JP2017185019A - プランジャーとこれを用いたシリンジ及びプレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】簡易な構造で不可抗力によるプランジャーロッドの脱落を防止することが可能であり、ガスケットの変形に起因する液漏れが生じ得ないプランジャーを提供する。【解決手段】プランジャー６０は、ボトムロッド６と、ボトムロッド６に係合するカプラー５と、カプラー５に係合するガスケット４とを備え、ボトムロッド６はカプラー５に対して第一の方向に空転可能であり、カプラー５とガスケット４とが遊嵌状態で係合する。【選択図】図２

Description

本発明は、ガスケットからのプランジャーロッドの脱落防止機構を備えたプランジャーとこれを用いたシリンジ及びプレフィルドシリンジに関する。

通常のシリンジは、ガスケットにプランジャーロッド（ボトムロッドとカプラーの集合体）を圧入して予めセットとして組み立ててから、ガスケットをバレルに挿入することで得られている。これに対して、薬液充填済みシリンジ、すなわちプレフィルドシリンジは、通常、バレルに薬液を充填し、ガスケットを打栓した後にプランジャーロッドをガスケットに結合させることで得られている。つまり、ガスケットが打栓されたシリンジに、後工程としてプランジャーロッドを結合する方法が、プレフィルドシリンジを得る方法として採用されている。この方法が採用されるのは、予めガスケットにプランジャーロッドが付いていると、薬液を密封するための打栓工程が困難となるためである。

このような、プレフィルドシリンジのガスケットとプランジャーロッドの結合方法としては、ブチルゴムやエラストマー等のゴム弾性材料で形成されたガスケットの雌ネジと、例えばポリプロピレンなどのプラスチックで形成されたプランジャーロッドの雄ネジとの螺合が広く採用されている。なぜなら、通常のシリンジの場合のようにガスケットにプランジャーロッドを圧入すると、その圧力でガスケットや先端ノズルから薬液が漏出してしまうおそれがあるからである。

しかし、従来の直接螺合することによるガスケットとプランジャーロッドとの結合は、使用時にプランジャーロッドを反螺合方向に回してしまうと、螺合が緩んでしまうおそれがある。螺合が緩むと、シリンジポンプでの使用時などでプランジャーロッドに負荷がかかった場合、ガスケットからプランジャーロッドが脱落し、急激に患者へ薬液が投与されるおそれがある。

このようなプランジャーロッドの脱落を防止するために、ガスケットとプランジャーロッドとの結合に関して検討され、改良された結合の機構が提案されている。例えば、先端が閉塞した内側空間を備え、且つ基端に内側空間の径より細径の開口部が形成されたガスケットと、先端に雄ネジ状の突部が形成されたプランジャーロッドとが、前記突部が前記開口部を越えて前記内側空間に進入したとき、遊嵌状態で係合するように構成されたプランジャーが提案されている（特許文献１）。

また、雌ネジが形成されたガスケットと、前記雌ネジと螺合する雄ネジが形成されたカプラーと、前記カプラーの基端側より連結されるボトムロッドと、前記カプラーに形成されたストッパーと、前記ボトムロッドに形成された、前記ボトムロッドの螺合方向回転によって前記ストッパーと係合する係合部とを含み、前記ストッパーは、前記係合部に反螺合方向より当たると弾性変形して前記係合部と係合しないことにより、ボトムロッドを反螺合方向に回転してもガスケットとカプラーの螺合が緩まないプレフィルドシリンジも提案されている（特許文献２）。

特開２００７−２０２８２２号公報 特開２００８−３０７２３７号公報

しかし、特許文献１のような構造では、雄ネジ状の突部だけではプランジャーロッドを反螺合方向に回転させると、容易にガスケットから脱落することが予想される。そのため、前記雄ネジ状の突部の、ネジ山の基端側末端に、開口部と係合する係合部を形成する必要があるが、このような係合部が形成された場合、プランジャーロッドをガスケットに螺合する際に係合部がガスケットを変形させ、充填された薬液が漏出するおそれがある。また、特許文献２のような構造では、ガスケットとカプラーの接合はネジによる螺合でなされているため、製造時や輸送時の振動によりカプラーが回転し、螺合が緩むおそれがある。

