JP2017100047A - 針シールドアセンブリ及びその使用のための点滴装置 - Google Patents

Abstract

【課題】改良された針シールド装置を提供する。【解決手段】針アセンブリは、針と針シールド装置を含む。針シールド装置は、少なくとも１つのベースと、ベースに接続可能な流体コネクタに接続可能な内部シールドと、固定的に針の反対側の端部に接続され、そして、針の鋭利な端部が内部シールドの外部に露出している第一の位置と、針の鋭利な端部が内部シールドにより保護される第二の位置との間で、内部シールドに対して変位可能である外部シールドとを備える。外部シールドが第一位置から第二位置に近位に変位する間又は変位した後の、内部及び外部シールドの部分の相互作用は、内部シールドがベースか流体コネクタの少なくともいずれか１つとの接続から自動的に開放するか又は開放を許可する。【選択図】図３３

Description

３５USC１１９条（e）に基づき米国仮特許出願番号第６１／５６８０７４号（２０１１年１２月７日出願）及び同第６１／６９２９８５号（２０１２年８月２４日出願）に基づく優先権を主張するため、それぞれ、開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に針保護アセンブリに関し、より具体的には、インスリン及び他の薬剤の点滴中の点滴ポンプと一緒に使用される皮下点滴装置などの、点滴装置に用いられる点滴針保護アセンブリに関する。

糖尿病のインスリン点滴治療の一形態は、カテーテル、針又はカニューレの他のタイプによる点滴ポンプ治療が含まれる。点滴ポンプは、インスリンの連続点滴、精密な投与、及びプログラムできる投与の利点を提供する。加えて、これらの利点は、より正確な血糖コントロールをもたらす。インスリン点滴治療のこのモードでは、点滴ポンプはユーザに取り付けられた状態で、インスリンの必要な用量はポンプを介してユーザに届けられる。

カニューレの一つのタイプは、一般に、流体の投与を可能にするために体内に挿入することができる管である、カテーテルである。点滴ポンプ治療では、カテーテルの種類や大きさは異なるが、一般に、カテーテルは、薄い可撓性チューブである。いくつかの用途では、しかし、より大きな及び／又は剛体であってもよい。

従来の点滴セットの一つのタイプは、Medtronic社によりQuick-Set (R)点滴セットとして販売されている。このような装置において、点滴ポンプは、チューブセットを介してポンプに接続されたカテーテルアセンブリを含み、別個の挿入装置はカテーテルアセンブリに挿入及び／又は取付され、点滴セットの一部として設けられ、導入針を介してユーザに取り付ける。点滴セットと挿入装置は、一つのユニット内へ、点滴セットと挿入装置を組み合わせたオールインワン設計である、Medtronic社により販売されるMio（R）点滴セットのように、組み合わせることができる。

従来の点滴装置は、ユーザの皮膚に固定することができるベースに解放可能に、取り付けることができる流体コネクタハブを含むことができる。点滴ポンプは、流体コネクタハブ／ベース接続を経由して、カテーテルに流体を供給する。

しかし、従来の点滴装置では、カテーテルを挿入し挿入装置を除去した後、導入針が露出され、針刺しによる物理的な損傷を与えることがある、という懸念がある。毎日の点滴のために点滴の部品を固定するために十分な保持力を持たせるのと、ユーザの皮膚からカテーテルを引っ張らずに管を外せるのに必要な力のバランスをとることの難しさに対する懸念もある。もう一つの懸念には、流体コネクタハブとベース支柱との間の回転ロックを設計する必要があることである。さらに別の懸念は、分離力は、ユーザが誤って外部の構造（例えば、ドアノブ）に延長チューブを偶然引っかけた場合に、カテーテルがユーザの皮膚から外れることなく、延長チューブは、流体コネクタハブとの接続が外れることを設計する必要があり、このことが、患者が、新しい点滴セットを取得し、再挿入し、接続する必要を省く。

本発明の実施例の目的は、実質的に上記及び他の問題に対処し、改善された点滴装置を提供することである。本発明の実施例の別の目的は、カテーテルの挿入後、導入針を覆い及び／又は保護するように構成された改良された針シールド装置を提供することである。

これら及び他の目的は、実質的に針及び針シールド装置を備えた導入針アセンブリを提供することによって達成される。針は鋭利な端部と反対側の端部を有し、ベースを通って挿入可能である。針シールド装置は、ベースと該ベースに接続される流体コネクタの少なくともいずれか１つと接続される内部シールドと、固定的に針の反対側の端部に接続されて、そして、針の鋭利な端部が内部シールドの外部に露出している第一の位置と、針の鋭利な端部が内部シールドにより保護される第二の位置との間で、内部シールドに対して変位可能である外部シールドとを備える。外部シールドが第一位置から第二位置に近位に変位する間又は変位した後の、内部及び外部シールドの部分の相互作用は、内部シールドがベースか流体コネクタの少なくともいずれか１つとの接続から自動的に開放するか又は開放を許可する。

これらの目的及び他の目的は、実質的に針及び針シールド装置を含む針アセンブリを提供することによって達成される。針は鋭利な端部と反対側の端部を有し、ベースを通って挿入可能である。針シールド装置は、ベースと該ベースに接続される流体コネクタの少なくともいずれか１つと接続される内部シールドと、固定的に針の反対側の端部に接続される外部シールドとを含む。外部シールドが内部シールドに対して近位に予め決められた距離を変位する間又は変位した後の、内部及び外部シールドの部分の相互作用は、内部シールドがベースか流体コネクタの少なくともいずれか１つとの接続から自動的に開放するか又は開放を許容する。

これら及び他の目的は、同様に実質的に針及び針シールド装置を含む針アセンブリを提供することを含む方法を提供することによって達成される。針は鋭利な端部と反対側の端部を有し、ベースを通って挿入可能である。針シールド装置は、ベースと該ベースに接続される流体コネクタの少なくともいずれか１つと接続される内部シールドと、固定的に針の反対側の端部に接続される外部シールドとを含む。方法はまた、外部シールドが内部シールドに対して近位に予め決められた距離を変位し、そして、外部シールドが近位に変位する間又は変位した後の、内部及び外部シールドの部分の相互作用によって、内部シールドがベースか流体コネクタの少なくともいずれか１つとの接続から開放することを含む。

これらの目的及び他の目的は、実質的に針及び針シールド装置を含む針アセンブリを提供することによって達成される。針は鋭利な端部と反対側の端部を有し、ベースを通って挿入可能である。針シールド装置は、第一シールド、第二シールド、及び付勢要素を含む。第一のシールドは、ベースとベースに接続可能な流体コネクタのいずれか１つと接続され、固定的に針の反対側の端部に接続され、テーパ状エッジをした少なくとも１つの片持ちアームを持つ。第二のシールドは、ストッパを持つ。第一のシールドに対する第二のシールドの最初の位置は、針の尖った先端が第二のシールドから外に露出し、ベースと流体コネクタの１つとジャム（jam）接続を作るために、ストッパは第一のシールドのテーパ状エッジと結合している。

第一と第二のシールドは共通の中心軸を持つ。付勢要素は、第一のシールドが第二のシールドから軸方向に離れるように付勢する。ベースと流体コネクタのいずれか１つに対する第二のシールドの近位変位は、第一のシールドがもはやベースと流体コネクタのいずれか１つと接続しなくなるまで、第二のシールドに沿って第一のシールドを近位変位する。第一のシールドがもはやベースと流体コネクタの１つと接続されないときに、ばねの力の下で、第一のシールドの片持ちアームはストッパに対して偏り、そして、針の尖った端を保護するために、第二のシールドに関連して、第一のシールドは軸方向に変位する。

これらの目的及び他の目的は、実質的に、針シールド装置を含む針アセンブリを提供することによって達成される。鋭利な先端と、反対側の端部を有し、ベースを通って挿入可能である。針シールド装置は、針ハブとシールドとを含む。針ハブが針の反対側の端部に固定的に接続されている。針ハブは、針の一部分を包み込むその近位端に配置されたハブベースを有する。シールドは、内部空洞を有し、ヒンジで針ハブに接続されている。シールドは、また、針の鋭利な端部が針シールド装置の外部に露出している第一の位置と針の鋭利な端部が空洞内に覆われている第二の位置との間で、針ハブに対して回転可能である。第二の位置に回転させると、シールドはハブベースとかみ合ってラッチする。

