JP2016501681A - カニューレコネクタを有する気管切開チューブ - Google Patents

Abstract

気管チューブ組立体が、フランジ組立体に結合されたカニューレコネクタキャップを含むカニューレコネクタを有する。フランジ組立体は、次にカニューレに結合される。フランジ組立体は、カニューレコネクタキャップの近位端、またはカニューレコネクタキャップの近位端の近傍に形成されたスロットを通って延在する一部分を含む。フランジ組立体は、オーバーモールド成形され得る。

Description

本開示は、全体的に気管チューブの分野に関し、より詳細には、コネクタ端部を有するカニューレを含む気管チューブに関する。

この段落は、以下に説明され、および／または特許請求される本開示の様々な態様に関連する可能性がある技術の様々な態様を閲覧者に紹介することを意図する。この考察は、本開示の様々な態様をより良く理解することを促進する背景情報を閲覧者に提供することに役立つと確信する。したがって、これらの記述は、従来技術の承認としてではなく、この点に照らして読むべきであることを理解すべきである。

患者の人工的な通気が所望され得る、幅広い様々な状況が存在する。短期間の通気のため、または特定の外科的処置の間、患者に酸素および他の気体を提供するために、気管内チューブが口を通って挿入され得る。他の用途について、特に長期の挿管が予測される場合、気管切開チューブが好適である場合がある。気管切開チューブは、典型的には、患者の首の中に設けられた切開部を通って、更に気管を通って挿入される。結果として生じるストーマが、声帯下方の気管リングの間に形成される。次いで気管切開チューブが、その開口を通って挿入される。一般的に、外科的処置および経皮的技術を含む、２つの処置は、気管切開チューブの挿入に対して共通である。

そのようなチューブは、膨張性バルーンカフを含むことができ、またはカフなしであることができる。両方の場合に、コネクタは、典型的には、チューブが患者の気道を出る位置の上方端または近位端に設けられる。所望の空気または気体混合物を患者に供給し、肺から気体を排出するために、次いで機械的呼吸装置にチューブが結合され得るように、標準的コネクタは開発されてきた。

そのようなチューブのための現在の設計は、上方コネクタへの結合を容易にすることができるが、しかし、コネクタと患者の中に延在するカニューレとの間に空気を運搬するために、様々な、何らかの非常に複雑な構造を備える可能性がある。いくつかの場合、柔らかいプラスチックまたはゴムがコネクタ用に使用され、接合する通気組立体に可撓性シールを提供するが、そのような従順性のある材料は、対合するコネクタ要素の中に押し込まれる場合、崩壊または変形する可能性がある。しかし、より剛性のコネクタ材料もまた、難点を伴う可能性がある。例えば、剛性のコネクタは、結合するステップの間にカニューレを変形する可能性があり、それによって、通気通路の寸法を減少させる可能性がある。

改良された気管チューブ、および特に改良された気管切開チューブが必要である。上流配管または下流配管に結合される場合、適切な通気直径をやはり保つ頑丈なコネクタを可能にするチューブを提供することが望まれる。

本開示は、カニューレの結合端部の変形を抑えることによって、カニューレに結合するカニューレコネクタに関する要求に応えるように設計された新規な気管チューブを提供する。カニューレコネクタは、コネクタキャップ構成要素およびフランジ組立体構成要素を含む。特定の実施形態では、フランジ組立体は相対的に柔らかい材料から形成されるが、一方、コネクタキャップ構成要素は相対的に剛性の構成要素から形成される。フランジ組立体が、コネクタキャップに結合され、コネクタキャップ内部に延在して、コネクタの内部通路を形成する。このようにして、内部通路が相対的に柔らかく、または従順性のある材料から形成可能であるが、一方、通気配管との頑丈な結合のために外側剛性を保っている。更に、キャップ材料とは異なる可能性がある内部材料は、カニューレに対する結合技術では可撓性を許容することができる。例えば、一実施形態では、フランジ組立体が、内部通路内に配置されたフランジ組立体の部分に接着または接合によって形成される材料に、カニューレは結合される。フランジ組立体の材料は、所望の結合技術を促進するように選択され得る。一実施形態では、結合工程中に、カニューレの近位端の内径を拡大する、または保つための技術と併せて、結合するステップが実施され得る。更に、フランジ組立体は、コネクタキャップに成形され、および／またはコネクタキャップにオーバーモールドされて、コネクタキャップのフランジ組立体への結合の強化を促進することができる。一実施形態では、コネクタキャップは、フランジ組立体の材料がコネクタキャップの一部分を通過することができるように構成された通路またはスロットを含むことができる。

