JP2016529971A - ヒトまたは動物の信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するための非侵襲的システム - Google Patents

ヒトまたは動物の信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するための非侵襲的システム Download PDF

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Abstract

ヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的システム（１）であって、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイス（２）と、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイス（７）と、生物学的および物理学的パラメータを収集し、ヒトまたは動物のスコアを算出するように構築および配置されているマスターデバイス（１０）とを備え、スコアが、生物学的および物理学的パラメータを含む、非侵襲的システム（１）。

Description

本発明は、概ね、ヒトまたは動物の正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するように配置および解釈されている非侵襲的システムに関する。
数多くの様々な血液検査が、慢性Ｃ型肝炎ウイルス感染を患う患者における線維症または肝硬変を診断するように設計されてきた（ＨｅｐａＳｃｏｒｅ、ＡＰＲＩ、ＥＬＦ、ＦＩＢ−４、ＦｉｂｒｏＩｎｄｅｘ、ＦｉｂｒｏＴｅｓｔ、ＦｉｂｒｏＳｕｒｅ、ＦｉｂｒｏＭｅｔｅｒ等。刊行物「Ｂｌｏｏｄ Ｔｅｓｔｓ ｔｏ Ｄｉａｇｎｏｓｅ Ｆｉｂｒｏｓｉｓ ｏｒ Ｃｉｒｒｈｏｓｉｓ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｃ Ｖｉｒｕｓ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ，Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊｕｎｅ ４，２０１３」には、このような血液検査が開示されている。これらは全て、登録商標である。）。これらの血液検査は、血清マーカー、人口統計学的情報に関連する一般的な血液パラメータ（血液学、生化学）および個人的パラメータ、例えば、体重、身長等を基にしている場合がある。
ヒトまたは動物から採取された血液サンプルまたは他の流体サンプルに含まれる物質の濃度を決定するための光分析用システムが、当該分野において周知である。このようなシステムは、一般的には、遠心分離により血液分画を行う。それらは、血清に働きかけ、他のものは、全血に働きかけることができる。分析対象の生物流体に、種々の試薬が添加される場合がある。
同システムは、一般的には、光源と、生物流体−試薬混合物を含むサンプルからの光を検出するように配置されている光検出器とを備える。この光は、試薬と血液サンプルの成分との反応生成物により、部分的に吸収される。光が吸収される度合いは、血液サンプル中の反応生成物の濃度により決まる。サンプルを通過した光の強度を参照強度と比較することにより、血液サンプルと試薬との間での反応の所定成分濃度が決定され得る。ついで、反応濃度は、血液サンプル中の対応する生化学的パラメータの濃度を算出するのに使用される。
まとめると、このようなシステムは、血液を含む流体または他の体液サンプルに存在する生化学的パラメータを、迅速に遠心分離、分析および測定することができる。
しかしながら、血液パラメータが肝臓の健康状態の間接的なマーカーのみであるので、これらの血液検査には、強い制限がある。さらに、血液パラメータを測定するのに使用されるシステム、使用される試薬の性質および血液採取場所から研究室への血液サンプルの輸送時間に応じて、結果が、研究室間でばらつく場合がある。これらの差異は、複数の生物マーカー定量に関与する数式の性能に明らかに影響を及ぼす。
前述の理由のために、流体中に存在する成分の測定では、信頼できる、正確で、規格化されかつ完全なスコアを得ることができない。
他のバイオマーカーが、肝疾患を評価するのに使用され得る。例として、物理的バイオマーカーである、振動制御過渡エラストグラフィーにより測定された肝臓の硬直度は、慢性肝疾患を患う患者における肝線維症に非常に十分相関することが示されてきた。刊行物「Ｌｉｖｅｒ ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ：ａ ｎｏｖｅｌ ｐａｒａｍｅｔｅｒ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ ｌｉｖｅｒ ｄｉｓｅａｓｅ，Ｈｅｐａｔｉｃ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ：Ｅｖｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ２０１０；２」および「Ｔｒａｎｓｉｅｎｔ ｅｌａｓｔｏｇｒａｐｈｙ： ａ ｎｅｗ ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｈｅｐａｔｉｃ ｆｉｂｒｏｓｉｓ；ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌｕｍｅ ２９，Ｎｕｍｂｅｒ １２，２００３」には、このような相関が開示されている。しかしながら、肝臓の硬直度は、他の要因、例えば、炎症およびうっ血により影響を受ける。おもしろいことに、肝臓の炎症は、血中の肝臓酵素の上昇レベルにより評価することができる。
Ｂｌｏｏｄ Ｔｅｓｔｓ ｔｏ Ｄｉａｇｎｏｓｅ Ｆｉｂｒｏｓｉｓ ｏｒ Ｃｉｒｒｈｏｓｉｓ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｃ Ｖｉｒｕｓ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ，Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊｕｎｅ ４，２０１３ Ｌｉｖｅｒ ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ：ａ ｎｏｖｅｌ ｐａｒａｍｅｔｅｒ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ ｌｉｖｅｒ ｄｉｓｅａｓｅ，Ｈｅｐａｔｉｃ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ：Ｅｖｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ２０１０；２ Ｔｒａｎｓｉｅｎｔ ｅｌａｓｔｏｇｒａｐｈｙ ： ａ ｎｅｗ ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｈｅｐａｔｉｃ ｆｉｂｒｏｓｉｓ；ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌｕｍｅ ２９，Ｎｕｍｂｅｒ １２，２００３