これらの目的及び他の目的は、実質的に針及び針シールド装置を含む針アセンブリを提供することによって達成される。針は鋭利な端部と反対側の端部を有し、ベースを通って挿入可能である。針シールド装置は、第一及び第二のシールドを含む。第二のシールドは、針の鋭利な端部が第一及び第二シールドの外部に露出している第一の位置と、針の鋭利な端部が第一及び第二シールドに覆われている第二の位置との間で、第一シールドに対して変位可能である。第一及び第二シールドの１つは、ベースとベースに接続可能な流体コネクタの少なくとも一方に接続可能である。第一及び第二シールドの１つは、針の反対側の端部に固定的に接続されている。第二シールドが第一位置から第二位置に近位に変位する間又は変位した後の、内部及び外部シールドの部分の相互作用は、第一及び第二シールドの１つが、ベースか流体コネクタの少なくともいずれか１つとの接続から自動的に開放するか又は開放を許可する。

これらの目的及び他の目的は、実質的にベースを含む点滴セット、及びロック用流体コネクタを提供することによって達成される。ベースは、ベース部、隔壁、及びカニューレが含まれる。ベース部は、そこから近位方向に延びる柱を有する。柱は片持ち端部を備えた逆J字状の係合構造を複数持つ。該係止構造は、内部に係止ポケットを複数有し、柱の周りに円周方向に配置され、複数のスロットによって分離されている。柱内部には隔壁が配置されている。カニューレは、ベース部から遠位に突出して、そして、隔壁の遠位側と流体連通している。

係合流体コネクタは、チューブを接続するための管ポートを有する管部と、ベースと接続するためのハブ部を含む。該ハブ部は、ドーム部分であって、隔壁を貫通する鈍いカニューレを含む。該鈍いカニューレはドーム部分から延び、管ポートに流体接続されている。該ハブ部は、同様に、半径方向内側に突出する複数の係合フィンガ（engagement fingers）を含み、該係合フィンガによりドーム部分内に保持されるばね要素を含む。係合フィンガは整列したスロットと整列可能である。係合流体コネクタは、鈍いカニューレが隔壁に位置合わせされ、係合フィンガがスロットに位置合わせされ、それによりばね要素が圧縮されると、ベースに向かう変位が可能である。係合流体コネクタは、係合フィンガが係合構造の片持ち端部を一旦遠位に離れると、柱の周りに回転可能である。係合流体コネクタは、離散的な円周位置の１つに、ベースに対して流体コネクタをロックするために、係合ポケット内に配置される係合フィンガのばね要素の力の下で、ベースから離れる変位が可能である。

これら及び他の目的は、実質的にベースと、流体コネクタを含む点滴セットを提供することによって達成される。ベースは、ベース部、隔壁、及びカニューレが含まれる。該ベース部はそこから近位に伸びる柱を有する。該柱は、その近位端にボール状のベースラッチを含む。該柱の中に隔壁を配置している。ベース部から遠位に突出するカニューレは隔壁の遠位側と流体連通する。

係合流体コネクタは、チューブを接続するための管ポートを有する管部と、ベースと接続するためのハブ部を含む。該ハブ部は、ドーム部分であって、隔壁を貫通する鈍いカニューレを含む。該鈍いカニューレはドーム部分から延び、管ポートに流体接続されている。ハブ部はまた、複数の遠位側で片持ちのスナップラッチを含み、そのそれぞれが、流体コネクタとベースを接続するために、ベースラッチにスナップ結合するための内側に角を持った形状を持つ。

添付の図面と併せて読めば、様々な目的、利点及び本発明の例示的な実施例の新規な特徴は、より容易に、以下の詳細な説明から理解されるであろう。
図１は、本発明の例示的な実施例による点滴セットのベースに接続された針ハブの斜視図である。 図２は、図１の針ハブとベースの断面図である。 図３は、図１のベースの斜視図である。 図４は、図１のベースの断面図である。 図５は、本発明の一実施例による、図１のベースに取り付けられた流体コネクタの斜視図である。 図６は、図５の流体コネクタとベースの断面図である。 図７は、図１の針ハブの分解図である。 図８は、図５の流体コネクタとベースの分解図である。 図９は、図５の流体コネクタと、リザーバコネクタの斜視図である。 図１０は、図５の流体コネクタとベースの別の断面図である。 図１１は図５の流体コネクタの分解図である。 図１２は、本発明の例示的な実施例による分割隔壁の対向する斜視図と断面図である。 図１３は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。 図１４は、図１３の針シールド装置の断面図である。 図１５は、図１３の安全な状態での針シールド装置の斜視図である。 図１６は、図１３の安全な状態での針シールド装置の断面図である。 図１７は、図１３の針シールド装置の追加の断面図である。 図１８は、図１３の針シールド装置の追加の断面図である。 図１９は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図と断面図である。 図２０は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図と断面図である。 図２１は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図と断面図である。 図２２は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図と断面図である。 図２３は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図と断面図である。 図２４は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図と断面図である。 図２５は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視断面図である。 図２６は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視断面図である。 図２７は、図２５の針シールド装置の動作を説明する付加的な斜視断面図である。 図２８は、図２５の針シールド装置の動作を説明する付加的な斜視断面図である。 図２９は、図２５の針シールド装置の動作を説明する付加的な斜視断面図である。 図３０は、図２５の針シールド装置の動作を説明する付加的な斜視断面図である。 図３１は、図２５の針シールド装置の動作を説明する付加的な斜視断面図である。 図３２は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視断面図である。 図３３は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視断面図である。 図３４は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視断面図である。 図３５は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視断面図である。 図３６は、図３５の針シールド装置の付勢ばねを示す斜視図である。 図３７は、図３５の針シールド装置に使用される流体コネクタの斜視図である。 図３８は、図３５の針シールド装置の動作を説明する斜視断面図である。 図３９は、図３５の針シールド装置の動作を説明する斜視断面図である。 図４０は、図３５の針シールド装置の動作を説明する斜視断面図である。 図４１は、代替的な付勢ばねの斜視図である。 図４２は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視断面図である。 図４３は、図４２の線４３−４３に沿った針シールド装置の斜視断面図である。 図４４は、図４２の針シールド装置の部分斜視断面図で、ばねの細長孔を示す。 図４５は、図４２の針シールド装置の動作を説明する斜視断面図である。 図４６は、図４２の針シールド装置の動作を説明する斜視断面図である。 図４７は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。 図４８は、図４７の針シールドの展開後の針シールド装置を示す。 図４９は、図４７の針シールドの展開後の針シールド装置を示す。 図５０は、図４７の針シールドの展開前の、針シールド装置の断面図である。 図５１は、図４８の針シールドの展開後の、針シールド装置の断面図である。 図５２は、図４８の針シールドの展開後の、針シールド装置の断面図である 図５３は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。 図５４は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。 図５５は、導入針、流体コネクタ、及びベースの全て係合した、本発明の例示的な実施例による斜視断面図である。 図５６は、図５５の流体コネクタの斜視断面図である。 図５７は、図５５の流体コネクタの底面斜視図である。 図５８は、図５５の代替の例示的な流体コネクタの斜視断面図である。 図５９は、図５８の流体コネクタハブに配置されたコネクタです。 図６０は、図５８の流体コネクタの底面斜視図である。 図６１は、図５５のベースの斜視図である。 図６２は、図６１のベースに係合する準備のできた図５５の流体コネクタを示す斜視図である。 図６３は、本発明の例示的な実施例による別の例示的な流体コネクタの斜視図である。 図６４は、本発明の例示的な実施例による、ベースに係合された図６３の流体コネクタの斜視図である。 図６５は、図６４の流体コネクタとベースの断面図である。 図６６は、図６４のベースの上面図である。 図６７は、図６３の流体コネクタとベースの断面図である。 図６８は、本発明の例示的な実施例による流体コネクタの斜視断面図である。 図６９は、図６８の流体コネクタの底面斜視図である。 図７０は、図６８の流体コネクタと係合するための例示的なベースの斜視図である。 図７１は、図７０のベースと係合した、図６８の流体コネクタの斜視図である。 図７２は、本発明の実施例による側板を有する別の例示的な流体コネクタの斜視断面図である。 図７３は、図７２の流体コネクタの追加の例示的な実施例である。 図７４は、図７２の流体コネクタの追加の例示的な実施例である。 図７５は、本発明の例示的な実施例による別の例示的な流体コネクタの断面図である。 図７６は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。 図７７は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図であって、図７６の針シールド装置の動作を説明するための斜視断面図である。 図７８は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図であって、図７６の針シールド装置の動作を説明するための斜視断面図である。 図７９は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図であって、図７６の針シールド装置の動作を説明するための斜視断面図である。 図８０は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図であって、図７６の針シールド装置の動作を説明するための斜視断面図である。 図８１は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。 図８２は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。 図８３は、本発明の例示的な実施例による針シールド装置の斜視図である。

