JP2016538014A - 超音波手術を実施するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

超音波手術を実施するための装置及び方法は、治療室座標系と、位置特定技術を備えた少なくとも一つプローブとを含むことができる。手技の経過中に、プローブの位置を連続して追跡することができ、したがってその位置を知ることができ、術前MRI/CTに対して更新することができる。【選択図】図３（ｄ）

Description

(関連出願の相互参照)
本願は、2013年10月11日出願の米国特許仮出願第61/889,863号、名称「APPARATUS FOR AND METHOD OF PERFORMING SONASURGERY」の利益を請求するものであり、その開示を参照により本明細書に組み込む。

一般外科、特に腹腔外科の分野は、過去五十年にわたって技術的進歩を遂げてきているが、手術の実践全般においては、全体としておそらくはほとんど変化がもたらされてきていない。最初は、観血的手術、すなわち切開部を一箇所大きく設け、広い開口空間内で大型の器具を用いた手術であった。その後、当分野では、腹腔鏡手術、すなわちより小さい切開部を複数箇所設け、そこから小型の器具を通して行う手術の領域に移行した。その後、ロボット手術が続き、ロボット手術では、さらに小さい開口を複数箇所設けてポートを嵌め込み、そこから、外部からモータ駆動式装置によって定位置に保持された特定仕様の器具を通し、それによって外科医は、患者とは遠隔に着席しながら、外科医の動きを模倣する外部モータを用いて手技をガイドすることができる。最近では、単一のポートの外科手術が当分野に導入されてきており、外科医は単一のポートを使用し、このポートは、複数の器具を受けるように、その中に複数の小通路を有する。

技術によらず、現行の外科手術法では、なおも同じ手技に目が向けられ、手術に関する同じ問題を抱え、おそらくは最も重要なことには、同じ結果を招いている。既知の手法のいずれを用いても、外科医は、典型的には目視によって、又は追加のポートから導入された光ファイバ撮像技術を用いて現在位置を見ながら、組織を探索、拡張、切開、振動(buzz)、及び吸引しなければならない。小刀を用いて破壊標的組織を除去する場合、その操作のための余地が術野内で必要となる。小刀の使用によって出血が生じるため、出血を制御するために、さらに広い余地が必要となる。外科医は、しばしば手術前の(「術前(preop)」)画像を用いて、内面的な視野の見通しをつけるが、放射線治療(RT: radiation therapy)又は定位脳手術を実際に行う際には、手技のガイドとして使用してはいない。一般外科において、画像から導出された術前データと、術中の視覚データとはいかなる関連付けも行われない。外科医は、観血的手術と同様に、器具の保持を助ける補助員を必要とすることが多く、外科医は、患者体内における現在位置を見るために光学的撮像を行い、しばしば、光スコープで得られた小窓の視野を、患者の全身に対応付ける能力に頼らざるを得ない。コンピュータを用いて外科的手技のための計画を作成することはできるものの、その計画の実行は完全に外科医が指示し制御するものであり、手技全体は、典型的には、手による動きに基づいて行われ、「一時に一ステップ」の姿勢に基づく。「ロボット手術」ですらも、ロボットが決定を下し、さらにはロボット自体が動くという、古典的な意味合いでの「自動操作」としては、典型的にはそのようなロボットは存在しない。そうではなく、「ロボット」は「ウォルド(waldo)」であり、「ロボット」器具類の動きは、実際の術野から地理的に離れた外科医の動きを再現するものである。

あらゆる腹腔鏡手技及びロボット手技に共通の特徴として、外科医が所望の手技を実施するために器具を操作するのに必要となる十分な余地を設けるために、二酸化炭素(CO₂)ガスを用いて体腔に吹送する。CO₂によって生じる作業空間(気腹術又は後腹膜気体撮影法)は、患者が受けるガスの圧力に依存し、すなわち、CO₂吹送圧力が高いほど、術野がより見やすくなるが、合併症のリスクがより高くなる。

CO₂吹送で見られる生理学的作用は一過性であることがあり、腹腔内圧力の増大に対する身体反応に起因し、こうした生理学的作用により、腹圧の増大の結果、呼吸機能が損なわれ、CO₂吸収に伴って生体化学反応が変化する。その他の点においては健康な人々であれば腹腔鏡検査に十分耐え得るが、心肺又は腎臓に関わる基礎疾患を有する人々は、長時間にわたるCO₂吹送に耐え得ない。さらに、患者の体位、例えば前立腺切除術で使用される急勾配のトレンデレンブルグ体位では、腹腔鏡検査時の心血管変動を悪化させることがある。それにもかかわらず、吹送を行うには、追加の装置、及び費用が必要となり、免疫力が損なわれた患者の生命を脅かす恐れのある合併症の可能性が生じる。

観血的外科手術から腹腔鏡術、ロボット手術、「単一」ポート術に至る、手術技法の逐次的な各進歩では、観血的外科手術が、手術開口の数及び寸法、並びに使用器具において改変され、且つ、外科医の手の「位置」によって、すなわち外科医の手が患者の体内から、患者の体外ではあるが患者に隣接した位置に、さらには患者から遠隔の位置へと改変されてきたものとみなすことができる。しかし、事実上、これらの手は、組織を切開するために使用する手術刃を取り扱うという点で同じであり、出血の際にはその手を、又は他方の手を止めなければならない。

したがって、目標組織の外科的除去の新しい手法、すなわち小刀の必要を、完全でなくとも排除し、それに伴う出血をなくす手法、単一のポートを用いた手技を可能とする手法、術中データを術前データと関連付ける策を提供する手法、及び/又は外科医の指示に従って計画通りに進められるが、コンピュータ又はロボットによって実行されることを可能とする手法が求められている。

