レバー、ダイアルなどを含むことができる。さらに、作動部は、対応する変形がモータまたは他の自動化手段によって行われる場合、スイッチ式機構を含むことができる。

装置１００は、近端１１２と遠端１１４との間に伸長する可撓軸１１０をさらに含む。示される例では、近端１１２は、装置１００を通る流体を投与するために、オプションの応力緩和スリーブのみならず流体ポート１１６を有するとして図示される。装置はまた、軟組織を調整する、ＥＫＧを監視する、装置の切断部材が組織内に埋め込まれるかどうかを判断する、電気焼灼、薬品もしくは他の物質の凝固および／または電着のために、（後述されるように）装置１００上の電極に連結するためのオプションの電流源を含むことができる。同様に、装置１００は、流体ポート１１６を介して装置１００に連結するための１つまたは複数の流体源１３４を含むことができる。切断部材開口部１２４を通して、または、別個の開口部を通して、流体を分注することができる。

装置１００の変形は、オプションとして放射線不透過性とすることを選択できる非外傷性先端１２０を含むこともできる。あるいは、または、組み合わせて、切断要素は、Ｘ線不透過性とすることができるため、可視であり、その位置を使用中に判断することができる。図１Ａおよび図１Ｂに図示される例は、湾曲した弾性部材の形状を有する非外傷性先端を含む。装置１００が心臓または他の空洞において使用されるような場合、非外傷性湾曲部材１２０は、装置１２０の先端によって組織が穿孔されないように保護する。弾性湾曲部材１２０もまた、心臓の心尖または空洞に押し込まれる時、曲げるおよび弛緩することができる。曲げられた先端１２０が放射線不透過性であるような変形では、手法を行う医師は、蛍光透視撮像下の先端の形状変化を観察することができることになる。次いで、医師が、組織を切断するために装置を作動させる時、先端１２０の弾性特性によって、装置の遠端１１４を組織に押し付け、かつ、軟組織内に切断要素または部材を保持するように補助しながら、切断が行われる。かかる特徴は特に、心臓組織を切断する時に有用であり、心筋は心収縮期に収縮される。オプションとして、装置１２０は、電気インパルスを使用して組織を調整することによって、過程を増大することができる。装置の軸を成形して、心臓内のさまざまな場所に対する装置の布置を容易にすることもできる。

図２Ａは、図１Ａおよび図１Ｂの装置１００の遠端１１４の部分断面斜視図を示す。この例では、可撓軸の遠端１１４は、軸１１０に連結される相対的な硬質部１２２を含む。硬質部１２２は、枢動部材１４４を使用して、硬質部１２２に据え付けられる切断部材１４０を保有する。切断部材１４０は、例示の目的のみのために図示される。いくつもの刃の形でも、例示される切断部材に加えてまたは組み合わせて採用することができる。切断部材１４０はまた、接続点１５０において結合部材１４８に連結される。結合部材１４８は、軸１１０を通して伸長し、かつ、上で論じられる作動部材１０６に据え付けられる。示される例ではワイヤである結合部１４８は、さらなる構成要素を含んで、切断部材１４０に張力を加える際に補助する。示される例では、結合部材１４８は、可撓軸１１０の通路１１８内に位置を定める内管１５２および外管１５４を含む。かかる構成要素は、結合部１４８の構造的完全性を改善でき、または、結合部１４８を、通路１１８を通して伸長する電気構成要素（図示せず）から絶縁するおよび／または分離する働きを行うことができる。通路はまた、カテーテル内への血液の逆行を連続して防止するために、軸および／またはハンドルのどちらかにおいて弁を含むことができる。ガイドワイヤのための経路も使用することができる。