本明細書に開示された点滴関連装置の実施例、改良、及び並び替えを実施する多くの方法が存在することは、当業者によって理解される。
参照図面に示される例示的実施例及び以下の説明に言及するが、本明細書に開示された実施例は、開示された発明に包含される種々の代替設計及び実施例を網羅することを意図するものではない。当業者によって理解されるように、例えば、上下、底部、頂部、近位及び遠位などの用語は相対的なものであって、例示を助けるために使用されるが、それらに限定されるものではない。

図１は、ベース１０２に係合された導入針ハブ１００を含む点滴セットの例示的な実施例を示す。ベース１０２は、ベース１０２とユーザとの間に配置された柔軟性のあるディスク１０４と係合する。ユーザとベース１０２の剛性部分の接触を最小限に抑えながら、それは身体活動の際に、ユーザとともに変位するため、柔軟性のあるディスク１０４は、装置の改善された快適性と機動性を提供する。柔軟性のあるディスク１０４は、ユーザの皮膚にベース１０２を固定するために使用される接着裏地を有する、接着パッチ又はパッド１０６に取り付けられている。図１は、導入針ハブ１００とベース１０２が、軟質（フレキシブル）カテーテル１０８及び導入針１１０をユーザへ容易に挿入できる準備ができた状態を示している。

図２は、図１に示した、ベース１０２と導入針ハブ１００の構成を示す断面図である。導入針１１０は、導入針ハブ１００内に針取付構造体１１２に固定されており、従って導入針１１０のハブ１００に対する軸方向の相対変位を固定している。ユーザが直接導入針１１０を保持又は操作することを必要とせずに、導入針ハブ１００が導入針１１０及びカテーテル１０８をユーザに挿入するために使用される。導入針１１０は、好ましくは、鋭く斜めに切った遠位端を有する中空ステンレス鋼針である。

図２から４は、ベース１０２の特徴を更に説明している。ベース１０２は、内部空洞１１６を囲む円柱状のポスト１１３を含む。キノコ形状のベースラッチ１１４は、ポスト１１３の近位端に配置されている。内部空洞１１６は、一般に、ベース１０２を通って流体通路を提供するベース１０２の中心を通って延びている。例えば、図２で示されるように、ベース１０２の内部空洞１１６は、保持くさび１１８及びカテーテル１０８を受け入れている。くさび（wedge）１１８は、広い端から狭い端１２０まで狭くなる中空の中心部に漏斗状に形成されている。くさび１１８の狭い端１２０は、カテーテル１０８の末端を受けるために使用される先細端を有する。カテーテル１０８は、くさび１１８の狭い端部１２０の上に押し込まれ、そして、くさび／カテーテル組立体は、ベース１０２の内部空洞１１６内に挿入される。

カテーテル１０８の柔軟な特性により、カテーテルがベース１０２内の一カ所に集める傾向あるため、そのため、ベース１０２は、カテーテルをくさび１１８に取り付ける間に、ベース１０２内に蓄積する可能性がある過剰のカテーテル１０８材を対処するために、追加の空洞領域１２２を提供する。同様に、予めスリットの入れられた弾力のある隔壁１２４は、ベース１０２の内部空洞１１６内に保持される。例示的な実施例によれば、隔壁１２４は、ベース１０２とくさび１１８の双方と隔壁１２４との間の摩擦力を提供する圧入によって、ベース１０２内の所定の位置に保持される。あるいは、隔壁１２４は、接着剤によって、又はベース１０２から隔壁の頂部上にプラスチック材料をかしめることにより、ベース１０２内に固定してもよい。

図３及び図４はまた、ベース１０２の製造で使用される第１及び第２の成型されたショット（shots）を示す。第２成型ショット（ディスク１０４）が第１のショットと同じ材料であってもよいし、シリコーン又は熱可塑性エラストマーを含むことができる別の、より柔軟な材料であってもよく、したがって、柔軟性のあるディスク１０４であってよい。図３に示すように、ベース１０２の中の切り抜き又は穴１０３は、柔軟性のあるディスク１０４の材料で満たされ、そのため、ベース１０２と柔軟性のあるディスク１０４との間の結合が容易になる。

図５及び図６は、流体コネクタ又はベース１０２に接続された流体コネクタ１２６を示し、図７は、導入針ハブ１００とベース１０２の分解図を示す。
流体コネクタ１２６は、起動レバー１２８、流体コネクタラッチ１３０、及び硬質ストップ１３２を含む（図１１に最も示される）。ユーザは、流体コネクタをベース１０２上に軸方向に下押して、そして、それを所定の位置にスナップすることで、流体コネクタ１２６をベース１０２に連結する。このプロセスでは、ラッチ１３０及び起動レバー１２８は、弾性的にそらせて、ラッチがキノコ形状のベースラッチ１１４を通過する。その後、ラッチがキノコ形状のベースラッチ１１４の下側に弾性的に結合して、ベース１０２に対して流体コネクタ１２６の軸方向のずれを防止すべく、ラッチ１３０及び起動レバー１２８は、略変形していない又はより少ない変形した位置に戻る。言い換えれば、接続中は、流体コネクタラッチ１３０は、キノコ形状のベースラッチ１１４に滑り込んでおり、そして、ポスト１１３とベースラッチ１１４との係合を通じ、ベース１０２をスナップして結合する位置に弾性的に戻る。

ユーザは、剛体のストップ１３２と係合するまで起動レバー１２８を押して、それによってキノコ型ベースラッチ１１４からラッチ１３０を外すことで、流体コネクタ１２６を取り外す。ユーザはそれから軸方向にベース１０２からの流体コネクタ１２６を持ち上げる。

本実施の形態では、起動レバー１２８と流体コネクタラッチ１３０は、流体コネクタ１２６とは別個の弾性プラスチック材料から成型されている。起動レバー１２８と流体コネクタラッチ１３０は、リビングヒンジとして旋回（pivot on a living hinge）する。これは、製造を簡素化し、金型の複雑さを低減することができる。剛体のストップ１３２は、流体コネクタラッチ１３０の両方が完全にキノコ状のベース１１４から離脱するまで十分に動くことを保障する。剛体のストップ１３２はまた、流体コネクタ１２６の取り扱い中における、起動レバー１２８のための安定した支えを提供する。更に、一実施例によれば、流体コネクタ１２６は、ベース１０２の周りに３６０度自由に回転することができるので、ユーザは注入ポンプに流体コネクタ１２６を接続する延長チューブ１３４を配置することができる。

図８及び図９は、輸液セットの例示的な実施例の構成要素のそれぞれ分解図及び斜視図を示す。輸液セットは、上述のように流体コネクタ１２６とベース１０２を含み、また、流体コネクタ１２６とリザーバコネクタ１３６を接続し、点滴ポンプ、並びに、ベース１０２に接着パッチ１０６を接着するためのベース接着剤１０５、及び／又は、柔軟性のあるディスク１０４、及び、接着パッチ１０６の末端の接着面を選択的に保護するための粘着基材１０７を接続する、延長チューブ１３４を含む。

図１０は、流体コネクタ１２６とベース１０２によって提供される接続された流体経路を示す断面図である。この実施例では、延長チューブ１３４は、流体コネクタ１２６に管ポート１３８で接続されている。一実施例によれば、管ポート１３８は、延長チューブ１３４のための圧入接続を提供し、延長チューブ１３４と流体コネクタ１２６を通る、点滴ポンプからの流体の流れを促進する。別の実施例では、接着剤又は溶剤結合等他の結合機構が、管ポート１３８に延長チューブ１３４を固定するために使用される。流体通路は、管ポート１３８から成型されたカニューレ１４０に続いている。

成型カニューレ１４０は、管ポート１３８の長手方向と略直交する方向に延びている。この実施例では、成型カニューレ１４０は、端部は先細りか丸くなっている、プラスチックの硬い、略管状の部材である。成型されたカニューレ１４０の端部は、隔壁１２４に予め形成されたスリットを貫通するために使用され、このように延長チューブ１３４とカテーテル１０８との間の密封流体接続を提供する。流体は、成型カニューレ１４０を通って、隔壁１２４を通り、次に、くさび１１８を通って、カテーテル１０８に流れる。隔壁１２４は、カテーテル１０８を通る以外には、液体がベース１０２から出たり漏出するのを防ぐ、自己シール機能を提供する。１つの実施例によると、成型カニューレ１４０は、流体コネクタ１２６の一体部品として形成されている。