一実施形態では、本開示は、互いに交換可能な一連の手術プローブを含む。各プローブは、組織の切開、探索、拡張、吸引、生検、及び変性等、特定の目的で設計することができ、全て共通のシース中に導入することができ、各プローブは、それだけに限られるものではないが、光撮像、診断撮像、超音波撮像、組織変性、触覚フィードバック、及び位置確認/追跡のうち少なくとも二種の技術のいくつかの組合せを含み、それによって変性させている組織及び/又は周囲組織の位置及び臨床的状態を確認しながら、組織に一時的又は恒久的な変化を生じさせる能力を実現することができる。プローブはそれぞれ、寸法(例えば、長さ、直径等)を異ならせてもよい。こうした技術又は器具は、剛性若しくは可撓性、又は関節式のシャフトの遠位端に取り付けることができ、その近位端を一体型のモータ組、又は遠隔のモータ組に接続することができ、手動で、又はコンピュータ制御下で作動させて、シャフトの遠位端の位置及び/又は向きを、シャフト自体の位置及び/又は向きとは別に調節することができる。これらのモータは、近位シャフト及び遠位シャフトの屈曲、近位シャフト及び遠位シャフトの回転、並びにシャフトの遠位端の伸長の全て、又はいくつかの組合せを制御することができる。

プローブの組織内の現在位置を判定するために使用することができる光撮像能力を備えたプローブには、それだけに限られるものではないが、視覚用の光導波管、及びレンズを含めることができる。診断撮像能力を備えたプローブには、それだけに限られるものではないが、ガンマ技術、近赤外光技術、及び照会用超音波(US: ultrasound)技術を含めることができる。目標組織、及び周囲組織の内的様相を査定するための超音波撮像能力を備えたプローブには、それだけに限られるものではないが、二次元、三次元走査、環状、直線、及び位相アレイを含めたいかなる設計の様々な周波数の撮像トランスデューサも含めることができる。組織変性技術(恒久的又は可逆的)を備えたプローブには、それだけに限られるものではないが、組織の変性を生じるために使用されるいかなる形態の技術、例えば熱的手段、電気的手段、又はレーザ、RF、マイクロ波、低温、US、IRC等の他の手段による技術も含めることができる。触覚フィードバックを備えたプローブには、それだけに限られるものではないが、触覚フィードバックシステム、及び圧力センサを含めることができる。器具の、既知の基準点に対する空間内の現在位置を追跡するために使用される位置確認技術を備えたプローブには、それだけに限られるものではないが、対象の、既知の点に対する位置を三次元空間内で識別及び/又は追跡するために使用される、光学式、電磁気式、及びRF等のいかなる形態の技術も含めることができる。

システムの様々な自由度の動きをコンピュータ又は手動によって制御することによって、シース、並びにシース中に導入されたいかなるプローブの形状及び位置も調節することができ、それによって、プローブを患者の単一の小開口から挿入し、組織を撮像、査定し、場合によっては変性させるために、プローブの遠位端を、治療計画システムによって決定された経路及び区域を通って標的組織に送達する。

本開示のさらなる実施形態では、少なくとも二自由度の標的装置を患者の人工開口又は天然開口に被せて取り付け、それによってシース、及びシースを介してプローブを少なくとも部分的に患者に導入することができる。この導入は、治療計画システムによって決定されたものに合致した方向及び/又は軌跡に沿って行うことができる。

本開示の別の実施形態では、外科的治療を送達するためのシステム及び方法は、治療する標的体積、及びその標的体積に達する最適経路を識別するために、プローブの既知の組織変性特徴に基づいて、術前撮像、及び治療計画を実施するステップを含む。プローブを導入するためのポートの最適な配置は、標的体積に到達するように決定することができる。治療室座標系を設定する既知の固定標識点に位置特定された、US等の非侵襲性形式の撮像を用いて、治療介入時に標的体積領域を撮像することができる。術中画像を術前画像と融合させ、それによって術前画像で見られた標的を治療室座標系に登録することができる。患者の体表上の既存の、又は取り付けられた標識点は、電磁又は光追跡システム等の位置特定技術を用いて識別することができる。単一のポートを、治療計画システムによって決定された術前画像上の位置から、治療室座標系に対する患者の位置に移すことによって、患者の所定の部位に配置することができる。光導波管を含む内部閉塞具を備えたシースを、ポートから、治療計画によって決定され、位置特定/追跡装置によって設定された向きに導入することができる。一つのプローブ、又は互いに交換可能な様々なプローブをシース中に導入又は挿入して、含まれる全てのプローブ及び器具を治療点に到達させることができる。全ての作業は、プローブに組み込まれた光ファイバ可視化技術を用いて(USを用いて、又は用いずに)遂行することができ、位置特定技術をプローブに組み込むことによって、プローブの位置を実時間で追跡し、治療画面に表示しながら実施することができる。シースは、手技の進行に伴い、プローブを正しい位置に送達するために、必要に応じて前進させることができる。組み込まれた技術のうち組織変性能力を含むプローブを、標的体積まで導入することができ、それによって単一のポートから組織にアクセスし、出血なく、且つ追加のポート及び器具類の使用を必要とせずに、組織を変性させることが可能となる。

本開示はまた、治療する標的体積、及びその標的体積に達する最適経路を識別するために、プローブの既知の組織変性特徴に基づいて、術前撮像、及び治療計画を実施するステップを含む、外科的治療を送達するためのシステム及び方法を含む。プローブを導入するためのポートの最適な配置は、標的体積に到達するように決定することができる。治療室座標系を設定する既知の固定標識点に位置特定された、US等の非侵襲性形式の撮像を用いて、治療介入時に標的体積領域を撮像することができる。術中画像を術前画像と融合させ、それによって術前画像で見られた標的を治療室座標系に登録することができる。患者の体表上の既存の、又は取り付けられた標識点は、電磁又は光追跡システム等の位置特定技術を用いて識別することができる。単一のポートを、治療計画システムによって決定された術前画像上の位置から、治療室座標系に対する患者の位置に移すことによって、患者の所定の部位に配置することができる。モータ駆動式標的システムを、ポートに被せて取り付け、標的システムの向きを、コンピュータ制御された所定の軌跡に沿って調節することができる。光導波管を含む内部閉塞具を備えたシースを、標的システムを介し、その後ポートから導入又は挿入することができる。一つのプローブ、又は互いに交換可能な様々なプローブをシース中に導入又は挿入して、含まれる全てのプローブ及び器具を治療点に到達させることができ、全ての作業は、プローブに組み込まれた光ファイバ可視化技術を用いて(USを用いて、又は用いずに)遂行することができ、位置特定技術をプローブに組み込むことによって、器具の位置を実時間で追跡し、治療画面に表示しながら実施することができる。シースは、手技の進行に伴い、プローブを正しい位置に送達するために、必要に応じて前進させることができる。組み込まれた技術のうち組織変性能力を含むプローブを、標的体積まで導入することができ、それによって単一のポートから組織にアクセスし、出血なく、且つ追加のポート及び器具類の使用を必要とせずに、組織を変性させることが可能となる。