したがって、第１の態様によれば、気管チューブ組立体は、患者の気道内に配置されるように構成されたカニューレを含む。組立体は、カニューレコネクタキャップの近位端、またはカニューレコネクタキャップの近位端の近傍で、カニューレコネクタキャップの周りに離隔された複数のスロットを備えるカニューレコネクタキャップと、カニューレコネクタキャップおよびカニューレに結合されており、フランジを備えるフランジ組立体であって、フランジ組立体の一部分がスロットを通って延在するフランジ組立体とを備えるカニューレコネクタを更に備える。

別の態様によれば、気管チューブ組立体を製造する方法が、カニューレコネクタキャップの近位端、またはカニューレコネクタキャップの近位端の近傍で、カニューレコネクタキャップの周囲の周りに離隔された複数のスロットを備えるカニューレコネクタキャップを設けるステップと、カニューレコネクタキャップに結合されたフランジを形成するようにフランジ組立体を成形するステップであって、フランジ組立体の一部分がスロットを通って延在するように、フランジ組立体を成形するステップが、カニューレコネクタキャップの少なくとも一部分にオーバーモールドするステップを含み、フランジ組立体がカニューレコネクタキャップの内部に配置されて、内部通路を画定する、フランジ組立体を成形するステップと、カニューレの近位端を内部通路に結合するステップとを含む。

本明細書に更に、患者の気道内に配置されるように構成されたカニューレと、カニューレ上に配置された膨張性カフと、カニューレコネクタキャップと、カニューレコネクタキャップの内部通路を形成するように、カニューレコネクタキャップの一部分にオーバーモールドされ、カニューレに結合されるフランジ組立体と、膨張性カフと流体連通しており、フランジ組立体およびカニューレコネクタキャップを通って延在する膨張ラインであって、膨張ラインがパイロットバルーン組立体の中で終了し、パイロットバルーン組立体が、膨張装置を受けるように構成された、弁を取り囲む対向する翼を備える、膨張ラインとを備える、気管チューブ組立体が開示される。

本開示の技術の様々な態様が、以下の詳細な説明を読み、図面を参照することによって明らかになるはずである。

本開示の実施形態による、カニューレコネクタを有する気管チューブの斜視図である。 図１の気管チューブの分解図である。 カニューレコネクタキャップの斜視図である。 図３のカニューレコネクタキャップの横断面図である。 図１の気管チューブの上面図である。 本開示の実施形態による、気管チューブの横断面図である。 膨張ラインシリンジコネクタの詳細図である。 本開示の実施形態による、代替のカフなし気管チューブの斜視図である。

本技術の１つまたは複数の特定の実施形態が、以下に説明される。これらの実施形態の簡明な説明を提供しようとする努力の中で、実際の実施のすべての特徴が明細書の中に説明されているわけではない。任意の技術または設計計画など、任意の実際の実施の開発の中で、実施ごとに異なる可能性があるシステム関連および事業関連の制約への順守など、開発者の特定の目的を達成するために、多数の実施に特定の決定が下されなければならないことを理解すべきである。更に、そのような開発努力は、複雑で時間を要するに違いないが、それでもやはりこの開示の恩恵を受ける当業者にとって、設計、製作および製造を請け負う所定の業務であるはずだと理解すべきである。

気管チューブは、肺に機械的通気を提供することができ、標準的な気管チューブの他のすべての機能を支持することができる（例えば、シーリング、陽圧発生、吸引、洗浄、薬剤滴下投与など）。気管チューブは、すべての受け入れ可能な補助気道装置（例えば、湿熱保存装置、機械的人工呼吸器、加湿器、閉鎖吸気装置、カプノメータ、酸素計、質量分析装置、ＰＥＥＰ装置、ＣＰＡＰ装置など）と併せて使用され得る。更に、本明細書に図示され、説明される本開示の実施形態は、気管切開チューブなどの気管チューブの文脈で考察されるが、現在考察される実施形態が、他のタイプの気道装置と併せて使用される気管チューブ組立体を含むことができることに留意すべきである。例えば、開示される実施形態は、シングルルーメンチューブ、気管内チューブ、ダブルルーメンチューブ（例えば、Ｂｒｏｎｃｈｏ−Ｃａｔｈ（ＴＭ）チューブ）、特殊チューブ、または主通気ルーメンを有する任意の他の気道装置と併せて使用され得る。本明細書で使用される場合、「気管チューブ」という用語は、気管内チューブ、気管切開チューブ、ダブルルーメンチューブ、気管支ブロッキングチューブ、特殊チューブまたは任意の他の気道装置を含むことができる。

更に、開示される実施形態は、単一のカニューレ（例えば、外側カニューレ）によって図示されるが、任意の開示される実施形態が、廃棄可能または再利用可能な内側カニューレと併せて使用され得ることを理解すべきである。内側カニューレは、外側カニューレの内部に配置されるカニューレコネクタの中に挿入され得る。