図２Ｂは、上述される装置１００の部分側面図を示す。示されるように、結合部１４８は、張力が加えられると、結合部材１４８によって切断部材１４０が移動するように、（図１Ａおよび図１Ｂに示される）作動部材１０６に据え付けられる。しかしながら、作動前に、切断部材１４０は、装置１００内に保留されることで、切断面１４は遮蔽され、不注意に組織を切断できないようにする。装置の変形はまた、切断部材１４０、および／または、装置１００内の切断部材の保留、または、切断部材１４０が組織を切断する際の監視のどちらかを可能にする、ひずみゲージ、ばね、または、同様の構造などの結合部１４８に連結できるさらなる特徴１６０を含むことができる。例示されるように、装置１００の変形は、切断部材１４０を直接取り囲む装置１００の部位の軸線Ａ−Ａからはずれた結合部接続点１５０を有する切断部材１４０を含む。この偏心構成によって、切断部材の作動が改善され、装置１００の遠端は、刃先１４２が最終的には露出される装置の側面の方へ優先的に力を加えることができる。このような特徴によって、医師が刃先１４２を心筋に押し込むことができる能力および容易さを高めることができる。さらなる変形では、（枢動点１４４を含む）切断組立体１４０全体は、装置１００の側面の方へ軸からずれている。

図２Ｂはまた、可撓軸１１０に摺動可能に取り付けできるオプションのシース１６４またはカバーを示す。装置の進行または位置付け中に、シース１６４を開口部１２４にわたって進行させて、切断部材１４０が不注意に組織を傷つけないようにすることができる。また、シース１６４は、矢印１６６の方向における遠心移動が切断部材を組織から分離することができる、または、結合部１４８が故障する場合に切断部材を装置１００に戻すように押し込むことができるため、追加安全対策として機能することができる。

図２Ｃは、切断部材１４０を装置１００の側面の方へ開口部１２４外に枢動させる結合部１４８に加えられる近接力または張力１６２を示す。例示される変形では、刃先１４２は後方に露出されるため、装置１００を引き寄せることで、切断部材１４０は、組織に隣接して進行するか組織内に位置付けられる時に組織を切断することができる。上で述べられるように、装置の主要通路１１８（または任意のさらなる内腔もしくは流体供給管）を使用して、流体または物質をいくつでも、切断部材開口部１２４を含むがこれに限定されない、装置の開口部に送出することができる。

代替的変形では、切断部材１４０は、後方および前方への切断を可能にするために、切断部材１４０の前側または両側に刃先１４２を含む。図２Ｃはまた、装置の軸との関連で偏心している結合部１４８を示す。この特徴によって、矢印１６８によって記されるような横力成分がもたらされる。横力成分１６８は、装置の側面の方へ導かれ、切断中、組織内における切断部材１４０の維持を補助する。上で述べられるように、横力によって、装置１００の遠端を刃側（側面）の方へ別個に屈曲させまたは押し動かし、刃を心筋または他の軟組織に押し込むための能力を高める。装置のさらなる変形は、切断部材または結合部の偏心布置に依存しないが、刃構成の調節によって横力を生じさせる。さらに、装置の変形は、切断部材１４０が露出される時に結合部付着点１４６に対して遠位に位置を定めるピボット１４４を含む。図２Ｃに示されるように、結合部付着点１４６は、ピボット１４４と相対的に近位に位置を定める。この構成によって、結合部１４８と、切断部材１４０のピボット１４４との間の衝突が防止され、結合部は装置の遠端に横力を加えることができ、それによって、装置は切断部材１４０の方向に曲がる。

上で述べられるように、装置１００の変形は、可撓軸１１０に隣接する硬質部１２２内に位置付けられる切断部材１４０を含むことができる。硬質部は、切断部材開口部１２４に隣接する部位の偏向を防止し、これによって、刃先の露出量をより良好に制御することができる。

図３Ａは、硬質部１２２が可撓軸１１０の遠位端に据え付けられるエンクロージャを含む、装置の変形を示す。エンクロージャ１２２は、エネルギーを加える、組織を調整する、または、組織に接触する際に感知するために使用できるように、導電材料を含むことができる。このような場合、エンクロージャを、既知の手段１３６を介して電力供給１３０へ電気的に連結することができる。あるいは、エンクロージャは、絶縁または非導電構造を含むことができるが、それでもなお、上述されるように硬直性を維持するように選択できる。