本発明の態様は、上記欠点を克服するシステムおよび方法を対象にする。したがって、本発明の実施形態は、ヒトまたは動物の正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するように構築および配置されている非侵襲的システムを対象にする。
これを達成するために、本発明の態様は、ヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的システムであって、
−生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイスと、
−物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイスと、
−生物学的および物理学的パラメータを収集し、ヒトまたは動物のスコアを算出するように構築および配置されているマスターデバイスとを備え、スコアが、生物学的および物理学的パラメータを含む、非侵襲的システムを対象にする。
算出されたスコアが定量的な生物学的パラメータおよび定量的な物理学的パラメータを考慮する場合、算出されたスコアは、正確で、信頼でき、規格化されかつ完全である。
非限定的な実施形態において、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイスは、ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスである。
非限定的な実施形態において、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイスは、ｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイスである。
非限定的な実施形態において、ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスは、臨床化学分析器である。
非限定的な実施形態において、臨床化学分析器は、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、クレアチンキナーゼ、塩化物、クレアチニン、Ｃ−反応性タンパク質、ガンマグルタミル、トランスペプチダーゼ、グルコース、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、リン、総二酸化炭素、総タンパク質、尿酸、総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、ヒアルロン酸、アルファ２ マクログロブリンまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される生化学的パラメータを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、臨床化学分析器は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ヒアルロン酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、アルファ２ マクログロブリン、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される生化学的パラメータを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスは、臨床血液学分析器である。
非限定的な実施形態において、臨床血液学分析器は、血小板、白血球、赤血球、プロトロンビン指数およびＩＮＲまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される血液学的パラメータを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、血液学分析器は、血小板、プロトロンビン指数およびＩＮＲまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される血液学的パラメータを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスは、ＤＮＡ系試験分析器である。
非限定的な実施形態において、ＤＮＡ系試験分析器は、ＩＬ２８、ＡＺＩＮ１、ＴＬＲ４およびＴＲＰＭ５またはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される遺伝子メーカーを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスは、免疫学系試験分析器である。
非限定的な実施形態において、免疫学系試験分析器は、アルブミン、ビリルビン、ＣＲＰ、フェリチン、アルファ２ マクログロブリン、ヒアルロン酸、ラミニン、アポリポタンパク質Ａ１、ハプトグロビン、ＰＩＩＩＮＰ、ＴＩＭＰ−１、ＭＭＰｓ、アディポネクチン、ＩＬ−６、アルファフェトプロテイン、ＣＫ１８、ケモカインリガンド２、ＴＮＦアルファ、ＨｂＡ１ｃ、抗ＨＣＶ、ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｂ、ＨｂｅＡｇ、ＨｂｅＡｂおよびＨｂｃＡｂまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択されるタンパク質メーカーを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、ｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイスは、エラストグラフィーデバイスである。
非限定的な実施形態において、エラストグラフィーデバイスは、弾性、硬直度、粘性、超音波減衰およびせん断波速度またはそれらの任意の組み合わせからなる群からの肝臓のパラメータを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、ｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイスは、身体組成分析器である。
非限定的な実施形態において、身体組成分析器は、体重、体脂肪含量またはそれらの任意の組み合わせからなる群からのパラメータを測定するように構築および配置されている。
