JP2016501635A - フローセンサを有する導入器 - Google Patents

Abstract

針、ガイドシャフト、およびシースを含む導入器は、血管の中にアクセスカニューレを配置するために使用されることができる。実施形態では、ガイドシャフトは、ドップラーフローセンサを含み、ユーザが、皮膚の下の静脈または動脈を容易に識別することを可能にする。別の実施形態では、ガイドシャフトはまた、圧力センサを含む。一実施形態において、血管挿入デバイスは、針と、圧力センサと、フローセンサとを備え、圧力センサおよびフローセンサは、針によって画定される管腔内部に位置する。

Description

（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６１／７４５，３９４号（２０１２年１２月２１日出願）に基づく優先権を主張し、それは、その全体が本明細書中に参照によって援用される。

（発明の分野）
本発明は、液体、ガイドワイヤ、または血管内デバイスを対象の血管系に送達するために使用される針、カテーテル、および導入器に関する。本発明はまた、針を対象の血管系の中に挿入するための改善された方法を提供する。

（背景）
流体またはデバイスが血管系に送達されるとき、カニューレ（すなわち、管）が、多くの場合、より安全なアクセスを提供するために、静脈または動脈の中に配置される。カニューレは、典型的には、弾性生体適合性ポリマーから形成され、Ｉ．Ｖ．管を取着するため、またはデバイスのためのアクセスを提供するために、近位端（外部）上にポート（例えば、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋ^ＴＭ）を有する。カニューレは、通常、皮膚を通って移動し、カニューレが脈管の中に挿入されることを可能にするように設計された金属針またはいくつかの他の鋭利器具（トローカル）を用いて送達される。いくつかの設計は、針（トローカル）の上でカニューレを送達する一方、いくつかの設計は、針（トローカル）内部でカニューレを送達する。カニューレが、定位置にくると、脈管または他の組織を穿孔する針等の針は、取り除かれ、したがって、合併症を回避することができる。デバイス（例えば、カテーテル）を送達するために使用される、中心ライン、末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）ライン、および導入器（すなわち、導入器シース）を含む、いくつかの血管挿入デバイスが、この方法を用いてカニューレを送達する。

動脈カニューレ（例えば、ライン）は、橈骨動脈、尺骨動脈、上腕動脈、腋窩動脈、足背動脈、後脛骨動脈、および大腿動脈を含む、複数の動脈内に配置されることができる。カニューレ挿入の最も一般的な部位は、橈骨動脈、続いて、大腿動脈である。カニューレが長期間（例えば、１日）定位置にある場合、橈骨動脈は、カニューレ挿入のその容易性、観察の容易性、および低合併症率に起因して、選択される部位である。より大型のデバイスが、血管系に送達される場合、カニューレは、多くの場合、大腿動脈内に配置される。しかしながら、大腿動脈内のカニューレは、著しく、患者の可動性を制限する。大腿ラインは、主として、手技現場、例えば、カテーテルラボにおいて使用される。

導入器（カニューレを含む）を橈骨動脈の中に配置する従来の方法を示す図は、図１Ａおよび図１Ｂに示される。図１Ａは、橈骨動脈に進入するための最も単純な手技を示し、橈骨動脈１０は、橈骨動脈１０に対応する脈動管構造の位置を特定するために前腕を単に触診することによって識別される。橈骨動脈１０が識別されると、針を有する導入器２０は、橈骨動脈１０の中に挿入され、血液、流体、およびデバイス等のための経路を作る。図１Ａに描写される手技は、健康な患者に対して訓練された専門家によって迅速に行われることができるが、患者が肥満である、または悪性の血管系を有する場合、手技は、困難である可能性がある。さらに、神経損傷および動脈損傷を含む、橈骨挿入器の誤配置からの無視できない割合の合併症が存在する。