ここで図面を参照すると、図１は、本開示の態様による例示的な気管チューブ１０の斜視図である。図面の中で表示される気管チューブ１０は、気管切開チューブであるが、しかし本開示の態様は、気管内チューブなどの他の気管チューブに応用され得る。気管チューブ１０は、気道ルーメンを画定し、肺の内外からの気体の移動を促進するカニューレ１２を含む。気管チューブ１０は、外側カニューレ１２上に配置された膨張性カフ１６を含む。しかし、本開示の特定の実施形態は、カフなしチューブと併せて使用され得る。気管チューブ１２の近位端は、適切な医療用配管および／またはコネクタを経て上流の気道装置（例えば、人工呼吸器）に接続することができる。カフ１６を含む実施形態では、膨張ライン１８およびパイロットバルーン組立体２０が、カフ１６に結合される。

カニューレ１２は、フランジ２２から延在するように図示されている。フランジ２２の１対の伸長腕部分が、側方に延在し、ストラップまたは保持部材（図示せず）がチューブ組立体１０を患者の所定位置に保つことを可能にする働きをする。一実施形態では、フランジ２２の各側部内に形成された穴２４が、そのような保持装置が通ることを可能にする。多くの応用では、フランジ２２は、所定位置にテープで固定され、または縫合されることもまた可能である。挿管中に、気管チューブ組立体１０が、患者の首または気管の中に形成された開口を通って配置され、患者の気道の中に延在する。特定の実施形態では、気管チューブ組立体１０は、湾曲した気管通路に適応するために湾曲している。例えば、外側カニューレ１２は、消勢状態で湾曲することができ（すなわち、患者の外部で）、気管チューブ組立体１０が患者の中に挿入される場合、内側湾曲部２６が患者の腹部側に概ね配置され、一方、外側湾曲部２８が患者の背部側に配置されるようにする。更に、外側カニューレ１２の遠位部分が患者の内部に挿入されるが、一方、外側カニューレ１２の近位部分は、カニューレコネクタ３０の部分を形成するフランジ２２を含むフランジ組立体に結合する。本明細書に提供される気管チューブ組立体１０が、組立体および／またはキットとして提供され得ることを認識されたい。キットは、気管チューブ組立体１０を所定位置に保持するためにネックストラップを更に含むことができる。キットは、閉塞具３２を更に含むことができる。チューブ組立体１０の構成要素（例えば、カニューレ１２、フランジ２２、カニューレコネクタ３０、カフ１６、ならびに膨張ライン１８およびパイロットバルーン組立体２０）は、キットの中に組み立てられることが可能である。

気管チューブ１０は、チューブ構成要素の互いに対する安全な結合、ならびに上流の医療器具に対する安全な結合を促進する特徴を含む。ピンまたはスナップ結合によってコネクタに結合されるフランジなど、構成要素の機械的な結合を含む気管チューブ組立体と対照的に、開示される気管チューブ１０は、成形技術、オーバーモールド成形技術、および／または接着技術によって結合される構成要素を特徴とする。このようにして、異なる材料から形成され、異なる材料特性を有する気管チューブ構成要素が、互いに安全に結合され得る。更に、相対的により柔らかい内部と共に、剛性の外側面および先端を提供することによって、提供される気管チューブ１０は、カニューレコネクタ３０に対するカニューレ１２の結合を圧縮または変形せずに、安定性を兼ね備える。すなわち、カニューレ１２は、柔らかい内部の中に挿入され、接着されることが可能であり、または結合点で挟まれずに、別な形で接合されることが可能である。

図２は、気管チューブ組立体１０の分解図である。閉塞具３２は、典型的には挿入中に使用され、カニューレコネクタ３０およびカニューレ１２内部に取り付けられ、次いで取り除かれて、通気気体が流れることを可能にする。閉塞具３２は、気管チューブ１０がチューブ１０を配置するために使用されることを可能にする導入器としても使用され得る。図示のように、閉塞具は、チューブの遠位先端３８を通過して突出することができる。閉塞具３２は、挿入工程中に、挿入および剛性を改善するために使用され得る。閉塞具３２は、気管チューブ１０の寸法に従って寸法どりされ得る。特定の実施形態では、閉塞具は、ポリプロピレン材料から製造される。