非限定的な実施形態において、非侵襲的システムは、個人的および人口統計学的パラメータを収集するように構築および配置されているマスターデバイスを備え、マスターデバイスは、個人的および人口統計学的パラメータ収集し、スコアを算出するように構築および配置されており、スコアは、個人的および／または人口統計学的パラメータを含む。
非限定的な実施形態において、マスターデバイスは、サーバである。
非限定的な実施形態において、マスターデバイスは、スレーブデバイス内に位置している。
本発明の実施形態はまた、物理学的パラメータおよび生物学的パラメータを組み合わせたヒトまたは動物のスコアであって、
生物学的パラメータが、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、クレアチンキナーゼ、塩化物、クレアチニン、Ｃ−反応性タンパク質、ガンマグルタミル、トランスペプチダーゼ、グルコース、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、リン、総二酸化炭素、総タンパク質、尿酸、総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、ヒアルロン酸、アルファ２ マクログロブリン 血小板、白血球、赤血球、プロトロンビン指数、ＩＮＲ、ＩＬ２８、ＡＺＩＮ１、ＴＬＲ４およびＴＲＰＭ５、フェリチン、ラミニン、アポリポタンパク質Ａ１、ハプトグロビン、ＰＩＩＩＮＰ、ＴＩＭＰ−１、ＭＭＰｓ、アディポネクチン、ＩＬ−６、アルファフェトプロテイン、ＣＫ１８、ケモカインリガンド２、ＴＮＦアルファ、ＨｂＡ１ｃ、抗ＨＣＶ、ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｂ、ＨｂｅＡｇ、ＨｂｅＡｂおよびＨｂｃＡｂまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択され、
物理学的パラメータが、弾性、硬直度、粘性、超音波減衰、せん断波速度、身長および体重またはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、ヒトまたは動物のスコアにも関する。
非限定的な実施形態において、ヒトまたは動物のスコアは、さらに、個人的および／または人口統計学的パラメータを組み合わせる。
本発明の実施形態は、ヒトまたは動物から採取された生物学的サンプルと反応するように構築および配置されている試薬を含む使い捨てデバイスであって、使い捨てデバイスは、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されているスレーブデバイス内に装填されるように構築および配置されており、使い捨てデバイスは、本発明の実施形態に基づくヒトまたは動物のスコアを識別するように構成されているデバイスを備える、使い捨てデバイスにも関する。
本発明の実施形態は、ヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的方法であって、
患者のそばで、生物学的パラメータを測定および算出することと、
患者のそばで、物理学的パラメータを測定および算出することと、
測定および算出された生物学的および物理学的パラメータを含むヒトまたは動物のスコアを決定することとを含む、非侵襲的方法にも関する。
添付の図面は、本発明のさらなる理解を提供し、この明細書に包含され、この明細書の一部を構成し、説明とともに本発明の実施形態を例証し、本発明の原理を説明するために含まれる。
本発明の実施形態に基づく、正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的システムを表わす。 本発明の別の実施形態に基づく、正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的システムを示す。 本発明の別の実施形態に基づく、正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的システムを例証する。 ヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的方法を例証する。
図１を参照して、本発明の実施形態に基づく、ヒトまたは動物の正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するための非侵襲的システム１が表わされる。非限定的な実施形態において、このスコアは、専ら肝臓学の分野に用いられる場合があり、特に、肝臓に関する場合がある。
非侵襲的システム１は、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている第１の測定スレーブデバイス２を備える。非限定的な実施形態において、第１の測定スレーブデバイス２は、ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスである。
第１のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス２は、頭字語ＰＯＣＴとしても公知である、ポイントオブケア検査である場合がある。このポイントオブケア検査２は、患者の診察場所近くまたは同場所にあり、検査のために中央研究室に生物学的サンプルを送付および輸送するのに必要な時間消費を削除する。したがって、ポイントオブケア検査２は、研究室において得られるであろう結果と比較して、生物学的サンプルが研究室（患者の場所とは異なる場所）に送られないという事実により、ユーザまたは医療実務家が患者の場所において、質的により良好な、信頼できる、正確で定量分析的な結果を得るのを可能にする。
非限定的な実施形態において、第１のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス２は、ヒトまたは動物から採取された血液サンプルまたは他の流体サンプルに含まれる物質の濃度を決定するための光分析用システムであり得るＰＯＣＴである。このようなシステムは、試薬を含む複数のキュベットを有する使い捨てデバイス３を備える。キュベットには、例えば、ヒトから取り出した血液サンプルが入れられる。試薬は、血液サンプルと反応するように構築および配置されている。使い捨てデバイス３は、第１のｉｎ ｖｉｔｒｏスレーブデバイス２内に装填されるように適合している。非限定的な実施形態において、使い捨てデバイス３は、測定対象のパラメータを識別するように構成されているデバイス４を備える。デバイス４は、バーコードにより構成されている。この実施形態では、ポイントオブケア検査により構成されている第１のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス２は、バーコード４をスキャンして、測定対象のパラメータを識別するスキャナ５を備える。
