JP2017096977A - 高精度分析物測定用システム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
T.1 D−グルコース+GDH(ox)→グルコン酸+GDH(red)
図1A〜4Bは、本明細書で説明される方法で使用するのに適した例示的な試験ストリップ62の様々な図を示す。示されるように、試験ストリップ62は、遠位端80から近位端82まで延在し、側縁部56、58を有する細長い本体を含むことができる。本体59の遠位部分は、複数の電極64、66及び試薬72を有するサンプル反応チャンバ61を含むことができ、一方、試験ストリップ本体59の近位部分は、試験計器と電気的に導通するために構成される特徴を含むことができる。使用中、生理学的流体又は対照溶液は、電気化学分析のためにサンプル反応チャンバ61に送達され得る。本明細書で用いるとき、用語「近位」は、参照の構造が試験計器により近いことを示し、用語「遠位」は、参照の構造が試験計器からより遠いことを示す。
操作中、一実施形態では、試験計器100が、流体が試験ストリップ62上に導入された(例えば、投与された)ことを判定したら、試験計器100は、図7Aに示されるように、指定される間隔で複数の試験電位を試験ストリップ62に印加することによって、分析物試験を実施することができる。分析物試験の時間間隔tGは、分析物試験の時間間隔tGが第1の試験電位時間間隔t1に対して第1の試験電位E1、第2の試験電位時間間隔t2に対して第2の試験電位E2、及び第3の試験電位時間間隔t3に対して第3の試験電位E3を含むことができる、分析物試験を実施するための時間量を表す(しかし、すべての計算が必ずしも分析物試験と関連しない)。更に、図7Aに示されるように、第2の試験電位時間間隔t2は、一定の(DC)試験電圧成分、及び交直重畳(AC)、又は振動試験電圧成分を含むことができる。交直重畳試験電圧成分は、tcapにより示される時間間隔に印加され得る。グルコース試験の時間間隔tGは、例えば、約1秒〜約5秒の範囲である。
いくつかの実施形態において、静電容量が測定され得る。静電容量測定は、基本的に、電極−液体接触面でのイオン層の形成によるイオン二重層静電容量を測定することができる。静電容量の規模は、サンプルが対照溶液か血液サンプルかを判定するために使用され得る。例えば、対照溶液が反応チャンバ内にあるとき、測定された静電容量の規模は、血液サンプルが反応チャンバに存在するときの測定された静電容量の規模より大きくてもよい。以下により詳細に説明されるように、測定された静電容量は、電気化学セルを使用して行われる測定値に対する電気化学セルの物理的特性の変化の影響について補正するための、様々な方法において使用され得る。例えば、測定された静電容量の変化は、電気化学セルの老化及び電気化学セルの保存状態のうちの少なくとも1つに関連し得る。
式1は、式4を得るために、0交差点前の4分の1波長から0交差点後の4分の1波長までが統合され得、
いくつかの実施形態において、対照溶液(CS)/血液識別試験が実施され得る。CS/血液識別試験によって、サンプルが血液であると判定される場合、血中グルコースアルゴリズム、ヘマトクリット値補正、血液温度補正、及び誤差チェックの適用を含み得る一連の工程を実施することができ、CS/血液識別試験によって、サンプルがCS(すなわち、血液ではない)と判定される場合、CSグルコースアルゴリズム、CS温度補正、及び誤差チェックの適用を含み得る一連の工程を実施することができる。誤差がない場合、試験計器は、グルコース濃度を出力するが、誤差がある場合、試験は、エラーメッセージを出力することができる。
残留反応率と称される場合もある第2の参照値は、式11に示されるように、第2の時間間隔及び第3の時間間隔中の電流値の比率Yにより得ることができ、
サンプルが血液サンプルとして識別される場合、血液グルコースアルゴリズムが試験電流値に対して実施され得る。図1A〜4Bに図示されるように、試験ストリップが対向面又は正面配列を有し、図7A又は図8Aに示されるように、電位波形が試験ストリップに適用されると仮定すると、第1の分析物濃度G1は、式(Eq.)14に示される。