困難な患者が提示されるとき、ドップラープローブ３０が、図１Ｂに描写されるように、導入器２０の配置のため、橈骨動脈１０の位置を特定するために使用されることができる。ドップラープローブ３０は、皮膚に隣接して配置され、動脈の特徴、すなわち、脈動流体流を有する前腕上の少なくとも２点を識別するために使用される。その点は、大体、橈骨動脈１０に対応するラインをたどることが仮定される。導入器２０は、次いで、この決定されたラインに沿って挿入される。

配置のための外部ドップラー撮像、すなわち、図に１Ｂ描写される方法は、いくつかの欠点に悩まされる。第１に、橈骨動脈１０に対応するような識別される点は、不正確である。ドップラープローブ３０が、皮膚を通して調べているため、動脈が皮膚の下にある場所を正確に把握することは難しい。多くの場合、それらの点は、橈骨動脈１０の位置に関する経験に基づく推測である。第２に、いったん動脈が「識別」されると、橈骨動脈１０の中に導入器を直接挿入することは非常に困難である可能性がある。すなわち、ドップラープローブ３０を使用しても、動脈をはずし、動脈近傍の神経または組織を損傷させる可能性がある。また、血液を生成する動脈をわずかに傷つけるが、アクセスをもたらさない可能性がある。第３に、橈骨動脈１０の位置を特定するために前腕を撮像するドップラーは、導入器を送達する前に、ドップラー機器が、位置決めされ、かつ準備される必要があるため、時間がかかる。加えて、挿入部位は、多くの場合、ドップラー撮像の後に、すなわち、導入器を用いて皮膚を傷つける前に、再準備される必要がある。これらのタスクのために必要とされる余計な時間は、患者が重大なケアが必要である場合、否定的な結果をもたらす可能性がある。

（概要）
先行技術の導入器の欠点は、開示される本発明を用いて克服される。本発明は、導入器針の先端にフローセンサを提供する。その設計は、針が体内に挿入される間、ユーザが、針を用いて、標的脈管を識別することを可能にする。本デバイスは、時間を節約し、血管穿孔等の不適切な配置によってもたらされる合併症を減少させる。さらに、ユーザは、異常血管系または識別しにくい血管系（例えば、肥満）を伴う患者の動脈の中にカニューレを容易に配置することができる。

１つの事例では、本発明は、フローセンサを有する針を組み込む導入器である。ある実施形態では、フローセンサは、針の中に挿入されるガイドシャフトの中に組み込まれる。ガイドシャフトは、導入器が配置されるとき、ユーザが静脈または動脈を識別することを可能にするモニタと連結する。導入器は、典型的には、針の外側にシースを含む。導入器が、配置されると、針は、取り除かれ得、さらなる手技およびデバイスのためのアクセスを提供するために動脈内にシースを残すことができる。

別の事例では、本発明は、独立型フローセンサガイドシャフトである。ガイドシャフトは、ガイドワイヤと異なり、より短い、例えば、３０ｃｍまたはそれより小さい長さであり、外径が１ｍｍまたはそれより小さい。ガイドシャフトは、超音波トランスデューサを有する遠位端と、電気コネクタを有する近位端とを含む。いくつかの実施形態では、ガイドシャフトはまた、圧力センサを含む。

本発明はまた、本発明を使用する方法を含む。１つの事例では、本方法は、導入器の挿入端を対象に挿入することと、血管の近接性を決定するために信号を監視することと、対象の血管の中に導入器を挿入することとを含む。導入器が、シース、すなわち、管を含むとき、針は、脈管から取り除かれ、動脈内にシースを残し、動脈へのアクセスのためのカニューレを提供することができる。

図１Ａは、導入器を橈骨動脈の中に配置する先行技術の方法を描写する。 図１Ａは、導入器を橈骨動脈の中に配置する先行技術の方法を描写する。 図２は、本発明の導入器の実施形態の構成要素を示す。 図３は、内部にフローセンサを有するガイドシャフトを伴う針の先端の詳細図を示す。 図４は、内部にフローセンサおよび圧力センサを有するガイドシャフトを伴う針の先端の詳細図を示す。 図５は、フローセンサを有し、ワイヤを備える、ガイドシャフトの実施形態の遠位端を描写する。 図６は、フローセンサを有し、ポリマー管を備える、ガイドシャフトの実施形態の遠位端を描写する。 図７は、フローセンサおよび圧力センサを有する、ガイドシャフトの実施形態の遠位端を描写する。 図８は、複数の電気コネクタを有するガイドシャフトの実施形態の近位端を描写する。 図９は、可聴信号誘導を伴う本発明の橈骨の導入器を配置することを描写する。 図１０は、可視信号誘導を伴う本発明の橈骨の導入器を配置することを描写する。