カニューレコネクタ３０は、コネクタキャップ４０およびフランジ組立体４２を含む。コネクタキャップ４０は、カニューレコネクタ３０の外部の一部分を形成する。フランジ組立体４２はフランジ２２を含み、フランジ２２は、伸長腕部分４４および患者の首または頭の周りに取り付けられるネックストラップまたは他の保持具を保持するように構成された穴２４を含む。伸長腕部分４４は、フランジ組立体４２の基部５０から側方に延在する。フランジ組立体は、コネクタキャップ４０の内部内に位置する内側部分５２を更に含み、内側部分５２はコネクタキャップ４０と同軸であるようにする。内側部分５２は、組み立てられる場合、コネクタキャップ４０の近位端６０に位置合わせする近位端５６で終了するように構成され得る。特定の実施形態では、内側部分は、コネクタキャップ４０の内部を完全に被覆する、またはカバーすることができて、カニューレコネクタ３０のための内側通路を画定する。コネクタキャップ４０は、フランジ組立体４２よりも相対的に剛性である材料から形成され得る。例えば、コネクタキャップ４０は相対的に剛性のＡＢＳから形成され、一方、フランジ組立体はショアＡ硬度７５のＰＶＣから形成される。

次いでフランジ組立体４２は、カニューレ１２に結合され、カニューレ１２は、特定の実施形態では、ショアＡ硬度８５のＰＶＣなどのＰＶＣ材料から形成される。特定の実施形態では、カニューレ１２はフタレート非含有である。カニューレ１２は、異なる内径および／または長さを含む様々な寸法で形成され得る。カニューレ１２は、Ｘ線照射下でカニューレ１２を観察できるように表示するために、材料内にＸ線で可視の元素（例えば、硫酸バリウム）を含むことができる。特定の実施形態では、遠位先端３８が形成され、例えば、溶融されて、鋭利な縁部を取り除き、二次膨張ルーメンを封止する。カニューレ１２は、膨張ライン１８がフランジを通って取り付けられることができるように、切欠きを付けるという追加の工程を経ることができ、遠位の切欠きが形成されて、カフ１６を膨張または縮小させることができるように形成される。

カフ１６は、膨張および気管封止の形成を促進するために適切な材料から形成され得る。例えば、一実施形態では、カフ１６は、薄肉の透明なＰＶＣカフである。カフ１６は、樽形であることができ、またはテーパ形状を形成することができる。更に、カフ直径は、カニューレ寸法に相当する寸法に形成され得る。一実施形態では、カフ１６が収縮する場合、相対的に薄肉のカフ１６は低収縮を提供し、それによって、より小さい挿入力による挿管、およびより小さい取出し力による抜管を促進し、患者にとって不快感を最小にする。カフ１６は、カフ材料を含む溶剤接着を使用して、カニューレ１２上に組み立てられることが可能である。溶剤は、紫外線可視の合成物を更に含むことができて、紫外線下で照らすことによって、すべての位置に接着剤が存在することを保証することが可能である。紫外線バンドなどのバンドを作製するステップが採用されて、カフ１６がカニューレ１２上に配置される前に、特定の位置決めを提供することができて、主気道を閉塞せずに、遠位先端３８近傍のカフ１６の一貫した位置決めを達成することができる。カフ組立体は、カフ１６の遠位肩部６２を裏返しにするステップ、および近位肩部６４を裏返しにしない状態に保つステップを含むことができて、カフ１６をカニューレ１２の遠位先端３８の近傍に配置することができる。微量の雲母がカフ上に使用されて、処置中に張り付きを防止することができる。

図３は、コネクタキャップ４０の斜視図である。コネクタキャップ４０は、カニューレコネクタ３０の一部分を形成する（図２参照）。一実施形態では、コネクタキャップ４０は、気管チューブ１０に恒久的に付着される標準的１５ｍｍのコネクタを形成する。すなわち、スナップ方式または取り外し可能なカニューレコネクタとは対照的に、フランジ組立体４２（図２参照）と共にコネクタキャップ４０は、互いから、または気管チューブから取り外すことができない。コネクタキャップ４０は、例えば射出成形などの成形、または機械加工など、任意の適切な工程によって形成され得る。一実施形態では、コネクタキャップ４０は、人工呼吸器または呼吸装置に頑丈に結合するために、寸法上の安定性および強度を提供する。一実施形態では、コネクタキャップ４０は、フランジ組立体４２および異なる寸法の他の構成要素に結合可能である単一の寸法で提供されて、標準的取り付けをもたらすことができると考慮されたい。他の実施形態では、コネクタキャップは、特殊な取り付けを形成するように寸法形成され得る。