本開示の一実施形態による、外科的治療を送達するための別のシステム及び方法は、治療する標的体積、及びその標的体積に達する最適経路を識別するために、プローブの既知の組織変性特徴に基づいて、術前撮像、及び治療計画を実施するステップを含む。プローブを導入するためのポートの最適な配置は、標的体積に到達するように決定することができる。治療室座標系を設定する既知の固定標識点に位置特定された、US等の非侵襲性形式の撮像を用いて、治療介入時に標的体積領域を撮像することができる。術中画像を術前画像と融合させ、それによって術前画像で見られた標的を治療室座標系に登録することができる。患者の体表上の既存の、又は取り付けられた標識点は、電磁又は光追跡システム等の位置特定技術を用いて識別することができる。単一のポートを、治療計画システムによって決定された術前画像上の位置から、治療室座標系に対する患者の位置に移すことによって、患者の所定の部位に配置することができる。光導波管を含む内部閉塞具を備えたシースを、標的システムを介し、その後ポートから導入又は挿入することができる。一つのプローブ、又は互いに交換可能な様々なプローブをシース中に導入又は挿入して、含まれる全てのプローブ及び器具を治療点に到達させることができ、全ての作業は、プローブに組み込まれた光ファイバ可視化技術を用いて(USを用いて、又は用いずに)遂行することができ、位置特定技術をプローブに組み込むことによって、器具の位置を実時間で追跡し、治療画面に表示しながら実施することができる。プローブの様々な部分の向きを、周囲組織に対して、且つそれ自体に対して、コンピュータ制御下で修正することができる。シースは、手技の進行に伴い、プローブを正しい位置に送達するために、必要に応じて前進させることができる。組み込まれた技術のうち組織変性能力を含むプローブを、標的体積まで導入することができ、それによって単一のポートから組織にアクセスし、出血なく、且つ追加のポート及び器具類の使用を必要とせずに、組織を変性させることが可能となる。

本開示の別の実施形態によれば、外科的治療を送達するためのシステム及び方法は、治療する標的体積、及びその標的体積に達する最適経路を識別するために、プローブの既知の組織変性特徴に基づいて、術前撮像、及び治療計画を実施するステップを含む。プローブを導入するためのポートの最適な配置は、標的体積に到達するように決定することができる。治療室座標系を設定する既知の固定標識点に特定された、US等の非侵襲性形式の撮像を用いて、治療介入時に標的体積領域を撮像することができる。術中画像を術前画像と融合させ、それによって術前画像で見られた標的を治療室座標系に登録することができる。患者の体表上の既存の、又は取り付けられた標識点は、電磁又は光追跡システム等の位置特定技術を用いて識別することができる。単一のポートを、治療計画システムによって決定された術前画像上の位置から、治療室座標系に対する患者の位置に移すことによって、患者の所定の部位に配置することができる。モータ駆動式標的システムを、ポートに、又はそこに被せて配置し、標的システムの向きを、コンピュータ制御された所定の軌跡に対応するように調節することができる。光導波管を含む内部閉塞具を備えたシースを、標的システムを介し、その後ポートから挿入することができる。一つのプローブ、又は互いに交換可能な様々なプローブをシース中に導入して、含まれる全てのプローブ及び器具を治療点に到達させることができ、全ての作業は、プローブに組み込まれた光ファイバ可視化技術を用いて(USを用いて、又は用いずに)遂行することができ、位置特定技術をプローブに組み込むことによって、器具の位置を実時間で追跡し、治療画面に表示しながら実施することができる。プローブの様々な部分の向きを、周囲組織に対して、且つそれ自体に対して、コンピュータ制御下で修正することができる。シースは、手技の進行に伴い、プローブを正しい位置に送達するために、必要に応じて修正することができる。組み込まれた技術のうち組織変性能力を含むプローブを、標的体積まで導入することができ、それによって単一のポートから組織にアクセスし、出血なく、且つ追加のポート及び器具類の使用を必要とせずに、組織を変性させることが可能となる。

当業者には理解されるように、前述した本開示のシステム及び方法の一つ以上の態様は、望むなら、組み合わせても、さらには省略してもよい。

前述の概要、並びに以下の本発明の詳細な説明は、添付の図面と併せ読めばよりよく理解されよう。本発明を例示する目的で、例示的な様々な実施形態を図面に示す。しかし、本発明は、図示の配置及び手段に厳密に限定されるものではないことを理解されたい。

本開示の一実施形態によるシースの立面図である。 遠位端に、撮像技術、及び位置特定技術が含まれた、本開示の一実施形態によるプローブの立面図である。 遠位端に、光技術、及び位置特定技術が含まれた、本開示の一実施形態によるプローブの立面図である。 遠位端に、超音波位置特定技術が含まれた、本開示の一実施形態によるプローブの立面図である。 遠位端に、光技術を備えた組織拡張器が含まれた、本開示の一実施形態によるプローブの立面図である。 遠位端に、生検技術、及び光技術が含まれた、本開示の一実施形態によるプローブの立面図である。 遠位端に、光技術を用いた高強度の集束超音波技術、並びに超音波撮像技術、及び位置特定技術が含まれた、本開示の一実施形態によるプローブの立面図である。 図1(g)に示すプローブの拡大立面図である。 本開示の実施形態による様々な構成要素の立面図である。 図３（ａ）の続きである。 図３（ｂ）の続きである。 図３（ｃ）の続きである。 それぞれ、本開示の一実施形態による標的装置の上面図、及び立面図である。 本開示の別の実施形態による標的装置の、様々な構成における斜視図である。 本開示の一実施形態による流れ図である。 本明細書に開示の少なくともあるプロセスを実施するのに有用な例示的なコンピューティング装置の概略図である。