本システム及び方法のいくつかの実施形態では、温度による影響が減少するため、改善された精度で分析物濃度を提供するための血液温度補正が試験電流値に適用され得る。温度補正された分析物濃度を計算するための方法は、温度値を測定することと、温度補正値CTを計算することと、を含むことができる。温度補正値CTは、温度値及び分析物濃度、例えば、グルコース濃度に基づくことができる。したがって、温度補正値CTは、次いで、温度について分析物濃度を補正するために使用され得る。
式23 CT=+K9(T−TRT)+K10G2(T−TRT)
式中、CTは補正値であり、K9は9番目の定数(例えば、−0.866)であり、Tは温度値であり、TRTは室温値(例えば、22℃)であり、K10は10番目の定数(例えば、0.000687)であり、G2は分析物濃度である。TがほぼTRTに等しいとき、CTは約0である。いくつかの場合において、第1の温度関数は、偏差が日常的な周辺条件下で低減され得るように、室温で基本的に補正がないように構成され得る。第2の補正値CTを計算するための第2の温度関数は、式24の形態であってもよく、
式24 CT=+K11(T−TRT)+K12G2(T−TRT)+K13(T−T1)+K14G2(T−T1)
式中、CTは補正値であり、K11は11番目の定数(例えば、−0.866)であり、Tは温度値であり、TRTは室温値であり、K12は12番目の定数(例えば、0.000687)であり、G2は分析物濃度であり、K13は13番目の定数(例えば、−0.741)であり、T1は第1の温度閾値(例えば、約15℃)であり、K14は14番目の定数(例えば、0.00322)である。
式25 G3=G2+CT
式26 G3=G2[1+0.01(CT)]
いくつかの実施形態において、分析物の濃度は、サンプルの充填時間に基づき補正され得る。そのような方法の一例は、2009年12月30日に出願された「Systems,Devices and Methods for Improving Accuracy of Biosensors Using Fill Time」と題する、Ronald C.Chatelier及びAlastair M.Hodgesによる同時係属中の特許出願(出願番号第12/649,594号)、並びに2010年12月17日に出願された「Systems,Devices and Methods for Improving Accuracy of Biosensors Using Fill Time」と題する、Ronald C.Chatelier及びAlastair M.Hodgesによるもの(出願番号第12/971,777号)に開示されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。サンプル中の分析物の濃度を検出するための代替的実施形態では、誤差は、判定された充填時間よりも定量された初期充填速度に基づいて補正され得る。そのような方法の一例は、「Systems,Devices and Methods for Measuring Whole Blood Haematocrit Based on Initial Fill Velocity」と題する、2009年12月30日に出願されたRonald C.Chatelier、Dennis Rylatt、Linda Raineri、及びAlastair M.Hodgesによる同時係属中の特許出願(出願番号第12/649,509号)に開示されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
式27A G4=G3 G3<100mg/dLのとき
式27B G4=G3(1+CFT/100)G3≧100mg/dLのとき
式28A Th1<FT<Th2の場合CFT=FTf(FT−Th1)
式28B FT<Th1の場合CFT=0
式28C FT>Th2の場合CFT=10
本発明のシステム及び方法のいくつかの実施形態では、更なる補正因子を充填時間補正された分析物濃度値G4に適用できる。この補正因子を用いて、センサ性能に対する老化及び/又は保存状態の影響を補正することによって、改善された精度を提供できる。例えば、センサの物理的特性を補正するパラメータを測定でき、そのパラメータを用いて補正された分析物濃度を計算できる。いくつかの実施形態において、センサの物理的特性を補正するパラメータは、センサの測定された静電容量であってよい。
式29 Cc=Kc(C1−C)
