JP2015512760A - コンポーネントの適切な結合を示すインジケータを持つ自己注射装置 - Google Patents

Abstract

自己注射装置は、本体とカートリッジホルダーが互いに適切に結合されていることを視覚的に示すための視覚インジケータを含む。一実施形態では、視覚インジケータはカートリッジホルダー上に第１の視覚的マーキング及び本体上に第２の視覚的マーキングを含み、カートリッジホルダーと本体が適切に結合されているときに視覚的マーキングが整列されるようになっている。投与量窓のインジケータを含む自己注射装置も開示される。

Description

関連出願の相互参照
この出願は、２０１２年４月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／６２４，２１８号による優先権を３５ ＵＳＣ §１１９（ｅ）に基づき主張するものであり、その開示は全体が参照により本明細書に組み込まれる。
発明の分野
本発明は、一般に自己注射装置に関する。より詳細には、本発明は一般に、薬剤送達ペンの重要なコンポーネントが相互に適切に結合されているかどうかをユーザに警告する視覚インジケータを有する薬物送達ペンに関する。

インスリンおよびその他の注射薬が薬物送達ペンで一般に投与されるが、それにより、使い捨てのペン型針アセンブリが取り付けられて、薬剤容器へのアクセスが容易になり、容器から患者への針を通した流体放出が可能になる。

典型的な薬物送達ペンの組立及び動作が、Marshらによる２００６年１０月１２日公開の米国特許出願公開第２００６／０，２２９，５６２号公報に記載されており、その全体が本明細書に参照により組み込まれている。薬剤送出ペンは典型的に、注入される投与量の正確な量を制御できるダイヤル機能を含む。しかしながら、投与量の正確さは、薬剤送達ペンの主な構成要素、すなわち、投与量ダイヤル機能を有する本体と液体薬剤カートリッジを保持する薬剤カートリッジホルダーとが互いに適切に結合されているという仮定に基づく。ピストンなどの駆動機構は、本体から、カートリッジホルダー内に収容された薬剤カートリッジに対して延びており、その動きは、カートリッジホルダーへの本体の適切な取り付けに基づいている。しかしながら、本体とカートリッジホルダーの間の適切な結合は、ユーザエラー、または、本体とカートリッジホルダーの間での不要な部分的分離を引き起こす振動または意図しない力の何らかの形態によって失われることがある。

したがって、薬剤送達ペンの重要なコンポーネントが正しく結合されていないことであって、そのことによりユーザへの薬剤の不適切な投与量という結果を生じるであろうことをユーザに警告することができる改良された薬物送達ペンのニーズが存在する。

本発明の一態様によれば、主なコンポーネントが互いに適切に取り付けられていないことであって、そのことにより該ユーザへの薬剤の不適切な投与量という結果を生じ得ることをユーザに警告するための視覚インジケータを含む薬剤送達ペンが提供される。

本発明の目的は、そのような目的に使用することができる視覚インジケータの様々な実施形態を提供することである。

これらの目的および他の目的は薬剤送達ペン形式において自己注射ペンを提供することにより実質的に達成され、該自己注射ペンにおいて、投与量ダイヤル機能を有する本体及びカートリッジホルダーにそれぞれマークが付けられ、本体とカートリッジホルダーが互いに適切に結合されている場合はそれぞれのマークが互いに整列してユーザに正しい結合を知らせる。

本発明の様々な目的、利点及び例示的な実施形態の新規な特徴は、より容易に、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて読むことで理解されるであろう。
本発明の一実施形態による薬剤送出ペンの斜視図である。 図１の薬剤送出ペンの、キャップを外した状態の斜視図である。 薬剤ホルダーの、図１の薬剤送達ペン本体への適切な取り付けを示す視覚インジケータの拡大図である。 送達されるべき薬剤の投与量のための、図１の薬剤送出ペンのディスプレイ窓の拡大図である。 本発明に従った薬物送達ペンの別の実施形態の斜視図である。 図５の薬物送達ペンの、キャップを外した状態の斜視図である。 薬剤ホルダーの、図５の薬剤送達ペン本体への適切な取り付けを示す視覚インジケータの拡大図である。 送達されるべき薬剤の投与量のための、図５の薬剤送達ペンのディスプレイ窓の拡大図である。 本発明に従った薬物送達ペンの別の実施形態の斜視図である。 図９の薬物送達ペンの、キャップを外した状態の斜視図である。 薬剤ホルダーの、図９の薬剤送達ペン本体への適切な取り付けを示す視覚インジケータの拡大図である。 送達されるべき薬剤の投与量のための、図９の薬剤送達ペンのディスプレイ窓の拡大図である。