（詳細な説明）
本発明は、針（導入器を含む）を対象の血管に挿入するための改善された血管挿入デバイス（例えば、導入器）および方法を開示する。本発明の本デバイスおよび方法を使用することで、専門家が針を血管（例えば、静脈または動脈）の中に挿入することが、より安全かつより容易になる。特に、開示されるデバイスは、針が、皮膚の中に、かつ脈管に向けられて移動する場合に、針の先端におけるセンサを使用して、脈管内の血流を検出する。本デバイスのいくつかの実施形態は、加えて、針が脈管に進入したことの確認を提供する圧力センサを含む。

（導入器）
本発明による導入器２００の一般的な描写が、図２に示される。導入器２００は、ガイドシャフト２２０と、針２４０と、シース２６０とを含む。破線矢印によって示されるように、ガイドシャフト２２０は、針２４０の内側に配置され、次いで、ガイドシャフト２２０が内側に配置された針２４０は、導入器２００を完成するためにシース２６０の中に配置される。組み立てられると、導入器２００は、以下により詳細に説明されるように、センサ２２２からの誘導を用いて、血管、例えば、動脈の中に皮膚を通して挿入されることができる。導入器２００が動脈内に配置されると、針２４０およびガイドシャフト２２０は、ともに抜去され、動脈内の定位置にシース２６０を残し、血管系への安全なアクセスを提供することができる。

ガイドシャフト２２０は、様々な方法で構築されてもよいが、以下により詳細に議論されるように、いくつかの一般的構成要素、すなわち、センサ２２２と、センサ２２２に結合されるコネクタ２２４と、センサ２２２およびコネクタ２２４を接続するガイドシャフト本体２２６とを有する。ガイドシャフト２２０は、細長く、典型的には、１０ｃｍよりも長い、例えば、１５ｃｍよりも長い、例えば、２０ｃｍよりも長い、例えば、２５ｃｍよりも長い、例えば、３０ｃｍよりも長い、例えば、３５ｃｍよりも長い、例えば、４０ｃｍよりも長い、例えば、４５ｃｍよりも長い、例えば、５０ｃｍよりも長い、例えば、１００ｃｍよりも長い長さを有する。いくつかの実施形態では、ガイドシャフト２２０は、約２５ｃｍである。いくつかの実施形態では、ガイドシャフト２００は、５０ｃｍよりも短く、例えば、４０ｃｍよりも短く、例えば、３０ｃｍよりも短い。ガイドシャフト２００は、典型的には、外径が１ｍｍまたはそれより小さく、例えば、１ｍｍまたはそれより小さく、例えば、０．７ｍｍまたはそれより小さく、例えば、０．５ｍｍまたはそれより小さく、例えば、０．４ｍｍまたはそれより小さい。いくつかの実施形態では、ガイドシャフト２００は、０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）の外径を有する。

針２４０は、任意の標準的送達針、またはシースを皮膚の中に挿入するために特別に設計された鋭利デバイスであることができる。針２４０は、先端２４４における開口部２４２と、本体２４６とを含む。開口部２４２は、センサ２２２が先端２２４の周りの環境を測定／監視することを可能にするように設計される。したがって、楕円状に示されるが、開口部２４２はまた、正方形、三角形、台形等であり得る。針は、典型的には、金属、例えば、皮下外科用管から構築される。針は、ゲージ１８またはそれより小さい、例えばゲージ１９、ゲージ２０、ゲージ２１、ゲージ２２、ゲージ２３、またはゲージ２４であることができる。

