JP2017211772A - Adverse effect analysis system, and adverse effect analysis method - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、医療分野における情報システムに関する。 The present invention relates to an information system in the medical field.
病院情報システムの記録や保険請求等の診療データを集計・解析し、医薬品の安全性評価に役立てる事業が米国のセンチネルイニシアティブに基づくMini Sentinel、欧州のEU-ADR等、各国で行われ始めている。日本でも医療情報データベース基盤事業が実施され、複数施設のデータを収集しデータベースの構築が行われている。このような医療情報データベースがあると、副作用の発生に関しての医薬品使用者の母数及び副作用発生頻度を把握することが可能となる。 Businesses such as Mini Sentinel based on the Sentinel Initiative in the United States and EU-ADR in Europe are beginning to be conducted in countries such as hospital information system records and medical data such as insurance claims. In Japan, a medical information database infrastructure project is being implemented to collect data from multiple facilities and build a database. With such a medical information database, it is possible to grasp the population of drug users and the frequency of occurrence of side effects regarding the occurrence of side effects.
薬剤の既知の副作用は、薬剤添付文書に自由文で記載される。副作用の発生頻度も、例えば、第II・III相臨床試験での発疹は１５例（７．０％）、重篤例１例（０．５％）といった記載がある。このような発生頻度の記載は、治験における発生頻度であって、用量、併用薬、及び年齢等の様々な要因によって変化しうる。変化要因別に副作用発生頻度が収集できれば投薬時の薬剤選択の有益な情報となる。 The known side effects of the drug are described in free text on the drug package insert. Regarding the frequency of side effects, for example, there are 15 cases (7.0%) of rashes in Phase II / III clinical trials and 1 case (0.5%) of severe cases. Such a description of the frequency of occurrence is the frequency of occurrence in the trial and may vary depending on various factors such as dose, concomitant medication, and age. If the incidence of side effects can be collected for each change factor, it will be useful information for drug selection at the time of medication.
そこで、添付文書に記載された副作用情報と同等の副作用が医療情報データベースにどの程度の発生頻度で発生しているか収集しようとすると次のような課題がある。 Therefore, there is the following problem when trying to collect the frequency of occurrence of side effects equivalent to the side effect information described in the package insert in the medical information database.
例えば、添付文書には「血中ビリルビン値の持続的な上昇」、「血中ビリルビン値の著しい上昇」又は「血圧変動」などと記載されており、どのような特徴を持つデータを副作用として収集するか規定されていない。 For example, the package insert states that “Blood Bilirubin Level Sustained”, “Blood Bilirubin Level Significantly Increased”, or “Blood Pressure Fluctuation” etc. It is not specified whether to do.
副作用と判断された症例及び副作用が疑われる症例は一部、安全性速報、医薬品の症例報告に報告されている。安全性速報及び症例報告には、副作用における検査値の状態を言語で規定したもの、先に挙げた「血中ビリルビン値の持続的な上昇」、とともに、検査値の時系列の推移が掲載されている。 Cases that are judged to have side effects and cases in which side effects are suspected are reported in safety bulletins and drug case reports. In the safety bulletin and case report, the state of the test value in terms of side effects is specified in language, the above mentioned `` Sustained rise in blood bilirubin level '', and the time series of test values are posted ing.
これらの言語表記と検査値の時系列の対応関係から、類似するイベントを収集することができると考えられる。 It is considered that similar events can be collected from the time series correspondence between these language notations and test values.
特許文献１では、病歴や入院歴や治療歴のような患者の状態または処置を表すデータから構成されるイベントをデータベースに格納しておき、被検索患者のイベントごとにイベントが発生するまでに発生したイベントを時系列に並べた被検索データを生成する。一方検索対象患者についても同様にイベントを時系列に並べた検索クエリを生成する。検索クエリと被検索データ間の類似度を算出し、類似度に基づいた順序で被検索データを表示する類似症例検索システムが開示されている。
In
特許文献１の技術は、類似度の算出方法として、検索クエリと被検索データに含まれるイベントのうち最新のイベントとの間の類似度を算出し、イベントがあたらしい方から順に重みづけを行って被検索データの類似度を算出するものであるが、副作用特有の検査値の時系列変化を加味して類似度を計測することはできない。
The technique of
副作用における検査値の時系列の変化は、即時型の薬剤であれば薬剤の投与直後上昇または下降し、薬剤の投与を中止したら回復、遅発型の反応であれば一定時間経過すると異常な値に到達するなど、特有の検査値の推移をたどるためそれぞれのパターンに合う類似度算出方法が必要となる。 Changes in the time series of test values for side effects increase or decrease immediately after drug administration for immediate drugs, recover when drug administration is stopped, and abnormal values after a certain period of time for delayed reaction In order to follow the transition of the specific test value, such as reaching, a similarity calculation method suitable for each pattern is required.
本発明の技術は、このような問題点に鑑みてなされたもので、「持続的な」、「著しく」又は「変動」といったものは、時系列の検査値の一部の特徴を表していると考えられ、添付文書に記載するに至った検査値データの特徴を捉えた上で、副作用情報を収集することを目的とする。 The technique of the present invention has been made in view of such problems, and “persistent”, “significantly”, or “variation” represents some characteristics of time-series inspection values. The purpose of this study is to collect side effect information after capturing the characteristics of test value data that has been considered to be described in the package insert.
上記の課題を解決するために、本発明の副作用分析システムは、本発明の薬剤の添付文書に記載された前記薬剤の副作用に関する情報を含む添付文書情報、前記薬剤の副作用が発生した症例の検査値を示す副作用症例情報、並びに、患者に対して行った検査によって得られた検査値及び処方された薬剤を示す臨床情報を保持する記憶部と、前記添付文書情報から、指定された副作用に関する記述を収集し、前記収集した記述に対応する前記検査値を前記副作用症例情報から収集し、前記収集した記述と前記収集した検査値とを含む副作用辞書情報を作成する副作用辞書作成部と、前記臨床情報と前記副作用辞書情報との類似度に基づいて、前記臨床情報に含まれる検査値が副作用に該当するか否かを判定する副作用データ収集部と、を有することを特徴とする。 In order to solve the above-mentioned problems, the side effect analysis system of the present invention includes package information including information on the side effect of the drug described in the package insert of the drug of the present invention, and examination of cases in which the side effect of the drug has occurred Side effect case information indicating values, test values obtained by tests performed on patients and clinical information indicating prescription drugs, and description of specified side effects from the package insert information And collecting the test values corresponding to the collected descriptions from the side effect case information, creating a side effect dictionary information including the collected descriptions and the collected test values, and the clinical A side effect data collection unit that determines whether a test value included in the clinical information corresponds to a side effect based on a similarity between the information and the side effect dictionary information And wherein the door.
本発明の一態様によれば、より確からしい副作用事例が収集可能となる。 According to one aspect of the present invention, more likely side effect cases can be collected.
なお、上記した以外の課題、構成、および効果は、以下の実施形態の説明によって明らかにされる。 Problems, configurations, and effects other than those described above will be clarified by the following description of embodiments.
以下、本発明の実施の形態について図面に基づいて説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
図１は、本発明の実施例の副作用分析システムの構成概略を示すブロック図である。 FIG. 1 is a block diagram showing a schematic configuration of a side effect analysis system according to an embodiment of the present invention.