図１〜４は、本発明の自己注射装置の一実施形態を開示している。自己注射装置１は、本体２と、カートリッジホルダー３とキャップ４とを含む。カートリッジホルダー３は、インスリンなどの液状薬剤を収容する（図示せず）使い捨てカートリッジを内蔵している。カートリッジホルダー３は、好ましくは、本体２及びカートリッジホルダー３上の雄型スレッド及び雌型スレッドを介して本体２に固定されている。本体２は、投与量設定装置２９を、好ましくはダイヤル形式で含む。ユーザは投与量設定装置２９を回転させて、ウィンドウ２４で見られる対応する目盛りに所望の投与量を合わせることによって注射する適切な投与量を選択し、そして次いで、投与量設定装置２９を押圧し、所望の量の液体薬剤が注射針からユーザの皮膚に強制されるように、ピストンなど(図示せず)の駆動機構を注射針に結合されたカートリッジに対し作動させる。

投与量設定装置２９は、カートリッジホルダー３が本体２に適切に取り付けられていると仮定して較正される。しかしながら、カートリッジホルダー３及び本体２が正しく取り付けられていない場合は、ユーザは、薬剤の正しい投与量を受け取れないことがある。例えば、カートリッジホルダー３が、それがその公称取り付け位置にあるよりも本体２からより遠く離れている場合、投与量設定装置３によって作動されたピストン（図示せず）は、カートリッジホルダー３の本体２への不適切な取り付けのために所望の投与量を送達するのに十分ではない設定距離を移動する。

図１は、カートリッジホルダー３に取り付けられたキャップ４を有する自己注射ペン１を示しており、カートリッジホルダー３は本体２に適切に結合されている。本体２上のインジケータマーク３１とカートリッジホルダー３上のインジケータマーク２１が自己注射装置１の長手方向の長さすなわち軸に沿って互いに回転方向に対し整列されている場合の、本体２とカートリッジホルダー３の間の適切な結合が示されている。図１において、カートリッジホルダー３上に配置されたキャップ４のため、カートリッジホルダー３は一部だけが見える。

図２は、図１の自己注射ペン１をカートリッジホルダー３からキャップ４を取り外した状態で示す。カートリッジホルダー３は窓開口部３３を含み、液体薬剤カートリッジ（図示せず）が存在するときは、そこを通して液体薬剤カートリッジを見ることができる。カートリッジホルダー３は注射針受け部３５を開放端に含み、カートリッジを穿刺するための貫通するニードルカニューレ及びユーザの皮膚を貫通するための針を使用前に収納するための注入ハブの取付けを可能にする。カートリッジホルダー３は突出した外側リング３６を含み、キャップ４は突出した内輪４６を含む。キャップ４がカートリッジホルダー３上に押圧されると、各リング３６，４６が係合し、キャップ４がカートリッジホルダー３に向かうさらなる移動を防止する。キャップ４は、ユーザがキャップ４を取り付け及びカートリッジホルダー３からの取り外しのために握るのを支援する外輪４２を含むことができる。

自己注射ペン１は、本体２とカートリッジホルダー３が互いに適切に結合されていることを示すための視覚的インジケータ２１，２２および３１，３２を含む。図２及び図３に示すように、カートリッジホルダー３は、印３１の形状の視覚インジケータと同様、印３１がその上に位置する隆起した長手方向のバー３２を含む。隆起したバー３２はまた、注射ペン１が平坦な面（例えば、テーブル）上に配置された場合に、自己注射ペン１の十分な回転またはローリングを防ぐ。本体２は、印２１の形態の視覚的なインジケータを隆起した部分２２上に含む。カートリッジホルダー３と本体２が好ましくはお互いに通り抜けることで互いに適切に取り付けられている場合、隆起した部分２２及び隆起した長手方向のバー３２のみならず印２１及び３１が、自己注射装置の長手方向の長さすなわち軸方向において回転方向に対し整列する。カートリッジホルダー３と本体２が互いに適切に結合していない事象においては、視覚的なインジケータ２１，２２及び３１，３２は、図２に示したように適切には整列しない(すなわち、それらは、お互いに回転方向および／または軸方向にずれている可能性がある)。隆起したバー３２及び隆起した部分２２は、視覚障害のあるユーザが、カートリッジホルダー３が適切に本体２に取り付けられているかどうかを判定する際に支援することができる。

図１〜３に示したライン７は、カートリッジホルダー３と本体２の間の外部結合を例示している。図１及び図３に示したライン８は、キャップ４とカートリッジホルダー３の間の外部結合を例示している。

図３は自己注射装置１の拡大図であり、同図において、キャップ４がカートリッジホルダー３に取り付けられており、及び、カートリッジホルダー３が適切に本体２に取り付けられている。図示のように、隆起した部分２２，３２のみならずインジケータ２１，３１の形態の、適切な位置合わせのための視覚的インジケータが、カートリッジホルダー３が本体２に適切に結合されていることを、視覚的にまたは触れることによってユーザに示す。