シース２６０は、針２４０を覆ってフィットし、配置後に、例えば、ガイドシャフト２２０を含む針２４０の除去とともに、血管へのアクセスを提供する。シースは、遠位管２６２と、ポート２６４と、本体２６６とを備える。シースは、パーフルオロエチレン−プロピレンコポリマー（ＥＦＥＰ）およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含むフルオロポリマー等の好適な機械的特性を有する、体内への配置のために認可された任意のポリマーから加工されてもよい。ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）等のポリアミド、およびポリイミド等の他のポリマーも、シースを加工するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、共押出または溶融処理を用いて作られた２つ以上のポリマーの混成物が、使用されてもよい。シースはまた、内部および外部表面上の滑性を改善するためにコーティングされてもよい。コーティングは、例えば、シリコーン、ワックス、または他の疎水性コーティングを含んでもよい。コーティングはまた、シース材料のより良好な湿潤を提供するために役立つ親水性コーティングを含んでもよい。官能化されたＥＦＥＰコポリマーは、ＮＥＯＦＬＯＮ^ＴＭＲＰ系樹脂（Ｄａｉｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ、Ｉｎｃ．（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｎ．Ｙ．，ＵＳＡ））のような商業的供給源から入手可能であり、ＰＥＢＡは、Ａｒｋｅｍａ（Ｃｏｌｏｂｅｓ Ｃｅｄｅｘ，Ｆｒａｎｃｅ）から入手可能である。

シース２６０上のポート２６４は、医療現場または専有のポートにおいて使用される任意の一般的ポートであることができる。ポートは、例えば、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋ^ＴＭ、すなわち、医療管および注射器を含む、ほとんどの注射器製造業者によって使用される業界標準のテーパ状終端であってもよい。ポートは、血液の逆流を防止するために、弁（例えば、止血弁）または隔膜を含んでもよい。代替として、ポートは、導入器を固着または固定するために、あるいは導入器を通して導入されるデバイスを固着または固定するために、結合部または他の機構を有してもよい。いくつかの実施形態では、導入器は、加えて、分岐管を有するサイドポートと、弁と、導入器を通して流体を追加または除去するための付加的ポートとを含む。

ガイドシャフト２２０は、針２４０内部にフィットし、先端２４４からの開けた監視フィールドを提供するように設計される。この概念は、図３および図４に、詳細に例示される。図３は、針２４０の本体２４６の壁によって画定される管腔内部にフィットするガイドシャフト２００の本体２２６を示す。ガイドシャフト２２０の近位端にあるフローセンサ３００が、開口部２４２から現れ、ユーザが血流の特徴に関して組織を探測することを可能にする（以下により詳細に説明される）。フローセンサ３００は、任意の好適な設計であることができる。１つの実施形態では、フローセンサ３００は、圧電素子（以下により詳細に議論される）を備える超音波センサである。

別の実施形態では、図４に示されるようなガイドシャフト２００の本体２２６は、針２４０の本体２４６の壁によって画定される管腔内部にフィットし、ガイドシャフト２２０の近位端にある結合型フロー／圧力センサ４００を提供する。結合型フロー／圧力センサ４００は、ユーザが、血流の特徴に関して組織を探測することを可能にし、血管に進入したことの即時の指示を提供する（以下により詳細に説明される）。結合型フロー／圧力センサ４００は、任意の好適な設計であることができる。１つの実施形態では、結合型フロー／圧力センサ４００は、超音波センサおよび圧電圧力センサ（以下により詳細に議論される）を備える。