あるいは、または、組み合わせて、切断部材１４０は、導電材料から選択可能であり、既知の手段を介して電力供給１３８に電気的に連結可能である。さらなる変形において、切断部材１４０を、非導電材料または絶縁材料（例えば、セラミック、ポリマー、複合材料）から製作することができ、この場合、切断部材１４０は、オプションとして、切断部材１４０の片側または両側に固着させるまたは位置付けられる、１つまたは複数の電極、または、エネルギー伝達面を含むことができる。

さらなる変形では、図３Ｂに示されるように、可撓軸１１０は切断部材１４０を収容することができる。このような場合、（軸１１０の外側または内側の）補強部材１６８は可撓軸１１０に連結可能であり、この場合、補強部材を硬質部としての部位とする。

図３Ｂはまた、可撓軸１１０が軸１１０の外部にかつ開口部１２４に隣接して１つまたは複数の電極１７０、１７２を含む。示されるように、電極を既知の手段を使用して電力供給に連結することができる。電極構成は、同様に、図３Ａに示されるエンクロージャ上に採用可能である。

図４Ａは、心臓９の室において使用される、本明細書に記載されるような治療装置の例を示す。明確には、装置１００を軟組織の任意の嚢状腔または空洞において使用することができる。例示されるように、医師は、治療装置１００を心臓９の室８内へ進行させる。室８内で、この左室の例において、医師は、装置１００の非外傷性先端１２０を組織（この場合、室の心尖）に対して進行させて、反力をもたらし、切断部材が心臓組織内へ貫通可能とすることができる。非外傷性先端１２０は弾性を有し、弾力があるため、先端１２０が望まれない損傷を生じさせるような危険性が低減される。さらに、装置１００の可撓軸は、可撓部材のトルク性および／またはコラム強さを維持する、編組、コイル、ポリマー共有押出し成形といった補強部材１２６をいくつでも含むことができる。かかる特性は、組織の所望の部位に対して切断要素を精確に置くために必要とされる。上で述べられるように、電極（または装置の構成要素）を電力供給１３０と共に使用して、装置の布置を補助する、および／または、治療上の処置をもたらすことができる。いくつかの変形では、装置は、装置上の異極性の電極によって、バイポーラ装置として構成可能である。あるいは、装置はモノポーラまたは単極構成において機能することができる。このような場合、外部電極１３１は、患者の体の遠隔部位上に位置付け可能である。

図４Ｂは、装置１００を心尖のある位置に進行させている拡大図を示す。ここで、非外傷性先端１２０の変形によって、横方向１６８に力が加えられる。上で述べられるように、非外傷性先端１２０は、湾曲構成に限定されず、むしろ、バイアス力を伝達する任意の形状を採用することができる。さらに、装置のいくつかの変形は、先端によって加えられるバイアス力を必要としない場合がある。

図４Ｂはまた、側面への切断部材１４０の進行を示す。上で述べられるように、この動作によってまた、横力が加えられて、組織内の切断要素１４０の布置を補助する。図４Ｃに示されるように、横力は、組織における治療的切り口４を出るような近位方向または後方に引っ込められるため、切断要素１４０の保持力を補助することができる。上で述べられるように、ひずみゲージまたは他の構造を使用して、装置に対する抗力または抵抗力を測定して、切断要素が組織に係合されているかどうかを判断する際に補助することができる。いずれの場合でも、上で述べられるように、結合部によって加えられる張力は、切断要素を作動させるだけでなく、軸内の偏心場所に位置付けられる時、張力によってまた、カテーテルは刃側の方へ別個に屈曲し、刃を心筋にさらに押し込む能力が高められる。

また、刃または切断部材の形状は、引いている間組織にあるように選択することができる。ある変形では、切断部材は、遠位方向から近位方向へ開放するため、装置シース内へ後退することによって、または、シースを切断部材へ押しやることによって、安全に閉じられ得る。