コネクタキャップ４０は、近位端６０に、コネクタキャップ３０（図２参照）の外径６６を画定する外側唇縁６５、および内径６８を画定する内側唇縁６７を含むことができる。外径６６は、約１５ｍｍまたは１５．５ｍｍであることができる。内径６８は、１３ｍｍ未満であることができる。例えば、内径６８は、一実施形態では、約９ｍｍであることができる。内径は、内部通路７０の直径の一部分を画定する。コネクタキャップ４０は、コネクタキャップ４０によって形成され、近位端６０に対して引っ込んでいる環状面７４の周りに円周方向に離隔された１つまたは複数のスロット７２を更に含む。スロット７２は、本明細書に提供されるように、製造中に環状面７４の内部および周りに材料が流れることを可能にする。スロット７２は略楕円形に描かれているが、スロット７２は、任意の形状であることができ、任意の数、すなわち１つまたは複数で存在することができることを理解すべきである。一実施形態では、スロット７２は、環状面７４上に配置されるというよりもむしろ、外側面９２の外部に形成され、または切れ込みを入れられることが可能である。

環状面７４は、近位端６０に対して少なくとも１ｍｍ引っ込ませることができる。更に、環状面７４は、近位端６０に対して引っ込ませることができて、環状面が近位端の近傍にあり、環状面の位置が近位端６０から５ｍｍ未満であるようにし、または環状面７４がコネクタキャップ４０の全長７５の２５％未満の引っ込み点に配置されるようにする。環状面７４は、コネクタキャップの内側面７６から突出して（例えば、１〜３ｍｍ突出する）、当接角度７８を形成する。当接角度７８は、約９０°であることができる。特定の実施形態では、当接角度は、製造、例えば、オーバーモールド成形される材料の流れを促進するように変更可能である。特定の実施形態では、環状面７４は、フランジ組立体４２（図２参照）を形成する相対的に柔らかい材料の下に剛性の床を形成することによって、コネクタキャップ４０の近位端６０に追加の剛性および強度を提供する。

コネクタキャップ４０は、オーバーモールド成形される材料の流れまたは他の構造への結合を促進する遠位端８０の特徴、または遠位端８０近傍の特徴を更に含むことができる。例えば、コネクタキャップ４０は、膨張ライン１８（図２参照）を収容するための通路８２を含むことができる。１つまたは複数の穴８４および／または溝８６は、更に、フランジ組立体４２（図２参照）への結合を改良することを促進できる。コネクタキャップ４０は、気管チューブ１０が組み立てられる場合（図１参照）、カニューレ１２の内側湾曲部２６と位置合わせするように配置されるように構成された切欠き９０を更に特徴とし、フランジ組立体４２と共にオーバーモールドされる場合、患者の快適さのために傾斜した面を画定することができる。組立後、コネクタキャップ４０の内側面７６は、より柔らかい材料で被覆され、またはカバーされることができるが、一方、外側面９２は露出されている。図４の横断面図で示すように、環状面７４はコネクタキャップ４０の内側面７６から突出しているが、しかし特定の実施形態では、相対的に薄い。例えば、環状面７４の厚さ９６は、１〜５ｍｍ以下であることができる。

図５は、組み立てられたカニューレコネクタ３０の上面図である。図示の実施形態では、フランジ組立体４２が形成される材料は透明である。したがって、スロット７２および環状面７４は可視であり、フランジ組立体の近位端５６によってカバーされている。フランジ組立体４２の近位端５６は、コネクタキャップ４０の近位端６０に位置合わせし、または概ね同一平面であることができて、相対的に滑らかな先端９８を形成することができる。カニューレコネクタ３０は、フランジ２２および伸長腕部分４４を更に含むことができる。伸長腕部分４４の位置および／または角度は、気管チューブ１０の寸法または使用に基づいて選択され得る。例えば、新生児用フランジ２２は、小児用フランジに対してより大きい角度、およびより短い翼を有することができる。カニューレコネクタ３０は、膨張ライン１８（図２参照）を収容するための通路１０２を特徴とする突起１００を更に含むことができる。突起１００は、フランジ組立体４２の基部５０の周りに円周方向に配置されて、フランジ２２の伸長腕部分４４の１つと位置合わせすることができる。

フランジ組立体４２がコネクタキャップ４０にオーバーモールドされる実施形態では、製造中に、フランジ組立体４２の材料が成形工程中にスロット７２を通って流れ、環状面７４を覆い、スロット７２の中を埋める。カニューレ１２に結合されたカニューレコネクタ３０の横断面図である図６に示すように、フランジ組立体４２の内側部分５２は、コネクタキャップ４０を覆い、カニューレコネクタ３０によって形成され、人工呼吸器の気体を移送するための通路７０の内側面１０４を形成する。内側面１０４は、先端９８で最も大きい直径から、カニューレ１２の近位端１０６との結合点に近づくにつれてより狭くなる直径へと先細にすることができる。特定の実施形態では、面１０４は、挿入されるカニューレ１２の寸法に基づいて選択可能である、約１３ｍｍから約９ｍｍの最も大きい直径から、約２．５ｍｍから約７ｍｍの最も狭い直径までの内径を含むような通路を画定するように先細にすることができる。