本開示の様々な実施形態について、図を参照しながら以下で説明する。図は、原寸に比例して描かれてはおらず、また、同様の構造又は機能の要素は、図を通して同じ参照番号によって表示してあることに留意されたい。また、図は、本発明の特定の実施形態について説明を促すためのものではないことに留意されたい。図は、本発明を網羅的に説明するものでも、本発明の範囲を限定するものでもない。さらに、本発明の特定の実施形態に関して説明する一態様は、必ずしもその実施形態に限られるものではなく、本発明の他のいかなる実施形態においても実践することができる。本発明の様々な実施形態は、腫瘍の放射線治療に関して説明しているが、特許請求する本発明は、他の産業においても用途を有し、癌以外の標的にも適用されることが理解されよう。本明細書において特段の記載がない限り、用語「一つの(a, an)」、及び「その(the)」は、一つの要素に限られるものではなく、「少なくとも一つの」として読まれたい。

本開示は、外科的手技を実施するためのシステムを含み、このシステムは、非侵襲性技術を用いて、患者の標的体積の少なくとも一画像を供給するように構成された少なくとも一つのセンサを含む。患者を収容している治療室において、治療室座標系が設定される。単一の手術ポートが、標的体積付近で患者に形成される。少なくとも一つのプローブが、単一の手術ポートに少なくとも部分的に挿入されるように構成される。このプローブは、シャフトと、その遠位端にある少なくとも一つの器具とを含む。シャフトの近位端は、器具の位置及び向きの少なくとも一方を操作することが可能なように、少なくとも一つのモータに動作可能に接続することができる。少なくとも一つの制御器を、i)センサからの少なくとも一画像を座標系に組み込み、ii)標的領域にアクセスするための単一の手術ポートを患者に形成する位置を識別し、iii) 標的領域を治療するためにプローブの少なくとも一部分を操作し、iv)器具を実時間で追跡し、且つ/又はv)器具の位置を画面上に表示するように構成することができる。

本開示はまた、患者の少なくとも一部分の術前画像を撮影、受信、又は取得するステップと、患者の標的体積に達する最適経路を識別する治療計画を受信するステップと、標的体積に到達するようにプローブを患者に挿入するための最適な配置を決定するステップとを含み得る、外科的手技を実施する方法を含む。患者上の既存の、又は取り付けられた標識点を識別することができ、単一のポートを患者の所定の部位に形成する。シースを少なくとも部分的に患者に挿入し、少なくとも一つのプローブを、少なくとも部分的にシースに挿入することができる。プローブの少なくとも一部分には、位置特定技術が含まれる。プローブの少なくとも一つの器具を使用することによって、標的体積の少なくとも一部分を治療する。

より詳細には、図1(a)〜1(g)に示す一実施形態では、少なくとも一つの、又は一連の手術プローブ10を共通プラットフォームに基づいて設けることができ、プローブには撮像、診断、位置特定、及び/又は組織変性能力を実現する様々な技術が含まれる。少なくとも一実施形態では、各プローブ10は、シャフト12を含み、このシャフト12は、少なくとも部分的に、又は完全に剛性でも(図3A参照)、少なくとも部分的に、又は完全に関節式であっても(図3B参照)、且つ/又は(例えば、可撓性且つ/又は弾性の材料、或いは一つ以上の連結部のため)少なくとも部分的に可撓性でもよい。少なくとも二種の技術、場合によっては四種以上の技術をシャフト12の遠位端にて展開又は使用することができる。

シャフト12又は少なくともその一部分を、手動で、且つ/又はコンピュータ制御によって操作することができる。各シャフト12の近位端は、少なくとも一つの、又は一組のモータ14と嵌合するように寸法設定、成形、及び/又は構成することができ、このモータ14は、シャフト12の近位端及び/又は遠位端の位置及び向きに作用するように設計されている。モータ14は、シャフト12と一体構造としても(図1(a)〜1(g)、及び図3A参照)、一組のモータ14を外部に設け、シャフト12に直接接続しても(図3C参照)、手術ロボット16等、それ自体がモータ14を内蔵している機構としてもよい(図3D参照)。一実施形態では、モータ14を用いて、シャフト12の少なくとも遠位端の位置及び/又は向きを、シャフト12の近位端の位置及び/又は向きに対して個別に制御することができ、その制御には、近位シャフト及び遠位シャフト12の屈曲、近位シャフト及び遠位シャフトの回転、遠位シャフト及び近位シャフト12の直線並進の全て、又はいくつかの組合せが含まれる。

一実施形態では、各プローブ10の遠位端にある器具18は、それだけに限られるものではないが、組織切開、組織拡張、組織サンプリング、流体吸引、組織吸引、及び組織洗浄を含めた少なくとも一つの異なる機能(図1(b)〜1(g)参照)を実施するように設計されている。さらに、各プローブ10には、撮像、診断、位置特定、及び組織変性に特化された上述の少なくとも二種の技術を含めることができる(図2参照)。例えば、図2に示すように、器具には、位置特定18a、治療18b、US撮像18c、及び/又は光撮像光源18dといった技術を含めることができる。内部組織US及び光ファイバを各プローブ10に組み込んでもよい。USによって、標的領域の内側を可視化することが可能となり、一方、光ファイバでは標的領域の外側を可視化することが可能となる。

撮像には、組織の表面又は内部の画像を供給するように設計されたいかなる手段も含めることができる。組織の表面画像を供給するように設計された技術には、それだけに限られるものではないが、可視スペクトル、又は近赤外スペクトル、又は紫外スペクトル等任意の波長を視覚化するために必要となる光学系が含まれ、組織に光を伝搬するための手段と、組織の画像をユーザに返送するための手段とが含まれる。

組織の診断用照会信号を供給するように設計された技術には、それだけに限られるものではないが、ガンマ撮像、近赤外光撮像、X線、及び核磁気共鳴が含まれる。組織の内部画像を供給するように設計された技術には、それだけに限られるものではないが、診断用超音波、近赤外及び紫外撮像等の様々な透過性の光周波数、ガンマカメラ、及び核磁気共鳴が含まれる。US技術には、それだけに限られるものではないが、二次元、三次元走査、環状、直線、及び位相アレイを含めたいかなる設計の様々な周波数のトランスデューサも含まれる。