切断要素を、刃の両側の電極を互いに電気的に隔離することができる、（セラミック、ポリマー、複合構造でできた）電気的に絶縁された刃とすることができる。電極は、損傷電流が切断をはっきり示すＥＫＧを監視するために使用可能であり、心臓を調整して、刃が心筋内にあることをはっきり示すために使用可能であり、他（電気焼灼、深さ測定、薬品／化学薬品の電着）にも使用される。切断要素が導電材料から製作される場合、ペース調整のために使用可能であり、それによって、心収縮期に切り口を作ることができ、切断するために筋肉は刃に押し付けられる。あるいは、または、組み合わせて、装置の硬質部は、上述されるように、組織の感知、処置、または、触診のためにリターン電極として使用可能である。

図５Ａ〜ＸＸＸＸは、本明細書に記載されるような処置を行うための装置および方法のさらなる変形を示す。このような変形は、上述される変形と組み合わせ可能である、および／または、応用可能な独立型の特徴／装置としての役割を果たすことができる。例えば、図５Ａは、軸の接合が切断部材１４２の作動状態から切り離される装置の変形を示す。部材１７４を押すまたは引くどちらかを行うことによって、軸の接合を行うことができる。あるいは、部材は、切開を行うために所望される屈曲度を医師が選択できるようにする予備成形されたスタイレットをいくつでも含むことができる。

図５Ｂは、１つまたは複数のシース１７６を使用することによって、軸が横力を加える装置の別の変形を示す。該シースは、角度Ａを有する予備成形されたシース、または、所望される偏向度または横力１６８の量を医師が選択することができるような角度の範囲を有する一組の予備成型されたシースを含むことができる。

図５Ｃは装置の別の変形を示す。この例では、装置は、親ねじ１７８を回すサーボまたは他の偏向モータを含む。この場合、親ねじ１７８は、軸に固定される第２のねじ切り部材１８０を係合し、ここで、相対的回転１８２によって、ねじ切り部材１８０と相対的な親ねじの移動が横力１６８を生じさせる。偏向モータはまた、刃を作動させることができる、または、刃から独立することができる。

横力１６８を加えることは、装置の制御、および／または、医療装置の制御のために使用されるいくつもの手段によって達成できることは、理解されるべきである。例えば、装置および／または切断部材を、Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ社、Ｈａｎｓｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ社などによって提供されるものなどのロボットシステムを使用して制御することができる。あるいは、該装置は、メモリ要素を採用することができ、メモリ要素は、該要素がある条件（例えば体温）に達すると、または、該要素に電流を加えると、偏向を生じさせる。

上で述べられるように、切り口の深さは、上述される調節装置および止め具を使用して、刃を長くまたは短くすることによって変化させることができ、所与の長さの刃のカテーテルにおいて、わずかにカテーテルから出る程度から、カテーテルの長軸から９０度になるまで変化させる露出角度で多かれ少なかれ刃を露出することによって、変化させることもできる。

図１Ａおよび図１Ｂに示されるハンドルを人間工学的なものとすることができ、切断要素を、操作者の手の指を曲げることによって露出し、かつ、該指を伸長することによって後退させることを可能とすることができる。上述されるような止め具をハンドル上に置くことができ、それによって、刃の最大露出を、あらかじめ設定された深さに対応する、あらかじめ設定された角度に制限することができる。引き抜き用ワイヤを通して刃に電気的に接続されるハンドルにおいて、電気構成要素を接続することができる。

多くの変形では、切断部材の刃先の先端は、心筋（または他の軟組織）を突き刺すことができるほどの鋭さを有し、鋭さがない側と鋭さがある側との間の角度は、最小の力で切断することができるほどの鋭角を有する。代替的には鎌形状も可能であり、この形状によって、刃は、引かれる間組織内に残るが、組織を切り離すために切断後メスを逆方向に押す必要がある。

装置は、使用中に誘導用シース内へそのまま容易に進入させることができるように、湾曲した非外傷性先端を一時的に保留する引き離し対応または分割可能カバーを採用することもできる。この引き離し対応カバーが引っ張り取られる時、丸まった先端は、誘導用シースによる制約を受けなくなると屈曲する。これによって使用が容易になるが、使い捨てが徹底されることにもなる。

カテーテルの直径は、小型のカテーテル内にさえも適合させるために、刃の幅を小さくすることができるため、刃の長さまたは切り口の深さに制約を加えない。従って、刃の長さをカテーテルの直径の数倍とすることができる。例えば、一例では、装置の直径が７フレンチとすると、既知の最小の誘導用カテーテルを通ることが可能になる。