図４は、図１の自己注射装置１の本体２の窓２４の拡大図である。窓２４は、ユーザが投与量設定装置またはノブ２９により選択した液体薬剤の投与量を表示する。窓２４を視覚的に強調するように、窓カバー２６が窓２４を取り囲んでいる。窓カバー２６はポインタ２７を含み、該ポインタは、投与量設定装置２９をダイヤルすることで設定された投与量に対応した液体薬剤の投与量の方向を指す。投与量設定装置２９は、好ましくは、ユーザが適切に装置を握ることを支援するぎざぎざ及び小凹部または小さな突起を含むダイヤルまたはノブである。

図４に示した窓カバー２６は本体２とは別個の要素であってよく、また、本体２上にオーバーモールドされたものであってもよい。別のものとして、本体２上に窓カバー２６を印刷してもよい。いずれの場合も、窓カバー２６と投与量設定装置２９が同じ色であることが好ましい。更に、窓カバー２６におけるカバー開口２６０の大きさは、それが本体２上の本体開口２００よりも大きく寸法決めされていて、部分２０１が見えるようになっていることが好ましい。投与量設定装置２９を用いてダイヤルされた投与量を表している斜めの数値軌道と整列するように、本体開口２００を形成することが好ましい。より好ましくは、本体開口２００は、本体開口２００内に表示される上記斜めの数値軌道と同じ角度に配向された細長いスロットである。

本発明の一実施形態では、図４に示すように、開口２６０は実質的に円形の開口であり、本体開口２００とカバー開口２６０の両方の部分の上に伸びているポインタ２７が付いている。このような構成の１つの利点は、本体開口２００内の数値を強調するために対照的な前景を提供することにより部分２０１が明らかにされることができることである。

図５〜８は、本発明の自己注射装置の別の実施形態を示す。本実施形態では、カートリッジホルダー３上のインジケータマークは、円筒形態における、自己注射装置１の長手方向に延びるポインタ３１ａを持った印３１０である。カートリッジホルダー３が適切に本体２に取り付けられている場合、カートリッジホルダー３のポインタ３１ａは、図６および７に示すように、本体２のインジケータマーク２１ａと整列する。本実施形態はまた、自己注射装置１を視覚的に強調するために、本体２上にグリップ部２８、４８及びキャップ４をそれぞれ含む。好ましい実施形態では、グリップ部２８、４８は透明な材料で構成されている。図５〜８の実施形態は、本体２、カートリッジホルダー３、キャップ４の取り付け方法については図１〜４の実施形態と同様である。

図９〜１２の自己注射装置の実施形態は、上で種々述べた実施形態の自己注射装置と異なっている。本実施形態では、カートリッジホルダー３は、カートリッジホルダー３が適切に本体２に取り付けられている場合は、図９に示すように、完全にキャップ４に覆われている。図１０に示すように、カートリッジホルダー３上の矢印の形態のインジケータマーク３１ｂは、本体２上の隆起したバー形状のインジケータマーク２１ｂと整列されて、２つの部分が正しく結合されていることを示す。キャップ４は、少なくとも部分的に透明または半透明の材料で作られ、このため、カートリッジホルダー３上にキャップ４が取り付けられているときであっても図１１に示すようにカートリッジホルダー３上のインジケータマーク３１ｂを見ることが出来るようになっている。ラインまたはギャップ９は、キャップ４と本体２の間の結合の境界を示している。

図９〜１２の実施形態では、キャップ４が完全にカートリッジホルダー３を覆っている。本体２の窓カバー２６は窓２４を囲んでいるが、本体２とは別個の要素であってよいし、或いは本体２上にオーバーモールドされてもよい。これとは別に、本体２上に窓カバー２６を印刷してもよい。いずれの場合も、窓カバー２６と投与量設定装置２９が同じ色であることが好ましい。更に、図１２に示すように、窓カバー２６におけるカバー開口２６０の大きさは、それが本体２上の本体開口２００よりも大きく寸法決めされていて、部分２０１が見えるようになっていることが好ましい。好ましくは、本体開口２００が投与量設定装置２９を用いてダイヤルされた投与量を表している斜めの数値軌道と整列するように、本体開口２００を形成する。より好ましくは、本実施形態において示されるように、本体開口２００は、本体開口２００内に表示さる上記斜めの数値軌道と同じ角度に配向された、丸みのある縁を有する細長いスロットである。本実施形態では、カバー開口２６０は実質的に楕円形の開口であり、本体開口２００と窓カバー開口２６０の両方の部分の上に延びるポインタ２７を有している。このような構成の１つの利点は、本体開口２００内の数値を強調するために対照的な前景を提供することにより部分２０１が明らかにされることができることである。