ついで、使い捨てデバイス３が第１のｉｎ ｖｉｔｒｏスレーブデバイス２内に装填された場合、測定対象のパラメータが識別される。ｉｎ ｖｉｔｒｏスレーブデバイス２は、血液細胞成分から血漿を分離するために、使い捨てデバイス３の回転により、血液サンプルを遠心分離する。ｉｎ ｖｉｔｒｏスレーブデバイス２は、さらに、光源と、生物流体−試薬混合物を含むキュベットからの光を検出するように配置されている光検出器とを備える。この光は、試薬と血液サンプルの成分との間での反応の生成物により、部分的に吸収される。光が吸収される度合いは、血液サンプル中の反応生成物の濃度により決まる。キュベットを通過した光の強度を参照強度と比較することにより、流体と試薬との間での反応の所定生成物濃度が決定され得る。ついで、反応生成物の濃度は、血液サンプル中の対応する生物学的パラメータの濃度を算出するのに使用される。この例では、ＰＯＣＴ２は、臨床化学分析器である。使い捨てデバイスは、例えば、ローターであり得る。
本発明の種々の実施形態では、臨床化学分析器２は、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、クレアチンキナーゼ、塩化物、クレアチニン、Ｃ−反応性タンパク質、ガンマグルタミル、トランスペプチダーゼ、グルコース、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、リン、総二酸化炭素、総タンパク質、尿酸、総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、ヒアルロン酸およびアルファ２ マクログロブリンまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される生化学的パラメータを測定するのに適合している。
図１に例証された例では、非侵襲的システム１は、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている、第２のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス６を備える。第２のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス６は、ポイントオブケア検査である場合がある。この例では、ＰＯＣＴ６は、臨床血液学分析器である。本発明の非限定的な実施形態によると、臨床血液学分析器６は、血小板、白血球、赤血球、プロトロンビン指数およびＩＮＲまたはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される血液学的パラメータを測定するのに適合している。
図１に例証された非限定的な実施形態において、非侵襲的システム１は、遺伝子メーカーの測定を実行するように構築および配置されている、第３のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス１２を備える。第３のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス１２は、ＤＮＡ系試験分析器である場合がある。ＤＮＡ系試験分析器は、ヒトまたは動物から採取された一滴の血液または他の生物流体サンプルから、遺伝子発現およびＳＮＰ（一多形ヌクレオチド）を決定するためのＤＮＡマイクロアレイ（またはＤＮＡチップ）用システムである場合がある。
例えば、このようなシステムは、ポータブルラボに装填されるのに適合した反応混合物を有する区画を含むプラスチック製の使い捨てチップ（または使い捨てデバイス）を備える。ポータブルラボとしては、加熱デバイス、レーザ、ＣＣＤ系検出器および卓上コントトロールシステムがあげられる。使い捨てデバイスの各区画は、反応に必要とされる全ての成分、例えば、ハイブリダイゼーションおよび蛍光マーカーに使用されるＤＮＡ配列を含む、１つのＤＮＡ系診断検査を行う。
使い捨てデバイスがポータブルラボ内に装填された場合、サンプルが調製される。ＤＮＡが抽出され、ついで、ＰＣＲ（ポリメラーゼ連鎖反応）により増幅され、精製され、読取りが行われる。
本発明の実施形態によると、肝疾患の任意の可能性のある遺伝子マーカー、例えば、ＩＬ２８、ＡＺＩＮ１、ＴＬＲ４、ＴＲＰＭ５について、分析が行われ得る。
図１に例証された非限定的な実施形態において、非侵襲的システム１は、免疫学的マーカーの測定を実行するように構築および配置されている、第４のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス１３を備える。第４のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス１３は、ヒトまたは動物から採取された一滴の血液または他の生物流体サンプルから免疫学的パラメータを定量し得る、多重化磁気アッセイであり得る。本発明の実施形態によると、肝疾患に関する任意の免疫学的マーカー、例えば、アルブミン、ビリルビン、ＣＲＰ、フェリチン、アルファ２ マクログロブリン、ヒアルロン酸、ラミニン、アポリポタンパク質Ａ１、ハプトグロビン、ＰＩＩＩＮＰ、ＴＩＭＰ−１、ＭＭＰｓ、アディポネクチン、ＩＬ−６、アルファフェトプロテイン、ＣＫ１８、ケモカインリガンド２、ＴＮＦアルファ、ＨｂＡ１ｃ、抗ＨＣＶ、ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｂ、ＨｂｅＡｇ、ＨｂｅＡｂおよびＨｂｃＡｂまたはそれらの任意の組み合わせについて、分析が行われ得る。
図１に例証された例において、非侵襲的システム１は、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている第１の測定スレーブデバイス７も備える。非限定的な実施形態において、第１の測定スレーブデバイス７は、ｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイスである。第１のｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイス７は、エラストグラフィーデバイスまたは超音波スキャナであり得る。このようなエラストグラフィーデバイス７は、一般的には、超音波トランスデューサと、位置センサと、超音波トランスデューサに接続された制御された動電型アクチュエータとを備える。このようなエラストグラフィーデバイス７は、例えば、米国特許出願公開第２００５２０３３９８号明細書の文献に開示されている。同文献は、その全体が参照により本願明細書に組み込まれる。このようなエラストグラフィーデバイス７は、超音波シグナルを放射し、生体組織からのせん断波伝搬に関連する組織の動きに基づく超音波シグナルを取得するように構築および配置されている。いわゆるせん断波は、自然な身体の動き（呼吸、心拍等）により、組織のそばに位置する機械的アクチュエータにより、または、超音波プローブにより生じた音響放射力により引き起こされる。
非限定的な実施形態において、エラストグラフィーデバイス７は、弾性、粘性、超音波減衰およびせん断波速度またはそれらの任意の組み合わせからなる群からの肝臓の物理学的パラメータを測定するのに適合している。