組織の機能を恒久的に、又は可逆的に変性させるため、又は組織を破壊するために使用される、組織変性をもたらすように設計された技術には、熱、電気、又は他の手段によって組織を変性させるために使用される、レーザ、無線周波数(RF)、マイクロ波、低温、US、不可逆電気穿孔法(IRC: irreversible electroporation)等、いかなる形態の技術も含まれ得る。組織変性技術を用いて、組織機能及び/又は解剖学的構造を恒久的に破壊させても、組織機能及び/又は解剖学的構造を一時的に破壊してもよい。可逆的な組織機能変性の一例として、低強度の集束超音波を用いて、癌破壊薬物が組織に入りやすいように、組織膜の透過性を生じさせる、又は改善することが挙げられる。恒久的な組織変性の一例として、高強度の集束超音波を用いた、熱焼灼による癌細胞の破壊が挙げられる。

それぞれのプローブ10の、既知の基準点に対する空間内の現在位置を追跡するために使用される位置確認技術を備えた一つ以上のプローブ10には、対象の、既知の点に対する位置を三次元空間内で識別及び/又は追跡するために使用される、光学式、電磁気式、及び無線周波数等のいかなる形態の技術も含めることができる。

図1(a)に示すように、単一のシース20を、単一の手術ポートから患者内に少なくとも部分的に導入することができ、プローブ10は全てこの単一の手術ポートから通すことができる。従来の多くの外科的手技とは異なり、本実施形態の手技では、単一の手術ポートだけで外科手術を完了することが可能である。シース20は、シース20内部に少なくとも部分的に、さらには完全に嵌合する閉塞具(図1(b)参照)を含むことができる。この閉塞具は、上述したプローブ10の一変形例である。すなわち、閉塞具10には、少なくとも二種の技術を含めることができ、少なくとも一つは、組織表面又は組織内部のいずれかの撮像技術、並びに位置特定/追跡技術を含めることができる。治療計画システム(以下で詳述する)によって指示されるようにシース20を配置し向きを合わせることによって、プローブ10全ての向きを同じ軌跡、又は実質的に同じ軌跡に沿って維持しながら、プローブ10を互いに交換可能に、少なくとも部分的に、さらには完全にシース20に挿入し、また、そこから抜き出すことができる。

従来の単一のポート外科的手技では、複数の器具を一時に、又は並行して挿入することが可能となるように、ポートの寸法が拡大されているという点で、本開示の上述の実施形態はこうした従来技術とは異なる。本開示の実施形態では、外科的手技中に使用されるポートをより小さくすることが可能となる。その結果、本実施形態では、外科的手技に由来する切開、断裂、出血等が低減し、患者の外傷がより少なく、且つ回復時間がより短くなる。

シース20及び/又はプローブ10を手術ポート内で正しく向けるために、本開示の少なくとも一実施形態では、標的装置又はシステム30(図4A〜4E参照)を使用する。図4Aは、標的装置30の上面図である。図4Bは、標的装置30の少なくとも一部分が別の位置にある、標的装置30の側方立面図である。図4C〜4Eは、標的装置30によって可能となるプローブ10の様々な動きを示す、標的装置30の斜視図である。少なくとも一実施形態では、標的装置30は、シース20及び/又はプローブ20を、患者に対して広範(例えば、上方、下方、左、右、内方、外方、又はそれらの任意の組合せ)に動かすことを許容及び/又は可能にすることができる。標的装置30は、モータ又は他の形態の駆動システムを組み込むことにより、手動で、又はコンピュータ制御下で軌跡を確立することを可能とするいかなる形態のものでもよい。例えば、標的装置30は、脳神経外科及び整形外科の分野において、プローブ又は他の外科用器具を所望の方向に向けるために使用されているものと同様の構造を有することができる。

標的装置30は、標的装置30の基部又はプレート34を患者に対して定位置に固定するための手段を含むことができ、こうした固定は、基部又はプレート34を、患者に直接又は間接的に固定する、患者が横たわることのできる台上に固定する、台に隣接して展開された支持構造体に固定する、且つ/又は治療室自体に固定することによって行われる。標的装置30には、標的装置30によって確立された軌跡に沿って少なくとも部分的に、さらには完全にシース20及び/又はプローブ10を、標的装置30を介して通すための通し手段を含めてもよい。この通し手段は、断面が円形のチューブ32でよい。チューブ32の断面及び/又は形状は、一時に一つのプローブ10しかチューブ32内に挿入することができないように、各プローブ10の断面及び/又は形状よりも僅かにだけ大きくすることができる。標的装置30にはまた、この装置の標的部分の適正な向きを識別するための位置特定技術を組み込んでもよい。

標的装置30、及び標的装置30に導入された後の所与のプローブ10のシャフト12の様々な自由度の動きを、コンピュータ又は手動により制御することによって、組織を適切に撮像、診断、及び/又は場合によっては変性させるように、患者の単一の小開口から導入されたプローブ10の形状及び/又は位置を、プローブの遠位端が、治療計画システムによって決定された経路及び区域を通って標的組織に送達された状態で、調節することが可能となる。

図5に示す一実施形態では、患者の当該領域の術前撮像を、コンピュータ及びセンサ等の治療計画システムにダウンロードされたデータを用いて実施、受信、及び/又は取得することができ、こうしたデータを用いて、手術中に変性又は除去すべき患者の一部分(例えば、前立腺又はその一部分)の標的体積(例えば、寸法、形状、及び/又は位置)を識別することができる(ステップ50)。撮像はまた、単一の小開口を患者に設ける前に実施してもよく、患者内の標的体積に到達する最適経路を決定するために行うことができ、プローブ10の少なくとも一部分を用い、使用される技術の既知の組織変性特徴に基づいて当該領域を変性させることになる。一実施形態では、撮像は、センサを患者の一部分に、又はその付近に配置することによって実現することができる。センサの位置は、手動で、又はコンピュータ制御によって操作することができる。センサは、コンピュータとは離隔しているが、動作可能に接続することができる。治療計画プロセスの一部として、患者の合併症を最小限に抑えながら、標的体積(例えば、脾臓又はその一部分)に到達するように、プローブ10を患者に導入するためのポートを配置する最適な位置を決定するステップ(ステップ52)を含むことができる。最適な位置が決定されると、その座標を治療計画システムに保存することができる。