本発明の少数の例示的な実施形態のみについて上記で詳細に説明したが、当業者は多くの変更が本発明の新規な教示及び利点から逸脱することなく、例示的な実施形態において可能であることを容易に理解するであろう。従って、全てのそのような変更は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に定義される本発明の範囲に含まれるものとする。

Claims (21)

1. 自己注射装置であって、
   投与量設定装置を備えた本体と、
   前記本体に固定された液体薬剤カートリッジを保持するカートリッジホルダーであって、該カートリッジホルダーと前記液体薬剤カートリッジのうち少なくとも１つが針受け部を含んでいる、カートリッジホルダーと、
   前記薬剤カートリッジに力を加えて、前記カートリッジから液体薬剤を、前記投与量設定装置により選択された投与量に応じて強制するための駆動機構と、
   前記本体と前記カートリッジホルダーが互いに適切に結合されていることを示すための視覚インジケータと
   を備えた自己注射装置。
2. 前記視覚インジケータは前記カートリッジホルダー上に第１の視覚的マーキングを、及び前記本体上に第２の視覚的マーキングを含み、前記カートリッジホルダーと前記本体が適切に結合されているときに前記視覚的マーキングが整列されるようになっている、請求項１に記載の自己注射装置。
3. 前記視覚的マーキングは、前記カートリッジホルダー及び前記本体のそれぞれから持ち上がっている、請求項２に記載の自己注射装置。
4. 前記視覚的マーキングが同一である、請求項２に記載の自己注射装置。
5. 前記視覚的マーキングが異なる、請求項２に記載の自己注射装置。
6. 前記本体上の前記視覚的マーキングは隆起しており、バー形状を有する、請求項１に記載の自己注射装置。
7. 前記本体は、前記投与量設定装置を操作することによって選択された、前記薬剤の投与量をユーザに視覚的に示すための投与量設定窓を含む、請求項１に記載の自己注射装置。
8. さらに、設定された薬剤投与量と整列したインジケータマークであって、ユーザが所望の薬剤投与量を設定するのを支援するためのインジケータマークを前記本体上に含む、請求項７に記載の自己注射装置。
9. 前記本体はさらに、前記投与量設定窓の周りを取り囲むカバー、及び、前記カバーから前記投与量設定窓に向かって延びるインジケータマークであって、ユーザが所望の薬剤投与量を設定するのを支援するためのインジケータマークを含む、請求項７に記載の自己注射装置。
10. 前記投与量設定装置がノブである、請求項１に記載の自己注射装置。
11. 前記駆動機構は、移動可能に前記カートリッジ内に配置され、及び、移動可能に前記投与量設定装置に結合されたリードスクリューを含む、請求項１に記載の自己注射装置。
12. 前記薬剤がインスリンを含む、請求項１に記載の自己注射装置。
13. さらに、前記カートリッジホルダーの一部を着脱可能に覆うキャップを含む、請求項１に記載の自己注射装置。
14. 前記視覚インジケータは前記カートリッジホルダー上に第１の視覚的マーキングを、及び前記本体上に第２の視覚的マーキングを含み、前記カートリッジホルダーと前記本体が適切に結合されているときに前記視覚的マーキングが整列されるようになっている、請求項１３に記載の自己注射装置。
15. 前記キャップは、該キャップが前記カートリッジホルダーに装着されたときに該カートリッジホルダー上の前記マーキングが見えるように、透明又は半透明の材料を含む、請求項１４に記載の自己注射装置。
16. 自己注射装置であって、
    投与量設定装置を備えた本体と、
    前記本体に固定された液体薬剤カートリッジを保持するカートリッジホルダーであって、該カートリッジホルダーと前記液体薬剤カートリッジのうち少なくとも１つが針受け部を含んでいる、カートリッジホルダーと、
    前記薬剤カートリッジに力を加えて、前記カートリッジから液体薬剤を強制するための駆動機構と、
    送達される投与量を示すポインタを有しており、表示用開口を有する端部カバーによって形成された投与量インジケータであって、前記端部カバーが前記本体の一部を覆っており、及び、前記表示用開口により、本体開口の周りの前記本体の一部が該表示用開口を通して見えるようになっている、投与量インジケータと
    を備えた自己注射装置。
17. 前記カバーが第１の視覚的材料を含み、及び、前記本体が第２の視覚的材料を含み、並びに、前記第１及び第２の視覚的材料が異なる色である、請求項１６に記載の自己注射装置。
18. 前記ポインタが前記表示用開口と前記本体開口との中央部に位置する、請求項１６に記載の自己注射装置。
19. 前記視覚的開口が略円形である、請求項１６に記載の自己注射装置。
20. 前記視覚的開口が略楕円形である、請求項１６に記載の自己注射装置。
21. さらに、前記カートリッジホルダーの一部を着脱可能に覆うキャップを含む、請求項１６に記載の自己注射装置。

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