JP2016527066A - 靭帯組立体 - Google Patents

Abstract

骨アンカー（４）に接続された弾性素子（２０）と靭帯（１８）とを含む靭帯組立体（２）。弾性素子（２０）は、カンチレバーとして作用し、弾性素子の屈曲抵抗によって骨アンカー（４）と靭帯（１８）との間で伝達される荷重に抵抗する。靭帯（１８）は、人間又は動物の靭帯に置き換えるための人工靭帯（１８）を含むことができる。弾性素子（２０）はコイルばねを含むことができ、人工靭帯（１８）に作動的に結合された付勢素子／緩衝器として作用して、人工靭帯（１８）の有効剛性を制御できる。従って、弾性素子（２０）は、天然靭帯の剛性により近似する人工靭帯（１８）の有効剛性が得られるようにする。

Description

本発明は、骨アンカーに接続された弾性素子（resilient element）と靭帯とを含む靭帯組立体に関する。弾性素子はカンチレバーとして作用し、弾性素子の屈曲抵抗によって骨アンカーと靭帯との間で伝達される荷重に抵抗する。

従来の骨アンカーを用いて損傷した靭帯を再付着することは知られている。また、損傷した天然靭帯と置換するために人工靭帯を埋植することも知られている。従来の人工靭帯は、織って又は整列してサイズが実質的に均等でかつその長さに沿って弾性を持つ撓み性部材を形成できる人工繊維のストランド又は束から形成される。

天然靭帯は高い強度、靭性及び弾性を示し、長年この特性を保持する。今日まで、人工繊維を用いてこれらの特性に匹敵することは不可能であった。

埋植されたとき、人工靭帯は、付着部位の組織が比較的無償であれば、既存の骨組織に付着できる。但し、周囲の骨組織に疾患又は損傷がある場合、天然靭帯と隣接する骨組織の両方を除去して、これを補綴コンポーネントに置換する必要がある可能性がある。

関節置換手術の結果、通常少なくとも１つの靭帯を除去することになる。靭帯の機能性は、出来る限り置換用プロテーゼの１つ又はそれ以上の特徴によって複製される（例えば、膝関節全置換における協働的カムとポストの場合のように）。しかし、自然に機能にする靭帯無しでは、関節の自然の運動を複製することは極めて難しいことが判明している。特に、膝関節の場合にこれが顕著である。膝関節は、靭帯と骨の関節部との相互作用に大きく依存する複雑な動きを示す。

本発明の１つの形態によれば、骨アンカーに接続された弾性素子と靭帯とを含む靭帯組立体が提供される。弾性素子は、弾性素子の屈曲抵抗によって骨アンカーと靭帯との間で伝達される荷重に抵抗する。

靭帯組立体は、更に前記骨アンカーを含むことができる。

弾性素子は、第一端部において若しくはこれへ向かってのみ骨に固定されかつ／又は反対端において若しくはこれへ向かってのみ荷重を受けることができる。

弾性素子は、カンチレバーばね、コイルばね、板ばね又はばねとして作用する細長い弾力的部材（elastic member）などのばねを含むことができる。一番単純な形式において、弾性素子は、細長いばね性スチールビーム（sprung steel beam）などの弾力的部材を含むことができ、鋳造、機械仕上げ又はその他の方法で一体に形成できる。

弾性素子は、第一端部において又はこれへ向けて骨アンカーに付着できる。第一端部は、弾性素子がコイルばねの場合、半径方向内側端とすることができる。

骨アンカーは、置換用関節プロテーゼのコンポーネントを含むことができる。

骨アンカーは、弾性素子を少なくとも部分的にその中に受け入れる孔を備えることができる。孔の両側は、弾性素子に形成された突出部を受け入れるための凹部を備えることができる。骨アンカーに係合して突出部の少なくとも１つのためのストッパを与えかつ／又は孔の中に弾性素子を保持するクリップを設置できる。クリップは、実質的にＵ字形にすることができ、ウェブによって接続された１対の離間した脚を持つことができる。脚は、弾性素子の両側に係合して、突出部の均衡のとれた保持を保証できる。クリップは、骨アンカーに形成された１つ又はそれ以上の溝の中に係合できる。溝は、孔口に隣接できる。