図１に示す副作用分析システムは、データ分析端末４０及び副作用分析支援装置５０からなる。
The side effect analysis system shown in FIG. 1 includes a
副作用分析支援装置５０は、３つの処理部、すなわち、データ抽出処理部５０４、副作用辞書データベース作成処理部５０５及び副作用データ収集処理部５０７を有する。
The side effect
データ抽出処理部５０４は、病院情報システム１０内の検査情報及び処方情報等の臨床データを取得して臨床データベース５０１に格納し、薬剤添付文書システム２０から薬剤添付文書データを取得して添付文書データベース５０２に格納し、安全性情報システム３０などから安全性情報を取得して安全性情報データベース５０３へ格納する。
The data
安全性情報は、医薬品の安全性について特に留意する必要がある場合に、厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成する情報であり、例えば安全性情報システム３０の症例報告情報データベースに格納されている。この安全性情報には、薬剤名とともに薬剤の副作用情報、例えば、「本剤投与により血中ビリルン値が著しく上昇、肝機能障害、腎機能障害等を発現する」といった情報、及び、具体的な副作用症例が数例含まれる。具体的な症例の情報には、例えば、患者の年齢、性別、薬剤を使用するにいたった疾患、一日の投与量、投与期間、投与前後の症状、及び併用薬等が含まれる。さらに、安全性情報には、処方開始日から検査が行われた日までの経過日数とともに、検査値の情報も含まれる。検査値の情報は、「処方開始１４日目の検査T-Bilの値1.1mg/dL」といったように言語で表記される場合も、これらの情報が表で表現される場合もあり、これらの表記から開始日と検査の項目、その検査値を得ることができる。
The safety information is information created by a manufacturer / distributor based on a distribution instruction from the Ministry of Health, Labor and Welfare when it is necessary to pay particular attention to the safety of a pharmaceutical product. For example, the safety information is stored in a case report information database of the
副作用辞書データベース作成処理部５０５は、添付文書データ５０２及び安全性情報データ５０３を用いて、市販薬剤における副作用情報を元に副作用辞書データベース５０６を作成する。副作用データ収集処理は、副作用辞書データベース５０６に存在する副作用を臨床データ５０１から収集し、収集した副作用を副作用データベース５０８へ格納する。
The side effect dictionary database
データ分析端末４０は、副作用分析支援装置５０のデータ抽出処理部５０４、副作用辞書データベース作成処理部５０５、及び副作用データ収集処理部５０７への指示を行う端末である。データ分析端末４０は、入力部２０１、出力部２０２及び入出力画面構成部２０３を備える。
The
図１６は、本発明の実施例の副作用分析システムを構成する計算機のハードウェア構成を示すブロック図である。 FIG. 16 is a block diagram illustrating a hardware configuration of a computer constituting the side effect analysis system according to the embodiment of this invention.
図１の副作用分析システムは、一つ以上の計算機からなる計算機システムによって実現される。例えば、図１の副作用分析システムがネットワーク１６１０に接続された複数の計算機１６００を含み、病院情報システム１０、薬剤添付文書システム２０、安全性情報システム３０、データ分析端末４０及び副作用分析支援装置５０のそれぞれが、一つ又は複数の計算機１６００によって実現されてもよい。あるいは、上記の各部の二つ以上が一つの計算機１６００によって実現されてもよい。
The side effect analysis system of FIG. 1 is realized by a computer system including one or more computers. For example, the side effect analysis system of FIG. 1 includes a plurality of
計算機１６００は、相互に接続されたネットワークインターフェース１６０１、入力装置１６０２、出力装置１６０３、プロセッサ１６０４及び記憶装置１６０５を有する。ネットワークインターフェース１６０１はネットワーク１６１０に接続される。記憶装置１６０５は、例えば半導体メモリ等の主記憶装置及びハードディスクドライブ等の外部記憶装置を含んでもよい。
The
データ分析端末４０に相当する計算機１６００のプロセッサ１６０４がその計算機１６００の記憶装置１６０５に格納されたプログラム１６０６を実行することによって入出力画面構成部４０３の機能が実現される。入力部４０１は例えばキーボード、マウス又はタッチパッドのような入力装置１６０２であり、出力部４０２は例えば液晶表示装置のような出力装置１６０３である。
When the
副作用分析支援装置５０に相当する計算機１６００のプロセッサ１６０４がその計算機１６００の記憶装置１６０５に格納されたプログラム１６０６を実行することによって、データ抽出処理部５０４、副作用辞書データベース作成処理部５０５及び副作用データ収集処理部５０７の機能が実現される。すなわち以下の説明において副作用分析支援装置５０が必要に応じて上記の各部を使用して実行する処理は、実際には、プロセッサ１６０４がプログラム１６０６を実行することによって実現される。また、副作用分析支援装置５０に相当する計算機１６００の記憶装置１６０５には、臨床データベース５０１、添付文書データベース５０２、安全性情報データベース５０３、副作用辞書データベース５０６及び副作用データ５０８の他、以下の説明において副作用分析支援装置５０が保持すると記載したデータが格納される。
The
上記の例において、病院情報システム１０、薬剤添付文書システム２０、安全性情報システム３０及びデータ分析端末４０と、副作用分析支援装置５０との間の通信は、それぞれの計算機のネットワークインターフェース１６０１及びそれらが接続されたネットワーク１６１０を介して実行される。
In the above example, the communication between the
図２は、本発明の実施例の臨床データベース５０１に含まれる検査情報テーブル５１０の一例を示す説明図である。
FIG. 2 is an explanatory diagram illustrating an example of the examination information table 510 included in the
検査情報テーブル５１０には、各患者を識別する患者ＩＤ５１１、各患者に対する検査が行われた日付を示す検査日５１２、行われた検査の項目を示す検査項目５１３及び検査結果として得られた検査値５１４が主に登録される。
The examination information table 510 includes a
図３は、本発明の実施例の臨床データベース５０１に含まれる処方情報テーブル５２０の一例を示す説明図である。
FIG. 3 is an explanatory diagram illustrating an example of the prescription information table 520 included in the
処方情報テーブル５２０には、各患者を識別する患者ＩＤ５２１、各患者への処方が行われた日を示す処方日５２２、行われた処方を識別する処方ＩＤ５２３、処方された薬剤の名称等を示す処方名５２４、及び処方された薬剤の投与量５２５が主に登録される。
The prescription information table 520 shows a
臨床データベース５０１は、図２及び図３に示した情報に加えて、さらに、各患者の疾患、所見（例えば症状等）に関する情報を含んでもよい。
In addition to the information shown in FIGS. 2 and 3, the
図４は、本発明の実施例の添付文書データベース５０２に含まれる添付文書テーブル５３０の一例を示す説明図である。
FIG. 4 is an explanatory diagram illustrating an example of the attached document table 530 included in the attached
添付文書は、各薬剤に対して１件生成されるものであり、薬剤名、薬剤を識別する薬剤ＩＤ、及びその薬剤について知られている副作用情報などが含まれる。添付文書はＸＭＬ、ＨＴＭＬ又はＰＤＦなどの形式の文書であるが、データ抽出処理部５０４がこれらの文書を処理し、薬剤名、薬剤ＩＤ、副作用情報を抽出することによって添付文書テーブル５３０を作成することが可能である。添付文書テーブル５３０には上記のようにして抽出された薬剤名５３１、薬剤ＩＤ５３２及び副作用情報５３３が含まれる。
The package insert is generated for each drug, and includes a drug name, a drug ID for identifying the drug, side effect information known for the drug, and the like. The attached document is a document in a format such as XML, HTML, or PDF. The data
図５は、本発明の実施例の安全性情報データベース５０３に含まれる副作用症例テーブル５４０の一例を示す説明図である。