治療時に、位置特定技術を用いて、治療室の座標系を設定することができる(ステップ54)。この座標系は、手術室、放射線腫瘍スーツ(radiation oncology suite)、及び/又は画像上で使用される一定の基準点を生成するための手段となり得る。座標系は、当業者に既知のいくつかの方策によって設定することができる。例えば、最低で三箇所の基準マーカを撮像前に患者の体表(例えば皮膚)に配置し、それらの位置を入れ墨(tattoo)によってマークすることができる。こうした基準マーカは、術前の画像上で、マーカを基準とした画像上の点の位置として識別することができる。治療時に、撮像時に使用した基準系を再設定するために、位置特定プローブを用いて、最低で三点の位置を識別することができる。或いは、患者の体表上にある自然発生点、例えば臍を使用してもよい。さらに、登録はいかなる点も設けずに行ってもよい。治療時に、位置特定能力を備えたプローブ10を患者の体表全体にわたってたどらせ、コンピュータシステムが、患者の輪郭を生成するのに十分な点を取得するまで、コンピュータを用いてプローブ10の位置を連続的に記録し、この輪郭を、撮像データから生成された患者の輪郭と融合させることができる。

この座標系は、標的体積領域を撮像するために使用されるUS等の非侵襲性形式の撮像に付随させることができる(ステップ56)。或いは、固有の座標系を備えた磁気共鳴映像法(MRI: magnetic resonance imaging)等のシステムを用いて撮像してもよい。治療室で生成された画像を、例えばコンピュータ又は制御器によって術前画像と融合又は合成することができ、それによって術前画像において決定された標的体積の位置を、治療時の治療室座標系に登録することができる(ステップ58)。こうした融合は、非剛体位置合せ、剛体位置合せ等、当業者に既知のいくつかの手法の一つ以上によって実現することができる。例えば、位置特定技術が搭載されたポインタを使用することによって、プローブを患者に挿入する入口位置を識別することができる。

標的体積の寸法、形状、及び位置を識別した後、且つ/又は標的体積に到達するための経路を識別した後、単一の外科手術小ポートを患者に配置又は形成することができる(ステップ60)。外科医は、手で切開部を形成することができる。例えば、光導波路、及び位置特定技術を含む内部閉塞具を備えたシース20を、単一のポートから少なくとも部分的に、さらには完全に導入することができる(ステップ62)。閉塞具10に位置特定技術を装備することによって、シース20を治療計画システムによって決定された向きに合わせて向けることができる。言い換えれば、手術前に、標的体積に達する所望の経路を一旦確立し、且つ/又は正確にマッピングした後は、プローブ10の少なくとも遠位端の位置及び/又は配置が分かり、また、光学的に、且つ/又はUSを用いて見ることができるため、手術時にその経路を実現又は辿ることができる。手術中、本開示では、外科医又は術者は、例えばコンピュータキーボード、タッチ画面、及び/又はコンピュータマウスを操作して、外科手術を実施することができる。

言い換えれば、少なくとも一実施形態では、このシステムによって、最適なポート配置位置を決定することができる。位置特定技術を用いて、この点を患者に位置特定することができる。特に、コンピュータによって、標的位置、及びその経路中に存在し得る任意の障害物の位置が決定された位置に対応した点として、システムが識別するまで、位置特定技術を備えたプローブ10を患者の体表上周辺で動かすことができる。外科医は、その点に切開部を形成することができる。

それぞれが特定の機能を実施し、それぞれが撮像、診断、位置特定、触覚フィードバック、及び/又は組織変性能力のうち少なくとも二種の技術を装備した様々なプローブ10を、互いに交換可能に、又は続けてシース20中に導入し、それによって各プローブ10を治療体積に向けることができる(ステップ64)。位置特定技術が各プローブ10に組み込まれているため、プローブ10の位置を実時間で追跡し、コンピュータモニタ等の治療計画画面上に表示することができる。位置特定技術が装備されたプローブ10によって生成される光画像、及びUS画像もやはり、治療計画画面上に表示することができる(ステップ66、及び68)。プローブ10の少なくとも一部分、及びそのように設計されたプローブ10を用いて用意された領域が、患者の標的体積に到達する(ステップ70)と、適切に装備されたプローブ10を用いて治療体積の撮像を繰り返すことができ(ステップ72)、既存の解剖学的構造に基づいて治療計画を更新し、恒久的、又は可逆的に組織変性させる能力を含む技術が組み込まれた組織変性プローブ10を標的体積に送達し、それによって単一の小ポートから、出血なく、また追加のポート及び器具類の必要なく、光撮像及び/又はUS撮像下で組織にアクセスし、変性させることが可能となる(ステップ74)。

本開示のさらなる実施形態では、手動の、又はモータ駆動式の標的システム30を、患者に形成されたポートに少なくとも部分的に、又は完全に被せて取り付け、それを用い、所定の軌跡に沿って、またモータ駆動式システムの場合にはコンピュータによって制御された軌跡に沿ってシース20及び/又はプローブ10の向きを調節及び/又は維持することができる。例えば、関節式又は屈曲可能なシャフト12を備えたプローブ10を使用する場合、コンピュータは、搭載された位置特定システムにより、プローブ10の遠位端の少なくとも一部分の位置を知ることによって、プローブ10の遠位端の少なくとも一部分を患者内の、又は患者付近の所望の位置に搬送するように、プローブ10の各部の位置を調節することができる。プローブ10の遠位端の少なくとも一部分が動いたことを認識し、新しい位置を記録及び/又は記憶し、プローブ10を所望の位置、又は外科的手技を実施するために必要な位置に配置するために、プローブ10の遠位端の少なくとも一部分を動かすべき位置を決定するというフィードバックループを確立することができる。したがって、手技の経過中、各手術器具を連続して追跡することができ、それによって各手術器具の位置を知り、術前のMRI/CTに対して更新することができる。