式中、Ccは補正因子であり、Kcは経験的に得られた定数(例えば、0.051)であり、C1は静電容量閾値(例えば、577ナノファラッド)であり、Cは測定された静電容量値である。
式30 G5=G4[1+0.01(Cc)]
上記電流和時間枠を用いたグルコース濃度定量におけるドナー間変動の減少について、本実施例で証明する。以下の実施例では、システムは、サンプルと反応するように設計された試薬が一方の電極上で乾燥している、2つの対向した電極を有するセンサを含んだ。本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法の性能試験の分析のため、異なるドナー由来の複数のサンプルを準備した。サンプルは、31人のドナー由来の10,240本の血液サンプルであり、ヘマトクリット値の範囲は37%〜45%であった。電流遷移を測定し、ilについて約1.4秒〜約4.0秒、irについて約4.4秒〜約5秒の時間枠に依存する第1のアルゴリズムを用いて分析した。上記第2のアルゴリズム、具体的には、上記式15A及び15Bによって計算した電流値ir及びilを用いて、測定された電流遷移も測定した。第1のアルゴリズムを用いた試験結果の標準偏差は約2.83であった。本明細書で示し、説明した第2のアルゴリズムを用いた試験結果の標準偏差は、約1.72であった。この結果は、電流値ir及びilが式15A及び15Bによって計算されると、予想外に精度が改善されることを示す。
上記電流和時間枠を用いたグルコース濃度定量における性別間変動の減少について、本実施例で証明する。以下の実施例では、システムは、サンプルと反応するように設計された試薬が一方の電極上で乾燥している、2つの対向した電極を有するセンサを含んだ。本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法の性能試験の分析のため、異なる30人のドナー(男性15人、女性15人)由来の複数のサンプルを準備した。電流遷移を測定し、ilについて約1.4秒〜約4.0秒、irについて約4.4秒〜約5秒の時間枠を含む第1のアルゴリズムを用いて分析した。上記第2のアルゴリズム、具体的には、上記式15A及び15Bによって計算した電流値ir及びilを用いて、測定された電流遷移も測定した。
上記電流和時間枠を用いたグルコース濃度定量における尿酸塩濃度による干渉の減少について、本実施例で証明する。以下の実施例では、システムは、サンプルと反応するように設計された試薬が一方の電極上で乾燥している、2つの対向した電極を有するセンサを含んだ。複数のサンプルを、本明細書に開示するシステム、デバイス、及び方法の性能を試験するための分析に提供した。電流遷移を測定し、ilについて約1.4秒〜約4.0秒、irについて約4.4秒〜約5秒の時間枠を含む第1のアルゴリズムを用いて分析した。本明細書に示し、かつ説明した第2のアルゴリズム、具体的には、式15A及び15Bによって計算した電流値ir及びilを用いて、測定された電流遷移も測定した。65、240又は440mg/dLの標的血漿グルコース濃度のサンプルについて、YSI 2700医療機器で測定された基準グルコース測定値からのバイアスを判定した。正常ヘマトクリット値の血液に追加された尿酸塩の濃度に対して、これらのデータをプロットした。各線の傾きを計算した。傾きが小さいとは、尿酸塩による干渉が小さいことを示す。以下の表1に示すように、第1のアルゴリズムに対するバイアスは、上記第2のアルゴリズムに対するバイアスよりもはるかに大きかった。より具体的には、式15A及び15Bによって計算した電流値ir及びilは、意外にも、血中尿酸塩に対する感度が第1のアルゴリズムよりも5〜13倍低いことが示された。
ヘマトクリット値が高い血液に対する、本明細書に開示される充填時間補正アルゴリズムの有効性について、本実施例で証明する。以下の実施例では、システムは、サンプルと反応するように設計された試薬が一方の電極上で乾燥している、2つの対向した電極を有するセンサを含んだ。複数のサンプルが、本明細書に開示されているシステム、装置及び方法の性能を試験するための分析のために提供された。サンプルは、約15%〜約70%の範囲のヘマトクリット値が含まれる血液サンプルとした。本明細書に開示されるアルゴリズムは、血液充填が遅いことを打ち消すことができ、70%程度の高さのヘマトクリット値においてもグルコース値を正確に報告できる。