FIG. 5 is an explanatory diagram illustrating an example of the side effect case table 540 included in the
安全性情報は医薬品の予期せぬ重大な問題を急いで周知するため提供される情報であり、有害事象の情報とともに具体的な症例が数例提供される。これらの情報から、ある薬剤を処方することによって発生した副作用を識別する副作用ＩＤ５４１、副作用の症例を識別する症例ＩＤ５４２、当該症例に関する検査の項目を識別する検査名５４３、当該項目の検査が行われた日を示す検査日５４４、行われた検査によって得られた検査値５４５、及び、当該副作用の原因となった薬剤の処方を中止した日を示す処方中止日５４６を取得し、それらを含む副作用症例テーブル５４０のレコードを生成する。副作用症例テーブル５４０は、さらに、それぞれの副作用の原因となった薬剤を識別する薬剤ＩＤを含んでもよい。
Safety information is information that is provided to urgently inform people of unexpected and serious problems with pharmaceuticals, and several specific cases are provided along with information on adverse events. From these pieces of information, a
図６は、本発明の実施例の副作用辞書データベース作成処理部５０５によって作成された副作用辞書データベース５０６に含まれる副作用辞書テーブル５５０の一例を示す説明図である。
FIG. 6 is an explanatory diagram illustrating an example of the side effect dictionary table 550 included in the side
副作用辞書テーブル５５０には、副作用を一意に識別する副作用ＩＤ５５１、副作用の原因となった薬剤を識別する薬剤ＩＤ５５２、副作用が現れる症状又は検査項目を識別する副作用名５５３、それぞれの症状及び検査を識別する症状／検査ＩＤ、当該副作用が検査にかかわる副作用か否かを示す検査／症状フラグ５５５、症状及び検査値の変化に関する情報を示す変化情報５５６、及び、変化の特徴を示す変化特徴情報５５７が格納される。これらの副作用情報は、添付文書から、自然言語処理をすることによって作成できる。
The side effect dictionary table 550 identifies a
図７は、本発明の実施例の副作用データ収集処理部５０７によって作成された副作用データベース５０８に含まれる副作用テーブル５６０の一例を示す説明図である。
FIG. 7 is an explanatory diagram illustrating an example of the side effect table 560 included in the
副作用テーブル５６０には、副作用辞書にあらわれる副作用に相当する副作用が出現している患者を識別する患者ＩＤ５６１、当該副作用を識別する副作用ＩＤ、当該副作用の原因となった薬剤の処方開始日５６３及び処方中止日５６４等が記録される。副作用テーブル５６０は、さらに、それぞれの副作用の原因となった薬剤を識別する薬剤ＩＤを含んでもよい。
The side effect table 560 includes a
図８は、本発明の実施例の副作用辞書データベース作成処理部５０５が実行する処理を示すフローチャートである。
FIG. 8 is a flowchart illustrating processing executed by the side effect dictionary database
最初に、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、添付文書ＤＢ５０２から副作用表現（すなわち副作用に関する記述）を収集する（Ｓ８０１）。具体的には、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、添付文書テーブル５３０の副作用情報５３３に含まれるテキストから、予め指定されている症状名及び検査値名（すなわち検査項目の名前）のリストを使い、症状名及び検査値名を収集する。また、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、症状名及び検査値名に付随する症状及び検査の変化に関する情報を収集する。また、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、変化の特徴を表す情報を収集する。
First, the side effect dictionary database
上記の症状名及び検査値名のリストに加えて、変化に関する用語及び変化の特徴を表す用語も予めリスト化されていてもよい。例えば症状に関する用語は、「浮腫」、「黄疸」、検査値に関する用語は「ＡＳＴ」、「血中ビリルビン値」等がある。変化を示す用語は、「上昇」、「下降」等がある。変化の特徴を表す用語は「変動」、「著しく」等がある。これらの用語が予めリスト化され、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、添付文書テーブル５３０の各薬剤に対応する副作用情報５３３からリストに含まれる用語を収集し、さらに、それらの用語が収集された副作用情報５３３に対応する薬剤ＩＤ５３１及び薬剤名５３２も取得する。
In addition to the above list of symptom names and test value names, terms relating to changes and terms representing characteristics of changes may be listed in advance. For example, terms related to symptoms include “edema” and “jaundice”, and terms related to test values include “AST” and “blood bilirubin”. The terms indicating change include “up” and “down”. The terms representing the characteristics of change include “variation” and “significantly”. These terms are listed in advance, and the side effect dictionary database
次に、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、Ｓ８０１で収集した副作用表現に対応する検査情報を収集する（Ｓ８０２）。具体的には、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、Ｓ８０１で取得した薬剤ＩＤ及び薬剤名によって特定される薬剤に関する情報を、安全性情報ＤＢ５０３から取得する。
Next, the side effect dictionary database
次に、副作用辞書データベース作成処理部５０５は、Ｓ８０２で安全性情報ＤＢ５０３から取得した情報に含まれる症例検査データ（例えば副作用症例テーブル５４０に含まれる検査値等の情報）を取得し、副作用辞書データベース５０６へ格納する（Ｓ８０３）。その結果、Ｓ８０１で表現が収集された副作用について、副作用症例テーブル５４０に格納されているものと同等の情報が副作用辞書データベース５０６に格納される。例えば、Ｓ８０１で参照されるリストによって指定された一つ以上の検査項目の時系列の検査値が副作用症例テーブル５４０から取得され、副作用辞書データベース５０６に格納される。このとき、安全性情報ＤＢ５０３に、それぞれの症例に対応する患者の疾患、患者の所見（症状等）の情報が含まれる場合、それらの情報をさらに副作用辞書データベース５０６に格納してもよい。
Next, the side effect dictionary database
図９は、本発明の実施例の副作用データ収集処理部５０７が、副作用が確定した症例間の類似度を算出する処理を示すフローチャートである。
FIG. 9 is a flowchart illustrating processing in which the side effect data
最初に、副作用データ収集処理部５０７は、副作用辞書データベース５０６の副作用情報を１例（すなわち副作用ＩＤによって識別される副作用のいずれかの症例を）指定する（Ｓ９０１）。次に、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ９０１で指定した副作用の症例を副作用辞書データベース５０６から収集する（Ｓ９０２）。これによって、同一の薬剤の副作用の同一の検査項目に関する複数の症例の検査値が収集される。
First, the side effect data
具体的には、例えば、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ９０１で指定した副作用情報における薬剤と同じ薬剤が処方された他の患者の症例、又は、同じ薬剤が処方された同じ患者の異なる時期の症例のうち、当該副作用情報における検査項目と同じ検査項目の検査値を、副作用辞書データベース５０６に含まれる副作用症例テーブル５４０から収集してもよい。さらに、副作用辞書データベース５０６に、それぞれの症例に対応する患者の疾患に関する情報が含まれる場合、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ９０１で指定した副作用情報における疾患と同一の疾患に対応する症例の検査値を収集してもよい。さらに、副作用辞書データベース５０６に、それぞれの症例に対応する患者の症状等の所見に関する情報が含まれる場合、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ９０１で指定した副作用情報における所見と同一の（又は類似する）所見に対応する症例の検査値を収集してもよい。これによって、検査値間の類似度（後述）の傾向が疾患又は所見によって異なる場合にも、適切な閾値（後述）を決定することによって、精度よく副作用を判別することができる。