図１１は、流体コネクタ１２６の分解斜視図、断面図である。この例示的な実施例では、流体コネクタ１２６は、２つの特徴的な構成要素を使用している。第１の構成要素１５３は、流体コネクタラッチ１３０と、それに対応する起動レバー１２８を含み、、第２の構成要素１５５は、流体コネクタ側板１４２を含んでいる。（各構成要素の上半分は明確にするために省略されている。）起動レバー１２８には指の滑り止め（finger bumps）１４４があり、ユーザが起動レバー１２８の位置決めをしたり、使用したりするのを支援する。あるいは、指の滑り止め１４４は、ベース１０２から流体コネクタ１２６を解放するには、ユーザが何処を押すべきかの触覚フィードバックを提供できる、稜線や穴（a ridge or divots）に置き換えてもよい。同じ目的のために、一実施例によれば、起動レバー１２８は、視覚的なインジケータを提供するために、流体コネクタ１２６とは異なる色にすることができる。流体コネクタ１２６の流体コネクタ側板１４２は、使用中に衣類や他の物体に流体コネクタ１２６が引っかかったりすることを最小限に抑えるのに役立つよう、滑らかな丸みを帯びた外面を有する。流体コネクタ１２６のベースに円形の固定リング１４６がある。固定リング１４６は、流体コネクタ１２６がベース１０２と係合する際に、ベース１０２の周囲に基礎を作り安定性を増す。

図１１は、流体コネクタ側板１４２と流体コネクタラッチ１３０が組み立てられる方法を示す。第１の構成要素１５３の雄型Tスロット１４８は、第２の構成要素１５５の雌型Tスロット１５０と係合する。第１及び第２の構成要素１５３及び１５５の、戻り止め１５２及び１５４は、２つの構成要素間の機械的ロックを提供する。代替的には、流体コネクタラッチ１３０と流体コネクタ側板１４２は、単一の一体成型プラスチック部品として形成できる。

図１２は、流体コネクタ１２６から鈍い成型カニューレ１４０を受け入れ、隔壁１２４の貫通を容易にするために（図説のために部分的に示す）予め穿孔した中心１５６を有する、自己シール弾性隔壁１２４を示す。一実施例によれば、成型カニューレ１４０が存在してもしなくても、密封を常時確実にするために隔壁１２４は、半径方向内向きに圧縮されている。隔壁１２４には、軟質弾性材料が含まれるが、シリコーン、イソプレンゴム又はブロモブチルゴム、これらに限定されない。隔壁１２４は、以下の材料の組み合わせから作製することができる。隔壁１２４は、注入中に、そして流体コネクタ１２６がベース１０２から切断されたときに、完全なシール性を確保する。隔壁１２４のスリット形状は、単一の直線スリットストレートスリット又は直線のスリットが交差する複数のスリットであってもよい。コネクタハブ１２６がベース１０２から切断されている間、そして注入の間の、完全なシールを確実にするために、スリットは湾曲されてもよい。

図１３は、ベース１０２に接続されたタブ１６０を有する針シールド装置１５８の、皮膚上に配置するための準備を示している。図１４は、針シールド装置１５８が完全にベース１０２に係合し、隔壁１２４とカテーテルを貫通する導入針１１０の断面図である。針シールド装置１５８は、外部シールド１６２と、タブ１６０に接続される内部シールド１６４を含む。外側及び内部シールド１６２、１６４は、両方とも、好ましくは、実質的に剛性である成型プラスチック材料で作られるが、ある程度の柔軟性を有する。

図１５から１８は、ユーザは、カテーテル１０８を挿入し、使用者の皮膚から導入針１１０を除去した後、針シールド装置１５８を展開するために発生する一連のステップを示す。明確にするために、ベース１０２は、これらの図から省略されている。簡単に説明すると、ユーザは、外部シールド１６２を引き上げながらベース１０２上のタブ１６０を保持すると、それによって、内部シールド１６４が拡張し、外部シールド１６２内に実質的に導入針１１０が隠れる。図１５に示すように、内部シールド１６４は、導入針１１０を隠すために外部シールド１６２から軸方向に延びる。

図１６は、内部シールド１６４は、可撓性シールドビーム又はアーム１６６を含み、外部シールドは、シールドラッチ１６８を含むことを示す。内部シールド１６４の完全伸張位置において、シールドビーム１６６は、ラッチ１６８と係合して、内部シールド１６４が導入針１１０の軸方向に変位するのを防止する。シールドラッチ１６８のシールドビーム１６６との係合は、偶発的な針刺しの可能性を防止し、ユーザに安全な針ホルダを提供する。

図１６及び１７に示すように、内部シールド１６４は、導入針１１０が通って延びる開口１７０を有している。針シールド装置１５８は、内部シールド１６４内にシールド井戸（a shield well）１７２を含み、平均的な指１７３がシールド井戸１７２の開口を通過せず、導入針１１０に接触しないように隠すように、露出した導入針１１０を取り囲む。内部シールド１６４は、また、内部シールド１６４が外部シールド１６２に対して一旦完全に拡張すると、潰れることを防ぐ、戻り止め１７４を、その内部表面上に含む。より具体的には、（挿入針が固定された）内部構造１７５は、針の引き抜きの間に、戻り止め１７４を一旦通過すると、戻り止め１７４は、構造体１７５と係合して、内部シールド１６４に対する外部シールド１６２の軸方向の変位を防止する。したがって、戻り止め１７４は、シールドビーム１６６とシールドラッチ１６８に対する二次的な機構として機能する。

図１９から２４は、針シールド装置１７６の別の例示的な実施例を示す。針シールド装置１７６は、図１３から１８に関連して説明した例と同様に、外部シールド１６２と内部シールド１６４を含む。内部シールド１６４は、内部シールド１６４が外部シールド１６２の中に引き込まれたとき、その間で延長チューブ１３４を係合するノッチ１８０を備える、片持ち保持ビーム１７８を含む。

図２０は、内部シールド１６４は、外部シールド１６２に対して伸長している針シールド装置１７６の断面図を示す。内部シールド１６４は、例えば、テーパ状エッジ又は内部シールドラッチ１６７で形成された、可撓性シールドビームや片持ちアームや内部シールドラッチビーム１６６を含む。外部シールド１６２は、シールドビーム１６６と係合する、シールドラッチや外部シールドラッチ１６８を含む。すなわち、内部シールド１６４に対して外部シールド１６２が完全伸長した位置において、シールドビーム１６６はラッチ１６８と係合することで、内部シールド１６４が導入針１１０の軸方向に変位することを防止する。

図２１及び２２は、内部シールド１６４は、導入針１１０が通って延びる開口１７０を有していることを示している。針シールド装置１７６は、導入針１１０を取り囲んで隠すシールド井戸１７２を形成して、平均的な指１７３がシールド井戸１７２の開口を通過せず、導入針１１０に接触しないように隠している。針シールド装置１５８と同様に、針シールド装置１７６の内部シールド１６４は、内部シールド１６４が外部シールド１６２に対して一旦完全に拡張すると、潰れることを防ぐ、（すなわち、二次シールド機構である）戻り止め１７４を含む。

図２３は、一つ以上のカム１８２を持つ外部シールド１６２の一例を示す図である。外部シールド１６２は、内部シールド１６４に対して拡張されるにつれ、外部シールドカム１８２は保持ビーム１８２に沿って動き、保持ビーム１７８が偏り、実質的に固定された位置に維持される。また、図２１に戻ると、カム又はハブラッチ１８２は、外部シールド１６２に対して内部シールド１６４が伸長している間、内部シールド１６４が外部シールド１６２から分離することを防いでいる。