（ガイドシャフト）
圧力センサを伴う金属ガイドシャフト５００の遠位端が、図５に例示される。金属ガイドシャフト５００は、金属、典型的には、金属コイルから形成される可撓な細長い部材５２０から成る。金属は、典型的には、外科用鋼鉄、ステンレス鋼、またはニチノール等の別の弾性生体適合性合金である。超音波トランスデューサ５１０が、機械的接続またはエポキシ樹脂、あるいはいくつかの他の粘着剤を使用して、遠位端に固着される。トランスデューサは、信号ワイヤ５３０に接続される導線を有し、信号ワイヤ５３０は、金属ガイドシャフト５００の長さに延在し、図８に詳述されるコネクタで終端する。いくつかの実施形態では、トランスデューサ５１０は、環境に露出される。いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ５１０は、ポリマー層またはいくつかの他のコーティングで被覆される。金属ガイドシャフト５００は、加えて、成形可能性を金属ガイドシャフト５００に提供するコアワイヤ５４０を備えてもよく、すなわち、ユーザが、ガイドシャフト５００を特定の形状に曲げることを可能にし、形状は、保持される。

いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ５１０は、圧電素子、例えば、圧電セラミックまたは結晶から形成される素子を備えるで。好適な圧電材料は、ＥＤＯ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｌｔ Ｌａｋｅ Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈ）から入手可能であるＥＣ−９８マグネシウムニオブ酸鉛およびＶｅｒｎｉｔｏｎ（Ｂｅｄｆｏｒｄ， Ｏｈｉｏ）からのＰＺＴ−５Ｈを含む。しかしながら、超音波トランスデューサ５１０は、光ファイバによって送達される、例えば、パルス光源からの光パルスによって駆動される光音響材料を使用して加工されることができるため、超音波トランスデューサ５１０は、圧電素子に限定されない。光音響材料を使用する好適な超音波トランスデューサは、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５２７，５９４号および第８，０５９，９２３号に開示されている。

代替の実施形態では、ガイドシャフトは、図６に例示される、ポリマーガイドシャフト６００である。ポリマーガイドシャフト６００は、ポリマー管、典型的には、弾性ポリマーから形成される可撓な細長い部材６２０から成る。ポリマーは、ポリエチレン、フルオロポリマー（ＥＦＥＰまたはＰＴＦＥ等）、またはポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）を含むポリアミド、または別の弾性生体適合性ポリマーであってもよい。超音波トランスデューサ５１０が、エポキシ樹脂またはいくつかの他の粘着剤を使用して、遠位端に固着される。超音波トランスデューサ５１０は、信号ワイヤ５３０に接続される導線を有し、信号ワイヤ５３０は、ポリマーガイドシャフト６００の長さに延在し、図８に詳述されるコネクタで終端する。いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ５１０は、環境に露出される。いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ５１０は、ポリマー層またはいくつかの他のコーティングで被覆される。ポリマーガイドシャフト６００は、加えて、成形可能性をポリマーガイドシャフト６００に提供するコアワイヤ５４０を備えてもよく、すなわち、ユーザが、ガイドシャフト６００を特定の形状に曲げることを可能にし、形状は、保持される。金属ガイドシャフト５００のように、ポリマーガイドシャフトは、代替として、フロー測定を行うために、光ファイバによって送達される、例えば、パルス光源からの光パルスによって駆動される光音響材料を使用してもよい。

代替の実施形態では、金属またはプラスチックガイドシャフトは、加えて、圧力センサを備えてもよい。デュアルセンサガイドシャフト７００の例示的な遠位端が、図７に示される。（図７の縮尺は、図５および図６における遠位端よりも大きい拡大図を用いて描写されることに留意されたい）。デュアルセンサガイドシャフト７００は、デュアルセンサガイドシャフト７００の遠位端に、またはそれに密接して配置される、ドップラーフローセンサとして使用可能な超音波トランスデューサ５１０を含む。超音波トランスデューサ５１０は、任意の好適なトランスデューサであってもよく、米国特許第５，１２５，１３７号（参照することによって本明細書に完全に組み込まれる）に説明される様式を含む任意の従来の方法を使用して、遠位端内に搭載されてもよい。信号ワイヤ５３０は、超音波トランスデューサ５１０の前側および後側に固着されてもよく、信号ワイヤ５３０は、デュアルセンサガイドシャフト７００の近位端に対して内部に延在してもよい。図７に示されるように、デュアルセンサガイドシャフト７００は、図５に関して議論される可撓な細長い部材５２０に類似する、支持コイル体７３０を含んでもよい。