本開示のさらなる実施形態による操作手段では、各プローブ10の様々な部分の、周囲組織に対する向き、及びそれ自体に対する向きを、プローブ10の少なくとも一部分の形状を変更させて、隅部周辺等、より広い位置範囲に到達するように、コンピュータ制御下で修正することができる。

本明細書に記載の技術の主な利点は、外科用小刀の使用の低減、さらには排除にある。現行の外科的実践では、小刀を操るために、一般に治療領域を広範にわたり露出させる必要があり、これには解剖学的構造の閉鎖区画内にそのような空間を生じるために、一般に吹送技術を使用する必要がある。小刀を使用する結果、一般に出血が見られ、出血のため、治療領域をさらに露出させて出血を制御する必要がしばしばあり、また、患者に追加のポート設け、そこから別の外科医が追加の器具を用いることもある。一般に、こうした介入は全て、光学的視野の下で行わなければならず、したがってその領域を視覚化するために、光源、及び光ファイバカメラ用のポートをさらに追加して配置する必要がある。

標的組織の除去に小刀を使用しない場合、広範にわたる外科的露出の主な理由、及び出血の主な原因は一般に排除され、それによって一時に二つ以上の器具が必要となることが低減され、したがってポートの数が低減し、その手技を実施するのに要する時間が低減する。標的に達する経路が術前に決定されている場合、介入から生じる副作用を最小限に抑えるために、経路を最適化することができる。手技の経過中に各外科的器具の位置を追跡する場合、所定の最適経路に対する手技の状態を査定し、必要な場合には補正することができる。

上述の技術及び/又は実施形態の一つ以上は、ソフトウェア、例えばモジュールを一つ以上のコンピューティング装置210(図6参照)上で実行することによって実施することができ、又はそのようなソフトウェアが関与してもよい。当然ながら、本明細書に記載のモジュールは、様々な機能性を例示したものであり、いかなる実施形態の構造又は機能性にも限定されるものではない。そうではなく、様々なモジュールの機能性は、様々に分割することができ、また、様々な設計上の考慮事項に従ってより多数の、又はより小数のモジュールによって実施してもよい。

各コンピューティング装置210は、命令、例えば一つ以上の記憶装置213に非一時的に記憶されたコンピュータ可読命令(すなわちコード)を処理するように設計された一つ以上の処理装置211を含むことができる。命令を処理することによって、処理装置(複数可)211は、本明細書に開示のステップ及び/又は機能の一つ以上を実施することができる。各処理装置は、実在のものでも仮想のものでもよい。マルチプロセシングシステムでは、多数の処理装置によって、コンピュータ実行可能な命令を実行して、処理力を増大させることができる。記憶装置(複数可)213は、いかなる種類の非一時的記憶装置(例えば、光記憶装置、磁気記憶装置、ソリッドステート記憶装置等)でもよい。記憶装置(複数可)213は、取外し可能でも取外し不可でもよく、磁気ディスク、光磁気ディスク、磁気テープ若しくはカセット、CD-ROM、CD-RW、DVD、BD、SSD、又は情報を記憶するために使用することができる他のいかなる媒体でもよい。或いは、命令は、一つ以上の遠隔記憶装置、例えばネットワーク又はインターネットを介してアクセスされる記憶装置に記憶させてもよい。

各コンピューティング装置210は、メモリ212、一つ以上の入力制御器216、一つ以上の出力制御器215、及び/又は一つ以上の通信接続部240をさらに有してもよい。メモリ212は、揮発性メモリ(例えば、レジスタ、キャッシュ、RAM等)、不揮発性メモリ(例えば、ROM、EEPROM、フラッシュメモリ等)、又はそれらのいくつかの組合せでよい。少なくとも一実施形態では、メモリ212は、上述の技術を実施するソフトウェアを記憶することができる。

バス、制御器、又はネットワーク等の相互接続機構214を、プロセッサ(複数可)211、メモリ212、記憶装置(複数可)213、入力制御器(複数可)216、出力制御器(複数可)215、通信接続部(複数可)240、及び他のいかなるデバイス(例えば、ネットワーク制御器、音声制御器等)も含めた、コンピューティング装置210の諸構成要素に動作可能に結合させてもよい。出力制御器(複数可)215を、(例えば、有線又は無線接続を介して)一つ以上の出力装置220(例えば、モニタ、テレビ、モバイル装置画面、タッチ表示装置、プリンタ、スピーカ等)に、出力制御器(複数可)215が、(例えば、実行されたモジュールに応答して)表示装置220の表示を変換させることができるように動作可能に結合させてもよい。入力制御器(複数可)216を、(例えば、有線又は無線接続を介して)入力装置230(例えば、マウス、キーボード、タッチパッド、スクロールボール、タッチ表示装置、ペン、ゲーム制御器、音声入力装置、スキャニング装置、デジタルカメラ等)に、ユーザからの入力が受信されるように動作可能に結合させてもよい。

通信接続部(複数可)240は、通信媒体を介した別のコンピューティング実体物への通信を可能にすることができる。通信媒体は、コンピュータ実行可能命令、音声若しくは映像情報、又は変調済みのデータ信号としての他のデータ等の情報を搬送する。変調済みデータ信号とは、その特徴組の一つ以上を有する、又は情報を信号として符号化するような形で変更された信号である。限定するものではなく、例として、通信媒体には、電気、光、RF、赤外線、音響、又は他の搬送波を用いて実施される有線又は無線技術が含まれる。

図6は、コンピューティング装置210、出力装置220、及び入力装置230を、単に識別しやすいように、別個の装置として例示している。しかし、コンピューティング装置210、表示装置(複数可)220及び/又は入力装置(複数可)230は、別個の装置(例えば、線によってモニタ、及びマウスに接続されたパーソナルコンピュータ)でも、単一の装置として一体化されていても(例えば、スマートフォン又はタブレット等のタッチ表示装置を備えたモバイル装置)、又は装置のいかなる組合せ(例えば、タッチ画面表示装置に動作可能に結合されたコンピューティング装置、単一の表示装置、及び入力装置に取り付けられた複数のコンピューティング装置)でもよい。コンピューティング装置210は、一つ以上のサーバ、例えばネットワーク化されたサーバのファーム、クラスタ化されたサーバ環境、又は遠隔のコンピューティング装置上で実行されるクラウドサービスでもよい。