弾性素子は、弾性素子の自由端に又はこれへ向かう靭帯係合部を有することができる。靭帯係合部は、弾性素子に付着された又は弾性素子と一体的に形成されたボラード（bollard）を含む。

靭帯組立体は、更に、弾性素子に付着するための靭帯を含むことができる。靭帯は、弾性素子に形成されたボラードの上に嵌合するループを含むことができる。

弾性素子は、ステンレス鋼又はチタンなどの生体適合性材料から形成できる。

弾性素子は、置換される天然靭帯の剛性に近似する剛性を持つことができる。

本発明の別の形態によれば、弾性素子を含む靭帯組立体を埋植する方法が提供される。方法は、
ａ）骨アンカーを骨に埋植するステップと、
ｄ）骨アンカーに形成された孔の中に弾性素子を固定するステップと、
ｅ）弾性素子がカンチレバーとして作用し、弾性素子の屈曲抵抗によって骨アンカーと靭帯との間で伝達される荷重に抵抗するように、靭帯の一端を弾性素子に接続するステップと、
を含む。

本発明の別の形態によれば、以上の請求項に記載の靭帯組立体と複数の交換可能な弾性素子とを含む部品キットが提供され、セットの中の各弾性素子は、セットの中の他の弾性素子とは異なる屈曲抵抗を有する。

本発明の別の形態によれば、コイルばねを含む靭帯組立体が提供される。靭帯組立体は、更に、骨アンカー及び／又は人間又は動物の靭帯と置換するための人工靭帯を含むことができる。コイルばねは、人工靭帯に作動的に結合された付勢、耐張（tensioning）及び／又は緩衝素子として作用して、人工靭帯の有効剛性を制御できる。従って、コイルばねは、人工靭帯の有効剛性が天然靭帯の剛性により近似するようにできる。

コイルばねは、靭帯の一端においてのみ又はその付近においてのみ作動的に靭帯に結合される。

コイルばねは、コイルばねの外側端に形成されたボラードなどのベアリングコンポーネントを介して靭帯に係合できる。

コイルばねは、置換される天然靭帯の剛性に近似する剛性を持つことができる。このようにして、コイルばねは、関節の自然の特性を複製することを支援できる。コイルばねは、線形又は非線形剛性特性を持つことができる。例えば、コイルばねは、コイルばねの荷重が除かれたときバッファ素子と第二コイルとの間に多少のクリアランスがあるように、第一コイルに取り付けられかつコイルばねの第一コイルと第二コイルとの間に配置されたバッファ素子を持つことができる。コイルばねが設定荷重を受けるとき、バッファ素子は、第二コイルに当接し、それによってコイルばねを剛化して、コイルばねの弾性限界を超えることなく非線形剛性特性を持つ。

靭帯は、付着手段を介してコイルばねに結合できる。付着手段は、靭帯に形成されコイルばねに係合する拡大部（enlarged portion）を含むことができる。例えば、拡大部は、人工靭帯に形成されたループ又はノットを含むことができる。

プロテーゼは、更に骨に付着するための骨係合素子を含むことができる。コイルばねは、骨係合素子と人工靭帯との間で作用できる。

コイルばねは、少なくとも部分的に骨係合素子内に収容できる。骨係合素子は、ステムを持つことができ、コイルばねは、少なくとも部分的にステム内に収容できる。

コイルばねは、１組の交換可能なコイルばねの１つを含むことができ、セットの中の各ばねは異なる寸法及び／又は剛性を持つ。特定の患者において所望の靭帯張力及び／又はバランスを得るためにコイルばねの適切な１つを選択できる。

靭帯組立体は、置換用膝プロテーゼなど置換用関節プロテーゼの少なくとも一部を含むことができる。

靭帯組立体は、置換用膝プロテーゼの少なくとも一部を含むことができ、骨アンカーは脛骨コンポーネントを含み、靭帯は置換用前十字靭帯（ＡＣＬ）を含む。

本発明の別の形態によれば、コイルばねを含む靭帯組立体を埋植する方法が提供される。方法は、
ａ）脛骨の中へ脛骨プロテーゼを埋植するステップと、
ｂ）コイルばねを脛骨プロテーゼに固定するステップと、
ｃ）靭帯の一端をコイルばねに接続するステップと、
を含む。