Specifically, for example, the side effect data
次に、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ９０１及びＳ９０２で取得したデータをグラフに表示する（Ｓ９０３）。例えば、副作用データ収集処理部５０７は、横軸を処方開始日から検査日までの日数、縦軸をそれぞれの検査日における検査値としたグラフの表示データを作成してデータ分析端末４０に出力し、データ分析端末４０の入出力画面構成部４０３がその表示データを用いてそのグラフを含む画面データを作成し、出力部４０２がその画面を表示してもよい。
Next, the side effect data
次に、副作用データ収集処理部５０７は、処方中止日及び中止日からの日数幅を受け取る（Ｓ９０４）。例えば、データ分析端末４０の入出力画面構成部４０３が上記のグラフと共に処方中止日及び中止日からの日数幅の入力欄を出力部４０２に表示させ、ユーザがデータ分析端末４０の入力部４０１を操作してそれらの入力欄に所望の値を入力し、データ分析端末４０が入力された値を副作用分析支援装置５０に送信してもよい。
Next, the side effect data
次に、副作用データ収集処理部５０７は、副作用が確定した症例間（すなわちＳ９０１及びＳ９０２で取得された症例間）の時系列検査情報の類似度を計算する（Ｓ９０５）。類似度の計算は、公知の方法を含めて、時系列のデータ間の類似度を計算するためのいかなる方法を使用してもよいが、その一例については後述する（図１２等参照）。次に、副作用データ収集処理部５０７は、計算した症例間の類似度、及び中止日からの日数幅を症例間類似度ＤＢ９０７へ登録する（Ｓ９０６）。症例間類似度ＤＢ９０７は、副作用辞書データベース等と同様に、副作用分析支援装置５０の記憶装置に保持される。
Next, the side effect data
図１０は、本発明の実施例の副作用データ収集処理部５０７が、副作用症例と非副作用症例との間の類似度を算出する処理を示すフローチャートである。
FIG. 10 is a flowchart illustrating processing in which the side effect data
最初に、副作用データ収集処理部５０７は、副作用辞書データベース５０６の副作用情報を１例（すなわち副作用ＩＤによって識別されるいずれかの症例を）指定する（Ｓ１００１）。次に、副作用データ収集処理部５０７は、副作用に該当しない症例を臨床データベース５０１から収集する（Ｓ１００２）。
First, the side effect data
具体的には、例えば、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１００１で指定した副作用情報における薬剤と同じ薬剤が処方されたが、副作用が発生しなかったことが分かっている患者の、当該副作用情報における検査項目と同じ検査項目の検査値を、臨床データベース５０１から収集してもよい。あるいは、副作用データ収集処理部５０７は、処方された薬剤にかかわらず、副作用が発生していない症例のデータを収集してもよい。さらに、図９のＳ９０２と同様に、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１００１で指定した副作用情報における疾患と同一の疾患、又は、当該副作用情報における所見と同一又は類似する所見に対応する症例のデータを収集してもよい。
Specifically, for example, the side effect data
次に、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１００１及びＳ１００２で取得したデータをグラフに表示する（Ｓ１００３）。次に、副作用データ収集処理部５０７は、処方中止日及び中止日からの日数幅を受け取る（Ｓ１００４）。これらの処理は、図９のＳ９０３及びＳ９０５と同様に実行されてもよい。
Next, the side effect data
次に、副作用データ収集処理部５０７は、副作用が確定した症例と副作用に該当しない症例との間の時系列検査情報の類似度計算をし（Ｓ１００５）、計算した症例間の類似度及び中止日からの日数幅を症例間類似度ＤＢ９０７へ登録する（Ｓ１００６）。
Next, the side effect data
図１１は、本発明の実施例の副作用データ収集処理部５０７が、副作用データを収集する処理を示すフローチャートである。
FIG. 11 is a flowchart illustrating processing in which the side effect data
図１１には、副作用辞書データベース５０６のある副作用に該当する臨床データ（症例）を収集する処理を示す。最初に、副作用データ収集処理部５０７は、副作用辞書データベース５０６からいずれかの症例を取得する（Ｓ１１０１）。この処理は、図９のＳ９０１と同様に行われる。
FIG. 11 shows processing for collecting clinical data (cases) corresponding to a certain side effect in the side
次に、副作用データ収集処理部５０７は、臨床データ５０１から、検査値に異常のある症例を抽出する（Ｓ１１０２）。具体的には、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１１０１で取得した症例に該当する薬剤を処方した患者を臨床データ５０１から取得し、処方後の記録に当該薬剤の副作用に関係する症状あるか否か、及び、検査値に異常があるか否かを確かめる。症状に関しては、看護記録及び診療録などの看護師又は医師が記録した患者の状態の記録に症状が存在するか検索し症状の有無を返す。検査値に関しては、当該患者の検査情報テーブル５１０を参照し、処方後、所与の期間内に検査値異常があるかどうかを調べる。検査値に異常があるか否かは、例えば、副作用分析支援装置５０が記憶装置１６０５内に検査項目ごとの検査値の異常値のテーブルを持ち、上記の所与の期間内（すなわち処方開始日から許容幅の終期までの期間内）にその異常値を超える（又は下回る）検査値が含まれるかどうかによって判定される。
Next, the side effect data
次に、副作用データ収集処理部５０７は、このように得られた症状又は検査値など薬剤の副作用被疑事象のうち、当該患者の疾患によって出現する症状又は検査値の異常を除き、依然として症状又は検査値の異常が残る場合にはその症例を副作用被疑症例として抽出する（Ｓ１１０３）。例えば、臨床データベース５０１が各患者の疾患を示す情報を含み、さらに、副作用分析支援装置５０が記憶装置１６０５内に疾患とその疾患が症状又は検査値に与える影響を示す情報を保持し、副作用データ収集処理部５０７は、それらの情報に基づいて、異常値が疾患によって出現したものか否かを判定してもよい。異常値を含まない臨床データは副作用症例である可能性が低いため、それを除外することによって処理の負荷が軽減される。
Next, the side effect data
次に、副作用データ収集処理部５０７は、副作用被疑症例について、副作用辞書ＤＢ５０６に格納されている副作用の症例との類似度を計算する（Ｓ１１０４）。具体的には、副作用データ収集処理部５０７は、抽出した副作用被疑症例に含まれる時系列の検査値と、副作用辞書ＤＢ５０６に格納されている副作用の症例に含まれる時系列の検査値との類似度を計算する。このとき、図９及び図１０の処理と同様に、類似度を計算する対象の時系列の検査値の範囲が決定されてもよい。
Next, the side effect data
副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１１０４で計算した類似度が高い場合には、当該副作用被疑症例を副作用症例として判定し、副作用テーブル５６０へ登録する（Ｓ１１０５）。具体的には、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１１０４で計算した類似度が所定の閾値より高い場合に、当該副作用被疑症例を副作用症例として判定してもよい。閾値は、例えば経験的に得られる値を使用するなど、任意の方法で決定してよいが、その一例については後述する。
If the similarity calculated in S1104 is high, the side effect data
なお、図９及び図１０を参照して説明したように、疾患又は所見に応じた類似度が計算され、それらの類似度に応じた閾値が決定された場合、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１１０１において指定した副作用情報の疾患又は所見に対応する症例の検査値をＳ１１０２において抽出し、その疾患又は所見に対応して決定された閾値をＳ１１０５において使用してもよい。
As described with reference to FIG. 9 and FIG. 10, when the similarity according to the disease or finding is calculated and the threshold value according to the similarity is determined, the side effect data
図１２は、本発明の実施例の副作用データ収集処理部５０７が、時系列検査情報の類似度を計算する処理を示すフローチャートである。
FIG. 12 is a flowchart illustrating processing in which the side effect data
図１２は、図９のＳ９０５、図１０のＳ１００５及び図１１のＳ１１０４における類似度の計算方法の一例を示すものである。 FIG. 12 shows an example of the similarity calculation method in S905 of FIG. 9, S1005 of FIG. 10, and S1104 of FIG.