デュアルセンサガイドシャフト７００はまた、デュアルセンサガイドシャフト７００の遠位端において、またはそれに密接して、同様に配置される圧力センサ７１０を含む。圧力センサ７１０は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第６，１０６，４７６号に説明されるタイプであってもよい。例えば、圧力センサ７１０は、結晶半導体材料から成ってもよく、結晶半導体材料は、その中に陥凹を有し、リムによって境界される隔膜を形成する。補強部材が、結晶のリムを補強するために結晶に接着されてもよく、隔膜下に空洞を有し、隔膜に暴露されてもよい。対向端部を有する抵抗器が、結晶によって担持され、隔膜の一部を覆うその一部を有してもよい。導線は、抵抗器の対向端部に接続され得、デュアルセンサガイドシャフト７００内部において近位に延在してもよい。圧力センサ７１０として使用され得る好適な圧力センサのさらなる詳細が、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第６，１０６，４７６号に説明される。米国特許第６，１０６，４７６号はまた、デュアルセンサガイドシャフト７００内部に圧力センサ７１０を搭載するための好適な方法を説明する。１つの実施形態では、図７に示されるように、圧力センサ７１０は、センサ筐体７２０内部のカンチレバー位置に向けられる。例えば、センサ筐体７２０は、好ましくは、筐体壁によって囲まれる管腔を含む。カンチレバー位置にあるとき、圧力センサ７１０は、センサ筐体７２０の壁に接触せずに、センサ筐体７２０の管腔の中に突出する。

図７に描写されるように、デュアルセンサガイドシャフト７００は、超音波トランスデューサ５１０と圧力センサ７１０との両方を包囲するように設計されるセンサ筐体７２０を組み込む。センサ筐体７２０の１つの利点は、超音波トランスデューサ５１０と圧力センサ７１０との両方を包囲するセンサ筐体７２０であるため、センサパッケージの外形が、小さく、針内の開口部２４２を介して周囲に容易にアクセスできることである。

本発明のガイドシャフト８００の近位端の実施形態が、図８に示される。図８に示されるように、近位端８００は、コネクタ８１０および８２０を備え、それらの機能は、電力および信号を超音波トランスデューサ５１０および／または圧力センサに提供することである。コネクタ８１０および８２０は、近位端８００の円周に延設される接触面を備える。通常、２つの電気コネクタ８１０／８２０が、独立型フロー測定ガイドシャフトのために必要である。デュアルセンサガイドシャフトのためのガイドシャフトは、少なくとも５つの信号ワイヤ５３０と、少なくとも５つの電気コネクタ８１０／８２０とを要求する。コネクタ８１０および８２０は、非導電材料（ＰＴＦＥ）または単にエポキシ樹脂を用いて相互に電気的に絶縁されてもよい。代替として、ポリイミド管が、導電帯から導体を絶縁するために使用されてもよい。

ここでは、詳細示されないが、ガイドシャフトの近位端は、合致するソケット、例えば、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第８，２７７，３８６号に説明されるソケットと容易に連結される。好適なソケットは、例えば、信号出力部またはモニタ等の器具に電気的信号を伝送するために、ガイドシャフトの電気コネクタ８１０／８２０と接続する対応する導電帯を有し、それによって、フローまたは圧力測定が、導入器を配置するために使用されることを可能にする。近位端が、ソケットと容易に連結されるため、必要とされる機器に導入器を接続し、信号出力部の助けを借りて導入器を配置し、次いで、針とともにガイドシャフトを容易に取り除き、さらなる手技のためのカニューレのアクセスを提供する。