ステップ（ｂ）は、脛骨プロテーゼの中に形成された孔の中にコイルばねを固定するステップを含むことができる。

本発明の別の形態によれば、上述のような靭帯組立体と複数の交換可能なコイルばねとを含む部品キットが提供され、セットの中の各コイルばねはセットの中の他のコイルばねと異なる寸法及び／又は剛性を持つ。

靭帯を付勢又は耐張化する手段としてコイルばねを使用することによって、下記の技術上の利点が得られる。即ち、
１）コイルばねは自立的でありかつ靭帯及び骨アンカーに直接付着するための付着素子を持つように形成できるので、移動子の数を最小化する。
２）膝プロテーゼに使用される場合、コイルばねは前十字靭帯（ＡＣＬ）の負荷方向（膝関節の完全伸張の約４５度）に沿って位置付けできる。人工ＡＣＬの角度は、脛骨側のバネの自由端が大腿骨の付着部位に対して回転できるので、天然ＡＣＬと同様に異なる屈曲角度で変化できる。
３）コイルばねの剛性及び変形量は、コイルの巻き数、厚み／幅及び巻きの間の距離を変えることによって変更できる。
４）それぞれ右膝及び左膝のために右巻き及び左巻きばねを製造して、負荷方向及び靭帯への接続を改良できる。

本発明を更によく理解するためにかつ本発明をどのように実施するかを示すために、次に、例として下記の添付図面を参照する。

膝プロテーゼに組み込まれた靭帯組立体の斜視図である。 分解された靭帯組立体の斜視図である。 図１及び２の靭帯組立体の部分断面図である。 図１及び２の靭帯組立体のコイルばねの側面図である。 前／後方向に見たコイルばねを示す図である。

本明細書において、前、後、外側及び内側は、患者体内に埋植された靭帯組立体に関して使用する。

図１及び２を見ると、靭帯組立体２を組み込む膝プロテーゼは、ステム８を持つように一体的に形成された脛骨トレイ６を有する脛骨コンポーネント４と、大腿骨コンポーネント１０と、１対のベアリングコンポーネント（bearing component）１２、１３とを含む。ベアリングコンポーネント１２、１３は、脛骨コンポーネント４と大腿骨コンポーネント１０を分離し、脛骨トレイ６及び大腿骨コンポーネント１０の対応するベアリング面（bearing surface）１４、１５、１６に係合する近位及び遠位ベアリング面を持つように形成される。これらの様々なベアリング面は、脛骨コンポーネント４が大腿骨コンポーネント１０に対して回転し並進できるようにする。ベアリングコンポーネント１２、１３の一方又は両方は、半月板ベアリングコンポーネント、回転板（rotational platform）ベアリングコンポーネント又は固定ベアリングコンポーネントとすることができる。

人工靭帯１８は、一端で大腿骨コンポーネント１０に接続され、他方の端で脛骨コンポーネント４のステム８の中に取り付けられたコイルばね２０を含む耐張及び／又は付勢及び／又は支持素子に接続される。コイルばね２０は、その半径方向外側端部２４において、靭帯１８の端部を受け入れるためのボラード２２を備える。

コイルばね２０は、ステム８の中に形成された孔２６内に受け入れられる。孔２６は、脛骨トレイ４を貫通してステム８の中まで延び、壁２９、３１によって側面が形成された口３０からアクセスされる。壁２９、３０は、実質的に前／後方向に延び、脛骨コンポーネント４から脛骨ベアリング面１４に対して実質的に直角に突出する。それぞれの壁２９、３０の隣り合う表面３３、３５は円滑であり、多少の遊びを持ってコイルばね２０を収容するために外向きにテーパー状である。壁２９、３０は、コイルばね２０及び人工靭帯１８がプロテーゼの正常の関節運動においてベアリングコンポーネントを実質的に妨害しないようにする。壁２９、３１の縁は、靭帯組立体２のコンポーネントが衝突したとき又外れたときの損傷を最小限に抑えるためにアールを形成するか又は面取りできる。

スロット３６、３８が、壁２９、３１の底部において隣り合う表面３３、３５の各々に形成される。スロット３６、３８は、口３０の両側において前／後方向に平行に延び、ほぼＵ字形のクリップ４４を受け入れるように、その前端において開放される。

コイルばね２０は、その半径方向内側端のソリッドコア４８の周りに巻かれて一連のコイル５０を形成する１本の平坦な帯状材４６を含む。コイルばね２０は、ステンレス鋼又はチタン又は機械加工、鋳造又は巻付けしてかつ／又は焼き戻してコイルばねを製造できるその他の任意の適切な材料から製造できる。