そこで、本発明は上記の問題点を解決するためになされたものであり、ガスケットの変形による薬液の漏出やガスケットとプランジャーロッドの螺合の緩みを防止できるプランジャーを提供することを目的とする。

この発明に従ったプランジャーは、ボトムロッドと、ボトムロッドに係合するカプラーと、カプラーに係合するガスケットとを備え、ボトムロッドはカプラーに対して第一の方向に空転可能であり、カプラーとガスケットとが遊嵌状態で係合するよう構成されている。

好ましくは、ボトムロッドは第一係合部を有し、カプラーは第一係合部に当接可能な第二係合部を有し、ボトムロッドを第一の方向に回転させると第一係合部は第二係合部に当接しながら第二係合部に対して空転することが可能である。

好ましくは、第一係合部が第二係合部に当接している状態では第一係合部および第二係合部の少なくとも一方が弾性変形している。

また、カプラーは、その先端に雄ネジ状の突部が形成され、ガスケットは、先端が閉塞した内部空間を備え、且つ基端に該内部空間の径より細径の開口部が形成され、雄ネジ状の突部が開口部を越えて内部空間に進入したとき、雄ネジ状の突部を内部空間に収容した状態で、カプラーとガスケットとが遊嵌状態で係合するよう構成されている。

この発明に従ったシリンジは、上記のいずれかのプランジャーを備える。
この発明に従ったプレフィルドシリンジは、上記のいずれかのプランジャーを備える。

本発明のプランジャーは、ボトムロッドとカプラーとガスケットとで形成され、ボトムロッドを第一の方向に回転させたとしてもボトムロッドはカプラーに対して空転するためカプラーは回転しない。つまり、ボトムロッドの回転力がカプラーとガスケットとの係合部に伝達されることはないので、ボトムロッドの回転を起因とするカプラーとガスケットの脱落は発生しない。従って、特許文献１のように、カプラーの先端に形成された雄ネジ状の突部の、ネジ山の基端側末端に、ガスケットの開口部と係合する係合部を形成する必要がなく、カプラーをガスケットに螺合する際に極端にガスケットを変形させることはないので、充填された薬液が漏出することはない。また、カプラーとガスケットとが遊嵌状態で係合するよう構成されているので、製造時や輸送時の振動により係合が緩むおそれもない。

この発明の実施の形態１に従ったプランジャーを有するプレフィルドシリンジの斜視図である。 図１中のＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。 図１で示すプランジャーを有するプレフィルドシリンジの分解斜視図である。 図３で示すバレルの斜視図である。 図３で示すガスケットの斜視図である。 図３で示すカプラーの斜視図である。 図３で示すカプラーの斜視図である。 図３で示すボトムロッドの斜視図である。 図２中のＩＸ−ＩＸ線に沿った断面図である。 図９で示す状態からさらに回転したボトムロッドを示す断面図である。 図１０で示す状態からさらに回転したボトムロッドを示す断面図である。 図１１で示す状態からさらに回転したボトムロッドを示す断面図である。 図１２で示す状態からさらに回転したボトムロッドを示す断面図である。 この発明の実施の形態２に従ったプランジャーを有するプレフィルドシリンジの断面図である。 図１４で示すプランジャーを有するプレフィルドシリンジの分解斜視図である。 図１４で示すカプラーの斜視図である。 図１４で示すカプラーの斜視図である。 図１４で示すボトムロッドの斜視図である。 図１４中のＸＩＸ−ＸＩＸ線に沿った断面図である。 この発明の実施の形態３に従ったプランジャーを有するプレフィルドシリンジの断面図である。 図２０で示すプランジャーを有するプレフィルドシリンジの分解斜視図である。 図２０で示すカプラーの斜視図である。 図２０で示すカプラーの斜視図である。 図２０で示すボトムロッドの斜視図である。 図２０中のＸＸＶ−ＸＸＶ線に沿った断面図である。