図１に例証された例において、非侵襲的システム１は、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている第２の測定スレーブデバイス８も備える。第２の測定スレーブデバイス８は、例えば、体重、体脂肪割合および除脂肪割合またはそれらの任意の組み合わせからなる群からのパラメータを測定するのに適合したｉｎ ｖｉｖｏ身体組成分析器である。
図１に例証された例において、非侵襲的システム１は、人口統計学的および個人的パラメータ、例えば、年齢、性別、身長、体重を収集するように構築および配置されているスレーブデバイス９も備える。このスレーブデバイス９は、コンピュータであり得る。コンピュータは、１つ以上の操作を実行する命令によりコードされている、メモリもしくは機械可読媒体を含んでもよいし、または、メモリもしくは機械可読媒体に接続されていてもよい。
非侵襲的システム１は、正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するために、測定および収集されたパラメータを収集するように構築および配置されているマスターデバイス１０も備える。
したがって、図１に例証された例によると、マスターデバイス１０は、
−臨床化学分析器の種類のポイントオブケア検査による例に基づいて構成された、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている第１のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス２、
−臨床血液学分析器の種類のポイントオブケア検査による例に基づいて構成された、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている第２のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス６、
−ＤＮＡ系試験分析器による例に基づいて構成された、生物学的パラメータ（特に、遺伝子メーカー）の測定を実行するように構築および配置されている第３のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス１２、
−多重化磁気アッセイによる例に基づいて構成された、生物学的パラメータ（特に、免疫学的マーカー）の測定を実行するように構築および配置されている第４のｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス１３、
−エラストグラフィーデバイス（エラストグラフィーモダリティを有するデバイス）による例に基づいて構成された、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている第１のｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイス７、
−身体組成分析器による例に基づいて構成された、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている第２のｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイス８、
−コンピュータによる例に基づいて構成された、人口統計学的および個人的パラメータを収集するように構築および配置されているスレーブデバイス９、からのパラメータを収集するように構築および配置されている。
したがって、算出されたスコアは、生物学的、物理学的、個人的および人口統計学的パラメータを含む。
図１に例証された実施形態において、マスターデバイスは、サーバである。サーバは、物理的（ハードウェア）でもよいし、または、仮想的（クラウドコンピューティングとして）でもよい。
非限定的な実施形態において、生物学的、物理学的、個人的および人口統計学的パラメータは、マスターデバイス１０により自動的に収集される。その目的について、各スレーブデバイス２、６、７、８、９、１２、１３は、例えば、赤外線リンク、有線接続、無線通信もしくは情報を送受信可能な任意の形式のデータ通信またはそれらの任意の組み合わせを使用して、マスターデバイス１０に接続されている。
さらに、マスターデバイス１０は、正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するように構築および配置されている算出器１１を備える。
実施形態において、マスターデバイスは、コンピュータである。この実施形態では、生物学的、物理学的、個人的および人口統計学的パラメータは、ユーザがスレーブデバイスにより測定されたパラメータを入力するキーボード等のインターフェースを介して収集されてもよい。この例では、マスターデバイスは、算出された正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを表示可能なディスプレイスクリーンを備える。
種々の形式のコンピュータ可読媒体が、実行のために、マスターデバイス１０のプロセッサに対する１つ以上の命令の１つ以上のシーケンスを実行するのに関与し得る。例えば、命令は、リモートコンピュータの磁気ディスク上に最初から含まれていてもよい。リモートコンピュータは、そのダイナミックメモリに命令をロードし、モデムを使用して電話線を通して命令を送信する。モデムローカルは、電話線上のデータを受信し、赤外線トランスミッタを使用して、データを赤外線シグナルに変換し得る。バスに接続された赤外線検出器は、赤外線シグナルに担われるデータを受信し、バス上にデータを置くことができる。バスは、メインメモリにデータを伝達する。そこから、マスターデバイス１０のプロセッサは、命令を取得および実行する。メインメモリにより受信された命令は、任意選択で、マスターデバイス１０のプロセッサによる実行の前後のいずれかに、記憶装置に記憶されてもよい。通信インターフェースは、バスに接続され得る。通信インターフェースは、ローカルネットワークに接続されているネットワークリンクに結合する双方向のデータ通信接続を提供する。例えば、通信インターフェースは、対応する種類の電話線へのデータ通信接続を提供する、統合デジタル通信網（ＩＳＤＮ）カードまたはモデムであり得る。別の例としては、通信インターフェースは、互換性のあるＬＡＮへのデータ通信接続を提供する、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）カードであり得る。ワイヤレスリンクが実装されてもよい。任意のこのような実装において、通信インターフェースは、種々の種類の情報を提供するデジタルデータストリームを担う電気的、電磁気的または光学的シグナルを送受信する。