内側面１０４の厚さおよび／または先細の特徴は、製造中に画定され得る。言及されるように、フランジ組立体４２は、コネクタキャップ４０にオーバーモールドされ得る。そのような成形は、単一の標準寸法のキャップ４０に実施されて、特定の寸法のカニューレを収容するように寸法形成されている、カニューレ挿入用の遠位端１０８で終了する通路１１０を生成することができる。このようにして、フランジ組立体４２だけが様々な寸法特徴を含み、一方、コネクタキャップ４０構成要素は、用途が広く、広い範囲の寸法に対して使用可能であり、それによって製造効率を改善することができる。フランジ組立体４２の特徴は、コネクタキャップ４０にフランジ組立体４２を形成するために使用される鋳型（図示せず）の特定の寸法および形状によって画定され得る。鋳型は、膨張ライン１８用の突起１００および通路１０２を更に画定することができる。

フランジ組立体４２は、カニューレ１２に直接接触している。特定の実施形態では、フランジ組立体４２は、カニューレ１２をコネクタキャップ４０から分離して、カニューレ１２とコネクタキャップ４０とが互いに直接接触しないようにする。カニューレ１２の近位端１０６は、組立中に基部５０の遠位端１０８と接触し、遠位端１０８の中に挿入される。フランジ組立体４２は、カニューレの挿入された部分１１２を収容するように形成された通路１１０を形成する。特定の実施形態では、挿入された部分１１２は、約７〜８ｍｍである。他の実施形態では、挿入された部分１１２は、コネクタキャップ４０の全長の半分未満である長さを含む。やはり別の実施形態では、遠位端１０６が、コネクタキャップ４０の中に形成された穴８４および溝８６で、または穴８４および溝８６の比較的近位で終了するように、通路１１０は寸法形成される。そのような配置は、気道直径を損なわずに、カニューレコネクタ３０内部のカニューレ１２の頑丈な結合を提供する。

特定の実施形態では、カニューレ１２の挿入前に、通路１１０はカニューレの外径よりも大きく、挿入された部分１１２と通路１１０との間に間隙が存在するようにする。間隙は、適切な接着剤によって組立中に充填され、または封止されることが可能である。このようにして、挿入された部分１１２、カニューレ１２は、その長さに沿ってその内径を保つことができる。したがって、通路１１０の内径は、所望の寸法のカニューレ１２の外径よりもわずかに大きいように形成され得る。例えば、通路１１０は、カニューレ１２の外径よりも少なくとも０．１ｍｍ〜３ｍｍ大きくすることができる。

カニューレコネクタ３０は、高周波（ＲＦ）溶接など、任意の適切な接合または接着工程によってカニューレ１２に結合され得る。一実施形態では、内部電極がカニューレ１２の中に配置され、一方、外部電極が、機械的に取り付けられた（すなわち、成形および形成される）フランジ組立体４２上に配置される。膨張ルーメン１８のための通路１０２は、接着中に機械的に開いた状態に維持され得る。様々な結合技術について、接着機構の結果として生じる、カニューレ１２またはコネクタ３０内の寸法上の変化に起因して、カニューレ内径が制限されるという危険性が存在する。溶剤接着の場合、溶剤を吸収することによって材料が膨張する可能性がある。ＲＦ溶接の場合、溶接工程によって発生する熱が、カニューレ１２および／またはコネクタ３０内で応力緩和の原因になる可能性がある。オーバーモールド成形の場合、溶融したポリマーがカニューレ上で凝固するとき、溶融したポリマーが収縮することによって、カニューレが圧縮される原因になる可能性がある。そのような影響は、カニューレ１２と通路１１０との間に間隙を見込むことによって低減され得る。すなわち、カニューレの外径と対合する通路の内径は、２つの構成要素間に間隙が存在するように、大きめにすることが可能である。加えて、特定の実施形態では、マンドレルなどの１つのツーリングが、そのときカニューレ１２の中に挿入されて、外径を拡大して間隙内部で膨張し、カニューレの外径と通路１０８の内径との間に干渉を生成することができる。一実施形態では、ツーリングは、例えば、国際標準化機構（ＩＳＯ）標準の中で特定されるように、カニューレの最大内径より大きい直径を含むことができる。熱または溶剤が消散し、したがって任意の寸法変化が安定した状態となるために必要なだけずっと、ツーリングは所定位置に留まることができる。