生後16時間は非常に高いヘマトクリット値を有し得る新生児の検査に対して、このことが影響する。YSI 2700医療機器で測定された基準グルコース測定値からのグルコース値のバイアスを、ヘマトクリット値に対してプロットした。このデータに最も適合する線の傾きは、グルコース反応のヘマトクリット依存性の指標である。傾きが小さいほど理想的である。新たな時間枠、具体的には、上記式15A及び15Bによって計算した電流値ir及びilを用いて、15〜70%のヘマトクリット値の血液で得られたデータを分析したところ、バイアス対ヘマトクリットのプロットの傾きは−0.0278であった。上記充填時間補正を分析に含めたところ、傾きは−0.0098に減少した。出願者は意外にも、上記充填時間補正により、グルコース反応のヘマトクリット依存性が2.8倍低下することを発見した。
本発明による静電容量補正アルゴリズムを用いたときの、改善された試験ストリップの貯蔵寿命を本実施例で証明する。典型的には、2つの電極間のホットメルト接着剤を用いて、試験ストリップを作製した。センサが高温で長期間保存される場合、接着剤がゆっくりと流れ、電極を部分的に覆う場合がある。これによって、電圧が印加時に測定される電流が低下する。しかしながら、電極面積が低下すると、測定された静電容量値も低下する。上記式に示すように、静電容量の変化を用いて、グルコース反応を補正することができる。
上記補正アルゴリズムがもたらす高全体精度について、本実施例で証明する。以下の実施例では、システムは、サンプルと反応するように設計された試薬が一方の電極上で乾燥している、2つの対向した電極を有するセンサを含んだ。本明細書に開示されるシステム、装置及び方法の性能試験の分析のため、異なるドナー由来の複数のサンプルを準備した。このデータセットは18,970回のグルコースアッセイからなり、構成は以下のとおりである。
・安定性試験から7,460回のアッセイ(30℃/65%RHで1〜18ヵ月保存した6ロットのストリップ、50、250及び500mg/dLの血漿グルコースに正常ヘマトクリット値の血液を加えたもので検査)、
・5〜45℃で実施した温度試験から5,179回のアッセイ(正常ヘマトクリット値の血液で検査)
・ヘマトクリット試験から6,331回のアッセイ(15〜70%のヘマトクリット値)。
Claims (75)
- サンプル中の分析物濃度を定量する方法であって、前記方法は、
電気化学センサに導入された分析物を含むサンプルを検出する工程であって、前記電気化学センサが、離間した配置にある2つの電極を含む、工程と、
前記分析物を反応させて前記2つの電極の間で前記分析物の物理的変化を生じさせる工程と、
別個の間隔における電流出力を測定し、前記センサ内への前記サンプルの充填時間、及び前記サンプルを含む前記センサの静電容量を導き出す工程と、
前記電流出力から第1の分析物濃度値を定量する工程と、
前記電流出力及び前記第1の分析物濃度値から第2の分析物濃度値を計算する工程と、
温度の影響について前記第2の分析物濃度値を補正し、第3の分析物濃度値を提供する工程と、
前記センサの充填時間に応じて前記第3の分析物濃度値を補正し、第4の分析物濃度値を提供する工程と、
前記静電容量に応じて前記第4の分析物濃度値を補正し、最終分析物濃度値を提供する工程と、を含む、方法。 - 精度が向上した試験ストリップを得る方法であって、前記方法は、
各試験ストリップが2つの電極を有し、前記2つの電極は、その間に配置される試薬で離間されている、試験ストリップバッチを提供する工程と、
基準濃度の分析物を含有する基準サンプルを前記試験ストリップバッチの各々に導入する工程と、
前記分析物を反応させて前記2つの電極の間で前記分析物の物理的変化を生じさせる工程と、
別個の間隔における電流出力を測定し、前記センサ内への前記サンプルの充填時間、及び前記サンプルを含む前記センサの静電容量を導き出す工程と、
前記電流出力から第1の分析物濃度値を定量する工程と、
前記電流出力及び前記第1の分析物濃度から第2の分析物濃度値を計算する工程と、
温度の影響について前記第2の分析物濃度値を補正し、第3の分析物濃度値を提供する工程と、
前記センサの充填時間に応じて前記第3の分析物濃度値を補正し、第4の分析物濃度値を提供する工程と、