図２４は、カム１８２によって締結される外縁１８４を備えた保持ビーム１７８を持った、内部シールド１６４の一例である。保持ビーム１７８のベースは、内部シールド１６４を停止する保持ビーム１７８を接続する、先細のベース或いはシールドラッチ１８６を含み、保持ビーム１７８に付勢力がかかっていない場合には、より自由に曲げることができる。上述のように、保持ビーム１７８は、内部シールド１６４が外部シールド内に後退している間や外部シールドが内部シールド１６４に対して変位している間に、点滴チューブハブを係合するノッチ１８０を備えている。保持ビーム１７８の外縁１８４は、外部シールド１６２が内部シールド１６４に対して変位している間、カム１８２と接触しており、それによって、内部シールド１６４が外部シールド１６２に対して完全に伸張されるまで、保持ビーム１７８が略定位置に保たれ（すなわち、延長チューブ１３４が固定され）る。

内部シールド１６４が完全に外部シールド１６２に対して伸張された場合、カム１８２は先細のベース１８６に達する。この時点で（先細のベース１８６で）、保持ビーム１７８の外縁１８４の幅は、カム１８２の間の距離より小さく、従って、カム１８２は、もはや、保持ビーム或いは片持ちラッチビーム１８４の外縁１８４を、付勢又は接触しない。これにより、保持ビーム１７８が先細のベース１８６によって、より自由に曲がることができ、そして、ユーザがベース１０２から離れて針シールド装置１７６を引っ張り続けた場合に、ノッチ１８０内に配置された延長チューブ１７８を解放することができる。つまり、保持ビーム１７８の外縁１８４とカム１８２の間の接触が、内部シールドが外部シールド１６２に関して完全に伸張されるまで、延長チューブを針シールド装置１７６に固定している。上述の例では、針シールド装置１７６はまた、偶発的な針刺しから保護し、単一の動きによって、点滴セットチューブハブを解放するメカニズムをユーザに提供する。

図２５から３１は、針シールド装置１８８の別の例示的な実施例を示す。図２５は、外部シールド１８９と予め付勢された内部シールド１９０を含む針シールド装置１８８の断面図である。図２６に示すように、予め付勢された内部シールド１９０は、圧縮コイルばね１９４（又は任意の他の適切な付勢要素）の形の付勢要素を保持するためのチャンバ１９２を有する。図２６は、また、チャンバ１９２の遠位端に、外部シールド１８９は、ばね１９４の遠位端を係合するための溝１９６を含むことを示す。

外部シールド１８９は、流体コネクタ１２６とジャム（jam）２０２を作成するための内部シールド１９０のテーパ状エッジ２００と係合する、ストッパ１９８を含み、それによって、内部シールド１９０を選択的に、ばね１９４の付勢にかかわらず外部シールド１８９に対して略定位置に維持する。すなわち、予め付勢されたばね１９４に蓄積されたポテンシャルエネルギーが、ストッパ１９８、テーパ状エッジ２００、及びジャム２０２との間に形成された静止摩擦未満であって、針シールド装置１８８を組み立て後に、内部シールド１９０を略定位置に保持する。

前述の実施例とは異なり、この実施例では、導入針１１０がカテーテル１０８に挿入されている間に、すなわち、アセンブリが患者の皮膚に挿入される準備状態で、流体コネクタ１２６がベース１０２に接続される。したがって、流体コネクタはまた、一旦、導入針１１０が除去されると、流体経路の完全性と無菌性を維持するための、貫通可能な隔壁２０３を有している。導入針１１０は、図２６から２８、及び図３１において明確化のために省略されている。

図２７から３０は、ユーザからの導入針１１０の除去を例示する針シールド装置１８８の分解図である。図２７は、導入針１１０の除去を開始するために、ベース１０２から引っ張られ、離れる針シールド装置１８８を示している。ユーザによって外部シールド１８９に加えられる付加的な力と、ばね１９４に蓄えられているポテンシャルエネルギーが、ストッパ１９８、テーパ状エッジ２００、そして、ジャム２０２による静摩擦力を超えると、それにより、針シールド装置１８８が流体コネクタ１２６から軸方向に変位して、そして、ユーザとばね１９４の力でジャム２０２を外す。図２８は、内部シールド１９０が流体コネクタ１２６と接触しなくなる除去状態を示し、それによって完全にジャム２０２を解放する。図２９に示す一実施例では、ばね１９４に蓄積されたポテンシャルエネルギーは、ジャム２０２が除去されたとき、ストッパ１９８を動かしてテーパ状エッジ２００を通過させるのに必要な力を超える、それによって、ジャム２０２の解放後に内部シールド１９０が、導入針１１０の軸方向に変位する。

図３０は、内部シールド１９０が完全に変位した状態を示しており、外部シールド１６２のエッジ又は留め具２０４は、内部シールド１９０のエッジ又は留め具２０６に係合している。そのような例示的な実施例では、ばね１９４がエッジ２０４及び２０６の係合を維持するために付勢されたままである。図３０はまた、導入針１１０が、開口１７０を通って内部シールド１９０のシールド井戸１７２まで延びていることを示している。シールド井戸１７２は、平均的な指１７３が、シールド井戸１７２の開口を通過せず、導入針１１０に接触しないように隠すように、導入針１１０を取り囲む。この実施例では、針シールド装置１８８は、自動的に導入針１１０の引き抜きの際の単一の動きで、内部シールド１９０を解放し、偶発的な針刺しから保護するための機構をユーザに提供する。

図３１は、周方向にエッジ２０４の間に介在されている、片持ちでテーパ状エッジビーム２０８を含む外部シールド１８９が含まれる針シールド装置１８８の代替実施例を示す。エッジビーム２０８は、導入針１１０が露出位置にあるときに、内部シールド１９０のスナップラッチ２１０によって半径方向にバイアスされている。ばね１９４が内部シールド１９０を上方に変位させるにつれ、スナップラッチ２１０がテーパ状エッジビーム２０８の遠位端を通り過ぎ、そして、エッジビーム２０８は半径方向内側に動いて、テーパ状エッジビーム２０８のエッジ２１２とスナップラッチ２１０がラッチすることにより、内部シールド１９０が、導入針１１０の軸方向に変位することを防止する。換言すれば、一旦完全に拡張したエッジ２０４と２０６との間の相互作用が、内部シールド１９０が上方に変位するのを防ぎ、エッジビーム２０８とスナップラッチ２１０の間の相互作用は、内部シールドが下方に変位するのを防止して、従って導入針を保護位置に保ち、そして、導入針１１０の露出を防止する。

図３２から３４の実施例は、図２５から３１の実施例と同様であるが、いくつかの点で異なる。たとえば、流体コネクタに接続するよりも、針シールド装置５０は、ベース１０２に直接接続している。加えて、針シールド装置がベース１０２からの係合が外れると、予め圧縮されたばねが外部シールに対して内部シールドを上方に押し上げるよりはむしろ、予め圧縮されたばね５２は外部シールド５６に対して内部シールド５４を下方に押し下げる。より詳細には、外部シールド５６は、その遠位端にストッパ６０を含む（導入針１１０が接続される）内側部分５８を有している。針シールド装置５０は、ベース１０２に接続されると、導入針１１０はカテーテル１０８内に配置された延長位置にある。この位置では、ストッパ６０は、内部シールド５４のリム６４のテーパ状エッジ６２に係合しベース１０２とジャム６６を作成しており、それによって、ばね５２の付勢に対抗して、選択的に内部シールド５４を外部シールド５６に対して略定位置に維持している。
すなわち、予め付勢されたばね５２に蓄積されたポテンシャルエネルギーが、ストッパ６０、テーパ状エッジ６２、及びジャム６６との間に形成された静止摩擦未満であって、針シールド装置５０を組み立てた後に、内部シールド５４を略定位置に保持する。

針シールド装置５０がベース１０２から引き離され、ジャム６６が離れると、ばね５２の力は、外部シールド５６に対して内部シールド５４を下方に動作させる。図３３は、内部シールド５４が完全に伸張して保護する直前の状態を示し、ジャム６６は内部シールドの内面に沿ってスライドする。図３４に示すように一度完全に伸張すると、外部シールド５６のエッジ又は留め具６８は、外部シールド５６に対して内部シールド５４がさらに遠位に変位することを防ぐために、内部シールド５４のエッジ又は留め具７０と係合する。さらに、ジャム６６は、外部シールド５６に対して内部シールド５４が近位に変位することを防止するために、内部シールド５４の近位面に係合する。このように、導入針１１０は平均的な指１７３から遮蔽される。