更に、一実施形態では、フランジ組立体４２は、カニューレ１２にオーバーモールドされ得る。そのような実施形態では、カニューレ１２は、最大内径よりも大きい直径を含む鋳型内部のコアピン上に装着され得る。溶融した材料が、射出成形型の中に射出される場合、コアピンは射出の圧縮力およびこの材料の収縮に対抗して、カニューレ１２の所望の内径を保つことができる。

図７は、パイロットバルーン組立体２０の詳細図である。パイロットバルーン組立体２０は膨張ライン１８に結合して、カフ１６のための膨張システムを提供する（図１参照）。パイロットバルーン１３０は、ＰＶＣプラスチゾルからディップ成形され得る。ガード組立体１３２は、射出成形され、溶剤接着剤（シクロヘキサノン）によってパイロットバルーン１３０および弁１３４に接合され得る。ガード１３２は、操作者が、弁１３４と他の構成要素を混同すること、例えば吸引ラインとして膨張ライン１８を使用することなどを防止することができる。更に、ガード１３２は、気管チューブ１０が使用されない場合、パイロットバルーン組立体２０が、通路７０内部に保管されることを防止することができて、それによってパイロットバルーン１３０の完全な状態を保つことができる。すなわち、ガード１３２は、物理的妨害を提供して、不適切な保管を防止することができる。図示のように、ガード１３２は、対向する翼１３６を組み込むことができる。しかし、例えば、環状構造、ディスク構造など、他の構造もまた考えられる。パイロットバルーン１３０は、圧力制限パイロットバルーンであることができ、または圧力制限要素を含むことができる。

図８は、カフなしの代替気管チューブ１０の斜視図である。図示の実施形態では、カニューレコネクタ３０の要素が、コネクタキャップ４２およびフランジ組立体４２を含むことができる。しかし、カニューレコネクタ３０は、膨張ラインを収容するための通路を全く含んでいない。特定の実施形態では、カフ付きの実施形態のために使用されるコネクタキャップ４０は、カフなしカニューレコネクタ３０を形成するためにも使用可能である。そのような実施形態では、膨張組立体のための任意の穴が、適切な鋳型または型枠を用いてオーバーモールドされる。他の実施形態では、カフなしコネクタキャップは、膨張ライン通路がない（例えば、図３の通路８２がない）。更に、オーバーモールド成形およびカニューレ結合は、本明細書に提供されるカフ付きの実施形態と類似の方法で達成されることができるが、しかし、膨張ライン通路を開いた状態に保つための収容が欠けている。

チューブ組立体１０の構成要素は、本明細書に提供される技術など、適切な技術によって製造され得る。例えば、カニューレ１２およびカニューレコネクタ３０は、成形され、オーバーモールド成形され、二段射出成形され、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）機械加工され、ミル加工され、または他の方法で所望の形状に形成されることが可能である。一実施形態では、鋳型または型枠が使用されて、気管チューブ１０の構成要素を製造することができる。１つまたは複数の構成要素が、ポリエチレン（例えば、低密度ポリエチレン）、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、伸縮性ＰＴＦＥ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ＰＥＢＡＸシリコン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、ポリカーボネートプラスチック、シリコン、またはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）などの材料から製造され得る。特定の実施形態では、気管チューブ１０は、フタレート非含有材料から形成可能であり、例えば、気管チューブ１０の個々の構成要素のすべて、または一部分は、フタレート非含有である。

本開示は、様々な修正形態および代替形態を受け入れることが可能であるが、図面の中の実施例によって特定の実施形態が図示され、本明細書で詳細に説明されてきた。しかし、本明細書に提供される実施形態は、開示される特定の形態に限定するように意図するのではないことを理解すべきである。実際は、開示する実施形態が、気道装置に応用されるばかりではなく、これらの技術は、他のタイプの医療装置および医療結合配管用の内側導管と外側導管との間の接続のために利用されることも可能である。むしろ、様々な実施形態は、以下に添付される特許請求の範囲によって定義される本開示の精神および範囲の中に入るすべての修正形態、均等物および代替形態を包含することができる。

Claims (24)