前記静電容量に応じて前記第4の分析物濃度値を補正し、前記試験ストリップバッチの最終分析物濃度値の少なくとも95%が、基準分析物濃度の10%以内になるように、前記試験ストリップバッチの各々についての前記最終分析物濃度値を得る工程と、を含む、方法。 - 前記第3の分析物濃度値が、周囲温度が第1の温度閾値を超える際には必ず前記第2の分析物濃度値に対する第1の温度補正を含み、前記周囲温度が前記第1の温度閾値以下の際には必ず第2の温度補正を含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記第3の分析物濃度値を前記センサの充填時間に応じて補正する工程が、前記充填時間を基に充填時間補正因子を計算する工程を含み、前記充填時間が第1の充填時間閾値未満のとき、前記充填時間補正因子が約ゼロからなり、前記充填時間が前記第1の充填時間閾値を超え、かつ第2の充填時間閾値未満のとき、前記充填時間補正因子が前記充填時間を基に計算され、前記充填時間が前記第2の充填時間閾値を超えるとき、前記充填時間補正因子が一定値からなる、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記第1の充填時間閾値が約0.2秒からなり、前記第2の充填時間閾値が約0.4秒からなる、請求項7に記載の方法。
- 前記第3の分析物濃度値が約100mg/dL未満であるとき、前記第4の分析物濃度値が前記第3の分析物濃度値に等しく、前記第3の分析物濃度値が約100mg/dLを超えるとき、前記第4の分析物濃度値が前記第3の分析物濃度値の前記充填時間補正因子に対するオフセットとの積を含む、請求項8に記載の方法。
- 前記第4の分析物濃度値が第1の濃度閾値未満であるとき、前記最終分析物濃度値が前記第4の分析物濃度値と等しくなるように設定される、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記第4の分析物濃度値が第1の濃度閾値を超えるとき、前記最終分析物濃度値が静電容量補正因子と前記第4の分析物濃度値の積からなり、前記静電容量が第1の静電容量閾値未満であるとき、前記最終分析物濃度値に対する前記静電容量補正因子が、測定された静電容量に基づき、計算された前記静電容量補正因子が設定値を超えるとき、前記静電容量補正因子が最大値に設定される、請求項1又は2に記載の方法。
- ハウジングと、
前記ハウジングに設置され、分析物試験ストリップを受け取る形状となっているストリップポートコネクタと、
前記ハウジング内に配置されるマイクロプロセッサと、を含み、
前記マイクロプロセッサは、前記ストリップポートコネクタ、電源及びメモリに接続され、前記分析物試験ストリップが、前記試験ストリップの試験チャンバに配置されるサンプルを含むストリップポートと連結されると、2つの電極間で分析物を反応させ、前記分析物の反応中、別個の間隔にわたって測定された出力電流値に基づく第1の分析物濃度推定値G1、前記分析物の反応中、別個の間隔にわたって測定された出力電流値に基づく第2の分析物濃度推定値G2、第2の分析物濃度値G2から温度補正された分析物濃度値G3、第3の分析物濃度G3からサンプル充填時間補正された分析物濃度値G4、及び前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4から試験ストリップ静電容量補正された最終濃度値G5を提供する、分析物測定装置。 - 前記温度補正された分析物濃度値G3が、充填時間を基に充填時間補正因子によって補正され、前記充填時間が第1の充填時間閾値未満のとき、前記充填時間補正因子が約ゼロからなり、前記充填時間が前記第1の充填時間閾値を超え、かつ第2の充填時間閾値未満のとき、前記充填時間補正因子が前記充填時間を基に計算され、前記充填時間が前記第2の充填時間閾値を超えるとき、前記充填時間補正因子が一定値からなる、請求項12に記載の装置。
- 前記第1の充填時間閾値が約0.2秒からなり、前記第2の充填時間閾値が約0.4秒からなる、請求項18に記載の装置。
- 前記温度補正された分析物濃度値G3が、周囲温度が第1の温度閾値を超える際には必ず前記第2の分析物濃度値G2に対する第1の温度補正を含み、前記周囲温度が前記第1の温度閾値以下の際には必ず第2の温度補正を含む、請求項18に記載の装置。
- 前記温度補正された濃度値G3が約100mg/dL未満のとき、前記充填時間補正された分析物濃度値G4が、前記温度補正された濃度値G3を含み、前記温度補正された濃度値G3が約100mg/dLを超えるとき、前記充填時間補正された濃度値G4が、前記充填時間補正因子を考慮した第3の分析物濃度値の増加率を含む、請求項20に記載の装置。