図２５から３１の実施例に対して図３２から３４の実施例では、金型が簡単であり、組立時に半径方向の方向合わせを必要としない。

図３５は、導入針１１０が隔壁１２４とカテーテルを貫通し、皮膚上に配置する準備ができた状態の、ベース１０２に完全に係合した針シールド装置２１４の別の実施例の断面図である。針シールド装置２１４は、ばね要素又は金属ばねクリップ２１６を含み、使用者の皮膚から離脱後に、導入針１１０の先端を保護し、遮蔽する。図３６は、ばねクリップ２１６の斜視図であって、導入針１１０を保持するための保持孔２１８と、導入針１１０上の突起を通過させるための大きな穴２２０を有する。（図３９及び４０に最良図を示す。）また、ばねクリップ２１６は、導入針１１０の先端を保護するための、ラッチタブ２２２及びトリガー２２４を含む。図３７は、ラッチタブ２２２と係合し、ベース１０２から導入針１１０の引き抜きの前にばねクリップ２１６を略定位置に維持する、ハブラッチ２２６を含む流体コネクタ１２６の斜視図である。

図３８から４０は、ばねクリップ２１６を使用した針シールド装置２１４の動作を示す断面図である。最初に、図３８に示すように、ばねクリップ２１６はトリガー２２４を介して導入針１１０によって付勢され、そえによりラッチタブ２２２は流体コネクタ１２６上に配置されたハブラッチ２２６により保持されて、それによって略初期位置にばねクリップ２１６を保持する。

導入針１１０を、針ハブかハンドル２１５と一緒に、流体コネクタ１２６とベース１０２から引き抜くにつれ、図４０に示すように、導入針１１０はトリガー２２４に沿って通過する。図３９の実施例では、導入針１１０は、その遠位先端近くに配置された突起２２８を含む。突起２２８がトリガー２２４を通過すると、ばねクリップ２１６は突起２２８により追加の付勢力を受ける。

図４０は、導入針の先端がトリガー２２４を越えて後退し、ばねクリップが付勢力を受けなくなる状態を示す。ばねクリップ２１６が付勢力を受けないことに応じて、ハブラッチにより軸方向に変位することを防止されている、ラッチタブ２２２が前方に変位し、それにより、ハブラッチ２２６から外れて、ばねクリップ２１６を、流体コネクタ１２６のハブラッチ２２６との接続から開放する。更に、図４０は、導入針１１０が後退する時に、突起２２８は、大きな穴２２０を通過するが、ばねクリップ２１６の保持孔２１８を通過しないことを示す。また、付勢力が無くなた後、ばねクリップ２１６は、トリガー２２４が導入針１１０の先端部を覆うように配置される。この実施例では、針シールド装置２１４は、自動的に導入針１１０の引き抜きの際の単一の動きで、ばねクリップ２１６を解放し、偶発的な針刺しから保護するための機構をユーザに提供する。

図４１は横部分（a transverse portion）２３０を有するばねクリップ２１６の代替実施例を示す。横部分２３０は、ばねクリップ２１６の弾性を低減し、それによって、ばねクリップ２１６の付勢力の強度を増加する。

図４２は、導入針１１０が隔壁１２４とカテーテルを貫通し、皮膚上に配置する準備ができた状態の、流体コネクタ１２６とベース１０２とが完全に係合した、針シールド装置２３２の別の実施例の断面図である。図４３は、図４２に対して９０度ずらせた、針シールド装置２３２の別の断面図である。 針シールド装置２３２は、ばね要素や付勢ばね２３６を収納するため、流体コネクタ１２６上の、空洞２３４を含む。図４２及び４３の例では、ばね２３６は、流体コネクタ１２６と空洞２３４の近位端の表面２３８に接触して、付勢されている。

図４４は、それが通過する導入針１１０のための細長穴２４０を備えていることを示すばね２３２の断面図である。細長穴２４０は、隔壁１２４と軸方向に位置が揃っている。ばね２３６はまた、流体コネクタ１２６と接触しているばね２３６の遠位端に小孔２４２と先端ポケット２４４を含む。

図４５及び４６は、針シールド装置２３２の取り外しを示す。図４５において、流体コネクタ１２６とベース１０２から導入針１１０を取り出すために、針シールド装置２３２が引き出されると、付勢ばね２３６は、導入針１１０の軸に沿って展開し付勢がなくなる。一実施例によれば、ばね２３６が伸張するにつれ、細長穴２４０は、導入針１１０を収納する長手方向に整列した細長孔となる。

図４６は、針シールド装置２３２が完全に後退し、先端が先端ポケット２４４内に配置されるように、ばね２３６が導入針１１０の先端部を越えて延びていることを示している。さらに、一実施例によれば、小孔２４２は、ばね２３６の一側に付勢されており、そのため、導入針１１０の先端が孔２４２を通過すると、ばね２４４の横方向の付勢が解除され、孔２４２は導入針１１０と軸方向に整列しなくなる。つまり、ばね２３６の付勢が解除され導入針１１０を実質的にカバーするので、導入針１１０の先端の上にバリアが形成される。

一実施例によれば、ばね２３６は、導入針１１０の先端部を保護するのに必要な力を提供するのに、圧縮ばね（例えば、らせんばねやコイルばね）又はテーパ状の圧縮ばねの場合がある。そのような実施例では、先端シールドは、ばねの伸張後、導入針１１０の先端部を覆うようにばねの遠位端に配置することができる。

針シールド装置２３２は、自動的に導入針１１０の引き抜きの際の単一の動きで、後退時に先端のポケット２４４と穴２４２によって形成された横方向の障壁を解放し、偶発的な針刺しから保護するための機構をユーザに提供する。

図４７から５２は、針シールド装置２４６の別の例示的な実施例を示す。図４７は、挿入前に延長チューブ１３４の上に配置される、シールド２４８を持つ針シールド装置２４６の斜視図である。シールド２４８は、針シールド装置２４６を単一部品として成型することによって形成することができるヒンジ２４９を含む。別の例示的な実施例では、ヒンジ２４９は、別々に成型して針シールド装置２４６に固定してもよい。シールド２４８は一般にU字形の断面を有し、流体コネクタ１２６及び／又はベース１０２から取り外した後に、ヒンジ２４９周りにシールド２４８を回転させることにより展開する。図４８と４９は、展開後のシールド２４８を示している。シールド２４８は、展開後に実質的に固定された位置にシールド２４８を維持するために、内面にラッチ２５０を含む。

図５０は針シールド装置２４６の断面図であり、シールド２４８は、針シールド装置２４６のベース２５４に圧入して係合する、内部空洞２５２を有することを示す。一実施例によれば、針１１０に接触せず、曲げずに、シールド２４８はベース２５４に係合する。図５１は、展開後の針シールド装置２４６の断面図であり、シールド２４８の遠位端が導入針１１０の先端を越えて延びていることを示している。図５２は、図５１に対して９０度の別の断面図で、シールド２４８の間隙２５６が偶発的針刺しを防止するために、平均的な指よりも小さいことを示している。

従来の一体型の保護シールドは、一般的に９０度以上回転するものであって、ユーザが針を曲げたり、破壊したりすることがある。このことは、余分な力及び／又は追加の製造（例えば、曲がりや破壊を容易にするための、導入針内の切り欠）が必要となる。このような従来の設計では、物理的に大きく処分がより困難で、より幅広の針ホルダになる。上記実施例では、製造工程を減少させ製造が容易であり、また、導入針の完全性が維持されるため操作が容易である。また、上記実施例は、従来のシールドよりも物理的に小さいので、処分が容易である。

図５３及び５４は、針シールド装置７４の別の実施例の斜視図である。導入針１１０は、明確化のため、図５３から省略されている。針シールド装置７４は、例えばリビングヒンジのようなヒンジ８２によって、針ハブ７６に回転自在に接続されたシールド７８と針ハブ７６を含む。シールド７８は、１つ以上の片持ち針係合フラップ８０を含む。図５４に示すように、ユーザが、導入針１１０を包囲するためにシールド７８を回転させると、フラップ８０が一方向に導入針１１０を通過させるが、その後、逆方向には導入針を通過するのを防止するように、フラップ８０が配置されている。言い換えると、一旦シールド７８が覆うように配置されると、フラップは導入針１１０に係合して、シールド７８がその初期位置に戻るのを防止する。