1. 患者の気道内に配置されるように構成されたカニューレと、
   カニューレコネクタとを備える気管チューブ組立体であって、カニューレコネクタは、
   カニューレコネクタキャップの近位端、またはカニューレコネクタキャップの近位端の近傍で、カニューレコネクタキャップの周りに離隔された複数のスロットを備えるカニューレコネクタキャップと、
   カニューレコネクタキャップおよびカニューレに結合されており、フランジを備えるフランジ組立体であって、フランジ組立体の一部分がスロットを通って延在するフランジ組立体とを備えるカニューレコネクタとを備える、気管チューブ組立体。
2. 複数のスロットが、カニューレコネクタキャップの近位端に対して引っ込んだ面上に配置されている、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
3. 面がカニューレコネクタキャップの内部に向かって突出し、面が環状部を備える、請求項２に記載の気管チューブ組立体。
4. 面が、カニューレコネクタキャップの内面と約９０°を形成する、請求項２に記載の気管チューブ組立体。
5. フランジ組立体の一部分が、カニューレコネクタキャップの内部上に、カニューレコネクタキャップと同軸に配置されて、カニューレコネクタによって形成される通路を画定する、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
6. フランジ組立体の中に形成され、カニューレコネクタキャップを通ってカニューレコネクタの外側面に延在する通路を備える、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
7. 通路の中に配置されており、カニューレ上に配置された膨張性カフに結合されている膨張ラインを備える、請求項６に記載の気管チューブ組立体。
8. スロットを通って延在するフランジ組立体の一部分が、カニューレコネクタキャップの近位端と略同一平面である位置で終了する、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
9. カニューレコネクタキャップが、遠位端に、または遠位端近傍に１つまたは複数の通路を備え、フランジ組立体が、フランジの伸長腕部分に結合する１つまたは複数の通路を通って延在する、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
10. １つまたは複数の通路が、カニューレコネクタキャップの外側面に対して窪んだ溝の内部に配置される、請求項９に記載の気管チューブ組立体。
11. カニューレコネクタキャップの遠位端が、フランジ組立体の傾斜した部分と位置合わせする切欠きを備え、切欠きが、フランジの一方または両方の腕部から約９０°に配置されている、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
12. カニューレコネクタの内径が、カニューレに向かって先細になっている、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
13. カニューレがカニューレコネクタキャップに直接接触しないように、カニューレの近位端が、接合または接着によってフランジ組立体に結合される、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
14. フランジ組立体が、少なくとも部分的に透明である材料から形成される、請求項１に記載の気管チューブ組立体。
15. 気管チューブ組立体を製造する方法であって、
    カニューレコネクタキャップの近位端、またはカニューレコネクタキャップの近位端の近傍で、カニューレコネクタキャップの周囲の周りに離隔された複数のスロットを備えるカニューレコネクタキャップを設けるステップと、
    カニューレコネクタキャップに結合されたフランジを形成するようにフランジ組立体を成形するステップであって、フランジ組立体の一部分がスロットを通って延在するように、フランジ組立体を成形するステップが、カニューレコネクタキャップの少なくとも一部分にオーバーモールドするステップを含み、フランジ組立体がカニューレコネクタキャップの内部に配置されて、内部通路を画定する、フランジ組立体を成形するステップと、
    カニューレの近位端を内部通路に結合するステップとを含む、方法。
16. カニューレの近位端を内部通路に結合するステップが、高周波溶接を含み、第１の電極がカニューレの内側に加えられ、第２の電極がフランジ組立体に加えられる、請求項１５に記載の方法。
17. カニューレの近位端を内部通路に結合するステップが、カニューレの近位端をオーバーモールド成形するステップを含み、カニューレが大きめのコアピンの上に装着される、請求項１５に記載の方法。
18. カニューレの近位端を内部通路に結合するステップが、カニューレの近位端を溶剤接着するステップを含み、カニューレの近位端が、大きめのマンドレルを用いて拡大される、請求項１５に記載の方法。
19. フランジ組立体を成形するステップが、カニューレコネクタキャップの中に形成される通路の周りに膨張ラインを収容するように構成された出口ポートを成形するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
20. 結合する前に、カニューレと内部通路との間に間隙が存在するように、内部通路が、内部通路の遠位端でのカニューレの外径よりも幅広になっている、請求項１５に記載の方法。
21. 結合の完了後に、器具を結合および除去する前に、器具を内側カニューレの中に挿入して、近位端を広げるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
22. 患者の気道内に配置されるように構成されたカニューレと、
    カニューレ上に配置された膨張性カフと、
    カニューレコネクタキャップと、
    カニューレコネクタキャップの内部通路を形成するように、カニューレコネクタキャップの一部分にオーバーモールドされ、カニューレに結合されるフランジ組立体と、
    膨張性カフと流体連通しており、フランジ組立体およびカニューレコネクタキャップを通って延在する膨張ラインであって、膨張ラインがパイロットバルーン組立体の中で終了し、パイロットバルーン組立体が、膨張装置を受けるように構成された、弁を取り囲む対向する翼を備える、膨張ラインとを備える、
    気管チューブ組立体。
23. 膨張性カフが、雲母粉を備える、請求項２２に記載の気管チューブ組立体。
24. フランジの近位のフランジ組立体の中に形成された突起を備え、膨張ラインのための出口ポートを備える、請求項２２に記載の気管チューブ組立体。

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