（導入器を配置すること）
開示される導入器を使用する方法が、図９および図１０に例示される。図９と図１０との両方は、信号出力部によって誘導される、橈骨動脈への導入器２００の配置を示す。図９は、配置を誘導するために可聴信号を使用することを例示する一方、図１０は、可視インジケータを使用することを例示する。可聴配置および可視配置の組み合わせが、可能であることを理解されたい。図８に詳述される、ガイドシャフトの近位端は、可聴出力部９５０または可視ディスプレイ１０００のいずれか一方への接続を可能にするソケット９００と連結される。信号は、可聴出力部９５０または可視ディスプレイ１０００に直接送達されてもよい。信号は、アナログまたはデジタルで送達され得る。典型的には、信号変換は、ソケット９００の重量を減少させるために、可聴出力部９５０または可視ディスプレイ１０００内部において行われ、導入器２００を配置することをより容易にする。ドップラー信号または圧力読取を可聴または可視出力に変換するための技術は、公知である。

導入器２００を配置する前に、部位は、消毒剤を用いてその区域を洗浄することを含み得る局所施術に従って準備される。可視的に、または指を用いてのいずれかによって、橈骨動脈１０のおおよその位置が、着目される。導入器の鋭利な先端は、次いで、近傍血流の指示についてドップラー信号を監視しながら、橈骨動脈１０に近接する皮膚の中に約４５°の角度で短い距離だけ挿入される。枢動点として導入器の先端を使用して、導入器は、橈骨動脈１０に向けられた経路を決定するために、揺動および回転される。可聴インジケータを用いて、橈骨動脈１０は、脈動波のように鳴動し得る。可視インジケータを用いて、橈骨動脈１０は、所与の方向において、より暗い（または、より明るい）色として現れる。橈骨動脈１０の方向が識別されると、導入器はさらに、橈骨動脈１０に進入したことに対応する、可聴または可視インジケータにおける顕著な変化が検出されるまで、挿入される。この時点では、導入器は、橈骨動脈１０内部のドップラー信号を最適化するために、多少の小刻みな揺れを伴って皮膚の方へ平坦にされる。導入器は、次いで、橈骨動脈１０の中に完全に挿入され得、導入器は、固着され、次いで、針およびガイドシャフトは、カニューレが挿入された動脈を残して取り除かれることができる。

圧力センサを有する実施形態は、同一の技術を用いて配置される、しかしながら、圧力センサは、ドップラーセンサ単独より優れたいくつかの利点をもたらす。第１に、圧力センサは、動脈に進入したことの異なる音または可視的警告を提供するために使用されることができる。すなわち、動脈に到達したときの圧力の増加は、非常に明白であり、圧力のスパイクは、警告をトリガするために使用されることができる。第２に、圧力センサは、導入器によって中に進入される血管が、動脈（より高い圧力）または静脈（より低い圧力）であるかを迅速に検証することができる。

他の血管系（例えば、大腿動脈）内での配置を含む、開示される導入器のためのさらなる使用は、当業者にとって明白である。本発明の導入器は、取扱説明書とともに無菌包装内において販売され得る。本発明の導入器は、挿入の状態の可聴的および／または可視的指示を提供するハンドヘルドモニタとともに、導入器と、上記に説明される圧力またはドップラー信号を監視するための電子機器とを含むシステムの一部として販売され得る。

（参照による引用）
特許、特許出願、特許公報、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行われた。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。

（均等物）
本明細書に図示および説明されるものに加え、本発明および本発明の多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に引用される科学および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、および指針を含む。

Claims (37)