以下、この発明の実施の形態について、図面を参照して説明する。
（実施の形態１）
（全体構成の説明）
図１から図３で示すように、プレフィルドシリンジ１は、先端に設けられたバレル３、バレル３に挿入されるガスケット４、ガスケット４に嵌合するカプラー５、カプラー５に嵌合するボトムロッド６とを有する。この実施の形態ではシリンジがプレフィルドシリンジ１である場合を示すが、シリンジに薬剤が封入されていない通常のシリンジに本発明を適用することも可能である。

主として図４で示すように、バレル３の先端には開口する注射針接続部３１が形成されている。バレル３の基端が開口し、基端外壁にはフランジ３２が設けられている。注射針接続部３１にはキャップ（図示せず）が装着され、開口は密封されている。

主として図５で示すように、バレル３の基端より、液密且つ摺動可能にガスケット４が収納されている。バレル３の、キャップとガスケット４とで仕切られた空間には薬液７が充填されている。ガスケット４の基端には内部空間４１１が形成されている。ガスケット４の基端には内部空間４１１に連通する開口部４１２が設けられている。

ガスケット４は、ゴム弾性体であり、通常のシリンジ用ガスケットで用いられるゴム弾性を示す材料を用いることができる。ゴム弾性体は液密であることから、ブチルゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー等を用いることができる。

主として図６および図７で示すように、カプラー５は、内部空間４１１に挿入される雄ネジ５１を有する。雄ネジ５１が内部空間４１１に挿入されて雄ネジ５１がガスケット４に係合している。カプラー５が、ガスケット４の基端に連結している。

カプラー５はガスケット支持部５３を有する。ガスケット支持部５３には連結孔５２が設けられている。雄ネジ５１および連結孔５２の中心は同軸上に設けられる。カプラー５の先端にガスケット４を係合させるには、ガスケット４の開口部４１２に雄ネジ５１を当接させて雄ネジ５１を螺合方向に回転させる。これにより開口部４１２に雄ネジ５１が螺合し、最後に図２で示すように内部空間４１１に雄ネジ５１が収容される。

ガスケット支持部５３の基端側には円筒状の収容部５４が形成されている。収容部５４の側壁には、弾性変形可能なストッパー８が形成されており、ストッパー８の先端には、収容部５４の内側へ向かって形成される係合爪８１が形成されている。

連結孔５２には、ボトムロッド６の先端に形成された突条６１が挿入されることによって、ボトムロッド６とカプラー５は軸方向に連結されている。

主として図８で示すように、ボトムロッド６は芯部６２を有する。芯部６２の先端に突条６１が形成されている。芯部６２は収容部５４の内側に収容される。ボトムロッド本体６３の先端に芯部が形成されている。ボトムロッド本体６３に基端に鍔６３２が形成されている。

カプラー５とボトムロッド６は、連結孔５２と突条６１との係合した箇所と、収容部５４の基端とボトムロッド本体６３の先端とが当接した箇所により、各々の軸がぶれることなく安定に連結し取り付けられている。芯部６２には、回転操作によってストッパー８と係合する係合部となる係合片９が設けられている。

プランジャー６０がカプラー５とボトムロッド６とガスケット４で形成される。プランジャー６０に用いる材料は、シリンジに用いることができ、ストッパー８に軽度の弾性が持たせることが可能なものであれば特に限定されるものではなく、公知の材料を用いることができるが、成形が容易であることから熱可塑性樹脂が好ましい。このとき、プランジャー６０の材料は全て同じでなくても構わない。

プランジャー６０の基端の部品であるボトムロッド６がカプラー５に対して軸を揃えて連結されている。ボトムロッド６の芯部６２に係合片９が形成される。カプラー５の収容部５４の側壁に、ストッパー８が設けられている。

（ボトムロッドの回転）
図９で示すように、ボトムロッド６が矢印Ｒ１でしめす第一の方向（反螺合方向）に回転したとしても係合片９は係合爪８１に係合しない。ボトムロッド６が第二の方向（螺合方向）に回転することにより係合片９と係合爪８１とが係合する。