したがって、本発明は、上述の目的及び利点、並びに本発明に固有の目的及び利点を達成するのによく適合している。当業者によって数多くの変更を行うことができるが、そのような変更は、添付の特許請求の範囲に一部が例示された本発明の趣旨の範囲内に含まれる。

（関連出願の相互参照）
本願は、2014年10月10日に出願された国際特許出願PCT/US2014/060066の米国国際段階の出願であり、2013年10月11日出願の米国特許仮出願第61/889,863号の利益を請求するものであり、これらの両開示の全てを参照により本明細書に組み込む。

Claims (18)

1. 非侵襲性技術を用いて、患者の標的体積の少なくとも一画像を供給するように構成された少なくとも一つのセンサと、
   前記患者を収容している治療室において設定された座標系と、
   前記標的体積付近で前記患者に形成された単一の手術ポートと、
   前記単一の手術ポートに少なくとも部分的に挿入されるように構成された少なくとも一つのプローブであって、シャフトと、その遠位端にある少なくとも一つの器具とを含み、前記シャフトの近位端が、前記器具の位置及び向きの少なくとも一方を操作することが可能なように、少なくとも一つのモータに動作可能に接続されている、少なくとも一つのプローブと、
   i)前記センサからの前記少なくとも一画像を前記座標系に組み込み、ii)前記標的領域にアクセスするための前記単一の手術ポートを前記患者に形成する位置を識別し、iii)前記標的領域を治療するために前記プローブの少なくとも一部分を操作し、iv)前記器具を実時間で追跡し、且つv)前記器具の前記位置を画面上に表示するように構成された、少なくとも一つの制御器と
   を備える、外科的手技を実施するためのシステム。
2. 前記少なくとも一つのプローブが、互いに交換可能な一連のプローブを含み、前記プローブのうち少なくとも二つが、手術ポートに少なくとも部分的に順次挿入される、請求項1に記載のシステム。
3. 前記プローブを挿入する前に、前記ポートに少なくとも部分的に挿入される少なくとも一つのシースをさらに備え、前記シースの位置及び向きが、前記プローブを、前記ポートに、またそこから、同じ軌跡、又は実質的に同じ軌跡に沿って、全て所望の向きに維持しながら、前記プローブを前記シースに挿入し、そこから抜き出すことが可能なように、治療計画システムによって決定される、請求項2に記載のシステム。
4. 前記少なくとも一つのプローブが、(i)前記プローブの少なくとも一部分を既知の基準点に対して追跡するために使用される位置確認技術と、(ii)撮像技術とを含む、請求項1に記載のシステム。
5. 前記患者に配置される複数の基準マーカをさらに備える、請求項4に記載のシステム。
6. 前記プローブの前記位置特定技術が、前記基準マーカのそれぞれの位置を識別するように構成される、請求項5に記載のシステム。
7. 前記プローブが前記ポートに挿入されたときに、前記撮像技術によって生成される画像が、前記センサによって供給された前記少なくとも一画像と融合され、それによって前記少なくとも一画像において決定された前記標的体積の位置が、前記治療室座標系に登録される、請求項4に記載のシステム。
8. 前記単一の手術ポートに少なくとも部分的に被せて取り付けられる標的システムをさらに備え、前記標的システムの少なくとも一部分が、二以上の自由度を実現し、前記プローブが、前記標的システムを介して前記ポートに挿入される、請求項1に記載のシステム。
9. 前記標的システムが、前記患者に取り付けられる基部と、前記プローブを中に受けるように構成されたチューブとを含み、前記チューブが前記基部に対して回動可能である、請求項8に記載のシステム。
10. 前記プローブが、その近位端に少なくとも一つのモータを含み、前記モータが、前記プローブの前記遠位端にある前記器具、及び前記器具の前記シャフトの少なくとも一方の動作を制御するように構成される、請求項1に記載のシステム。
11. a)患者の少なくとも一部分の術前画像を受信又は取得するステップと、
    b)前記患者の標的体積に達する最適経路を識別する治療計画を受信するステップと、
    c)前記標的体積に到達するようにプローブを前記患者に挿入するための最適な配置を決定するステップと、
    d)前記患者上の既存の、又は取り付けられた標識点を識別するステップと、
    e)単一のポートを前記患者の所定の部位に形成するステップと、
    f)シースを少なくとも部分的に前記ポートに挿入して、前記患者に挿入するステップと、
    g)一部分が位置特定技術を含む少なくとも一つのプローブを、少なくとも部分的に前記シースに挿入するステップと、
    h)前記プローブの少なくとも一つの器具を使用することによって、前記標的体積の少なくとも一部分を治療するステップと
    を含む、外科的手技を実施する方法。
12. シースが、前記治療計画によって決定された向きで前記患者に導入される、請求項11に記載の方法。
13. b1)ステップc)の前に、治療室座標系を設定する既知の固定標識点に位置特定された非侵襲性形式の術中撮像を実施するステップをさらに含む、請求項11に記載のシステム。
14. b2)術中画像を前記術前画像と融合させて、前記標的体積を前記治療室座標系に登録するステップをさらに含む、請求項13に記載のシステム。
15. d1)ステップe)の前に、前記患者に、モータ駆動式標的システムを取り付けるステップと、
    d2)ステップe)の前に、前記標的システムの向きを、コンピュータ制御された所定の軌跡に沿って調節するステップと
    をさらに含む、請求項11に記載のシステム。
16. ステップg)が、前記シースから順次挿入され、そこから順次抜き出される複数のプローブを含む、請求項11に記載のシステム。
17. 前記プローブが撮像技術を含み、前記プローブによって取得された一つ以上の画像が、前記患者の外部に位置する治療画面に表示される、請求項11に記載のシステム。
18. コンピュータキーボード、タッチ画面、及びコンピュータマウスの少なくとも一つによって、外科医が前記プローブを操作することが可能であり、前記プローブが、前記位置特定技術によって実時間で追跡される、請求項17に記載のシステム。
    

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