本明細書に記載される方法を、適正な布置を判断するためにいくつかのさらなるモードを使用して行うことができる。例えば、蛍光透視法下で、および／または、造影剤によって該方法を行うことができる。あるいは、または、組み合わせて、装置は、圧力を感知する先端、または、カテーテルに沿って１つまたは複数の点において、装置が心臓壁に対して位置付けられる時を判断する先端を含むことができる。別の変形では、装置は、動脈感知機器に付着する遠位端において開口部を含むことができる。次に、圧力波の波形が観察される。穴が組織によって覆われる時、組織は波形に鈍的である。この効果を、カテーテル壁並置状態試験として使用することができる。医師は、画像が壁／組織と相対的な装置の位置を示す心エコー図（ＴＴＥ、ＴＥＥ、心臓内膜）を使用して布置を確認することもできる。

電流を使用して、刃が組織と接触しているかを判断することもできる。例えば、電流を組織に（ＥＫＧまたは同様のタイプの電気化学センシングによって）通すことができる。刃が組織に触れると、刃の組織との接触によって完了する回路から、電圧変化を測定することができる。

さらに、薬剤溶出力を有するこれらの切り口／穴の内側の、近くの、または、周りの埋め込み型ハードウェアは、この手法の一部であってよい。同様に、心室上で介入するために使用されるハードウェア（メスまたはその他のもの）は、薬剤コーティングしたバルーン血管形成における酷似した薬剤によってコーティングされてよい。

本明細書に述べられるように、医師は、１つまたは複数の治療的切開部、切り口、コア、穴、または、他の同様の治療的傷害を生じさせて、心臓拡張期の時に心室の容量を増加させることができる。上で述べられるように、この傷害によって、心室（または壁の心筋）の剛性を低減して、心室充満を改善し、かつ、（血液が心室内に流れ込まないようにする）拡張期充満圧を低減する。方法は、心臓の１つまたは複数の室内に１つまたは複数の治療的傷害箇所を作ることを含む。この変形では、心内膜２において処置を行う。本明細書に記載される治療装置３のいずれも、ばねバイアス、操縦、操縦可能シースもしくはカテーテル、引き抜き用ワイヤ、または、他の機構を含んで、標的箇所に対して装置３の作業端４のナビゲーションまたは並置を補助することができる。

本明細書に記載される方法で使用するための装置は、重要構造に対する安全性を改善するために、および、切り口が予想通りに作られることを徹底するために、代替的な設計オプションを組み入れることができる（以下の使用の任意の組み合わせまたは単独の使用は、本明細書に論じられる方法または装置の変形のいずれも組み入れることができる）。

本明細書に記載される装置を、他の応用においても同様に使用することができる。例えば、装置は、肺静脈（複数可）にまたはその周りに複数の切り口を作ることによってＭＡＺＥ切開部を作って、心房電気活動の伝導を干渉するような応用性を有する。装置および手法は、交連を含むさまざまな場所の弁を切断して狭窄性弁膜症を低下させることによって、交連切開術に対して使用可能である。装置は、メスカテーテルによって長手方向に切断することによって、ＲＦ暴露後の腎動脈／肺動脈などの狭窄／硬化症になっているありとあらゆる心臓血管構造に対して使用可能である。さらに、装置は、メスの刃によって長手方向に切断することによって心臓の全ての室において形成術を行うために使用可能である。別の潜在的な使用は、メス装置によって長手方向に切断することによる中核アブレーション、および、プラークを除去するために切断装置として刃を使用する動脈内膜切除術を含む。この剥離／切断装置は、プラークを剥離すること、および、塞栓形成を防止すること双方を行うために使用される装置の先端における遠位傘状ユニットに近接することになる。頸動脈内膜剥離術の電流開放方法によって、血管の開放に副次的な狭窄、および、その後の切開部の閉鎖が引き起こされるが、当方法は、血管を解放することにならないため、これを上回る利点を提供することになる。そのため、シュレム管切開による緑内障移植（Ｇｌａｕｃｏｍａｐｌａｓｔｙ）は、管の直径を増加させ、房水の流れを増加させ、ひいては、眼圧を減少させる。装置は、涙管形成術のみならず慢性副鼻腔炎、閉塞性水頭症のための第３の心室形成、および、結石を除去するためのｐｓｉａｌａｌｉｔｈｉａｓｉｓ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎを見つけるために使用可能である。