図９から図１３に示すように、反螺合方向に回転する係合片９が係合爪８１に当たると、係合爪８１が係合片９によって中心より外側へ押し広げられ、ストッパー８と係合片９とは係合しない。そのため、ボトムロッド６を反螺合方向に回転させても、カプラー５はボトムロッド６に追随して回転しない。

ボトムロッド６が矢印Ｒ２で示す第二の方向（螺合方向）に回転する場合には図１３で示す状態で係合片９の段差部分９ａが係合爪８１に係合する。係合片９を矢印Ｒ２で示す方向に回転させると係合爪８１およびカプラー５も螺合方向に回転する。カプラー５の雄ネジ５１が螺合方向に回転するため雄ネジ５１が螺合方向に回転する。そのため、シリンジの製造時には、ボトムロッド６を螺合方向に回転させることにより、カプラー５の雄ネジ５１が螺合方向に回転し、ガスケット４の開口部４１２を越え、内部空間４１１に収容される。

ボトムロッド６はカプラー５に対して第一の方向に空転可能であり、かつ、カプラー５とガスケット４とが遊嵌状態（カプラー５はガスケット４に対して自由に回転できるが、カプラー５からガスケット４を軸方向に離すには力を要する状態）で係合する。ボトムロッド６は第一係合部としての係合片９を有し、カプラー５は係合片９に当接可能な第二係合部としての係合爪８１を有し、ボトムロッド６を第一の方向に回転させると係合片９は係合爪８１に当接しながら係合爪８１に対して空転することが可能である。係合片９が係合爪８１に当接している状態では係合爪８１が弾性変形している。カプラー５は、その先端に雄ネジ５１が形成され、ガスケット４は、先端が閉塞した内部空間４１１を備え、且つ基端に内部空間４１１の径より細径の開口部４１２が形成され、雄ネジ５１が開口部４１２を越えて内部空間４１１に進入したとき、雄ネジ５１を内部空間４１１に収容した状態で、カプラー５とガスケット４とが遊嵌状態で係合する。

（効果）
このように、ボトムロッド６を反螺合方向に回転させてもカプラー５は回転しないため、プランジャー６０の基端に反螺合方向の回転力を加えても、カプラー５とガスケット４との連結が緩むことがない。従って、カプラー５の先端形状が単純な雄ネジ形状であっても、カプラー５とガスケット４との連結が緩むことはなく、このような先端形状をしたカプラー５をガスケット４に螺合する際には極端にガスケット４を変形させることはないので、充填された薬液７が漏出することはない。

カプラー５とガスケット４との係合が遊嵌状態であるので、製造時および輸送時の振動により係合が緩むおそれもない。

カプラー５に形成される連結孔５２の形状を、基端側から順次縮径するテーパー状に形成し、同様にボトムロッド６の先端の突条６１を先端へ順次縮径するテーパー状とすることによって、カプラー５とボトムロッド６とを連結する際に、カプラー５の連結孔５２へのボトムロッド６先端に形成された突条６１の進入を容易にする。一方で、一旦連結されれば、ともに軸に対して垂直面である、連結孔５２の周囲に位置する先端側の面と突条６１の基端側の面とが係合するため、カプラー５とボトムロッド６との連結は外れることはない。また、カプラー５とボトムロッド６とは、ここに示すように回転可能に連結されているため、ストッパー８と係合片９が係合しない限りは、ボトムロッド６はカプラー５に対して自由に回転させることができる。

（実施の形態２）
図１４から図１９で示すように、実施の形態２に従ったプランジャー６０を有するプレフィルドシリンジ１では、係合片９および係合爪８１の形状が、実施の形態１と異なる。

係合爪８１は、主として図１７で示すように板状であり、一対の係合爪８１が収容部５４の中に互いに平行に距離を隔てて配置される。一対の係合爪８１は、軸方向に延在するように形成されている。

係合片９は芯部６２の外周に配置されている。係合片９は、図１９で示す位置から矢印Ｒ１で示す反螺合方向（第一の方向）に回転すると係合片の湾曲した部分が係合爪８１を外側に押し広げる。係合爪８１が外側へ弾性変形することで係合片が矢印Ｒ１で示す方向に回転することが可能である。