ネットワークリンクは、典型的には、１つ以上のネットワークから他のデータデバイスへのデータ通信を提供する。例えば、ネットワークリンクは、ローカルネットワークからインターネットサービスプロバイダ（ＩＳＰ）により操作されたマスターデバイス１０への接続を提供し得る。次に、ＩＳＰは、現在一般的には「インターネット」と呼ばれているワールドワイドパケットデータ通信ネットワークを介して、データ通信サービスを提供する。ローカルネットワークおよびインターネットは両方とも、デジタルデータストリームを担う電気的、電磁気的または光学的シグナルを使用する。デジタルデータを含む、種々のネットワークからのシグナルおよびネットワークリンク上のシグナルおよび通信インターフェースからのシグナルは、情報を輸送する典型的な形式の搬送波である。
マスターデバイス１０は、ネットワーク、ネットワークリンクおよび通信インターフェースを通して、メッセージを送信し、データ、例えば、プログラムコードを受信し得る。インターネットの例では、サーバは、インターネット、ＩＳＰ、ローカルネットワークおよび通信インターフェースを通して、アプリケーションプログラム用の要求されたコードを伝送してもよい。本発明によると、１つのこのようなダウンロードされたアプリケーションは、例えば、実施形態の照度最適化を提供する。受信されたコードは、それが受信されると同時にプロセッサにより実行されてもよいし、および／または、後の実行のために記憶装置もしくは他の不揮発性記憶装置に記憶されてもよい。この方法では、マスターデバイス１０は、搬送波の形式において、アプリケーションコードを取得してもよい。
図２に示された別の非限定的な実施形態では、ヒトまたは動物の正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するための非侵襲的システム１は、
・ポイントオブケア検査により構成された、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されているｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス２と、
・エラストグラフィーデバイス（例えば、エラストグラフィーデバイスは、ＦＩＢＲＯＳＣＡＮである。ＦＩＢＲＯＳＣＡＮは、登録商標である。）により構成された、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されているｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイス７と、
・ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス２内に装填されるマスターデバイス１０とを備え、マスターデバイス１０は、ポイントオブケア検査２からの生物学的パラメータおよびエラストグラフィーデバイス７からの物理学的パラメータを収集し、正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するように構築および配置されている。
図３に示された別の非限定的な実施形態では、ヒトまたは動物の正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアを算出するための非侵襲的システム１は、
・エラストグラフィーデバイスにより構成された、物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されているｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイス７と、
・エラストグラフィーデバイス７内に装填される、ポイントオブケア検査により構成された、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されているｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス２と、
・エラストグラフィーデバイス７にも位置しているマスターデバイス１０とを備え、マスターデバイス１０は、生物学的、物理学的、個人的および人口統計学的パラメータを収集し、スコアを算出するように構築および配置されている。
図４は、ヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的方法１００を示す本発明の実施形態を例証する。本方法１００は、
−患者のそばで（換言すれば、測定が行われる部屋で）、生物学的パラメータを測定および算出すること１０１と、
−患者のそばで（換言すれば、測定が行われる部屋で）、物理学的パラメータを測定および算出すること１０２と、
−測定および算出された生物学的および物理学的パラメータを含むヒトまたは動物のスコアを決定すること１０３とを含む。決定工程１０３は、測定が行われる部屋または離れた部屋／位置において実現されてもよい。
本発明の実施形態は、以下の顕著な利益を有する。
−正確で、信頼できる、規格化されかつ完全なスコアが、（診察中であっても）直ちに得られること。
−研究室に制限が不要なこと。使い捨てデバイス４が標準であり、試薬は、そこに全ての必要なコントロール手段とともに含まれているためである。
−身体からの血液サンプル採取と測定との間の時間のより良好なコントロール：血液サンプル輸送の問題がないこと。
−手動入力測定による問題がないこと（単位換算がなく、不正確な入力のリスクがないこと）。
−複数のデバイスの結果をその場で組み合わせる可能性。
−他方、特定のパラメータの影響、例えば、肝臓の硬直における肝臓酵素の影響を補正することができること。
本発明の実施形態によると、測定スレーブデバイスおよび／またはマスターデバイスはそれぞれ、メモリに記憶されている１つ以上の命令の１つ以上のシーケンスを実行して、その目的の機能を果たす（測定を行う、情報を収集する、情報を送信する・・・）、１つ以上のプロセッサを備えてもよい。別の実施形態では、ハードワイヤドな回路が、本発明を実施するソフトウェア実装に代えて、または、同ソフトウェア実装との組み合わせで使用されてもよい。このため、本発明の実施形態は、ハードウェア回路とソフトウェアとの任意の特定の組み合わせに限定されない。
本願明細書で使用する場合、「コンピュータ可読媒体」の用語は、実行のためにプロセッサに対する命令の提供に関与する、任意の媒体を意味する。このような媒体は、多くの形式、例えば、制限されず、不揮発性媒体、揮発性媒体および伝送媒体をとることができる。不揮発性媒体としては、例えば、光学または磁気ディスク、例えば、記憶装置があげられる。揮発性媒体としては、ダイナミックメモリ、例えば、メインメモリがあげられる。伝送媒体としては、同軸ケーブル、銅線および光ファイバがあげられる。例えば、ワイヤは、バスを含む。伝送媒体は、音響波または光波、例えば、無線周波数（ＲＦ）および赤外線（ＩＲ）データ通信中に生じるものの形式をとることもできる。共通形式のコンピュータ可読媒体としては、例えば、フロッピー（登録商標）ディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、任意の他の磁気媒体、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、任意の他の光学媒体、パンチカード、紙テープ、孔パターンを有する任意の他の物理的媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭおよびＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ−ＥＰＲＯＭ、任意の他のメモリチップもしくはカートリッジ、以下に記載される搬送波またはコンピュータが読取りできる任意の他の媒体があげられる。