- 前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4が第1の濃度閾値未満であるとき、前記試験ストリップ静電容量補正された最終濃度値G5が、第4の分析物濃度値に等しく設定される、請求項12に記載の装置。
- 前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4が第1の濃度閾値を超えるとき、前記試験ストリップ静電容量補正された最終濃度値G5が、静電容量補正因子と前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4の積からなり、前記静電容量が第1の静電容量閾値未満であるとき、最終分析物濃度値G5に対する前記静電容量補正因子が、測定された静電容量に基づき、計算された前記静電容量補正因子が設定値を超えるとき、前記静電容量補正因子が最大値に設定される、請求項12に記載の装置。
- 複数の試験ストリップであって、各試験ストリップが、試験チャンバ内に離間配置された少なくとも2つの電極、及び前記2つの電極の間に配置され、分析物を含有するサンプルを受け取る試薬を有する、試験ストリップと、
分析物測定装置であって、
各試験ストリップの対応する電極と嵌合する形状のコネクタを有するストリップポートと、
前記ストリップポートと連結され、基準サンプルが前記複数の試験ストリップのそれぞれの前記試験チャンバ内に配置されると、各試験ストリップの前記電極を用いて電流、試験ストリップ静電容量、及びサンプル充填時間を測定するよう構成されるマイクロプロセッサと、
を備える分析物測定装置と、
を含む、分析物測定システムであって、
最終分析物濃度が、前記電流、サンプル充填時間、及び前記試験ストリップ静電容量に基づいて定量され、試験ストリップバッチからの前記最終分析物濃度の値の割合が、分析物値の閾値を上回って、基準分析物値の10%以内にあるようにする、分析物測定システム。 - 前記マイクロプロセッサが、前記複数の試験ストリップの分析物試験ストリップが、サンプルが内部に配置された状態で前記ストリップポートと連結されるとき、前記サンプル中の分析物が前記2つの電極間で反応し、別個の間隔にわたって測定された出力電流値に基づく第1の分析物濃度推定値G1、別個の間隔にわたって測定された出力電流値に基づく第2の分析物濃度推定値G2、第2の分析物濃度値G2から温度補正された分析物濃度値G3、第3の分析物濃度からサンプル充填時間補正された分析物濃度値G4、及び前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4から試験ストリップ静電容量補正された最終濃度値G5を提供するように構成される、請求項24に記載のシステム。
- 前記温度補正された分析物濃度値G3が、充填時間を基に充填時間補正因子によって補正され、前記充填時間が第1の充填時間閾値未満のとき、前記充填時間補正因子が約ゼロからなり、前記充填時間が前記第1の充填時間閾値を超え、かつ第2の充填時間閾値未満のとき、前記充填時間補正因子が前記充填時間を基に計算され、前記充填時間が前記第2の充填時間閾値を超えるとき、前記充填時間補正因子が一定値からなる、請求項27に記載のシステム。
- 前記温度補正された分析物濃度値G3が、周囲温度が第1の温度閾値を超える際には必ず前記第2の分析物濃度値G2に対する第1の温度補正を含み、前記周囲温度が前記第1の温度閾値未満の際には必ず第2の温度補正を含む、請求項27に記載のシステム。
- 前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4が第1の濃度閾値未満であるとき、前記試験ストリップ静電容量補正された最終濃度値G5が、第4の分析物濃度値に等しく設定される、請求項27に記載のシステム。
- 前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4が第1の濃度閾値を超えるとき、前記試験ストリップ静電容量補正された最終濃度値G5が、静電容量補正因子と前記サンプル充填時間補正された分析物濃度値G4の積からなり、前記静電容量が第1の静電容量閾値未満であるとき、前記最終分析物濃度の値に対する前記静電容量補正因子が、測定された静電容量に基づき、計算された前記静電容量補正因子が設定値を超えるとき、前記静電容量補正因子が最大値に設定される、請求項25に記載のシステム。