副作用データ収集処理部５０７は、処方開始日を始点とし、処方中止日から許容日数内の最終検査値を終点とした期間の、検査値系列間のマッチングを行う（Ｓ１２０１）。このとき、中止日は合致するようにマッチングを行う。次に、副作用データ収集処理部５０７は、検査値系列値の差を計算する（Ｓ１２０２）。次に、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１２０２において上記の期間のそれぞれの時点で計算された系列値の差を積算する（Ｓ１２０３）。Ｓ１２０３で積算された値が類似度として提示される。すなわち、この値が小さいほど、類似度が高い。
The side effect data
図１３は、本発明の実施例のデータ分析端末４０が出力する類似度算出パラメータ設定画面の説明図である。
FIG. 13 is an explanatory diagram of a similarity calculation parameter setting screen output by the
具体的には、図１３は、図９のＳ９０３及び図１０のＳ１００３で表示され、Ｓ９０４及びＳ１００４でデータの入力が行われる画面の一例である。図１１のＳ１１０４において同様の画面が表示され、データの入力が行われてもよい。 Specifically, FIG. 13 is an example of a screen that is displayed in S903 of FIG. 9 and S1003 of FIG. 10 and in which data is input in S904 and S1004. In S1104 of FIG. 11, a similar screen may be displayed and data may be input.
図１３に示す類似度算出パラメータ設定画面１３００は、グラフ１３１０、処方中止日入力欄１３２１、中止日からの日数幅入力欄１３２２及び類似度計算ボタン１３２３を含む。グラフ１３１０の横軸は処方開始日から検査日までの日数、縦軸はそれぞれの検査日における検査値である。例えば、Ｓ９０１又はＳ１００１で指定された症例の検査値をプロットしたデータ１３１１及びＳ９０２又はＳ１００２で収集された症例の検査値をプロットしたデータ１３１２が表示される。
The similarity calculation
処方中止日入力欄１３２１には、処方開始日から処方中止日までの日数が入力される。一般に、臨床データにおいて、薬剤の処方開始日は明確に分かっているが、処方中止日は明確に分かっていない場合が多い。ユーザは、処方中止日が明確に分かっている場合には処方開始日から処方中止日までの日数を入力してもよいし、経験的に、一般的な処方期間が分かる場合には、その期間の日数を入力してもよい。
In the prescription stop
中止日からの日数幅入力欄１３２２には、処方中止日から何日後までの検査値を類似度計算の対象として抽出するかを示す値が入力される。薬剤の副作用は、その薬剤の処方を開始した後で現れるが、処方を中止した後にも残る場合があり、また、処方を中止したことによってその後の検査値等に特有の変化が生じる場合もある。このため、本実施例では、類似度の計算対象として、処方開始日を始点とし、処方中止日から所定の期間（すなわち上記の中止日からの日数幅）が経過した日を終点とする期間の検査値の時系列データが抽出される。これによって、副作用の影響が現れている検査値の範囲が適切に抽出されるため、より正確に副作用症例を判別することが可能になる。ユーザは、経験的に適切な日数を知っている場合にはそれを入力してもよいし、検査値のデータを参照して、処方の影響が残っていると思われる日数を入力してもよい。
In the day
ユーザが入力部４０１を介して類似度計算ボタン１３２３を操作すると、類似度計算（Ｓ９０５又はＳ１００５）が開始される。
When the user operates the
図１４は、本発明の実施例の副作用データ収集処理部５０７が、時系列検査情報の類似度を計算する処理の具体的な方法の一例を示す説明図である。
FIG. 14 is an explanatory diagram illustrating an example of a specific method of processing in which the side effect data
具体的には、図１４は、図１２のＳ１２０２で行われる計算の方法の一例を示す。 Specifically, FIG. 14 shows an example of the calculation method performed in S1202 of FIG.
図１４には、相互の類似度の計算の対象となる二つの時系列の検査値を、横軸を薬剤の処方開始日から検査日までの経過日数、縦軸を検査値とした座標空間上にプロットしたグラフを示す。例えば、Ｓ１２０２において、副作用データ収集処理部５０７は、一方の時系列の検査値（図１４の検査値時系列１）の処方開始日の検査値１４０１と、もう一方の時系列の検査値（図１４の検査値時系列２）の処方開始日の検査値１４０２との差を計算してもよい。さらに、副作用データ収集処理部５０７は、検査値時系列１の処方中止日の検査値１４０３と、検査値時系列２の処方中止日の検査値１４０４との差を計算してもよい。さらに、副作用データ収集処理部５０７は、検査値時系列１の処方中止日から許容幅の日数経過後までの間で最後に検査が行われた日（最終検査日）の検査値１４０５と、検査値時系列２の最終検査日の検査値１４０６との差を計算してもよい。
FIG. 14 shows two time-series test values that are targets of calculation of the degree of similarity, in a coordinate space with the horizontal axis indicating the number of days elapsed from the prescription start date to the test date, and the vertical axis indicating the test value. Shows the plotted graph. For example, in S1202, the side effect data
さらに、処方開始日から最終検査日までの期間のうち、処方開始日、処方中止日及び最終検査日のいずれにも該当しない日の検査値については、副作用データ収集処理部５０７は、例えば、検査値１４０７と、グラフ上のユークリッド距離が最も近い検査値１４０８との差を計算してもよい。
Furthermore, for the test value of the day that does not fall within any of the prescription start date, prescription stop date, and final test date in the period from the prescription start date to the final test date, the side effect data
図１５は、本発明の実施例の副作用データ収集処理部５０７が、類似度に基づく副作用の判別のための閾値を決定する処理の説明図である。
FIG. 15 is an explanatory diagram of processing in which the side effect data
図１５には、図９及び図１０の処理において種々の症例間で類似度を計算することによって得られた類似度の出現回数（又は出現回数に基づいて計算された出現頻度）の例を示す。図１０の処理によって得られた副作用症例と非副作用症例との間の類似度の出現回数と比較すると、図９の処理によって得られた副作用症例間の類似度の出現回数は、より類似度が高い範囲に分布していると考えられる。このため、副作用データ収集処理部５０７は、それぞれの類似度の出現回数の分布に基づいて、副作用症例と非副作用症例を判別するための類似度の閾値を決定してもよい。例えば、それぞれの類似度の出現回数の分布を適切な関数でモデル化し、それらが交差する点の類似度を閾値（判別値）として決定してもよい。これによって、副作用症例を的確に判別する閾値を得ることができる。
FIG. 15 shows an example of the number of appearances of similarities (or appearance frequencies calculated based on the number of appearances) obtained by calculating similarities between various cases in the processes of FIGS. 9 and 10. . Compared with the number of appearances of the similarity between the side effect case and the non-side effect case obtained by the process of FIG. 10, the number of appearances of the similarity between the side effect cases obtained by the process of FIG. It is thought that it is distributed in a high range. For this reason, the side effect data
なお、図９及び図１０を参照して説明したように、疾患ごと又は所見ごとに類似度が計算された場合には、同一の疾患又は同一の（又は類似の）所見の類似度同士を比較して閾値を計算してもよい。 As described with reference to FIGS. 9 and 10, when similarities are calculated for each disease or for each finding, the similarities of the same disease or the same (or similar) findings are compared with each other. Then, the threshold value may be calculated.