種々の形式のコンピュータ可読媒体が、実行のためにプロセッサに対する１つ以上の命令の１つ以上のシーケンスを担うのに関与し得る。例えば、命令は、リモートコンピュータの磁気ディスク上に最初から含まれていてもよい。リモートコンピュータは、そのダイナミックメモリに命令をロードし、モデムを使用して電話線を通して命令を送信し得る。
本発明は、任意の実施形態の１つ以上の特徴が任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と可能な限り組み合わせられ得ることを考慮することを理解されたい。
上記説明は、例証であり、非限定的であることを意図している。このため、以下に提示される特許請求の範囲の範囲を逸脱することなく、記載された発明に修正がなされてもよいことは、当業者に明らかであろう。

Claims (24)

  1. ヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的システム（１）であって、
    生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイス（２）と、
    物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイス（７）と、
    前記生物学的および物理学的パラメータを収集し、前記ヒトまたは動物のスコアを算出するように構築および配置されているマスターデバイス（１０）とを備え、前記スコアが、生物学的および物理学的パラメータを含む、
    非侵襲的システム（１）。
  2. 生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイス（２）が、ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスである、請求項１記載の非侵襲的システム（１）。
  3. 物理学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されている測定スレーブデバイス（７）が、ｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイスである、請求項１記載の非侵襲的システム（１）。
  4. ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイス（２）が、臨床化学分析器である、請求項２記載の非侵襲的システム（１）。
  5. 臨床化学分析器が、
    − アルブミン、
    − アルカリホスファターゼ、
    − アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、
    − アラニンアミノトランスフェラーゼ、
    − アミラーゼ、
    − ビリルビン、
    − 血中尿素窒素、
    − カルシウム、
    − クレアチンキナーゼ、
    − 塩化物、
    − クレアチニン、
    − ｃ−反応性タンパク質、
    − ガンマグルタミル、
    トランスペプチダーゼ、
    − グルコース、
    − カリウム、
    − マグネシウム、
    − ナトリウム、
    − リン、
    − 総二酸化炭素、
    − 総タンパク質、
    − 尿酸、
    − 総ボレステロール（ｖｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ）、
    − 高密度リポタンパク質、
    − トリグリセリド、
    − ヒアルロン酸、
    − アルファ２ マクログロブリン、または
    それらの任意の組み合わせ
    からなる群から選択される生化学的パラメータを測定するように構築および配置されている、請求項４記載の非侵襲的システム（１）。
  6. 臨床化学分析器（２）が、
    − アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、
    − ヒアルロン酸、
    − アラニンアミノトランスフェラーゼ、
    − ビリルビン、
    − アルファ２ マクログロブリン、
    − ガンマグルタミル
    トランスペプチダーゼ またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群から選択される生化学的パラメータを測定するように構築および配置されている、請求項４記載の非侵襲的システム（１）。
  7. ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスが、臨床血液学分析器（６）である、請求項２記載の非侵襲的システム（１）。
  8. 臨床血液学分析器（６）が、
    − 血小板、
    − 白血球、
    − 赤血球、
    − プロトロンビン指数、
    および
    − ＩＮＲ、またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群から選択される血液学的パラメータを測定するように構築および配置されている、請求項７記載の非侵襲的システム（１）。
  9. 血液学分析器（６）が、
    − 血小板、
    − プロトロンビン指数、
    および
    − ＩＮＲ、またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群から選択される血液学的パラメータを測定するように構築および配置されている、請求項７記載の非侵襲的システム（１）。
  10. ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスが、ＤＮＡ系試験分析器（１２）である、請求項２記載の非侵襲的システム（１）。
  11. ＤＮＡ系試験分析器（１２）が、
    − ＩＬ２８、
    − ＡＺＩＮ１、
    − ＴＬＲ４、および
    − ＴＲＰＭ５、またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群から選択される遺伝子メーカーを測定するように構築および配置されている、請求項１０記載の非侵襲的システム（１）。