- サンプル中の分析物の濃度を定量するための方法であって、前記方法は、
電気化学センサに分析物を含むサンプルを導入する工程であって、前記電気化学センサが、離間した配置にある2つの電極を含む、工程と、
前記分析物を反応させて前記2つの電極の間で前記分析物の物理的変化を生じさせる工程と、
前記分析物の濃度を定量する工程と、を含み、
一連の分析物濃度評価のうち少なくとも95%について、基準分析物測定値の誤差が10%以内である分析物濃度値が得られるように、分析物濃度閾値を超える分析物濃度に対し、少なくとも±10%の精度基準を達成する、方法。 - 前記方法が、一連の分析物濃度評価のうち少なくとも95%について、基準分析物測定値の誤差が約10mg/dL以内である分析物濃度値が得られるように、前記分析物濃度閾値を下回る分析物濃度に対し、少なくとも±10mg/dLの精度基準を達成する、請求項35に記載の方法。
- 前記分析物濃度閾値が約75mg/dLである、請求項35に記載の方法。
- 約5,000回を超える一連の分析物濃度評価にわたって前記精度基準が達成される、請求項35に記載の方法。
- 約18,000回を超える一連の分析物濃度評価にわたって前記精度基準が達成される、請求項35に記載の方法。
- 前記方法が、ドナー間及び性間による分析物濃度定量値のばらつきを減少させる、請求項35に記載の方法。
- 前記方法が、前記分析物濃度の定量において尿酸塩濃度による干渉を減少させる、請求項35に記載の方法。
- 前記分析物の濃度を定量する工程が、前記サンプルの充填時間、電気化学セルの物理的特性、前記サンプルの温度、前記電気化学センサの温度、及びグルコース反応速度のうち1つ以上について補正する工程を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記グルコース反応速度を補正する工程が、
第1の分析物濃度を計算する工程と、
前記グルコース反応速度の補正の程度が、前記第1の分析物濃度の大きさに比例するように、前記第1の分析物濃度によって決定される第2の分析物濃度を計算する工程と、を含む、請求項42に記載の方法。 - 前記電気化学センサの物理的特性が、前記電気化学センサの老化、及び前記電気化学センサの保存状態のうち少なくとも1つに関連する、請求項42に記載の方法。
- 前記分析物を反応させることにより、前記2つの電極により電流として測定される電気活性種を生じさせる、請求項35に記載の方法。
- 前記2つの電極が対向して面した配向を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記2つの電極が面する配向を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記電気化学センサがグルコースセンサを含む、請求項35に記載の方法。
- 前記電気化学センサが免疫センサを含む、請求項35に記載の方法。
- 前記サンプルが血液を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記サンプルが全血を含む、請求項35に記載の方法。
- サンプル中の補正された分析物濃度を測定する方法であって、前記方法は、
電気化学センサにおいて前記サンプルの存在を検出する工程であって、前記電気化学センサが2つの電極を含む、工程と、
分析物を反応させて前記分析物の物理的変化を生じさせる工程と、
前記サンプル中の第1の分析物濃度値を定量する工程と、
前記第1の分析物濃度及び1つ以上の補正因子に基づいて補正された分析物濃度を計算する工程と、を含む、方法。 - 前記1つ以上の補正因子が、前記サンプルの充填時間、前記電気化学センサの物理的特性、前記サンプルの温度、及び前記電気化学センサの温度のうち少なくとも1つを考慮して計算される、請求項52に記載の方法。
- 前記電気化学センサの物理的特性が、前記電気化学センサの老化、及び前記電気化学センサの保存状態のうち少なくとも1つに関連する、請求項52に記載の方法。
- グルコース反応速度を補正する工程を更に含む、請求項52に記載の方法。