ここまで、本実施例においては、症例間の類似度の計算の例として、時系列の検査値間の類似度の計算を説明したが、検査値に限らず、患者の状態を表す値について本発明を適用することができる。具体的には、例えば、黄疸、肝機能障害といった、主に文字によって表される症状であっても、その程度が数値されていれば、その数値について上記の処理を適用することができる。 Up to this point, in the present embodiment, the calculation of the similarity between time-series test values has been described as an example of the calculation of the similarity between cases. The invention can be applied. Specifically, for example, even if the symptoms are mainly expressed by letters such as jaundice and liver dysfunction, the above processing can be applied to the numerical values as long as the degree is numerical values.
また、本実施例では、時系列の検査値（又はそれを含めた患者の状態を表す値）同士の類似度の計算を説明したが、これは、臨床データベース５０１に含まれる情報と副作用辞書データベース５０６に含まれる情報との類似度の計算の一例であり、他の方法で類似度を計算して、その類似度に基づいて臨床データが副作用に該当するか否かを判定してもよい。例えば、副作用データ収集処理部５０７は、Ｓ１１０４において、副作用被疑症例として抽出された時系列の検査値の変化と、当該検査値の検査項目に対応する変化情報５５６及び変化特徴情報５５７によって特定される検査値の変化との類似度を計算し、その類似度に基づいて臨床データが副作用に該当するか否かを判定してもよい。具体的には、例えば、記憶装置１６０５が、変化情報５５６の値「上昇」「下降」等と、変化特徴情報５５７の値「著しい」等との組合せと検査値の変化の程度とを対応付ける情報を保持し、その情報に基づいて類似度を判定してもよい。これによって、安全性情報システム３０から提供された副作用の具体的な検査値以外の情報に基づいて、臨床データから副作用が疑われる症例を抽出することができる。
Further, in the present embodiment, the calculation of the similarity between time-series test values (or values representing the patient's state including it) has been described, but this includes information included in the
以上のように、本実施例によれば、薬剤添付文書から、薬剤名と検査名と検査の変化を表す用語、検査を特徴付ける用語が取得され、データベースに格納される。さらに、添付文書に掲載するにいたった副作用事例（安全性報告及び症例報告）から、検査種別と検査の変化を表す用語、検査を特徴付ける用語とそれに関連する時系列の検査値情報が取得され、データベースに格納される。 As described above, according to the present embodiment, a term indicating a drug name, a test name, a change in the test, and a term characterizing the test are acquired from the drug attached document and stored in the database. In addition, from the side effect cases (safety reports and case reports) that came to be included in the package insert, terms indicating test types and changes in tests, terms characterizing the tests, and related time-series test value information are acquired. Stored in the database.
医療情報データベースの患者の投薬情報及び検査情報を用いて、添付文書の処方名と、検査名、変化名に合致する情報が収集される。また、処方後、一定期間の間に検査値異常を起こした患者の時系列検査値データが収集される。 Information matching the prescription name, examination name, and change name of the package insert is collected using the medication information and examination information of the patient in the medical information database. In addition, time series test value data of a patient who has a test value abnormality for a certain period after prescription is collected.
収集されたデータのうち検査値異常の出現が疾患によって起こるケース、他の処置によって起こるケースが排除され、薬剤によって検査値の異常があると考えられる症例が残される。 Of the collected data, cases in which abnormalities in test values occur due to diseases and cases due to other treatments are excluded, and cases in which there are abnormal test values due to drugs are left.
上記の処理によって副作用事例から得られた表記と検査値時系列情報の対応表と副作用が疑われる症例との類似度が計算され、どのケースに最も近いかが判定される。 The similarity between the notation obtained from the side effect case and the correspondence table of the test value time-series information and the case suspected of the side effect is calculated by the above processing, and it is determined which case is closest.
従来技術では時系列的な観点を含んで検索結果を得ることができないのに対して、上記の本発明の実施例によれば、検査値の時系列データを用いて類似度の判定を行うことによって、検査値の類似性を判断し検索できることから、より確からしい副作用事例が収集可能である。 Whereas the prior art cannot obtain a search result including a time series viewpoint, according to the above-described embodiment of the present invention, the similarity is determined using the time series data of the inspection value. Therefore, it is possible to determine and retrieve the similarity of the test values, so that more likely side effect cases can be collected.
なお、本発明は上記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記した実施例は本発明のより良い理解のために詳細に説明したのであり、必ずしも説明の全ての構成を備えるものに限定されものではない。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。 In addition, this invention is not limited to an above-described Example, Various modifications are included. For example, the above-described embodiments have been described in detail for better understanding of the present invention, and are not necessarily limited to those having all the configurations described. Further, it is possible to add, delete, and replace other configurations for a part of the configuration of each embodiment.
また、上記の各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部又は全部を、例えば集積回路で設計する等によってハードウェアで実現してもよい。また、上記の各構成、機能等は、プロセッサがそれぞれの機能を実現するプログラムを解釈し、実行することによってソフトウェアで実現してもよい。各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、不揮発性半導体メモリ、ハードディスクドライブ、ＳＳＤ（Ｓｏｌｉｄ Ｓｔａｔｅ Ｄｒｉｖｅ）等の記憶デバイス、または、ＩＣカード、ＳＤカード、ＤＶＤ等の計算機読み取り可能な非一時的データ記憶媒体に格納することができる。 Each of the above-described configurations, functions, processing units, processing means, and the like may be realized by hardware by designing a part or all of them with, for example, an integrated circuit. Further, each of the above-described configurations, functions, and the like may be realized by software by interpreting and executing a program that realizes each function by the processor. Information such as programs, tables, and files for realizing each function is stored in a non-volatile semiconductor memory, a hard disk drive, a storage device such as an SSD (Solid State Drive), or a computer-readable non-readable information such as an IC card, an SD card, or a DVD. It can be stored on a temporary data storage medium.
また、制御線及び情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線及び情報線を示しているとは限らない。実際にはほとんど全ての構成が相互に接続されていると考えてもよい。 Further, the control lines and information lines indicate what is considered necessary for the explanation, and not all the control lines and information lines on the product are necessarily shown. Actually, it may be considered that almost all the components are connected to each other.