Claims (25)

1. 軟組織内に細長い切開部を生じさせるための医療装置であって、
   ハンドル本体および作動部材を含むハンドルと、
   前記ハンドル本体に連結される近端、および遠端を有する可撓軸と、を含み、前記可撓軸は、
   前記遠端に位置を定められる非外傷性先端と、
   前記可撓軸内に枢動可能に据え付けられ、刃先を有する切断部材と、
   前記ハンドルの前記作動部材を前記切断部材に連結する結合部材と、を含む、医療装置。
2. 開口部を通して前記可撓軸の前記近端の間に伸長する経路をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記結合部材は、前記切断部材の枢動点からずれている、請求項１に記載の医療装置。
4. 前記可撓軸上に摺動可能に位置を定めるシースをさらに含み、前記シースを、前記開口部を覆うために進行させ、かつ、前記開口部を露出するために後退させることができる、請求項１に記載の医療装置。
5. 前記切断部材は非導電材料含む、請求項１に記載の医療装置。
6. 前記非導電材料上に位置を定める少なくとも１つの電極をさらに含み、前記少なくとも１つの電極は、電流源に電気的に連結可能である、請求項５に記載の医療装置。
7. 前記切断部材は導電材料を含み、前記切断部材は電流源に電気的に連結可能である、請求項１に記載の医療装置。
8. 前記可撓軸の前記遠端に隣接する開口部をさらに含み、前記切断部材の切断面は、枢動時に前記開口部を通して伸長する、請求項１に記載の医療装置。
9. 前記開口部に隣接する電極をさらに含む、請求項８に記載の医療装置。
10. 前記可撓軸の前記遠端に硬質部をさらに含み、前記硬質部は開口部を含み、該開口部を通って、前記切断部材の前記切断面が枢動時に伸長する、請求項１に記載の医療装置。
11. 前記硬質部は導電材料を含み、電流源に連結可能である、請求項１０に記載の医療装置。
12. 前記硬質部は金属製エンクロージャを含む、請求項１０に記載の医療装置。
13. 前記切断部材は前記硬質部にあり、枢動するように構成される、請求項１０に記載の医療装置。
14. 前記結合部材に連結されるひずみ測定装置をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
15. 前記結合部材は、張力を加える際に前記可撓軸の前記遠端を偏らせる際に補助するために、前記可撓部材の軸からずれている、請求項１に記載の医療装置。
16. 前記可撓軸の前記遠端に位置を定める非外傷性先端をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
17. 前記非外傷性先端は、湾曲した弾性部材を含む、請求項１６に記載の医療装置。
18. 前記非外傷性先端は放射線不透過性を有する、請求項１６に記載の医療装置。
19. 前記切断部材は、側面へ枢動する際に解放可能に固定できることで、前記切断部材が前記可撓部材と相対的な角度の範囲で調節可能なようにし、前記角度の範囲を、前記軟組織における切断の深さを調節するために変化させることができる、請求項１に記載の医療装置。
20. 前記結合部材に連結される止め具をさらに含み、前記止め具は前記切断部材の枢動を制限する、請求項１９に記載の医療装置。
21. 前記可撓部材は、編組をさらに含むことで、前記可撓部材の回転時の剛性を改善するようにする、請求項１に記載の医療装置。
22. 前記可撓部材はガイドワイヤ用内腔をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
23. 前記可撓部材は室に一致させるために予備成形される、請求項１に記載の医療装置。
24. 請求項１に記載の医療装置と、
    １つまたは複数の予備成形された誘導用カテーテルと、を含む、キット。
25. 請求項１に記載の医療装置と、
    １つまたは複数の使用者による成形が可能な誘導用カテーテルと、を含む、キット。

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