- グルコース反応速度を補正する工程が、前記グルコース反応速度の補正の程度が、前記第1の分析物濃度の大きさに比例するように、前記第1の分析物濃度によって決定される第2の分析物濃度を計算する工程を含む、請求項55に記載の方法。
- 前記方法が、一連の分析物濃度評価のうち少なくとも95%について、基準分析物測定値の誤差が10%以内である分析物濃度値が得られるように、少なくとも±10%の精度基準を達成する、請求項52に記載の方法。
- 前記分析物を反応させることにより、前記2つの電極により電流として測定される電気活性種を生じさせる、請求項52に記載の方法。
- 前記2つの電極が対向して面した配向を含む、請求項52に記載の方法。
- 前記2つの電極が面する配向を含む、請求項52に記載の方法。
- 試験計器に嵌合するように構成された電気接点を含む電気化学センサを含む、電気化学システムであって、
前記電気化学センサが、
離間した関係にある第1の電極及び第2の電極と、
試薬と、を含み、
前記試験計器が、試験ストリップに電圧が印加されると、前記電気化学センサから電流データを受信するように構成され、更に、計算された分析物濃度、並びにサンプルの充填時間、前記電気化学センサの物理的特性、前記サンプルの温度、前記電気化学センサの温度、及びグルコース反応速度のうち1つ以上に基づいて、補正された分析物濃度を定量するよう構成されるプロセッサを含む、電気化学システム。 - 前記試験計器が、分析物濃度閾値、並びに前記サンプルの充填時間、前記電気化学センサの物理的特性、前記サンプルの温度、前記電気化学センサの温度、及びグルコース反応速度のうち1つ以上に関連する複数の閾値を含むデータ記憶装置を備える、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記システムが、一連の分析物濃度評価のうち少なくとも95%について、基準分析物測定値の誤差が10%以内の±分析物濃度以内である分析物濃度値が得られるように、分析物濃度閾値を超える分析物濃度に対し、少なくとも±10%の精度基準を達成する、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記システムが、一連の分析物濃度評価のうち少なくとも95%について、基準分析物測定値の誤差が約10mg/dL以内である分析物濃度値が得られるように、分析物濃度閾値を下回る分析物濃度に対し、少なくとも±10mg/dLの精度基準を達成する、請求項61に記載の電気化学システム。
- 分析物濃度閾値が約75mg/dLである、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記電気化学センサの少なくとも一部分を加熱するように構成された加熱要素を更に含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記電気化学センサがグルコースセンサを含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記電気化学センサが免疫センサを含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記電気化学センサ、前記試験計器、及び前記プロセッサのうちの少なくとも1つが、前記サンプルの温度を計測するように構成されている、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記分析物がC反応性タンパク質を含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記分析物がグルコースを含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記サンプルが血液を含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記サンプルが全血を含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記第1及び第2の電極が対向して面した配向を含む、請求項61に記載の電気化学システム。
- 前記第1及び第2の電極が面する配向を含む、請求項61に記載の電気化学システム。
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