図５５から５９は、ユーザは、例えば、六つの異なる回転位置を配置することができる係合流体コネクタ２５８を示している。図５５は、係合流体コネクタ２５８の断面図であり、流体コネクタ２５８をその上にロックするベース２６０を含む。流体コネクタ２５８は、これにチューブを接続するための管ポート付きのチューブ部２５９と、ベース２６０との接続のためのハブ部２６１を含む。ハブ部２６１は、ドーム状部分２６３を有している。図５６は、係合流体コネクタ２５８の断面図であり、ドーム状部分の遠位開口部に半径方向内側に突出する係合フィンガ２６２を含む。成型されたカニューレ１４０は、ドーム状部分から延び、チューブ部と流体連通している。係合フィンガ２６２は、係合流体コネクタ２５８内で、例えば、ばね２６４のような引張要素を固定する。図５６のばね２６４は、付勢されてもよいし、或いは代替的には、係合流体コネクタ２５８がベース２６０に接続されていない場合には付勢されていなくてもよい。図５７は、ばね２６４と係合フィンガが離れていることを示している係合流体コネクタ２５８の底面斜視図である。

図５８から６０は、係合流体コネクタ２５８の別の例示的な実施例を示す。図５８は、係合流体コネクタ２５８の断面図であり、コネクタ２６６が係止流体コネクタ２５８内に配置されていることを示している。図５９は、コネクタ２６６は、換言すれば、フィンガ２６８と板ばね２７０と一体を有することを示している。換言すれば、図５９の実施例は、フィンガやばねが一体に形成されている。図６０は、コネクタ２６６を内部に置いた係合流体コネクタ２５８の底面図であって、係合流体コネクタ２５８がベース２６０に接続されていないときは、板ばね２７０が付勢されていないことを示している。

図６１は、より詳細にベース２６０を示す。ベース２６０は、逆J字型の係合構造又は突起２７３を備えた柱を持ち、柱には半径方向に突出するテーパ状の縁と片持ち端部がある。突起２７３は、係合ポケット２７２を形成するノッチが含まれ、スロット２７４で分離されている。例示的な実施例では、係合ポケット２７２とスロット２７４は、係合流体ハブ保持セット２５８の係合フィンガを受けるよう設定され、離散的な円周位置の所定数（例えば６、８等）にロックするように構成されている。

図６２は、係合流体コネクタ２５８の係合フィンガ２６２が、位置合わせされ、スロット２７４内に配置されている場合には、ばね２６４はベース２６０のテーパ上面２７６に接触していることを示している。その後、ユーザは、ばね２６４を付勢するために力をかけ、係合フィンガ２６２をスロット２７４内に変位する。次に、ユーザが係合流体コネクタ２５８を回転し、解放すると、それによって、ばね２６４の付勢が一部戻って、係合ポケット２７２を介して係合フィンガ２６２がベース２６０に接触するよう動く。この構成において、係合流体コネクタ２５８が係合ポケット２７２を介してベース２６０にロックされ、係合流体コネクタ２５８に押圧をかけ、スロット２７４と係合フィンガ２６２とを整列させるためにそれを回転させ、そして、係合流体コネクタ２５８を解除することによってのみ除去することができる。

例示的な実施例では、容易に取り外すことができ、ユーザが延長チューブ１３４の最適な位置を選択できるように定まった数の回転位置を提供する、係合流体保持セット２６８を提供する。ベース２６０はまた、ダイカットプロセス、成型プロセス、又は二段階成型プロセスを介して、剛性又は可撓性材料で作成する。種々の形状の側板が、物体（例えば、衣類、家具等）に引っかかる可能性を最小化し輪郭を作るために使用され、取り扱い及び直感的な使いやすさのために最適化される。

図６３は、係合流体コネクタ２７８の別の例示的な実施例を示し、ラッチ２８２が一体となったレバー２８０を有している。図６４は、係合流体コネクタ２７８がベース１０２に完全に係合し、皮膚上に配置する準備を示す。係合流体コネクタ２７８は、ベース１０２の表面上に配置された所要数の留め具２８４によって、略定位置に固定される。図６５は、係合流体コネクタ２７８の断面図を示し、留め具２８４に係合したラッチ２８２の一例を示す。

図６６は、ユーザが六つの異なる回転位置で係合流体コネクタ２７８を配置することができるように、六つの異なる留め具２８４を有する、ベース１０２を示す。係合流体コネクタ２７８を取り外すために、ユーザは、留め具２８４からラッチ２８２が離脱させるために、レバー２８０を一緒に挟む。次に、ユーザは、係合流体コネクタ２７８を回転させ、ラッチ２８２が留め具２８４と整列しないようにして、そして、レバー２８０を解放し、係止流体コネクタ２７８を持ち上げる。代替実施例では、レバー２８０は、回転させることなく、単にベース１０２から流体コネクタ２７８を持ち上げることで、ユーザが留め具２８４からラッチ２８２を解放するのに十分に変位させることができる。

レバー２８０は正確に位置合わせすると十分に変位可能であり、流体コネクタ２７８がベース１０２上に軸方向に下降することができて、ラッチ２８２が留め具と係合してスナップ結合してカチッと留めることができる。図６７に示すように、係止流体コネクタ２７８を定位置に配置するために、ラッチ２８２を留め具２８４に入れることができるように、鈍いカニューレ１４０は、軸方向に、隔壁１２４と一直線に整列しなければならない。

代替の実施例では、係合流体コネクタ２７８をロックするため、ユーザは、ラッチ２８２をそれらが留め具２８４と整合していない位置に配置してから、その後、少なくとも１つのラッチ２８２が少なくとも１つの留め金と係合するまで、係合流体コネクタ２７８を回転させる。

係合流体コネクタ２７８の挟む動作は、単一のボタンを押すことに比べ、よりユーザフレンドリーで直感的である。更に、より少ない組立公差を必要とするため、解放機構はより信頼性が高い。

図６８は、流体コネクタ２８６が完全にベース１０２と係合し、導入針１１０で隔壁１２４とカテーテル１０８を貫通し、皮膚上に配置する準備の例示的な実施例の断面図である。図６９は、流体コネクタ２８６の底部を示し、図７０は、流体コネクタ２８６が接続するベースラッチ２８８を示す。流体コネクタ２８６は、ベースラッチ２８８にスナップ結合してカチッと閉まるための内側に角を持った形状を持つ、少なくとも１のスナップラッチ２９０を含む。例えば、図７０は、スナップラッチ２９０を受け取るための、ベースラッチ２８８上の球形のポストやボール２８９を示す。スナップラッチ２９０は、通常はユーザからのカテーテルが外れるような、流体コネクタ２８６が望ましくない力を受けた場合、ボール２８９から外れるように設定されている。すなわち、例えば、延長チューブ１３４が偶発的に外部の物体（例えばドアノブや家具等）に引っ張られた場合に、ユーザの体からカテーテルが不用意に脱落することを防止するために、流体コネクタ２８６はベース１０２から分離するように設計されている。

図７１は、ベースラッチ２８８に接続された流体コネクタ２８６であって、スナップラッチ２９０の間から部分的に露出しているベースラッチ２８８の周りに３６０度回転することができる。流体コネクタ２８６は、延長チューブ１３４を受ける鞘管２９２を含み、鞘管２９２に沿って延びている鞘管ベース２９４を持っている。鞘管ベース２９４は、鞘管２９２の底面からベース１０２に向かって突出している。図７１の実施例では、鞘管２９２と鞘管ベース２９４は一般的に、ベース１０２の半径を超えては延びない。鞘管ベース２９４は、望ましくない力が鞘管２９２や延長チューブ１３４に加えられた場合に、流体コネクタ２８６が外れることを防止するためのサポートを提供する。

図７２は、流体コネクタ２８６の別の例示的な実施例の断面図であって、半球ドーム状の側板２９６が延在して、実質的にスナップフィンガ２９０を取り囲んでいる。図７２では、側板２９６の半径は、ベース１０２の半径よりも小さい。図７３は、テーパ状側板２９８の例示的な実施例を示し、テーパ状のエッジが実質的にベース１０２の表面と平坦になっている。側板２９６の目的は、取り外しの場合に、ユーザがスナップラッチ２９０を挟むことを防ぐためであって、これはベース１０２から流体コネクタ２８６を取り外すことを困難にする。また、側板２９６の低い断面は、意図せずに服や物に流体コネクタ２８６を引っ掛ける可能性を最小限に抑える。

図７４は、実質的にベース１０２の表面と平坦になるテーパ縁部を有するテーパ状側板２９８の別の例示的な実施例を示している。テーパ状側板２９８は、ユーザからの流体コネクタ２８６の偶発的な離脱を妨ぐ。図７３に示す流体コネクタ２８６の別の例示的な実施例であって、テーパ状側板２９８の半径は、ベース１０２の半径に略等しい。他の実施例では、テーパ状側板２９８の形状は、審美的な目的のために、又は流体コネクタ２８６のユーザのグリップ性を向上させるために、任意の適切な方法で改変される。