1. 針と、圧力センサと、フローセンサとを備える血管挿入デバイスであって、
   前記圧力センサおよび前記フローセンサは、前記針によって画定される管腔内部に位置する、血管挿入デバイス。
2. 前記圧力センサおよび前記フローセンサは、前記針の遠位端に位置する、請求項１に記載の血管挿入デバイス。
3. 前記圧力センサおよび前記フローセンサは、前記針によって画定される前記管腔内部に位置するガイドシャフトに統合されている、請求項１に記載の血管挿入デバイス。
4. 前記デバイスは、さらに、前記針の外部に接触する可撓な管腔を備える、請求項１に記載の血管挿入デバイス。
5. 前記針は、１８ゲージまたはそれより小さい、請求項１に記載の血管挿入デバイス。
6. 前記フローセンサは、超音波トランスデューサを備える、請求項１に記載の血管挿入デバイス。
7. 前記圧力センサは、圧電センサを備える、請求項１に記載の血管挿入デバイス。
8. 前記デバイスは、ポートを備える、請求項１に記載の血管挿入デバイス。
9. 前記ポートは、ルアー型ポートである、請求項８に記載の血管挿入デバイス。
10. フローセンサを備える導入器。
11. 前記導入器は、針、ガイドシャフト、およびシースを備え、前記ガイドシャフトは、前記針の内側に位置し、前記シースは、前記針の外側に接触する、請求項１０に記載の導入器。
12. 前記フローセンサは、前記ガイドシャフトに結合される、請求項１１に記載の導入器。
13. 前記フローセンサは、超音波フローセンサである、請求項１２に記載の導入器。
14. 圧力センサをさらに備える、請求項１１に記載の導入器。
15. 前記圧力センサは、前記ガイドシャフトに結合される、請求項１４に記載の導入器。
16. 前記ガイドシャフトは、１ｍｍまたはそれより小さい外径を有する、請求項１１に記載の導入器。
17. 前記ガイドシャフトは、ポリマーを備える、請求項１１に記載の導入器。
18. 前記ガイドシャフトは、ワイヤを備える、請求項１１に記載の導入器。
19. 放射線不透過性のラベルをさらに備える、請求項１１に記載の導入器。
20. 前記ガイドシャフトは、長さが３０ｃｍまたはそれより小さい、請求項１１に記載の導入器。
21. ３０ｃｍまたはそれより小さい長さと、１ｍｍまたはそれより小さい外径とを有するフローセンサガイドシャフトであって、前記フローセンサガイドシャフトは、超音波トランスデューサを有する遠位端と、電気コネクタを有する近位端とを備え、前記超音波トランスデューサおよび前記電気コネクタは、動作可能に結合される、フローセンサガイドシャフト。
22. ポリマー管をさらに備える、請求項２１に記載のフローセンサガイドシャフト。
23. ワイヤをさらに備える、請求項２１に記載のフローセンサガイドシャフト。
24. 前記超音波トランスデューサは、５ＭＨｚ〜１５ＭＨｚの周波数の音波を生成する、請求項２１に記載のフローセンサガイドシャフト。
25. 前記超音波トランスデューサは、５ＭＨｚ〜１５ＭＨｚの周波数の反射音波を検出する、請求項２１に記載のフローセンサガイドシャフト。
26. 圧力センサをさらに備える、請求項２１に記載のフローセンサガイドシャフト。
27. 前記圧力センサは、圧電センサを備える、請求項２５に記載のフローセンサガイドシャフト。
28. 対象の血管内に針を配置する方法であって、前記方法は、
    挿入端を有する針と、前記針の内側に位置するガイドシャフトとを提供することあって、前記ガイドシャフトは、前記挿入端に位置するフローセンサを有し、信号出力部に電気的に結合される、ことと、
    対象に前記挿入端を挿入することと、
    前記挿入端に対する前記対象の血管の近接性を決定するために、前記信号出力部からの信号を監視することと、
    前記挿入端を前記対象の血管内へ挿入することと
    を含む、方法。
29. 前記血管は、動脈である、請求項２８に記載の方法。
30. 前記動脈は、大腿動脈、上腕動脈、または橈骨動脈である、請求項２９に記載の方法。
31. 前記針は、さらに、可撓な管を含み、前記可撓な管は、前記対象の血管内へ挿入される、請求項２８に記載の方法。
32. 前記挿入端を取り除くことと、前記対象の血管の内側に前記可撓な管を残すこととをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
33. ガイドワイヤを前記可撓な管内へ挿入することをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
34. 前記ガイドシャフトは、さらに、圧力センサを含む、請求項２８に記載の方法。
35. 前記信号は、可視信号または可聴信号である、請求項２８に記載の方法。
36. 前記針は、１８ゲージまたはそれより小さい、請求項２８に記載の方法。
37. 前記ガイドシャフトは、ワイヤを含む、請求項２８に記載の方法。
    

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