係合片９は、図１９で示す位置から矢印Ｒ２で示す螺合方向（第二の方向）に回転すると、係合片９の段差部分９ａが係合爪８１に当接する。段差部分９ａが係合爪８１を外側へ押し広げることができないため、係合片９の段差部分９ａが係合爪８１と当接したまま係合片９の回転が係合爪８１に伝達される。その結果、係合爪８１が係合片９とともに回転する。

（実施の形態３）
図２０から図２５で示すように、実施の形態３に従ったプランジャー６０を有するプレフィルドシリンジ１では、係合片９および係合爪８１の形状が、実施の形態１と異なる。

主として図２３で示すように、係合爪８１が収容部５４を構成する壁面に形成されている。実施の形態１および２では係合爪８１の位置が変化することで係合片９が回転することを許容していた。しかし、実施の形態３では係合爪８１は変形せず、係合片９側が弾性変形する。

図２４および図２５で示すように、係合片９は円周方向に延在している。係合片９の一方端は芯部６２に接続され、他方端は自由端である。そのため他方端が半径方向に弾性変形しやすい。

図２５で示す位置から係合片９は、矢印Ｒ１で示す反螺合方向（第一の方向）に回転すると係合片９が係合爪８１に押圧されて半径方向内側に弾性変形する。これにより、係合片９が矢印Ｒ１で示す方向に回転することが可能である。

係合片９は、図２５で示す位置から矢印Ｒ２で示す螺合方向（第二の方向）に回転すると、係合片９の自由端が係合爪８１に当接する。自由端は係合爪８１を乗り越えることができないため、係合片９の自由端（先端）部分が係合爪８１と当接したまま係合片９の回転が係合爪８１に伝達される。その結果、係合爪８１が係合片９とともに回転する。

今回開示された実施の形態および実施例はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

この発明は、シリンジ、特に薬液がバレルに封入されるプレフィルドシリンジの分野に適用され得る。

１ プレフィルドシリンジ、２ キャップ、３ バレル、４ ガスケット、５ カプラー、６ ボトムロッド、７ 薬液、８ ストッパー、９ 係合片、９ａ 段差部分、３１ 注射針接続部、３２ フランジ、５１ 雄ネジ、５２ 連結孔、５３ ガスケット支持部、５４ 収容部、６０ プランジャー、６１ 突条、６２ 芯部、６３ ボトムロッド本体、８１ 係合爪、４１１ 内部空間、４１２ 開口部、６３２ 鍔。

Claims (6)

1. ボトムロッドと、
   前記ボトムロッドに係合するカプラーと、
   前記カプラーに係合するガスケットとを備え、
   前記ボトムロッドは前記カプラーに対して第一の方向に空転可能であり、前記カプラーと前記ガスケットとが遊嵌状態で係合するよう構成されている、プランジャー。
2. 前記ボトムロッドは第一係合部を有し、前記カプラーは前記第一係合部に当接可能な第二係合部を有し、前記ボトムロッドを前記第一の方向に回転させると前記第一係合部は前記第二係合部に当接しながら前記第二係合部に対して空転することが可能である、請求項１に記載のプランジャー。
3. 前記第一係合部が前記第二係合部に当接している状態では前記第一係合部および前記第二係合部の少なくとも一方が弾性変形している、請求項２に記載のプランジャー。
4. 前記カプラーは、その先端に雄ネジ状の突部が形成され、前記ガスケットは、先端が閉塞した内部空間を備え、且つ基端に該内部空間の径より細径の開口部が形成され、前記雄ネジ状の突部が前記開口部を越えて前記内部空間に進入したとき、前記雄ネジ状の突部を前記内部空間に収容した状態で、前記カプラーと前記ガスケットとが遊嵌状態で係合するよう構成されている、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のプランジャー。
5. 請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のプランジャーを備えたシリンジ。
6. 請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のプランジャーを備えたプレフィルドシリンジ。