  12. ｉｎ ｖｉｔｒｏ測定スレーブデバイスが、免疫学的試験分析器（１３）である、請求項２記載の非侵襲的システム（１）。
  13. 免疫学的試験分析器（１３）が、
    − アルブミン、
    − ビリルビン、
    − ＣＲＰ、
    − フェリチン、
    − アルファ２ マクログロブリン、
    − ヒアルロン酸、
    − ラミニン、
    − アポリポタンパク質Ａ１、
    − ハプトグロビン、
    − ＰＩＩＩＮＰ、
    − ＴＩＭＰ−１、
    − ＭＭＰｓ、
    − アディポネクチン、
    − ＩＬ−６、
    − アルファフェトプロテイン、
    − ＣＫ１８、
    − ケモカインリガンド２、
    − ＴＮＦアルファ、
    − ＨｂＡ１ｃ、
    − 抗ＨＣＶ、
    − ＨＢｓＡｇ、
    − ＨＢｓＡｂ、
    − ＨｂｅＡｇ、
    − ＨｂｅＡｂ、および
    − ＨｂｃＡｂ またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群から選択される遺伝子メーカーを測定するように構築および配置されている、請求項１２記載の非侵襲的システム（１）。
  14. ｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイス（７）が、エラストグラフィーデバイスである、請求項３記載の非侵襲的システム（１）。
  15. エラストグラフィーデバイス（７）が、
    − 弾性、
    − 硬直度、
    − 粘性、
    − 超音波減衰、および
    − せん断波速度、またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群からの肝臓のパラメータを測定するように構築および配置されている、請求項１４記載の非侵襲的システム（１）。
  16. ｉｎ ｖｉｖｏ測定スレーブデバイスが、身体組成分析器（８）である、請求項３記載の非侵襲的システム（１）。
  17. 身体組成分析器（８）が、
    − 体重、
    − 体脂肪含量、またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群からのパラメータを測定するように構築および配置されている、請求項１６記載の非侵襲的システム（１）。
  18. 個人的および人口統計学的パラメータを収集するように構築および配置されているスレーブデバイス（９）を備え、マスターデバイス（１０）が、前記個人的および人口統計学的パラメータ収集し、スコアを算出するように構築および配置されており、前記スコアが、個人的および／または人口統計学的パラメータを含む、請求項１記載の非侵襲的システム（１）。
  19. マスターデバイス（１０）が、サーバである、請求項１記載の非侵襲的システム（１）。
  20. マスターデバイス（１０）が、スレーブデバイス（２）内に位置している、請求項１記載の非侵襲的システム（１）。
  21. 物理学的パラメータおよび生物学的パラメータを組み合わせたヒトまたは動物のスコアであって、
    前記生物学的パラメータが、
    − アルブミン、
    − アルカリホスファターゼ、
    − アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、
    − アラニンアミノトランスフェラーゼ、
    − アミラーゼ、
    − ビリルビン、
    − 血中尿素窒素、
    − カルシウム、
    − クレアチンキナーゼ、
    − 塩化物、
    − クレアチニン、
    − Ｃ−反応性タンパク質、
    − ガンマグルタミル、トランスペプチダーゼ、
    − グルコース、
    − カリウム、
    − マグネシウム、
    − ナトリウム、
    − リン、
    − 総二酸化炭素、
    − 総タンパク質、
    − 尿酸、
    − 総コレステロール、
    − 高密度リポタンパク質、
    − トリグリセリド、
    − ヒアルロン酸、
    − アルファ２ マクログロブリン 血小板、
    − 白血球、
    − 赤血球、
    − プロトロンビン指数、
    − ＩＮＲ、
    − ＩＬ２８、
    − ＡＺＩＮ１、
    − ＴＬＲ４、および
    − ＴＲＰＭ５、
    − アルブミン、
    − ビリルビン、
    − ＣＲＰ、
    − フェリチン、
    − アルファ２ マクログロブリン、
    − ヒアルロン酸、
    − ラミニン、
    − アポリポタンパク質Ａ１、
    − ハプトグロビン、
    − ＰＩＩＩＮＰ、
    − ＴＩＭＰ−１、
    − ＭＭＰｓ、
    − アディポネクチン、
    − ＩＬ−６、
    − アルファフェトプロテイン、
    − ＣＫ１８、
    − ケモカインリガンド２、
    − ＴＮＦアルファ、
    − ＨｂＡ１ｃ、
    − 抗ＨＣＶ、
    − ＨＢｓＡｇ、
    − ＨＢｓＡｂ、
    − ＨｂｅＡｇ、
    − ＨｂｅＡｂ、および
    − ＨｂｃＡｂ、またはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択され、
    前記物理学的パラメータが、
    − 弾性、
    − 硬直度、
    − 粘性、
    − 超音波減衰、
    − せん断波速度、
    − 身長、および
    − 体重 またはそれらの任意の組み合わせ
    からなる群から選択される、
    ヒトまたは動物のスコア。
  22. 個人的および／または人口統計学的パラメータを組み合わせる、請求項２１記載のヒトまたは動物のスコア。
  23. ヒトまたは動物から採取された生物学的サンプルと反応するように構築および配置されている試薬を含む使い捨てデバイス（３）であって、
    前記使い捨てデバイス（３）が、生物学的パラメータの測定を実行するように構築および配置されているスレーブデバイス（２）内に装填されるように構築および配置されており、前記使い捨てデバイス（３）が、請求項２１または２２記載のヒトまたは動物のスコアを識別するように構成されているデバイス（４）を備える、
    使い捨てデバイス（３）。
  24. ヒトまたは動物のスコアを算出するための非侵襲的方法（１００）であって、
    患者のそばで、生物学的パラメータを測定および算出すること（１０１）と、
    患者のそばで、物理学的パラメータを測定および算出すること（１０２）と、
    測定および算出された前記生物学的および物理学的パラメータを含む前記ヒトまたは動物のスコアを決定すること（１０３）とを含む、
    非侵襲的方法（１００）。
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