例示的な実施例では、望ましくない外部の力を受けた場合に、カテーテルの除去に先立ち、ユーザの体から外れる流体コネクタを提供する。また、上記の例では、流体保持セットの偶発的な離脱を妨ぎ、係合を容易にするために、ユーザの肌と実質的に平坦なテーパ状エッジの側板を提供する。例示的な実施例はまた、延長チューブが受ける望ましくない力によって流体コネクタがベース１０２から不用意に取り外しされることを防止するために、鞘管を持ったベースを含む。

図７５は、挿入前に、流体コネクタ３００内に配置された導入針（図示せず）の予め液を通すこと（priming）を可能にするためにその中に配置された、隔壁３０２を有する流体コネクタ３００の別の例示的な実施例を示す。隔壁３０２は、形状が円筒形であり、延長セットチューブ１３４の軸方向に配置され、流体経路３０４は隔壁３０２の下方に形成されている。この例示的な実施例では、導入針の挿入に先立って、流体コネクタ３００が予め液を通すことができるように、導入針は流体を受け入れるように構成される。

また、隔壁３０２は、導入針１１０が作るスリットによる漏洩を防止するチューブの材質が十分な修復（シール）特性を持ち、チューブ１３４に要求される他の機能を果たす適切な材料特性を持っているのであれば、チューブ１３４であってよい。

図７６は、皮膚上に配置するための準備に、ベース１０２に接続された受動的な針シールド装置４００を示す。図７７は、完全にベース１０２に係合し、導入針１１０で隔壁１２４とカテーテル１０８を貫通する、針シールド装置４００の断面図である。針シールド装置４００は、内部シールド４０４及び導入針１１０を包囲する、シールド針ハブ又は外部シールド４０２を含む。

図７８から８１は、ユーザがカテーテル１０８を挿入した後に生じる一連のステップを示す。換言すれば、これらの図は、ベース１０２から針シールド装置４００を除去する操作を示す。簡単に説明すると、ユーザは、ベース１０２から離れる方向に導入針１１０を取り外すために、外部シールド４０２を単に引っ張る。一実施例によれば、外部シールド４０２及び内部シールド４０４は、ともに、ある程度の柔軟性を有する硬質プラスチック材料で作られている。

より詳細には、図７８は、針シールド装置４００の初期状態及び内部シールド４０４に対する外部シールド４０２の最初の位置を示す四分の一断面図であって、外部シールドハブラッチ４０６はベース１０２に接触し、また、片持ちラッチビーム４０８とベースラッチ１１４の下にあるベース１０２との係合を維持するために、内部シールド４０４の片持ちラッチビーム４０８とも接触する。一実施例によれば、ハブラッチ４０６は半径方向内側にラッチビーム４０８を付勢する。

図７９は、ユーザが軸方向に外部シールド４０２を変位し、内部シールド４０４に対してストロークが完了する前の、針シールド装置４００の姿勢位置を示している。この状態では、外部シールド４０２は、ラッチビーム４０８がベース１０２から外れるのを防止し続けている。具体的には、ハブラッチ４０６が、ラッチビーム４０８をベース１０２に対して所定の位置に保持している。したがって、一実施例によれば、外部シールド４０２が、軸方向に内部シールド４０４に対して相対的に変位している間、内部シールド４０４はベース１０２上にロックされる。

図８０は、内部シールド４０４に対して外部シールド４０２が完全にずれた位置であることを示している。この状態では、ハブラッチ４０６は、もはやベース１０２から外れるラッチビーム４０８を妨げない。ハブラッチ４０６は、代わりに、内部シールド４０４の窪み４０９（図７７に最も良く示される）に配置され、内部シールド４０４の上に形成されたシールドラッチ４１０と係合する。シールドラッチ４１０は、ハブラッチ４０６の側部上面に係合し、それにより、外部シールド４０２の内部シールド４０４に対する、更なる近位への変位を防止する。その上、ハブラッチ４０６はもはやラッチビーム４０８を押圧することがないので、ラッチビーム４０８は、ベース１０２から離脱することができる。

更に、ハブビーム又は外部シールドラッチ４１２は、内部シールドラッチ４１４を乗り越えて、ハブビーム４１２の底部は内部シールドラッチ４１４の上部と係合するので、外部シールド４０２が内部シールド４０４に対して遠位に変位することを防止する。一実施例によれば、ハブビーム４１２は片持ち支持されている。

ラッチビーム４０８は、半径方向に自由に変位し、一旦ユーザが針シールド装置４００を遠位に変位させると、ベース１０２から係合が外れる。シールドラッチ４１０のハブラッチ４０６との係合と、ハブビーム４１２と内部シールドラッチ４１４との係合は、導入針１１０を遮蔽するので、それにより、不慮の針刺しの可能性を低減する。

一実施例によれば、内部シールドラッチ４１４が固定的に内部シールド４０４上に配置されている。別の実施例によれば、内部シールドラッチ４１４は、片持ちされた内部シールドラッチビーム４１６に配置されており、そのため、内部シールドラッチビーム４１６とハブビーム４１２の両方が片持ち支持される。さらに別の実施例によれば、内部シールドラッチ４１４が、片持ち内部シールドラッチビーム４１６に配置され、ハブビームは外部シールド４０２に固定されている。

別の代替実施例では、針シールド装置４００は、流体コネクタ１２６とベース１０２に結合させることができる。このような実施例は、ユーザが身体の外側に点滴セットを用意しておき、流体コネクタ１２６は常に装着し、導入針１１０を挿入し、取り外すことが可能となる。

図８１は、完全に展開した針シールド装置４００を示す。ユーザが外部シールド４０２を引っ張り続けると、ラッチビーム４０８はベース１０２から除去される。図８２は、完全に展開された状態で、ベース１０２から取り外され、そして、廃棄の準備ができた、針シールド４００を示す斜視図である。

図８３は、針シールド装置４００内の導入針１１０が、完全に展開された針シールド装置４００の取り扱い中に、どのようにしてユーザの指１７３が接触するのを防止するかを示している。内部シールド４０４は、導入針１１０を囲むシールド井戸４１４を形成し、平均的な指１７３がシールド井戸４１４の開口を通過せず、露出した導入針１１０に接触しない。

本明細書に開示された実施例の各々において及び他の代替的な実施例では、点滴セットの構成要素は、射出成型ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、アクリロニトリル - ブタジエン - スチレンポリマー、及び／又は、ポリ乳酸、澱粉充填ポリプロピレン、又はポリヒドロキシアルカノエートなどのバイオベースの樹脂で作ることができる。カテーテルは、別個の構成部品であるか、又はベース部品の部品として、単一部品として又は二樹脂を用いた共射出成型部品のいずれかとして、射出成型されることができる。

本発明の少数の例示的な実施例が上記で詳細に説明してきたが当業者は容易に多くの変更が本発明の新規な教示及び利点から逸脱することなく、例示的な実施例において可能であることを理解するであろう。従って、全てのそのような修正は、添付の特許請求の範囲及びその均等物に定義される本発明の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (3)

1. ベース部はそこから近位に伸びる柱を有し、該柱は近位端にボール状のベースラッチを有し、該柱の中に隔壁を配置し、ベース部から遠位に突出するカニューレは隔壁の遠位側と流体連通することを備える、
   ベースと、
   チューブを接続するための管ポートを有する管部と、
   ベースと接続するためのハブ部であって、該ハブ部は、ドーム部分であって、隔壁を貫通する鈍いカニューレで、該鈍いカニューレはドーム部分から延び、管ポートに流体接続しており、複数の遠位側で片持ちのスナップラッチのそれぞれが、流体コネクタとベースを接続するために、ベースラッチにスナップ結合するための内側に角を持った形状をしている、ハブ部を備える、
   流体コネクタと、
   を備える点滴セット。
2. 更に管部から遠位に、ドーム状部分から放射状に、伸びる鞘管ベースであって、該鞘管ベースは、流体コネクタがベース上で振れたり、ベースからラッチが外れたりすることを防止するためにベースを支持する、請求項１に記載の点滴セット。
3. 更にユーザがベースから流体コネクタを外す間に、スナップラッチを押しつぶすことを防ぐために、スナップラッチを実質的に囲む側板を含む、請求項１に記載の点滴セット。

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