１０ 病院情報システム
２０ 薬剤副作用添付文書システム
３０ 安全性情報システム
４０ データ分析端末
４０１ 入力部
４０２ 出力部
４０３ 入出力画面構成部
５０ 副作用分析支援装置
５０１ 臨床データベース
５０２ 添付文書データベース
５０３ 安全性情報データベース
５０４ データ抽出処理部
５０５ 副作用辞書データベース作成処理部
５０６ 副作用辞書データベース
５０７ 副作用データ収集処理部
５０８ 副作用データ
DESCRIPTION OF
Claims (14)
前記添付文書情報から、指定された副作用に関する記述を収集し、前記収集した記述に対応する前記検査値を前記副作用症例情報から収集し、前記収集した記述と前記収集した検査値とを含む副作用辞書情報を作成する副作用辞書作成部と、
前記臨床情報と前記副作用辞書情報との類似度に基づいて、前記臨床情報に含まれる検査値が副作用に該当するか否かを判定する副作用データ収集部と、を有することを特徴とする副作用分析システム。 Information obtained from package insert including information on side effects of the drug described in the package insert of the drug, side effect case information indicating a test value of a case in which the side effect of the drug has occurred, and obtained by a test performed on the patient A storage unit for holding clinical information indicating test values and prescribed drugs;
The side effect dictionary including the description of the specified side effect is collected from the attached document information, the test value corresponding to the collected description is collected from the side effect case information, and the collected description and the collected test value are included. A side effect dictionary creation section that creates information;
A side effect data collection unit for determining whether a test value included in the clinical information corresponds to a side effect based on a similarity between the clinical information and the side effect dictionary information; system.
前記副作用症例情報は、前記薬剤の副作用が発生した症例の時系列の検査値を含み、
前記臨床情報は、患者に対して行った検査によって得られた時系列の検査値を含み、
前記指定された副作用に関する記述は、一つ以上の検査項目を示す情報を含み、
前記副作用辞書作成部は、前記一つ以上の検査項目の時系列の検査値を前記副作用症例情報から収集し、
前記副作用データ収集部は、前記一つ以上の検査項目のいずれかについて、前記副作用辞書情報に含まれる時系列の検査値と、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値との類似度を計算し、計算した前記類似度に基づいて、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値が副作用に該当するか否かを判定することを特徴とする副作用分析システム。 The side effect analysis system according to claim 1,
The side effect case information includes time-series test values of cases in which side effects of the drug have occurred,
The clinical information includes time-series test values obtained by tests performed on patients,
The description about the specified side effect includes information indicating one or more test items,
The side effect dictionary creation unit collects time series test values of the one or more test items from the side effect case information,
The side effect data collection unit calculates, for any one of the one or more test items, a similarity between a time series test value included in the side effect dictionary information and a time series test value included in the clinical information. And determining whether or not a time-series test value included in the clinical information corresponds to a side effect based on the calculated similarity.
前記副作用データ収集部は、
前記副作用辞書情報に含まれる、複数の症例の時系列の検査値の相互の類似度を第１の類似度として計算し、
前記副作用辞書情報に含まれる症例の時系列の検査値と、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値のうち副作用が発生していない症例の時系列の検査値との間の類似度を第２の類似度として計算し、
前記副作用辞書情報に含まれる時系列の検査値と、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値との類似度を、前記第１の類似度及び前記第２の類似度に基づいて決定された閾値と比較することによって、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値が副作用に該当するか否かを判定することを特徴とする副作用分析システム。 The side effect analysis system according to claim 2,
The side effect data collection unit includes:
Calculating the mutual similarity of time series test values of a plurality of cases included in the side effect dictionary information as a first similarity;
The similarity between the time-series test values of the cases included in the side-effect dictionary information and the time-series test values of cases where no side effects occur among the time-series test values included in the clinical information Calculated as a similarity of 2,
The similarity between the time-series test value included in the side effect dictionary information and the time-series test value included in the clinical information is determined based on the first similarity and the second similarity. A side effect analysis system characterized by determining whether a time-series test value included in the clinical information corresponds to a side effect by comparing with a threshold value.
前記副作用データ収集部は、それぞれの前記時系列の検査値から、薬剤の処方開始時点を始点とし、前記薬剤の処方中止時点から所定の長さの期間が経過した時点を終点とする期間の時系列の検査値を抽出し、抽出された時系列の検査値間の類似度を計算することを特徴とする副作用分析システム。 The side effect analysis system according to claim 3,
The side effect data collection unit, from each of the time-series test values, starting from the prescription start point of the drug, and the end point is a time point of a predetermined length from the prescription stop point of the drug A side effect analysis system characterized by extracting a series of test values and calculating a similarity between the extracted time series test values.
前記副作用データ収集部は、類似度を計算する二つの前記時系列の検査値と、前記所定の長さの期間の入力を指示する情報と、を表示するためのデータを出力し、入力された長さの期間を前記所定の長さの期間として使用することを特徴とする副作用分析システム。 The side effect analysis system according to claim 4,
The side effect data collection unit outputs data for displaying two time-series test values for calculating similarity and information for instructing input of a period of the predetermined length, and is input A side effect analysis system characterized in that a length period is used as the predetermined length period.
前記記憶部は、検査値の異常の判定基準と、患者の疾患を示す情報と、前記疾患が検査値に与える影響を示す情報と、をさらに保持し、
前記副作用データ収集部は、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値から、当該検査値に対応する患者の疾患の影響を取り除いても、なお当該時系列の検査値に異常があると判定される場合に、当該臨床情報に含まれる時系列の検査値と、前記副作用辞書情報に含まれる時系列の検査値との類似度を計算することを特徴とする副作用分析システム。 The side effect analysis system according to claim 2,
The storage unit further holds a criterion for abnormality of the test value, information indicating a patient's disease, and information indicating an effect of the disease on the test value,
The side effect data collection unit determines that the time-series test value is still abnormal even if the influence of the patient's disease corresponding to the test value is removed from the time-series test value included in the clinical information. A side-effect analysis system that calculates a similarity between a time-series test value included in the clinical information and a time-series test value included in the side-effect dictionary information.
前記臨床情報は、患者に対して行った検査によって得られた時系列の検査値を含み、
前記指定された副作用に関する記述は、前記検査値の変化を示す記述を含み、
前記副作用辞書作成部は、前記添付文書情報から、前記検査値の変化を示す記述を収集し、
前記副作用データ収集部は、前記添付文書情報から特定される前記検査値の変化と、前記臨床情報に含まれる前記時系列の検査値の変化との類似度に基づいて、前記臨床情報に含まれる検査値が副作用に該当するか否かを判定することを特徴とする副作用分析システム。 The side effect analysis system according to claim 1,
The clinical information includes time-series test values obtained by tests performed on patients,
The description relating to the specified side effect includes a description indicating a change in the test value,
The side effect dictionary creation unit collects a description indicating a change in the test value from the attached document information,
The side effect data collection unit is included in the clinical information based on a similarity between the change in the test value specified from the package insert information and the change in the time-series test value included in the clinical information. A side effect analysis system characterized by determining whether a test value corresponds to a side effect.