コイルばね２０のソリッドコア４８は、コイルばね２０のコイル５０によって形成された平面から内側−外側方向に外向きに延びる１対の細長い突出部を備える。

開口部が孔２６の両側に形成され、ステム８の長手軸に実質的に平行に側壁２９、３１の中まで延びて、連続溝５６、５８を形成する。溝５６、５８は、コイルばね２０に形成された突出部５２、５４を隙間なく受け入れる形状を持つ。

靭帯組立体２を使用する際、脛骨及び大腿骨を切除して、脛骨コンポーネント４及び大腿骨コンポーネント１０を埋植する。次に、突出部５２、５４がそれぞれの溝５６、５８の中に係合するようにかつボラード２２が壁２９、３１を越えて突出するように、コイルばね２０を孔２６へ挿入する。その後、Ｕ字形クリップ４４をスロット３６、３８へ押し入れて、突出部５２、５４が孔２６から完全に引っ込むのを防止する。

人工靭帯１８の一端に形成されたループは、ボラード２２に固定され、靭帯の他方の端は大腿骨コンポーネントに形成されたボラード（図示せず）又はその他の適切な構造体に固定される。別の実施形態において、靭帯１８の他方の端は従来の骨アンカーによって骨に固定でき、コイルばね自体は、置換用関節プロテーゼのコンポーネントにではなく従来の骨アンカーに嵌合できる。

間接置換手術においては関節における靭帯のバランスを取ることが重要なので、少なくとも２つのコイルばね２０を含むキットを提供できる。コイルばね２０は、相互に異なる寸法及び／又は異なる剛性を持つ。例えば、バネ２０の使用用途に応じて組み立てられた靭帯１８における張力が異なるように、バネ２０の１つのコイル５０は、他のバネのコイルより厚い又は広いか、又はコア４８の突出部５２、５４に対するボラード２２の位置が異なる。キットは、１つ又はそれ以上の人工靭帯及び／又は１つ又はそれ以上の骨アンカーを含むこともできる。骨アンカーの少なくとも１つは、置換用関節プロテーゼのコンポーネントを含むことができる。例えば、脛骨コンポーネント４を含むことができる。

突出部５２、５４は細長く、かつ丸みのある縁を持つので、組立の際コイルばね２０を孔２６と整列するのを助ける。更に、突出部５２、５４は、コイルばね２０のコア４８が脛骨コンポーネント４に対して回転するのを防止する。コイルばねは内側／外側方向に剛性なので、コイルばねは自立的であり、かつ脛骨トレイ６上方の最適位置で靭帯１８を維持できる。また、コア４８は回転できないので、バネのコイル５０は、靭帯１８からの荷重を受けて屈曲して、所定の張力度及び／又は緩衝度を与える。従って、膝の自然の運動を再現（re-establish）でき、急激な衝撃荷重又は極度の関節運動に、靭帯に過度のストレスを与えることなく対応できる。

プロテーゼを埋植する最終ステップは、大腿骨コンポーネント１０と脛骨コンポーネント４との間に適切なサイズのベアリングコンポーネント１２、１３を挿入することである。

靭帯１８を大腿骨コンポーネント１０に接続する任意の手段を想定できる。例えば、靭帯１８の付着のためにボス又はペグを大腿骨コンポーネントに形成できる。靭帯１８の端部を折り返して接着、縫合又はその他の方法で固定してループ（図示せず）を形成できる。又は、靭帯１８の端部に穴又は目（eye）を形成できる。その後、人工靭帯２０は、ループ又は目をボスに被せて通すことによってボスに固定できる。ボスは、上述のボラード２２を含むように、ボスに取り付けた時靭帯の安定的な固定を促がすように拡大ヘッドとより狭いステムを持つことができる。

人工靭帯１８の他方の端部は、ボラード２２を介してコイルばね２０に付着される。靭帯１８の他方の端部とコイルばね２０との間の別の接続手段が想定される。例えば、靭帯２０の端部は、コイルばね２０に形成された開口部を完全に又は実質的に通過でき、ストッパによって開口部を通過して戻るのを防止できる。ストッパは、拡径体（enlarged body）例えば球形体、シリンダ又はその他の適切な形式を持つことができる。又は、ストッパは、靭帯１８の端部に形成されたノットを含むか、又は靭帯１８の端部をコイルばね２０の半径方向外側端部２４の中に又はコイルばね２０の端部に取り付けられたアダプタに型入れ（moulded）又は接着できる。