前記記憶装置は、薬剤の添付文書に記載された前記薬剤の副作用に関する情報を含む添付文書情報と、前記薬剤の副作用が発生した症例の検査値を示す副作用症例情報と、患者に対して行った検査によって得られた検査値及び処方された薬剤を示す臨床情報と、を保持し、
前記副作用分析方法は、
前記プロセッサが、前記添付文書情報から、指定された副作用に関する記述を収集し、前記収集した記述に対応する前記検査値を前記副作用症例情報から収集し、前記収集した記述と前記収集した検査値とを含む副作用辞書情報を作成する第１手順と、
前記プロセッサが、前記臨床情報と前記副作用辞書情報との類似度に基づいて、前記臨床情報に含まれる検査値が副作用に該当するか否かを判定する第２手順と、を含むことを特徴とする副作用分析方法。 A side effect analysis method executed by a computer system having a processor and a storage device connected to the processor,
The storage device was performed on the patient with package insert information including information on the side effect of the drug described in the package insert of the drug, side effect case information indicating a test value of a case in which the drug side effect occurred Holding test values obtained by the test and clinical information indicating the prescribed drug,
The side effect analysis method includes:
The processor collects a description about a specified side effect from the package insert information, collects the test value corresponding to the collected description from the side effect case information, and collects the collected description and the collected test value. A first procedure for creating side effect dictionary information including:
The processor includes a second procedure for determining whether or not a test value included in the clinical information corresponds to a side effect based on a similarity between the clinical information and the side effect dictionary information. Side effect analysis method.
前記副作用症例情報は、前記薬剤の副作用が発生した症例の時系列の検査値を含み、
前記臨床情報は、患者に対して行った検査によって得られた時系列の検査値を含み、
前記指定された副作用に関する記述は、一つ以上の検査項目を示す情報を含み、
前記第１手順は、前記プロセッサが、前記一つ以上の検査項目の時系列の検査値を前記副作用症例情報から収集する手順を含み、
前記第２手順は、前記プロセッサが、前記一つ以上の検査項目のいずれかについて、前記副作用辞書情報に含まれる時系列の検査値と、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値との類似度を計算する手順と、計算した前記類似度に基づいて、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値が副作用に該当するか否かを判定する手順と、を含むことを特徴とする副作用分析方法。 The side effect analysis method according to claim 8,
The side effect case information includes time-series test values of cases in which side effects of the drug have occurred,
The clinical information includes time-series test values obtained by tests performed on patients,
The description about the specified side effect includes information indicating one or more test items,
The first procedure includes a procedure in which the processor collects time-series test values of the one or more test items from the side effect case information,
In the second procedure, the processor is similar to the time series test value included in the side effect dictionary information and the time series test value included in the clinical information for any one of the one or more test items. A side effect analysis comprising: a step of calculating a degree; and a step of determining whether a time-series test value included in the clinical information corresponds to a side effect based on the calculated similarity Method.
前記プロセッサが、前記副作用辞書情報に含まれる、複数の症例の時系列の検査値の相互の類似度を第１の類似度として計算する第３手順と、
前記プロセッサが、前記副作用辞書情報に含まれる症例の時系列の検査値と、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値のうち副作用が発生していない症例の時系列の検査値との間の類似度を第２の類似度として計算する第４手順と、をさらに含み、
前記第２手順は、前記プロセッサが、前記副作用辞書情報に含まれる時系列の検査値と、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値との類似度を、前記第１の類似度及び前記第２の類似度に基づいて決定された閾値と比較することによって、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値が副作用に該当するか否かを判定する手順を含むことを特徴とする副作用分析方法。 The side effect analysis method according to claim 9,
A third procedure in which the processor calculates, as a first similarity, a mutual similarity of time-series test values of a plurality of cases included in the side effect dictionary information;
The processor includes a time series test value of cases included in the side effect dictionary information and a time series test value of cases where no side effects occur among the time series test values included in the clinical information. And a fourth procedure for calculating the similarity as the second similarity,
In the second procedure, the processor determines the similarity between the time-series test value included in the side-effect dictionary information and the time-series test value included in the clinical information as the first similarity and the first A side effect analysis method comprising a step of determining whether or not a time-series test value included in the clinical information corresponds to a side effect by comparing with a threshold value determined based on a similarity of 2 .
前記第３手順及び前記第４手順は、前記プロセッサが、それぞれの前記時系列の検査値から、薬剤の処方開始時点を始点とし、前記薬剤の処方中止時点から所定の長さの期間が経過した時点を終点とする期間の時系列の検査値を抽出し、抽出された時系列の検査値間の類似度を計算する手順を含むことを特徴とする副作用分析方法。 The side effect analysis method according to claim 10,
In the third procedure and the fourth procedure, the processor starts from the prescription start time of the medicine from each of the time-series test values, and a predetermined length of time has elapsed from the prescription stop time of the medicine. A side effect analysis method comprising a step of extracting time series test values for a period whose end point is a time point and calculating a similarity between the extracted time series test values.
前記第３手順及び前記第４手順において、前記プロセッサは、類似度を計算する二つの前記時系列の検査値と、前記所定の長さの期間の入力を指示する情報と、を表示するためのデータを出力し、入力された長さの期間を前記所定の長さの期間として使用することを特徴とする副作用分析方法。 The side effect analysis method according to claim 11,
In the third procedure and the fourth procedure, the processor is configured to display two time-series inspection values for calculating similarity and information for instructing input of the period of the predetermined length. A side effect analysis method characterized in that data is output and a period of an input length is used as the period of the predetermined length.
前記記憶装置は、検査値の異常の判定基準と、患者の疾患を示す情報と、前記疾患が検査値に与える影響を示す情報と、をさらに保持し、
前記第２手順は、前記プロセッサが、前記臨床情報に含まれる時系列の検査値から、当該検査値に対応する患者の疾患の影響を取り除いても、なお当該時系列の検査値に異常があると判定される場合に、当該臨床情報に含まれる時系列の検査値と、前記副作用辞書情報に含まれる時系列の検査値との類似度を計算する手順を含むことを特徴とする副作用分析方法。 The side effect analysis method according to claim 9,
The storage device further holds a criterion for abnormality of the test value, information indicating a patient's disease, and information indicating an effect of the disease on the test value,
In the second procedure, even if the processor removes the influence of the patient's disease corresponding to the test value from the time series test value included in the clinical information, the time series test value is still abnormal. A side-effect analysis method comprising: calculating a similarity between a time-series test value included in the clinical information and a time-series test value included in the side-effect dictionary information .
前記臨床情報は、患者に対して行った検査によって得られた時系列の検査値を含み、
前記指定された副作用に関する記述は、前記検査値の変化を示す記述を含み、
前記第１手順は、前記プロセッサが、前記添付文書情報から、前記検査値の変化を示す記述を収集する手順を含み、
前記第２手順は、前記プロセッサが、前記添付文書情報から特定される前記検査値の変化と、前記臨床情報に含まれる前記時系列の検査値の変化との類似度に基づいて、前記臨床情報に含まれる検査値が副作用に該当するか否かを判定する手順を含むことを特徴とする副作用分析方法。 The side effect analysis method according to claim 8,
The clinical information includes time-series test values obtained by tests performed on patients,
The description relating to the specified side effect includes a description indicating a change in the test value,
The first procedure includes a procedure in which the processor collects a description indicating a change in the inspection value from the attached document information,
In the second procedure, the clinical information is based on a similarity between the change in the test value specified from the package insert information and the change in the time-series test value included in the clinical information. A side effect analysis method comprising a step of determining whether or not a test value included in the test corresponds to a side effect.
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