コイルばね２０は、置換される靭帯の自然の剛性を複製するのを支援する。従って、荷重を受けたときの伸張などばねの特性は、天然ＡＣＬの特性を複製するように選択される。

僅かな適応によって、靭帯組立体２は天然靭帯又は生体外成長靭帯を修復するために使用できる。又は人体又は動物の別の関節に適応できる。

明細書において不要な重複及び繰り返しを避けるために、特定の特徴については、本発明の１つ又はいくつかの形態又は実施形態に関してのみ説明する。但し、技術的に可能であれば、本発明のある形態又は実施形態に関連して説明した特徴は、本発明の別の他の形態又は実施形態にも使用できることが分かるはずである。

Claims (18)

1. 骨アンカーに接続された弾性素子と靭帯とを含む靭帯組立体であって、
   前記弾性素子がカンチレバーとして作用し、かつ前記弾性素子の屈曲抵抗によって前記骨アンカーと前記靭帯との間で伝達される荷重に抵抗する、
   靭帯組立体。
2. 更に前記骨アンカーを含む、
   請求項１に記載の靭帯組立体。
3. 前記弾性素子が、第一端部において又はこれへ向かって前記骨アンカーに付着される、
   請求項１に記載の靭帯組立体。
4. 前記骨アンカーが、置換用関節プロテーゼのコンポーネントを含む、
   請求項２又は３に記載の靭帯組立体。
5. 前記骨アンカーが、前記弾性素子を少なくとも部分的に中に受け入れる孔を備える、
   請求項２〜４のいずれか１項に記載の靭帯組立体。
6. 前記孔の両側が、前記弾性素子に形成された突出部を受け入れるようにされた凹部を備える、
   請求項５に記載の靭帯組立体。
7. 更に、前記骨アンカーに係合して前記突出部のためのストッパを与えかつ前記孔の中に前記弾性素子を保持するクリップを含む、
   請求項６に記載の靭帯組立体。
8. 前記クリップが、前記孔の口に隣接して前記骨アンカーに形成された溝の中に係合する、
   請求項７に記載の靭帯組立体。
9. 前記弾性素子が、前記弾性素子の自由端に又はこれへ向かう靭帯係合部を有する、
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の靭帯組立体。
10. 前記靭帯係合部が前記弾性素子に付着された又は前記弾性素子と一体的に形成されたボラードを含む、
    請求項９に記載の靭帯組立体。
11. 更に前記弾性素子に付着するようにされた前記靭帯を含む、
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の靭帯組立体。
12. 前記弾性素子がステンレス鋼又はチタンから形成される、
    請求項１〜１１のいずれか１項に記載の靭帯組立体。
13. 前記弾性素子が、置換される天然靭帯の剛性に近似する剛性を持つ、
    請求項１〜１２のいずれか１項に記載の靭帯組立体。
14. 前記弾性素子がコイルばね、カンチレバーばね、板バネ又は細長い弾力性部材などのばねを含む、
    請求項１〜１３のいずれか１項に記載の靭帯組立体。
15. 請求項１〜１４のいずれか１項に記載の靭帯組立体を含む置換用関節プロテーゼ。
16. 弾性素子を含む靭帯組立体を埋植する方法であって、
    該方法が、
    ａ）骨アンカーを骨に埋植するステップと、
    ｄ）前記骨アンカーに形成された孔の中に弾性素子を固定するステップと、
    ｅ）前記弾性素子がカンチレバーとして作用し、前記弾性素子の屈曲抵抗によって前記骨アンカーと前記靭帯との間で伝達される荷重に抵抗するように、前記靭帯の一端を前記弾性素子に接続するステップと、
    を含む、
    方法。
17. 請求項１〜１４のいずれか１項に記載の靭帯組立体と複数の交換可能な弾性素子とを含む部品キットであって、前記セットの中の各弾性素子が前記セットの中の他の弾性素子とは異なる屈曲抵抗を有する、
    部品キット。
18. 実質的に添付図面を参照して説明され添付図面に示される通りの靭帯組立体。

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